GMP空调机组操作规程
GMP所有设备操作规程文件
GMP所有设备操作规程文件设备操作规程文件目录No.序号文件名称文件编号1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程4 SK－6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程5 WW－0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程10 F－400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程11 CH－100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程15 XY－500－1洗药机使用、维护、保养标准操作规程16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程18 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程19 SF－89型筛粉机使用、维护、保养标准操作规程20 玛格丽特全自动滚筒式洗衣机使用、维护、保养标准操作规程21 GHL-250高速混合制粒机使用、维护、保养标准操作规程22 DXDK 40Ⅱ颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程23 BY－1000荸荠式糖衣机使用、维护、保养标准操作规程24 B.DZ.P－4型片剂包装机使用、维护、保养标准操作规程25 LSB－W－1A型铝塑泡罩包装机使用、维护、保养标准操作规程26 JF－2型电磁感应复合铝箔封口机使用、维护、保养标准操作规程27 PB100A型全自动双头自动数片机使用、维护、保养标准操作规程28 ZP－35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程29 FS-250粉碎机使用、维护、保养标准操作规程序号文件名称文件编号30 HDP－4热墨轮日期打印机保养标准操作规程31 DPP-250B型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程32 SYH－600三维运动混合机使用、维护、保养标准操作规程33 GFG－300高效沸腾干燥机使用、维护、保养标准操作规程34 ZS－515旋涡式振荡筛使用、维护、保养标准操作规程35 Linx6200型喷码机使用、维护、保养标准操作规程36 FXG120自动旋盖机使用、维护、保养标准操作规程37 BL-3皮带分页机使用、维护、保养标准操作规程38 WQY240型往复式切药机使用、维护、保养标准操作规程39 风幕机使用、维护、保养标准操作规程40 QP1000可倾式搅拌配料桶使用、维护、保养标准操作规程41 WJS－102b自动水龙头使用、维护、保养标准操作规程42 全自动干手器使用、维护、保养标准操作规程43 SGX感应式手消毒器使用、维护、保养标准操作规程44 小鸭洗衣机使用、维护、保养标准操作规程45 快速粉碎整粒机使用、维护、保养标准操作规程46 NJP-800自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程47 PG-7000胶囊磨光机使用、维护、保养标准操作规程48 LDFL-1600除尘机使用、维护、保养标准操作规程49 拼装式活动冷库使用、维护、保养标准操作规程50 劲风海尔家用真空吸尘器使用、维护、保养标准操作规程51 海尔小神泡双桶洗衣机使用、维护、保养标准操作规程52 转轮除湿机使用、维护、保养标准操作规程53 SL-40A高压清洗机使用、维护、保养标准操作规程54 MCCO50LRA分体式房间空调器使用、维护、保养标准操作规程55 DNJ-6.0多功能提取浓缩机组使用、维护、保养标准操作规程56 LSF-250制冷机组使用、维护、保养标准操作规程。
004 组合式新风空调机组使用标准操作规程
目的：建立组合式空调机组使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于组合式空调机组使用的操作。
责任：组合式空调机组操作人员及班组长按本规程操作，生产车间主任、生产技术部部长、设备动力部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容1 使用1.1 开机前的准备工作。
