重量差异检查法标准操作规程

目的：制订重量差异检查法标准操作规程。

适用范围：重量差异检查。

责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。

程序：

1. 简述

1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量

差异的检查。

1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会

引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 仪器与用具

2.1 分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均

片重0.30g或0.30g以上的片剂)

2.2 扁形称量瓶

2.3 弯头或平头手术镊

3. 操作方法

3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次

称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。

m

3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得

各片重量。

4. 注意事项

4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5. 记录与计算

5.1 记录每次称量数据。

5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。

5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ± ×重量差异限度）。

平均重量 重量差异限度（%）

0.30g 以下 ±7.5 0.30g 或0.30g 以上

±5.0

6. 结果与判定

6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。 6.3 举例

安乃近片（XX 药厂，规格：0.5g ，批号：930241） (1) 称量 称量瓶重+20片重 47.480（g ） 称量瓶重 36.605

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20片重 10.875（g ） (2) 平均片重 10.875/20=0.544（g ）

(3) 允许片重范转0.544±0.544×5.0%=0.517～0.571(g)

m m m

(4) 依法精密称定每片重量,保留3位有效数字,若均在上述允许片重范围内,则

按6.1项下判为符合规定;若超出允许片重范围的药片多于2片,按6.2项下判为不符合规定.

如20片中,有1-2片超出上述允许片重范围,则应将差异限度增大1倍计算,此时的允许片重范围为0.544±0.544×10%=0.490-0.598(g).最后按6.1或6.2项下规定判定.