产品年度质量回顾和GMP自检-肖志坚
年度药品质量总结(3篇)
第1篇一、前言2022年，我国药品生产企业在国家药品监督管理局的指导下，紧紧围绕药品安全、质量提升这一核心任务，深入开展药品质量管理工作。
本报告旨在全面总结2022年度药品质量工作，分析存在的问题，提出改进措施，为2023年的药品质量管理工作提供参考。
二、2022年度药品质量工作回顾（一）质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件：根据新版GMP的要求，企业对质量管理体系文件进行了全面修订，确保体系文件的符合性和有效性。
2. 加强人员培训：组织开展了针对质量管理人员的培训，提升其质量管理意识和能力。
3. 开展内部审核：按照计划开展了内部审核，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
（二）生产过程管理1. 加强原辅料采购管理：严格执行原辅料采购标准，确保原辅料质量。
2. 强化生产过程控制：加强生产过程中的质量控制，确保产品质量稳定。
3. 实施生产过程追溯：建立生产过程追溯体系，实现生产过程的可追溯。
（三）质量控制1. 加强检验检测：对生产过程中的关键环节进行检验检测，确保产品质量。
2. 开展产品放行审核：严格执行产品放行审核制度，确保放行产品符合质量标准。
3. 实施不合格品管理：对不合格品进行有效控制，防止不合格品流入市场。
（四）风险管理1. 开展风险评估：对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制。
2. 制定风险管理计划：针对识别出的风险，制定相应的风险管理计划。
3. 实施风险管理措施：对风险进行有效控制，降低风险发生的可能性。
三、2022年度药品质量工作成效1. 产品质量稳定：通过加强生产过程管理和质量控制，产品质量得到了有效保障。
2. 风险管理水平提升：通过开展风险评估和制定风险管理计划，企业风险管理水平得到了显著提升。
3. 质量管理体系不断完善：通过持续改进，企业质量管理体系不断完善，为药品质量提供了有力保障。
四、存在的问题及改进措施（一）存在的问题1. 部分员工质量意识有待提高。
2. 部分生产设备老化，影响产品质量。
产品年度质量回顾及药品年度报告
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
GMP认证自检与复验-2
GMP认证自检的规定 GMP认证自检的规定
《 药品生产质量管理规范 》（1998）中 1998）中 第十三章 “ 自检 ” 条款规定如下：
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。 自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产 品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本 规范的一致性。
GMP认证自检的工作程序 GMP认证自检的工作程序
1、成立自检小组，自检小组的工作程序可 参照国家（或省）认证检查组的工作程序； 2、确定自检项目； 3、组织现场检查； 4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施； 5、资料归档。
GMP认证自检小组 GMP认证自检小组
1、企业主管领导为组长，具体工作由 企业质量管理部门牵头； 2、以下部门参加自检小组的工作： 质量管理部门、生产技术（管理） 部门、人事培训部门、物资采购部门、 仓储管理部门、产品销售部门和生产车 间负责人等。
对自检小组成员的要求
1、掌握《规范》及“附录”中的各项要求， 、掌握《规范》 附录” 熟悉GMP检查条款的内容和检查标准； 熟悉GMP检查条款的内容和检查标准； 2、对各部门GMP执行情况及检查出的问题 、对各部门GMP执行情况及检查出的问题 能做出客观的评价； 3、针对自检中发现的问题，能够提出建 议和改进措施。
GMP认证复验 GMP认证复验
复检（跟踪检查）时的检查内容： 1、前次认证检查中的缺陷项目的整改情 况，写出书面报告，并向检查组汇报； 2、企业内部的自检情况； 3、生产和质量负责人是否有变动，是否 符合要求；技术人员队伍是否符合要 求，是否稳定；员工的培训情况；
GMP认证复验 GMP认证复验
4、生产车间和生产设备的使用维护情 况； 5、空气净化系统、工艺用水系统的使 用维护情况； 6、前次认证以后所生产药品的批次、 批量情况； 7、前次认证以后所生产药品批次的检 验情况；
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
产品年度质量回顾分析
定义
1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。
回顾内容概述
回顾内容可按以下六部分分别阐述
一 基本情况概述
二 生产和质量控制情况分析评价
三 自检情况、接受监督检查和抽检情况
四 产品不良反应情况概述
五 产品质量投诉、退货和不合格品或产品召回
六 结论
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等
基本情况概述－1
产品基本信息：品名、物料号、规格、包装规格等 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾，应当对每个产品情况进行描述。如下图 对其中包含的停产产品应当分别列出，并描述停产原因；对产品年度生产批次少的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于4批） ，但应该对其基础信息进行介绍；对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。
产品年度质量回顾分析
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产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
01
