医疗器械入库记录
医疗器械仓库入库操作规范
03
入库存储管理
安排合适存储位置
根据医疗器械的特性、规格和存储要 求，合理安排存储位置，确保医疗器 械分类存放、易于识别和取用。
存放医疗器械的货架或托盘应保持稳 固、整洁，避免医疗器械受损或污染 。
对于有特殊存储要求的医疗器械，如 需要恒温、恒湿、避光等条件，应提 供专门的存储区域和设备，确保存储 环境符合要求。
查看器械的包装是否完好，有无破损或污 染。
确认仓库存储条件
检查仓库的温度、湿度、 光照等环境条件是否符合 待入库器械的存储要求。
确认仓库是否具有相应的 防护措施，如防尘、防潮 、防火等。
对于需要特殊存储条件的 器械，如需要冷藏或冷冻 的，应检查仓库是否具有 相应的设备并运行正常。
准备相关文件和记录
保持仓库环境整洁卫生
定期对仓库进行清洁和消毒， 确保仓库环境整洁卫生，防止 医疗器械受到污染。
及时处理仓库内的垃圾和废弃 物，避免滋生细菌和病毒等有 害物质。
定期对仓库内的通风、照明、 温度、湿度等条件进行检查和 调整，确保仓库环境符合医疗 器械的存储要求。
定期对库存进行盘点和整理
定期对库存进行盘点，确保账物 相符，及时发现和处理医疗器械
货方或采购部门沟通处理。
核对器械标签和说明书
仓库管理人员在接收医疗器械时，还应核对器械的标签和说明书是否齐全、清晰。
标签上应包括器械名称、型号规格、生产厂商、生产日期、有效期等信息，说明书 应详细阐述器械的使用方法、注意事项等。
若发现标签或说明书缺失、模糊不清等问题，应及时与发货方或采购部门联系，要 求补发或更换。
医疗器械仓库入库操作规范
CONTENTS
• 入库前准备工作 • 器械接收与验收 • 入库存储管理 • 器械出库操作规范 • 异常情况处理与记录 • 入库操作安全与防护
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度（一）一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业或注册产品的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器械入库质量验收记录
医疗器械入库质量验收记录日期：_________供应商信息：供应商名称：供应商地址：医疗器械信息：器械名称：规格型号：生产厂商：生产日期：保质期：批号：数量：验收人员：仓库管理员：一、外观质量检查1.包装是否完好无损：□是□否检查结果：备注：2.包装标识是否清晰：□是□否检查结果：备注：3.外包装是否有明显压迹、破裂等情况：□是□否检查结果：备注：4.包装是否有漏字、缺漏标识等现象：□是□否检查结果：备注：二、产品质量检查1.器械配件及部件是否齐全：□是□否检查结果：备注：2.器械是否具备产品说明书：□是□否检查结果：备注：3.产品标识是否清晰可见：□是□否检查结果：备注：4.产品是否存在变形、裂纹、损坏等情况：□是□否检查结果：备注：5.产品颜色是否与样品一致：□是□否检查结果：备注：三、材料质量检查1.材料是否符合使用要求：□是□否检查结果：备注：2.材料是否存在明显的异味：□是□否检查结果：备注：3.材料表面是否清洁：□是□否检查结果：备注：四、功能性能检查1.器械是否具备预期功能：□是□否检查结果：备注：2.操作使用是否方便：□是□否检查结果：备注：3.是否存在明显的异响、卡滞现象：□是□否检查结果：备注：五、其他说明1.入库后需要特别注意的事项：备注：2.入库后需要进行进一步检查或测试的内容：备注：六、验收结果1.质量验收结果：□合格□不合格备注：2.若不合格，请说明原因：备注：七、处理措施1.合格产品将被放置在哪个位置：备注：2.不合格产品将会采取什么措施：备注：八、签字确认供应商代表签字：验收人员签字：仓库管理员签字：日期：_________以上是医疗器械入库质量验收记录，根据实际情况进行相应填写。
医疗器械仓库货物出入库记录规范
规范医疗器械仓库管理，提高仓 库管理效率，降低医疗器械的损 耗和浪费。
适用范围
本规范适用于医疗器械仓库的货物出 入库记录管理，包括医疗器械的采购 、验收、入库、存储、出库等环节。
本规范适用于所有医疗器械仓库管理 人员和相关工作人员，必须严格遵守 和执行。
