药品电子监管码赋码系统验证方案
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
电子监管码赋码系统验证方案
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：1/22再确认方案的起草与审批页码: 3/22目录1。
确认目的.......................................... 错误!未定义书签。
2.确认的依据及范围 (3)3。
验证职责 (3)4。
验证指导文件 (5)5。
设备概述 (10)6。
验证实施前提条件.................................. 错误!未定义书签。
6.1人员培训及考核 (12)6。
2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6。
4........................................................... 风险评估15 6。
5....................................................... 验证时间安排15 7。
验证内容 (16)8。
偏差处理 (21)9。
再确认计划 (22)10.确认报告 (22)11。
..................................................... 确认结果及评价22 12。
..................................................... 确认结果及批准22页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2。
确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。
操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。
因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。
兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。
药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。
浅谈药品生产中电子监管码的实施方案
对 产 品进 行真 假与 质量 查询 ，也 可供 政府 进 行执 法 规 则或 人 为决定 的 时间 点，将 监 管码 关联 数据 通过 打假、 质量追 溯和 产 品召 回管理 ， 企业 了解 市场 供 数 据接 口发 送到 监控 信 息 网络系 统 ，监管 码被 激活 供
通过 显示 屏幕 显示 正确 ， 自动记 数 。扫 描下 一个 ， 并 当数 量达 到包 装规 范 时 ，赋码 系 统 自动 从监 管码 库
中提取 可用 二级 监管 码与 之关 联 并 自动打 印条码 标 子 监管 码 文件 ， 密 电子监 管 码文 件 ， 写 《 解 填 数据 申 签 ，并在显 示屏 幕上 提示 包装 人 员黏 贴标 签 完成 二 请 确 认 单》 电子 监 管码 文 件 导入 赋 码 系统 ， 出 印 ， 导
门制 定 的生产 计划 ， 监控信 息 网络 上 申请核 发 ， 在 监
生产 企业 通过 电子监 管码 将 产 品的生 产 、质量 管码 与生 产 的产 品相关 。 在生 产前 ， 过数据 接 口将 通
等源 头信息 传输 到监 管 网数据 库 中 ，流通 企业 则通 监管 码导入 赋码 系 统 （ 即生产 线监 管 码赋 码 系统） ， 过 电子监管码 进行 进货 检 查验 收并 将进 货信 息传 输 在 生产 包装 过程 中 ，赋码 系 统给 每个 产 品的数 层 包
有多 级包装 工位 ， 首先 在 一级包 装 工位 ， 打 印好 的 将
药品电子监管码管理规程和操作规程
药品电子监管码管理规程目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传责任者：质管部、储运部、供应部、生产部一、内容目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。
适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
确定药品电子监管工作专管员。
成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。
5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。
6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；6.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。
若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。
若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。
药品GSP计算机信息系统验证方案(已通过认证)
计算机信息系统验证案1.引言：根据《药品经营质量管理规》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证案审批2.1验证案起草2.2验证案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形4.验证期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证;4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训621在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，以保证案顺利实施,并做好培训记录。
培训容包括6.1验证文件一览表但不限于此容培训容表62参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证案的实施11.1验证案批准后，验证人员应根据验证案所规定的法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。
把不符合专业资料项填入《不符合项汇总表》（附件2）。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3 ）。
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。