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
产品年质量回顾肖志坚
• PQR (Product Quality Review)
6
产品质量年度回顾的内容
概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差
返工批次 报废批 产品投诉 召回 退货 相关设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议
有目的，有重点
产品的特点 偏差情况 投诉情况 趋势分析 自检或官方检查发现的问题 新的项目和设施设备 新的法规或公司内部要求
48
GMP自检的频率
每年一次？－ 依公司的需要和规模而定 日常性的工作，是质量管理体系的重要一环 以下情况应考虑增加自检
严重的偏差或质量事故 工艺、设备发生重大改变 企业组织机构、质量政策及其他重大质量影响因素的
的动力和机会 接受官方机构GMP检查的准备
45
自检能带来的益处
及早识别、消除和预防质量体系中的问题 降低返工、损耗或召回 降低客户的投诉 持续改进 争取资源（投资或人员）
接受检查的部门是自检的最直接受益者
46
GMP自检的原则
客观
法定的标准，企业内部标准，SOP，独立的自检人员
11 召回
12 退货
13 QA协议
14 相关设施设备 验证
15 与前次回顾的 对照
16 结论和建议
30
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
组织形式
FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无
菌制剂
31
年度回顾报告制定方法
SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门 的职责，起草、审核、批准程序
质量管理部门对对照品的管理不规范61自检负责人负责定期跟踪整改措施的实施情况自检报告和整改措施的提出并不是一次自检的结束62面谈提问分析观察记录聆听63面谈结束时致以感谢64聆听给予时间思考和回答适当提问不先入为主观察一切尽可能了解流程兼顾细节和大局注意观察被检人员65记录时间记录回答人员避免笔记内容泄露记录检查文件的标题或标号确定不符合gmp要求的项目保持客观判断严重程度始终依据法规或内部标准66三个层次的自检系统工厂层次由法规规范部负责部门层次由各部门自己负责日常检查由质量部现场派驻人员进行定期接受全球法规规范组织的gmp检查67法规规范部制订工厂层次的gmp自检年度计划对gmp自检人员进行资质认定保存自检文件监督整改措施向管理层汇报gmp符合情况自检小组组长制订自检方案组成自检小组主导整个自检过程起草自检报告及跟踪整改措施68自检小组成员配合自检小组组长的工作根据自检方案实施自检报告发现的缺陷并应有文件或证据作为依据接受检查部门同意自检时间和范围的安排并告知相关人员支持并安排必要的资源提供要求的相关信息对提出的缺陷制订整改措施按照商定的时间及时完成整改69指与公司标准gxp要求现行法规要求或期望相违背的缺陷可能对产品质量病人安全或数据完整性造成立即的严重的风险
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-产品质量回顾篇
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？•产品质量回顾篇根据我国药品GMP规范（2010年版）要求，年度产品质量回顾的目的和意义就是确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中产品质量回顾实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
一GMP一产品质量回顾概述产品质量回顾是药品生产企业定期回顾分析与产品相关的一系列的生产和质量数据,评价产品生产工艺的一致性，分析相关物料和产品标准的适用性，以识别其趋势，并对不良趋势加以控制，进而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准规定，并为持续改进产品质量提供依据的质量活动等。
产品质量回顾不是可选项，而是必选项！无论是中国、欧盟还是ICH,法规都要求每年进行一次全面的产品质量回顾。
产品质量回顾内容，不同的法规要求也不完全一样，梳理如下表：二GMP检查中常见产品质量回顾不符合项汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中的不符合项，可以看出关于产品质量回顾的不符合项主要集中在几个方面：1 .产品质量回顾制度制定⑴产品质量回顾SOP规定不完善，未生产的产品未要求进行质量回顾（未考虑效期内产品质量变化、市场质量反馈）⑵未规定质量回顾统计分析数据的采集、录入和审核程序；⑶未对产品质量回顾起草、提交、批准的时限要求进行规定2 .产品质量回顾内容⑴回顾内容不全面，不完整，如未包括种子批系统在内的上游工艺数据和总结、灯检等部分工序数据、生物负荷等部分中控数据、不合格半成品批和成品批、己生产但尚未放行的批次、个别超标事件、培养基模拟灌装试验、稳定性试验结果分析、产量和收率、种子批监测情况、关键起始物料情况、分析检测结果趋势、纠正和预防有效性评估、对技术协议有效性的审核（包括关键起始物料、稀释剂供应商）、对异常趋势（包括拒收率等）的详细分析和说明。
药品生产企业产品质量回顾量回顾报告的主要内容GMP培训课件
• 回顾分析应当有报告。 • 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： • （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； • （二）关键中间控制点及成品的检验结果； • （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； • （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the (i) review of supply chain traceability of active substances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和 包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
