《生物技术药物与疫苗》课件
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生物技术药物与疫苗 课件 1 .ppt
基因工程药物生产的大致过程
基因工程药物生产的大致过程
基本过程概述： 获取目的基因→构建基因工程菌→ →工程菌大规模培养→ 产物分离纯化 →除菌过滤→半成品检测→ 成品加工 →成品检测 最主要环节： 构建工程菌
（一）基因工程药物
我国生产的部分用胰岛素产品
科技人员成功研制“基因重组人胰岛素”
生物技术疫苗之基因工程疫苗 利用基因工程可以删除细菌和病毒中 抗原物质的基因或基因片段，获得更彻底、 遗传特性更稳定、不易发生毒力回复、安 全性强的疫苗。
我国生产的部分基因工程药物和疫苗
二、生物技术疫苗
利用基因工程技术，将病原体的某个或某 几个抗原基因转入适当的宿主细胞，进行 表达，获得的表达产物就可以作为疫苗使 用。如：
一、生物技术药物
概念： 一般是指利用DNA重组技术或其他生 物技术生产的药物。 如： 基因工程药物； 酶工程药物； 发酵工程药物； 细胞工程药物等。
（一）基因工程药物
传统制药业中胰岛素制备方法是怎样的？ 有何明显的不足？ 是从猪的胰脏中提取；
产量有限，价格昂贵，可能导个问题？请叙 述该方法的大致过程？ 利用基因工程、发酵工程进行生产
乙肝疫苗
二、生物技术疫苗
生物技术疫苗之DNA疫苗： 又称核酸疫苗，是将致病微生物中， 能够编码引起机体免疫反应的抗原基因与 适当的载体结合，通过基因工程方法导入 宿主细胞，并与宿主染色体整合，通过宿 主细胞的转录、翻译表达出抗原，诱导宿 主产生免疫应答，从而达到预防和治疗疾 病的目的。 生物技术疫苗的优点
小结
基因工程药物
生物技 植物细胞工程药物 术药物 细胞工程药物
动物细胞工程药物 基因工程疫苗
生物技术制药.PPT课件
2021/3/12
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2.新型疫苗的研制 艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。
3.基因工程活性肽的生产 基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶
4.其它医药业将得到不断改造和 发展,早期诊断技术 转基因药材
2021/3/12
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感谢您的阅读收藏，谢谢！
2021/3/12
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不能忘记的人
F Sanger
2021/3/12
W Gilbert
桑格（英国化学家） 最早测定胰岛素的氨基酸 顺序获得1958年诺贝尔化 奖。22年后，他因测定了 一种噬菌体的一级结构获 1980年的诺贝尔化学奖。
吉尔伯特在DNA测序领 域，因其卓越的工作获得 1980年诺贝尔化学奖。
15
不能忘记的人
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三、医药生物技术新进展
医药生物技术产业化、商品化成高新 技术产业之一。
高投入、高风险、高利润,利润率达 17.6%
2000年全世界销售额1490亿美元。
2021/3/12
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1.基础研究不断深入
新基因的克隆和基因表达调控的 研究全面展开。
以DNA、RNA和蛋白质为轴心的分 子生物学理论和技术两大体系已基 本完成。
生物技术制药
中国医科大学药学系 生物制药教研室 张岐山 教授
2021/3/12
1
第一章 绪 论
2021/3/12
2
一. 概 述
生物技术制药概念：
采用现代生物技术,借助某些微生
物、植物、动物生产医药品，叫
作生物技术制药。
生物技术：基因工程、细胞工程、
酶工程、发酵工程、生化工程、蛋
白质工程、抗体工程等。
基因治疗有:致死性遗传疾病、癌 症、爱滋病、心脏病等。
生物技术药物
5、化学合成
氨基酸 多肽 蛋白质 维生素 激素 胆酸 核酸降解物 结构改造达到高效、 长效和高转移性； 化学修饰提高稳定 性和降低抗原性。
（二）按化学本质和化学特性分
美国科学家 乔恩·格兰特 “N-乙酰半胱氨酸”的氨基酸能抑制某些人 的赌瘾
应用微生物（细菌、噬菌体、立克次 体、病毒等）、微生物代谢产物、寄 生虫和动物的毒素、人或动物的血液 或组织等，直接制成或用现代生物技 术、化学方法制成，作为预防、治疗、 诊断特定传染病或其它有关疾病的制 剂，通称生物制品。
在生产、制备中的特殊性： 原料中有效物质含量低 如：胰腺中 胰岛素 0.002% 稳定性差 易腐败 注射用药有特殊要求 检验上的特殊性： 由于生物药物具有特殊的生理功能， 因此生物药物不仅要有理化检验指标， 更要有生物活性检验指标。这也是生物 药物生产的关键。
第二节 生物药物的分类及临床用途
一、生物药物的分类 按药物的来源物制造方法分类
生物药物（Biopharmaceutics）——利用生物 体、 生物组织或其成分，综合应用生物学、生 物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学 的理论与方法进行加工、制造而成的一大类预 防、诊断、治疗的制品称为生物药物。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生 物等生物体中制取的各种天然生物活性物 质及其人工合成或半合成的天然物质类似 物。
如：胰岛素、尿激酶、肝素、香菇多糖、前列腺素E等
第三代：应用现代生物技术生产的天然活性物
应用蛋白工程原理设计的天然类似物
如：1982年胰岛素、α-干扰素、白介素-2、乙肝疫苗
基甘 因乐 工能 程 干多 扰剂 素量 笔 ®三、生物药物的特点