1.1.1 检查设备是否清洁，是否有“已清洁”、“完好”标示牌。
1.1.2 检查设备内应无异物。
1.1.3 轴承加入适量润滑油脂，凡装有油杯的地方，开车前应注入适当的润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂。
1.1.4 用于转动主轴时应无卡住现象，主轴活动自如。
1.1.5 检查电气的完整性，电器部分应可靠接地。
1.1.6 主轴旋转方向必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏主机。
1.1.7 检查所有坚固螺钉有无松脱。
如有，坚固各螺钉。
1.1.8 检查上下皮带轮在同一平面内是否平等，皮带松紧是否适度。
1.1.9 电源接线要正确，接地要可靠。
2 操作2.1运行前需将回水管上的排气阀打开，待盘管及管路内的空气排尽再关闭排气阀。
2.2运行前应检查机组的减震系统是否装有临时避震装置，若有应先拆除。
2.3启动风机前，先用手拨动风机叶轮，检查有无磨擦异音，若有应予以排除。
接通电源后先启动一下电机，检查风机转向是否正确，如转向错误，应停机将电源相序调换。
2.4机组调试运行时，应注意测量电机运行电流是否超过额定电流，防止风机过载而烧毁电机。
2.5机组冬季运行时，如需停机应先关闭新风阀，再关闭机组内的热水循环，以免换热器被冻坏。
2.6机组应有专业人员管理，运行中应经常定期检查机组的运行状况，发现异常及时排除，排除后方可继续运行。
2.7 组合式新风空调机组不是主要生产设施，不需填写《组合式空调机组运行记录》。
财务管理工作总结[财务管理工作总结]2009年上半年，我们驻厂财会组在公司计财部的正确领导下，在厂各部门的大力配合下，全组人员尽“参与、监督、服务”职能，以实现企业生产经营目标为核心，以成本管理为重点，全面落实预算管理，加强会计基础工作，充分发挥财务管理在企业管理中的核心作用，较好地完成了各项工作任务，财务管理水平有了大幅度的提高，财务管理工作总结。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程：新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程，确保员工具备必要的知识和技能，以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程：新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程，及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
gmp中操作规程
GMP中操作规程1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合法规和质量要求的生产实践指南，旨在确保药品、食品和化妆品等的生产过程安全可靠，并保障产品质量。
本文档旨在介绍GMP中的操作规程，以帮助生产企业合规操作。
2. 操作规程的重要性操作规程是GMP体系中的重要环节之一，通过制定明确的操作规程，可以确保生产过程的可控性和一致性。
严格执行操作规程不仅可以提高产品质量，还可以减少生产事故和质量问题的发生。
3. 操作规程的制定操作规程的制定需要遵循以下原则：3.1 即时更新操作规程应及时更新，以确保规程始终与最新的法规和标准保持一致。
3.2 明确简洁操作规程应具备明确、简洁的特点，以便操作人员能够快速理解和执行。
3.3 标准化格式操作规程应采用标准化的格式，包括标题、目的、适用范围、定义、操作步骤、记录要求等，以确保规程的统一性和一致性。
4. 操作规程的内容操作规程应包含以下内容：4.1 操作人员的资质要求操作规程中应明确规定相关操作岗位的资质要求，以保证操作人员具备必要的技能和知识。
4.2 操作环境要求操作规程应详细描述操作所需的环境条件，如温度、湿度、洁净度等要求，以确保操作环境符合产品质量要求。
4.3 操作准则操作准则是操作规程的核心内容，应包括产品接收、存储、加工、包装、记录等方面的具体要求。
4.4 风险控制措施操作规程中应包含相应的风险控制措施，包括安全风险、质量风险和环境风险等，以确保生产过程的安全性和可靠性。
4.5 培训要求操作规程中应规定相关操作人员必须接受的培训内容和周期，以确保操作人员具备所需的技能和知识。
4.6 审核和更新操作规程应明确规定操作规程的审核和更新机制，以确保规程的有效性和及时性。
