重大新药创制-国家科技部
“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题复审名单
1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333438394041424344454647484950515253545556575859606162636465662、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单序号1567891011121314151617181920212223243、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单序号1234567891014 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单课题名称靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床研究新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究抗肿瘤新药AL2846的研究与开发改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究马来酸甲麦角新碱原料及制剂治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究新一代抗抑郁药物FZ016研究治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究新型抗菌药西他沙星的临床研究新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究ASC08片II/III期临床研究国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究抗凝血新药——川阿格雷临床研究抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单课题名称注射用羟基红花黄色素A的研发铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究前列维通颗粒临床研究银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究小儿宣肺止咳糖浆的临床研究疱疹病毒片的临床研究抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究风叶咳喘平合剂临床试验研究用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究加参片临床及产业化研究阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单课题名称23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究四价流感病毒裂解疫苗的研制嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂责任单位和记黄埔医药（上海）有限公司广州必贝特医药技术有限公司四川海思科制药有限公司江苏亚盛医药开发有限公司贝达药业股份有限公司海南通用三洋药业有限公司浙江海正药业股份有限公司西安新通药物研究有限公司中国科学院上海药物研究所苏州圣诺生物医药技术有限公司哈尔滨誉衡药业股份有限公司沈阳药科大学北京华昊中天生物技术有限公司正大天晴药业集团股份有限公司贝达药业股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司四川九章生物科技有限公司江苏豪森药业股份有限公司北京浦润奥生物科技有限责任公司扬子江药业集团有限公司南京爱德程医药科技有限公司上海谊众生物技术有限公司山西振东制药股份有限公司北京强新生物科技有限公司天津尚德药缘科技股份有限公司广州市赛普特医药科技股份有限公司成都百裕科技制药有限公司云南生物谷创新药物投资有限公司华北制药股份有限公司成都苑东药业有限公司江苏柯菲平医药股份有限公司天津药物研究院有限公司派格生物医药（苏州）有限公司南京长澳医药科技有限公司河北智同医药控股集团有限公司南京优科制药有限公司浙江海正药业股份有限公司方正医药研究院有限公司丹诺医药（苏州）有限公司扬子江药业集团有限公司南京圣和药业股份有限公司银杏树药业（苏州）有限公司西安新通药物研究有限公司歌礼药业（浙江）有限公司江苏豪森药业股份有限公司歌礼药业（浙江）有限公司浙江海正药业股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司山东罗欣药业集团股份有限公司锦州九泰药业有限责任公司正大天晴药业集团股份有限公司扬子江药业集团有限公司四川大学中国药科大学广州顺健生物医药科技有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司贝达药业股份有限公司青龙高科技股份有限公司浙江大学合肥医工医药有限公司中国科学院上海药物研究所上海恒瑞医药有限公司中国药科大学广东东阳光药业有限公司杭州奥默医药股份有限公司责任单位悦康药业集团有限公司浙江天皇药业有限公司贵州威门药业股份有限公司宁波天真制药有限公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司北京悦康凯悦制药有限公司常熟雷允上制药有限公司迪沙药业集团有限公司广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）武汉健民药业集团股份有限公司广西强寿药业集团有限公司石药集团有限责任公司南方医科大学河北智同医药控股集团有限公司河源市金源绿色生命有限公司广州市香雪制药股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司苏州玉森新药开发有限公司济川药业集团有限公司化州化橘红药材发展有限公司天士力制药集团股份有限公司北京珅奥基医药科技有限公司大连富生天然药物开发有限公司责任单位上海市疾病预防控制中心武汉生物制品研究所有限责任公司上海斯丹赛生物技术有限公司中国医学科学院肿瘤医院百泰生物药业有限公司上海众合医药科技股份有限公司江苏先声药业有限公司齐鲁制药有限公司成都康弘生物科技有限公司齐鲁制药有限公司丽珠医药集团股份有限公司齐鲁制药有限公司西藏海思科药业集团股份有限公司中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所百济神州（北京）生物科技有限公司齐鲁制药有限公司嘉和生物药业有限公司成都康弘生物科技有限公司沈阳三生制药有限责任公司迈博斯生物医药（苏州）有限公司信达生物制药（苏州）有限公司杭州九源基因工程有限公司沈阳三生制药有限责任公司陕西麦科奥特科技有限公司齐鲁制药有限公司北京健能隆生物医药技术有限公司安徽鑫华坤生物工程有限公司正大天晴药业集团股份有限公司山东丹红制药有限公司国药中生生物技术研究院有限公司中国药科大学中国人民解放军第四军医大学。
我校获得两项国家“重大新药创制”科技重大专项
［ ］ 龚 耀 先 ， 太 生．中 国修 订 韦 氏儿 童智 力 量 表 （ — ７ 蔡 Ｃ
ＷＩＣ 手册［ ． Ｓ） Ｍ］ 长沙 ： 湖南地图出版社 ，９ ３ １９ ． ［ ］ Ａ Ｌ Ｎ Ｋ Ｍ，Ｇ Ｅ Ｓ Ｎ ＪＧ，Ｂ Ｇ Ｏ Ｉ ，ｔａ ８ Ｌ Ｅ Ｌ Ｅ Ｏ Ａ Ｒ ＤＡ Ｓ ｅ １ ．
［０ Ｏ Ｒ Ｙ Ｓ Ｌ Ｉ ． ｉｏｙａｄｐ ｔ ｂｏ ｇ ｆ １ ］Ｐ ＭＥ Ｏ ，Ｋ Ｍ ＪＹ Ｂｏ ｇ ｎ ａ ｏ ｉｏｙｏ ｌ ｈ ｌ
