清洁验证微生物检查记录
最新版药品生产设备清洁验证方案GMP确认与验证
编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。
设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。
为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。
二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。
三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。
2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。
五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。
六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。
微生物限度检验记录
10-1
10-2
阴性对照
10-1
10-2
阴性对照
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
皿1
皿2
菌落数
平均值
结果
CFU/g标准规定
CFU/g标准规定
检验项目
三、大肠埃希菌
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养
（33℃，24h）
麦康凯液体培养基选择培养
（42℃，48h）
麦康凯琼脂培养基分离培养
（33℃，72h）
检品编号
样品来源
检验日期
年月日
报告日期
年月日
培养基及批号
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
供试品溶液制备
取供试品10g，加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液，取上液1ml，加至9mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，混匀，作为1：100的供试液。
麦康凯液体培养基选择培养
（42℃，48h）
麦康凯琼脂培养基分离培养
（33℃，72h）
供试品
阳性对照
阴性对照
结果
□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出）
结论
本品按《中国药典》2015年版第四部非无菌产品微生物限度检查法检查，结果。
检验人：复核人：
微生物限度检验记录（辅料）
检品名称
批号
检品编号
检验项目
一、需氧菌总数（33℃培养5天）
二、霉菌和酵母菌总数（23℃培养7天）
清洁验证检测结果记录表
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1 4 52 石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2 1 13 活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2 1 14 软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质3 2 2软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不3 1 1合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。
设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。
2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。
清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。
对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。
2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。
清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。
验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。
2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。
常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。
设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。
微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.3 验证记录验证程序需要进行记录。
验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。
3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。
正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。
本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验发布时间：2021-12-30T08:36:42.297Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：董小燕[导读] 微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而增加残留物复杂性和危害程度，进而对下批产品造成不良影响。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