通过对新增供应商情 况、变更供应商情况 以及供应商审计情况 几方面对供应商管理 进行回顾
生产过程工艺控制
三、生产过程工艺控制 关键工艺参数 中间体 物料平衡 收率
生产过程工艺控制
✓统 计 关 键 工 艺 参 数 、 中 间 体 控 制 情 况 、 物 料 平 衡 、 收 率 等 并 分 析 ， 例如：产品溶解温度、结晶温度、中间体干燥失重等。
产品年度质量回顾中的统计知识应用
产品年度回顾的主要内容
物料与产品 相关
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商 的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
偏差、变更、 OOT
药品GMP产品质量回顾分析管理制度
包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结。
3.6.11 负责其他必要的数据。
3.6.12 负责提供产品报批注册情况。
3.6.13 负责新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息。
3.4.2 负责将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。
3.4.3 负责跟踪纠正与预防措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回 顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每年的内审中，对之前的产品质量回顾的完成情况进行检査。
3.5 QC职责
3.5.1 负责原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比）。
4.6 生产工艺或检验方法等的所有变更。
4.7 已批准或备案的药品注册所有变更。
4.8 稳定性考察的结果及任何不良趋势。
4.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调差。
4.10 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。
4.11 新获得和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
2.3 产品质量回顾负责人由质量管理部授权担任，负责所有生产药品的产品质量回顾分析工作。
2.4 产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，并且有相应的产品质量回顾分析报告，其中各部门负责人必须在20天内完成数据的收集工作。
3 职责分配
3.1 质量负责人职责
督促企业完成年度产品质量回顾，同时批准产品年度质量回顾报告。
GMP认证前自检计划
GMP管理文件
一、目的：为了使公司顺利通过GMP认证工作，有计划、有步骤的进行开展认证工作，特制定本制度。
二、适应范围：公司进行GMP认证前的自检工作。
三、责任者：质管部、生产部及相关事宜负责人。
四、内容：
1、自检小组：
组长：蔡小利副组长：战文
成员：陈志强张亚杰肖发军李荣庆李妍妍张敏娜卢韶华
2、自检范围、依据：
2.1 下列区域和工序均应检查：
——原料仓储、生产过程、成品仓储、产品销售；
——人员、机构、厂房、设施和设备；
——各种规程、档案和记录；
——质量检验和监督系统。
2.2自检依据：《S药生产质量管理规范》。
3、自检工作安排：具体如下：
分为三次进行自检：
第一次：厂房设施完成后；
第二次：设备验证结束后；
第三次：工艺验证结束后，在申请验收前。
4、申请验收前的自检工作计划：
第一步：进行人员与机构、厂房与设施、设备的自检。
期限为2-3天；
第二步：进行物料、卫生、文件管理情况的自检。
期限为1-2天；
第三步：进行产品生产、质量管理的自检。
期限5-6天；
第四步：进行产品销售和收回、投诉与不良反应报告的自检工作。
期限为1-2天。
第五步：对提出整改要求的部门进行抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况也要详实记录。
第六步：自检小组组长根据自检情况交总结报告。
注：以上自检时间可根据自检具体情况适当增减。
新版GMP年度质量回顾模板(本
xxx质量回顾分析报告（2015年度）回顾报告编号：目录1.概述 (2)1。
1。
情况概述： (2)1.2。
生产批回顾总结 (2)2.产品信息 (2)2.1。
产品描述 (2)2。
2.产品处方与批量 (3)2.3.产品相关质量标准 (3)2.4.产品控制参数 (3)2.5。
生产统计 (3)3。
物料回顾 (4)3.1。
生产物料供应商管理回顾 (4)4。
关键控制参数 (5)4.1.1关键参数 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.2.关键参数 (5)4。
3。
粉精制 (5)4.4。
粉精制 (6)4。
5.成品检验结果 (6)5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (7)6。
验证回顾 (7)7。
环境监测回顾 (7)8.工艺用水回顾 (8)9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (8)10。
CAPA (8)11。
人员培训 (8)12。
结论 (8)1.概述1.1.情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格0批，合格 2批。
