药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

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药店关于GSP认证现场检查整改报告

药店关于GSP认证现场检查整改报告

关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告
XXXXX食品药品监督管理局:
XXXX食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行GSP 认证现场检查,经过检查组严格认真、耐心细致地检查,发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。

对此我店高度重视,现场检查一结束即着手制定整改计划,组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。

经过逐条逐项认真对照整改,在规定的时间内,已经按照GSP要求完成了整改工作。

特此报告
附:GSP认证现场检查不合格项目整改情况表
XXXXXXXXXXXXXXX利民药房
2010年5月16日
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告****:富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。

但还存在七项一般缺陷项目需要整改。

因此,我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改,逐条落实,并明确规定整改责任人及整改期限,基本达到了整改要求和目的,现将整改工作汇报如下:1、企业未建立培训档案。

(12802)整改:立即建立培训档案。

2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。

(13302)整改:立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。

3、企业未建立药品零售操作规程。

(13801)整改:立即建立药品零售操作规程。

4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

(14506)整改:立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录(16115)整改:立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录6、企业未对库存药品定期盘点,做到帐、货相符。

(16431)整改:立即对库存药品盘点,做到帐、货相符7、企业未对部分药品开具销售凭证。

(16801)整改:立即要求所有销售药品开具凭证。

总之,通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实,使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性,真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要,也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要,今后我们按GSP要求,严格遵守操作规范,遵纪守法,为保证药品质量而努力。

综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。

*****二0一八年七月二十八日。

GSP认证整改报告表(共8篇)

GSP认证整改报告表(共8篇)

篇一:2014年度gsp认证整改报告xxxx大药房xxx【2014】07号整改报告六安市食品药品监督管理局:六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下:一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折:我店主要负责人责任心不强,没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估:未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。

那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差,就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施:企业责任人要加强责任心,根据gsp要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。

教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果:从现在开始,我店根据gsp要求,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。

5、责任人:xxx6、检查人:xxxxxx7、完成日期:2014年7月20日二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折:我店工作人员比较粗心大意,未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估:未根据gsp要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施:根据gsp的要求,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。

4、整改结果:我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。

gsp认证整改报告范本

gsp认证整改报告范本

gsp认证整改报告范本篇一:药店GSP认证整改报告样本兴义市xxx药房药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告兴义市市场监督管理局:兴义市xxx药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后,经审核通过,兴义市市场监督管理局GSP 认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。

检查组领导及检查人员公平、公正、认真负责原则,按程序检查,现场总结。

没有发现严重缺陷,存在主要缺陷2项、一般缺陷7项。

通过这次换证认证现场检查,检查组对本药店经营管理上存在的不足,给予耐心的讲解及指出,并予以指导,建议和提出整改意见,对本店树立良好的社会形象起到了促进作用,本店将按照新版GSP管理的要求,针对GSP认证小组现场检查发现的问题,做出认真、详细,着实有效的整改。

整改落实到各责任人,专人专项进行纠正,对存在的缺陷问题已逐步整改完毕,整改时间:2015年11月27日至12月7日。

如还有不足之处恳请相关领导组予以指正。

今后我企业将继续按照新版GSP的要求,搞好企业的规范化管理,把实施新版GSP工作做得更好!现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下:样本,仅供参考一、缺陷项目的情况:样本,仅供参考二、缺陷整改措施:篇二:2014年度GSP认证整改报告XXXX大药房XXX201407号整改报告六安市食品药品监督管理局:六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年7月17日对我店进行了GSP现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下:一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折:我店主要负责人责任心不强,没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估:未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。

验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。

那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差,就不能保证人民群众用药安全、有效。

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告XXX有限公司药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:受省局审评认证中心委派,2014年11月14日至15 H省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷 15项。

在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持牵头,成立整改小组。

认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,做到整改措1施落实,人员落实,时间落实。

现将整改情况汇报如下:一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001)1、原因分析:新版GSP实施以后,公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估,由各部门对所在经营环节进行风险识别,然后对风险进行评估和分析控制。