此外，擦拭取样能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：为降低药物交叉污染及微生物污染风险，保证用药安全，延长系统或设备使用寿命，提高企业经济效益设备。
药品生产的每道工序完成后，需对药品生产设备进行清洁，并对清洁方法进行验证，在以前清洁验证中要求对化学残留取样方法进行验证，却未要求对微生物取样方法进行确认，而《药品生产质量管理规范》新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。
关键词：制药设备；清洁验证；表面微生物微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而增加残留物复杂性和危害程度，进而对下批产品造成不良影响。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
此外，擦拭取样能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
一、清洁验证目的清洁验证是对清洁程序进行的验证方法，一般经过对数据的收集等工作，来证明清洁程度是否能达到清洁设备的标准要求。
此外，若在进行多种药品的生产时，使用同一种设备进行生产，这样会导致问题的出现，因一旦生产完一种产品未及时进行设备的清洗，会直接导致下一批药物生产受到污染，从而影响药品质量。
但在实际生产时，许多药品需一个设备进行生产，并且清洁设备的方法也都无太大差别，这时制药公司就可根据药品所需原料及其溶解性质、稳定因素、需要清洁的剂量等进行有效分析，之后将其安全指数根据数据统一计算。
压缩空气系统微生物检测记录
平皿号
菌落数
无菌室菌数
1
2
平均菌落
检测结果
压缩空气系统微生物限度检验原始记录
检品名称
直接接触药品清洁容器的清洁验证
检验日期
检验者
报告日期
复核者
结论
取样方法
真空抽滤法
检验ห้องสมุดไป่ตู้据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
检验方法：所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动min,
微生物检测室清洁消毒记录
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
超净工作台及桌面
实验后清洁
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
房间及仪器
日常清洁
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
①0.1％新洁尔灭
②75％乙醇
③3％甲酚
熏蒸消毒
房间名称
①无菌室
②微生物限度室
③阳性接种室
①无菌室
②微生物限度室
③阳性接种室
①无菌室
②微生物限度室
③阳性接种室
①无菌室
②微生物限度室
③阳性接种室
①无菌室
②微生物限度室
③阳性接种室
消毒日期
记录人
备注：紫外灯的累计使用时间，以及紫外灯的更换均记录在“备注”栏中。
编号：R-SMP-QC-027-a-00
微生物检测室清洁消毒记录
使用时间日期
项目
年月日
年月日
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告
多功能中成药灭菌柜清洁验证报告多功能中成药灭菌柜清洁验证报告背景在医院和药店中，多功能中成药灭菌柜被广泛使用来对中成药进行灭菌。
为确保灭菌柜内的环境清洁和消毒效果，需要进行清洁验证。
本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证结果进行说明和分析。
清洁验证方法为验证多功能中成药灭菌柜的清洁程度，采用以下方法进行测试：1.可视检查：对灭菌柜内部和外部进行目测，观察是否有灰尘、杂物或其他污染物。
2.物理检查：利用显微镜、光学显微镜等设备，对灭菌柜内部进行细微检查，确认是否存在微生物污染。
3.化学分析：采集灭菌柜内外的样品，使用适当的化学试剂和仪器，进行有机物和微生物检测，以评估清洁状况。
4.微生物培养：通过采集灭菌柜各个部位的样品，进行培养实验，检测是否有细菌、真菌等微生物存在。
清洁验证结果根据以上的清洁验证方法，得出以下结果：1.可视检查：灭菌柜内外均无明显灰尘、杂物或其他污染物，表面光洁。
2.物理检查：在显微镜及光学显微镜下观察，未发现任何微生物污染的迹象。
3.化学分析：化学分析结果显示，灭菌柜内外的有机物含量符合标准要求，未检测到有害物质。
4.微生物培养：经过48小时的培养实验，未检测到灭菌柜各个部位的样品中有细菌、真菌等微生物的生长。
分析与结论根据以上的清洁验证结果，可以得出以下结论：1.多功能中成药灭菌柜经过清洁验证，证明其内部和外部环境均无明显污染。
2.清洁验证结果表明，灭菌柜对细菌、真菌等微生物的杀灭效果良好，能够有效保证中成药的安全性和无菌状态。
3.清洁验证方法的有效性得到证明，可以为后续的清洁工作提供参考和指导。
建议基于以上的分析和结论，提出以下建议：1.定期进行清洁验证，以确保多功能中成药灭菌柜的清洁和消毒效果持续稳定。
2.针对有机物和微生物检测方面，可以进一步优化化学分析和微生物培养方法，以提高清洁验证的准确性和可靠性。
3.清洁验证结果应记录并保存，作为灭菌柜使用和维护的参考依据。
总结本报告对多功能中成药灭菌柜的清洁验证进行了详细说明和分析。
设备清洁验证微生物检验记录(修改后)
平均（cfu／药签）
1号皿
≤50cfu/药签
2号皿
对照试验
结论
检验人
复核人
负责人
[文件名]清洁验证微生物检验记录
页码：1/1
编码：QR-01-54-01/0