5. 操作规程的执行和监督操作规程的执行和监督是GMP体系的关键环节。
为确保操作规程的有效执行，需要采取以下措施：5.1 岗位责任每个操作岗位应明确相关的责任和承诺，以确保操作规程得到有效实施。
GMP阴凉库空调设施操作规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：建立阴凉库空调设施操作程序，保证设备的正常运行。
2. 适用范围：适用于阴凉库空调设施的操作、使用。
3. 责任人：仓库管理员:负责空调设施的操作、使用。
仓库主管:负责空调设施的操作、使用的检查、监督。
工程设备部:负责空调设施的巡查、维护、保养，并指导仓管员操作使用。
4. 正文：4.1 温度显示：控制器通电后显示实际温度的测量值。
4.2 参数设定：4.2.1 进入设定状态：为了防止错误操作和避免闲人玩弄，必须连续按“设定”键三次，才能进入设定状态。
4.2.2 当控制器进入设定状态后，温度显示值被储存，下限设定值被显示（“下限”指示灯亮），此时可按“▲”键或“▼”键改变参数值，直至符合要求。
再按一次“设定”键，下限设定值被储存，温差值被显示（“温差”指示灯亮），同样按“▲”、“▼”键可改变参数值。
（下限加温差等于上限）。
4.2.3 退出设定：十六秒之内不按任何一个按键，控制器自动退出设定状态，设定值被储第 1 页共5 页存，显示窗依然显示温度测量值。
敬告一：修改参数后必须再按一次“设定”键，使设定值得以确认并储存，否则控制器不能按新的参数（设定值）进行控制。
敬告二：若设定完后未经退出就关机，新设定值将得不到永久保存。
4.3 自动运行：4.3.1 控制器通电后即进入自动运行状态，但压缩机不能立即启动，需延时三分钟，此时末尾数码管小数点闪跳以示等待。
（按“▼”键三下可取消延时）；4.3.2 自动控温：控制压缩机的继电器根据设定的温度下限和温差来决定吸合与否，达到控制压缩机制冷的目的。
制冷工作是“制冷”指示灯亮。
4.3.3 退出自动工作状态：切断电源才能退出。
注：压缩机每次停机需延时三分钟才能再开出，此时末位数码管小数点闪跳。
（按“▼”键三下,可取消延时)4.4 故障状态：4.4.1 遇有下列情况进入故障状态：A、测温传感器开路或温度小于－50℃；显示屏显示－ＰＰ；B、测温传感器短路或温度大于＋50℃；显示屏显示ＦＦ。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
制药公司管理文件 空调净化系统管理规程
制药有限公司GMP文件空调净化系统管理规程注：此页无正文目的：规范空调净化系统的使用，确保洁净区工艺参数及洁净级别符合规定要求。
范围：适用于公司空调净化系统。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
责任者：生产技术部、质量管理部、工程设备部、生产车间对本规程实施负责。
内容：1. 空调净化系统使用1.1空调操作人员根据生产安排提前启动空调净化系统，使空调净化系统达到自净时间。
1.2空调操作人员严格按照空调净化系统操作规程进行操作并视情况作相应调节。
1.3初、中、高效过滤器根据使用情况进行清洗或更换，初、中效过滤器应存放在干燥清洁的房间，并有防积尘措施。
2. 空调净化系统监测2.1 质量管理部按《洁净区环境监测管理》进行洁净区的监测。
2.2 空调操作人员对空调机组压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记录。
2.3 生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记录。
3. 空调净化系统异常情况的处理3.1 异常情况范围：温湿度异常、压差异常、洁净度异常。
3.2 当发生温湿度异常时立即上报，空调操作人员再进行温湿度调节。
3.3 当发生压差异常时立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理，空调操作人员再进行相应调整。
3.4 当质量管理部在监测中发现洁净度异常应立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理。
4.空调净化系统确认4.1 确认目的：通过检查、试验及长期运行确定空调净化系统的适用性。
4.2 确认方案的主要内容：①对空调净化系统详细的描述资料；②需要确认内容③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；④空调净化系统流程图及相关文件；⑤监测点位置及编号；⑥空调净化系统监测计划；⑦长期监控结果及数据表；⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
