医疗器械召回管理规定
医疗器械召回规定[医疗器械召回管理制度]
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医疗器械召回规定[医疗器械召回管理制度]医疗器械是一种用于诊断、治疗、监测、预防疾病等医疗目的的工具或装置。
由于医疗器械的特殊性和重要性，如果出现质量问题或安全隐患，可能会对患者的生命安全和身体健康造成严重影响。
因此，国家对医疗器械召回管理制度进行了规定。
首先是召回批准的规定。
根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械召回需经国家药监部门批准。
医疗器械生产、经营许可人发现其产品存在安全隐患或质量问题，需要召回时，应及时向国家药监部门申请召回，等待批准后方可进行。
其次是召回范围的规定。
医疗器械召回的范围应该包括所有已销售和尚未销售的具有同样缺陷或隐患的产品。
召回的范围要确保覆盖到全部患者和医疗机构，从而保障公众的生命安全。
召回程序是医疗器械召回管理制度中非常重要的部分。
医疗器械召回程序包括召回计划的制定、组织召回的实施、召回结果的评估等环节。
在制定召回计划时，需要全面收集和分析相关信件、反馈、投诉等信息，确保召回措施的针对性和有效性。
在组织召回实施时，需要与销售商、医疗机构等合作，确保召回的顺利进行。
召回结果的评估则是对召回效果的检查，确保问题得到彻底解决。
召回公告也是医疗器械召回管理制度中的重要环节。
医疗器械召回公告要在国家药监部门的网站上发布，并通过新闻媒体进行公告。
公告的内容应包括召回的原因、范围、措施、时限等信息，以便公众了解，并及时采取相应措施。
最后是召回报告的规定。
医疗器械的生产、经营许可人在召回结束后，应向国家药监部门提交召回报告。
召回报告应包括召回的实施情况、召回范围、召回结果的评估等内容，以便国家药监部门及时了解召回的效果和问题的解决情况。
医疗器械召回管理制度的出台，对于保障公众的生命安全和身体健康具有重要意义。
通过规范召回的程序和要求，可以保证召回的及时性和有效性，防止因器械质量问题或安全隐患给患者造成不必要的伤害。
同时，召回制度的实施也对医疗器械生产商和销售商提出了更高的要求，促使其加强产品质量控制和监督管理，提高医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械召回活动，保障公众用药安全，防止医疗器械安全事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械召回活动，不适用于进口医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指根据相关法律法规，生产企业或者销售企业对已经流通的医疗器械发现存在缺陷、存在风险等情形，主动采取措施，从市场上搜集和回收医疗器械，避免危害，保障用药安全的行为。
第四条召回内容包括医疗器械产品、使用说明书、标签和包装以及与医疗器械有关的其他物品。
第五条召回人在召回活动中应当依法履行召回通知和公告、召回实施、召回报告、完善风险评估和事故报告等程序。
第六条召回人应当根据召回活动的需要设立召回工作组，明确工作责任、分工和职责，确保召回活动的顺利进行。
第二章召回程序第七条召回人应当及时向药品监督管理部门和受影响的医疗机构、销售企业、使用者等报告召回情况，并按照要求查找、搜集和回收召回产品。
第八条召回人应当发布召回公告，并将公告的内容提交给药品监督管理部门。
第九条召回人应当及时向受影响的医疗机构、销售企业、使用者等发送召回通知，并告知召回的原因、范围、方式和处理方法。
第十条召回人应当按照召回通知的要求，及时回收召回产品，采取措施防止召回产品重新流向市场或者患者使用。
第十一条受影响的医疗机构、销售企业、使用者等应当积极配合召回人的工作，按要求停止使用和销售召回产品，并按照召回通知要求，回收召回产品。
第三章召回效果第十二条召回人应当对召回产品进行重新评估，确保召回活动的效果。
第十三条召回人应当及时向药品监督管理部门报告召回活动的情况，包括召回的数量、范围、花费等。