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行日期：
签字：
检验号
检验依据设Leabharlann 名称设备编号产品名称
规格
生产批号
清洁时间
检验日期
报告日期
取样方法：棉签檫试法
供试液的制备：
（1）将无菌棉签在灭菌的0.9%氯化钠溶液中润湿，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。将无菌棉签按在设备上部边沿部位表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭，取其表面约25cm2，在向前的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。
（2）将药签从试管中小心取出放入灭菌容器中，用少量灭菌0.9%氯化钠溶液分次洗涤试管，洗出液并入容器，补加灭菌0.9%氯化钠溶液至约100ml，作为供试液。
（3）将无菌棉签在灭菌的0.9%氯化钠溶液中润湿，作对照试验。
检验方法：薄膜过滤法
培养条件：置营养琼脂平皿中，30~35℃培养小时
平皿号
评定标准
结果（cfu／药签）
平均（cfu／药签）
1号皿
≤50cfu/药签
2号皿
对照试验
结论
检验人
复核人
负责人
清洁验证微生物检验记录
编码：QR-01-54-01/0
检验号
检验依据
设备名称
设备编号
产品名称
清洁验证微生物记录
1.方法概述
用4个无菌棉签分别在下料口处按每个棉签100cm2/棉签擦拭取样，先取无菌棉签1支，用无菌的0.9%的氯化钠溶液5ml浸湿，去演时将棉签头按在取样表面上，以30度角与取样表面接触，平稳而缓慢得擦拭取样表面，在向前移动的同时将其一边移到另一边，每支棉签擦拭过程覆盖100cm2整个表面，翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次垂直，然后将棉签端用无菌剪刀置于100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，左右振摇5min，做好标识。
作为供试品溶液。
2.合格标准
2.1本品阴性对照组均不得有菌生长。
2.2本品细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml），每不得过cfu。
3.试液、仪器准备
仪器名称：电热恒温培养箱仪器型号：DH-500A 仪器编号：QC-SB-013 仪器名称：生化培养箱仪器型号：SHP-150 仪器编号：QC-SB-0134 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制批号：营养琼脂培养基配制批号：
玫瑰红钠琼脂培养基配置批号：
4. 细菌、霉菌和酵母菌数检查：
4.1供试品制备：取供试品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml。
混匀后，制备稀释级别为稀释液，备用。
4.5检验结果：本品菌落总数数为。
检验人：复核人：年月日。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
汇报人：
实验设计：选择不 同的取样和检验方 法，进行对比实验
实验结果：分析实 验数据，比较不同 方法的优劣
结论：根据实验结 果，确定最优的取 样和检验方法
擦拭棒：用于擦拭设备表面，收集微生物样本 培养皿：用于盛放微生物样本，进行培养和观察 稀释液：用于稀释微生物样本，便于计数 显微镜：用于观察微生物形态和数量 培养基：用于培养微生物，观察其生长情况 生物安全柜：用于保护证实验结 果的可靠 性和准确 性
实验设计：描述实验的设计方案，包括取样方法、拭子类型、拭子数量、拭 子擦拭次数等。
数据收集：列出实验中收集的数据，包括微生物数量、拭子擦拭次数、拭子 类型等。
数据分析：对收集到的数据进行统计分析，包括平均值、标准差、置信区间 等。
结果评价：根据数据分析结果，评价取样方法的可靠性和准确性，以及拭子 类型、拭子数量、拭子擦拭次数等因素对实验结果的影响。
准备实验 材料：擦 拭取样器、 培养基、 无菌操作 台等
擦拭取样： 使用擦拭 取样器对 制药设备 表面进行 擦拭取样
培养基制 备：将擦 拭取样器 上的微生 物转移到 培养基中
培养：将 培养基放 入培养箱 中培养， 观察微生 物生长情 况
结果分析： 根据微生 物生长情 况，判断 制药设备 表面的微 生物污染 程度
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
目的：验证表面微生物擦拭取样方法的可靠性和准确性 实验设计：选择合适的拭子和培养基，确定取样面积和擦拭次数 数据分析：比较不同拭子和培养基的检测结果，评估取样方法的可靠性和准确性 结论：确定最佳的拭子和培养基组合，为制药设备清洁验证提供可靠的取样方法
通过实验比较不 同取样方法的效 果，如擦拭面积、
38微生物表面擦拭方法验证报告
微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证报告文件编号：VP-01-06-00-038起草人_____________ 日期___________审核人_____________ 日期___________批准人_____________ 日期__________1、概述微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，对下批产品造成污染。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁，根据GMP的要求，清洁后应对清洁效果进行评价，设备表面微生物限度检查应符合要求，擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。
对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证，确保清洁方法的有效性，降低药品交叉污染和微生物污染的风险。