药理学特性： 治疗的针对性强 如：Cyt c 药理活性高 如：ATP 毒副作用小，营养价值高 生理副作用常有发生
生物技术制药乙肝疫苗制备ppt课件
发酵过程中，可采用分批补料或连续流加补料以保证最优生长和维持细 胞浓度、生长速度和营养供应之间的适当平衡。 可添加诱导剂如乳糖到发酵液中去以诱导可调节启动子的表达。
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分离纯化
无菌过滤
离子交换层析
氢氧化铝共沉淀
凝胶层析
无菌过滤
超滤
硫氰酸盐处理
微滤
疏水层析
细胞破碎
微滤
超滤
硅胶吸附
பைடு நூலகம்
11
细胞破碎 微滤 超滤
乙肝疫苗的制备
1
2
乙型病毒性肝炎
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒 （HBV）引起的、以肝脏炎性病变 为主，并可引起多器官损害的一种 疾病。乙肝广泛流行于世界各国， 主要侵犯儿童及青壮年，少数患者 可转化为肝硬化或肝癌。因此，它
3
乙肝疫苗的概念
乙肝疫苗是用于预防乙肝的特 殊药物。疫苗接种后，可刺激 免疫系统产生保护性抗体，这 种抗体存在于人的体液之中， 乙肝病毒一旦出现，抗体会立
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无菌过滤
氢氧化铝共沉淀
纯化后的抗原再与氢氧化铝共 沉淀，在共沉淀时，抗原吸附 在氢氧化铝上。
分装
19
疫苗纯度的测定
乙肝疫苗是通过肌肉注射的方式进 入人体系统，为了降低疫苗内杂质 含量对人体产生的不良影响，必须 进行疫苗的纯度检测。
对重组酵母乙肝疫苗，现有的 HPLC检测系统DTT应结构式用0.1mol/L DTT （DTT即DL-Dithiothreitol，中文名
母细胞，以扩DNA 增
重组分子。
筛选和鉴定经转化处理
的酵母细胞，获得外源
检 基检因测高正效确表表达达的基目因的工产物 检
程菌 的酵母（检）
0.0
9
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分离纯化
无菌过滤
离子交换层析
氢氧化铝共沉淀
凝胶层析
无菌过滤
超滤
硫氰酸盐处理
微滤
疏水层析
细胞破碎
微滤
超滤
硅胶吸附
பைடு நூலகம்
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细胞破碎 微滤 超滤
乙肝疫苗的制备
1
2
乙型病毒性肝炎
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒 （HBV）引起的、以肝脏炎性病变 为主，并可引起多器官损害的一种 疾病。乙肝广泛流行于世界各国， 主要侵犯儿童及青壮年，少数患者 可转化为肝硬化或肝癌。因此，它
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乙肝疫苗的概念
乙肝疫苗是用于预防乙肝的特 殊药物。疫苗接种后，可刺激 免疫系统产生保护性抗体，这 种抗体存在于人的体液之中， 乙肝病毒一旦出现，抗体会立
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无菌过滤
氢氧化铝共沉淀
纯化后的抗原再与氢氧化铝共 沉淀，在共沉淀时，抗原吸附 在氢氧化铝上。
分装
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疫苗纯度的测定
乙肝疫苗是通过肌肉注射的方式进 入人体系统，为了降低疫苗内杂质 含量对人体产生的不良影响，必须 进行疫苗的纯度检测。
对重组酵母乙肝疫苗，现有的 HPLC检测系统DTT应结构式用0.1mol/L DTT （DTT即DL-Dithiothreitol，中文名
母细胞，以扩DNA 增
重组分子。
筛选和鉴定经转化处理
的酵母细胞，获得外源
检 基检因测高正效确表表达达的基目因的工产物 检
程菌 的酵母（检）
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生物技术药物
生物技术药物
汇报人： 202X-01-05
• 生物技术药物概述 • 生物技术药物的种类 • 生物技术药物的研发与应用 • 生物技术药物的法规与监管 • 生物技术药物的未来发展 • 案例研究：生物技术药物的研发与
应用
01
生物技术药物概述
定义与分类
定义
生物技术药物是指利用生物技术生产 的药物，包括基因工程药物、抗体药 物、细胞治疗药物等。
法，为治疗癌症、遗传性疾病等提供更多有效手段。
基因编辑技术的药物研发应用
基因治疗
利用基因编辑技术修复或替换缺陷基因，治疗遗传性疾病和罕见 病。
细胞免疫治疗
通过基因编辑技术改造免疫细胞，增强其抗肿瘤能力，为癌症治 疗提供新的策略。
疫苗研发
利用基因编辑技术设计和优化新型疫苗，提高疫苗的免疫效果和 安全性。
基因治疗药物
总结词
基因治疗药物是通过将正常基因导入病变细胞，纠正或补偿 缺陷基因引起的疾病。
详细描述
基因治疗药物在罕见病、遗传性疾病等领域取得显著成果， 如用于治疗囊性纤维化的基因疗法。
细胞治疗药物
总结词
细胞治疗药物是通过体外培养或修饰 人体细胞来治疗疾病，包括干细胞治 疗和免疫细胞治疗等。
详细描述
。
案例二
要点一
总结词
基因治疗药物为罕见病提供了全新的治疗策略，但仍面临 技术挑战和伦理问题。
要点二
详细描述
基因治疗是通过向患者体内导入功能正常的基因，纠正或 补偿缺陷基因引起的疾病。近年来，基因治疗药物在罕见 病治疗中取得了重要进展，如囊性纤维化、血友病等。这 些药物通过基因工程技术，将正常基因导入患者体内，实 现了对疾病的根治。然而，基因治疗药物仍面临技术挑战 和伦理问题，如基因编辑的安全性和伦理审查等。
汇报人： 202X-01-05
• 生物技术药物概述 • 生物技术药物的种类 • 生物技术药物的研发与应用 • 生物技术药物的法规与监管 • 生物技术药物的未来发展 • 案例研究：生物技术药物的研发与
应用
01
生物技术药物概述
