医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (11)

。

10、质量事故调查、处理表 (12)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)

12、质量事故处理跟踪记录 (14)

13、员工健康档案表 (15)

14、员工健康检查汇总表 (16)

15、年度质量培训计划表 (17)

16、培训签到表 (18)

17、培训实施记录表 (19)

18、员工个人培训教育档案 (20)

19、设施设备台帐 (21)

20、设施设备运行维护使用记录 (22)

:

21、计量器具检定记录 (23)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)

23、医疗器械质量信息反馈表 (25)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)

25、医疗器械召回记录 (27)

26、医疗器械追回记录 (28)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)

《

32、医疗器械采购记录.................................................................... .34

33、医疗器械收货记录 (35)

34、医疗器械验收记录 (33)

35、医疗器械出库记录 (37)

36、温湿度记录表 (33)

37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)

38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)

39、月卫生检查记录表 (41)

40、设施设备检修维护记录 (42)

41、医疗器械质量监控检查记录 (33)

42、医疗器械质量复查报告单 (33)

<

43、医疗器械停售通知单 (33)

44、医疗器械解除停售通知单 (33)

45、医疗器械拒收通知单 (33)

46、合格供货方档案表 (33)

47、储存作业区来访人员登记表 (33)

48、首营企业审批表 (50)

49、首营品种审批表 (33)

50、全体人员情况表 (33)

51、供货企业质量体系评定表 (33)

52、质量保证体系调查表 (33)

53、医疗器械质量档案表 (33)

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1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01

2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01

编号：JYBN-QXJL-003-01

编号：JYBN-QXJL-004-01

5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01

编号：JYBN-QXJL-007-01

报告日期：年月日

编号：JYBN-QXJL-008-01

首次报告□跟踪报告□

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01

10、质量事故调查、处理表

11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01

12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01

13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01

注：应将历次体检结果证明文件存入档案

14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01

15、年度培训计划表

编号：JYBN-QXJL-015-01

质管部：行政部：审批人：

16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01

17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01

18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01

记录人：

19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01

20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01

21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01

22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表

编号：JYBN-QXJL-022-01

养护员：汇总日期：年月日

23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01

24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01

25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01

26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01

27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01

28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01

29、不合格医疗器械报损销毁审批表