药品采购员GSP培训要点
GSP培训药物基本知识

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GSP培训药物基本知识
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第二节 常用剂型
• 一、片剂 概念、特点和分类
• 二、颗粒剂 概念、特点和分类
• 三、胶囊剂 概念、特点和分类
• 四、软膏剂 概念、特点和分类
• 五、眼膏剂与滴眼剂 概念、特点和分类
• 六、注射剂
概念、特点和分类
• 七、液体制剂 概念、特点和分类
• 八、缓释制剂与控释制剂 概念、特点。
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第三节 药品的养护
• 一、药品养护工作的任务与内容 • 二、重点养护的品种
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第四节 中药的储存养护
• 中药饮片的养护技术
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谢 谢
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• 一、当前儿科用药中常见的一些问题 • 二、小儿用药注意事项
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第五章 合理用药
• 第一节 概述
• 一、合理用药的基本概念 • 二、合理用药的意义和目的 • 三、合理用药的基本要素
合理用药包括安全性、有效性、经济性 和适当性 四大要素
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• 根据药典或药品管理部门批准的标准、为 适应治疗或预防的需要而制备的药物应用 形式的具体品种,即剂型中的任何一个具 体品种叫药物制剂,简称制剂。如片剂中 的乙酰水杨酸片。
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三、剂型的重要性
1、剂型可改变药物的作用性质 硫酸镁口服泻下; 静滴镇静镇痉 利凡诺1%注射用于中期引产;0.1-0.2%溶液局部
采购部人员GSP应知应会

采购部人员GSP应知应会采购部GSP应知应会1、企业的质量方针是什么?质量方针:“质量第一,用户至上”2、公司2019年度质量目标?采购部的质量目标有哪些?如何实施?怎样考核?答:公司2019年度质量目标:1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ;2、药品票、账、货、款相符率100%;3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作;4、全年无主观经营假劣药品行为,不出现重大质量事故;5、企业员工培训合格率100%(考试满分100分80分为合格)6、客户满意率大于98%,为100%而努力。
本部门的质量目标是:商品抽检不合格0个;质量投诉处理率100%;供货单位合法性100%;经营品种合法性100%;资料更新及时率≥99%;票、账、货、款一致;退货处理及时性≥97%;质量信息传递、处理及时性100%;不得出现重大质量事故;制度考核缺陷项不大于3项;年度内审缺陷项目无否决项和主要项,一般项不大于3项;3、采购部门有几个岗位?各自的职责都是什么?有采购经理、采购员和采购内勤岗位;采购经理负责供应商选择、洽谈和采购计划制定,重要品种和二类精神药品、专管药品采购、付款审核、首营审核等;采购员负责普通药品采购、首营资料及供应商品种更新资料索取初审、付款申请等工作;采购内勤负责票据收集、资料归档等工作。
4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责?答:质量方针和目标管理、质量否决、质量信息、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营企业和首营品种管理、采购管理、药品收货验收、药品效期管理、不合格药品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生管理、安全管理、系统权限管理、冷链药品管理、人员健康状况管理、药品追溯管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
5、采购部各岗位人员的资质情况是怎样的?需要哪些培训?实际做了哪些培训?答:具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;组织协调能力强,具有强烈责任心,熟练运用OFFICE软件;有敏锐分析、判断能力,具备良好经营理念、药品经营质量管理意识;具备良好的客户服务意识和商品管理意识,认同公司企业文化。
药品批发企业GSP培训讲义培训

质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章
• 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制 度的执行
• 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料(管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录)
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
3. 面谈走访
四、抽样检查
1. 查关键的少数(记录、首营企业审批) 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性(剂型、特药) 4. 抽样目的要明确(本身有怀疑、可能存
在问题) 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听,少说多听,不作咨询,不 作裁判,不重复阐述,不辨论,不表态
质量管理工作程序(二)
• 不合格药品确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零售称取操作程序
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705
GSP管理员培训

