GSP认证现场检查方法

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药品gsp现场检查操作方法

药品gsp现场检查操作方法
药品GSP现场检查操作方法如下：
1. 安排适当时间和地点，通知被检查方及时配合检查。

2. 检查前准备工作，确认相关文件资料是否齐备，并保证自身身着合适的劳动保护用品。

3. 到达现场后，检查人员应提前与被检查方进行沟通，介绍检查目的、范围、方式等，并向被检查方提供必要的技术支持。

4. 对于每项检查标准，检查人员需向被检查方提出相应的要求，并有条不紊地进行检查和记录。

5. 在检查过程中，检查人员需要重点关注被检查方的药品储存、运输、配送、销售等环节，并对可能存在的问题进行深入调查。

6. 检查完毕后，检查人员应当向被检查方汇报检查结果，并说明存在的问题和相应的整改方案。

7. 最终，检查人员需要总结检查过程、发现的问题及解决方案等，并向上级部门提交相应的检查报告。

注：检查人员应当在检查过程中保持严格的中立性和客观性，严格按照相关的检查标准和程序进行检查，不进行任何形式的利益输送和操作干预，确保检查结果客观公正。

gsp认证现场检查项目 (4)

GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。

GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。

本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。

2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。

•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。

2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。

•检查温度和湿度控制设备的运行情况。

2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。

•检查仓库的通风设施是否符合要求。

2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。

•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。

3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。

•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。

3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。

•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。

3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。

•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。

3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。

4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。

•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。

4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。

•检查采购记录的保存情况和可追溯性。

4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。

•检查验收记录的完整性和准确性。

GSP认证现场检查指导原则

GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。

GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。

下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。

一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。

2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。

3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。

二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。

2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。

3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。

4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。

5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。

6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。

三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。

gsp认证现场检查评定标准

gsp认证现场检查评定标准GSP认证现场检查评定标准。

一、概述。

GSP（Good Storage Practice）是指药品经营企业在药品经营过程中，对药品的储存、运输、销售等环节进行管理的一种规范。

GSP认证是对药品经营企业进行现场检查评定，以确定其是否符合GSP标准的一项重要工作。

本文将从GSP认证现场检查评定标准的角度进行详细介绍。

二、现场环境。

1.药品储存环境应符合相关规定，保持通风、防潮、防尘等条件，确保药品质量不受影响。

2.储存设施应符合要求，包括货架、储物柜、温湿度控制设备等，确保药品储存安全可靠。

3.现场应设置明确的药品分类、标识和管理制度，方便药品的查找和管理。

三、人员管理。

1.药品经营企业应建立健全的人员管理制度，包括员工培训、操作规程、岗位责任等，确保人员具备相关的GSP知识和技能。

2.现场人员应佩戴符合规定的工作服和帽子，保持个人卫生，避免对药品造成污染。

3.对进出药品的人员进行严格的身份核查和记录，确保药品流向的可追溯性。

四、药品管理。

1.对药品进行严格的进货验收和入库管理，确保药品来源合法、质量合格。

2.建立药品库存台账和有效期管理制度，定期进行库存清点和过期药品处理，避免出现过期药品流入市场。

3.对药品进行规范的包装、标识和存放，确保药品的完整性和可追溯性。

五、质量管理。

1.建立药品质量管理档案，包括进货验收记录、库存台账、温湿度记录等，方便对药品质量进行追溯。

2.对药品进行定期的质量抽检和自查，确保药品质量符合相关标准。

3.建立药品不良品投诉和召回制度，对不良品进行及时处理和通报，保障患者用药安全。

六、相关记录。

1.对GSP认证现场检查评定的相关记录应保存完整、清晰，包括现场照片、检查记录、整改措施等。

2.建立相关记录的归档管理制度，确保相关记录的安全性和可查阅性。

3.对现场检查评定的相关记录进行定期的复核和更新，确保记录的及时性和准确性。

七、总结。

GSP认证现场检查评定标准是药品经营企业进行GSP认证的重要依据，符合GSP标准对于保障药品质量和患者用药安全具有重要意义。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有称是否符合条款的要求（查原件）药士（含药士和中药士）以上的技术职称。查任职文件，相关人员的专业技术职药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。药师或驻店药师，执业或工作单位应与被检查单位一致）企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医技术职称是否符合要求（查原件）学、生物、化学等专业）的学历。企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营合要求（查原件）工作的经历。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，查验收员和营业员的上岗证发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门查质量管理人员经省级药品监督管理组织的继续教育。部门培训或继续教育的证书或证明企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组查企业内部的培训记录（时间、参加织的继续教育。人员、培训内容等）检查企业内部培训或继续教育的有关资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于库面积 20平方米；小型企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。查现场查三场地是否有效隔离，且营业场所不应存放私人物品及生活用品

GSP认证现场检查指导原则

GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指药品、医疗器械等相关产品的生产、经营过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保产品的质量和安全性。

为了保证GSP的有效实施，有必要进行现场检查。

一、现场检查的目的和重要性现场检查是评价企业在生产和经营过程中是否符合GSP要求的重要手段。

通过现场检查，可以确保企业在各个环节中采取正确的操作程序和管理措施，保证药品和医疗器械的质量，确保产品符合相关法规和标准的要求。

现场检查的目的主要有以下几点：1.评估企业是否有效执行GSP要求，保证质量管理体系的有效性；2.发现和纠正现有问题，提出改进建议，避免质量问题的发生；3.促进企业对于GSP标准的理解和落实；4.建立合作关系，增加政府监管部门和企业之间的相互理解和信任。