定义与分类
定义
生物技术药物是指利用生物技术生产 的药物，包括基因工程药物、抗体药 物、细胞治疗药物等。
法，为治疗癌症、遗传性疾病等提供更多有效手段。
基因编辑技术的药物研发应用
基因治疗
利用基因编辑技术修复或替换缺陷基因，治疗遗传性疾病和罕见 病。
细胞免疫治疗
通过基因编辑技术改造免疫细胞，增强其抗肿瘤能力，为癌症治 疗提供新的策略。
疫苗研发
利用基因编辑技术设计和优化新型疫苗，提高疫苗的免疫效果和 安全性。
基因治疗药物
总结词
基因治疗药物是通过将正常基因导入病变细胞，纠正或补偿 缺陷基因引起的疾病。
详细描述
基因治疗药物在罕见病、遗传性疾病等领域取得显著成果， 如用于治疗囊性纤维化的基因疗法。
细胞治疗药物
总结词
细胞治疗药物是通过体外培养或修饰 人体细胞来治疗疾病，包括干细胞治 疗和免疫细胞治疗等。
详细描述
。
案例二
要点一
总结词
基因治疗药物为罕见病提供了全新的治疗策略，但仍面临 技术挑战和伦理问题。
要点二
详细描述
基因治疗是通过向患者体内导入功能正常的基因，纠正或 补偿缺陷基因引起的疾病。近年来，基因治疗药物在罕见 病治疗中取得了重要进展，如囊性纤维化、血友病等。这 些药物通过基因工程技术，将正常基因导入患者体内，实 现了对疾病的根治。然而，基因治疗药物仍面临技术挑战 和伦理问题，如基因编辑的安全性和伦理审查等。
生物技术药物与疫苗PPT演示文稿
练习：
现有甲乙两个烟草品种（2n＝48），基因型分别，且在光照强度 大于800勒克司时，都不能生长，这是由于它们中的一对隐性为 aaBB和AAbb，这两对基因位于非同源染色体上纯合基因（aa或bb ）作用的结果。取甲乙两品种的花粉分别培养成植株，将它们的叶肉 细胞制成原生质体，并将两者相混，使之融合，诱导产生细胞团。然 后，放到大于800勒克司光照下培养，结果有的细胞团不能分化，有 的能分化发育成植株。请回答下列问题： （1）甲乙两组烟草品种花粉的基因型分别为 和 。 （2）将叶肉细胞制成原生质体时，使用 去除细胞壁。 （3）在细胞融合技术中，常用的促融剂是 。 （4）细胞融合后诱导产生的细胞团叫 。 （5）在大于800勒克司光照下培养，有 种细胞团不能分化 ；能分化的细胞团是由___________的原生质体融合来的（这里只考 虑2个原生质体的相互融合）。由该细胞团分化发育成的植株，其染 色体数是 ，基因型是 。该植株自交后代中，在大于 800勒克司光照下，出现不能生长的植株的概率是 。
生物技术疫苗
• 疫苗：是一种特殊的药物，它不是用于治疗疾 病，而是用于预防疾病。 • 类型： 灭活疫苗
传统疫苗 减毒疫苗 亚单位疫苗 新型疫苗 基因工程疫苗 核酸疫苗
生物技术疫苗主要是指基因工程疫苗
基因工程疫苗
• 优点：可删除细菌和病毒中抗原物质的 基因或基因片断。 • 生产过程：将病原体的某个或某几个抗 原基因转入适当的宿主细胞，进行表达， 获得的表达产物就可以作为疫苗。 • 实例：转乙肝抗原基因番茄 • DNA疫苗
练习： 答案：根据题目中所给的信息分析得知：甲乙两烟草
动物细胞融合
回忆植物体细胞 杂交过程
植物体细胞杂交过程中 用了什么方法来促使原 生质融合？ 物理法：电刺激，振荡 化学法：PEG （聚乙二醇）
《生物技术药物》之抗体、疫苗与佐剂
抗体(单克隆抗体)
脾脏有上百万B淋巴细胞，具有合成不同的抗体能力。 当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别 激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂 增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的 浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、 体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞 进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞 群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定 簇的抗体，称为单克隆抗体。
After obtaining either a media sample of cultured hybridomas or a sample of ascites fluid, the desired antibodies must be extracted. The contaminants in the cell culture sample would consist primarily of media components such as growth factors, hormones, and transferrins. In contrast, the in vivo sample is likely to have host antibodies, proteases, nucleases, nucleic acids, and viruses. In both cases, other secretions by the hybridomas such as cytokines may be present. There may also be bacterial contamination and, as a result, endotoxins that are secreted by the bacteria. Depending on the complexity of the media required in cell culture, and thus the contaminants in question, one method (in vivo or in vitro) may be preferable to the other.
