医用口罩细菌过滤效率(BFE)试验方法

医用外科口罩实验报告

一、实验目的本次实验旨在评估医用外科口罩的性能，包括其过滤效率、呼吸阻力、舒适度以及与标准YY 0469-2011的符合性。

通过实验，验证医用外科口罩在实际使用中的防护效果，为医疗和个人防护提供参考依据。

二、实验材料1. 医用外科口罩：多个品牌，符合YY 0469-2011标准。

2. 过滤效率测试装置：用于测量口罩对空气中的细菌和病毒的过滤效率。

3. 呼吸阻力测试装置：用于测量口罩在呼吸时的阻力。

4. 舒适度评估表：用于评估口罩佩戴的舒适度。

5. 微生物培养箱：用于培养测试后的细菌样本。

三、实验方法1. 过滤效率测试：- 将口罩放置在过滤效率测试装置中。

- 向装置中喷入已知浓度的细菌悬浮液，记录过滤前后的细菌数量。

- 计算口罩的过滤效率。

2. 呼吸阻力测试：- 将口罩佩戴在测试者脸上，调整至合适位置。

- 使用呼吸阻力测试装置，测量佩戴者在正常呼吸时的阻力。

- 记录呼吸阻力数据。

3. 舒适度评估：- 让测试者佩戴口罩，进行一定时间的活动。

- 收集测试者对口罩舒适度的主观评价。

4. 微生物培养测试：- 将口罩使用后收集样本，进行细菌培养。

- 观察并记录培养结果。

四、实验结果1. 过滤效率：- 所有测试的医用外科口罩均达到YY 0469-2011标准，细菌过滤效率在95%以上。

2. 呼吸阻力：- 测试结果显示，不同品牌的口罩呼吸阻力存在差异，但均在可接受范围内，符合YY 0469-2011标准。

3. 舒适度评估：- 测试者对口罩的舒适度评价较高，普遍反映佩戴舒适，无勒耳现象。

4. 微生物培养测试：- 培养结果显示，使用后的口罩样本中未检测到细菌生长，说明口罩具有良好的防护效果。

五、实验结论1. 医用外科口罩符合YY 0469-2011标准，具备良好的过滤效率和呼吸阻力，可满足医疗和个人防护需求。

2. 口罩佩戴舒适，无勒耳现象，适合长时间佩戴。

3. 建议在医疗、个人防护等场合使用医用外科口罩，以降低感染风险。

一次性医用口罩成品检验操作规程

更改历史1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。

2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。

3职责质量部4要求4.1外观和包装标识口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。

包装应印刷产品批号，生产日期。

包装标识应清晰完整。

4.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4 口罩带口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

4.7微生物限度细菌菌落总数≤100cfu/g；真菌，大肠群菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。

5检验方法5.1外观和包装标识目视检查，应符合要求。

5.2结构与尺寸实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合要求。

5.3 鼻夹5.3.1随机抽取3个样品进行试验。

检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合要求。

5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合要求。

5.4 口罩带随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合要求。

以10N的静拉力进行测量，持续5s，观察口罩带与口罩体连接处，应符合要求。

5.5细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中细菌过滤效率测试方式进行试验，结果应符合要求。

5.6通气阻力按照YY/T 0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合要求。

5.7微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。

6检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和出厂检验。

6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY/T 0693-2013中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。

医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法
首先，医用防护口罩的技术要求包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率：医用防护口罩应具备一定的粒子过滤效率，以阻挡
空气中的微小颗粒物。

能够达到95%以上的颗粒过滤效率，即口罩能够过
滤掉至少95%的0.3微米以上的颗粒。

2.呼吸阻力：医用防护口罩应具备合适的呼吸阻力，即在佩戴时不会
造成过大的呼吸负担。

呼吸阻力一般应控制在6毫巴以下。

3.密封性能：医用防护口罩应具备良好的密封性能，以确保外界的气
流不会从口罩边缘渗透进来。

口罩与面部的贴合度应达到一定的要求，避
免空气渗漏。

4.抗血渗透性：医用防护口罩应具备一定的抗血渗透性，以避免血液
等液体飞溅物对医护人员的侵害。

通常要求口罩能够防止4.5kPa的压力
下发生血液渗透。

其次，医用防护口罩的检验方法包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率测试：使用氯化钠颗粒或皮肤粉尘进行测试，通过颗
粒计数器或微粒验证系统来测量颗粒过滤效率。