一.实施GSP的正确认识:1.领导重视是前提:领导即企业最高管理者,GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标,需要合理调配企业人、财、物等各方面资源,需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性,同时还要处理可能出现的有关全局的问题。
显然,企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。
2.全员参与是保证:GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面,涉及到企业经营管理的各个环节,是一项需要全员参与的重要工作。
企业中任何一个部门,任何一个成员未按照GSP要求履行职责,都将影响到药品经营质量管理的全局。
为了充分调动员工参与质量管理的积极性,树立对GSP的正确认识,应做好两项工作:一是明确质量职责和质量工作程序,明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序;二是加强岗位培训和继续教育,定期对员工进行法律知识、专业技能,质量意识及及职业道德方面的培训与教育。
3.管理技术是手段:信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用,为GSP 工作的开展创造了良好的技术环境。
使企业能够准确地掌握药品质量信息,为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段;及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料,实现经营管理信息一体化,实现企业内部的信息共享,使企业经营质量管理工作井然有序,保证所经营药品符合质量标准。
同时,可以节约企业管理成本,提高综合竞争力,为企业带来更大的经营和社会效益。
4.质量体系是核心:建立药品质量体系是实施GSP的核心。
企业的一切质量管理工作应以此为依据展开,做到有章可循,《药品经营质量管理规范》总则第二条提出:“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并使之有效运行。
”二.质量管理体系的组成:《药品经营质量管理规范》第二条:“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并使之有效运行。
药品gsp培训PPT课件

药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对,确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ,对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度,对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访,了解客户需求和 意见,持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查,确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录,包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息,以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度,及时收集、 报告药品不良反应信息,确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限, 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全,执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求,培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作, 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设,确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核,确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
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现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查, 并记录问题点。
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末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况, 对存在的问题进行说明,并提出整改 要求。
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GSP培训

4.认证后的监督检查
跟踪检查:省级药监部门在企业认证24个 月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查:各级药监部门结合日常监督管 理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽 查。 专项检查:在认证有效期内,企业改变规 模、经营范围、营业场所、经营条件等的 由省局对企业进行专项检查。
四.GSP总体要求
GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年 修订并于2000年正式颁布。 2002年底前,完成对全国大中型企业的GSP 认证。
2003年底前,完成对全国地市级药品批发 企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。
2004年底前完成全国范围内的所有经营企 业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过 GSP认证的药品经营企业,都被取消经营资 格。
质量管理体系文件的类型 质量手册:规章制度、管理标准 管理职责:组织、部门、岗位 工作程序:质量控制关键环节 质量记录:主要质量活动
质量管理文件的制定要点 按照规定的程序起草或修订、审核、批准、 发布,并有起草人或修订人、审核人、批 准人签字并有签字日期。 文件的修订或起草和发布必须经总经理批 准。同时旧的文件必须至新文件执行之日 起同时废止,并不得在现场出现。旧文件 除质管部留档备查外,其余必须销毁并有 记录。
0502企业质量领导组织的主要职责是:建 立企业的质量体系、实施企业质量方针、 并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的 该组织总的质量宗旨和方向,是实施和改 进组织质量管理体系的推动力。我公司的 质量方针是“ 质量第一,用户至上”。质 量方针一般是不变的。
药品采购培训(课堂PPT)

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核实、留存供货单位销售人员以下资料
1、加盖供货单位公章原 印章的销售人员身份证 复印件。
2、加盖供货单位公章原
印章和法定代表人印章
或者签名的授权书,授
权书应当载明被授权人
姓名、身份证号码,以
及授权销售的品种、地
域、期限。
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与供货单位签订的质量保证协议至少包含内容
1、明确双方质量责任
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责。
3、供货单位应当按照国家规定开具发票。
4、药品质量符合药品标准等有关要求
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定
6、药品运输的质量保证及责任
7、质量保证协议的有效期限
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三、对首营品种合法性审核的内容
索取供货单位原印章以下资料、确认真实、准确
营业执照、GMP证书或GSP证书、药品生产许可证或药品经营 许可证、药品批文、质量标准、药品的包装标签说明书实样、药 品报告书、物价批文等资料给质管部审核、存档并做好记录。
份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发
票专用章、质量管理专用章MOR、E THA药N TE品MPLA出TE 库专用章
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的原始印记,不能是印刷、影印、复印的复制 Thought Click here to add you to the Center of the narrative thought
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六、建立完整的药品购进记录
1、记录内容应包括:药品品名、剂型、规格、有效期 、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等,采购 中药材、中药饮片的还应标明产地 2、药品购进记录保存时间至少5年以上
药品GSP培训讲义

