受试者知情同意标准操作规程
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。
临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保存其副本。
4、“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1.试验目的。
2.试验内容和过程。
3.试验的可能受益和风险。
4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5.试验分组。
6.参加试验的自愿原则。
7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。
受试者知情同意标准操作规程
受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。
2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。
3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。
4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：⑴受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
⑵受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
⑶试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
⑷必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
⑸如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
签署知情同意书的标准操作规程
签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于神经内科专业临床试验。
三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细
情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或
继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问
试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿
意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。
如受试者
无能力表达知情同意时由其法定代理人签署并注明日。
受试者知情同意的标准操作规程
受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。
知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。
本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。
2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。
- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。
3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。
- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。
- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。
3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。
- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。
- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。
- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。
- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。
3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。
- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。
- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。
4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。
- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。
知情同意的标准操作规程
$知情同意的标准操作规程;版本号页数1页(起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日"批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日…威海市立医院药物临床试验机构知情同意的标准操作规程一、目的本规程叙述了获取书面知情同意的方法和步骤，规范知情同意过程。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1在受试者接待室向受试者详细解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
2充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利。
3给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验。
4知情同意书必须由受试者本人签署并注明日期。
5如果受试者无阅读能力、无法签署知情同意书的，可以在充分告知后，由其法定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、子女），住院患者的知情同意如由法定代理人签名，其应与病历中的签名笔迹一致。
6试验过程中如知情同意书发生变更，需获得伦理委员会批准后，与正在参与试验的受试者再进行一次知情同意，征得受试者同意并签署知情同意书后才可继续试验。
7执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。
8受试者与研究者的签署日期必须一致。
9已签名并注明日期的书面知情同意书，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。
四、参考资料1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032《赫尔辛基宣言》.20133《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）,4。
受试者入组的标准操作规程
受试者入组的标准操作规程1. 背景和目的本操作规程旨在确保受试者入组过程的一致性和可靠性，为实验研究提供可比较的数据和结果。
准确的受试者入组是确保实验结果可信度和有效性的重要步骤。
2. 适用范围本操作规程适用于所有涉及受试者入组的研究项目，包括临床试验和实验室研究等。
3. 定义- 受试者：愿意参与研究的个体。
- 入组：将符合研究要求并同意参与研究的受试者纳入实验组。
4. 受试者入组的流程4.1 受试者筛选- 根据研究目的和纳入标准，确定受试者的筛选要求。
- 通过受试者的个人信息、医学记录以及相关评估工具来确定是否满足纳入标准。
4.2 受试者知情同意- 详细解释实验的目的、过程、风险和益处等内容给受试者，确保其完全理解。
- 为每位受试者提供知情同意书，要求其详细阅读，并签署同意书。
4.3 受试者分配- 根据研究设计和随机化方法，将符合纳入标准的受试者分配到适当的实验组。
- 进行适当的随机化方法，如随机数字表、抽签等。
4.4 入组记录- 记录每位入组受试者的基本信息，包括个人特征、医学历史、家族病史等。
- 记录入组时间、分组信息以及相关签署的知情同意书。
5. 质量控制为保证受试者入组的一致性和可靠性，需要进行以下质量控制措施：5.1 培训- 确保相关研究人员熟悉和理解本操作规程的要求，提供培训以保证操作的一致性。
5.2 数据监测- 定期检查受试者入组过程的数据完整性和准确性，及时纠正错误和问题。
5.3 内部审核- 定期进行内部审核，以确保操作规程的有效实施和符合要求。
6. 相关文件- 受试者知情同意书- 受试者入组记录表- 研究纳入标准7. 管理和更新- 由研究团队负责制定、管理和更新本操作规程。
- 针对操作规程的任何更改，需要进行形式审查和批准。
以上是受试者入组的标准操作规程，旨在保证受试者入组过程的一致性和可靠性。
所有涉及受试者入组的研究项目应遵循此操作规程的要求，以确保研究数据的可靠性和有效性。
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。
（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。
（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。
任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。
（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。
尽量避免使用专业术语。
2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。
（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。
（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。
（5）受试者签署知情同意书。
1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。
3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
意识障碍受试者签署知情同意书的标准操作规程
意识障碍受试者签署知情同意书的标准操作规程
一目的
建立意识障碍患者受试者同意书签署标准操作规程，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于神经内科专业临床试验。
三内容
1对于意识障碍的受试者，若考虑本项研究对其本身健康有利，研究者可向其法定代理人（直系亲属）进行受试者同
意书签署的沟通。
2研究者必须向受试者法定代理人说明有关临床试验的详细情况；
3向受试者法定代理人解释知情同意书的全部内容，使用其能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者
参加或继续参加试验；
4充分尊重其知情同意权和随时退出试验的权利；
5签署知情同意书
1)要给予法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节。
临床试验的知情同意
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。
除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程