ｎ ｕｏ ａ ｄ ｖｌｐ ｎ 『 ］ Ｍｅ ｔ ｅ ｒａ ｏ ｎ ｅ ｅ ｅ ｒｎ ｌ ｅ ｅ ｍｅｔ Ｊ ． ｎａ Ｒ ｔ ｄ ｔ ｎＡ ｄＤ ｖ１ ｏ ｌ ａ ｉ ．
［５ ＲＣ Ａ Ｄ ＪＨ，Ｃ Ａ Ｌ Ｓ Ｍ． ｈ ｅ ｕｖ ：ｉ ｅ ｉ １ ］ Ｉ Ｈ Ｒ Ｈ Ｒ Ｅ Ｔ ｅｂｌ ｃｒｅ ｎ ｌ— ｌ ｔ ｌ
ｇｎ ｅａｄｃ ｓ ｓｕｔｒ ｉ Ａ ｅｉ ｆＩ ． ｒｎｆｒ ｅ ｃ ｎ ｌ ｓ ｔ ｃ ｅ ｎ ｍ ｒ ａ ｌｅ Ｊ『Ｔａｓ － ａ ｒ ｕ ｃ ｉ ｎ ｏ
Ｓｉｎｅ １９ ，７ （ ３ ０ ：０ －１． ｃｅｃ ， ９ ８２ ９ ５５ ）５ ９５４
ｔ ｎ Ｊ ． ａｕｅＧ ｎ ｔｓ ９ ８２ （ ）２ — ． ｉ ［ ］ Ｎ ｔｒ ｅｅｃ ，１９ ，Ｏ １ ：５３ ｏ ｉ ０
凝聚专家智慧,为中医药创新和产业化发展把脉——麝香保心丸“国家重大新药创制”科技专项在沪启动
为《 麝香保心丸科技创新及 产业 化之路 》 的报 告 ； 复旦 大学
附属华 山医院终生教 授 、 国心 脏学 院 院士 、０岁 高龄 的 美 ８ 戴瑞鸿 的报告题 目是《 中医药创新及 现代化 回顾和展 望》 ， 清华 大学生命与 医学研究院中药 现代化 研究 中心主任罗 国 安教授作了题 为《 麝香保心丸 物质基础 研究及 系统生 物学 研究进展》 的专题报告 。 陈凯先院士在论坛上指 出， 传统 ：
—
警 趣 专
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。
凝 聚专 家智 慧 ， 中医药 创新 和 产业 化 发 展 把 脉 为
麝香保 心丸 “国家 重大 新 药创 制＂ 技 专 项在 沪启 动 科
４月 ２ ５日， 风和 日丽。由上海市 中医药 科技产业 促进 中心主办 、 上海和黄药业 有限公 司承 办 的“ ０９麝香保 心 ２０
１＂ 可确保制剂稳定 、 物释放迅 速 、 １１ ＂， １ １ ［ 药 生物利用度高。６ 用 ） 现代方法进行 临床和安全性 评价。 麝香保心丸经过 有关专 家大量 、 扎实 的基 础和临床研
究， 已发表 的文献 已达 ３０多篇 。 目前 ， ０ 麝香保 心丸的年销 售额 已达 ３亿元 。
大专项 ， 并第一次把 企业视 为国家平 台 ， 把创新药 物孵化基 地列入专项 ， 均是中医药 面临的重 大机遇 。 在上海市科委“ 中药现代 化 专项 ” 金及 “ 基 十一 五 ” 国 家科技支撑计划项 目的资助下 ， 第二军 医大学 、 清华 大学 等 专家组 开展 了对麝香 保心丸 深入 的系列研 究 ， 从麝 香保 心
新的灌溉管线 。２ 物 质基础 、 ） 主要成 分代谢和入血成 分明 确。采用 经典柱 色谱 结合制备 、 半制备液相色谱技术 ， 对麝 香保心丸 及其 组 成 药 材 进行 系统 分离 和 结构 鉴定 研 究。
国家科技重大专项“十一五”计划
医药卫生领域科技重大专项“十一五”计划课题财务验收工作方案根据财政部《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教…2011‟287号），制定“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（以下简称“两个专项”）“十一五”计划课题财务验收工作方案。
一、总体要求国家科技重大专项（以下简称重大专项）课题财务验收是课题验收的前提之一，旨在客观评价重大专项资金使用的总体情况，进一步促进提高重大专项资金使用效益，更好地推进重大专项顺利实施。
财务验收工作应当遵照“科学、公正、规范”的原则。
重大专项课题验收包括财务验收和任务验收，两项工作统一部署、同期实施。
重大专项以课题为基本单元进行财务验收。
课题验收的资金范围为纳入重大专项预算管理的全部资金，包括中央财政资金、地方财政资金、单位自筹资金以及从其他渠道获得的资金等。
凡经批准列入重大专项管理的两个专项课题均应当进行课题验收。
不能按期完成任务目标的课题，需由课题责任单位向实施管理办公室提出延期申请，说明延期的理由和延期时间，经重大专项牵头组织部门（卫生部和总后卫生部）报领导小组批准同意，并报科技部、发展改革委和财政部（以下简称三部门）备案，由实施管理办公室通知申请单位具体延期时间。
原则上，延期时间不超过1年。
未经批准延期的，须如期接受课题验收。
终止课题须在课题终止后的6个月内完成课题验收。
二、财务验收依据财务验收以国家相关财政财务制度、财政部和我部下发的重大专项相关规定、财政部批复的重大专项课题预算和课题任务合同书等为依据。
具体依据如下：（一）《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教…2011‟287号）；（二）《民口科技重大专项资金管理暂行办法》（财教…2009‟218号）；（三）《财政部关于民口科技重大专项资金国库集中支付管理有关事项的通知》（财库…2009‟135号）；（四）《关于加强和规范民口科技重大专项资金垫付与归垫管理有关事项的通知》（财办库…2010‟308号）；（五）《卫生部办公厅关于做好科技重大专项资金垫付与归垫管理有关事项的通知》（卫办财函…2011‟252号）；（六）财政部批复的重大专项课题预算；（七）课题任务合同书等。
“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划北京报告会情况介绍(二)桑副委员长所作“创新药物发展战
起来 ，把 各种 组学 跟器 官毒 理学 、安 全性 预 测等 结
合起来发挥它的作用 ，特别是结构基因组学都可以 丙肝 、戊 肝 等 ，我们 是一 个肝 炎大 国 ，这个 事情 很 发挥很 大作用 。
还有 肝 炎 疫 苗 ，我 们 不仅 做 乙肝 ，还 做 甲肝 、 重要 。军 科 院在 甲型 流感 中做 了很 好 的贡献 ，恒 瑞 床 ，中药 丹 参滴 丸 也是 按 国 际标 准Ｉ 要 求进 行 了 ＣＨ
临床 试 验 ，Ｐ Ｓ 没 有进 展 的肿 瘤 生存 期 ，埃克 替 Ｆ是
下 面 这 些 都 是 比 较 具 体 的 ，将 来 我 们 都 会 上 “ 十二 五 ”加上 呼 吸 、消化 ，包 括化学 药 ，现代 中
新药 盐 酸埃克 替 尼和 进 口的吉 非替 尼做 了一 个 Ⅲ期 网 的 。 一 个 就 是 我 们 针 对 １ 类 重 大 疾 病 ，这 次 ０
尼组 Ｐ Ｓ １ ７ ，吉非 替 尼 组Ｐ Ｓ １ ２ ，埃 克 药 ，生 物 技 术 新 药 ，特 别是 创 新 性安 全性 优 于吉 非替 尼 。从无 进 展生成 期 、总 生 性 ，希 望能 够有 吸 引眼球 的成 果 。化学 药 ，我们 将 存 期 、疾病 缓解 、疾 病 控 制等进 行 比较 ，至 少我有 强 调多靶 点 ，网络生 物学 和 网络药 理学 的建 立 ，各
必要 。该 企 业 和研究 单位 还建 立 了手 胜药 物研 发 中 量高 内涵 筛选设 计 ，我想 这 个会 形成 一个 比较 热 的 心 ，因为天 然药 物在 人体 内多为 左旋 有效 。这个 很 研 究 点 。我们 也希 望在 座各 位 如果在 做 的话告 诉我
重要 。
国家16个重大科技专项情况介绍
国家16个重大科技专项情况介绍.声明：转载于网络公开资料。
2006年通过的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》中设立了16个重大科技专项。
根据《规划纲要》，“重大专项是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程，是我国科技发展的重中之重。
”这些项目是可以与“两弹一星”、载人航天、杂交水稻相类比的重大工程。
能量要比NIF和LMJ低一个量级。