的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记,具体的讲: • 一查,查看药品包装标识上的内容,如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程,再细可分为(市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护)、(洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货)、(质量查询、药品退调、市场 调研)等。这些工作是环环相连紧密相关 的,一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的,那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关, 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限,作到各司其职,共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门,各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合
GSP培训笔记

*药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品,关系到人的生命安全。
所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制,这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。
*药品管理法中对假药的定义是:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:1务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
*药品管理法中对劣药的定义是:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:1 未标明有效期或者更改有效期的;2 不注明或者更改生产批号的;3 超过有效期的;4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的;5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6其他不符合药品标准规定的。
*药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
*GSP的含义:GSP:Good Supplying Practice(良好的药品供应规范)(药品经营质量管理规范)。
GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
*药品分区:按药品功能属性分区1.一般药品库区,特殊药品库区,医疗器械库区,食品、保健食品库区,中药、中药饮片库区、外用药品库区等。
GSP应知应会培训教材(共5篇)

GSP应知应会培训教材(共5篇)第一篇:GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针:完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益。
2.质量目标:确保公司经营行为的规范性、合法性;确保所经营药品质量的安全有效;确保质量管理体系的有效运行及持续改进;不断提高公司的质量信誉;最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念:答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测,负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么?答:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:1务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么?答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
药品经营质量管理规范GSP培训

药学或相关专业中专学历或药 学初级职称;从事中药材、中 药饮片验收的,应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称;从事中药材、中药饮 片养护工作的,应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
04
02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
03
计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告;假劣药品的报告;不良 反应的报告。
第三节:人员要求
大专或中级职称,经过基本的 药学专业知识培训,熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
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质量管理 制度
02
部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范(GSP)
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药品批发的质量管理和GSP培训课件pdf

运输方式选择及安全保障措施
运输方式选择
根据药品特性、运输距离、时限要求等因素,选择合适的运输方 式,如陆运、空运或海运等。
安全保障措施
制定完善的药品运输安全保障措施,包括防止破损、污染、混淆等 问题的发生,确保药品在运输过程中的质量和安全。
运输过程监控
建立药品运输过程监控机制,对运输过程中的温度、湿度等环境条 件进行实时监测和记录,确保药品在适宜的环境下运输。
采购计划与执行过程控制
制定采购计划
01
根据市场需求、库存状况、销售策略等因素,制定合理的药品
采购计划。
采购合同签订
02
与选定的供应商签订采购合同,明确双方的权利和义务,包括
药品品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准等。
采购过程监控
03
对采购过程中的质量、数量、交货期等进行实时监控,确保采
购计划的顺利执行。
药品批发的质量管理和GSP培 训课件pdf
contents
目录
• 药品批发质量管理概述 • GSP认证与药品批发企业 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理 • 销售与运输管理 • 质量管理体系建设与持续改进 • GSP培训课件内容解读与案例分析
01
药品批发质量管理概述
药品批发行业现状及发展趋势
通过相关认证。
相关法规与标准解读
《药品管理法》
对药品批发企业的质量管理提出明确要求,包括建立质量管理体系、制定质量管理文件、配 备专职质量管理人员等。
《药品经营质量管理规范》(GSP)
针对药品批发企业的质量管理标准,涵盖质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与 验收、储存与养护、销售与运输等方面。
方向和依据。
定期评估质量目标的达成情况, 对未达标的目标进行分析和改进, 确保质量管理体系的持续有效运
gsp培训内容