由于对风险评估理解不透,对风险评估的意义和用途学习不深,使公司风险评估流于形式,未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析,从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识,并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目,制定风险评估方案,做一次具有实际意义的回顾性风险评估,出具评估报告,找出风险控制关键因素,加强风险的预防。

3、整改责任人:质量负责人***4、整改时限:2014-11-20前完成5、整改结果:已完成。

附培训记录,风险评估档案复印件。

(附件1第页)二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704)1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品,属易制毒药品。

2022年药品gmp认证整改报告范文(最新)

2022年药品gmp认证整改报告范文(最新)

2022年药品gmp认证整改报告范文(最新)篇一:2022年药店GSP认证整改报告篇一:新版gp认证整改报告模板某某某某药房有限公司文件某某某字[2022]第10号关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告某某某食品药品监督管理局:2022年7月3日,贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查,检查组检查人员认真负责,按程序检查,现场总结。

没有发现严重缺陷,存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。

针对检查结果,本店负责人及全体工作人员高度重视,对检查过程中存在的不足之处,我们逐条逐项进行整改,现将整改情况报告如下:主要缺陷:一:某14901计算机系统对近效期药品无法控制,不具备自动报警、自动锁定的功能。

在gp认证前,我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作,之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。

经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害,认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险,造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查,并经过与“千方百计”医药软件商沟通,已得到了软件商的支持,得知计算机系统是存在这些功能的,在安装系统时软件商没有培训到位,没有设置启动这些功能,经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人:某某某整改时间:2022.7.14.二:某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面(如头孢拉定胶囊)。

经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况,并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度,使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害(如容易导致药品变质、失效等等)。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XXXX关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX食品药品监督管理局:按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排,GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。

经过检查,认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求,但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)2102 企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)检查组要求限期整改,并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议,认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因,针对存在问题制订了整改措施,由质管科监督落实。

现将我公司的整改情况报告如下:1903 企业个别仓库有自来水设施(北一楼仓库有水槽)问题分析:由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区,特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。

只图仓库清洁和加湿器用水方便,在库内安装了水槽。

虽然与药品货垛的距离在六米以上,但无法避免一旦下水道堵塞,溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施:立即拆掉自来水水嘴,封闭管道。

整改责任人:XXX整改时间:XX月XX日整改结果:已经完成(见照片)2102 企业外用药仓库无通风设施(缺换气扇)问题分析:由于我公司现存药品数量很少,所有外用药都放在一间仓库里。

养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查,因而出现了此问题。

整改措施:安装换气扇。

整改责任人:XXX整改时间:XX月XX日整改结果:已经完成(见照片)在进行整改的同时,我们还对相关责任人给予批评教育,要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查,使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行,避免今后再出现此类认识不到位,管理不到位的问题。

确保经营活动优质规范,确保经营药品质量可靠。

特此报告。

请指正。

药店gsp跟踪检查整改报告(18篇)

药店gsp跟踪检查整改报告(18篇)

药店gsp跟踪检查整改报告(18篇)篇1:谁有GSP认证检查后的整改报告?谁有GSP认证检查后的整改报告?我公司通过了GSP认证检查,有几个一般缺陷项,现在要做了整改报告上去,求助一个整改报告的`范本,怎么样打才比较标准.急~ 严重缺陷项目1项如下:1、7507:进口药品验收,未按规定索取《进口药品注册证》复印件。

一般缺陷项目如下:1、7502:药品质量验收未按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容;2、7501:药品质量验收未按规定进行药品外观的性状检查;3、7801:对陈列药品进行按月检查,但记录不完整;4、6003:质量管理人员对企业药品质量管理制度指导、督促执行不到位。

如:质量保证协议项目填写不全,验收记录项目不规范。

篇2:药店整改报告尊敬的xxxx食品药品监督管理局:20xx年1月9日上午,您局验收组领导到我药店进行了申请验收检查,对我店在经营和药品流通等各个环节都进行了详细的指导,并对出现的问题进行了当场指正。

根据领导检查指示精神,我店立即组织人员,对我药店存在的问题进行原因分析,并及时进行整改,现就本次现场检查存在一般缺陷的十三项做出相应整改如下:1、12603 质量负责人对企业质量管理文件的执行指导、监督不到位。

