药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告

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药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告

贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:

受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措

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施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下:

一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001)

1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP

认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。

3、整改责任人:质量负责人 ***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页)

二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704)

1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，

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未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

3、整改责任人:质管部经理***、质管员***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页)

三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601);

1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。

2、整改措施:由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。

3、整改责任人:行政部经理***、养护员***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已完成。附***岗位职责培训考试记录和公

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司通报批评文件复印件。(附件3，第页)

四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查(03001);

1、原因分析:公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。

2、整改措施:对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。

3、整改责任人:行政部经理***

4、整改时限:2014-11-20前完成

5、整改结果:已于2014年11月17日完成培训，已进行通报批评。(附件4，第页)

五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强(药品收货与验收管理制度(Q/JS-PF-39)中规定验收药品时随机抽取)(03302);

1、原因分析:公司《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对

“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样

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去随机抽样，从而造成随意抽样。

2、整改措施:由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

3、整改责任人:质管部经理***

4、整改时限:2014-11-22前完成

5、整改结果:已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的《药品收货与验收管理制度》

(Q/JS-PF-39)、随机数生成软件截图(附件5，第页)

六、企业二楼2号仓库(阴凉库)通风换气扇被遮挡(04702);

1、原因分析:公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

2、整改措施:由储运部给换气扇重新开孔。

3、整改责任人:储运部经理 ***

4、整改时限:2014-11-17前完成

5、整改结果:已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。(附件6，第

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页)

七、企业未设置中药材样品柜(04802);