2018年1月内容:质量方针/质量目标;药品专业知识及药学服务1、质量方针:依法经营、严格管理、质量第一、用户至上2、质量目标;确保企业经营规范、合法;确保经营药品安全有效.2018年2月内容:<中华人民共和国药品管理法;药品流通监督管理办法1、<中华人民共和国药品管理法执行2001年12月1日2、药品经营质量管理规范简称GSP3、首营企业指首次进货的药品批发企业4、质量信息分几种内部质量信息:近效期药品催销表;质量信息反馈表外部质量信息:国家公布质量公告、网上下载的质量信息2018年3月内容:各岗位职责1、企业负责人岗位职责:保证日常经营和质量体系的建立和完善,确保药品质量及群众用药安全有效2、质量负责人岗位职责:①负责制订质量体系文件,并指导、监督文件的执行.②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作.③负责质量信息收集④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告⑤负责不合格药品的确认及处理⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训⑧负责计算机系统操作权限的审核.⑨计量器具的校验及检定申请⑩药品质量管理制度进行考核工作3、采购岗位职责:①保证购进药品合法、质量可靠②按需购进③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票④做采购记录4、收货员职责:①药品到货时,核实运输方式是否符合要求,并对照随货通行单票和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符.②冷藏药品到货时,对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录.不符合温湿度记录拒收.③对符合收货要求的药品,按品种特性要求放于相应待验区域,通知验收5、验收员岗位职责:①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样④对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对.⑤合格药品上架陈列⑥不合格药品及可疑放待验区区并报告质量负责人处理并通知采购员⑦按规定做好验收记录⑧收集质量信息,配合质量负责人做好质量档案工作.6、养护员岗位职责:①根据储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行区位陈列②对储存环境的温湿度记录进行有效监督、调控③制订检查计划,并按计划进行检查,对有效期短、易变质、特殊管理药品、中药饮片经行重点养护④定期检查养护仪器设备,确保正常运行⑤做好养护记录和重点养护记录,定期汇总分析养护信息.7、营业员岗位职责①按照说明书为依据,正确介绍药品的功能主治,不能夸大误导顾客②严格执行特殊管理药品和跟进有专门要求的药品管理制度③销售近效期药品要告知顾客有效期,保证顾客用药安全④做好药品、含特殊药品复方制剂销售记录⑤做好货架、柜台、药品等清洁卫生,保持干净、明亮.⑥配合养护员做好陈列检查,温湿度监测和养护工作8、收银员岗位职责:①做好收银②为顾客提供销售小票2018年4月内容:药品说明书和标签管理规定;药品经营质量管理规范①GSP指药品经营质量管理规范②药品必须按药品说明书和标签管理规定的规定③药品经营质量管理规范执行2015年12月30日2018年5月内容:请货、收货、验收、储存陈列、养护、销售,药品有效期管理及操作规程①药品近效期:距药品有效期截止日期不足6个月②药品要先进先出③请货、收货、验收、储存陈列、养护、销售按操作规程执行2018年6月内容:含麻药、拆零药、处方药、中药饮片相关管理制度①含麻黄碱销售需凭身份证②拆零药要有拆零工具,并在拆零袋上注明药品名、规格、批号、用法用量等③处方药、中药饮片需医生处方,药师审核2018年7月内容:假劣药、不合格药品及销毁管理制度及操作规程假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.有下列情形之一的药品,按假药论处:一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;二依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;三变质的;四被污染的;五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.2、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药.有下列情形之一的药品,按劣药论处:一未标明有效期或者更改有效期的;二不注明或者更改生产批号的;三超过有效期的;四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;六其他不符合药品标准规定的.1、不合格药品的确认:⑴、收货、验收、养护检查时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;⑵、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品及发文通知禁止销售的品种;⑶、陈列检查中发现的过期、失效、霉烂变质、破损及有其他质量问题的药品;⑷、销售退回的不合格药品;⑸、过期失效的药品.2、不合格药品的处理:⑴、收货、验收中发现不合格药品或质量可疑的药品,连锁门店应拒收或放入不合格区,不得上架销售.⑵、养护检查确认的和销后退回出现的不合格药品应立即放在不合格区,并在计算机系统锁定;⑶、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品及发文通知禁止销售的品种,立即下架并停止销售,并在计算机系统锁定;⑷、不合格药品一经确认,放在隔离的不合格区,连锁总部及连锁门店质量管理员要认真查清原因,明确责任,作出处理;确认为不合格药品,定期要进行报损、销毁处理.连锁门店不合格药品经连锁总部业务部经理同意退回连锁总部库房的,及时退回,由连锁总部质量管理员对不合格药品进行汇总,报总部质管部经理审核,连锁总部企业负责人审批后,财务部做报损药品账务处理,同时报请药监部门监督销毁.5、不合格药品不能擅自任意处理.。
2024版GSP培训资料