《生物制药-第一章》课件
酶工程技术
酶工程技术是生物制药的重要技术之一 酶工程技术主要包括酶的筛选、改造、表达和纯化 酶工程技术可以提高药物的生产效率和质量 酶工程技术在生物制药领域具有广泛的应用前景
生物制药的研发流程
第三章
药物靶点的发现与确认
药物靶点的定义：药物作用于生物体内的特定分子或细胞，产生特定生理或病理效应
药物靶点的发现方法：高通量筛选、基因工程、生物信息学等
感谢您的观看
汇报人：PPT
蛋白质工程技术
蛋白质表达：通过基因工程 手段在宿主细胞中表达目标 蛋白质
蛋白质结构预测：利用计算 机模拟技术预测蛋白质的三 维结构
蛋白质工程：通过基因工程 手段改造蛋白质结构，提高 其功能或稳定性
蛋白质纯化：利用色谱、电 泳等技术分离纯化目标蛋白
质
蛋白质修饰：通过化学或生 物手段对蛋白质进行修饰，
生物农药： 替代化学 农药，保 护环境， 提高农产 品质量
生物制药的主要技术
第二章
基因工程技术
基因工程技术：通过改变生物的基 因来改变其性状
基因工程技术的步骤：基因克隆、 基因表达、基因修饰等
添加标题
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基因工程技术的应用：基因治疗、 基因诊断、基因工程药物等
基因工程技术的发展：从实验室研 究到临床应用，从单一基因到复杂 基因系统
药物筛选：通过体外实验和动物实验， 筛选出有效且安全的药物
药物优化：对药物进行结构优化和工艺 优化，提高药物的疗效和稳定性
药物申报：向药品监管部门提交药物申 报材料，获得药物上市许可
药物筛选与优化
筛选目标：寻找 具有特定生物活 性的化合物
筛选方法：高通 量筛选、虚拟筛 选等
第八讲 生物技术与人类健康_PPT课件
可以通过基因工程的方法对蛋白质结构 加以改造，使这种被修饰后的蛋白质药 物的性质更加稳定、活性更高、副作用 更低。 2.利用基因工程生产的人类蛋白质药物举例： 胰岛素(治疗糖尿病)；干扰素(抗病毒抗 肿瘤)；白细胞介素(治疗癌症)；生长激 素(促进生长)等 3.基因工程药物的生产系统——各类生物反应 器
基因疗法(gene therapeutics)是采用基因 工程技术，即使目的基因和宿主细胞内的基因 不发生重组，目的基因也能得到暂时表达。
基因治疗的策略
1.基因置换：是指用正常的基因整个地替代突 变基因，使突变基因永久地得到更正。
2.基因修正：是指将突变基因的突变碱基序列 用正常的序列加以纠正，而其余. 肝炎病毒疫苗：1982年乙肝疫苗首次在美国 面市，1986年美国FDA首先批准了Merck公 司基因工程乙肝疫苗上市。乙肝病毒的DNA 疫苗已进入临床
2. 艾滋病病毒疫苗：约20多种HIV疫苗 3. 其它病毒性疫苗：小儿麻痹疫苗、狂犬病疫
苗、EB疫苗(一种疱疹病毒)、流感病毒疫苗。
四、生物技术与疾病治疗
（一）基因治疗
基因治疗是指利用遗传学原理治疗人类的 疾病。包括传统意义上的基因治疗和基因疗 法两方面。
传统意义上的基因治疗（gene therapy） 是指目的基因导入靶细胞以后与宿主细胞内 的基因发生重组，成为宿主细胞的一部分， 从而可以稳定地遗传下去并达到对疾病进行 治疗的目的。
2.基因治疗应具备的3个条件 (1) 选择合适的疾病；具备该病分子缺陷的知 识，深入了解其发病机理； (2) 用于治疗的基因（目的基因）已被克隆； (3) 克隆基因的有效表达；具有可用于临床试 验的动物模型。
3.可以进行遗传性疾病的基因治疗疾病 SCID：腺苷脱氨酶缺陷引起的严重型复合性免 疫缺陷症。 HEMB：凝血因子Ⅸ基因缺陷引起的血友病B FH：低密度脂蛋白受体基因（LDLR）缺陷引 起的家族性高血脂症。 CF：跨膜转导因子(CFTR)基因缺陷引起的囊 性纤维变性。
基因疗法(gene therapeutics)是采用基因 工程技术，即使目的基因和宿主细胞内的基因 不发生重组，目的基因也能得到暂时表达。
基因治疗的策略
1.基因置换：是指用正常的基因整个地替代突 变基因，使突变基因永久地得到更正。
2.基因修正：是指将突变基因的突变碱基序列 用正常的序列加以纠正，而其余. 肝炎病毒疫苗：1982年乙肝疫苗首次在美国 面市，1986年美国FDA首先批准了Merck公 司基因工程乙肝疫苗上市。乙肝病毒的DNA 疫苗已进入临床
2. 艾滋病病毒疫苗：约20多种HIV疫苗 3. 其它病毒性疫苗：小儿麻痹疫苗、狂犬病疫
苗、EB疫苗(一种疱疹病毒)、流感病毒疫苗。
四、生物技术与疾病治疗
（一）基因治疗
基因治疗是指利用遗传学原理治疗人类的 疾病。包括传统意义上的基因治疗和基因疗 法两方面。
传统意义上的基因治疗（gene therapy） 是指目的基因导入靶细胞以后与宿主细胞内 的基因发生重组，成为宿主细胞的一部分， 从而可以稳定地遗传下去并达到对疾病进行 治疗的目的。
2.基因治疗应具备的3个条件 (1) 选择合适的疾病；具备该病分子缺陷的知 识，深入了解其发病机理； (2) 用于治疗的基因（目的基因）已被克隆； (3) 克隆基因的有效表达；具有可用于临床试 验的动物模型。
3.可以进行遗传性疾病的基因治疗疾病 SCID：腺苷脱氨酶缺陷引起的严重型复合性免 疫缺陷症。 HEMB：凝血因子Ⅸ基因缺陷引起的血友病B FH：低密度脂蛋白受体基因（LDLR）缺陷引 起的家族性高血脂症。 CF：跨膜转导因子(CFTR)基因缺陷引起的囊 性纤维变性。