第十四条召回人应当根据需要提交召回报告和风险评估报告，对召回活动进行总结和评估。
第四章监督管理第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回活动的监督和指导，确保各项规定的落实。
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度医疗器械产品召回管理制度第一章总则第一条为加强对医疗器械产品质量安全的管理和保障，保护使用者和患者的卫生安全，维护医疗秩序，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于国内外生产、销售和使用的医疗器械产品的召回工作。
第三条医疗器械产品召回是指因产品质量安全问题，制造商或者经营者主动或者依法应当采取控制和消除可能存在的风险，要求受影响的医疗机构、医疗卫生机构和其他用户停止使用、防止扩散、改正使用现场，或者更换、销毁、追溯等一系列有组织的活动。
第二章召回管理责任第四条制造商是医疗器械产品的原始制造和生产单位，对产品的质量安全负有直接责任。
第五条经营者是指依法取得医疗器械产品经营活动许可的单位，包括医疗器械产品分销企业、出口代理企业等。
第六条医疗机构是指进行诊疗活动的单位，包括医院、诊所、卫生所等。
第七条医院是医疗机构中承担高级医学人才培养、医疗救护、医学研究和新技术引进的中心组织。
第八条医疗卫生机构是指具有相应执业机构资格和诊疗能力，可以进行部分疾病的医疗、保健、急救或健康干预等活动的卫生机构，通常是指非医院的各类卫生机构。
第九条医疗器械监督管理部门是经国务院授权管理医疗器械产品质量安全监督管理工作的单位。
第十条对说法医疗器械产品存在质量安全问题，制造商应当立即向国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门以及其销售地所在地的药品监督管理部门报告，同时采取相应措施，以确保用户的安全。
第十一条国家药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当立即组织协调相关部门，进行调查核实，并要求制造商采取有效措施迅速解决问题。
第十二条省级药品监督管理部门接到医疗器械产品质量安全问题报告后，应当及时将情况汇报给国家药品监督管理部门，并积极配合相关部门进行调查，确保及时报告、及时处理。
第十三条医疗机构在发现医疗器械产品质量安全问题后，应当立即报告制造商和药品监督管理部门，并采取相应措施确保患者和医护人员的安全。
医疗器械召回管理办法(修改)的召回期限规定
医疗器械召回管理办法(修改)的召回期限规定引言医疗器械的召回管理是保障公众健康和安全的重要措施。
为了进一步规范医疗器械召回管理工作，修订医疗器械召回管理办法，特增加对召回期限的相关规定，以提高医疗器械召回的效果和时效。
1. 召回期限的定义与分类根据医疗器械召回管理办法(修改)的规定，召回期限是指对特定医疗器械进行召回活动的期限，包括召回公告的发布时间和召回活动的截止时间。
根据召回活动的紧急程度和风险等级，召回期限分为如下几类：紧急召回：针对存在重大风险的医疗器械，召回期限为15个工作日。
重要召回：针对存在较大风险的医疗器械，召回期限为30个工作日。
一般召回：针对存在一定风险的医疗器械，召回期限为60个工作日。
2. 召回期限的计算方法召回期限的计算方法如下：召回期限的起始时间为召回公告的发布日期。
召回期限的截止时间为召回活动的截止日期。
召回期限以工作日为单位计算，不包括法定节假日和公休日。
如果召回期限的截止时间是节假日或公休日，顺延至下一个工作日。
3. 召回期限的延期规定在一些特殊情况下，召回期限可能需要延期。
延期需要提前向相关医疗监督管理部门进行申请，并提供延期的理由和证明材料。
医疗监督管理部门会根据实际情况酌情批准或拒绝延期申请。
延期申请应提前于召回期限截止日期的15个工作日内提交，否则将视为无效申请。
若延期申请获批准，医疗器械生产企业必须在原召回期限截止日期前，在公告中进行相应说明，并说明延期的理由和截止日期。