质量管理体系
建立完整的质量管理体系,包括质量方针、目 标、职责、流程等。
采购与验收
建立严格的采购和验收制度,确保购进的药品质量可 靠。
人员与培训
确保药品经营企业具备合格的人员,并进行充分 的培训。
储存与养护
对药品进行合理的储存和养护,防止药品变质和失 效。
设施与设备
提供适宜的设施和设备,确保药品在储存、运输等 过程中的质量。
人员考核和激励机制不完善
应建立科学的考核和激励机制,激发员工积极性和创造力。
25
设施设备方面问题
2024/1/24
设施设备陈旧或不足
应根据业务需求及时更新和补充设施设备,确保其满足经营和质 量要求。
设施设备维护不到位
应制定完善的设施设备维护计划,确保其正常运转和延长使用寿命。
设施设备档案管理不规范
30
THANKS
感谢观看
2024/1/24
31
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度,确保文件的完整性、准确性
和有效性。
24
人员管理方面问题
2024/1/24
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员,确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
培训不足或缺乏针对性
应制定系统的培训计划,针对不同岗位人员提供有针对性的培训内 容。
GSP定义
药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简称GSP)是药品经营管理和 质量控制的基本准则。
规范阶段
90年代,国家颁布《药品经营质量管理规范》,对药品批 发和零售企业进行全面规范。
2024/1/24
GSP条款培训知识

选择培训内容
02
根据员工需求和培训目标,选择合适的培训内容,如GSP条款
解读、药品监管法规等。来自确定培训方法03采用多种培训方法,如讲座、案例分析、角色扮演等,以提高
培训效果。
选择合适的培训师资
具备专业知识
选择具备丰富GSP条款知 识和实践经验的师资,能 够保证培训质量。
良好的教学能力
选择能够清晰表达、生动 讲解的师资,使员工更好 地理解和掌握知识。
储存条件
根据药品的特性和要求,制定合理的药品储存条件,如温度、湿 度、光照等,确保药品储存的安全性和有效性。
养护制度
建立完善的药品养护制度,定期对药品进行检查、养护和记录,及 时发现和处理药品质量问题。
存储与养护设备
配备符合要求的存储与养护设备,如温湿度计、除湿机、空调等, 确保药品储存与养护环境的稳定性和可靠性。
GSP条款培训有助于规范药品经营企业的经营行为,促进行业公平竞争,提高行 业整体水平。
有利于推动药品行业的科技进步和创新发展,提升行业的国际竞争力,促进药品 行业的持续健康发展。
04
如何进行GSP条款培训
制定培训计划
01
02
03
确定培训目标
明确培训目的,是提高员 工的专业知识、技能水平 还是培养管理人才。
05
GSP条款培训的效果评估与改进
培训效果的评估方法
考试成绩评估
通过考试成绩来评估学 员对GSP条款的掌握程
度。
实际操作评估
评估学员在实际操作中 运用GSP条款的能力和
水平。
问卷调查评估
通过问卷调查了解学员 对培训的满意度和收获。
跟踪评估
对学员在实际工作中运 用GSP条款的情况进行 跟踪评估,以检验培训
药品GSP培训PPTPPT课件

经验三
加强与供应商的合作, 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通, 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改, 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善,以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节,常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时,可能会出现设施设备的不足或老化问题,这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范,进而影响药品的质量和安全。例如,温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案,并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系,包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度,并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度,及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规 范,是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题,企业应加大投入,按照GSP标准更新和补充设备,确保设备数量充足 、性能良好,能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时,应定期对设备进行维护和保 养,保证设备的正常运行和使用效果。
gsp年度培训计划书