生物制药PPT课件
探讨如何加强生物制药领域的创新与合作
加强创新
为了推动生物制药领域的持续发展，需要不断加强创新。这包括加强基础研究、鼓励跨 界合作、培养高素质人才等方面。同时，还需要加强知识产权保护，激发创新活力。
加强合作
生物制药是一个高度交叉的领域，需要不同领域和专业之间的合作。因此，加强合作是 推动生物制药发展的重要途径。这包括加强国际合作、促进产学研一体化、建立公共服 务平台等方面。通过合作，可以共享资源、降低成本、提高效率，推动生物制药领域的
分析生物制药的未来发展方向与趋势
生物制药的未来发展方向
随着人类对疾病的认知不断深入，未来生物制药的发展方向将更加多元化。一方面，基于基因和细胞的治疗方法 将更加成熟和普及；另一方面，免疫疗法、微生物组疗法等新兴领域也将得到更广泛的应用和发展。
生物制药的趋势
未来生物制药的发展将更加注重个性化治疗和精准医疗。随着基因测序等技术的进步，人们将能够更加准确地诊 断和治疗疾病，同时也能够更好地预测和预防疾病的发生。此外，随着人工智能等新技术的应用，生物制药的研 发和生产过程也将更加智能化和高效化。
快速发展。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
利用生物制药技术可以开发出针对动物疫病的疫 苗，有效预防和控制动物疫情的传播。
生物药物在工业领域的应用
生物催化
利用酶作为催化剂，可以实现高 效、环保的化工生产过程，降低
能耗和减少废弃物排放。
生物材料
利用生物技术可以开发出具有优良 性能的生物材料，如可降解塑料、 生物纤维等，替代传统石化材料。
生物能源
基因工程制药技术的缺点在于其生产 过程较为复杂，需要高度专业化的设 备和技能，同时还需要考虑伦理和安 全等问题。
《医药生物技术》课件
完善法律法规
根据技术发展和社会需求，不断完善相关 法律法规，明确行为规范和责任义务。
A 伦理审查机制
建立严格的伦理审查机制，对医药 生物技术的研究和应用进行审查，
确保符合伦理原则。
B
C
D
提高公众参与度
加强公众对医药生物技术的了解和认识， 促进公众参与决策过程，确保技术应用的 公正性和透明度。
加强国际合作与交流
跨国监管合作
随着医药生物技术的全球化发 展，跨国监管合作变得尤为重 要，但各国法规差异可能导致 监管难题。
知识产权保护与公共利益 平衡
在医药生物技术领域，知识产 权保护和公共利益之间可能存 在冲突，需要平衡两者关系。
临床试验与患者权益保护
在临床试验阶段，如何确保患 者权益和安全是重要的法规问 题。
解决伦理与法规问题的措施
分类
医药生物技术主要包括基因工程、细 胞工程、酶工程、蛋白质工程和发酵 工程等领域。
医药生物技术的应用领域
基因诊断和治疗
利用基因工程技术对疾病进行 早期诊断和个性化治疗。
细胞治疗
利用细胞工程技术进行细胞移 植、组织修复和再生医学研究 。
抗体药物
利用抗体工程技术开发新型抗 体药物，用于肿瘤、感染性疾 病等的治疗。
疫苗研发
利用细胞工程技术，可以研发新型疫 苗，提高疫苗的免疫效果和安全性。
2023
PART 04
蛋白质工程技术
REPORTING
蛋白质工程的原理
蛋白质工程的原理是通过基因工程技术对蛋白质的氨基酸序列和结构进行 设计和改造，以达到改善蛋白质的特性和功能的目的。
蛋白质工程的核心技术是基因工程技术，通过改变基因序列来改变蛋白质 的结构和功能。
疫苗及接种PPT课件
30
过敏反应
• 是指由于疫苗本身或其培养液中某些过敏原的 存在，导致疫苗接种后动物迅速出现过敏性反 应的现象。
• 发生过敏反应的动物表现为粘膜发绀、缺氧、 严重的呼吸困难、呕吐、腹泻、虚脱或惊厥等 全身性反应和过敏性休克症状。 • 过敏反应在以异源细胞或血清制备的疫苗接种 时经常出现，实践中应密切关注接种后的反应。
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气雾免疫的注意事项
• 气雾免疫的效果与疫苗雾滴的大小直接相关， 粒子过大容易快速沉落，粒子过小则在空气中 会快速上升，通常4~10m粒子容易通过屏障进 入肺泡，被吞噬细胞吞噬后可产生良好的免疫 力，因此使用气溶胶免疫时应严格控制其颗粒 的大小。 • 气雾免疫时省时、省力、省工、省苗，受母源 抗体的干扰较小，免疫剂量均匀、效果确实可 靠，全群动物可在同一短暂时间内获得同步免 疫，尤其适合于大规模集约化的养殖场。 • 气雾免疫容易激发潜在的呼吸道病，且雾滴越 小激发呼吸道病的可能性越大。
22
点眼与滴鼻免疫
• 点眼与滴鼻免疫都是非常有效的局部免疫接种 途径，同时也具有激发机体全身免疫的作用， 因为鼻腔粘膜下有丰富的淋巴样组织、禽类眼 部具有哈德氏腺(Harderian gland)，对抗原的 刺激都能产生很强的免疫应答反应。 • 点眼免疫与滴鼻免疫的效果相同、抗体产生迅 速且不受母源抗体的干扰。
33
9
合成肽疫苗 (synthetic peptide vaccine)
• 是指根据病原微生物中保护性抗原的氨 基酸序列，人工合成免疫原性多肽并连 接到载体蛋白后制成的疫苗。 • 该类疫苗性质稳定、无病原性、能够激 发动物的免疫保护性反应，而且可将具 有不同抗原性的短肽段连接在一起构成 多价苗。但其免疫原性较差、成本昂贵。
