药品生产许可证申请表2020版
2020年生产许可证申请材料目录
6.2近两年停产的生产范围及对应的生产车间和生产线、停产原因、生产条件改变情况、是否具备恢复生产条件、未来计划。
质量部
6.3近三年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、GMP符合性检查、飞行检查，以，是否有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况，违法违规行为受到药品监督部门行政处罚、约谈告诫等情况。
质量部
说明：以上材料各一份,并加盖单位公章;复印件必要时需提供原件核验。
《药品生产许可证》换发需要各部门准备的材料目录：
序号
材料目录
部门
1
《药品生产许可证申请表》。
质量部、生产部
*2
原《药品生产许可证》正、副本原件。备注:原件收回。
行政
3
《营业执照》正、副本全本复印件。
质量部
*4
换证申请报告，写明原生产地址、生产范围和相应品种注册生产情况以及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理）和生产线，如有拟合并申请的事项需同时写明。
生产部
6.9中药前处理及提取类关键生产工序的质量管理情况。
质量部
*8
麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
质量部
*9
需要同时申请许可证变更的情况及资料（同时申报，合并审批）。
质量部
*10
申请材料真实性承诺书；凡经办人不是法定代表人时，还应当提交《法人授权委托书》。
质量部
*5
各生产范围、生产线(品种)近三年接受GMP检查的情况（含境外药品GMP认证检查情况），附检查报告、GMP符合性检查结果、GMP证书复印件。
制药企业药品生产许可证申请书
制药企业药品生产许可证申请书尊敬的受理部门名称：您好！我谨代表制药企业名称，向您提交本企业的药品生产许可证申请。
以下将详细阐述我们企业的相关情况和申请理由。
一、企业概况制药企业名称成立于成立年份，位于具体地址，是一家专注于药品生产领域的企业。
我们致力于研发、生产和销售高质量的药品，以满足广大患者的医疗需求。
企业的注册资本为注册资本金额，拥有现代化的生产厂房和先进的生产设备。
目前，企业员工总数为员工人数，其中包括专业的研发人员、生产技术人员、质量管理人员等。
二、生产条件1、厂房设施我们的生产厂房按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行设计和建造，具备合理的布局和良好的清洁卫生条件。
厂房内设有原材料储存区、生产区、质量控制区、成品储存区等功能区域，并且各个区域之间相互独立，避免交叉污染。
2、生产设备企业引进了先进的生产设备，包括列举主要生产设备名称和型号。
这些设备均经过严格的安装调试和验证，能够保证稳定的生产性能和产品质量。
3、质量控制设施为了确保产品质量，我们建立了完善的质量控制实验室，配备了高精度的检测仪器和设备，如列举主要检测仪器名称和型号。
同时，拥有专业的质量控制人员，他们严格按照质量标准对原材料、中间产品和成品进行检测和监控。
三、人员情况1、管理团队企业的管理团队由具有丰富制药行业经验的专业人士组成，他们在企业管理、生产管理、质量管理等方面具备深厚的造诣和卓越的能力。
2、技术人员我们拥有一支高素质的技术队伍，包括研发人员、生产技术人员和质量管理人员。
研发人员具有创新精神和扎实的专业知识，能够不断开发出具有市场竞争力的新产品；生产技术人员熟练掌握生产工艺和操作流程，能够确保生产过程的稳定和高效；质量管理人员严格遵循质量管理规范，保证产品质量符合标准。
3、培训与教育企业高度重视员工的培训和教育工作，定期组织内部培训和外部培训，不断提高员工的业务水平和综合素质。
所有员工在上岗前均经过严格的培训和考核，确保其具备相应的岗位技能和知识。
药品生产许可证申请书
尊敬的 [省级药品监督管理局名称]：申请人：[企业名称]法定代表人：[法定代表人姓名]地址：[企业详细地址]联系电话：[联系电话]电子邮箱：[电子邮箱]一、申请事项根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，本申请人现向贵局申请取得药品生产许可证，以便合法从事药品生产活动。
二、申请理由1. 本申请人自成立以来，一直致力于药品研发、生产和销售。
为了进一步扩大生产规模，提高市场竞争力，保障人民群众用药安全，现申请取得药品生产许可证。
2. 本申请人具备完善的药品生产管理体系和质量保证体系，能够确保生产过程符合国家相关法规和标准。
三、申请条件1. 申请人基本情况- 企业名称：[企业名称]- 法定代表人：[法定代表人姓名]- 注册资本：[注册资本金额]- 成立日期：[成立日期]- 主营业务：[主营业务描述]2. 药品生产设施- 厂房：[厂房地址、建筑面积、设施设备情况]- 设施：[生产设备、检验设备、仓储设施等]- 卫生环境：[符合国家卫生标准的生产环境]3. 质量管理体系- 质量管理制度：[质量管理制度文件]- 质量保证体系：[质量保证体系文件]- 质量管理人员：[质量管理人员资质证明]4. 技术人员- 药学技术人员：[数量、资质证明]- 工程技术人员：[数量、资质证明]- 技术工人：[数量、资质证明]5. 药品生产许可证申请材料- 药品生产许可证申请表- 企业基本情况说明- 药品生产设施、设备、卫生环境说明- 质量管理体系、质量保证体系文件- 质量管理人员、技术人员资质证明- 药品生产许可证申请承诺书四、承诺事项1. 本申请人承诺，在取得药品生产许可证后，严格遵守国家相关法律法规，确保药品生产质量。