I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程【目的】根据GCP的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.签署知情同意书前的必要工作（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会的批准。
（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加;对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
2.《书面知情同意书》必须表述的内容（1）关于研究药物、研究方法、研究目的介绍。
（2）关于研究过程、期限与检查操作的介绍。
（3）药品的可能疗效和可能的不良反应。
（4）随机研究应说明受试者可能被分配到研究的不同组别。
（5）受试者参加研究是自愿的而且有权随时退出研究。
（6）研究的个人资料予以保密，但伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加研究的个人资料。
（7）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得适当的治疗和保险赔付等补偿。
（8）受试者有权了解研究期间有关药物试验的信息资料。
3.签署《书面知情同意书》须注意的原则及事项（1）必须获得每位受试者的知情同意。
（2）如获得同意，由受试者或其合法代理人签字并注明日期，执行知情同意的研究者（通常为研究负责医师）也需在知情同意书上签名并注明日期。
（3）受试者或其合法代理人均无阅读能力时应有见证人在场，由受试者或其合法代理人做口头同意，并由见证人签名并注明日期。
（4）对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病受试者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加研究符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入研究，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（5）如修改知情同意书，必须报告伦理委员会批准并再次获得所有受试者的同意。
XX医院药物临床试验机构签署知情同意书的标准操作规程
签署知情同意书的标准操作规程
版本号页数2页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX医院
药物临床试验机构
签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于XXX科专业临床试验。
三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问
题，以便自主决定是否愿意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。
如受试者无能力表达知情同意时由其法
定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、
子女）；
3)执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期；
5已签名并注明日期的知情同意书一式两份，一份提供给受试者，一份由研究者保存。
四参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2、《赫尔辛基宣言》2013。
受试者管理的标准操作规程
受试者管理的标准操作规程1. 目的为了确保本研究中心在进行人体实验研究时，能够遵守伦理道德规范和有关法律法规，保护受试者的权益，特制定本操作规程。
本规程旨在规范研究中心受试者的招募、入选、随机分组、访视、数据记录、安全监测、隐私保护等各个环节的工作，确保研究过程的合规性和科学性。
2. 适用范围本操作规程适用于本研究中心开展的所有人体实验研究项目，包括但不限于药物试验、生物制品试验、医疗设备试验等。
3. 受试者权益保护3.1 知情同意研究者在招募受试者前，应向其充分告知研究目的、研究过程、可能的风险和受益、以及受试者的权利和义务。
受试者应在充分了解上述信息后，自愿决定是否参与研究，并签署知情同意书。
3.2 隐私保护研究者应严格保护受试者的个人隐私，不得泄露受试者的个人信息及研究数据。
4. 受试者招募与入选研究者应通过合法途径发布招募信息，确保信息的真实性和透明度。
受试者的入选标准应明确，并符合医学研究的合理要求。
5. 受试者随机分组研究者应根据研究设计，采用合适的随机分组方法，确保各组间比较的公平性和科学性。
6. 受试者访视研究者应按照研究计划，合理安排受试者的访视工作，确保受试者在研究过程中的安全和健康。
7. 受试者数据记录研究者应详细记录受试者的基本信息、研究过程、检查结果等数据，确保数据的准确性和完整性。
8. 受试者安全监测研究者应定期对受试者进行安全性评估，一旦发现异常情况，应立即采取措施，保障受试者的安全和权益。
9. 文件管理与存档研究者应妥善管理受试者的相关文件，包括知情同意书、研究记录、检查报告等，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。
10. 持续改进研究者应定期评估本操作规程的实施效果，根据实际情况进行必要的调整和优化，以提高研究的质量和效率。
以上内容仅供参考，具体操作请依据相关法律法规和研究中心的规定。
受试者招募的标准操作规程
受试者招募的标准操作规程1. 目的为确保受试者招募过程的合规性、公正性和透明性，本操作规程提供了一套标准化的操作流程，旨在规范招募活动，保障受试者权益，同时提高研究的质量和效率。
2. 适用范围本规程适用于所有涉及受试者招募的研究项目，包括临床试验、生物医学研究、社会科学研究等。
3. 责任主体- 研究团队：负责制定具体的研究方案，执行受试者招募活动，并对招募过程的合规性负责。