4. 召回期限的监督和处罚医疗监督管理部门负责对医疗器械召回期限的执行情况进行监督。
对于未按规定时间完成召回活动的，医疗监督管理部门将依法采取相应的处罚措施，包括但不限于：对医疗器械生产企业进行警告；暂停或撤销医疗器械生产企业的生产许可证；吊销医疗器械注册证书等。
同时，对未按规定时间完成召回活动的医疗器械生产企业，将承担因此导致的一切责任和后果。
5. 总结医疗器械召回管理办法(修改)对召回期限进行了明确的规定，旨在提高医疗器械召回的效果和时效。
医疗器械召回管理办法(带)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械召回管理规定
医疗器械召回管理规定第一章总则第一条为了保障公众的生命安全和健康，保障医疗器械市场的正常秩序，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械召回是指生产、销售企业根据相关法律法规和标准的要求，主动或应监管部门要求采取的一种行政措施，对已经上市或流通的医疗器械进行收回、修理、替换、退货等处理，以消除或减少医疗器械可能存在的质量安全风险，保障公众的生命安全和健康。
第三条医疗器械召回具有监督管理部门的强制性质，召回企业应全面配合，并按照规定的时间、方式、整改要求进行召回。
第四条医疗器械召回的范围包括但不限于以下情况：（一）医疗器械存在设计缺陷，可能对使用者造成伤害；（二）医疗器械存在制造缺陷，未能达到安全性能要求；（三）医疗器械使用说明、标识等未能清晰明确，可能引导使用者错误使用或使用不当；（四）医疗器械在使用过程中，因各种原因可能对使用者造成伤害的风险；（五）医疗器械存在其他可能对使用者生命安全和健康造成严重危害的情况。
第五条召回企业应当对医疗器械召回进行记录，包括但不限于召回方案、召回范围、召回措施、召回进展等，并将记录及时报送监管部门。
第二章召回程序第六条召回企业应建立健全医疗器械召回制度，明确召回的程序和责任。
第七条医疗器械召回的主体责任由召回企业承担，监督管理部门应对召回企业的召回行为进行监督和指导。
第八条召回企业应及时向监督管理部门报告召回计划，并按照监管部门的要求组织实施召回。
监管部门应及时审核召回计划，并予以批准。
第九条召回企业应向监管部门提交召回实施报告，包括召回结果及影响范围等信息。
第十条召回企业在召回过程中发现其他同类医疗器械也存在质量问题的，应当主动报告监管部门，并扩大召回范围。
第十一条受召回影响的医疗机构和使用者应积极配合召回企业的工作，停止使用召回的医疗器械，并按照召回企业的要求进行处理。
第十二条对于召回企业的召回行为，监管部门应加强监督，对违反规定的企业，依法予以处罚。
医疗器械产品召回管理办法规定
医疗器械产品召回管理办法规定【范本一】医疗器械产品召回管理办法规定第一章总则第一条为了加强医疗器械产品的安全监管，保障公众健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的召回管理。
第三条医疗器械产品召回应当坚持公正、公开、透明的原则，通过有效的措施，迅速排查、消除医疗器械产品使用中存在的安全隐患，减少人身伤害和财产损失。
第四条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当建立健全医疗器械产品召回制度，按照本管理办法的要求进行召回管理。
第二章召回的对象第五条医疗器械产品召回的对象包括但不限于以下情形：（一）已经上市流通的医疗器械产品存在设计、制造、标识、说明书、包装等方面的缺陷或者安全隐患的；（二）医疗器械产品已被使用，并且存在安全而言重大隐患的；（三）其他可能危及人身安全、健康的情形。
第六条医疗器械产品召回应当根据召回对象的不同情况，采取不同的召回方式，包括但不限于：（一）消费者主动退换、回收；（二）维修、更换召回产品；（三）警示、修正说明书、标签等；（四）其他有针对性的召回方式。
第三章召回的程序第七条医疗器械生产企业、经营企业发现医疗器械产品存在安全隐患时，应当立即向相关监管部门报告，并启动召回程序。
第八条医疗器械生产企业、经营企业应当按照相关监管部门的要求，实施召回并提交召回报告。