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次,其中不合格0批，合格 3批.1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析,总结如下:➢各批生产记录完整，具有可追溯性➢各工艺步骤稳定,生产出的产品质量稳定➢供应商供给的质量稳定➢各工艺步骤的收率稳定2. 产品信息2.1.产品描述2.2.产品处方与批量2.3.产品相关质量标准表2。
3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1. 工艺参数控制2.4.2. 生产统计3. 物料回顾3.1.生产物料供应商管理回顾物料的质量稳定性。
2015年采购150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理.4. 关键控制参数4.1.1. 数据分析（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。
产品质量年度回顾 gmp 20批
产品质量年度回顾 gmp 20批GMP 20批产品质量年度回顾回顾过去一年的GMP 20批产品质量，让我对我们的成就感到自豪。
在这个年度回顾中，我想与大家分享我们的努力和取得的成果，同时也要提醒自己还有改进的空间。
在过去的一年里，我们始终把产品质量放在首位。
我们的团队通过严格的管理和监控，确保了每一批产品的质量符合最高标准。
我们采用了先进的技术和设备，严格执行GMP要求，确保生产过程的可靠性和一致性。
在产品质量方面，我们注重细节，从原材料的采购到生产过程的控制，再到最终产品的检测，每一个环节都经过严格的把关。
我们的质量控制团队始终保持高度警惕，确保产品的纯度、稳定性和安全性。
我们的努力得到了回报。
在过去一年中，我们的产品质量稳步提升，客户对我们的信任也不断增加。
我们的产品在市场上取得了良好的口碑，赢得了广大消费者的认可和赞赏。
这是对我们团队辛勤工作的最好回报。
然而，我们也要清醒地认识到，质量管理是一个持续不断的过程。
在回顾过去一年取得的成果的同时，我们也要看到存在的问题和挑战。
我们需要进一步加强质量管理体系的建设，不断提高我们的技术和工艺水平，以应对市场竞争的挑战。
在未来的发展中，我们将继续坚持以人为本的理念，不断提升产品质量。
我们将加强团队的培训和学习，保持对新技术和新设备的关注和应用。
我们还将加强与供应商的合作，确保原材料的质量和稳定性。
我们相信，通过不断的努力和持续的改进，我们的产品质量将更上一层楼。
总的来说，回顾GMP 20批产品质量的一年，我们取得了令人鼓舞的成果。
这不仅是对我们过去一年努力的肯定，也是对我们未来发展的信心。
我们将继续坚持质量第一的原则，为客户提供更优质的产品，为公司的发展贡献更大的力量。
让我们共同努力，为GMP 20批产品质量的持续提升而奋斗！。
新版GMP培训之四：年度回顾
年度产品回顾内容概述
产品基础信息 产品编码、处方号、处方成份 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格 批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终 处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成 品收率统计及分析、产品释放情况
产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更
产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间的完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结
产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析 、 OOS分析
6
年度产品回顾内容概述
产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、 数量及处理结果) 返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） 产品召回统计及分析(召回的批次、数量、原因、措施及有效性） 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理 措施及有效性）
5 CAPA 实施 与跟踪
3 报告 审批
4 报告 分发
15
步骤1：产品年度回顾计划
有年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划 所有产品/剂型 指定各产品/剂型回顾协调员。 分散滚动计划，在一年内分散进行年度产品回顾
年度产品回顾的基准： FDA：以产品分类 EU：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制
gmp指南规定年度质量回顾写作时间
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GMP体系文件产品质量年度回顾管理规程
目的：1、采取一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性和质量符合规定的水平。
2、发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好的改进。
3、通过向药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监督管理部门掌握公司产品质量动态及管理管理效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。
4、通过产品质量回顾分析，可以向公司高层提供最新产品质量信息，还可成为生产、质量、不良反应监测等之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进和提高。
适应范围：公司生产的所有产品责任人：公司所有涉及药品生产质量管理的人员内容：一、产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括生产质量管理过程的所有方面：原辅料、包装材料、工艺规程、工艺环境及成品等。