2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。
3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认（IQ） (3)4.2运行确认（OQ） (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。
6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。
7总结...................................................... 错误!未定义书签。
8附件...................................................... 错误!未定义书签。
附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。
1方案培训正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认（IQ）2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。
可接受标准：•该系统的外观应无任何损坏、缺失；•备品备件应齐全、完好；•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。
中国药监网赋码管理系统操作流程说明
GD-PD-01中国药监网赋码管理系统V1.3.4.1北京高立开元数据有限公司软件开发部2011年10月修订记录目录1 系统登录 (1)1.1 配置数据源 (1)1.2 管理员登陆 (2)2 系统信息管理 (4)2.1 设置管理 (4)2.1.1 打印模板设置 (4)2.1.2 文件路径设置 (7)2.1.3 控制策略设置 (9)2.1.4 全局参数设置 (10)2.2 人员管理 (12)2.2.1 角色管理 (12)2.2.2 班组管理 (17)2.2.3 用户管理 (24)3 生产管理 (27)3.1 生产维护 (28)3.1.1 产品配置管理 (29)3.1.2 产品导入查询 (35)3.1.3 LK115X状态配置 (36)3.1.4 生产设备管理 (39)3.1.5 赋码生产线管理 (44)3.1.6 印刷厂管理 (52)3.2 生产过程管理 (55)3.2.1 订单信息管理 (56)3.2.2 订单生产监视 (63)3.2.3 生产工作量统计 (65)4 监管码管理 (68)4.1 监管码导入导出 (68)4.1.1 监管码导入 (69)4.1.2 监管码导入查询 (70)4.1.3 监管码打印 (73)4.1.4 监管码印刷导出 (74)4.1.5 即打即贴 (77)4.1.6 监管码复印 (78)4.1.7 非国家监管药品监管码生成 (79)4.1.8 非国家监管药品监管码生成日志查询 (83)4.1.9 监管码状态修改 (84)4.2 监管码查询 (87)4.2.1 监管码打印查询 (88)4.2.2 监管码状态查询 (90)4.2.3 生产操作日志查询 (91)5 赋码关联管理 (93)5.1 异常处理 (94)5.1.1 手工装箱 (94)5.1.2 拆箱 (97)5.1.3 拼箱 (99)5.1.4 封箱 (101)5.1.5 监管码替换 (103)5.1.6 整个订单解除关联 (105)5.1.7 关联关系校验 (107)5.1.8 大输液拼箱 (110)5.1.9 大输液拆箱 (113)5.2 导出管理 (115)5.2.1 关联关系导出 (115)5.2.2 已导出关联关系维护 (118)5.2.3 单包撤销导出 (120)5.3 留样抽检 (123)5.3.1 留样 (123)5.3.2 抽检 (126)6 托盘管理 (128)6.1 托盘基础信息管理 (129)6.1.1 托盘满载量导入 (129)6.1.2 托盘满载量导入查询 (130)6.1.3 托盘码导入 (131)6.1.4 托盘码导入查询 (132)6.1.5 托盘满载量查询 (134)6.1.6 托盘码打印 (135)6.1.7 托盘码资源查询 (137)6.2 托盘关联信息管理 (139)6.2.1 装盘 (139)6.2.2 拼盘 (140)6.2.3 拆盘 (140)6.2.4 强制封盘 (141)6.2.5 托盘码替换 (142)6.2.6 托盘码关联查询 (143)7 数据维护 (144)7.1 数据备份 (145)7.1.1 操作日志备份 (145)7.2 数据库维护 (148)7.2.1 重建索引 (149)7.2.2 同步数量信息 (150)7.3 版本号维护 (152)7.3.1 国家监管药品版本号维护 (153)8 显示 (154)8.1 显示工作栏 (154)8.2 设置我的风格 (158)9 帮助 (159)9.1 目录 (159)9.2 关于药监系统V2010 (161)1 系统登录1.1 配置数据源安装好数据库实例后，做软件绑定数据源。
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。
3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。
系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。
XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
5 验证计划5.1 安装确认时间安排:5.2 运行确认时间安排：5.3 性能确认时间安排：6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
药品电子监管术指导意见含赋码规范
药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。
（二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。
（三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。
（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。
国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。
（五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。
由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。
浅谈药品电子监管码