- 伦理委员会：对研究方案进行审查，确保受试者权益得到保护，监督招募过程的合规性。
- 研究机构：为研究提供必要的资源和支持，确保研究环境符合受试者招募的要求。
4. 受试者招募流程4.1 研究方案设计- 研究团队需在研究方案中详细说明受试者招募的标准、方法、时间表和预期目标。
- 方案应包括受试者入选和排除的具体标准，确保招募过程的科学性和合理性。
4.2 伦理审查- 研究方案在实施前需提交至伦理委员会进行审查。
- 伦理委员会重点关注受试者权益、隐私保护、信息披露和补偿措施等方面。
4.3 宣传与告知- 研究团队应制定合适的宣传策略，确保招募信息能够有效地传达给潜在受试者。
- 所有宣传材料需经过伦理委员会审查，确保其内容真实、准确、无误导性。
4.4 受试者知情同意- 研究团队必须向受试者提供充分、清晰的信息，包括研究目的、方法、潜在风险和收益等。
- 受试者需在充分理解信息的基础上，自愿签署知情同意书。
4.5 筛选与入组- 研究团队根据既定的入选和排除标准，对自愿报名的受试者进行筛选。
- 确保受试者符合研究要求，并对其进行必要的健康检查和评估。
4.6 数据记录与存储- 研究团队需妥善记录受试者的基本信息、筛选结果和知情同意过程。
- 确保所有数据的安全存储和合理使用，符合数据保护法规。
5. 监督与审计- 研究机构应定期对受试者招募过程进行监督和审计，确保操作规程得到遵守。
- 伦理委员会应定期审查招募过程的记录，对受试者权益进行持续监督。
6. 异常情况处理- 研究团队在招募过程中如遇到不符合入选标准、受试者退出或出现紧急情况等异常情况，需立即报告伦理委员会，并按照委员会的意见采取相应措施。
受试者培训的标准操作规程
受试者培训的标准操作规程1. 引言本文档旨在制定和描述受试者培训的标准操作规程（SOP），以确保在进行任何与受试者相关的研究或试验时，受试者能够充分理解其研究目的、过程、潜在风险和收益，并能自主作出决策。
本SOP适用于所有涉及人类受试者的研究项目。
2. 培训目标- 确保受试者充分了解研究的目的、过程、潜在风险和收益。
- 确保受试者能自主作出决策，并明确表示其参与研究的意愿。
- 提高研究人员在伦理、法律和道德方面的责任意识。
3. 培训内容3.1 研究背景和目的- 向受试者详细介绍研究背景、研究目的和重要性。
- 阐述研究对于现有知识和未来发展的贡献。
3.2 研究过程和操作- 详细描述研究过程、试验方法、试验步骤和时间安排。
- 说明受试者在研究过程中可能承担的角色和任务。
3.3 潜在风险和收益- 全面阐述研究可能带来的生理、心理、社会等方面的风险。
- 说明研究可能带来的收益，包括对受试者自身及社会的益处。
3.4 受试者权利和义务- 明确受试者的知情权、自愿参与权和退出权。
- 说明受试者在研究过程中应遵守的规则和义务。
3.5 隐私和保密- 确保受试者了解其个人信息和试验数据的保密性。
- 说明研究团队将如何保护受试者的隐私权。
4. 培训方法和步骤4.1 面对面培训- 组织面对面培训会议，与受试者进行互动交流。
- 通过PPT、视频、实物演示等多种方式进行培训。
4.2 培训资料- 准备详细的培训资料，包括PPT、手册、问答等形式。
- 确保培训资料通俗易懂，涵盖所有培训内容。
4.3 问答环节- 在培训过程中设置问答环节，解答受试者的问题。
- 鼓励受试者积极提问，确保其对研究内容有深入了解。
4.4 情景模拟- 通过情景模拟等方式，让受试者更好地理解研究过程。
- 帮助受试者提前了解可能遇到的问题和挑战。
4.5 签署知情同意书- 在培训结束后，让受试者签署知情同意书。
- 确保受试者充分理解知情同意书的内容，自主作出决策。
药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程
药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程GCP要求在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的书面知情同意。
获取受试者的知情同意书是可以正式开始试验的指示，它包含了两方面的内容：一是要求受试者充分知情，二是要获得受试者的自愿同意。
为了规范药物临床试验中受试者知情同意过程，应制定相应的标准操作规程，并贯穿于研究的整个过程。
其主要内容应包括：1.临床试验开始前，知情同意书须获得伦理委员会的审查批。
2.临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意。
知情同意过程符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则。
3.研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。
通过向可能参与试验的受试对象告知信息，充分解释，回答质疑，保证每个人理解每项程序。
4.向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达。
如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。
5.根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。
6.给予每个人足够的时间考虑以作出决定，包括与家属或其他人商量的时间，研究者获取受试者的知情同意，并在这个过程中表现出对受试者尊严和自主权的尊重。
7.通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。
8.经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。
必须强调，受试者应在没有受到强迫、不正当影响、劝诱或胁迫下作出决定，任何形式的胁迫都使知情同意无效。
9.由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。