4.3 确认的实施：4.3.1 确认阶段：一般分为设计、安装、运行、性能确认等几个过程。
考核空调净化系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、操作规程的编制根据新版GMP的要求，制药企业需要对生产、质量控制、设备维护等各个环节的操作规程进行编制。
操作规程需要按照制药企业的实际情况进行编制，确保规程的实施和执行能够符合GMP的要求。
操作规程应该由专业人员编写，并经过公司内部相关部门的审核和批准。
同时，操作规程的编制应该采取科学的方法，进行合理的划分和安排，确保每一个环节的详细实施步骤都能够清晰明确。
二、操作规程的内容操作规程的内容应该包含以下几个方面：1.员工培训：包括培训的目的、培训的内容、培训的对象和培训的频率等。
2.设备操作规程：包括设备的操作程序、操作时需要注意的事项、设备的维护和保养等。
3.生产操作规程：包括生产过程中各个步骤的实施细则、原材料的质量控制、生产过程的记录等。
4.质量控制操作规程：包括对产品质量进行监控和控制的各个环节的操作细则、质量检测的方法和标准等。
5.其他操作规程：除了上述方面的规程外，还应包括其他与GMP相关的操作要求，如环境管理、清洁消毒、废品处理等。
三、操作规程的执行和监督制药企业在编制了操作规程之后，还需要加强对操作规程的执行和监督，确保规程的有效实施。
在操作规程的执行过程中，应严格按照规程中的步骤进行操作，并进行相应的记录和报告。
企业应建立相应的内部监督机构或岗位，负责对操作规程的执行进行监督和检查，确保规程的有效运行和实施。
同时，企业还可以借助信息化技术，建立操作规程的电子化系统，通过实时监控和数据分析，提高操作规程的执行效率和准确性。
四、操作规程的修订和更新操作规程在实际应用中可能会随着制药企业的发展和变化而需要进行修订和更新。
企业需要确保操作规程的修订和更新符合GMP的要求，并及时进行宣传、培训和执行。
在操作规程进行修订和更新之前，应该进行充分的讨论和研究，确保修订和更新的内容能够得到各方面的认可和接受。
总之，新版GMP中要求的操作规程是制药企业必须遵循的规范和要求，通过制定和执行操作规程，可以保证药品生产过程的安全和质量可控。
组合式空调机组使用标准操作规程
文件制修订记录建立组合式空调机组的使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
二、适用范围：本规程适用于组合式空调机组使用的操作。
三、责任：组合式空调机组操作人员按本规程操作，设备动力部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
四、内容1.本设备由风冷式冷水空调机组、循环风机、换热器、表冷器、初、中、高效过滤器、风管、风阀和排风箱等部分组成。
2.HVAC系统工作流程新风通过初效过滤器与回风和臭氧混合，通过一级换热器、表冷器、二级换热器、加湿器、再经过循环风机加压，通过中、高效过滤器后送入房间，回风经过初效过滤器过滤后，经回风道送回空调机组。
排风经水浴除尘机过滤后，通过排风箱排出室外。
3.参考资料和相关SOP。
3.1组合式空气处理机组使用说明书。
4.机组的使用。
4.1检查设备是否清洁，是否有“已清洁”、“完好”标示牌。
4.2检查设备内应无异物。
4.3轴承加入适量润滑油脂，凡装有油标的地方，开车前应注入适当的润滑脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑脂。
4.4用于转动主轴时应无卡住现象，主轴活动自如。
4.5检查电气的完整性，电器部分应可靠接地。
4.6主轴旋转方向必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏主机。
4.7检查所有坚固螺钉有无松脱，如有坚固各螺钉。
4.8检查上下皮带在同一平面内是否平等，皮带松紧是否适度。
4.9电源按地线要正确、接地可靠。
4.10检查机组安装是否完成，内部杂物是否清除。
4.11检查过滤器滤料是否破损、污染。
在进风段过滤器前蒙上一层尼龙过滤网，以防管道内的灰尘污染过滤器。
中、高效过滤器应在调试完毕后再安装。
有条件的客户可专备一套初效过滤器作调试用。
4.12弹簧压紧装置是否已拆除。