整改情况:我店质量管理负责人已建立健全工作制度,加强了对企业质量管理文件的执行指导和监督,使店员加大对质量管理制度的理解,并强化了药店对质量管理制度的考核。

2、13101 企业开展的培训工作不能使相关人员正确理解并履行职责。

整改情况:我店已结合实际重新制定了年度培训计划,按计划开展培训,并对培训结果进行考核,以巩固培训效果,使相关人员能正确理解并履行职责;“十八反”“十九畏”等中草药配伍禁忌已张贴在药店醒目位置,提醒员工熟记。

3、13102 培训档案内容不完整。

整改情况:我店结合实际,已重新制定了设计合理、涉及全面的年度培训计划,培训内容涉及到全部制度和操作规程,整理了培训工作记录并从新建立健全了培训计划、培训方案。

GSP检查整改报告(共7篇)

GSP检查整改报告(共7篇)

篇一:gsp整改报告湖北省*************药店关于gsp认证检查一般缺陷项目整改报告年月日湖北省***********药店关于gsp认证检查缺陷项目食品药品监督管理局:我药店于***年*月*日接受了市食品药品监督管理局gsp认证检查验收组的细致、全面的现场检查。

通过这次检查,我店深刻的领会了gsp的精神,进一步提高了药店人员对gsp的认识。

在质管员的指导下,我店人员迅速、认真的对查出的缺陷项目进行了整改,现将整改回报如下:一、现场检查缺陷项目验收组的检查结果为:严重项目为0项,一般项目3项 6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全; 6807 企业未配置中药饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全;二、缺陷项目的整改情况检查结束后,药店负责人立即组织全体人员针对此次检查开会,讨论对出现的3项缺陷进行细致的分析,并讨论问题存在的原因,针对缺陷项目制定出切实可行的整改措施并责任到人。

6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全责任人:**** 整改措施立即向供货方索要购进药品的质量档案,并归纳存档。

6802 企业未配置中药饮片临方炮制设备责任人:***** 整改措施按规定立即添置重要饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全;责任人:**** 整改措施今后一律按规定做每次的药品购进工作,并按规定记录,质管部人员进行监督并抽查。

以上是我店根据这次gsp认证检查出现一般项目的整改报告,我店会在以后的工作中严格按照《gsp》、《药品管理法》等法律、法规来做,将工作落到实到人、责任到岗、诚信经营,确保人民群众的用药安全。

敬请市领导有关人员经常来我店进行监督、指导和检查。

附:整改完成情况报表湖北省*******药店年月日湖北省***********药店gsp认证检查一般缺陷项目整改完成情况报表图片已关闭显示,点此查看篇二:gsp认证检查整改报告鄢陵县付军大药房关于gsp认证检查整改报告河南省食品药品监督管理局:河南省食品药品监督管理局gsp认证检查组于2011年8月12日对我店进行了gsp认证现场检查,经过检查组严格认真、耐心细致地检查,发现我店严重缺陷项目0项,一般缺陷项目6项。

药品批发企业gsp认证整改报告(共19页)

药品批发企业gsp认证整改报告(共19页)

药品批发企业gsp认证整改报告篇一:药店GSP认证检查整改报告XXXXXXX大药店有限公司关于GSP认证现场检查整改报告XXXXXX食品药品监督管理局:XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查,经过检查发现我店严重缺陷项目0项,一般缺陷项目7项。

检查结束后企业法人XXX,迅速成立了整改小组,对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案,逐条落实、责任到人,已经按照GSP要求完成了整改工作,现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下:一、缺陷项目情况:严重缺项:0主要缺项:0一般缺项:7项1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护;3、13602企业未对质量管理文件定期审核,未及时修订;4、17102企业未做好销售记录;5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训;6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件;7、17701企业无“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”标识牌。

二、缺项整改措施1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;责任人:企业质量负责人XXX整改措施:在检查组提出检查缺陷后,企业负责人高度重视,组织全体员工进行培训学习,依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划,并实施了培训计划,并把培训资料和试卷纳入培训档案。