兆焦耳级的激光装置“神光-Ⅳ”计划于2020年左右建成，实现热核点火和自持燃烧目标。
此外，快点火ICF等新技术路线的探索也在进行中。
“北斗”卫星导航系统是国家信息化建设的重大基础工程，其军用和民用价值都是毫无疑问的极其重要。
相关论述很多，这里就不讨论了。
最神秘的是“高超声速飞行器科技工程”。
2010年4月28日，美国试验了HTV-2a试验飞行器，这是美国发展PGS（全球快速打击）武器系统所进行了一次重要试验。
尽管试验失败，但美国还会继续这方面的研究。
可以预期的是，以HTV-2为代表的高超声速近空间飞行器将是继洲际导弹、人造卫星和航天飞机之后航天技术的一次重大飞跃。
利用同一平台，既可以投掷核武器，也可以进行快速常规精确打击。
此外，在这一技术基础上还可以发展各种战区级别的战术武器。
美国是以CPGS的名义来发展的，而我们则更关注导弹核武器的强突防能力。
面对美国反导能力的快速发展和我国海基核力量的地缘劣势，发展陆基部署的新概念核武器投掷工具对于我国确保未来的战略安全具有特别重要的意义。
根据最近媒体的报道，中科院力学所将在怀柔新建“钱学森工程科学实验基地”，包括新型空天飞行器实验室。
其中的一台JF12激波风洞“旨在满足我国研制新型空天飞行器的高端启动实验需求，解决国家中长期重大专项中的基础科学难题，为我国航天事业的发展提供强劲支持，该项目将是迄今为止世界上性能最先进的高超声速空气动力试验装置”。
新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求
附件新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。
（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。
（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。
（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。
研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。
研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。
研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。
上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。
（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。
鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。
（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。
（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。
鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。
重大新药创制-国家科技部
17
一类中药抗病毒单体新药环氧烷糖苷的创制研究
大连富生天然药物开发有限公司
18
人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂
中国人民解放军第四军医大学
19
EV71灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临床前研究
北京微谷生物医药有限公司
20
一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究和开发
中国药科大学
综合性新药研究开发技术大平台
中国医药工业研究总院
18
人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂
中国人民解放军第四军医大学
19
EV71灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临床前研究
北京微谷生物医药有限公司
20
一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究和开发
中国药科大学
21
抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设
中国医学科学院肿瘤医院
25
自身免疫病、糖尿病及骨质疏松症药物新药临床评价研究技术平台
中国医学科学院北京协和医院
26
脑血管病创新药物临床评价技术平台建立
首都医科大学附属北京天坛医院
27
以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设
复旦大学附属华山医院
28
心脑血管和肾脏病新药临床评价研究技术平台
复旦大学附属中山医院
北京大学第一医院
34
肿瘤和泌尿生殖系统疾病新药临床评价技术平台建设
第二军医大学长海医院
35
重大疾病新药临床Байду номын сангаас究国际标准化GCP平台与创新关键技术体系研究
中国人民解放军总医院
36
创新药物研究开发技术平台建设
首都医科大学附属北京安贞医院
“重大新药创制”重大专项实施对我国新药研究开发的影响
颁布的 《 国家中长期科学和技术发展规划纲要 （０６ ２２ ） 中确定实施 １ 个科技重大专项。重 ２０ － ００ 》 ６
大专项 是为 了实现 国家 目标 ，针对制约我 国国民经济和社会发展 的重大科技问题 ，通过 自主创新 、核 心技术 的突破和集成 ，在一定 时限内完成 的重大战略产品 、关键共性 技术和 重大工程 。实施科 技重大 专项对于建设创新型 国家具有深远 意义 ，是我 国重大战略 ｌ科技任务 和当前科技工作 的重 中之重。 生 实施 “ 重大新 药创制 ” 重大专项 的指导思 想 是 以人 民健康 为 根本 ，市 场需 求 为导 向 ，自主 创 新 为动力 ，平 台建设为支 撑 ，新 药创制为 目标 ，加速 医药创新能 力 的全 面提升 。主要 目标 和任务 是
中国药理学会第 十次全 国学术 会议青年优秀英文报告论 文摘要
Ｃｏ ａ ａ ｉｅ ｓｕ ｙ ｏ ｈ ｃ ａ ｉｍｓ ｏ ｃｉ ｎ ｏ ｕ ｉＤｉ ｕ ｎ ｎ ｗｅ ｈ ａ ｇ ｍｐ ｒ ｔ ｔ ｄ ｎ ｔｅ ｍｅ ｈ ｎ ｓ ｆａ ｔｏ ｆＬｉｗｅ ｈ ａ ｇ ａ ｄ Ｂａ ｉＤｉ ｕ ｎ ｖ Ｄｅ ｏ ｔｏ ｔ ｃ ｃ ｉｎ ｗｉ ＮＭＲ－ ｓ ｄ ｍｅ ａ ｏ ｏ ｃ ｔ ｃ ｉ ｕ ｈ Ｂａ ｅ ｔｂ ｎ ｍｉ ｅ ｈｎ ｑ ｅ
Ａｍ：Ｔ ｖｓ ｇｔ ｔｅａｅｒ ａｅ ｅ ｂｌ ｈ ｎ ｅｉ ｓｎｓｅｃａｃｌ ａ ｄ ｍ ｕｅ（ Ａ ｉ ｏｉ ｅｔ ａｅ ｈ ｇ— ｌｔ ｍ ｔ ｏｉ ｃａ ｇ ｎ ｅ ｅｃｎ ｅｃ ｅ ｒｔ ｏ ｓ Ｓ Ｍ）ａｄ ｎ ｉ ｅ ｄ ａ ｃ ｅ ｅ ｎ
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关于重大新药创制的提案
关于重大新药创制的提案摘要：全国政协十一届四次会议提案第3116号__________________________________________________________________________案由:关于重大新药创制的提案审查意见：建议国务院交由主办单位卫生部会同国家发改委,国家知识产权局,科技部办理提案人：刘革新主题词：医药,创新,项目提案形式：个人提案内容：一、背景在解决13亿人口防病治病、医疗保健方面，我国的制药工业做出了不可否认的重大贡献。