02
医疗器械仓库概述
仓库设施与设备
仓库建筑
仓库管理人员职责
货物管理
负责医疗器械的入库、出库、 盘点等日常管理工作，确保货
物数量准确、质量完好。
记录管理
详细记录医疗器械的出入库情 况，包括货物名称、规格型号 、数量、生产日期、有效期等 信息。
安全管理
负责仓库的安全防范工作，确 保货物安全无虞，防止火灾、 盗窃等安全事故的发生。
环境维护
保持仓库内环境的整洁、卫生 ，定期对仓库进行清洁和消毒
07
培训与考核要求
培训内容和方式
培训内容
医疗器械仓库货物出入库流程、 记录规范、安全操作等。
培训方式
采用线上或线下培训形式，包括 理论讲解、案例分析、实践操作 等。
培训周期和参加人员
培训周期
每年至少进行一次全面培训，新员工入职时需接受相关培训。
参加人员
所有医疗器械仓库管理人员、记录人员、操作人员等。
根据医疗器械的特性，准 备相应的存储设备，如货 架、冷藏柜、防潮箱等。
入库验收流程
接收货物
仓库管理员接收医疗器械 ，并核对送货单与采购订 单信息是否一致。
验收货物
质量管理人员对医疗器械 进行验收，包括检查外观 、核对标签、测试性能等 。
登记入库
验收合格的医疗器械，仓 库管理员将其信息录入仓 库管理系统，并生成入库 记录。
医疗器械仓库入库单和出库单填写要求
定期检查和维护
定期对器械进行检查和维护，确保其处于良 好状态，防止损坏和失效。
处理过期或损坏器械
发现过期或损坏的器械时，及时进行处理并 记录，防止误用或流入市场。
异常情况处理流程
发现异常情况
在入库、出库或盘点过程中发现任何 异常情况时，应立即停止操作并报告 上级管理人员。
调查和分析原因
对异常情况进行调查和分析，找出问 题的根本原因。
企业内部管理制度完善建议
建立完善的入库和出库管理制度
明确入库和出库的流程、责任人和相关要求，确保操作的规范性和 可追溯性。
强化员工培训和教育
定期对员工进行医疗器械相关法律法规和操作技能的培训和教育， 提高员工的法律意识和操作技能水平。
加强内部监督和检查
建立内部监督和检查机制，定期对入库和出库操作进行检查和评估 ，确保操作的合规性和准确性。
医疗器械仓填库写入要库求单和出库单
目录
• 入库单填写规范 • 出库单填写规范 • 器械分类与标识要求 • 仓库管理注意事项 • 入库单和出库单审核流程 • 相关法律法规和行业标准解读
01
入库单填写规范
器械信息准确性
01
02
03
器械名称
应准确填写医疗器械的注 册名称，避免使用简称或 俗称。
型号规格
THANKS
感谢观看
不合格单据处理流程
不合格单据的识别
发现入库单或出库单存在信息不准确、填写不规范、签名不齐全等问题时，将其视为不 合格单据。
处理流程
将不合格单据退回给相关人员，要求其进行修正或补充。修正后的单据需重新提交审核 ，直至符合要求为止。同时，对不合格单据进行记录和分析，总结经验教训，避免类似
问题再次发生。
医疗器械入库记录流程
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医疗器械入库记录
医疗器械入库记录医疗器械是指用于医疗行业的各种设备、工具和材料，包括手术器械、医用设备、药品、包装材料等。
医疗器械的入库记录对于医疗机构来说非常重要，可以有效管理和监控器械的使用和库存情况，确保安全和有效的医疗服务。
下文将详细介绍医疗器械入库记录。
首先，在医疗器械入库记录中，需要记录以下基本信息：器械名称、规格型号、生产厂家、批号、数量、有效期等。
这些信息有助于对器械进行追溯和使用期限的管理。
其次，医疗器械入库记录中应该包括以下内容：入库日期、入库单号、责任人、验收情况等。
入库日期为器械实际入库的时间，用于与有效期进行比较，确保器械的使用在有效期内。
入库单号为医疗机构内部管理的编号，用于追踪和核对入库信息。
责任人指的是负责验收和入库工作的人员，负责记录和报备相关信息。
验收情况包括对器械进行外观检查和功能性测试，确保器械没有损坏和不能正常使用的问题。
另外，医疗器械入库记录还应该包括质量合格证明和器械核查记录。
质量合格证明是由厂商提供的证明器械符合质量标准和规定的文件，应该附在器械上。
器械核查记录是对器械进行全面检查和测试的记录，包括外观、功能、安全性等方面的评估。