完成时间:20xx年3月11日上午2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护;责任人:企业质量负责人XXX整改措施:在检查结束后,企业质量负责人XXX非常重视,通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核,对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核,人员按照自己的权限登录计算机系统。

GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告

GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告

GSP认证现场检查不合格项目情况整
改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告——XX市XXXX药店XXX省药品监督管理局GSP认证办公室珲春市中兴医药总店于200X年XX月XX 日通过了GSP认证检查组的现场检查。

但还存在三项一般缺陷项目需要整改。

因此,我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组,由经理担任组长负责具体工作,逐条落实,并明确规定整改责任人及整改期限。

经整改小组的检查与考核,基本达到了整改要求和目的,现将整改工作汇报如下:一、关于“6012企业对员工的培训未达到预期效果,营业员不能正确回答什么是首营企业等问题:”的整改措施:根据GSP认证检查小组的要求,经过整改营业员能正确回答“首营企业及首营品种”定义。

首营企业:是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

整改负责人:XXX二、关于“6703企业场所与生活区未完全分开:”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求,企业已彻底把营业场所与生活区分开。

整改负责人:XXX三、关于“7201企业质量保证协议书中没有明确有效期限:”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求,经过整改:企业已明确规定了质量协议书中的有效期限。

整改负责人:XXX总之,通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实,使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性,真正
体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要,也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要,今后我们按GSP要求,严格遵守操作规范,遵纪守法,为保证药品质量而努力。

综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。

XX市XXXX药店二00X年XX月XX日
满意请采纳。

GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告

GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告

GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告湄潭县市场监督管理局:根据湄潭县市场监督管理局药品评审认证中心的安排,该局GSP认证现场检查组于2015年7月8日对我店的GSP实施,;整改措施:质量管理人员对本店经营的药品严格的进行药品质量查询,应对每一个药品相关质量的信息认真完整的完善,确保药品质量的查询和管理;整改责任人:质量负责人:陈章洪整改时限:2015年7月10日整改结果:由质量负责人陈章洪现场提问,现已符合要求;缺陷项目二:存在的问题:12614质量管理人员未负责组织计量器具的校准及其检定工作;整改措施:质量管理人员组织本店所有员工学习了计量器具的校准及其检定的相关知识;整改责任人:质量负责人:陈章洪;;;;,定整改责任人:质量负责人:陈章洪;整改时限:2015年7月8日;整改结果:质量负责人完善了电子记录工具的安全设置,将记录定期数据备份;缺陷项目五:存在的问题:14806药品拆零销售所需的调配工具,包装用品不齐全;整改措施:本店质量负责人认真学习了新版GSP的内容,掌握了调配工具、包装用品配备;整改责任人:质量负责人:陈章洪;整改时限:2015年7月15日;整改措施:我店在检查次日在药品存放、陈列区域安装了老鼠夹;整改责任人:质量负责人:陈章洪;整改时限:2015年7月9日;整改结果:企业在药品存放、陈列区域已安装好防鼠设备;缺陷项目八:存在的问题:16402药品陈列应当放置醒目标志,类别标签,字迹清晰,放置准确;整改措施:药店按新版GSP要求,在打印店打印了药品的类别标签,类型颜色的标志,准确的放置在各类型药品摆放的货架处;,存在的问题:17205拆零销售药品未提供药品说明书原件或复印件;整改措施:现已将销售的拆零药品的说明书进行复印并保存,以备拆零时提供给顾客;整改责任人:质量负责人:陈章洪;整改时限:2015年7月20日;整改结果:拆零药品的说明书原件已复印保存,以便提供给顾客;缺陷项目十一:存在的问题:17801企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话;日。

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

精心整理XX医药有限公司文件[2014]015号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:组一:1GSP不同职责和操作流程的考核。

公司今年新聘三名员工,分别是两个保管员和一个开票员,她们三个人共用一张试卷进行了考试,职责及操作流程内容不突出。

2、风险评估:不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。

不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。

属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据:重新制定临时培训计划,实施全员岗前培训工作,按照各自职责和操作流程分别培训。