2. 本申请人承诺，在药品生产过程中，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
3. 本申请人承诺，对所生产的药品质量负责，如有质量问题，将承担相应责任。
五、申请期限本申请人自收到药品生产许可证之日起，将在规定的有效期内，依法从事药品生产活动。
江苏《药品生产许可证》核发申请表
附件2：
受理编号：
《药品生产许可证》申请表
填报企业：（公章）
所在地：市县
填报日期：年月日
受理日期：年月日
江苏省食品药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：企业名称：X X X X制药有限公司
注册地址：X X市X X区X X路X X号
1、生产地址：X X市X X区X X路X X号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（按品种填写）
2、生产地址：X X市X X经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证》申请表填写一式三份，企业自留一份，省辖市药品监督管理局签章后留存一份，随同申请资料报江苏省食品药品监督管理局一份。
申请表由江苏省食品药品监督管理局统一印制，申请者用钢笔或签字笔填写，内容准确完整，字迹清晰。
申请资料应用A4幅面纸打印，附有目录。
六、受理编号和受理日期由江苏省食品药品监督管理局填写。
企业基本情况
药品生产许可证审批记录。
药品生产许可证(完美版)
药品生产许可证(完美版)
概述
药品生产许可证是一种授权药品生产企业合法从事药品生产活动的法律许可证书。
该许可证是药品生产企业进行生产、销售和流通的基本法律依据。
本文档旨在提供药品生产许可证的完美版本，以满足各方需求。
申请流程
1. 准备必要材料：
- 公司营业执照副本
- 药品生产设施和设备的照片及说明
- 生产工艺及质量控制流程说明
- 药品质量标准及检验方法说明
- 药品生产企业负责人及技术负责人的简历
- 其他相关证明文件
2. 在当地卫生主管部门递交申请材料。
3. 审核及现场检查：
- 卫生主管部门将对提交的材料进行审核，并对生产场所进行
现场检查。
- 需要确保生产设施符合相关标准，并有完善的质量控制流程。
4. 审批及颁发：
- 经审核通过后，卫生主管部门将发放药品生产许可证。
相关法律规定
药品生产许可证的授予和管理遵循以下法律法规：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》
有效期及更新
药品生产许可证的有效期一般为5年，需在有效期届满前90
天申请更新。
更新时，需要重新进行审核和现场检查。
执法及监管
药品生产许可证的持有人应遵守相关法律法规，接受监督检查。
如存在违法行为或不符合要求，卫生主管部门有权暂停、撤销许可证。
结论
药品生产许可证是药品生产企业合法经营的基本许可证书。
申请人应按照相关法律法规规定的流程进行申请，确保提供充分的材料并符合相关要求。
本文档提供了药品生产许可证的完美版，可作为申请参考。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
《药品生产许可证》申请表
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：
自治区、
（公章）I -
厶、/ 、
所在地：省、直辖市填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx 制药有限公司
注册地址：XX市XX区XX路XX号
1.生产地址：XX市XX区XX路XX号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2.生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
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药品生产许可证换发申请表
申请编号：药品生产许可证换发申请表
申请企业名称：（公章）
填表日期：
国家食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写，格式为：省份简称+年号+四位数字顺序号。
二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
质量受权人按药品监管部门备案情况填写。
三、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》所附《<药品生产许可证>生产范围填写规则》结合相应的《药品GMP证书》认证范围填写。