2.呼吸阻力测试：通过监测空气在口罩两侧的压力差来测量呼吸阻力。

一般使用特定的仪器进行测试，如呼吸阻力测试仪。

3.密封性能测试：使用气压差法或活性成分检测法进行测试。

气压差
法通过给口罩内外加压，观察气流渗漏情况来评估密封性能；活性成分检
测法则通过检测口罩内部添加的染料或其他活性物质在口罩外表面的渗透
情况来评估密封性能。

4.抗血渗透性测试：通过向口罩上施加一定的压力（如4.5kPa），并使用人工血液或模拟血液进行测试，观察是否出现血液渗透情况。

医用口罩过滤效率和呼吸阻力试验记录

医用口罩过滤效率和呼吸阻力试验记录试验背景医用口罩是一种常用的个人防护装备，用于过滤空气中的微粒和微生物，防止疾病传播。

为了评估口罩的性能，进行了过滤效率和呼吸阻力试验。

本文档记录了试验的结果和相关数据。

试验方法过滤效率试验1. 样品准备：从医疗用口罩批次中随机选取若干个样品进行试验。

2. 实验装置：使用标准的颗粒生成器和颗粒计数器进行试验。

颗粒生成器产生标准颗粒并使其悬浮在空气中，颗粒计数器测量空气中颗粒的浓度。

3. 试验步骤：a. 将样品口罩平铺在试验台上。

b. 通过颗粒生成器产生不同直径的颗粒，如0.3微米、0.5微米和1微米。

c. 以一定流速将颗粒吹向口罩样品。

d. 使用颗粒计数器测量口罩内外颗粒的浓度，计算出过滤效率。

4. 重复以上步骤，对每个样品进行三次试验，取平均值作为过滤效率的结果。

呼吸阻力试验1. 样品准备：从医疗用口罩批次中随机选取若干个样品进行试验。

2. 实验装置：使用特制的呼吸阻力测试仪进行试验。

该仪器能够测量口罩使用时的呼吸阻力。

3. 试验步骤：a. 将样品口罩戴在测试人员的面部，确保密封良好。

b. 测试人员按照正常呼吸频率进行呼吸，记录呼吸阻力读数。

c. 重复以上步骤，对每个样品进行三次试验，取平均值作为呼吸阻力的结果。

试验结果过滤效率结果样品编号 | 过滤效率 (%)-------- | -------------1 | 99.52 | 98.83 | 99.0呼吸阻力结果样品编号 | 呼吸阻力 (Pa)-------- | -------------1 | 152 | 143 | 16结论根据试验结果，所选样品的过滤效率均在合理范围内，且呼吸阻力较低。

这些结果表明所选样品的性能符合医用口罩的要求，能够有效过滤空气中的微粒和微生物，并提供舒适的呼吸体验。

注意：本试验仅对所选样品进行了评估，不能代表医用口罩总体的过滤效率和呼吸阻力。

其他样品和批次可能会有不同的结果，需进一步进行试验和评估。

口罩细菌过滤效率操作规程

口罩细菌过滤效率操作规程口罩是一种重要的防护用品，用于过滤细菌和病毒等微小颗粒物，保护人们免受呼吸道传播疾病的侵害。

口罩的细菌过滤效率是衡量其防护能力的重要指标之一。

下面是口罩细菌过滤效率操作规程。

第一步：准备工作在进行口罩细菌过滤效率测试之前，首先需要准备一些必要的工具和材料，包括：1. 口罩样品：选择要测试的口罩样品，可以是已经上市销售的口罩产品或自行制作的口罩。