见附件14、整改效果:已整改到位5、预防措施:严格按照XXX项要求,对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训,包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。

678二:1234、整改效果:已整改完成5、预防措施:严格按照XXX要求,严格把控首营企业审批关,加强工作责任心。

凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定,暂停业务。

6、责任人:XXX7、检查人:XXX8、完成时间:2014年X月2X日三:XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。

1、原因分析:阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽,系保管员堆放不到位,忽视了垛间距。

2、风险评估:不能保证仓储药品有效通风和混批现象,不能保证仓储药品质量。

属3附件4530678四:12、风险评估:不能保证运输药品实时监测情况,不能保证冷链收货过程的规范性。

属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据:联系XX公司,安装打印纸,达到冷藏药品运输时的使用状态。

见附件34、整改效果:已整改到位。

5、预防措施:储备专用打印纸,保证随时达到使用状态。

6、责任人:XXX7、检查人:XXX8、完成时间:2014年X月X日五:XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。

12345678六:03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。

gsp认证现场检查整改措施(共3篇)

gsp认证现场检查整改措施(共3篇)

gsp认证现场检查整改措施〔共3篇〕第1篇:GSP认证现场检查整改报告GSP认证现场检查整改报告XX省食品药品监视管理局药品流通监管处、审评认证中心:受省局审评认证中心委派,20X年X月X日至X日由组长XXX,组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组,根据《药品经营质量管理标准认证管理方法》连续三天对我司经营和质量管理情况进展了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进展了客观的评价和分析^p ,检查总体情况是严重缺陷0项,一般缺陷X项。

1.〔条款编号〕按现场检查缺陷表填写; 2.……在检查完毕后,公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持,认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷工程逐条落实,责任到人,不走过场,做到整改措施落实,人员落实,时间落实。

现将整改情况汇报如下。

缺陷〔一〕整改措施:…… 责任人:质管部XXX。

完成时间:202_年XX月XX日。

缺陷〔二〕整改措施:…… 责任人:仓储部xxx。

1 / 2完成时间:202_年xx月xx日。

缺陷〔三〕整改措施:同上……通过这次GSP认证检查,使我们认识到我司在施行GSP过程中,仍然存在需要不断改良进步的地方,每次的检查工作都是对公司质量标准管理工作的检阅和进步。

今后,我司全体员工将继续学习质量管理知识,狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实,不断完善公司的GSP管理体系。

欢送省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。

特此报告。

XXXX 202_年X月X日2 / 2第2篇:GSP认证现场检查整改报告药店GSP认证现场检查整改报告(药店)GSP认证现场检查整改报告秦皇岛市食品药品监视管理局GSP认证办公室:202_年x月x日认证检查员,根据《药品经营质量管理标准〔GSP〕认证管理方法》对我药店经营和质量管理情况进展了现场全面细致的检查,对我药店存在的问题实事求是地进展了客观的评价和分析^p ,检查总体情况是严重缺陷0项,一般缺陷6项。

gsp认证现场检查不合格项目整改报告2022年三篇

gsp认证现场检查不合格项目整改报告2022年三篇

gsp认证现场检查不合格项目整改报告2022年最新三篇gsp认证现场检查不合格项目整改报告1******药店文件****[2021]5号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局:药店于2021年月日接受了GSP认证检查组的现场检查。

检查发觉有一般缺陷3项需要整改。

检查后,药店特别重视,组织了GSP 认证缺陷项目整改小组,由企业负责人****担当组长负责工作,对每条缺陷进行了缘由分析、风险评估,确定整改措施并明确整改责任人及整改期限,逐条落实。

经整改小组的检查,在规定的期限内达到了整改要求,完成了整改工作,现汇报如下:一、一般缺陷1:12607药品质量信息收集不够全面1.缺陷表述:药品质量信息收集不够全面,只有互联网收集的外部质量信息,缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2.缘由分析:由于质量管理人员工作疏漏,没有对企业的内部经营状况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致质量信息不能得到充分利用,增加企业质量管理的风险,风险评估为低等。

4.整改措施:由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用,在以后工作中要求准时收集全部的质量信息并分析利用。