召回报告应当包括召回原因、召回的范围和对象、召回的方式和期限、召回的效果等内容。
第九条相关监管部门应当指导、协助医疗器械生产企业、经营企业落实召回措施，并对召回情况进行监督检查。
第四章监督管理第十条相关监管部门应当加强对医疗器械生产企业、经营企业的指导和监督，组织开展召回情况的评估和分析。
第十一条相关监管部门可以依据实际需要，组织开展召回宣传和培训，提高医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的召回意识和能力。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业应当按照相关监管部门的要求，配合召回工作，提供必要的技术和信息支持。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、总则为规范医疗器械召回工作，提高医疗器械安全性和可靠性，保障患者用器械的安全，制定本制度。
二、召回管理的适用范围本制度适用于医疗器械召回管理工作。
三、召回的定义医疗器械召回是指因发现器械的质量不符合标准、存在安全隐患、可能对患者造成危害等情况，需要主动回收或采取其他补救措施的行为。
四、召回的主体1. 医疗器械生产企业：负责进行医疗器械的监测、评估、通报及召回工作。
2. 医疗机构：负责将医疗器械召回通知告知患者，并协助医疗器械生产企业进行召回工作。
3. 监管部门：负责对医疗器械召回工作进行监督和管理。
五、召回的程序1. 监测：医疗器械生产企业应建立完善的质量监控系统，定期对生产的医疗器械进行监测。
2. 评估：对监测发现的问题进行评估，确定是否需要召回。
3. 通报：一旦确认需要召回，医疗器械生产企业应立即通报监管部门，并通知相关医疗机构和患者。
4. 召回：医疗器械生产企业应制定详细的召回计划，并包括召回范围、时间、方式等内容，对召回工作进行具体安排和实施。
5. 补救措施：医疗器械生产企业应对召回的医疗器械进行处理，包括修复、更换、退货等。
6. 通报后续处理情况：医疗器械生产企业应向监管部门报告召回工作的后续处理情况。
六、召回的责任1. 医疗器械生产企业应当承担对召回医疗器械的回收和补救工作，并承担相应的责任。
2. 医疗机构应当积极配合医疗器械生产企业进行召回工作，并将召回通知告知患者。
3. 监管部门应当对医疗器械召回工作进行监督和管理，对违反规定的行为进行处罚。
七、召回的监督管理1. 监督部门应当加强对医疗器械生产企业的质量管理和监测工作，确保医疗器械符合标准和规定。
2. 监督部门应当建立完善的医疗器械召回信息平台，及时收集和发布医疗器械召回信息。
3. 监督部门应当对医疗器械召回工作进行现场检查和抽查。
八、处罚与奖励1. 对违反规定的医疗器械生产企业和医疗机构，将给予相应的处罚，包括罚款、停产整顿等。
医疗器械召回规定
医疗器械召回规定一、召回范围医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，对已经上市销售的存在安全隐患的医疗器械进行收回的措施。
召回范围包括以下两个方面：1.1 已上市销售的医疗器械，包括在境内和境外市场上销售的医疗器械。
1.2 已上市销售的医疗器械存在安全隐患，包括但不限于以下情况：（1）存在重大缺陷或者不符合国家相关标准的；（2）在质量监督抽检中被判定为不合格的；（3）患者使用后出现严重不良反应或者不良事件的；（4）其他存在安全隐患的情况。
二、召回等级医疗器械召回等级分为一级、二级和三级，根据安全隐患的严重程度和影响范围进行划分。
具体划分标准如下：2.1 一级召回：适用于存在严重安全隐患的情况，需要立即采取召回措施。
2.2 二级召回：适用于存在一定安全隐患的情况，需要在一周内采取召回措施。
2.3 三级召回：适用于存在一定的质量问题或者其他安全隐患的情况，需要在一个月内采取召回措施。
三、召回标准医疗器械召回的标准包括以下三个方面：3.1 安全性：医疗器械召回应当保障患者的生命安全和身体健康，消除安全隐患。