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过敏反应
• 是指由于疫苗本身或其培养液中某些过敏原的 存在，导致疫苗接种后动物迅速出现过敏性反 应的现象。
• 发生过敏反应的动物表现为粘膜发绀、缺氧、 严重的呼吸困难、呕吐、腹泻、虚脱或惊厥等 全身性反应和过敏性休克症状。 • 过敏反应在以异源细胞或血清制备的疫苗接种 时经常出现，实践中应密切关注接种后的反应。
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气雾免疫的注意事项
• 气雾免疫的效果与疫苗雾滴的大小直接相关， 粒子过大容易快速沉落，粒子过小则在空气中 会快速上升，通常4~10m粒子容易通过屏障进 入肺泡，被吞噬细胞吞噬后可产生良好的免疫 力，因此使用气溶胶免疫时应严格控制其颗粒 的大小。 • 气雾免疫时省时、省力、省工、省苗，受母源 抗体的干扰较小，免疫剂量均匀、效果确实可 靠，全群动物可在同一短暂时间内获得同步免 疫，尤其适合于大规模集约化的养殖场。 • 气雾免疫容易激发潜在的呼吸道病，且雾滴越 小激发呼吸道病的可能性越大。
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点眼与滴鼻免疫
• 点眼与滴鼻免疫都是非常有效的局部免疫接种 途径，同时也具有激发机体全身免疫的作用， 因为鼻腔粘膜下有丰富的淋巴样组织、禽类眼 部具有哈德氏腺(Harderian gland)，对抗原的 刺激都能产生很强的免疫应答反应。 • 点眼免疫与滴鼻免疫的效果相同、抗体产生迅 速且不受母源抗体的干扰。
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合成肽疫苗 (synthetic peptide vaccine)
• 是指根据病原微生物中保护性抗原的氨 基酸序列，人工合成免疫原性多肽并连 接到载体蛋白后制成的疫苗。 • 该类疫苗性质稳定、无病原性、能够激 发动物的免疫保护性反应，而且可将具 有不同抗原性的短肽段连接在一起构成 多价苗。但其免疫原性较差、成本昂贵。
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《生物技术药物与疫苗》课件
曾有专家预言，芯片技术、医 药和生物工程这三个领域将是21世 纪头30-40年发展最快的领域，是世 界经济发展的火车头。
《生物技术药物与疫苗》课件
生物技术药物
生物技术药物
一般是指利用DNA重组技术或其他生物技术生产的药物。
• 基因工程药物
• 酶工程药物
• 发酵工程药物
• 细胞工程药物 《生物技术药物与疫苗》课件
请同学们阅读课本“从生活中来”，并思考以下问题：
1、我国在这项研究中处于领先地位，国家的高度重视、科学家 的献身精神无疑是重要的因素。还有其他原因吗？
我国是SARS疫情的主要发生地，对于疫苗的研制具有别国所没 有的迫切性；同时在取得毒株、抗血清等方面拥有一定的便利 条件；我国在研制灭活疫苗方面拥有较强的科研和生产能力。
基因工程：将干扰素基因转移到大肠杆菌中 每千克培养液可提取20-40 mg
干扰素口服无效，须注射给药，最初的主要作用是抗病毒， 后来发现其有很重要的免疫调节作用。
《生物技术药物与疫苗》课件
科目一考试网 科目一模拟考试2016 金手指驾校网 金手指驾驶员考试2016
《生物技术药物与疫苗》课件
基因工程药物
动物细胞融合
回忆植物细胞融合过程 中用了什么方法来促使 原生质融合？
物理法：电刺激，振荡 化学法：PEG
（聚乙二醇）
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞融合
动物细胞的融合还 常常用到灭活的病 毒作为诱导剂
《生物技术药物与疫苗件
现在人们所说的生物药物，是泛指包括生物制品在内的生物 体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分，甚至整个生 物体用作诊断和治疗疾病的医药品。例如，从动、植物中提取生 化药物，利用微生物发酵或动植物细胞组织培养，转化生产的药 物。而生物技术药物，一般是指利用DNA重组技术，或其他生 物技术生产的药物，包括基因工程药物、酶工程药物、动植物细 胞工程药物等。其品种主要包括用于预防疾病的疫苗、疫情检测 和临床诊断的试剂、治疗疾病的药物等。当然，生物技术药物也 属于生物药物。 生物技术制药与传统的生物制药有内在联系，同时又有明显区别。 传统的生化制药，采用普通技术，从动物或植物中提取药物不属 于生物技术制药，如传统中药和从动物组织、器官或血液中提取 生化药物。但是，利用生物技术也可以生产传统生物制药的产品。
• 基因工程药物制造的一般流程：
• （1）获得目的基因；（2） 组建重组质粒；（3）构建 基因工程菌；（4）培养工程菌；（5）产物分离纯化；
（6）除菌过滤；（7）半成品检定；（8）包装
《生物技术药物与疫苗》课件
基因工程药物
• 干扰素的生产： 什么是干扰素？
传统方法：从人血液中的白细胞内提取 每300L血液才能提取1mg
细胞株：原代培养细胞传至10代左右就不容易传下去，细 胞生长停滞，大部分细胞衰老死亡，少数细胞能存活传到40~50 代，这部分细胞称为细胞株
