重量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。

2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2.检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。

5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。

5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。

5.3.记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。

5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。

5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。

5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。

注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。

5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。

5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。

2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。

4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2.检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。

5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。

5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。

5.3.记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。

5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。

5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。

5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。

注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。

5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。

5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。

重量差异

“重量差异”检查法一、目的要求1.1 熟练掌握电子天平的操作技能等；1.2 熟练掌握“重量差异”检查法的操作技能。

二、实验器材2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。

2.2 扁形称量瓶。

2.3 弯头或平头手术镊。

三、实验内容本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

四、操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，臵此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m均）。

3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

五、注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

六、记录与计算6.1 记录每次称量数据。

6.2 求出平均片重（m均），保留三位有效数字。

修约至两位有效数字，选择重量差异权限。

6.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m均±m均*重量差异限度）。

平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%七、结果与判定7.1 每片重量均未超出允许片重范围（m均±m均*重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

药品检验标准操作规程

5.7 测定时，除另有规定外，每个溶出杯只允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投，并应注意投入杯底中心位置。
5.8 测定紫外法测定时，应选择规定波长的 ±2nm，即5个波长的测定值中的最大值；如使用吸收系数测定时，应在最大吸收波长测定吸光度。
（五）水分测定卡氏水分测定法 1.标化平行测定三次，取其平均值，RSD≤1.0%
或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除
气方法。如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH 值的±0.05之内。
将该品种项下所规定的溶出介质经脱气，并按规
定量置于溶出杯中，开启仪器预置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃，以使溶出杯中溶出介质的温度保持在37±0.5℃，并应使用 0.1分度的温度计，逐一检查6个溶出杯中溶出介质的温度，其间差异应在0.5℃之内。
空胶囊的干扰试验
进行胶囊剂溶出度检查时，应取6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物（起草标准时最好使用未使用过的同批号的胶囊壳），置同一容器中用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按照规定的分析方法测定，做必要的校正，如果校正值不大于标示量的2%，可忽略不计，如校正值低于标示量的25%，可进行校正，如校正值大于标示量的25%，试验无效。
药品检验标准操作规程（二）
北京市药品检验所抗生素室张洁萍
一、制剂
（一）片剂的重量差异 1.简述在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异，本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行该项检查。
4.取连续测定三次结果的平均值。
pH值的测定
1.测定之前，按各品种项下的规定，选择两种标准缓冲液（pH值相差约3个单位），使供试品溶液的pH值处于二者之间。

片剂重量差异检查法操作规程

Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。

本规定适用于片剂重量差异的检查。

2. 引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。

3. 仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。

扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。

4. 操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。

从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。

重量差异限度规定5. 记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。

记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。

求出平均片重(m)，保留三位有效数字。

计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。

计算超出限度范围的片数及超出数据。

遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。

6. 结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。

20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。

20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。

重(装)量差异检查标准操作规程 2015版

************有限公司GMP文件1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。

2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0101 片剂通则0103 胶囊剂通则0104 颗粒剂3 仪器与用具：电子分析天平4 标准内容：4.1片剂重量差异4.1.1 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

****************重（装）量差异检查标准操作规程第 2 页共 2页4.2 胶囊剂装量差异4.2.1 检查法取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。

每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量或标示装量装量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±10%±7.5%（中药±10%）凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

4.3 颗粒剂装量差异4.3.1 检查法取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。

4、重量差异和装量差异标准操作规程

重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。

2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。

二、相关文件中国药典2005版二部。

三、职责1.质量部经理负责批准本程序。

2.检验科负责人负责执行与修订本程序。

3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。

四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。

1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。

除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。

──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。

片剂重量差异检查法操作规程

Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围1.1 本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。