2. 细菌悬液：准备一种含有已经培养好的细菌的悬液，使细菌浓度控制在一定范围内，一般为10^7个/ml。

3. 喷雾器：用于将细菌悬液雾化，产生细菌颗粒。

4. 雾化器：用于产生标准颗粒，以验证测试设备是否正常工作。

5. 测试设备：包括细菌空气采样仪、样品夹持装置、样板和真空泵等。

第二步：测试操作1. 样品准备：将待测口罩样品放在样板上，确保口罩不变形，扣好面罩。

将样品夹持装置固定在样板上。

2. 装置连接：将细菌空气采样仪与样品夹持装置通过连管连接起来，确保连接紧密。

3. 校验设备：打开细菌空气采样仪和真空泵，检查设备是否正常工作。

使用雾化器产生标准颗粒，验证设备。

4. 开始测试：关闭雾化器，打开喷雾器，将细菌悬液均匀喷雾到待测口罩样品上，控制喷雾时间和强度，保持一定的喷雾距离。

5. 采样过程：在喷雾结束后，打开细菌空气采样仪，设定采样时间和流量，采集口罩上的细菌颗粒样本。

6. 数据分析：将采集到的样本送往实验室，使用微生物学方法进行培养和计数，计算口罩的细菌过滤效率。

第三步：测试结果分析根据数据分析的结果，口罩的细菌过滤效率可以分为以下几个等级：1. 高效口罩：细菌过滤效率大于95%，对细菌的过滤能力较强。

2. 中效口罩：细菌过滤效率在90%至95%之间，对细菌的过滤能力一般。

3. 低效口罩：细菌过滤效率小于90%，对细菌的过滤能力较差。

根据测试结果，可以对口罩进行等级评定，并参考相关标准进行发布和销售。

第四步：测试结果应用口罩的细菌过滤效率测试结果对于消费者选择口罩产品非常重要。

医用口罩研究资料

医用外科口罩研究资料XXXXXX有限公司(一)产品性能研究1.1简介医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

1. 2主要技术指标1.2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

1.2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

应符合表1的规定。

1.2.3鼻夹1. 2. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

1.2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。

1.2.4 口罩带1.2.4.1 口罩带应戴取方便；1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo1.2.5合成血液穿透2ml合成血液以16. 0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

1.2.6过滤效率1.2.6. 1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o1.2.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。

1.2.7 压力差(Z\P)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。

1.2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

1.2.9微生物指标1.2.9. 1非无菌口罩应符合表1的要求。

表口罩微生物指标1.2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

1.2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go1.3引用标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典（2015版）四部1. 4主要技术指标确认依据1.4.1外观参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

口罩过滤效率检测标准的分析

口罩过滤效率检测标准的分析摘要：我国工业化进程加快，导致逐渐的增加空气污染的问题，通过佩戴过滤式口罩，可以明显的将吸入肺部的空气进行过滤，而且医务人员、工人、普通群体进行隔离病毒病菌、有毒气体以及灰尘等，都需要采取合适的口罩。

各领域的需求不同，所以国家提出了各种不同的口罩标准，进而对于口罩市场进行相应的规范。

关键词：过滤式口罩；过滤效率；检测标准；检测方法通过佩戴口罩，可以有效的过滤吸入肺部的空气，保护人体的健康。

防护性过滤式口罩可以将空气中有害物质进行过滤，在我国的应用相对广泛。

国内市场上的流通口罩具有丰富的类型，主要就是防护性过滤式口罩，功能包括防粉尘、防病菌、防有毒气体等等。

我国实施的防护型过滤式口罩标准，通常属于强制性产品标准，关键检测项目就是过滤效率，所以对于口罩的过滤效率加强研究尤为关键。

1 国外防护性过滤型口罩标准分析1.1 美国 NIOSH 42CFR-84按照防护对象类型，美国NIOSH 42CFR-84把防颗粒物呼吸器的过滤元件划分成N类、R类、P类三种。

N类在防护非油性颗粒物中比较适用，其余两种在防护非油性颗粒物、油性颗粒物中适用。

按照过滤元件过滤效率不同的特点，又将三类过滤元件划分成N95、N99以及N100；R95、R99以及R100；P95、P99以及P100三个级别。

在口罩N、R和P系列的测试与评判方面，N系列防颗粒呼吸器过滤元件的检测介质，主要就是氯化钠颗粒物气溶胶，R系列以及P系列，主要是DOP颗粒物气溶胶。

美国NOISH明确的规定样品的数量、样品预处理举措，例如需要检测20份样品数量，N系列过滤元件需要设置相应的温度（38℃左右）以及湿度（85℃左右）环境展开25小时的预处理，其他两种过滤元件并无明确的预处理标准。

另外，在过滤元件的检测流量方面，美国NOISH也提出规定，单个过滤元件的防颗粒物呼吸器，需要（85±4）LPM检测流量，如果防颗粒物呼吸器存在多个过滤元件，进行过滤效率的检测期间，需要按照过滤元件数量展开增减。