gsp年度培训计划书
尊敬的各位领导和同事:
为了提高员工的综合素质和专业技能,我们制定了一份年度培训计划,旨在为公司的发展和员工的个人职业发展提供良好的培训机会。
一、培训目标:
1.提高员工岗位工作能力,提升综合素质;
2.增进员工团队协作能力,促进部门之间的协作;
3.提高员工的专业知识和技能,提升工作质量和效率。
二、培训内容:
1.岗位技能培训:包括岗位操作技能、沟通技巧、客户服务技能等;
2.管理能力培训:包括领导力培养、团队管理、决策能力等;
3.专业知识培训:包括市场营销知识、财务知识、人力资源管理等。
三、培训方式:
1.内部培训:由公司内部资深员工或外部专业讲师进行培训;
2.外部培训:邀请行业专家或培训机构进行外部培训;
3.在线培训:利用网络资源进行在线视频培训、网络直播培训等。
四、培训安排:
1.根据员工的实际需求,确定培训内容和时间安排;
2.合理安排培训时间,以确保员工正常工作的同时参加培训;
3.制定具体的培训计划和时间表,提前通知员工培训安排。
五、培训评估:
1.培训结束后进行培训效果评估,收集员工反馈意见;
2.对培训效果进行评估和总结,及时调整和改进培训计划。
以上为年度培训计划的基本内容,希望各部门全力支持和配合,并提出宝贵意见,共同推动培训计划的顺利实施。
谢谢!。
新版GSP培训完整版