整机出厂机组，为了运输中不产生振动，在风机电机底座上是否和机壳相碰，润滑情况和各调节装置是否4.14检查风系统管道内各风阀是否按设计位置开启，锁紧机构是否已经锁紧。
检查电源电压是否符合要求，三相电压是否平衡，电路接线是否正确。
空调机组安全操作规程
空调机组安全操作规程1.操作前的准备：a.操作人员必须熟悉机组的操作原理和技术要求，并具备相关的操作技能；b.确认机组是否停止运行，断开电源，并贴上明显标记，确保安全维修；c.检查机组水泵、风机、电机等设备运行是否正常，若有异常情况应及时报修；d.保证操作现场无明火、易燃易爆物品，并超出非作业人员的范围。
2.机组开启操作：a.启动前，检查空气过滤器是否清洁，并将其放置到相应位置；b.检查冷却水系统的冷却剂和水位是否正常，加液时应关闭进出水阀门，并按照所需比例加入；c.检查冷凝水系统是否通畅，并按需打开相应的阀门；d.将空调机组送风出口设置正确，确保送风分布均匀，不直接对人体吹风；e.仔细检查电气设备和线路是否正常，防止电气故障引发事故。
3.机组运行操作：a.查看机组显示屏的运行状态，遵循机组运行参数和指示，根据实际状况进行调整；b.定期检查机组的压力、温度、流量等参数，确保运行正常；c.严禁在机组运行时拆卸设备、更换零部件等维修工作，必要时停机后进行；d.禁止在运行机组附近工作或站立，防止发生意外伤害。
4.机组停止操作：a.停机前，逐步减小机组负荷，使其逐渐恢复正常状态；b.将机组设置在关闭状态，关闭电源，确保安全断电；c.检查机组的电气设备是否关闭并完好，水阀门是否关闭正常；d.清理机组附近的工具和杂物，保持清洁整洁；e.记录机组的运行情况和参数，以备查阅和分析。
5.安全检查：a.定期进行机组的安全检查和维护，包括但不限于检查电气设备的接地、绝缘等情况；b.检查冷却水系统、冷凝水系统、空气过滤器等是否正常运行，并及时清洁维护；c.定期检查机组的压力、温度、流量等参数，如有异常情况，应及时调整和处理；d.及时处理机组的故障报警，确保设备运行的稳定性和安全性。
总结：安全操作规程对机组的正常运行和人员的安全至关重要。
通过制定并遵守这些规程，可以减少事故的发生，确保机组运行的可靠性和人员的安全。
同时，定期的安全检查和维护也是确保机组长期稳定运行和延长使用寿命的必要措施。
空调机组清洁标准操作规程(GMP)
目的：规范空调系统清洁、消毒程序，保证空调系统空气清洁，维持正常生产范围：适用于空调净化系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1空调系统的清洁1.1做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。
1.2空调机组箱体内壁的清洁1.2.1清洁人：空调操作人1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶1.2.3清洁剂：自来水1.2.4清洁周期：每月一次1.2.5清洁方法：检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开入孔门，一人进入，一人在外监控。
先检查机箱内壁应脱落，开裂现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。
先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段——中效过滤段——风机段——加湿，加热段——表冷段——混合段——初效过滤段——新风段顺序进行清洗。
每段清洗先从顶面及四周壁，在地面，由里到外顺序清洁。
清洁过程不断漂洗毛巾。
1.2.6清洁标准：目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。
2初、中效过滤器的清洁、更换。
2.1初效过滤器的清洁：2.1.1清洁人：空调操作人2.1.2清洁方法：先用0.2～0.3MPa压缩空气反面吹扫，再用自来水浸泡轻柔，最后用纯化水漂洗晾干2.1.3装回2.1.4清洁标准;目测初效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。
2.1.5初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍是应更换3中效过滤器的清洁3.1清洁人：空调操作人3.2清洁方法：先用0.2～0.3MPa压缩空气反面吹扫，再用自来水浸泡轻柔，最后用纯化水漂白晾干3.3装回3.4清洁标准;目测初效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。