但不得不看到，我国制药企业研发投入较少，平均研发投入占销售收入的比重仅为2%左右，既比不上印度8-10%的研发投入，更无法与国外专利药公司占销售收入15%以上的研发投入相比，即使与国外仿制药公司研发投入占销售收入5%以上的水平相比也有很大的差距。
此外，我国还存在技术创新资源分散、研发效率低、产业化能力低、低水平重复和工程技术落后等问题。
在融入世界经济一体化的过程中，距把我国由制药大国建成制药强国这一目标，还存在较大差距。
“十二五“期间，重大新药创制将突出培育战略型新兴产业和自主创新的特点，并突出代表国家核心竞争力，进一步健全国家药物创新体系，大幅提高医药科技创新能力，加速我国医药科技由仿制向创新的根本性转变过程，使我国成为医药后期研发的强国。
工信部、卫生厅、国家食品药品监督管理局等三部门在《关于加快医药结构调整的指导意见》中指出，“十二五”期间在化学药领域，研发满足我国重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。
二、建议（一）继续加大对医药研发的投入，对具有自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、医保纳入和技术改造等方面给予支持。
鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。
支持企业加强技术中心建设，同时，建立有效的产学研联盟，整合全社会的技术资源。
（二）政府部门在制订药品定价政策时，应充分考虑药品研发的成本、周期、风险和药品本身的生命周期；给予企业合理的利润空间，使企业获得能够生存的基础和良性循环螺旋式上升的发展动力。
重大新药创制项目表
全人源抗表皮生长因 子受体(EGFR)单抗
免疫共刺激因子融合 蛋白B7,1-Fc
靶向抗肿瘤GnRHPE39KDEL融合蛋白
重组人睫神经营养因 子 重组人肌球蛋白轻逻 激酶基因腺相关病毒 (rAAV9/dvLCK)
注射用洋参叶皂苷
注射用丹参酚酸(冻干)
银杏内酯B注射液
糖降肾康颗粒
28
中南大学湘雅医院
2006年5月
29
复旦大学附属中山医院等 2006年4月
30
2008年
31
2006年4月
32
复旦大学附属中山医院等 2005年5月
33
四川大学华西医院等
2007年
34
广西疾病预防控制中心等 2007年5月
35
36 37 38 39
40
一、新药创制
药名
"碘[1311]可坦昔抗体 注射液 聚乙二醇化恩度注射 剂 葡激酶/抗凝药物水蛭 素融合蛋白 重组人干扰素a2a与肿 瘤新生血管结合多肽 NGR融合蛋白
肿瘤
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肿瘤
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病毒感染性疾病(丙 肝)
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肺纤维化
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风湿和类风湿性关节 炎等
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肿瘤
神经退行性疾病 肿瘤 肿瘤
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临床研究单位
批准时间
2003年12月
上海中山医院国家药品临床研 究基地等
2005年6月
齐鲁医院
2004年8月
备序 注号
重大新药创制科技重大专项
重大新药创制科技重大专项“重大新药创制科技重大专项”是国家针对新药研制领域的一项重点专项。
自2010年启动以来，专项累计投入资金超过200亿元，支持了数百个新药研究项目。
本文将介绍该专项的背景、目标、内容、成果等方面的内容。
一、背景中国人民的健康状况日益得到关注，但我国的药品自主创新能力相对薄弱，很多重要药品仍然依赖进口。
为了保障人民群众的健康需求，我国政府自2010年起启动了“重大新药创制科技重大专项”，以促进我国新药研发的进展，着力提高自主创新能力。
二、目标专项的目标是推动新药创制的核心技术攻关，实现在重要疾病领域的创新药物突破，以满足人民群众对于治疗重大疾病的需求。
具体包括以下几个方面：1. 支持优质项目：鼓励企业和科研机构提出创新的、高风险的项目，鼓励创新思维和大胆尝试。
2. 突破核心技术：支持关键技术攻关，如药物设计、分子诊断、靶点筛选、药效评价等，以推动新药研发的进展。
3. 鼓励合作创新：促进企业、科研机构、医院等各方的合作，鼓励跨领域、跨行业的协作创新。
三、内容专项的主要内容包括以下几个方面：1. 靶点挖掘和筛选：利用分子生物学、基因工程、细胞生物学等技术，挖掘和筛选潜在的药物靶点。
2. 药物设计和优化：利用计算机辅助设计和合成化学等技术，设计出具有理想药效和药代动力学特性的分子。
3. 药物筛选和优选：通过体外和体内药物筛选，评价药物的安全性、有效性和药代动力学特性，寻找最佳药物候选。
4. 临床研究和开发：进行药物的临床研究、药效评价、安全性评估等，推动药物开发的进展。
5. 药品注册和生产：完成新药的注册审批和生产批准，实现药品的上市销售和应用。
四、成果专项的实施取得了显著的成果，如下：1. 新药研制项目数量大幅增加：截至2021年底，专项累积支持了1056个研究项目，其中已有14个项目获得了临床批准，26个项目获得了仿制药质量和疗效一致性评价证书。
2. 新药研制技术水平显著提高：专项推动了多项重要药物的研制，如白血病CAR-T细胞治疗、核酸药物等，突破了多项技术难关，有望成为治疗重大疾病的新型药物。
国家工程技术研究中心名单
国家工程技术研究中心名单截止2024年，中国有多个国家工程技术研究中心。
这些中心是为了推动科技创新、促进经济发展和社会进步而设立的专门研究机构。
下面是一些国家工程技术研究中心的名单及其主要研究领域。
1.国家半导体照明工程研发及产业联盟-该中心致力于半导体照明技术的研究和产业发展。
主要研究方向包括新型照明材料、高效光电器件、新型照明装置和系统等。
2.国家煤燃烧工程技术研究中心-该中心致力于煤燃烧技术的研究和应用。
主要研究方向包括燃烧工艺与热利用、燃烧废气治理、煤炭资源开发利用等。
3.国家电网公司技术研究中心-该中心是国家电网公司设立的研究机构，主要研究电力系统运行与控制、电力设备及材料、新能源与智能电网等。
4.国家新药创制重大专项重大新药创制国家科技重大专项工程主席团秘书处-该中心主要负责协助国家新药创制重大专项进行协调、支持和管理。
5.国家应急广播传输系统工程技术研究中心-该中心致力于应急广播传输系统的研究和应用。
主要研究方向包括数字广播传输技术、应急广播网络建设与运维等。
6.国家节能研究院-该中心是国家能源局投资建设的研究机构，主要研究节能技术和能源管理。
研究领域包括建筑节能、工业节能、交通运输节能等。
7.国家防灾减灾工程技术研究中心-该中心致力于防灾减灾技术的研究和应用。
主要研究方向包括地震工程与防灾减灾、台风洪涝灾害防范、城市火灾与防控等。
8.国家数字博物馆工程技术研究中心-该中心致力于数字博物馆技术的研究和应用。
主要研究方向包括虚拟博物馆建设、数字化文化遗产保护与利用等。
9.国家材料科学与工程研究中心-该中心是中国科学院设立的研究机构，主要研究材料科学和工程。
研究领域包括材料合成、材料表征、材料性能与应用等。
10.国家环境保护督察专项工程组-该中心主要负责国家环境保护督察工作的组织和协调。
11.国家气象信息中心-该中心是国家气象局直属的研究机构，主要负责气象信息的采集整理和应用。
研究领域包括气象数据处理与分析、气象信息技术应用等。
“重大新药创制”专项启动 课题经费达50多亿元