结合规范要求及公司情况，产品年度质量回顾有以下方面：1、产品基本信息：品种、规格、包装规格、有效期等2、回顾时间段：基本为1年；一年内生产批次不足3批的，可延期至有３批产品生产后再进行回顾。
3、产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应商、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
4、回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图，异常数据分析、成品率的统计分析等。
5、产品的成品检验结果回顾：成品含量、微生物检验结果及趋势图、异常数据分析及超标数据分析。
6、产品的质量信息：产品相关不符合事件统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（重新包装）的统计分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品的统计分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回的统计分析（召回的批次、原因、数量、措施和有效性）；产品客户投诉及不良反应的统计分析（原因、数量、措施和有效性）。
7、产品的变更情况：产品相关变更统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品质量相关的原辅料、包装材料的变更。
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年度回顾的目的
确认工艺的有效性
产品标准 工艺及控制手段 再验证
发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
国外GMP对年度回顾的要求
EU FDA 1979年3月生效， 21CFR211.180(e) ICH Q7a, API GMP APR (Annual Product Review)
结论和建议
结论
工艺过程受控 推荐改进措施 必需纠偏措施
任何改变或再验证要求
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
原料药 半成品和 半成品和 分包装 成品（欧） （美/欧） 成品（美） （欧） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 概述 产品批次 原辅料/包材 检验数据 变更 稳定性 偏差 返工 不合格批
详尽了解，及时记录，全面沟通
开场会议
向被检部门人员介绍自检小组成员 确认范围和目的 简述自检方法和程序 确定每日会议和总结会议的时间 特殊事项 被检部门的简单介绍（包括安全和行政守则）
开场会议是了解被检人员的机会
（紧张或放松？合作或好挑战？经理占主导？）
进行自检
现场检查（检查项目清单，相关活动的观察） 面谈和提问 文件检查 自检问题的记录
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
原料药 半成品和 半成品和 分包装 成品（欧） （美/欧） 成品（美） （欧） 10 11 12 13 14 投诉 召回 退货 QA协议 相关设施设备 验证 与前次回顾的 对照 结论和建议
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FDA与欧盟年度回顾要求的区别
组织形式
FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无 菌制剂
欧盟GMP第九章
应进行自检以确保GMP的实施和符合性，并提出 必要的整改措施 应定期对人员、设施、设备、文件、生产、质量 控制、产品分发、投诉和产品收回、自检等项目 进行检查，以证实与质量保证原则的一致性 自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的 独立性，也可利用外部的独立检查员 所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录 自检中发现的所有问题并应有相应的整改措施和 后续跟踪
自检前的准备
至少在两周前将自检方案提供给受检部门 自检小组成员的准备工作
明确检查的范围、标准 了解被检查部门的基本情况（组织机构，运行模式， 主要职责）和相关规程（SOP，工艺规程，生产记录） 历次自检和外部检查的结果，偏差发生情况 任何的新的变化或特殊要求 准备检查清单或备忘录
稳定性数据
期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据 任何稳定性数据的异常情况及措施 任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响
偏差
列出所有重大的偏差 纠正及预防措施的有效性 可参照相关的报告
返工批次
主要返工批次 措施及有效性
不合格批次
所有不合格批的列表 各批不合格的原因 措施及有效性
美国FDA（21 CFR Parts 820.22）
各企业应建立质量审计（自检）的程序，以确保 质量体系符合要求及其实施的有效程度。质量审 计应由与被审计单位工作职责无直接相关的人员 负责进行，对缺陷项目应有整改措施，必要时应 进行再次审计。每次审计和再审计应有书面报告 记录审计时间和结果，并呈报被审计单位的负责 人。
• •
2006年1月生效 EU GMP 第一章 1.5 节
•
PQR (Product Quality Review)
产品质量年度回顾的内容
概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差 返工批次 报废批 产品投诉 召回 退货 相关设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议
作为结语
只是针对产品/工艺的年度总结 是工艺的年度回顾性验证 功夫在平时，体现动态监控 根据企业的情况，注重实效，多用图表
内部审计 （GMP自检）
肖志坚
内容