2018年08月19日至8月31日，根据经批准的微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案（编号：VP-01-06-00-037），验证小组对微生物棉签擦拭取样方法及检验方法进行了验证，验证过程包括擦拭取样、菌悬液制备、回收率试验。
在验证过程中严格按照验证方案及验证计划进行了验证，其验证方案在验证过程中没有修改，验证结果完整、真实，验证达到预期的效果。
2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版四部3、验证目的通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
4 、范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。
5、验证小组成员及职责表1 验证小组成员及职责6、验证方案的实施情况6.1证前的准备6.1.1主要验证用仪器仪表的确认6.1.1.1确认方法：查看手提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜校验日期，确定是否在有效期内；6.1.1.2可接受标准：确认提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜已经过校验，校验合格。
微生物检验记录【范本模板】
菌
落
总
数
培养温度
36±1oC
培养时间:
48±2h
结果
□CFU/g
□CFU/ml
稀释度
10—1
10-2
10-3
阴性对照
平皿1
平皿2
平均菌落数
霉
菌
酵ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
母
菌
总
数
培养温度
28±1oC
培养时间：
120h
结果
霉菌：
酵母菌:
□CFU/g
36±1oC
发酵时间
24~48±2h
48±2h
稀释度
10-1
10—2
10-3
阴性对照
结果：
LST发酵培养基产气管数
□MPN/g
□MPN/ml
BGLB发酵培养基产气管数
备注:
判定：
复核人:检验人：
微生物检查记录
编号：R—SMP07025—06
品名:批号：检验日期：
方法依据:□GB4789.2，GB 4789.15，GB 4789.3□GB/T 5750.12
1。菌落总数、霉菌和酵母菌数测定平板计数琼脂批号：_____________有效期至：_____________
孟加拉红培养基批号：_____________有效期至：_____________
□CFU/ml
稀释度
霉菌10—1
酵母菌10—1
阴性对照
平皿1
平皿2
平均菌落数
2.大肠菌群测定LST发酵培养基批号：________________有效期至:________________
(完整版)微生物室清洁验证方案
微生物室清洁验证方案目录一、目的二、依据三、适用范围四、正文1.概述2.职责2.1验证领导小组2.2质量保证部2.3本次验证小组成员3.验证计划4.验证步骤5.可接受标准6.验证次数7.清洁验证检测记录8.结果分析及评价9.最终批准生物科技有限公司一、目的：对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁SOP规程的清洁效果的重现性。
二、依据：药品生产质量管理规范及设备说明书。
三、适用范围：本方案适用于质量保证部微生物室清洁验证。
四、正文：1.概述微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所，室内净化区设计为万级、局部百级，室内面积28.8m2净化面积15.3 m2。
微生物室净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲间、更衣室。
微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞5Pa，洁净室与室外空气压差＞10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线灯进行消毒。
2.职责2.1验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.2 质量部2.2.1 负责验证方案的起草2.2.2 负责验证方案相关的检验及结果分析2.2.3 负责数据的选择和评价2.3本次验证小组成员3.验证计划4.验证步聚4.1清洁方法：按照微生物室清洁规程进行操作。
4.2取样工具：普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、4.3取样溶剂：0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水4.4取样及检测方法4.4.1 取样部位、取样点数参见附表1、附表2规定。
4.4.2 取样点数为一个时,由取样人员选择最差状况点为取样点;取样点多个时其布局按图1规定任选一种。
4.4.3 每点用棉签擦拭方法手持棉签尾部,稍施压力使棉签略弯曲,先按附图2A所示方向擦拭一遍,然后按附图2B所示方向擦拭一遍。
清洁验证记录
取样点
编号
细菌数：30~35℃ 72h
1
2
平均
（CFU/碟）
阴性对照
结论
本品按《中国药典2010年版》微生物限度检查法标准检验，结果：
备注：－表示阴性，+表示阳性
检验员/日期：ห้องสมุดไป่ตู้核员/日期：
微生物限度检查记录
品名
批号
紫外消毒时间
时分至时分
检验日期
检验依据
《中国药典2010年版》附录微生物限度检查法
编号：JD-RSH5133-1
一、检查法：□接触碟法□擦拭法
二、检验方法：
（1）接触碟法：取25cm2的无菌接触碟，将接触碟接触到设备表面或墙面。采样后应用75%的酒精擦拭被设备表面或墙面。
