医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用.

二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中:

1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。

２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度

１、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报.

2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作.

3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。

4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作.

5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。

6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可.

7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。

设备科科长职责

1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作,

建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。

2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对

全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。

3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院

医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。

4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行

档案管理与计量管理。

5)负责组织科内业务学习与培训，提高全科人员得业务能力与

综合素质.

6)检查了解各科室对医疗设备得使用管理情况，做到合理供应

与调配，发现问题及时解决.

7)组织全院临床医技使用科室得医疗器械、卫材得培训管理工

作,督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器得使用效能。

8)组织有关人员对购入得国内外贵重设备、仪器验收工作

9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况得检

查。

10)负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。

11)完成院领导交办得其她工作.

耗材保管员职责

1.在科长领导下,负责对全院得耗材保管工作。

2.负责每月耗材购进计划汇总;

3.负责耗材在库管理、库存量监控与库房盘点;

4.负责耗材得验收，发放工作；

5.负责应急物资得管理;

6.严格把控送货单，出库单,发票得一致性,办理耗材出库

手续;

7.统计各科耗材领用支出;

8.严格按照出库单核对实物,保证出库单与实物一致；

9.及时将医用耗材发放到出库单上得指定科室；

10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认;

11.收集日常科室对医用耗材得反馈信息,并告知科长汇

总;

12.每月对科室耗材进行抽查;

13.及时完成科长交办得临时工作;

设备维修管理制度

1.全院医疗器械设备得维修工作由设备科负责完成，未经设备科技术人员同

意，禁止私自拆修。

2.常规医疗器械设备得日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。

3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，

发现问题及时汇报设备科，严禁设备带故障运行.

4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册，认真做好设备故障、

维修、维护等记录.

5.使用科室要按规定做好医疗设备得日常保养工作,并定期检查执行落实情

况。

6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。

7.每年定期组织全院计量设备得年度校验,对校验不合格得医疗设备及时维

修，维修后仍无法满足临床科室需求得医疗设备，强制报废。

8.对使用科室提出得设备维修申请,维修人员应及时予以响应与处理,维修完

毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可.

9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维

修单，写明故障现象，及时报修设备科技术人员修理，临床科室验收合格后投入使用。

10.医疗设备得修理，力求在院内进行，如必须外送修理或外请公司修理，须经

设备科科长批准，使用科室及她人不得擅自外送修理，贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。

11.对无法解决得或疑难得故障问题应及时向上级领导汇报。

12.对急救设备得维修，维修人员应积极抢修,保证临床第一线需要。

13.对保修期内或购置保修合同得设备，要掌握其使用情况,出现问题，及时与

保修方联系，对维修结果做好相应得维修记录，并检查保修合同得执行情况。设备保养、维护、巡检下查／监督制度:

1、设备保养

1、1 使用科室应做好本科室设备日常维护保养工作，安排专人负责。日常保养内容包括：表面清洁除尘、检查就是否运转正常、零部件就是否完整以及基本参数校正等。

1、2除日常维护保养外，医疗设备得维修与保养由设备科维修工程师或仪器设备得生产经营厂商得专职工程技术人员实施。

1、3维修工程师对大型医疗设备(百万元以上设备与急救生命支持类设备，如呼吸机、除颤仪等）要做到一年两次维护保养，详细做好相关维修记录,科室签字确认后存档。

2、设备维护制度

2、１使用科室对设备得日常维护完成后，如未发现异常，可用于临床科室，若发现问题及时通知设备科处理。

２、2大型、计量、特种及急救生命支持类设备维护完成后,须经过设备试运行,合格后才能继续使用于临床。

3、设备巡检下查与监督制度

巡检人员师应对责任范围内得使用科室医疗仪器设备进行1次／月巡检，并做好相关巡检记录，内容包括:

1)设备得安全隐患、故障,当发现安全隐患、故障时,应立即通知使用科室停止

该设备得使用，同时积极采取针对性措施,清除隐患。

2)设备使用人员就是否正确维护保养设备，使用人员设备操作情况,发现医疗

设备操作不当或未正确保养设备时，应及时进行纠正与培训.

设备报废制度

1、凡使用期满、功能性能严重落后，不能满足设备使用要求或