药品采购员GSP培训要点

进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药 产品注册证》）》（港澳台），或者《进口药品批件》外，还应 3 取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发 合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药 品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
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提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内， 并加盖供货单位公章原印章（进口药品的包装、标 签以中文注册药品通用名称、主要成分以及注册证 号，并有中文说明书。）
3 产品卫生安全评价备案（产品所在地省或市的卫生监督机构官网查询）
4 产品包装、标签、说明书（第三十一条）
5 质量保障协议
6 销售人员身份证复印件，加盖该企业公章的授权书原件；授权书应载明授权销售的 品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。
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条款
内容
生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械
第三十一条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消 毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治 疗效果。
第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的； （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以 上地主卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成成 感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
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六、日用品企业资料和品种审核必须元素
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性 并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：
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药品首营品种资料审核必须元素
法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件 并予以审核，审核无误的方可采购。
序号
资料
样式
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《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》 的复印件；委托生产的，需提供《药品委托生产批件》
2 质量标准、说明书、包装及标签实样和备案
8 经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境； 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。
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注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种淋浴剂，香皂和其他齿用 产品不在发证范围。
单元
类别
单元
类别
一般液态单元
护发清洁类 护肤水类 染烫发类
气雾剂及有机溶 剂单元
蜡基单元
气雾剂类 有机溶剂类
蜡基类
法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法定代 表人授权人签章方为有效协议！
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7 采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下： （1） 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （2） 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书
应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、区域、期限； 8 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明 “本品不能代替药物”。 第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：
（一）虚假、夸大或者绝对化的词语； （二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语； （三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
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三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素
国家食品药品监督管理总局合法的药品批准文 号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的 有效期均为5年。有效期满应取得药品再注册批件。 必须元素
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4、操作 （1）首营产品的操作在收集了首营产品资料后，采 购员在计算机管理系统中完成《首营品种审批表》 填报后，本人先进行审核，然后报请采购部经理进 一步审核，审核合格后报请质量部审核。 （2）流程图
6 进口普通食品
以上资料均应在有效期内！
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法规：第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、 颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、 适宜人群、不适宜人群、注意事项。
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对 备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。
XXXX医药有限公司
药品采购员GSP培训
质量管理部李
讲解目录
一、药品首营企业及品种资料收集与审核重点 二、食品企业和品种（重点：保健食品） 三、医疗器械企业和品种 四、化妆品企业和品种 五、消毒产品企业和品种 六、日用品
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一、药品首营企业及品种资料收集与审核重点
术语
含义
首营企业 与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营企业审 批表基本信
息填写
本人审核
采购部经理 审核
质量部审核
7
（3）系统操作示意图：
8
完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程， 采购部经理进行审核。
首营企业快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第 二个是质量部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建 档流程。
序号
资料
1 营业执照；
2 质量保障协议
3 销售人员身份证复印件，加盖该企业公章的授权书原件；授权书应载明授权销售的 品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。
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谢谢！敬请批评指正！
喱类
牙膏单元
牙膏类
护肤清洁类
膏霜乳液单元
护发类
染烫发类
散粉类
粉单元
块状粉类 染发类
浴盐类
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五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性 并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：
序号
资料
1 营业执照；
2 消毒产品生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件；
一类：生产备案，经营放开；二类：生产注册，经营备案；三类：生产/经营都是许可证
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序号
资料
5 法规：重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行 单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企业提供该单 位所有的印章样式进行备案）；
6 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；企业应当 在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售 后的安全使用。
首营品种 本企业首次采购的药品。
原印章
企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或 凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专 用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、 影印、复印等复制后的印记。
3
药品首营企业资料审核必须元素
法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 原印章的以下资料，确认真实、有效；
首营产品审 批表基本信
息填写
本人审核
采购部经理 审核
质量部审核
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（3）系统操作示意图：
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完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下个流程，采购部经 理进行审核。
首营企业快速建档办法
催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质量 部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票！！
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二、食品企业资料和品种审核必须元素（保健食品）
对企业资料的审核，应当查验加盖其公章原印章 的以下资料，确认真实、有效；
序号
资料
1 《食品生产许可证》或者《食品经营许可证》复印件； 2 营业执照复印件，上一年度企业年度报告公示情况；
3 质量保证协议；
4 销售人员委托书、身份证复印件；
以上资料均应在有效期内！
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食品资料审核必须元素（保健食品）
对品种资料的审核，应当查验加盖其公章原印章 的以下资料，确认真实、有效；
序号
资料
1 保健食品批准证书；
2 包装、标签、说明书实样；
3 生产许可证、营业执照；
4 保健食品GMP证书（生产企业提供）；
5 执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供）
经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考 察，对供货单位质量管理体系进行评价。 质量体系调查表；
9 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
合格供货方档案表
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报审操作流程 （1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机 管理系统中完成《首营企业审批表》填报后，本人先进行审核， 然后报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质量部审核。 （2）流程图
序号
资料
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2 营业执照复印件，上一年度企业年度报告公示情况；
3 GMP证书或者GSP证书复印件
4 相关印章、随货同行单（票）样式；
5 开户户名、开户银行及帐号、开票资料
以上资料均应在有效期内！
4
6 与供应商签订《质量保证协议书》，协议书内容包括以下几个方面： （1） 明确双方质量责任； （2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3） 供货单位应当按照国家规定开具发票； （4） 药品质量符合药品标准等有关要求； （5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6） 药品运输的质量保证及责任； （7） 质量保证协议的有效期限。
（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生
许可批件。
第二十八条
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械卫生用品中的抗（抑）菌制
剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价是，符合卫生标准和
卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备
案，备案应当按照规定要求提供材料。
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：
序号
资料
1 营业执照；
2 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证（第一类医疗器械）；
3 医疗器械注册证或者备案凭证；
4 销售人员身份证复印件，加盖该企业公章的授权书原件；授权书应载明授权销售 的品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。
以上资料均应在有效期内！
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四、化妆品企业资料和品种审核必须元素
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：
序号
资料
1 营业执照；
2 《化妆品生产许可证》“有效期为5年（2017.1.1开始执行）生产企业提供”；
3 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编 号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
4 进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）
5 进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）
6 质保协议和销售人员委托书及身份证复印件
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审核资料时应注意的情况
7 所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语； 所经营的化妆品是否标注有适应证。所经营的化妆品是否存在虚假 或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能 等违规行为。