理 (5)确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ,也就是说:为了实现质量管理的方针和目 标,有效地开展各项质量活动,必须建立相 应的管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成:
一、企业经营冷藏、冷冻药品的,应
当按照《药品经营质量管理规范》(2012
年修订版)的要求,在收货、验收、储存
、养护、出库、运输等环节根据药品包装
标示的温度标准,采用经过验证确认的设
施设备、技术方法和操作规程,实行连续
、不间断的温度保障和实时监测,保证以
上环节中药品存放温度始终控制在规定范
围内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温(湿)度自动监测系统,并加强 设施设备的维护管理。
(七)要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库;
(八)仓库要有:验收、发货、退货的专用场所 ;
(九)要有不合格药品专用的存放场所;
(十)经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时,应当有专用的库房 和养护专用的场所。(与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分)
3、药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源 和温度监测设备,保温箱内启动温度记录设备, 对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭 ;
4、按照验证确定的温控时限,选择适宜的运输 方式,在规定的时限内将药品运达目的地。
九、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和 运输过程中温度控制的风险防范方案,对 出现异常气候、设备故障、交通事故等意 外或紧急情况,及时采取有效风险控制措 施,防止因异常情况造成药品存放温度的 失控。
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药品首营品种资料审核必须元素
法规:采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件 并予以审核,审核无误的方可采购。
序号
资料
样式
1
《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》 的复印件;委托生产的,需提供《药品委托生产批件》
2 质量标准、说明书、包装及标签实样和备案
第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。消 毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治 疗效果。
第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品: (一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的; (二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
一类:生产备案,经营放开;二类:生产注册,经营备案;三类:生产/经营都是许可证
18
序号
资料
5 法规:重点抽查随货同行单的内容是否完整,是否加盖供货者出库印章,随货同行 单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。(也需医疗器械企业提供该单 位所有的印章样式进行备案);
6 企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、 注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等;企业应当 在采购合同或协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售 后的安全使用。
序号
资料
1 营业执照;
2 质量保障协议
3 销售人员身份证复印件,加盖该企业公章的授权书原件;授权书应载明授权销售的 品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。
25
谢谢!敬请批评指正!
第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以 上地主卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成成 感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
24
六、日用品企业资料和品种审核必须元素
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性 并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括:
首营企业审 批表基本信
息填写
本人审核
采购部经理 审核
质量部审核
7
(3)系统操作示意图:
8
完成以上步骤,首营企业建档顺利完成,通知下个流程, 采购部经理进行审核。
首营企业快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节,第一个是采购部经理,第 二个是质量部的质管员,只要跟进及时,就能迅速完成建 档流程。
首营产品审 批表基本信
息填写
本人审核
采购部经理 审核
质量部审核
12
(3)系统操作示意图:
13
完成以上步骤,首营产品建档顺利完成,通知下个流程,采购部经 理进行审核。
首营企业快速建档办法
催促自己完成之后的两个环节,第一个是采购部经理,第二个是质量 部的质管员,只要跟进及时,就能迅速完成建档流程。
3 产品卫生安全评价备案(产品所在地省或市的卫生监督机构官网查询)
4 产品包装、标签、说明书(第三十一条)
5 质量保障协议
6 销售人员身份证复印件,加盖该企业公章的授权书原件;授权书应载明授权销售的 品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。
23
条款
内容
生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械
法规:质量保证协议必需是:法定代表人签章或经法定代 表人授权人签章方为有效协议!
5
7 采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料,资料内容如下: (1) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书
应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、区域、期限; 8 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,
6 进口普通食品
以上资料均应在有效期内!
16
法规:第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、 颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、 适宜人群、不适宜人群、注意事项。
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对 备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国家食品药品监督管理总局合法的药品批准文 号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的 有效期均为5年。有效期满应取得药品再注册批件。 必须元素
11
4、操作 (1)首营产品的操作在收集了首营产品资料后,采 购员在计算机管理系统中完成《首营品种审批表》 填报后,本人先进行审核,然后报请采购部经理进 一步审核,审核合格后报请质量部审核。 (2)流程图
以上资料均应在有效期内!
15
食品资料审核必须元素(保健食品)
对品种资料的审核,应当查验加盖其公章原印章 的以下资料,确认真实、有效;
序号
资料
1 保健食品批准证书;
2 包装、标签、说明书实样;
3 生产许可证、营业执照;
4 保健食品GMP证书(生产企业提供);
5 执行标准(客户或门店在检查过程中要求提供)
采购药品时,企业应当向供货单位索取发票!!
14
二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健食品)
对企业资料的审核,应当查验加盖其公章原印章 的以下资料,确认真实、有效;
序号
资料
1 《食品生产许可证》或者《食品经营许可证》复印件; 2 营业执照复印件,上一年度企业年度报告公示情况;
3 质量保证协议;
4 销售人员委托书、身份证复印件;
以上资料均ห้องสมุดไป่ตู้在有效期内!
19
四、化妆品企业资料和品种审核必须元素
法规:企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括:
序号
资料
1 营业执照;
2 《化妆品生产许可证》“有效期为5年(2017.1.1开始执行)生产企业提供”;
3 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”
喱类
牙膏单元
牙膏类
护肤清洁类
膏霜乳液单元
护发类
染烫发类
散粉类
粉单元
块状粉类 染发类
浴盐类
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五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性 并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括:
序号
资料
1 营业执照;
2 消毒产品生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件;
序号
资料
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 2 营业执照复印件,上一年度企业年度报告公示情况;
3 GMP证书或者GSP证书复印件
4 相关印章、随货同行单(票)样式;
5 开户户名、开户银行及帐号、开票资料
以上资料均应在有效期内!
4
6 与供应商签订《质量保证协议书》,协议书内容包括以下几个方面: (1) 明确双方质量责任; (2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (3) 供货单位应当按照国家规定开具发票; (4) 药品质量符合药品标准等有关要求; (5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定; (6) 药品运输的质量保证及责任; (7) 质量保证协议的有效期限。
(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生
许可批件。
第二十八条
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械卫生用品中的抗(抑)菌制
剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价是,符合卫生标准和
卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备
案,备案应当按照规定要求提供材料。
进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证(或者《医药 产品注册证》)》(港澳台),或者《进口药品批件》外,还应 3 取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发 合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药 品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
10
提示:首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内, 并加盖供货单位公章原印章(进口药品的包装、标 签以中文注册药品通用名称、主要成分以及注册证 号,并有中文说明书。)
4 进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”(查看复印件)
5 进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”(查看复印件)
6 质保协议和销售人员委托书及身份证复印件
20
审核资料时应注意的情况
7 所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语; 所经营的化妆品是否标注有适应证。所经营的化妆品是否存在虚假 或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能 等违规行为。
国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编 号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 第五十四条 申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
XXXX医药有限公司
药品采购员GSP培训
质量管理部李
讲解目录
一、药品首营企业及品种资料收集与审核重点 二、食品企业和品种(重点:保健食品) 三、医疗器械企业和品种 四、化妆品企业和品种 五、消毒产品企业和品种 六、日用品
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