四、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
五、表四和表五中，暂不具备生产条件的生产范围和暂不具备生产条件的品种特指原有药品批准文号但现已不具备生产条件的生产范围和品种，必须据实填写。
“暂缺的生产条件”栏内，可填写未通过GMP认证、搬迁、改造、人员、技术、设备、原辅料、未通过工艺处方核查等方面客观条件和原因。
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家食品药品监督管理局网站下载（网址：）。
表一：企业基本情况。
药品生产许可证申请材料清单2020版
附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—1 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；—3 —9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —4 —符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
河南省《药品生产许可证》变更申请表 (2)
意见
企业法定代表人： （单位盖章）
年 月 日
省药品监督管理管局审批意见
经办人： 处室负责人： 主管局长：
（单位盖章）
年 月 日
已取得批件情况粘贴处
药品生产许可证副本及变更记录复印件粘贴处
说明：１.变更有关内容时，应提供相应的资料；2.受理编号由省局填写；3.申请变更内容栏，仅填写发生变更的项目，未变更的不填写；4.省局审批意见可以在行政审批运转表中体现。
河南省《药品生产许可证》变更申请表Fra bibliotek受理编号：
项目
许可证内容（必填）
申请变更内容（仅填写变更内容）
企业名称
法定代表人
企业负责人
生产负责人
质量负责人
质量受权人
社会信用代码
日常监管机构
日常监管人员
分类码
注册地址
生产地址
许可证编号
联系电话
生产范围
（仅填写增加或减少的范围）
变更详细原因及变更后风险评估情况
变更所附材料目录
制药企业药品生产许可证申请书
制药企业药品生产许可证申请书尊敬的主管部门：我代表xxxx制药企业，特此向贵部门申请药品生产许可证，希望能获得贵部门的批准。
一、企业概况xxxx制药企业是一家致力于研发、生产和销售药品的企业。
公司有着雄厚的实力和丰富的经验，拥有先进的生产设备和专业的研发团队。
公司始终以提供优质的药品为目标，追求以科技创新和严谨的质控体系，为社会提供安全、有效的药品。
二、生产许可证申请目的为了推动我国医药事业的发展，增进民众的健康福祉，本着合法合规的原则，我们希望能获得贵部门颁发的药品生产许可证。
通过该许可证，我们将能够合法经营药品生产业务，提供更多高质量的药品，满足广大患者的需求。
三、申请资料清单1. 公司营业执照副本及复印件2. 公司法定代表人身份证明文件3. 公司组织机构代码证副本及复印件4. 公司生产场所租赁合同5. 生产场所房屋产权证明文件或租赁协议6. 企业安全生产许可证及验收报告副本7. 生产设备清单及设备购置发票复印件8. 药品生产工艺流程及工艺规程9. 药品生产质量管理体系文件10. 药品品种目录及产品说明书11. 药品质量检测设备清单及设备购置发票复印件12. 药品质量检测方法及验证报告13. 药品包装材料及标签样品14. 药品不良反应监测和报告制度文件15. 公司人员组织架构及岗位职责安排四、公司优势及药品质量控制我公司一直秉持着严谨科学的态度进行生产，同时也非常强调质量控制。
我们拥有一支专业的质检团队，负责严格把关每一个环节，确保生产的药品达到高标准的质量要求。
此外，我们合理使用先进设备和技术手段，不断推进药品生产工艺的改进和创新，以保证产品的安全性、有效性和稳定性。
五、合规经营与依法履约我们深知药品生产的重要性，本着合规经营和依法履约的原则，在生产过程中，我们严格按照相关法律法规和质量管理体系的要求进行操作。
我们始终将品质放在首位，致力于提供安全、高效的药品。
在此，我代表xxxx制药企业再次向贵部门呼吁，希望能够获得药品生产许可证，以便我们能够更好地为社会健康事业做出贡献。
药品生产许可证登记表格
药品生产许可证登记表企业名称：广西XX制药有限公司（公章）填表日期：2007 年08月28日国家食品药品监督管理局制填表说明一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：1、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）2、生产地址：XX市XX经济技术开发区生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。
注：①报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格。