医疗器械入库记录的管理应该由专人负责，确保入库信息的准确和完整。
同时，需要建立相应的档案系统，将入库记录整理和归档，以备后续审核和使用。
医疗机构还应该制定相应的管理制度和规范，确保医疗器械的安全和有效使用。
除了入库记录，医疗机构还应该建立出库记录和库存管理制度。
出库记录应该包括出库日期、出库单号、接收人、出库数量等信息，用于追溯和核对出库情况。
库存管理制度应该明确医疗器械的存放位置、库存量的监控和管理、库存报警机制等，以确保医疗机构拥有足够的器械供应和及时更新。
总之，医疗器械入库记录是医疗机构管理医疗器械的重要工作之一，有助于管理和监控器械的使用和库存情况。
医疗机构应该建立完善的入库记录管理制度，确保入库信息准确、完整，并建立相应的档案系统。
医疗器械入库、贮存与检查
医疗器械入库、贮存与养护学习资料
１.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
2．根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防鼠、防火等措施；
（三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损；（七）非作业区工作人员位经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
３.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查。
内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状态进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
4．企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
５．企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符。
医疗器械仓库入库操作要求
4
在发现温湿度异常时，应及时采取措施进行调整和处理
，防止对医疗器械造成不良影响。
04
入库记录与追溯体系建设
入库记录内容要求
医疗器械的基本信息
包括产品名称、规格型号、生 产厂家、生产日期、有效期等
；
入库数量及时间
记录每次入库的医疗器械数量 、入库时间等信息；
质量检验情况
记录医疗器械的质量检验结果 ，如外观、性能等指标；
优化仓库管理流程。
感谢您的观看
THANKS
05
安全防护与应急处理机制
仓库安全防护措施完善
仓库选址
选择远离污染源、交通便捷、地 势较高的场地作为仓库，确保医
疗器械存储环境安全。
防火防盗
配备完善的消防设施，如灭火器、 消防栓等，并定期检查确保其有效 性；安装防盗门窗、监控摄像头等 ，确保医疗器械安全。
温湿度控制
根据医疗器械的存储要求，配备相 应的温湿度调节设备，如空调、除 湿机等，确保仓库内温湿度适宜。
01
确保仓库内干燥、通风、清洁， 符合医疗器械存储的环境要求。
02
03
04
对仓库进行定期消毒处理，防止 细菌和病毒的滋生。
入库人员培训及防护措施
对入库人员进行专业培训，熟悉医疗器械的 性能、特点、存储要求等。
入库人员需穿戴符合规定的防护服、手套、 口罩等，确保操作过程中的安全。
定期对入库人员进行健康检查，防止携带病 菌进入仓库。
02
医疗器械接收与验收
接收流程与规范
01
医疗器械到货后，仓库人员需 核对送货单与采购订单信息， 确保信息一致。
02
检查医疗器械外包装是否完好 ，有无破损、变形、水渍等异 常情况。
医疗器械仓库物品入库登记
库存明细表
建立医疗器械库存明细表 ，实时更新库存信息，方 便查询和管理。
02
物品接收与检查
接收物品
01
仓库管理员在接收到医疗器械物 品时，应首先核对送货单或发票 上的物品信息，包括物品名称、 规格型号、数量等。
02
确认物品信息无误后，仓库管理 员应在送货单或发票上签字确认 ，并保留一份作为入库登记的凭 证。
定期对仓库进行清洁，包括地面 、货架、物品表面等，保持仓库
环境的整洁和卫生。
安全防护
确保仓库内安全设施齐全，如消 防器材、安全出口等，并定期检 查其有效性。同时，加强仓库的 防盗措施，如安装监控摄像头、