一次性医用口罩技术要求及检验方法(参考)

一次性医用口罩技术要求及检验方法（参考）注：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

专业术语定义：01 细菌过滤效率英文：bacterial filtration efficiency;BFE在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

02 通气阻力英文：flame retardation properties口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。

单位为Pa。

一次性使用医用口罩技术要求及检验方法：01 外观技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。

02 结构与尺寸技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。

03 鼻夹技术要求：1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2）鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法：1）随机抽取3个样品进行检验。

检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验。

取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。

04 口罩带技术要求：1）口罩应戴取方便。

2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。

检验方法：1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。

05 细菌过滤效率（BFE）技术要求：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

检验方法：随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。

06 通气阻力技术要求：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。

检验方法：1）随机抽取3个样品进行检验；2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。

细菌过滤效率(BFE)试验台的测试用途

细菌过滤效率(BFE)试验台的测试用途-----东莞市环仪仪器科技有限公司一、细菌过滤效率(BFE)意义和用途1.该测试方法提供了评估医用口罩材料细菌过滤效率的程序。

该测试方法未定义可接受的细菌过滤效率水平。

因此，使用这种测试方法时，有必要描述进行测试的具体条件。

2.细菌过滤效率(BFE)试验台测试方法旨在以28.3L/mm的流速将细菌气雾剂引入测试样品。

（1英尺3/分钟）。

该流速在正常呼吸的范围内并且在级联撞击器的限制内。

3.除非另有规定，否则测试应在医用口罩内部接触细菌的情况下进行。

可以通过直接穿过试样正面或衬里侧的气雾剂挑战进行测试，从而可以评估与患者产生的气雾剂和穿着者产生的气雾剂有关的过滤效率。

4.物理，化学和热应力引起的降解可能会对医用口罩材料的性能产生负面影响。

在使用过程中，材料的完整性也会因诸如弯曲和磨擦的影响，或者因沾染诸如酒精和汗水等污染物而受损。

没有这些压力的测试可能会导致错误的安全感。

如果需要考虑这些条件，请按照代表预期使用条件的适当预处理技术，对医用口罩材料的细菌过滤效率进行评估。

考虑预处理，以评估一次性产品的存储条件和保质期的影响，以及可重复使用产品的洗涤和灭菌效果。

5.如果使用此程序进行质量控制，请对较大的数据集进行适当的统计设计和分析。

此类分析包括但不限于测试的单个样本数，平均细菌过滤效率百分比和标准偏差。

以这种方式报告的数据有助于建立有关产品性能的置信度限制。

可以在ANSI/ASQ Z1.4和ISO2859-1等参考文献中找到可接受的抽样计划示例。

【东莞环仪仪器整理过滤效率(BFE)试验台资料】。

医用口罩细菌过滤效率(BFE)试验方法

医用口罩细菌过滤效率(BFE)试验方法1试验仪器和材料1.1试验仪器试验仪器示意图见图1。

高压蒸汽灭菌器(恒温121℃~123℃);培养箱(恒温37℃±2℃);分析天平(可称量0.001g);旋涡式混匀器(可容纳16mm×150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min~250r/min);冰箱(2℃~8℃);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L/m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速0.01mL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cm×8cm直径的玻璃管);菌落计数器(可以计数400菌落/板);秒表(精度0.1s);吸管(1.0mL±0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±1kPa);空气调节器。

图1细菌过滤效率试验仪器示意图1.2材料锥形瓶(250mL~500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100ml~500mL);接种环;瓶塞;试管(16mm×150mm)。

1.3试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球菌ATCC 6538。

2样品预处理试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度为(85±5)%的环境中预处理至少4h。

3试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)℃振荡培养(24±2)h。

然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度4试验程序试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。

一次性使用医用口罩检验规程

一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。

1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。

2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。

2.2质量部收集产品质量证明书。

3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。

2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。

3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。

2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。

3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。

其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。

检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

目视检查,结果应符合要求。

4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。

05--口罩细菌过滤效率检测仪标准操作规程

一．目的：建立口罩细菌过滤效率检测仪的基本操作规程二．适用范围：本规程适用于本公司口罩细菌过滤效率检测仪操作使用三．职责：实验员对本标准的实施负责四．系统操作4.1试验前准备工作(1)实验开始前首先检查一下系统管路是否连接正确，确保管路没有漏气﹑堵气的地方。