3.5初效过滤器清洁、更换的条件：若中效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍是应更换；当压差大于初始值2倍时应进行拍打；如未出现上述情况也至少三个月清洁一次；一年更换一次。
冷水机组清洁、消毒标准操作规程(GMP)
目的：规范冷水机组清洁、消毒程序，保证冷水系统清洁，维持正常生产范围：适用于冷水机组的清洁、消毒。
职责：冷水机组岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1冷水机房的清洁1.1每周清理墙面灰尘，每天清理地面垃圾，然后用拖把沾水擦拭，保证机房内部清洁干燥。
2冷水机组设备表面清洁2.1清洗实施条件及频次：设备表面及管路每周清洗一次。
2.2进行清洗的地点：设备现场2.3清洗工具：丝光抹布、塑料水桶2.4清洗剂及其配置:洗洁精按1：10加水稀释后使用2.5整个设备及管路表面2.6清洗方法及清洗用水2.6.1每班揩擦干净整个设备及管路外表至无污渍、无泄漏2.6.2按照上述清洗实施频次清洗上述部件2.6.3遇有设备维修或长时间停用后清洗2.7清洗工具的清洗：洗洁精洗净后，用纯化水冲洗干净2.8清洗工具的干燥:自然晾干3冷水系统清洗3.1清洗频次：冷水机使用六个月时应做系统清洗，每年度清洗一次，以确保制冷效果更佳。
3.2清洗步骤3.2.1关闭进出水管阀门，在冷却系统进出水管之间建立临时循环系统。
3.2.2用水将安全高效除垢剂溶解后，用循环泵从进水口进入，从出水口返出，循环浸泡数小时。
同时，不断检验水中药剂，直至系统各处水垢全部清洗干净为止。
3.2.3排出污水，用清水清洗干净。
3冷水水箱的清洁3.1清洗频次：半年清洗一次3.2清洗方法3.2.1打开排水阀，使水箱中的余水排尽3.2.2顺着爬梯进入水箱内部3.2.3用干净拖把、刷子、抹布对水箱周围和底部进行抹擦，底部积垢严重的，可用刷子来回刷洗。
3.2.4打开进水阀门，放入适量清洗箱壁及底部，使污垢从排污口排出，必要时反复进行多次，直至满意为止。
3.2.5关闭排污阀门，打开进水阀门，让水箱重新装水，清洗工作结束。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（第29、30、32条）人员卫生SOP三、应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
（第41条）厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。
（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。
设备的预防性维护计划和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。
（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
GMP质量体系空调岗位操作规程
GMP质量体系空调岗位操作规程1.目的和适用范围该操作规程的目的是确保空调岗位操作符合GMP质量体系要求，以确保空调设备的正常运行和产品质量的稳定性。
适用于所有涉及空调设备操作、维护和清洁的岗位。
2.岗位责任和权限2.1空调设备操作员应具备相应的培训，并且能够独立操作、调试和维护空调设备。
2.2空调设备操作员有义务及时报告设备故障、异常或不良情况，并与维修人员合作进行维修和调试。
2.3空调设备操作员有权限向上级主管提出设备维修、更换和升级的建议。
3.操作规程3.1准备工作3.1.1在操作空调设备之前，操作员应仔细阅读操作手册，并熟悉设备的结构、工作原理和操作流程。
3.1.2确保设备及周边环境卫生清洁，以避免污染产品。
3.1.3检查设备的电源和供电插头是否正常。
3.1.4准备必要的工具和耗材。
3.2空调设备操作3.2.1操作员应按照操作手册的要求，正确启动和关闭空调设备。
3.2.2在启动设备前，应检查设备的水、电、气等供应是否正常，确保设备运行的稳定性。
3.2.3在设备运行过程中，操作员应密切关注设备的运行状态，包括温度、湿度、风速等参数的变化，并及时记录。
3.2.4如遇到设备故障或异常情况，操作员应立即停止设备，并向维修人员报告。
3.3设备维护和保养3.3.1操作员应定期对设备进行维护和保养，保证设备的正常运行和寿命。