设置门禁系统等。
及时处理过期或损坏物品
设立专门区域
在仓库内设立过期或损坏物品专门区域，用于存放这些物品，并与其他正常物品进行隔离 。
医疗器械仓库物品入库登 记
目录
• 入库前准备工作 • 物品接收与检查 • 入库登记流程 • 特殊物品入库注意事项 • 入库后管理与维护 • 常见问题及解决方案
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
01
入库前准备工作
了解物品信息
物品规格
详细记录医疗器械的规格型号， 包括尺寸、重量、功率等参数。
批准文号
医疗器械的注册证号或备案凭证 号，确保器械具备合法上市资质 。
4 分析盘点结果
在盘点结束后，对盘点结果进行分析，如发现库存数量 与记录不符、物品过期或损坏等问题，及时查明原因并 采取相应的处理措施。
保持仓库整洁和安全
划分区域
根据医疗器械的性质和用途，将 仓库划分为不同的区域，如一次 性使用医疗器械区、植入性医疗 器械区、大型设备等区域，并设
置明显的标识。
定期清洁
医疗器械入库流程图
医疗器械入库流程图医疗器械到达仓库接货
接货人员清数量，检查点
包装完整，牢固，受潮。
水浸等情况。
有问题拒收或报业
务部门处理在送货
单上详细注明暂放待验收区待
验收
验
品名，规格，数量，批准
文号，生产批号，有效期。
生产企业的名称，地址等
逐项验收。
验收记录
验收记录保存至
有效期一年，但
不得少于三年根据性质分库
存放合格品库区
填入库验收
单验收记录
不合格填写器
械拒收报告单入库
凭入库验收
单打入库单
对货与单不符，质量异
常包装不牢或破损等有
权拒收并报告质量管理
部等有关部门处理。
报质量管
理部审批保存至有效期一年。
但不得少于三年
器械购进记录登记台账。
货位卡
财务凭入
库单入账。
10医疗器械出入库管理制度
医疗器械出入库管理制度一、目的为规范公司医疗器械产品的出入库管理，确保医疗器械产品的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司经营的所有医疗器械产品的出入库工作。
三、职责仓储部：负责医疗器械的出入库、存储、出库复核等工作。
质量部：负责医疗器械的验收工作。
四、入库制度1.入库验收：仓储部在收到医疗器械产品后，应立即通知质量部相关人员进行入库验收。
2.仓管员依据验收的结果，及时将医疗器械产品存放至仓库相应的区域。
3.验收结果为合格的，将产品移至合格区域相应存放位置；验收结果为不合格的，注明不合格事项，将产品移至不合格区域；产品经判定需退货的，将产品移至退货区；需销毁的，经审批后按有关规定记录并销毁处理。
4.仓管员应当及时将验收合格的医疗器械入库登记；5.入库记录应当包括：①医疗器械的名称、型号、规格、数量；②医疗器械注册证编号或者备案编号；③医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；④医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；⑤医疗器械唯一标识（若有）。
五、出库制度1.销售部门制作销售订单时，应核对订单中的产品信息是否与库存信息一致，如不一致应及时与仓储部沟通。
2.医疗器械出库遵循“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。
3.仓储部接到销售订单时，在医疗器械出库前，仓管员应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
4.出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。
5.仓管员发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量部相关人员处理：①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；③医疗器械超过有效期；④存在其他异常情况的。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。