5.整改效果:经过整改,****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。

并保证以后要准时收集内部和外部的质量信息。

二、一般缺陷2:13201企业未能对相关人员开展国家有特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1.缺陷表述:企业未能对相关人员开展国家有特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

2.缘由分析:由于培训人对GSP的要求理解不深不透,没有有效的开展特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;可能会导致企业不能有效的进行特地管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。

缺陷风险评估为中等。

4.整改措施:由企业负责人******负责组织特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

GSP认证现场检查不合格项目整改报告
榆林市高氏中和堂医药科技有限公司GSP认证现场检查不合格项目整改报告
榆林市食品药品监督管理局: 根据我市、区食品药品监督局管理GSP认证检查组对我药店经营质量管理情况全面检查,现场检 查发现严重缺陷0,项,主要缺陷4项,一般缺陷18项。我药堂根据《药品经营质量管理规范》及 其实施细则要求,逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改,并按照检查组的要求按时按质地 整改到位,现将整改情况汇报如下: 主要缺陷 整改措施 企业制定的质量管理体系 1 12501 文件企业负责人未签发批 负责人已认真签发批准 准 药品质量管理制度不完 质量负责人已完善药品质量管理 2 13801 善,缺少药品拆零制度, 制度,药品拆零制度,计算机系 计算机系统管理制度,执 统管理制度,执行电子监管制度 行电子监管制度。 已完善了数据库,并设定了国家 质量管理基础数据库建立不全,未设定国家有专门管理要求的药品超数量销售。 3 14901 有专门管理要求的药品超数量销 售。 采购药品时未向供货单位 4 15509 采购员已向供货单位索取了发票 索取发票。 序号 条款 一般缺陷 整改措施 质量负责人对体系文件的 质量负责人已对体系文件进行了 1 12603 实行不能进行督促和指导 督促和指导 质量管理未收集药品质量 质量管理员已收集了药品质量信 2 12607 信息 息 质量管理员不熟悉岗位职 质量管理员反复学习,已熟悉了 3 12611 责和操作流程 岗位职责和操作流程 无年度培训变化,个人培 已制定了培训计划,个人培训内 训内容,各岗位人员不能 4 12612 容,各岗位人员通过培训考核已 全面回答关于药品专业知 能回答药品专业知识 识的提问 质量负责人不懂计算机系 质量负责人通过学习掌握了计算 5 12613 统操作权限的审核控制及 机系统操作权限的审核,控制及 质量管理基础数据的维护 质量管理基础数据的维护 称量工具戥称不能提供校 6 12614 称量工具已提供校验及检定记录 验及检定的记录 7 13102 无培训档案 培训档案已完善 操作规程文件内容不全, 8 14101 与企业的经营方式和经营 操作规程文件已完善 范围不相适应 各岗位工作人员不能熟练 各岗位工作不人员已能熟练操作 9 14401 操作计算机系统 计算机系统 10 14501 无电子记录移动介质 及明配备移动硬盘进行备份 11 15105 未设置待验区 已设置待验区 药品质量档案中首营品种 药品质量档案中首营品种审核资 12 15506 审核资料 料已完善 序号 条款 责任人 高建军