细胞系：细胞株传到50左右不能再继续传代，部分细胞遗 传物质改变，具有癌变细胞的特点，可以在培养条件下无限制的 传代下去，这部分细胞称为细胞系
《生物技术药物与疫苗》课件
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
培养基：
状态 液体培养液（动物细胞生活的液体环境）
成分 葡萄糖（满足能量需求、作为细胞碳源） 氨基酸（合成蛋白质） 无机盐（重要的细胞组成物质） 维生素、动物血清等 （生长调节作用）
条件 恒温（ 动物细胞生长温度） 无菌条件（防止微生物污染）
2、SARS疫苗用于人体临床研究还要经过有关伦理委员会的批 准，这是为什么？这是为了保障受试者的权益并确保试验的科 学性和可靠性。
这是为了保障受试者的权益并确保试验的科学性和可靠 性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益 的考虑。SARS疫苗用于临床，要经过伦理委员会批准和与受 试者签定知情同意书，是保障受试者权益的主要措施。
现实中的问题
请同学们阅读P84 “现实中的问题 ”及P85“基因工程 药物”，并简述基因工程技术生产药物的过程 。
基因工程药物生产的基本过程
• 定义：基因工程技术是指将重组对象的目的基因插入载体， 拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实 现遗传物质的重新组合，并使目的基因再工程菌内进行复 制和表达。
形成组织
（3）检测有毒物质
致癌致畸引起染色体数 目和结构改变
（4）理论研究
培养正常或异常细胞用 于生理、病理、药理研究
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
几个概念：
原代培养：将动物组织用胰蛋白酶处理成单个细胞，配制 成一定浓度的悬浮液，放入培养瓶中在培养箱中培养的过程
传代培养：培养瓶中的细胞越来越多，用胰蛋白酶处理使 细胞从瓶壁上脱离下来，配制成悬浮液，分瓶培养的过程
干扰素生产车间
《生物技术药物与疫苗》课件
细胞工程药物
• 传统动植物药物具有高效、低毒、副作用 少的特点。
植物细胞（组织）培养 动物细胞培养
《生物技术药物与疫苗》课件
植物细胞（组织）培养
细胞培养的人参愈伤组织
《生物技术药物与疫苗》课件
植物细胞（组织）培养
悬浮细胞培养
提取纯化产物
药物制剂
脱分化：离体的植物器官、组织或细胞，在培养了一段时间后， 会通过细胞分裂，形成愈伤组织。愈伤组织的细胞排列疏松而 无规则，是一种高度分化的呈无定形状态的薄壁细胞。
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
生长特点：
（1）贴壁生长：培养瓶中的悬浮液细胞，紧贴培 养瓶内壁才能生长
（2）接触抑制：当培养瓶中内壁生长细胞彼此紧 密接触时，细胞不再分裂
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
应用：
（1）生产有重要价值的蛋白质产品 分泌性的蛋白质产品
（2）培养皮肤细胞用于移植
生物技术药物与疫苗
《生物技术药物与疫苗》课件
从社会中来
2003年的“非典”一定给大家留下了很深的印象吧。大家知
不知道“非典型肺炎”元凶是什么呢冠？状病毒
在SARS病毒全基因组的测序中发现，SARS病毒由一种相对稳定的RNA病毒 特有蛋白质和另外五种蛋白质组成。它在人体外一般存活数小时，但在人类排泄 物中存活长达4天，在零摄氏度《时生物甚技至术药可物以与无疫苗限》期课件存活。
曾有专家预言，芯片技术、医 药和生物工程这三个领域将是21世 纪头30-40年发展最快的领域，是世 界经济发展的火车头。
《生物技术药物与疫苗》课件
生物技术药物
生物技术药物
一般是指利用DNA重组技术或其他生物技术生产的药物。
• 基因工程药物
• 酶工程药物
• 发酵工程药物
• 细胞工程药物 《生物技术药物与疫苗》课件
请同学们阅读课本“从生活中来”，并思考以下问题：
1、我国在这项研究中处于领先地位，国家的高度重视、科学家 的献身精神无疑是重要的因素。还有其他原因吗？
我国是SARS疫情的主要发生地，对于疫苗的研制具有别国所没 有的迫切性；同时在取得毒株、抗血清等方面拥有一定的便利 条件；我国在研制灭活疫苗方面拥有较强的科研和生产能力。
基因工程：将干扰素基因转移到大肠杆菌中 每千克培养液可提取20-40 mg
干扰素口服无效，须注射给药，最初的主要作用是抗病毒， 后来发现其有很重要的免疫调节作用。
《生物技术药物与疫苗》课件
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《生物技术药物与疫苗》课件
基因工程药物
动物细胞融合
回忆植物细胞融合过程 中用了什么方法来促使 原生质融合？
物理法：电刺激，振荡 化学法：PEG
（聚乙二醇）
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动物细胞融合
动物细胞的融合还 常常用到灭活的病 毒作为诱导剂
《生物技术药物与疫苗件