3.2 有效性：医疗器械召回应当保证其功能和性能的有效性，确保能够达到预期的使用效果。
3.3 及时性：医疗器械召回应当及时进行，根据召回等级的要求，采取相应的措施。
四、安全风险评估医疗器械生产企业应当对存在安全隐患的医疗器械进行安全风险评估，评估内容包括以下方面：4.1 安全性评估：对医疗器械的安全性能进行评估，包括对可能存在的风险和危害进行分析和评估。
4.2 有效性评估：对医疗器械的有效性进行评估，包括对功能和性能进行评估。
医疗器械召回管理制度医疗器械召回规定
医疗器械召回管理制度医疗器械召回规定医疗器械召回是指制造商或经营者根据相关法律法规、技术规范和标准，经国家药品监督管理部门批准和监督，采取撤回、更换、修复、销毁或警示等措施，回收可能存在缺陷或不符合安全性能要求的医疗器械，以保障患者和医疗机构的用药安全和医疗质量。
为了规范医疗器械召回管理，保护患者和医疗机构的权益，我国制定了一系列医疗器械召回规定，下面将对其主要内容进行阐述。
首先，医疗器械召回管理制度明确了医疗器械召回的责任主体和相关义务。
制造商或经营者应当对其生产或经营的医疗器械进行全生命周期管理，并负有信息公开、监测、召回和监管等责任。
同时，国家药品监督管理部门也应当对医疗器械召回进行管理和监督。
其次，医疗器械召回规定了医疗器械召回的程序和要求。
在发现医疗器械存在缺陷或不符合安全性能要求的情况下，制造商或经营者应当立即启动召回程序，向国家药品监督管理部门报告，并通过公告、邮件等形式通知医疗机构和相关用户。
医疗机构接到通知后，应当立即停止使用和销售相关医疗器械，并采取相应措施确保患者的安全。
再次，医疗器械召回规定了医疗器械召回后的处理措施。
对于召回的医疗器械，制造商或经营者应当及时进行更换、修复、销毁或警示等处理，确保召回的医疗器械不再在市场上流通。
同时，制造商或经营者还应当根据需要对相关用户进行培训和指导，以避免类似问题再次发生。
最后，医疗器械召回管理制度对违反召回规定的行为进行了处罚和惩处措施。
对于未按规定及时报告、通知或未按要求进行召回的制造商或经营者，国家药品监督管理部门有权采取相应行政处罚措施，并记入信用记录。
对于严重违法违规的情况，国家药品监督管理部门还可以吊销其生产许可证或经营许可证。
综上所述，医疗器械召回管理制度是保障患者和医疗机构用药安全和医疗质量的重要制度。
通过明确责任主体、规定召回程序、要求召回后的处理措施以及实施处罚和惩处等措施，可以有效保障患者和医疗机构的权益，促进医疗器械的安全和合规使用。
医疗器械产品召回管理办法
医疗器械产品召回管理办法医疗器械产品召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品召回活动，保障公众健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械产品的召回活动。
第三条医疗器械产品召回应当以保障公众健康为宗旨，依法规范进行，及时、迅速、有效地组织实施。
第四条医疗器械产品召回应当遵循科学、公正、透明、便民的原则，促进企业、监管部门和消费者之间的密切合作与沟通。
第五条医疗器械产品召回的主体责任由召回企业负责，受理召回申请的省级药品监督管理部门负责指导、监督和管理。
第六条政府有关部门应当支持医疗器械产品召回工作，加强组织协调，提供必要的技术支持和人员培训。
第二章召回的类型和条件第七条医疗器械产品召回分为有序召回和紧急召回两种类型。
第八条有序召回是指对已经进入流通领域并存在安全隐患的医疗器械产品，召回企业与监管部门共同制定召回计划，按照计划有序进行召回的行为。
第九条紧急召回是指发现医疗器械产品存在严重危害公众健康的情况，召回企业应立即采取措施，与监管部门紧急协商并启动召回行动。
第十条医疗器械产品召回的条件包括：（1）产品存在缺陷，可能对公众健康产生危害；（2）医疗器械产品未能按照法律规定的标准进行生产、销售；（3）监管部门作出要求召回的决定。
第三章召回的程序与要求第十一条召回企业应当向受理召回申请的省级药品监督管理部门提交正式的召回申请，并提供相关证明材料和召回计划。