3.3.2维护和保养工作应在设备停机后进行，并按照操作手册的要求进行。
3.3.3维护和保养工作包括清洁设备内部和外部、更换滤网、润滑部件等。
3.4设备清洁3.4.1操作员应定期对设备进行清洁，以保持设备的卫生和干净。
3.4.2清洁工作应在设备停机后进行，并按照操作手册的要求进行。
3.4.3清洁工作包括清洁过滤器、冷凝器、蒸发器、换热器等。
4.记录和报告4.1操作员应按照操作规程要求，及时记录设备的运行参数、维护和清洁记录。
4.2操作员应向上级主管报告设备的故障、异常和不良情况，并配合维修人员进行设备维修和调试。
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空调机组标准操作规程
[目的] 建立空调系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化。
[范围] 本规程适用于综合制剂车间空调系统。
[责任]空调系统操作人员
[内容]
1 编制依据：空调机组安装使用说明书。
2 设备描述及基本参数
2.1 此套设备是山东中大机电有限公司生产的净化空调机组。
2.2 工作原理：由风机带动从新风口进入的空气经由初效过滤器段，汇同回风段来的室内空气经由中效过滤器、加热段、冷却段高效过滤器等进入相应生产区域。
3 设备安全
3.1 操作人员在使用前应了解操作说明。
3.2 使用的电源必须与用电器的额定电源相符，并有可靠接地。
3.3 当需要操作、维护人员进入风机段进行检查时，要求有人监护或在总电源、汽源、水源等处悬挂“禁止开启”警示牌，在确保风机完全静止后，才能打开门进入风机段；在关门之前要检查是否有人留在机内，操作人员离开风机段，门关闭后，方可启动风机，确保操作安全，严防人身事故。
4 设备操作
4.1 准备过程
4.1.1 检查配电箱内电器元件是否完好，操作是否灵活可靠。
4.1.2 检查各种控制阀门和开关是否灵活，开动风机前必须打开空调机组及机房内的新风阀、回风阀、送风阀、防火阀；该机送风区域内的所有风阀应处于正确的位置（即风量经调整平衡后该送风区域内风阀不允许调整）。
不然会产生不许可的高压或吸入压力，会致使空调机组壳体变形损坏，以及送风区域内生产房间的损坏。
4.1.3 检查电机
4.1.3.1 三角带松紧和磨损情况，过松予以调整，磨损严重则予以更换。
4.1.3.2 电机地脚螺栓是否松动。
4.1.4 检查风机：用手盘动风机运转是否自如，并检查风机轴承润滑情况。
4.1.5 检查初、中效过滤器
4.1.
5.1 检查框架，框架与空调机内壁之间是否密封良好。
4.1.
5.2 过滤器滤尘情况。
4.1.6 认真检查各连接部件是否牢固，水、电、风各控制阀门是否控制灵活，各种管道是否通畅，有无跑、冒、滴、漏现象。
4.2 操作过程
4.2.1 在生产期间按照“厂房管理规程”（SMP.SC-WS-01）规定每天应提前一小时启动空调机组风机电源开关，对洁净区域进行自净。
4.2.2 根据季节开启送冷（或送热）阀门，并打开相应的冷冻回水（或冷凝回水）阀门。
4.2.3 根据生产区内湿度情况，打开（关闭）加湿器控制器电源开关，开启（关闭）加湿器阀门。
4.2.4 根据对生产区内各仪表监测观察的数据，再行微调相应的控制开关，使温度控制在18--26℃之间，相对湿度控制在45%--65%之间。
4.2.5 开动空气净化系统工艺排风机和除尘机组，以保证生产区内各个房间的空气平衡和各个房间的正确压差值（空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕。
4.2.6 每2小时巡回检查一次（除冬季），并作详细记录；冬季应不间断进行巡回检查以防止一次加热器冻坏。
4.3 运行结束
4.3.1 关闭相应的送冷或送热的所有阀门。
4.3.2 关闭加湿器控制器电源开关和加湿管路阀门。
4.3.3 关闭相应空气净化系统工艺排风机和除尘机组。
4.3.4 根据实际情况，几分钟后才能关闭空调机组风机电源开关，否则由于机内温度不断升高而使挡水板、过滤袋袈等塑料件过热而产生永久变形。
4.3.5 关闭空调系统总电源。
5 运行结束后将工作场地清理干净。
6 认真做好空调系统的运行记录，任何偏差均要在运行记录上加以注明和解释。
7 出现异常现象及时进行检查，如有损坏应立即通知动力车间维修人员进行维修更换。
8 注意事项
8.1 在空调系统风量平衡调整好后，系统中如出现异常情况，各风阀不允许轻易调整，必须查明原因后才能调整。
8.2 填写运行记录。
附：空调系统运行记录（R-SOP-SB-01-001）。