日在北 京正 式 启 动 实施 ， 一 五 ” 十 期
间 已确 定课 题 ９ ０ ． 题 经 费 ５ 亿长 期 科 学 和
技 术 发 展 规 划 纲 要 （０ ６ ２ ２ ２ ０ － ０ ０年 ） 》
确 定 的 １ 个 重 大 科 技 专 项 之 一 ， 总 ６ 其 体 目标 包 括 加快 实 现 中国 药物 研 究和
担纲 新 药 专项 总体 组 技 术 总 师 。
实 施 方 式 创 新 充 分 发 挥 地 方 主 管 通 力 协 作 和 支持 表 示 感 谢 。
桑 国卫 介 绍 说 ， 药 专 项 首 批 确 新
科 技 部 部 长 万 钢 出 席 会 议 并 作 部 门 的 作 用 ，强 化 企 业 创 新 主 体 地
万 钢 指 出 ， 狠 抓 落 实 加 强 管 要
大 专项 的责 任 感 和 紧 迫 感 ， 充 分 认 理 ， 保 实现 重 大 专项 目标 。要 全 面 头 组 织 实 施 部 门 领 导 ，科 技 部 重 大 要 确
识 实 施专 项 在 增强 医药 科技 自主 创 新 部 署 落 实 十 一 五 ”专 项 任 务 ，针 对 专 项 办 公 室 社 会 发 展 司 和 生 物 中
创 新 机 制 ．健 全 责 任 体 系 和 监 督 体 海外高层次人 才。要 弘扬科学精神 ， 和 企 业 的 代 表 分 别 发 言 。 后 ． 头 会 牵 系 。 要 积 极 探 索 和 创 新 在 市 场 经 济 营造鼓 励 创新 、宽容 失败 的文 化氛 组 织 部 门 与 课 题 承 担 单 位 代 表 签 订
条 件 下 的 重 大 专 项 组 织 实 施 的 举 国 围 。他 对 牵 头 组 织 单 位 实 施 管 理 办 了责 任 书 。 西
2016重大新药创制
“重大新药创制”是科技部主导的一项大型科技计划，也是国内医药研发扶持的风向标。
概算至2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币。
新药国际化在"十二五"期间发展迅速。
他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过FDA认证;复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等中药品种完成FDAⅡ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验;丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个中草药专论列入欧盟药典。
此外，在重大新药专项的支持下，一批企业的创新能力显著增强，发展迅速，成为行业龙头。
如今，“十三五”重大新药创制专项的号角已经吹响，哪些课题会一战成名首先成为“重大新药创制”专项的宠儿呢？哪些企业又能幸运登上政策的红利专车呢？快来支持您心目中的“重大新药创制”专项吧！1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单序号课题名称责任单位1 靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究和记黄埔医药（上海）有限公司2 原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床广州必贝特医药技术有限公司研究3 新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究四川海思科制药有限公司4 靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究江苏亚盛医药开发有限公司5 埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究贝达药业股份有限公司6 肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究海南通用三洋药业有限公司7 1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发浙江海正药业股份有限公司8 肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究西安新通药物研究有限公司9 新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究中国科学院上海药物研究所10 微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价苏州圣诺生物医药技术有限公司11 化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片哈尔滨誉衡药业股份有限公司12 肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究沈阳药科大学13 国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究北京华昊中天生物技术有限公司14 1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究正大天晴药业集团股份有限公司15 一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究贝达药业股份有限公司16 治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发百济神州（北京）生物科技有限公司17 首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究四川九章生物科技有限公司18 国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发江苏豪森药业股份有限公司19 伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发北京浦润奥生物科技有限责任公司20 新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究扬子江药业集团有限公司21 抗肿瘤新药AL2846的研究与开发南京爱德程医药科技有限公司22 改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究上海谊众生物技术有限公司23 新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究山西振东制药股份有限公司24 癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究北京强新生物科技有限公司25 抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验天津尚德药缘科技股份有限公司26 急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究广州市赛普特医药科技股份有限公司27 治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究成都百裕科技制药有限公司28 治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究云南生物谷创新药物投资有限公司29 1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究华北制药股份有限公司30 