第十二条省级药品监督管理部门应当在受理召回申请之日起五个工作日内进行审核，审核通过后，发出召回通知书。
第十三条召回通知书应当包括召回产品的名称、型号、召回原因、召回范围、召回期限、召回方式、联系方式等内容，并要求召回企业向受影响的客户和用户发出召回通知。
第十四条召回企业应当按照召回通知书的要求，采取有效措施，及时、准确地通知受影响的客户和用户，并配合监管部门进行后续监督和检查。
医疗器械召回管理规定
医疗器械召回管理规定医疗器械召回管理规定第一章绪论1.1 背景和目的医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其质量和安全性关系到人们的生命健康和医疗质量。
然而，由于各种原因，医疗器械召回事件时有发生，为了加强对医疗器械召回的管理，保护公众利益，特制定本规定。
1.2 适合范围本规定适合于我国境内生产、销售、使用和维修的所有医疗器械召回活动。
第二章召回管理机构和人员职责2.1 国家药品监督管理部门的职责国家药品监督管理部门负责制定和审批医疗器械召回管理制度，组织对召回活动的监督和管理。
2.2 生产企业的职责医疗器械生产企业应当建立和完善召回制度，及时发现可能存在的安全隐患，并主动采取召回措施。
2.3 分销企业的职责对于收到药监部门发出的召回通知的分销企业，应当积极配合生产企业的召回活动，并确保召回工作的落实。
2.4 医疗机构的职责医疗机构作为医疗器械的使用单位，应当密切关注与其相关的召回信息，并采取相应措施。
第三章召回活动的分类及程序3.1 召回活动的分类根据召回对象的不同，召回活动可分为主动召回和被动召回两类。
3.2 召回程序召回活动应当按照预定的程序进行，包括召回计划的制定、召回通知的发布、召回措施的执行和效果的评估等环节。
第四章召回信息发布与追踪4.1 召回信息的发布召回信息应当通过各种途径广泛发布，包括电视、报纸、网络等，以确保信息的及时和公开性。
4.2 召回追踪召回活动结束后，相关部门应当对召回结果进行整理和分析，以评估召回措施的有效性，并及时反馈给相关方。
第五章处置和监督5.1 不合格产品的处置对于被召回的医疗器械，各方应当按照要求进行处置，包括销毁、退回等方式。
5.2 监督检查国家药品监督管理部门和相关部门应当对召回活动进行监督检查，确保召回活动的质量和安全。
附件：1. 召回计划示例2. 召回通知模板3. 召回信息发布途径法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》定义，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解人的疾病的器械、装置、用品、材料或者其他物品。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条：为加强医疗器械安全监管，保障人民群众的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和技术水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》相关法规，在本办法中对医疗器械召回管理事项作出规定。
第二条：医疗器械召回是指制造商或经营者因发现其产品存在质量缺陷、存在安全隐患或未按照注册申报的规定生产、进口或经营，或其他原因需要限制使用、修改或召回的情况，采取专门行动，通知相关单位或个人停止使用、销售、处置或退还产品的活动。
第三条：医疗器械召回应当依法履行相应程序，惩戒违法行为，保护消费者合法权益。
第四条：医疗器械召回应当以事实为依据，以科学为基础，以合法监管为目标。
第五条：国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械召回的监督和管理。
第二章召回管理责任范围及义务第六条：医疗器械制造商应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第七条：医疗器械制造商应当根据自身产品的特点和市场销售情况，对可能出现的质量问题和安全隐患进行评估和风险分析，并及时向国家食品药品监督管理局、省级药监部门报告相关信息。