（2）擦拭法：取无菌棉签擦拭设备表面或墙面，将棉签放入10ml无菌氯化钠溶液中，采用薄膜过滤，取滤膜贴于无菌营养琼脂培养基平板上。
水和污水中微生物检验记录
( )水中微生物检验记录样品编号：检验开始时间：年月日样品名称：检验完成时间：年月日检测项目：检测依据：一、菌落总数测定：无菌操作吸取充分混匀的样品10mL加入到装有90mL的灭菌水三角烧瓶中（可放有适量玻璃珠）混匀，做成1∶10稀释液。
取1∶10稀释液1mL加入到9mL灭菌水中混匀，做成1∶100稀释液。
以上法制备10-3、10-4…稀释液（稀释倍数按水样污浊程度而定）。
选择合适的稀释度，吸取1mL加入到无菌平皿中，每一稀释度做2个平皿。
同时另找两个平皿只倾注营养琼脂培养基做空白对照。
加入冷至46±1℃的营养琼脂培养基约15mL，混匀，凝固后，翻转平板倒置于日时分置36 ℃±1℃开始计算及结果：细菌菌落总数（CFU/ mL）：二、□总大肠菌群测定（多管发酵法）：注：○+产酸产气；+产酸不产气或有可疑菌落；-不产酸不产气或无可疑菌落；G-b革兰氏阴性杆菌；G+b革兰氏阳性杆菌；G+c革兰氏阳性球菌。
结果：根据证实为总大肠菌群阳性的管数，查MPN检索表，得 MPN/100mL。
电子天平编号：使用状况试验前：试验后：培养箱编号：使用状况试验前：试验后：检测人：校核人：审核人：□总大肠菌群测定（滤膜法）：用灭菌过的滤膜及滤器过滤水样（待过滤水样量根据所预测的细菌密度而定），水样抽滤完，，再抽5s，关上滤器阀门取下滤器，用灭菌镊子夹取滤膜边缘部分移放在品红亚硫酸钠培养基上，滤膜截留面细菌面朝上，滤膜应与培养基完全贴紧，两者间不得留有气泡。
然后平皿倒置放于37℃恒温培养箱培养24h，后挑取典型菌落染色，镜检。
（凡革兰氏阴性无芽孢杆菌，需于乳糖蛋白胨培养液培养，经37℃，24h培养产酸产气者为总大肠菌群阳性）。
○+产酸产气；+产酸不产气或有可疑菌落；-不产酸不产气或无可疑菌落；G-b革兰氏阴性杆菌；G+b革兰氏阳性杆菌；G+c 革兰氏阳性球菌。
计算结果：总大肠菌群数（个/L）=（滤膜上生长的大肠杆菌菌落数*1000）/过滤水样量（ml）结果：□总大肠菌群测定（快速测定法）：每份预监测水样，接种水样总量为55.5ml，分别接种大纸片5张，小纸片10张。
微生物清洁验证原始记录
共页第页品名：来源：批号：验证依据：室温：湿度验证项目检验日期：年月日报告日期年月日1.微生物限度检查环境：在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，符合现行国家标准洁净度要求2.设备、仪器：100级层流工作台、空调净化器、SPX-250型生化培养箱、高压蒸汽灭菌器等3.器皿：培养皿（90mm），量筒、锥形瓶、试管、刻度、吸管、开放式薄膜过滤器等4.用具：无菌衣、帽、口罩、接种环、灭菌剪刀、镊子、记号笔等5.试剂：供试液（4.3 mg/l）头孢噻肟钠水溶液6.培养基营养琼脂培养基（中国药品生物制品检定所批号：配制日期：）玫瑰红钠琼脂培养基（中国药品生物制品检定所批号：配制日期：）按使用说明书配制后于121℃，20min（已经验证）灭菌7.菌种A、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 第代B、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102] 第代C、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 第代Ｄ、白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 第代Ｅ、黑曲霉[CMCC(F)98 003] 第代7.1 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，培养基放于培养箱中在适合菌生长的温度下培养18～24小时。
7.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养基放于培养箱中在适合菌生长的温度下培养24～48小时。
7.3接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养基放于培养箱中在适合菌生长的温度下培养5～7天。
8.菌液制备8.1大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数50～100cfu的菌液。
（续页）共页第页8.2黑曲霉培养物加入3～5ml含0.05%（Ｖ/Ｖ）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（Ｖ/Ｖ）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每9.方法：采用薄膜过滤法消除供试液的残留抑菌活性成份，验证试验进行３次独立的平行试验，并计算试验组各种菌所得菌数的回收率。
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编号：SMP-09-00702-g
清洁对象名称
供样单位
取样点
检验日期
年 月 日
编号
报告日期
年 月 日
温度
℃
相对湿度
％
检验依据
《中国药典》2015年版四部《非无菌产品微生物限度检查》
标准规定
需氧菌≤100cfu/100cm²；霉菌酵母菌≤100cfu/100cm²
供试液的制备：用棉签擦拭取样点100cm²，将棉签放入无菌具塞玻璃试管中，加入10ml生理盐水中，振摇混匀，作为1:10的供试液。按《非无菌产品微生物限度检查》进行检验。
检查结果
需氧菌
培养箱型号：
培养箱编号：RHBC-ZK-
设定温度：
霉菌、酵母菌
培养箱型号：
培养箱编号：RHBC-ZK-
设定温度：
1
2
阴性
对照
1
2
阴性
Hale Waihona Puke 对照1天1天2天
2天
3天
3天
4天
4天
5天
5天
6天
7天
平均
平均
结果
结果
结论
检验人
复核人