(2)根据不同的试验要求制定出具体的试验方案和试验步骤，将试验要用到的试验材料和试验工具进行消毒处理，然后整齐有序的排放在检测仪负压柜内，不要漏放。

这样既有利于试验的顺利进行又有利于清点试验器具。

如果出现漏放试验工具的情况，试验进行过程中再向负压柜内部放器具就会使柜内的污染气体泄露，造成环境的污染。

(3)试验开始前先将已准备好的细菌悬液以及废液回收试管可靠的放到试管架上。

(4)做完试验准备工作并检查无误后，观赏系统玻璃门开始试验。

4.1.2试验操作步骤(1)打开检测仪后面右下角的电源总开关后。

再打开前面板上的工控机开关，并且根据按键指示打开仪器的照明灯和风机。

(2)试验操作人员平坐在仪器前方，将双手分别放入手套内部，用医用消毒棉对操作手套进行消毒处理。

(3)打开采样头，将试验样品和培养皿快速准确的放入采样头内部，然后按顺序置好采样头并夹紧夹钳。

培养皿的上盖要反扣，以防微生物沉降在上盖的内表面，污染培养基，影响试验结果。

(4)做完以上处理之后，根据试验需求设定合适的蠕动泵流量﹑流量喷雾﹑采样时间﹑供液时间及自动清洗时间，然后按下开始试验选项，进入平衡系统状态，气路平衡的目的就是在正式试验前使各项数据维持正常范围内。

(5)在气路平衡状态蠕动泵可以单独启停控制。

在正式试验前必须先启动蠕动泵将菌液由试管供到喷雾器供液嘴，否则启动正式试验后将会出现空喷现象，一段时间内不会有细菌喷出，从而影响试验效果。

(6)等到系统各项参数都在规定范围内稳定后，可以正式开始采样。

重点说明：①蠕动泵流量根据试验所需设定，蠕动泵流量量程0.006ml/min~3ml/min.②喷雾流量在8L/min 10L/min可设。

一次性医用口罩检验规范

一次性医用口罩检验规范距离/mm2±12±12±15.2.2结构检验标准口罩应由三层材料复合而成，中间层为过滤层。

5.2.3口罩应能够覆盖使用者的口、鼻及下颌，并与使用者的脸部紧密贴合，无明显漏气现象。

5.3性能检验标准5.3.1细菌过滤效率（BFE）检验标准5.3.1.1试验原理将含有细菌的气溶胶经口罩过滤后，采集过滤前后气溶胶中细菌的数量，计算细菌过滤效率。

5.3.1.2试验方法按照XXX》标准进行试验。

5.3.1.3检验结果细菌过滤效率应不低于95%。

5.3.2通气阻力检验标准5.3.2.1试验原理在规定流量下，测量口罩的通气阻力。

5.3.2.2试验方法按照XXX》标准进行试验。

5.3.2.3检验结果通气阻力应不大于49Pa/cm²。

本文件属XXX财产，未经文控中心许可，任何人不得复印XXXXXX口XXX文件编号文件名称版本一次性医用口罩检验规范A0页次5 / 7生效日期6.标志、包装、运输和贮存6.1标志6.1.1口罩包装盒应标明以下内容：a)生产企业名称；b)产品名称；c)生产日期或批号；d)使用期限；e)执行标准；f)产品型号。

6.1.2口罩本身应标明以下内容：a)生产企业名称；b)产品名称；c)执行标准；d)产品型号；e)过期日期。

6.2包装6.2.1口罩应采用单独包装，包装材料应具有防潮、防尘、防污染等性能。

6.2.2包装箱应具有防潮、防尘、防污染等性能，并应标明生产企业名称、产品名称、批号、数量、生产日期、执行标准等信息。

6.3运输6.3.1口罩在运输过程中应避免强烈震动、阳光直射、雨淋、污染等情况。

6.3.2口罩应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体、无有害气体的环境中。

6.4贮存6.4.1口罩应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体、无有害气体的环境中。

6.4.2口罩的贮存期限为2年。

本文件属XXX财产，未经文控中心许可，任何人不得复印XXXXXX口XXX文件编号文件名称版本一次性医用口罩检验规范A0页次6 / 7生效日期7.附录7.1口罩抽样检验方案7.1.1每批次应随机抽取不少于32个样品进行检验。