现在人们所说的生物药物，是泛指包括生物制品在内的生物 体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分，甚至整个生 物体用作诊断和治疗疾病的医药品。例如，从动、植物中提取生 化药物，利用微生物发酵或动植物细胞组织培养，转化生产的药 物。而生物技术药物，一般是指利用DNA重组技术，或其他生 物技术生产的药物，包括基因工程药物、酶工程药物、动植物细 胞工程药物等。其品种主要包括用于预防疾病的疫苗、疫情检测 和临床诊断的试剂、治疗疾病的药物等。当然，生物技术药物也 属于生物药物。 生物技术制药与传统的生物制药有内在联系，同时又有明显区别。 传统的生化制药，采用普通技术，从动物或植物中提取药物不属 于生物技术制药，如传统中药和从动物组织、器官或血液中提取 生化药物。但是，利用生物技术也可以生产传统生物制药的产品。
• 基因工程药物制造的一般流程：
• （1）获得目的基因；（2） 组建重组质粒；（3）构建 基因工程菌；（4）培养工程菌；（5）产物分离纯化；
（6）除菌过滤；（7）半成品检定；（8）包装
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基因工程药物
• 干扰素的生产： 什么是干扰素？
传统方法：从人血液中的白细胞内提取 每300L血液才能提取1mg
细胞株：原代培养细胞传至10代左右就不容易传下去，细 胞生长停滞，大部分细胞衰老死亡，少数细胞能存活传到40~50 代，这部分细胞称为细胞株
细胞系：细胞株传到50左右不能再继续传代，部分细胞遗 传物质改变，具有癌变细胞的特点，可以在培养条件下无限制的 传代下去，这部分细胞称为细胞系
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动物细胞（组织）培养
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
培养基：
状态 液体培养液（动物细胞生活的液体环境）
成分 葡萄糖（满足能量需求、作为细胞碳源） 氨基酸（合成蛋白质） 无机盐（重要的细胞组成物质） 维生素、动物血清等 （生长调节作用）
条件 恒温（ 动物细胞生长温度） 无菌条件（防止微生物污染）
2、SARS疫苗用于人体临床研究还要经过有关伦理委员会的批 准，这是为什么？这是为了保障受试者的权益并确保试验的科 学性和可靠性。
这是为了保障受试者的权益并确保试验的科学性和可靠 性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益 的考虑。SARS疫苗用于临床，要经过伦理委员会批准和与受 试者签定知情同意书，是保障受试者权益的主要措施。
现实中的问题
请同学们阅读P84 “现实中的问题 ”及P85“基因工程 药物”，并简述基因工程技术生产药物的过程 。
基因工程药物生产的基本过程
• 定义：基因工程技术是指将重组对象的目的基因插入载体， 拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实 现遗传物质的重新组合，并使目的基因再工程菌内进行复 制和表达。
形成组织
（3）检测有毒物质
致癌致畸引起染色体数 目和结构改变
（4）理论研究
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动物细胞（组织）培养
几个概念：
原代培养：将动物组织用胰蛋白酶处理成单个细胞，配制 成一定浓度的悬浮液，放入培养瓶中在培养箱中培养的过程
传代培养：培养瓶中的细胞越来越多，用胰蛋白酶处理使 细胞从瓶壁上脱离下来，配制成悬浮液，分瓶培养的过程
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《生物技术药物与疫苗》课件
细胞工程药物
• 传统动植物药物具有高效、低毒、副作用 少的特点。
植物细胞（组织）培养 动物细胞培养
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植物细胞（组织）培养
细胞培养的人参愈伤组织
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植物细胞（组织）培养
悬浮细胞培养
提取纯化产物
药物制剂
脱分化：离体的植物器官、组织或细胞，在培养了一段时间后， 会通过细胞分裂，形成愈伤组织。愈伤组织的细胞排列疏松而 无规则，是一种高度分化的呈无定形状态的薄壁细胞。
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
生长特点：
（1）贴壁生长：培养瓶中的悬浮液细胞，紧贴培 养瓶内壁才能生长
（2）接触抑制：当培养瓶中内壁生长细胞彼此紧 密接触时，细胞不再分裂
《生物技术药物与疫苗》课件
动物细胞（组织）培养
应用：
（1）生产有重要价值的蛋白质产品 分泌性的蛋白质产品
（2）培养皮肤细胞用于移植
生物技术药物与疫苗
《生物技术药物与疫苗》课件
从社会中来
2003年的“非典”一定给大家留下了很深的印象吧。大家知
不知道“非典型肺炎”元凶是什么呢冠？状病毒
在SARS病毒全基因组的测序中发现，SARS病毒由一种相对稳定的RNA病毒 特有蛋白质和另外五种蛋白质组成。它在人体外一般存活数小时，但在人类排泄 物中存活长达4天，在零摄氏度《时生物甚技至术药可物以与无疫苗限》期课件存活。