第八条：医疗器械制造商应当建立健全产品批次追溯制度，确保召回工作的准确性和可追溯性。
第九条：医疗器械制造商应当及时停止生产、销售或进口存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局申请召回。
第十条：医疗器械制造商应当积极配合国家食品药品监督管理局的召回工作，提供相关信息和技术支持，协助督促经营者、使用者停止使用、销售或处置相关产品。
第十一条：医疗器械经营者应当建立健全医疗器械召回制度，明确召回工作的组织机构、责任人员及其职责，确保召回工作的有效性和及时性。
第十二条：医疗器械经营者应当定期与制造商沟通，了解产品质量和安全情况，及时向制造商反馈用户使用情况和可能存在的问题。
第十三条：医疗器械经营者应当及时停止销售存在质量缺陷、安全隐患的产品，并向国家食品药品监督管理局报告相关信息。
医疗器械召回规定
医疗器械召回规定医疗器械召回是指由于产品的缺陷或可能对患者造成危害的其他原因，制造商或经销商主动召回已经上市的医疗器械。
医疗器械召回规定是为了保障患者的安全和权益，确保医疗器械在使用过程中不会对患者造成危害。
以下是有关医疗器械召回规定的详细内容。
一、召回范围1.1 医疗器械召回范围包括但不限于以下情况：- 产品设计存在缺陷，可能导致患者使用时出现意外伤害；- 制造过程中存在质量问题，可能使产品性能下降或出现故障；- 产品标示与实际性能不符，存在误导性。
1.2 制造商或经销商应当根据产品的具体情况，及时制定召回计划，明确召回范围，不得隐瞒真实情况。
二、召回程序2.1 制造商或经销商应当在发现医疗器械存在安全隐患或其他召回原因后，立即向相关监管部门报告，并在规定的时间内制定召回计划。
2.2 召回计划应当包括召回范围、召回原因、召回程度、召回时间、召回方法等内容，并应当通过官方媒体等途径向用户公告。
2.3 制造商或经销商应当积极配合召回工作，协助监管部门对产品进行检验和追溯，确保召回工作的顺利进行。
三、召回责任3.1 制造商或经销商应当承担医疗器械召回的全部责任，包括但不限于召回成本、信息发布、用户沟通等。
3.2 监管部门有权对召回工作进行监督和检查，对不按规定进行召回的企业将追究法律责任。
四、召回效果评估4.1 制造商或经销商应当在召回结束后，对召回工作进行评估，分析召回效果，及时修正存在的问题，并向监管部门报告。
4.2 召回结束后应当继续进行产品质量监控和评估，确保类似问题不再发生。
医疗器械召回规定的实施，对于保障患者的安全和权益具有重要意义。
制造商和经销商应当严格遵守召回规定，确保召回工作的及时、有序进行，最大限度地减少对患者造成的损害。
同时，监管部门应当加强对医疗器械召回工作的监督和检查，确保规定得到有效执行。
希望通过医疗器械召回规定的实施，能够提升医疗器械产品的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的医疗保障。
医疗器械召回管理制度医疗器械召回规定
医疗器械召回管理制度医疗器械召回规定近年来，随着医疗技术的不断发展和医疗需求的日益增长，医疗器械在诊断、治疗等方面扮演着重要的角色。
然而，不可避免地存在一些医疗器械存在质量问题的情况。
为了保障患者的生命安全和身体健康，医疗器械的召回管理制度应运而生。
一、医疗器械召回的基本概念与原因医疗器械召回是指制造商或供应商因为医疗器械存在安全隐患或不符合法律法规要求，需要回收或修改该医疗器械的行为。
医疗器械召回的原因可能包括：设计缺陷、生产缺陷、标签不完整、效果不达标或适应性不良等。
这些问题存在时，医疗器械可能对患者的生命安全和身体健康构成潜在威胁。
二、医疗器械召回的法律依据医疗器械召回的管理依据主要包括《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》。
《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械生产经营许可、售后服务等方面的要求与程序，明确了医疗器械召回应该如何进行，由谁负责等相关规定。