药品批发企业gsp整改报告

药品批发企业gsp整改报告

药品批发企业gsp整改报告1. 简介本报告是针对我公司药品批发企业进行的GSP(药品经营质量管理规范)整改工作的总结和汇报。

通过对我公司的内部管理和操作流程进行全面的审查和整改,我们旨在提高药品批发质量和服务水平,确保药品安全和合规性,满足国家相关要求。

2. GSP整改工作内容2.1 内部管理体系建设在整改工作中,我们着重加强了公司的内部管理体系建设,包括加强岗位责任制,明确各岗位的职责和权限,制定相关制度和流程,建立健全的药品质量管理体系。

我们通过加强员工培训,提高员工的质量意识和GSP操作规范,确保所有员工严格按照规定的程序操作。

2.2 药品储存和保管为确保药品的质量和安全性,我们对储存和保管环境进行了全面的改进和整改。

我们建立了温湿度控制的药品储存区,并按照要求对药品进行分类存放,采取相应的措施防止交叉污染。

此外,我们增加了药品保管人员数量,加强了对药品库存的管理和监督,确保药品的可追溯性和合规性。

2.3 采购和供应商管理为保证所供应的药品的质量和合规性,我们加强了对供应商的严格筛选和评估,并签订了正式的合同和协议。

我们建立了供应商管理制度,并对供应商进行定期的监督和检查。

在药品采购过程中,我们严格执行文件记录和审查程序,确保所有采购的药品符合国家相关要求。

2.4 药品配送和销售为了保证药品的运输和销售过程中的质量和安全性,我们加强了对车辆、仓储设施和相关设备的维护和管理。

我们建立了运输和配送环节的质量控制流程,确保药品的温度和湿度符合要求。

在销售环节,我们加强了对药品销售记录的管理和审查,防止销售假药和过期药品。

2.5 质量检测和不合格品处理为了提高药品质量和安全性,我们增加了药品的质量检测频率和项目,对各批次药品进行全面的检测和质量评估。

同时,我们建立了不合格品处理制度,对检测不合格的药品进行隔离和处理,并进行相关记录和报告。

我们还建立了药品召回制度,确保药品质量和安全性。

3. 整改工作的成效经过我们的努力和整改,公司的GSP整体水平得到了显著提高。

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药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告XXX有限公司药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:受省局审评认证中心委派,2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷15项。

在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持牵头,成立整改小组。

认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,做到整改措1施落实,人员落实,时间落实。

现将整改情况汇报如下:一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001)1、原因分析:新版GSP实施以后,公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估,由各部门对所在经营环节进行风险识别,然后对风险进行评估和分析控制。

由于对风险评估理解不透,对风险评估的意义和用途学习不深,使公司风险评估流于形式,未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析,从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识,并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目,制定风险评估方案,做一次具有实际意义的回顾性风险评估,出具评估报告,找出风险控制关键因素,加强风险的预防。

3、整改责任人:质量负责人 ***4、整改时限:2014-11-20前完成5、整改结果:已完成。

附培训记录,风险评估档案复印件。

(附件1 第页)二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704)1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品,属易制毒药品。

公司质量管理员在建立质量档案时,2未充分认识到该品种的高风险性,按普通药品的质量档案模板进行建档,从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训,修订质量档案模板,增加剂型和处方组成内容。

3、整改责任人:质管部经理***、质管员***4、整改时限:2014-11-20前完成5、整改结果:已完成。

附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。

(附件2,第页)三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601);1、原因分析:公司养护员在进入我公司前,系别家公司中药养护员,公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问,判定其了解中药养护岗位职责内容,故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训,未培训岗位职责,造成岗位职责培训内容的缺失。

2、整改措施:由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核,对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》,作通报批评。

3、整改责任人:行政部经理***、养护员***4、整改时限:2014-11-20前完成5、整改结果:已完成。

附***岗位职责培训考试记录和公3司通报批评文件复印件。

(附件3,第页)四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查(03001);1、原因分析:公司制定了《人员定期体检制度》,制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗,公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查,为了图省事,安排新进员工与老员工一起体检,给公司人力资源管理带来了一定的风险。

2、整改措施:对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训,并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。

并对以后的新员工入职进行加强监督。

3、整改责任人:行政部经理***4、整改时限:2014-11-20前完成5、整改结果:已于2014年11月17日完成培训,已进行通报批评。

(附件4,第页)五、企业部分文件文字不准确、清晰,可操作性不强(药品收货与验收管理制度(Q/JS-PF-39)中规定验收药品时随机抽取)(03302);1、原因分析:公司《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”,由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清,未在文件中规定如何随机,使得文件的可操作性不强,验收人员不能按照文件明确地知道怎样4去随机抽样,从而造成随意抽样。

2、整改措施:由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)进行重新修订,明确随机抽样的方式方法,使文件具有可操作性。

并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习,现场操作考核合格。

3、整改责任人:质管部经理***4、整改时限:2014-11-22前完成5、整改结果:已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准,并对验收员进行培训学习,现场考核合格。