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必须将知情同意书复印件交由受试者保存。 如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知 情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。 修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后， 所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知 情同意书。
执行知情同意中常见的存在问题
1.试验风险避重就轻，阳性对照药的风险被遗漏或过于简单 2.阴性对照试验时，不明确告知受试者可能进入安慰剂组 3.受试者未被告知除试验药或对照药以外的其它有效治疗方法 4.试验过程不具体，未告知取血的总量、频度、访视的次数和 间隔时间 5.受试者“无需任何理由，可随时退出试验”及“不会受到歧 视和 报复”的条文遗漏或强调不够 6.“补偿”原则有意回避或含糊其词 7.各单位对GCP的理解尚不一致，执行“知情同意”的尺度存 在 差异 8.签署知情同意书的方式尚不规范：受试者未阅读或未仔细阅 读，受试者不提问或很少提问
问题二
• 下列哪项正确: 1) 知情同意书复印件交由申办者保存。 2) 如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意 书执行前需再经伦理委员会审核批准。 3) 修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没 结束访视的受试者仍然签署旧的知情同意书。 4) 签署知情同意书时，必须向受试者强调其在试验的任何 阶段有权随时退出临床试验的权利，其医疗待遇和权益不 受影响，受试者决定退出试验无任何后果。 • 答案2),4)
法规依据
• 药物临床试验质量管理规范
• 第三章：受试者的权益保障 （第8-15条）
• 保护受试权益的二项措施 建立独立的伦理委员会 签署知情同意书
国家食品药品监督管理局令第3号2003年9月1日实施
设计规程
设计规程要点：研究者需向受试者说明试验性质、试 验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方 法以及符合赫尔辛基宣言原则和现行的法律法规等。
江苏省首例药物临床试验 诉讼与受试者的知情同意权保护
• 南京市退休工人郭某患有糖尿病,2005年9月因血糖波动住 院时,医师推荐其使用徐州某药厂研制的一款治疗糖尿病 的新药,声称该药对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可 获赠礼品。郭某同意了,在受试前身体检查发现尿蛋白为 ++。郭某随后签署了知情同意书(informed consent form), 成为该药品Ⅲ期临床试验受试者的一员,并获得一只血糖 测量仪。自2005-09-29起,郭某按要求停用原来服用的药 品,每天按时打针试用新药。试用过程中,郭某的血糖不降 反升,医师继续要求他加大用药量,达到早晚各40 U。完成 了13周的新药试验后,郭某不但血糖没有得到控制,而且被 诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。
4.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出， 并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复。
5.补偿原则：如发生与试验相关的损害时，可获得及时治疗
和相应的经济补偿（或保险赔付） 。
I期临床试验时还应予适当的报酬。 6.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，其全 名不出现在所有的记录中。确定查阅者范围，如国家药监局 及申办者有权检查记录。
知情同意书· 同意签字页
• • • • 临床研究项目名称： 申办者： 国家食品药品监督管理局临床研究批件号： 伦理审查批件号：
• 同意声明 • 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项 研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了 满意的答复。 • 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研 究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明 白：
有独立判断能力的受试者知情同意过程可不 需家属陪同。 对无行为能力的人或老年人，知情同意过程 需由其法定监护人或其家属陪同。 知情同意的过程应在安静和单独的环境下进 行，避免受试者感到压力。保证受试者有充 分时间考虑，不得催促或刻意诱导受试者。 必须详尽回答受试者及家属关于试验的任何 问题，明确临床试验的性质是研究，强调受 试者参加试验是自愿的原则。
1.试验目的及新药背景： 此试验已经药品临床试验中心伦理委员会批准。药物试验申办者、药物
试验的审批机关（SFDA）及批号。所试验药品及对照药品临床应用的
国内外经验（附件）。 2.试验内容及过程：
参加受试人数、分组，如为随机对照试验时受试者可能被分配到不同
的组别，需写明对照组潜在的益处和风险；受试者参与试验的时间及内 容，包括观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及 时间、观察时间。 3.试验的获益和风险：必须涉及某种疾病，目前的其它治疗方法的利弊
受试者知情同意标准操作规程
目的：为保证各期药物临床试验 知情同意过程规范。
适用范围：凡进行各期临床试验， 须按本规范执行。
各临床试验中心的医生均可筛符 合主要入组条件的受试者。 各临床试验项目研究者及合作研 究者负责与受试者谈话，谈话内 容:
临床试验详细方案、受试者权益等 并告知该试验已经中心伦理委员会批准 提供伦理委员会批准的书面知情同意书
不良事件的处理和记录
• 不良事件（Adverse Event）： 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事 件，但并不一定与治疗有因果关系。 • 严重不良事件 (Serious Adverse Event, SAE) 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、 影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 • 非预期药物不良反应： 性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良 反应。
知情同意书· 同意签字页（续）
• • • • 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。 受试者签名： 日期： 年 月 日 受试者联系电话：
• 医生声明 • 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及 可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 • 研究者签名： 日期： 年 月 日 • 研究者工作电话： 手机号吗：
遵循的基本伦理原则：《赫尔辛基宣言》世界医学协 会1964年,芬兰。《人体生物医学研究国际伦理指南》
• 赫尔辛基宣言： • 病人的健康必须是我们首先考虑的事。 • 只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生 理及心理状态产生不利影响的医学措施。
• 为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的研究 结果应用于人体是不可缺少的。 • 赫尔辛基宣言规定了受试者的权利和义务等，使受试者充 分了解后表达其同意。
药物临床试验 知情同意书设计规程
温州温州医学院附属第一医院 郑景晨
卫生部公布新版医疗知情同意书范本
• 3月9日，卫生部公布新版《医疗知情同意书》范本，根据 病情不同，包括了麻醉知情同意书、腹腔镜手术知情同意 书等数百个知情同意书样板，全国各级医院参考使用。
药物临床试验
知情同意书
Informed Consent Form 是每位受试者表示自愿 参加某一试验的文件证明
江苏省首例药物临床试验 诉讼与受试者的知情同意权保护
• 2006年2月,郭某将南京市鼓楼医院及徐州某药厂告上南京 市鼓楼区人民法院,要求两被告赔偿各项损失共计31万余 元。 • 2006-06-23,鼓楼区法院宣判:被告医院及药厂的试药行为, 没有构成对原告的身体伤害,但两被告未充分履行知情同 意义务,侵害了原告的自我决定权,给原告造成了精神损害。 因此法院酌定被告医院支付精神抚慰金10 000元;被告药 厂对此赔偿承担连带责任。
江苏省首例药物临床试验 诉讼与受试者的知情同意权保护
• 鼓楼区法院认为:原告属于药物的临床试验人群,符合《临床研究方案》 的入选标准,两被告对此不存在过失。由于每一个受试者具体生理和病 理情况不同,因此说明的内容和程度应根据受试者的具体情况来确定。 从原告签署的《知情同意书》可以看出,两被告在履行说明义务时存在 过失。由于药物试验具有自愿性,原告可随时根据试验过程中的病情进 展,决定是继续参加还是退出试验,所以在试验过程中被告医院仍有根 据试验进展情况进行说明的义务,应向原告说明血糖控制不佳对于糖尿 病肾病的影响,并提出建议,由原告决定是继续参加试验还是退出试验, 这同样是“知情同意”原则的要求。但是被告医院在试验治疗过程中, 除不断加大试验用药的剂量外,未向原告做任何说明,因此被告医院对 此存在过失。
知情同意书签署过程应做到
• • • • 信息的全面告知， 取得受试者的充分理解， 受试者应具备同意的能力，否则应由法定代理 人签署， 自由同意，不给压力（无引诱，不强制）。
问题一
• 知情同意书 1)是药物试验申办者编写的受试者 必须签署的文件。 2)是每位受试者表示自愿参加某一 试验的文件证明。 3)因申办者提供受试者免费药品, 受试者必须签署的证明。 4)受试者签署前不一定经药品临床 试验中心伦理委员会批准。
签署知情同意书时，必须向受试者强调 其在试验的任何阶段有权随时退出临床 试验的权利，其医疗待遇和权益不受影 响，受试者决定退出试验无任何后果。
受试者与研究者需同时在知情同意书上签字， 并注明日期。
凡当受试者及其合法代表人均无阅读能力及书 写能力时，则在此知情过程中应有一名见证人 在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或 合法代表人作口头同意同时按右手食指印，并 由见证人签名和注明日期。
不良事件的记录内容(一)
– 不良事件及所有相关症状的描述；
– 不良事件发生的时间及持续时间、严重程度；
– 因不良事件所做的检查和治疗；
– 不良事件的最终结果；
– 判断不良事件是否与试验用药有关。
不良事件的记录内容(二)
江苏省首例药物临床试验 诉讼与受试者的知情同意权保护
• 被告的处理措施是:(1)对于药物临床试验的前景过于乐观自信,声称该 药“对他应该有效果”;(2)在原告患有糖尿病肾病的情况下,未告知风 险,同意其参加临床试验;(3)试验过程中擅作主张,要求其继续参加临床 试验。 • 这实质上反映出我国药物临床试验研究者的一个普遍误解:即认为受试 者签署知情同意书之后就万事大吉,受试者只有服从和接受管理、配合 观测检查的义务,认为受试者是否符合受试条件、是否继续参加试验, 属于医师应当决定的技术问题。这种误解严重忽视了受试者知情同意 权的持续性和自主性,表现出试验者在药物临床试验中浓厚的家长主义 作风,也反映出信息不对称条件下受试者知情权和自我决定权落空的普 遍现实。知情同意过程,在本案中仅仅被当作知情同意书而存在。