《医疗器械召回管理办法》则进一步细化了召回的程序与要求。
三、医疗器械召回的程序与责任医疗器械召回的程序可以分为召回通知、措施执行、报告确认和归档等四个阶段。
首先，制造商或经销商需要向国家食品药品监督管理局和相关卫生行政部门提交召回申请，并发布召回通知。
通知中应包含召回的原因、范围、危害程度、召回措施等详细信息。
其次，制造商或经销商需要通过各种途径，如邮件、电话、门诊等方式，通知经销商、医院和患者等相关方进行召回。
受影响的医疗机构和患者应积极与制造商或供应商进行沟通，并按照召回通知的要求实施相应的措施，如停止使用、销毁或修改等。
召回措施执行完毕后，制造商或经销商需要提交召回报告，确认召回的结果和效果，并将报告归档以备查。
另外，医疗器械召回过程中，相关法律法规鼓励和要求制造商或经销商同召回的影响方保持沟通，及时解决问题，保障患者的权益。
四、医疗器械召回的意义和挑战医疗器械召回管理制度的建立和实施，对于保障患者的生命安全和身体健康具有重要意义。
医疗器械召回规定
医疗器械召回规定医疗器械召回规定摘要：本旨在规范医疗器械召回的相关程序和要求，以确保医疗器械安全和使用者的权益。
本包括召回规定的定义、召回程序、召回效果评估、召回报告和整改等内容。
1. 召回规定的定义1.1 召回的概念：医疗器械召回是指制造商主动或有关部门要求制造商回收或修复可能存在缺陷或不符合安全标准的医疗器械的行为。
1.2 召回类别的划分：根据医疗器械风险程度和危害程度，召回情况可以划分为三个类别：重大召回、一般召回和预防召回。
2. 召回程序2.1 召回计划的制定：制造商应制定召回计划，明确召回的目标、范围、依据、召回方式和时间节点。
2.2 召回通知的发布：制造商应按照相关要求，通过正式渠道发布召回通知，并通知相关单位和。
2.3 召回执行的监控和追踪：制造商应建立有效的召回执行监控和追踪体系，确保召回工作的顺利进行。
3. 召回效果评估3.1 召回报告的要求：制造商应按照要求，编制召回报告，包括召回工作的进展情况、召回医疗器械的数量和处理情况等。
3.2 召回效果的评估：制造商应对召回效果进行评估，根据评估结果，采取必要的措施进行改进和完善。
4. 召回报告和整改4.1 召回报告的要求：制造商应按照相关规定，编制召回报告，并向相关部门提交。
4.2 整改的要求：制造商应及时采取整改措施，消除医疗器械的缺陷或不符合安全标准的问题。
5. 附件本所涉及的附件如下：附件1：召回通知模板附件2：召回报告模板附件3：召回效果评估表格附件4：整改措施实施记录6. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、器械和其他类似的物品。
2. 制造商：根据《医疗器械管理条例》，指在应用程序设计的指引下开发、生产、标识和包装医疗器械的法人、企事业单位或者其他组织。
3. 召回：根据《医疗器械管理条例》，指制造商主动或有关部门要求制造商回收或修复可能存在缺陷或不符合安全标准的医疗器械的行为。
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医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）中华人民共和国卫生部令第 82号《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月二十日医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后1 0日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。
审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章责令召回第二十四条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章法律责任第二十八条药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。