口罩细菌过滤效率

口罩细菌过滤效率原标题：不同口罩中细菌过滤效率有哪些区别细菌过滤效率（BacterialFiltrationEfficiency，BFE）的测试设备和原理。

将待测口罩固定在圆柱形金属槽上，金属槽下端连接JWL-2A型狭缝撞击式微生物采样器，口罩边缘、空气微生物采样器与金属槽的连接处用热熔胶密封，使整个气道不漏气。

狭缝撞击式采样头内装载琼脂平皿，仪器运行时，仪器内置的真空泵以20L/min的流量抽气，空气中的细菌经狭缝加速后撞击在高速旋转的琼脂平皿上。

采样结束后，取下琼脂平皿于37℃恒温培养箱中培养48h后进行菌落计数。

两台采样器同时运行，一台测试经口罩过滤后空气中的细菌浓度，一台测试环境空气中的细菌浓度。

对测试口罩样品采样10min，对测试环境空气采样3min。

两种口罩各测试6个,每个口罩重复测试3次。

将经过口罩过滤后的空气细菌浓度与不经过口罩过滤、直接由采样器采集的空气细菌浓度进行比较，可计算出口罩的细菌过滤效率。

计算公式：BFE=(C-T)/C×100%（式中C:环境空气的细菌浓度；T：经口罩过滤后，空气的细菌浓度）。

两类口罩细菌过滤效率的比较细菌过滤效率是在口罩边缘密封的条件下测得，可反映口罩滤材对细菌的过滤效果。

在20L/min流量下测得N95型口罩对细菌的平均过滤效率为99.98%，完全达到行业标准规定的≧95%的要求。

一次性医用口罩的细菌过滤效率在87.68%~95.76%之间，平均过滤效率为91.20%，仅有一个样品细菌过滤效率达到95%。

将两组口罩细菌过滤效率结果做比较，经Wilcoxon秩和检验，差异有统计学意义;N95型口罩滤材对细菌的过滤效率大于一次性医用口罩。

口罩细菌过滤效率检测流程

口罩细菌过滤效率检测流程英文回答：To test the bacterial filtration efficiency of a mask, several steps need to be followed. Firstly, a sample of the mask is taken and prepared for testing. This involvescutting a specific size of the mask material and ensuringit is clean and free from any contaminants.Next, a bacterial suspension is prepared. This suspension contains a known concentration of bacteria, typically Escherichia coli or Staphylococcus aureus. The bacterial suspension is then sprayed onto the mask material, ensuring complete coverage.After the mask material has been exposed to thebacterial suspension, it is time to measure the bacterial filtration efficiency. This is done by using a devicecalled a microbial air sampler. The sampler draws air through the mask material, collecting any bacteria that mayhave passed through.The collected bacteria are then cultured on agar plates and incubated for a specific period of time. After incubation, the number of bacterial colonies on the agar plates is counted. This count represents the bacteria that were able to pass through the mask material.To calculate the bacterial filtration efficiency, the number of bacterial colonies on the agar plates is compared to the initial concentration of bacteria in the suspension. The percentage of bacteria that were filtered out by the mask material is then determined.中文回答：要测试口罩的细菌过滤效率，需要按照以下几个步骤进行。