附修订的《药品收货与验收管理制度》(Q/JS-PF-39)、随机数生成软件截图(附件5,第页)六、企业二楼2号仓库(阴凉库)通风换气扇被遮挡(04702);1、原因分析:公司换气扇以前一直未被遮挡,在今年库房整改中,由于换新的遮光窗帘,考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观,就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法,此做法未充分考虑到避光,给药品质量带来了潜在的风险。

2、整改措施:由储运部给换气扇重新开孔。

3、整改责任人:储运部经理 ***4、整改时限:2014-11-17前完成5、整改结果:已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理,使换气扇能有效通风。

(附件6,第5页)七、企业未设置中药材样品柜(04802);1、原因分析:公司以前有收购地产中药材,设立有中药材标本柜,新版GSP执行以后,要求直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称(02207),公司验收人员不具备相应的资质,就停止了收购地产中药材的业务,所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。

这样就把中药材标本柜荒置,导致现有中药材样品柜名称不符,所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。

2、整改措施:由质管部、采购部联系供货商,重新采集中药材样品,由验收员对采集的中药材样本进行外观签定,符合要求后按标准设置中药材样品柜。

3、整改责任人:质管部经理***、采购部经理***、验收员***。

4、整改时限:2014-11-25前完成5、整改结果:已于2014年11月22日完成,对现有经营品种全部由供货商提供样品,由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定,符合要求后建立中药材样品柜。

(附件7,第页)八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字(05502);1、原因分析:由于质量负责人在对保温箱验证报告的审6核确认过程中粗心大意,造成签字遗漏。

因为公司保温箱的验证是在2014年3月份完成,在8月份完成冷库冷藏车验证后,同样因为质量负责人的粗心,未对保温箱的验证报告进行复查,从而导致保温箱验证报告最终未签字。

2、整改措施:由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下,重新审核保温箱验证报告,并补上签字确认。

3、整改责任人:质量负责人***。

4、整改时限:2014-11-19前完成5、整改结果:已于2014年11月19日完成。

(附件8,第页)九、中药库合格品区中,部分药材无品名(如郁金、葶苈子),药材标签内容不全,只有品名、规格、厂家(07801);1、原因分析: 由于公司中药材柜采用两面贴标签标识,部分标签脱落时,由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意,认为还有另外一面标签可以识别,没有及时将脱落的标签及时补上。

而其它标签内容标注不全,无采购日期和采购来源,仅有品名、规格、厂家,不能表明药品的特性和存储情况。

2、整改措施:由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定,在原有标签内容上加入采购日期和采购来源,监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签,在以后的工作中,质管部加强对中药材库的检查和监督。

73、整改责任人:质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。

4、整改时限:2014-11-19前完成5、整改结果:已于2014年11月19日完成。

(附件9,第页)十、企业药品验收记录中,进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”(批号:L2405131;厂家:京都念慈庵总厂有限公司)验收记录无批准文号(08001);1、原因分析: 经调查核实,验收员在验收进口药品时,查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证,并送质管员登记存档。

但验收员在验收完成后,由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统,导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。

2、整改措施:由于计算机系统设置的记录不可修改性,此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。

为有效控制进口药品验收,由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训;同时,由质管部联系软件开发商,设置验收进口药品时,未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况,系统不能通过验收。

3、整改责任人:质管部经理***、信息管理员***、验收员***。

84、整改时限:2014-11-25前完成5、整改结果:已于2014年11月23日完成,附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。

(附件10,第页)篇二:药店关于GSP认证现场检查整改报告......大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局:...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查,经过检查组严格认真、耐心细致地检查,发现我店存在:严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷:10项。

一般缺陷的具体项目:12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。

12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。

13101 企业制定的年度培训计划不全面,未涉及药品的法律、法规等内容。

13102 企业培训工作档案不全,未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。

15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。

15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。

16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。

16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。

916501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。

17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。

对此我店高度重视,现场检查一结束即着手制定整改计划,组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。

经过逐条逐项认真对照整改,已经按照GSP要求完成了整改工作,并落实到有关责任人。

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