登记表电子填报软件下载地址：企业名称广西XX制药有限公司注册地址XX市XX区XX路XX号原药品生产许可证编号桂HbZb200600XX单位代码XXXXXX 注册地址邮编XXXXXX企业类型有限责任公司三资企业外方国别或地区及名称无企业始建时间XXXX年XX月XX日最近更名时间XXXX年XX月XX日法定代表人张XX职称高级工程师所学专业分析化学企业负责人李XX职称高级工程师所学专业分析化学质量负责人王XX职称高级工程师所学专业药师生产负责人张XX职称高级工程师所学专业药师职工人数(人)160 其中：技术人员（人）40高级职称（人）40 初中级职称（人）10研究生学历（人）10 大学本科专科学历（人）30固定资产原值（万元）1122 固定资产净值（万元）1100厂区占地面积（平米）15000 建筑面积（平米）10000上年度产值（万元）1000 上年度利润（万元）120原料药注册品种数0 制剂注册品种数26 其它类注册产品数0 常年生产品种数15 联系人张XX电话0771-58500XX 传真备注生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、颗粒剂、口服溶液剂(含中药前处理和提取)企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间年生产能力计算单位制剂生产线数（条）已取得药品GMP证书号口服固体制剂车间10000 1 桂F00XX 备注注：填写空间不够，可另加附页。
药品生产许可证申请表2020版
附件3
申请编号：
药品生产许可证申请表
申请单位名称：（公章）
填表日期：
国家药品监督管理局制
—1 —
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —
表一
—4 —
—5 —
表二
具备生产条件的生产范围
—6 —
表三
通过境外药品GMP认证（检查）情况
—7 —
—8 —。
江苏省药品生产许可证变更申请表
江苏省药品生产许可证变更申请表
受理编号：
《药品生产许可证》
变更申请表
申请企业名称（公章）：有限公司
所在地：市县
填报日期：年月日
受理日期：年月日
江苏省食品药品监督管理局制
填报说明
1、申请表填写一式三份，江苏省食品药品监督管理局一份、省辖市药品监督管理局一份、企业留存一份。
如县级药品监督管理局需要留存可增加一份。
2、申请资料与申请表份数相同。
申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角），装订成册。
3、填表内容应准确完整，务必使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹清晰，不得涂改。
4、申请表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元，联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
5、申请企业名称应与《企业法人营业执照》与公章相一致，填写变更前的企业名称。
6、变更项目登记栏中按《药品生产许可证》所列项目填写有变更的内容。
7、申请表应有原法定代表人或者变更后的法定代表人本人签字（不得打印）。
8、受理编号与受理日期由省辖市药品监督管理局填写，受理编号由区域号与流水号构成。
区域号为南京01、无锡02、徐州03、常州04、苏州05、南通06、连云港07、淮安08、盐城09、扬州10、镇江11、泰州12、宿迁13。
流水号由3位数字构成，从001号至100号。
9、申请资料应视变更项目而定，由省辖市药品监督管理局形式审查合格后受理，转报省食品药品监督管理局审批。
药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；—1 —9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。
疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—2 —药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；—3 —11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP 符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；—4 —14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
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附件3
申请编号：
药品生产许可证申请表
申请单位名称：（公章）
填表日期：
国家药品监督管理局制
—1 —
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —
表一
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表二
具备生产条件的生产范围
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表三
通过境外药品GMP认证（检查）情况
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—8 —。