化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发成都苑东药业有限公司31 1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究江苏柯菲平医药股份有限公司32 新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究天津药物研究院有限公司33 治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究派格生物医药（苏州）有限公司34 新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究南京长澳医药科技有限公司35 国家1.1类化学新药琥珀八氢氨吖啶片治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究长春华洋高科技有限公司36 马来酸甲麦角新碱原料及制剂河北智同医药控股集团有限公司37 治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究南京优科制药有限公司38 1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究浙江海正药业股份有限公司39 新一代抗抑郁药物FZ016研究方正医药研究院有限公司40 治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究丹诺医药（苏州）有限公司41 新型抗菌药西他沙星的临床研究扬子江药业集团有限公司42 新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究南京圣和药业股份有限公司43 全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究银杏树药业（苏州）有限公司44 乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究西安新通药物研究有限公司45 ASC08片II/III期临床研究歌礼药业（浙江）有限公司46 国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发江苏豪森药业股份有限公司47 1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究歌礼药业（浙江）有限公司48 1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究浙江海正药业股份有限公司49 注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究宜昌人福药业有限责任公司50 抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究山东罗欣药业集团股份有限公司51 1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究锦州九泰药业有限责任公司52 慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究正大天晴药业集团股份有限公司53 抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究扬子江药业集团有限公司54 抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究四川大学55 抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究中国药科大学56 新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究广州顺健生物医药科技有限公司57 全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究百济神州（北京）生物科技有限公司58 一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究贝达药业股份有限公司59 高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发青龙高科技股份有限公司60 孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究浙江大学61 抗凝血新药——川阿格雷临床研究合肥医工医药有限公司62 抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究中国科学院上海药物研究所63 国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究上海恒瑞医药有限公司64 抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发中国药科大学65 抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究广东东阳光药业有限公司66 新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究杭州奥默医药股份有限公司2、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单序号课题名称责任单位1 注射用羟基红花黄色素A的研发悦康药业集团有限公司2 多靶点新药注射用盐酸环维黄杨星D临床研究西藏易明西雅医药科技股份有限公司3 铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究浙江天皇药业有限公司4 中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究贵州威门药业股份有限公司5 中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化宁波天真制药有限公司6 创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究太极集团重庆涪陵制药厂有限公司7 抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究北京悦康凯悦制药有限公司8 治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究常熟雷允上制药有限公司9 前列维通颗粒临床研究迪沙药业集团有限公司10 银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）11 小儿宣肺止咳糖浆的临床研究武汉健民药业集团股份有限公司12 疱疹病毒片的临床研究广西强寿药业集团有限公司13 抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究石药集团有限责任公司14 清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化南方医科大学15 天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发河北智同医药控股集团有限公司16 治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究河源市金源绿色生命有限公司17 香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究广州市香雪制药股份有限公司18 