医用防护口罩过滤效果标准

医用防护口罩过滤效果标准随着新冠疫情的肆虐，口罩已经成为人们日常生活中不可或缺的防护用品。

在选择口罩时，人们往往会关注口罩的过滤效果，以确保能有效地抵御病毒和细菌的侵袭。

在医疗领域，医用防护口罩是最常见的口罩类型之一，其过滤效果直接关系到医务人员和病人的安全，因此制定了一系列的过滤效果标准。

医用防护口罩的过滤效果标准一般分为细菌过滤效果(BFE)和颗粒过滤效果(PFE)两部分。

细菌过滤效果指口罩对细菌颗粒的过滤效果，通常使用米色的细菌溶液进行测试。

标准要求医用防护口罩的细菌过滤效果不低于95%。

这意味着在测试中，如果100个细菌颗粒中有95个被过滤掉，口罩就达到了标准。

而颗粒过滤效果则是指口罩对颗粒物质的过滤效果，一般使用0.3微米的颗粒进行测试。

这个测试更加严格，要求口罩的过滤效果不低于99%。

0.3微米的颗粒正好处于气溶胶最难过滤的尺寸范围，因此该标准可以较好地评估口罩的过滤效果。

实际上，对于医用防护口罩来说，过滤效果不仅与材料的选择有关，还与口罩的结构设计密切相关。

常见的医用防护口罩主要有两种构造，一种是平面口罩，一种是立体口罩。

立体口罩相对于平面口罩来说，更贴合面部，有效避免空隙，提高过滤效果。

除了过滤效果标准外，医用防护口罩还有一些其他的标准，如气呼吸阻抗和合成血液渗透性等。

气呼吸阻抗衡量了口罩在佩戴过程中对呼吸的影响，标准要求气呼吸阻抗应不超过49帕斯卡，以确保使用者可以舒适地呼吸。

合成血液渗透性则是在特定压力下，用人工合成的血液检测口罩的渗透情况。

标准要求合成血液渗透性不得超过2毫升，以确保医务人员在操作过程中免受感染。

尽管存在这些过滤效果标准，但是在实际的使用中，很多人对口罩的过滤效果并不了解或关注。

一些不良商家也可能会夸大口罩的过滤效果，误导消费者。

因此，消费者在购买医用防护口罩时应选择正规渠道和认证的产品，避免购买劣质产品。

当然，仅仅依靠口罩的过滤效果是不够的，还需要合理佩戴和使用口罩。

疫情应急检验期间一次性使用医用口罩细菌过滤效率的评估

TECHNOLOGY AND INFORMATION医疗与信息化科学与信息化2021年2月上 139疫情应急检验期间一次性使用医用口罩细菌过滤效率的评估张帆广西壮族自治区医疗器械检测中心广西南宁 530031摘要在疫情防控期间，我中心开放应急检验通道。

对应急检验的一次性使用医用口罩做细菌过滤效率检验，并统计各个月份的细菌过滤效率合格率。

结果：2020年3~10月应急检验的一次性使用医用口罩细菌过滤效率合格率呈上升趋势。

各地监管部门和生产企业积极配合，对规范疫情期间口罩生产水平和口罩质量的提高具有重要作用。

关键词一次性使用医用口罩；细菌气溶胶；过滤效率引言新型冠状病毒（2019-nCOV ）的传染性很强，主要通过接触和呼吸道的飞沫传播。

大众容易受其感染，这增加了疾病的传播风险[1]。

在卫健委印发的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，明确表明了通过正确地佩戴医用口罩，新冠病毒的感染风险会很大程度上降低；人在密闭或人群密集的公共环境中需要佩戴医用口罩预防病毒传播。

所以，疫情初期医用口罩的消耗量巨大，供应严重失衡。

国家迅速组织医用口罩企业恢复生产，鼓励设立新的口罩生产线，极大缓解了一线医护人员对口罩的需求[2]。

但是，由于很多口罩生产线临时组建，口罩合格率参差不齐。

我中心紧急开放应急检验通道，对防护物资开绿色通道、紧急优先受理，相关的专业技术人员时刻坚守工作岗位，尽最大努力保障与疫情防控相关的医疗器械第一时间得到快速有效的检验。

在口罩细菌过滤效率方面，我们按照《一次性使用医用口罩》YY/T 0969-2013[3]中口罩的细菌过滤效率应不小于95%的质量要求，根据《医用外科口罩》YY/T 0469-2014[4]中细菌过滤效率的检测方法结合现有实验条件制定方法学，对应急检验的一次性使用医用口罩进行细菌过滤效率检验。

1 材料与方法1.1 一般材料口罩细菌过滤效率（BFE ）检测仪（ZR-1000，青岛众瑞）、生物安全柜（AC2-5S1，新加坡ESCO 公司）、生化培养箱（KB400，德国宾德）、菌落计数器(新MF3，迅数)、高温高压蒸汽灭菌器（GR110DR ，致微）、电子天平（XSR204，梅特勒）、恒温恒湿箱（ESS-SDJ71，重庆银河）、1.5%蛋白胨水（北京三药科技开发公司）、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA ）（广东环凯微生物科技有限公司）、0.9%氯化钠溶液（北京三药科技开发公司）。

BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率

BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率
BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率
伍锡栋1 丁琦1 张芸1 张五萍2＊1 江西省医疗器械检测中心第四检测室（江西南昌330000）2 江西省人民医院药学部（江西南昌330000）
【摘要】内容提要：不同企业生产的医用外科口罩的细菌过滤效率质量参差不齐。