1.2 本规定适用于片剂重量差异的检查。

2. 引用标准2.1 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。

3. 仪器与用具分析天平：感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。

扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。

4. 操作方法4.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。

4.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。

4.3 重量差异限度规定5. 记录与计算5.1 记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。

5.2 记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。

5.3 求出平均片重(m)，保留三位有效数字。

5.4计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。

5.5计算超出限度范围的片数及超出数据。

遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。

6. 结果与判定6.1 20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。

6.2 20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。

6.3 20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。

4、重量差异和装量差异标准操作规程

重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。

2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。

二、相关文件中国药典2005版二部。

三、职责1.质量部经理负责批准本程序。

2.检验科负责人负责执行与修订本程序。

3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。

四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。

1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。

除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。

──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。

凡规定检查含量均匀度的片剂

练习
• 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：
ห้องสมุดไป่ตู้
序号
1
2
3
4
5
片重
0.501
0.500
0.498
0.524
0.485
序号
6
7
8
9
10
片重
0.500
0.539
0.497
0.489
0.511
序号
11
12
13
14
15
片重
0.495
工作任务维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片 • 批号：091002 • 规格：100mg×100片 • 工作任务：依据标准操作规程，对上述
维生素C片的重量差异进行检查，并对结果进行判断。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算
原始数据的记录
重量差异检查原始记录
真实完整具体清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重分别精密称定每片的重量
20片每片重量怎样快捷地称出？
任务结束工作
• 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂上标签，送至指定位置保存。
• 清洗，消毒天平及工作台面。 • 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，
技能
1、片剂重量差异检查方法的查阅？ 2、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？ 3、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？
职素
1、认真负责的工作态度 2、良好的职业道德 3、公正客观的评价观

片剂重量差异计算例子

片剂重量差异计算例子目的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。

适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。

责任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：1.设备：天平，感量不低于0.001g。

2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。

每批的总样品量至少有50片。

2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。

3.压片过程。

首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。

称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度药片不得多于2片并不得有一片超出限度1倍。

4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。

5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。

但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。

如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

重量差异检查法标准操作规程

标准操作规程目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。

范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。

责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。

规程：1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。

3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。

4. 操作方法4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。

4.2. 供试品的称量4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3……m20，称量精确至0.001g。

4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’ (20)倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、……m20”。

胶囊装量m i=m i’－m i”20粒总装量m=m1+m2+m3+……m204.2.3. 颗粒剂（单剂量包装）取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、……m10”。

每包装量m i=m i’－m i”总重量 m=m 1+m 2+……m 104.3. 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。

4.4. 注意事项4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。

4.4.2. 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。

片剂应用平头镊子镊取。

4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。

4.5. 计算nm m = %100%)(⨯-=m m m i 差异限度装量重量式中：m —总重量(g)m —平均重量（装量）(g)m i —每片重(g)n —供试品片数(粒)4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。

重量差异检查法标准操作规程

“装量差异”检查法1。

简述1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查.凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。

1。

2 在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。

本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。

2。

仪器与用具2。

1 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0。

30g以下的胶囊剂)或感量1mg（适用于平均装量0.30g 或0。

30g以上的胶囊剂）。

2.2 扁形称量瓶。

2.3 小毛刷.2。

4 剪刀或刀片。

2.5 弯头或平头手术镊。

3。

操作方法3。

1 硬胶囊除另有规定外,取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳）,用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3。

2 软胶囊除另有规定外,取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳）,用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

4。

注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆.4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好.挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。

4。

3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。

5。

记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。

5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。

5。

3 每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m）,保留三位有效数字。

5.4 按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。

重量差异检查法标准操作规程

重量差异检查法标准操作规程. 目的：建立片剂重量差异检查法的标准操作规程，以控制片重的一致性保证用药剂量的准确。

2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。

3. 范围：适用于片剂的重量差异的检查。

4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：5.1. 检查法：5.1.1. 取药片20片，用分析天平精密称定总重量。