连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究石家庄以岭药业股份有限公司19 风叶咳喘平合剂临床试验研究苏州玉森新药开发有限公司20 用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究济川药业集团有限公司21 原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究化州化橘红药材发展有限公司22 加参片临床及产业化研究天士力制药集团股份有限公司23 阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究北京珅奥基医药科技有限公司24 一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究大连富生天然药物开发有限公司3、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单序号课题名称责任单位1 23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究上海市疾病预防控制中心2 四价流感病毒裂解疫苗的研制武汉生物制品研究所有限责任公司3 嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病上海斯丹赛生物技术有限公司4 自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究中国医学科学院肿瘤医院5 尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究百泰生物药业有限公司6 1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究上海众合医药科技股份有限公司7 帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究江苏先声药业有限公司8 首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究齐鲁制药有限公司9 治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究成都康弘生物科技有限公司10 首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究齐鲁制药有限公司11 Ⅰ类治疗用人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体新药AT132的研制及产业化丽珠医药集团股份有限公司12 首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究齐鲁制药有限公司13 注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发西藏海思科药业集团股份有限公司14 去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所15 抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究百济神州（北京）生物科技有限公司16 首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究齐鲁制药有限公司17 杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究嘉和生物药业有限公司18 新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发成都康弘生物科技有限公司19 新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究沈阳三生制药有限责任公司20 全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究迈博斯生物医药（苏州）有限公司21 全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发信达生物制药（苏州）有限公司22 用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究杭州九源基因工程有限公司23 新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究沈阳三生制药有限责任公司24 治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究陕西麦科奥特科技有限公司25 首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究齐鲁制药有限公司26 重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究北京健能隆生物医药技术有限公司27 一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究安徽鑫华坤生物工程有限公司28 重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发正大天晴药业集团股份有限公司29 重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件山东丹红制药有限公司30 EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究国药中生生物技术研究院有限公司31 一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究中国药科大学32 人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂中国人民解放军第四军医大学。
新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求
新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。
（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。
（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。
（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。
研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。
研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。
研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。
上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。
（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。
鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。
（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。