文章应用BFE系统对不同企业的医用外科细菌过滤效率进行检测，评价其对金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒的阻留效果。

结果提示，2017年6～12月与2017年6～12月的检测结果比较，细菌过滤效率合格率呈上升趋势；BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率性能稳定，筛选出了不合格产品，检测部门加强抽查监管和规范检测方法对规范医用外科口罩的生产及质量的提高有帮助。

【期刊名称】中国医疗器械信息
【年(卷),期】2019(025)001
【总页数】3
【关键词】关键词：外科口罩细菌气溶胶过滤效率
基金项目：江西省食品药品监督管理局项目（项目编号：2017YX27）。

环境空气中悬浮的微生物被认为是引起呼吸系统感染，增加呼吸系统疾病发病率和病死率的关键因素[1]。

在某些特定工作环境下细菌总数甚至是普通居室内环境细菌总数的3～30倍，口罩可减少空气病原微生物被吸入体内致病的危险，是保护劳动者健康安全最简单有效的方法[2]。

目前市场上使用的口罩主要以普通民用口罩、工业防护粉尘口罩和医用外科口罩为主，口罩的防护性能主要取决于口罩滤材的过滤效率[3]。

细菌过滤效率反应了口罩的过滤质量，本文结合对医用外科口罩的检测情况，参照YY0469–2011规定的质量要求及检验方法，采用BFE（Bacterial Filtration Efficiency，ZR-1000型口罩细菌过滤效率）。

过滤式防微粒口罩过滤效率的试验方法

Test method for filter efficiency of filtering particle
respirator
国家标准局1986-04-09发布1986-12-01实施本方法适用于测定过滤式防微粒口罩在规定条件下的过滤效率，以评价口罩对有害微粒的防护能力。

1 原理
将口罩戴在实验头型上，再放进头型罩内。

在规定条件下，用钠焰法分别测量口罩内、外部氯化钠气溶胶浓度，即可求得口罩的过滤效率。

用百分数表示。

2 实验装置
试验流程与装置见下图。

3 试验条件
氯化钠气溶胶分散度：控制直径的微粒应占90%以上(小于μm)直径的微粒不计)。

氯化钠气溶胶发生装置的气溶胶浓度：大于或等于1mg/m＾3。

头型罩内的氯化钠气溶胶浓度应控制在之内。

通过口罩的氯化钠气溶胶流量；30L/min。

实验头型应符合GB 2428-81《中国成年人头型系列》的要求。

4 试验步骤
试验准备
检查光电检测系统，使之正常工作。

启动和调节氯化钠气溶胶发生装置的各项参数。

将口罩戴在实验头型上，送入头型罩内。

进行口罩的过滤效率测定。

5 计算过滤效率
计算公式：
η(%)＝(C0-C)/C0×100
式中：η--口罩过滤效率；
C0--过滤前氯化钠浓度；
C--过滤后氯化钠浓度。

测试5个口罩，取其算术平均值。

η值按所要求的有效位数取值，多余位数按GB 中附录C数字修约规则进行修约。

注：口罩过滤效率试验允许用其他方法，但试验结果以本标准方法的结果为准。

医用防护口罩(非无菌)技术要求-医用外科口罩(非无菌)技术要求-医用口罩(非无菌)技术要求

产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号/ 规格及其划分说明1.1 按产品形状不同分为A型（平面型）、B 型（拱型）。

表 1 设计尺寸单位：mm1.2 按产品使用形式为非无菌型。

2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。

2.2.2 鼻夹具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min 情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ级，过滤效率≥99%。

在包装上标注过滤效率等级。

2.5 气流阻力在气体流量为85L/min ±2L/m 情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35 mm H2O）。

2.6 合成血液穿透将2ml 合成血液以10.7kPa（80 mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997 中3 级的规定。

2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

续燃时间应不超过5s。

2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3．试验方法3.1 口罩基本要求取 3 个口罩，在300lx ～700lx 的照度下目力检查，应符合 2.1 要求。

3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 的要求。

3.3 口罩带3.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中 2 个进行温度预处理， 2 个不进行预处理。

3.3.2 温度预处理条件：a） 70 ℃± 3℃环境试验箱中放置24h；b ）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。