根据总重量求出平均片重。

分别称出每片的重量。

5.2. 注意事项：在称量过程中，应避免用手直接接触药片，并轻拿轻放。

糖衣片应在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。

5.3. 记录与计算：记录每次称量的数据。

求出平均片重，保留3位有效数字。

按下表规定，控制重量差异限度。

平均重量重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5.0%5.4. 结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片。

并不得有1片超出限度的1倍，即判为符合规定。

否则判为不符合规定。

崩解时限检查法标准操作规程目的：建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规程，以保证产品疗效。

2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。

3. 范围：适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。

4. 职责：QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：5.1. 片剂：5.1.1. 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。

5.1.2. 除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

装量差异-标准操作规程

“装量差异”检查法1。

简述1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查.凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。

1。

2 在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。

本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。

2。

仪器与用具2。

1 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0。

30g以下的胶囊剂)或感量1mg（适用于平均装量0.30g 或0。

30g以上的胶囊剂）。

2.2 扁形称量瓶。

2.3 小毛刷.2。

4 剪刀或刀片。

2.5 弯头或平头手术镊。

3。

操作方法3。

1 硬胶囊除另有规定外,取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳）,用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3。

2 软胶囊除另有规定外,取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳）,用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

4。

注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆.4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好.挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。

4。

3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。

5。

记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。

5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。

5。

3 每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m）,保留三位有效数字。

5.4 按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。

片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程(精)

目的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。

适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。

责任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：1.设备：天平，感量不低于0.001g 。

2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。

每批的总样品量至少有50片。

2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。

3.压片过程。

首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。

称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度药片不得多于2片并不得有一片超出限度1倍。

4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。

5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。

但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。

调整后，另取样品再进行试验。

5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。

如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。

对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。

在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。

如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。

胶囊剂重量差异实训报告

一、实训目的本次实训旨在使学生掌握胶囊剂重量差异检查的基本原理和方法，提高学生对药品质量检测的认识，培养实际操作技能，确保胶囊剂产品的质量。

二、实训内容1. 实训背景胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有体积小、服用方便、掩盖药物不良气味等优点。

胶囊剂的重量差异直接关系到药物含量的均匀性，是保证药品质量的重要指标之一。

本次实训主要针对胶囊剂的重量差异检查方法进行学习和实践。

2. 实训原理胶囊剂的重量差异检查方法主要有称重法和排重法。

本实训采用称重法，即分别称取20粒胶囊，记录其各自总重量，然后取出内容物，再称量胶囊壳的重量，最后计算每粒胶囊的净重量和平均净重量，从而判断胶囊剂的重量差异是否符合药典规定。

3. 实训步骤（1）准备工作1）准备20粒胶囊，空胶囊壳，电子天平，砝码，记录纸等实验用品。

2）将电子天平调零，确保称量准确。

（2）称重1）分别称取20粒胶囊，记录各自总重量。

2）将胶囊内容物取出，置于称量瓶中，记录总重量。

3）取出空胶囊壳，分别称量，记录各自重量。

（3）计算1）计算每粒胶囊的净重量：每粒胶囊净重量 = 胶囊总重量 - 胶囊壳重量。

2）计算平均净重量：平均净重量 = 每粒胶囊净重量之和÷ 20。

（4）判断1）计算每粒胶囊净重量与平均净重量之差的绝对值。

2）判断重量差异是否符合药典规定。

4. 实训结果与分析本次实训，选取了20粒胶囊进行重量差异检查，结果如下：- 胶囊总重量：平均为100.2mg，标准差为1.5mg。

- 胶囊内容物总重量：平均为90.5mg，标准差为1.2mg。

- 胶囊壳重量：平均为9.7mg，标准差为0.3mg。

- 每粒胶囊净重量：平均为90.5mg，标准差为1.2mg。

根据药典规定，胶囊剂重量差异应符合以下要求：- 平均净重量与标示装量之差应在±10%以内。

- 重量差异不得超过2粒。

- 重量差异超过2粒的胶囊，其净重量与平均净重量之差的绝对值不得超过平均净重量的20%。