（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。
鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。
国家药物研发政策与法规体系
国家药物研发政策与法规体系前言药物开发是一个漫长而困难的过程，需要经过严格的科学验证和政府监管。
在中国，国家主管药品的药监部门监督着药品的生产、销售与使用。
除了监管的职责外，政府还制定了一系列的药物研发政策和法规，以促进药物开发和市场准入，同时保障公众健康和药品安全。
本文将介绍国家的药物研发政策与法规体系。
国家药物研发政策国家药物研发顶层计划国家药物研发顶层计划是国家科技部发布的一个规划，旨在推进我国药物研发的发展。
该计划执行的时间是2016年至2020年，其中涵盖了涉及药物研发各个环节的科技领域，包括药物发现、药物靶标和新技术方向、药物临床前研究、新型药物研制、仿制药研发、临床转化研究等。
重大新药创制专项国家重大新药创制专项是为了响应国家“十三五”规划和“健康中国2030”战略，加强新药创制，促进技术创新和产业升级而设立的项目。
该专项旨在加强新药研究、加速药物新技术和新产品的开发和确立新技术创新平台。
这个专项的任务是要求申请人在新药的开发上给予支持，以提高新药的质量与效能。
国家自主创新药物重大专项国家自主创新药物重大专项是国家自主创新的重大专项之一，由国家科技部负责实施。
该专项是为了加强我国自主创新药物的研发，强化科技支撑体系，提高我国的创新能力，保障公众的健康与安全。
该专项主要支持新药的研究和革命性技术的应用，以更好的解决公众关注的重大疾病和未得到有效治疗的疾病。
其他国家药物研发政策除了以上几个国家药物研发政策外，国家还有一些政策针对不同的药品、不同的环节制定，包括科研人员的奖励和国家药品标准的修订和制定。
国家药品法规体系药品注册管理国家在药品市场准入批件的审批上，制定了一系列法规规定，对药品注册管理作出规范。
在国家药品注册中，需要评估药物的效能、毒性以及稳定性等多方面数据，再通过评估，得出药品符合市场准入的决策。
除此之外，还针对药物的研发、生产、销售等阶段都制定了相应的法规进行管理。
药品临床试验管理药品临床试验是药物研发过程中重要的环节，也是药品上市申请的重要依据。
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自身免疫病、糖尿病及骨质疏松症药物新药临床评价研究技术平台
中国医学科学院北京协和医院
26
脑血管病创新药物临床评价技术平台建立
主体的创新药临床评价研究技术平台建设
复旦大学附属华山医院
28
心脑血管和肾脏病新药临床评价研究技术平台
复旦大学附属中山医院
29
以心血管系统疾病为主的临床药物评价研究技术平台的建设
中国人民解放军沈阳军区总医院
30
神经退行性疾病新药临床评价研究技术平台建设
首都医科大学宣武医院
31
精神药物新药临床评价研究技术平台
上海市精神卫生中心
32
糖尿病新药临床评价研究技术平台建设
上海交通大学医学院附属瑞金医院
33
脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设
成都华西海圻医药科技有限公司
39
建立符合国际GLP规范的药物非临床安全评价技术平台
国家上海新药安全评价研究中心
40
心脑血管病，糖尿病并发症，神经退行性疾病药物药效学评价
中国医学科学院药物研究所
41
防治神经退行性疾病、自身免疫性疾病和恶性肿瘤新药的临床前药效学评价技术平台
南京医科大学
42
符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台建设
上海恒瑞医药有限公司
10
新型抗白血病1.1类新药GZD824的临床前研究
中国科学院广州生物医药与健康研究院
11
全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB283的临床前研究
百济神州（北京）生物科技有限公司
12
一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9011用于肿瘤治疗的临床前研究
贝达药业股份有限公司
药物制剂国家工程研究中心
43
中药新药发现与评价技术平台
中国医学科学院药物研究所
44
创新药物研究开发技术平台建设
中国医学科学院
45
化学创新药物研发体系建设
中国科学院上海药物研究所
46
以生物技术药为主的综合性新药研发技术大平台建设
中国人民解放军第四军医大学
47
综合性新药研究开发技术大平台
军事医学科学院
48
13
抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究
广东东阳光药业有限公司
14
四味中药有效组分治疗缺血性中风的新药成药性研究
安徽同泰药业有限公司
15
雌激素受体ER-α36阳性乳腺癌靶向治疗——中药一类新药阿可拉定(SNG-162)的临床+E28研究
北京珅奥基医药科技有限公司
16
TASLY-TCM001候选药物研究
21
抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设
中国医学科学院肿瘤医院
22
建立新药临床研究综合技术平台，评价军队特需等药物
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
23
心血管创新药物临床研究技术平台建设
中国医学科学院阜外心血管病医院
24
国际标准化药物临床试验研究技术平台建设（心血管疾病及神经退行性疾病）
北京大学第三医院
中国药科大学
5
高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发
青龙高科技股份有限公司
6
治疗并增强卵巢癌化疗药物敏感性一类新药“HK长效脂质体冻干粉针剂的临床前研究
四川大学
7
孤儿药：地中海贫血袪铁药物CN128候选药物研究
浙江大学
8
抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究
中国科学院上海药物研究所
9
国家1.1类抗糖尿病新药候选药物SHR3824研究
天津天士力制药股份有限公司
17
一类中药抗病毒单体新药环氧烷糖苷的创制研究
大连富生天然药物开发有限公司
18
人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂
中国人民解放军第四军医大学
19
EV71灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临床前研究
北京微谷生物医药有限公司
20
一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究和开发
中国药科大学
“重大新药创制”重大科技专项
可申报2016年滚动支持的课题清单
序号
课题名称
课题责任单位
1
抗凝血新药——川阿格雷临床前研究
合肥医工医药有限公司
2
基于靶向性分子捕获机理的肌松拮抗剂-化药1.1类新药Aom0498研究
杭州奥默医药股份有限公司
3
抗耐药结核杆菌1类新药诺卡沙星注射剂的研究
中国药科大学
4
抗肿瘤1类药物候选化合物注射用千层纸素的研究
综合性新药研究开发技术大平台
中国医药工业研究总院
北京大学第一医院
34
肿瘤和泌尿生殖系统疾病新药临床评价技术平台建设
第二军医大学长海医院
35
重大疾病新药临床研究国际标准化GCP平台与创新关键技术体系研究
中国人民解放军总医院
36
创新药物研究开发技术平台建设
首都医科大学附属北京安贞医院
37
药物安全评价技术平台
中国食品药品检定研究院
38
规范化药物安全评价技术平台的建设