浅谈药品电子监管码的使用2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。
也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
按照以上要求，我们公司的通络祛痛膏、关节止痛膏、壮骨麝香止痛膏三个品种的橡胶膏剂产品全部按期开始使用电子监管码。
1、电子监管码的原理、编码规则及赋码方式：1.1、原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。
1.2、电子监管码编码规则：药监码使用20位编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。
编码原则如下图：药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
1.3、药品电子监管码赋码的几种方式赋码方式目前共有以下几种，打印贴标、变码印刷、热转印、喷印、激光赋码等五种方式。
我们公司目前使用的是打印贴标，10贴通络已准备试用变码印刷方式，届时赋码成本将会有所降低。
2、相关定义：2.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
药品电子监管码赋码解决方案如何优中选精
技 术 的激光 打 印设 备 。冷 温激 光打 印 设备 又有 低速和 高
速 之分 ，低 速设 备 通 常以 挂孔 的方 式进 行 打 印 ，可 以完
成离 线 生产 ；高 速设 备 可 以以 挂孔 或无 孔 的方 式进行 打
印 连 线和 离线 方 式 皆可适 用 ，灵 活度 较高 。激 光技 术
的优 势在 于打 印品质 高 条码 识 读率 高 ，甚 至可 以打 印
因 为水 性 喷 墨 的 品质 不 稳 定 ，条码 识 读 率 偏低 ；Ｕｖ油
１ ２ １／１ ６ ０ ０１
印刷技 术 ・ 包装装 潢 印刷
因此如 果 是生 产 药 品 电子 监 管码 的话 ．就 需要 选 用冷 温
于 灵活 性较 高 这 一方 面体 现 在其 可 以根 据喷 印 内容按 需 定 制喷 头大 小 ，另一 方 面 ，其 喷 头还 能够 嫁接 在 传统 生 产流 程 中 不 但 可 以实现 连线 赋码 ，也 可 以选 择离 线 走 纸 平 台 完 成 喷 印 。这 类 设 备 根 据 选 用 油 墨 的 不 同 ，
专题报道
—— 热 点追ຫໍສະໝຸດ 踪 编者 按 ：２ １ 年 月 ， 国 家食 品 药 品 监 督 管理 局 正 式 下 发 《 于 基 本 药 物 进 行 全 品 种 电子 监 管工 作 ０ ５ Ｏ 关
的 通 知 》 ，细 化 了对基 本药物 进行 全品种 电子监 管工作 的实施 方法和 步骤 ，预 示着我 国药品 电子
药 品 电子监 管码 赋 码 解 决 方案
如 何优 中选 精
的赋码设备
在药 品 电子 监管 码市 场 中 ，存在 着 多种 不 同类型 的 赋 码 设 备 赋 码 企业 如果 不太 了解这 些设 备依 托 的主 要 技术 选 择起 来就 会 无所 适从 。从 技 术的 角度 来说 目 前 市场 上 常见 的赋码 设备 分属 以下几 类 。 墨在 承 印材 料 的选择 范 围上 比水 性 或溶 剂型 油 墨更 广 ， 不过 ，由于 药品 电子 监 管码 的承 印材 料基 本 上以 卡纸 为 主 ，所 以ｕ Ｖ喷 墨 技 术 的优 势 更 多地 还 是体 现 在 喷 印 品 质 方面 ，而且 其也 不 需要 像水 性 喷墨 技术 ～样 进行 后道 覆 膜 上 光 等 工 艺 。ｕＶ 墨 技 术 目前 的瓶 颈 在 于 生产 喷 速 度较 慢 ，如 果 未 来 可 以研 发 高 速 的 ｕＶ 墨 系统 将 喷 给 生 产效 率 带来 极大 的提 升 。另外 需要 注意 的是 ，喷墨
药品防伪解决方案
药品防伪解决方案引言概述：随着假药问题的日益严重，药品防伪技术变得愈发重要。
药品防伪解决方案是指通过技术手段确保药品的真实性和安全性，保障患者用药安全。
本文将介绍药品防伪解决方案的相关内容。
一、物理防伪技术1.1 药品包装设计：采用特殊的包装设计，如防伪标识、防伪标签等，以确保药品包装的完整性和真实性。
1.2 防伪材料应用：使用具有特殊防伪功能的材料，如防伪纸张、防伪油墨等，可以有效防止药品被仿制。
1.3 包装密封技术：采用高科技密封技术，如封口标签、封口膜等，可以有效防止药品被篡改。
二、数字防伪技术2.1 条形码和二维码：通过在药品包装上印制条形码或二维码，可以实现药品的追踪和溯源，确保药品的真实性。
2.2 RFID技术：利用射频识别技术，在药品包装上植入RFID芯片，可以实现药品的实时监控和管理。
2.3 云端数据存储：将药品信息存储在云端数据库中，可以实现信息的实时更新和共享，提高药品防伪效果。
三、生物防伪技术3.1 DNA标识：通过在药品中添加特殊的DNA标识物，可以实现对药品的身份验证和真伪鉴别。
3.2 生物芯片技术：利用生物芯片技术对药品进行标记和识别，可以有效防止药品被仿制。
3.3 生物识别技术：采用生物识别技术对药品进行身份验证，如指纹识别、虹膜识别等，提高药品的安全性。
四、信息化防伪技术4.1 电子监管码：在药品包装上印制电子监管码，通过扫描码可查询药品的真实性和来源。
4.2 医药电商平台：将药品销售信息录入医药电商平台，实现对药品的全程监控和管理。
4.3 医药信息化系统：建立医药信息化系统，实现对药品流通环节的监管和控制。
五、联合防伪技术5.1 多层次防伪：结合物理、数字、生物和信息化等多种防伪技术，构建多层次的防伪体系，提高药品的安全性。
5.2 合作共享：各相关部门、企业和机构之间建立合作机制，共同推进药品防伪技术的研发和应用。
5.3 法律监管：建立健全的法律法规体系，对药品防伪技术进行规范和监管，确保药品市场秩序良好。
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
药品电子监管码编码与应用标准
附件2药品电子监管码编码与应用标准为进一步规范药品电子监管码在药品各环节的应用，提高药品电子监管码在各个环节的自动化应用以及深度应用，特制订本标准。
本标准规定了药品电子监管码的编码、赋码、印刷质量、数据采集相关要求。
本标准适用于药品生产、流通、零售相关企业实施药品电子监管相关项目或者工作。
一、名词解释药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码应用范围药监码应用于使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。
三、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，生产企业可根据具体情况任选其一使用。
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