什么是GMP自检 GMP规范对自检的要求 自检的目的和原则 自检的计划、组织、实施和跟踪 自检人员和培训
执行者
审核依据
内部或外部质 量体系标准
质量体系标准 和需方对供方 的要求 认证标准或法 规要求
内部质量审核 供方自己的审 核员或雇请人 员 外 需方对供 需方自己或其 部 方 委托人 质 量 独立第三 独立的认证机 审 方 构或法规部门 核
GMP自检的目的
检查质量体系与GMP规范以及企业内控标准的符 合性 检查质量体系运行的有效性 通过指出差距，为被检部门提供质量的持续改进 的动力和机会 接受官方机构GMP检查的准备
年度回顾报告制定方法
SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门 的职责，起草、审核、批准程序 成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、 注册等部门 制订协调负责人 管理层的重视
实例
PQR带来的好处
PQR是质量体系持续改进的一个手段
减少OOS 降低返工风险 降低设备故障率，提高生产率 减少召回风险 法规的符合性 增进生产、工程、质量等部门间的交流
质量管理生命周期图
管理策略；相关法规和标准；
客户要求；行业环境
计划
质量计划
管理层对检查结果的 承诺； 对系统和资源的投资
改 进
质量系统
质量方针
实 施
企业运行特点； 产品种类； 工艺过程的可变性
检查
检查质量系统的缺陷； 检查质量系统执行情况
三种质量体系审核
名称
第一方审核
第二方审核 第三方审核
审核类别
自检能带来的益处
及早识别、消除和预防质量体系中的问题 降低返工、损耗或召回 降低客户的投诉 持续改进 争取资源（投资或人员）
接受检查的部门是自检的最直接受益者
GMP自检的原则
客观
法定的标准，企业内部标准，SOP，独立的自检人员
专业
质量管理，制药工艺，工程技术，分析技术
产品的特点 偏差情况 投诉情况 趋势分析 自检或官方检查发现的问题 新的项目和设施设备 新的法规或公司内部要求
GMP自检的频率
每年一次？－ 依公司的需要和规模而定 日常性的工作，是质量管理体系的重要一环 以下情况应考虑增加自检
严重的偏差或质量事故 工艺、设备发生重大改变 企业组织机构、质量政策及其他重大质量影响因素的 重大改变 接受官方GMP检查前
什么是GMP自检？
由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检 查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全 的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作来 达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述 的目标和要求
中国GMP98版第十三章
药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的 程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量 控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等 项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内 容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和 建议
投诉
所有内外部的投诉 分类，如医学、质量，假药投诉除外 分析趋势，总结是否有共同原因 措施及有效性
歪斜
模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签
漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损
召回
召回产品列表 原因 措施及有效性
相关设施设备的验证状态
关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压 缩空气… 进行数据分析 可以按生产区域分 可以参见其他的报告 任何主要变更以及在验证情况
现场检查：
• 确定缺陷或好的做法 • 确定文件的缺陷 • 确认前次自检整改措施的落实情况 • 确认自检过程中人员的叙述真实度
文件检查：
• SOP • 检验报告 •验证报告 • 偏差报告 •投诉 •……
自检小组决议
具体缺陷项目 缺陷项目的分类（重大、严重或轻微） 相对应的有关标准和要求 其他的不符合要求的情况
关键的中间控制和成品标准的检验项 可进行统计学分析 任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏 措施
有数据不是目的
决策
以知识为前提
决策
知识
是多种信息源的综合结果
知识 信息
信息
用统计分析方法由数据得出
数据
从有代表性的样品，经 验证的方法得出
数据
示例：某产品的含量
成功自检的两个要素
具备足够技能的检查人员 好的检查流程
自检的流程
计划和方案
自检前的准备
自检的实施
总结报告
整改措施跟踪
自检的计划
年度自检计划
年初制定年度自检计划，并经质量部门负责人和企业 负责人批准 确定自检的时间，部门/区域，各自检项目负责人
自检方案
明确自检的目的 确定自检的范围（质量体系要素，物理位置…） 确定自检小组成员，确认自检具体时间 确定自检的流程，明确要求被检部门参与的人员和需 准备的文件
每日小结会： 小结当日的结果，给与提供更多信息的机会 检查小组内部小结取得一致意见 审核检查进程
总结会议
对自检中观察到的较好的方面进行肯定 解释发现的问题和程度（简述） 回顾问题和意见 如被检查人员要求，应提供建议和帮助 避免重新产生讨论
自检的报告
应规定在一定的期限内提交自检报告 自检报告的内容：自检中发现的缺陷以及任何需 要书面回复的问题 反馈时间表 自检报告应分发给被检部门负责人
自检小组
组长
授权 经验 可来自公司内部或外部
成员，可包括
熟悉相关领域 熟悉GMP 技术专家（微生物学专家，化学分析专家， 工艺、设 备或验证专家等） 可来自公司内部或外部