一、背景介绍
电子监管码赋码系统，是根据当前市场消费者的追求，在企业生产的
流程中植入科技，以建立更有效更准确的管理控制系统；用以追踪、追溯、统计、分析其中一物品的生产、流向、销售的全过程，以检验产品的真伪，从而防止仿冒和犯罪的发生。
二、电子监管码赋码系统技术验证方案
（1）基于互联网的第三方服务平台
（2）采用唯一物联码
每项商品均采用唯一物联码，该物联码由海关统一配发，一旦企业客
户购买物联码，每项商品均配备一个该物联码，用以追踪、审计商品的真伪。
（3）智能技术把关
使用电子监管码赋码系统时，可根据销售商需求，设置智能技术把关
的规则，以防止出售假冒伪劣商品，在扫描物联码时，会自动核验商品信息，如果商品信息与第三方服务平台上的信息不符，则表示销售商不允许
售出此商品。
（4）对接第三方质量检测机构。
关于赋码系统的要求与评估标准
关于赋码系统的要求与评估标准企业对赋码系统的要求：如何选择赋码系统提供商1、技术要求：保证逻辑与物理关联关系的一致性；2、方案要求：保证包装赋码的效率不影响药品生产；3、商务要求：保证药监项目的总体成本在控制范围内；如何保证赋码系统逻辑与物理关联关系的一致性？逻辑与物理关联关系的一致性必须靠完善的流程设计和严格的过程控制来保证，因此，必须按照机电一体化的模式设计赋码系统；赋码系统提供商在其赋码系统的流程设计和过程控制中必须采取主动性措施，这样才能保证监管码逻辑与物理关联关系的一致，其一致性才能有效的进行评估；此外，赋码系统的流程设计和过程控制必须有符合第三方标准的设计模型和设计规范并达到GMP的相关要求。
1、是否按照机电一体化的模式设计赋码系统？2、是否按照主动性原则设计赋码系统的作业流程和实现过程控制？3、是否按照符合第三方标准的模型和规范设计赋码系统的流程和控制？如何约束赋码系统提供商按照要求完成项目并保证后续的服务？1、了解赋码系统提供商的行业信誉：考察实施案例，收集用户反馈；2、关注赋码系统提供商的资质和实力：审查企业资质，评估人员素质；3、建立赋码系统提供商黑名单制度：约束赋码系统提供商按照用户（合同）要求完成赋码项目，并保证赋码系统的后续服务；相关注释：赋码系统的性质和要求：赋码及关联关系的建立是在药品包装的流程中动态加载的，为了保证药品关联数据在物理与逻辑上的一致性，必须从软件和硬件一体化的角度进行整体的系统设计和实施。
单靠管理软件和功能硬件是无法保证关联数据的一致性以及药品生产的效率的，所以赋码系统必须是一个机电一体化系统。
机电一体化定义：机电一体化技术是将机械技术、电工电子技术、微电子技术、信息技术、传感器技术、接口技术、信号变换技术等多种技术进行有机地结合，并综合应用到实际中去的综合技术。
现代化的自动生产设备几乎可以说都是机电一体化的设备。
一个机电一体化系统中一般由结构组成要素、动力组成要素、运动组成要素、感知组成要素、职能组成要素五大组成要素有机结合而成。
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1 验证目的
建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
2 适用范围
本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。
3 编写依据
国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》
4 简述
车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。
系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。
XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；
该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
5 验证计划
5.1 安装确认时间安排:
5.2 运行确认时间安排：
5.3 性能确认时间安排：
6 验证职责及小组成员
6.1 质保部
6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出
现的偏差进行处理。
6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
6.2 生产部
6.2.1 审核验证方案和报告。
6.2.2 组织验证的实施。
6.2.3 组织验证方案和报告的编制。
6.2.4 组织数据的收集，整理。
6.2.5 组织收集各项验证、试验记录。
6.3 生产车间
6.3.1 负责系统的操作、各项性能的检查、数据的采集。
6.3.2 负责配合生产部完成验证工作。
6.4 验证小组
6.4.1 负责验证方案的编制和实施。
6.4.2 负责验证数据的收集和结果评定。
6.4.3 负责完成验证报告。
6.5 验证小组名单及职责
7 系统描述
7.1 系统名称：药品电子监管码赋码系统
7.2 系统集成商：XXXX信息系统工程有限公司
8 验证内容
8.1 药品电子监管码赋码系统安装确认
通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。
方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。
表一
表二设备型号确认
表三软件正版确认
8.2 药品电子监管码赋码系统运行确认
安装确认合格后，进行运行确认，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。
方法：确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，按下表所列项目逐一检查确认。
8.3 药品电子监管码赋码系统性能确认
本系统仅用于车间XXXX外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。
具体方法为：
8.3.1 连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。
8.3.2 考察连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。
9 验证结果评定与结论
汇总、分析各个验证数据和记录，对各项验证项目的验证结果、以及系统整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。
如果验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后系统才能继续投入使用。
对本次系统验证以及今后系统的再验证工作提出意见和建议。