二、现场检查应遵循的原则现场检查应遵循以下原则：1.公正、客观、公开、透明。

现场检查必须按照事先确定的程序和要求进行，遵循公正、客观、公开、透明的原则，不得有任何偏见和歧视。

2.结果可追溯。

现场检查的结果应有可追溯的记录，包括检查员的身份信息、检查的时间和地点、检查的内容和结果等，以便后续的回溯和审查。

4.教育与指导结合。

现场检查不仅仅是对企业的监督和检验，更重要的是指导和帮助企业提高管理水平和技术水平，达到规范生产经营的要求。

三、现场检查的主要内容现场检查的主要内容包括但不限于以下几方面：1.质量管理体系。

包括企业是否建立和有效执行质量管理体系，是否存在标准操作程序（SOP）、记录和档案的管理，是否做好变更控制和人员培训等工作。

2.设备和环境。

检查企业的生产设备、仓储设施、工作场所及环境是否符合要求，是否存在污染源和交叉污染的可能性。

3.货物流通管理。

检查药品和医疗器械在采购、仓储、运输、销售等环节中是否存在合规问题，包括货物的真实性、有效期管理、温湿度控制等。

4.人员管理。

检查企业是否建立和执行人员培训体系，是否有足够的合格人员从事相关工作，是否存在人员操作失误或不当的情况。

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间工资单、聘任书、劳动合同与其签名的时间是否吻合;
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;
质量领导组织设置文件和质量责任、职能框图中应包含此内容,以及认证指南中的内容;文件要发放到每个部门并有签收记录
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;
查现场：库区内不得有厨房等生活区保管员工作室内如有厕所,保管员室则不能在仓库中央,与仓库连通的门必须严密;顶棚应大于货车的宽度3X2M
1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间;
1101
企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师含主管药师、主管中药师或药学相关专业指医学、生物、化学等专业,下同工程师含以上的技术职称；小型企业应具有药师含药师、中药师或药学相关专业助理工程师含以上的技术职称;
查质量负责人证件原件文凭、职称、身份证：有/初级含以上相关专业技术职称
1201
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康档案;
查健康档案包括质量负责人,可不包括销售和运输,年度体检原始记录的项目至少有：胸透、乙肝
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位;
查花名册、查健康档案,对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施,花名册有调离时间备注

零售药店gsp的现场检查流程

零售药店gsp的现场检查流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药品GSP认证现场检查工作程序

药品GSP认证现场检查工作程序一、检查的准备(一)组织和人员1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室(以下简称认证管理机构)负责组织认证检查组,确定现场检查员,制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成,检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取,由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3.检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不得拒绝参加。

4.认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加,以监督现场检查方案的实施。

5.企业所在地市级(或县级)药品监督管理部门负责选派1名观察员,协助检查组落实现场检查的有关事宜,并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责,按认证管理机构统一安排实施现场检查。

(二)制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。

检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查认证管理机构应在现场检查前,将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业,同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天,按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。

实施现场检查前,检查方案由组长向检查员、观察员公开,集中阅读检查方案和相关资料,了解被检查单位状况,明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。

检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触,不得向企业泄漏检查方案。

(一)首次会议现场检查首次会议由组长主持,主要议程是介绍检查组成员,宣读检查纪律、检查方案,核实企业有无违规经营假劣药品情况,落实检查日程,说明检查注意事项,确认检查陪同人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人,应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

(二)检查和取证1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地对企业进行认证检查,如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》,对检查中发现的不合格项目如实记录。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容实用标准文档文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。

检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。

2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。

检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。

3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。

检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。

4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。

检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。

5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。

检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。

6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。

检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。

7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。

检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。

以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。

现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。

下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。

检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。

检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。

2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。

检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。

检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。

3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。

检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。

检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。

4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。

检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。

检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。

5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。

检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。

检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。

在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。

药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南

药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。

限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。

不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。

一、总则(两项)**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。

**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。

二、质量管理体与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。

方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。

常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。

特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。

GSP认证现场检查工作程序

GSP认证现场检查工作程序1. 引言GSP（Good Supply Practice）认证是指对药品经营企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行现场检查，以确保药品的质量安全与合规要求。

本文档旨在介绍GSP认证现场检查的工作程序，以确保检查工作的规范和高效进行。

2. 检查准备在进行现场检查之前，需要进行充分的准备工作，包括以下步骤：•确定检查计划：根据药品经营企业的类型、规模和相关风险评估，制定详细的检查计划，确保全面覆盖检查内容。

•准备检查工具：准备必要的检查工具和设备，如检查表格、计量器具等，以辅助现场检查。

•通知被检查方：提前通知被检查方，确保其知晓检查的时间、地点和所需配合的文件、资料。

•审核相关文件和信息：审核被检查方提供的相关文件和信息，对其合规性进行初步了解，为现场检查做好准备。

3. 检查流程GSP认证现场检查的流程主要包括以下步骤：3.1. 到达现场检查人员按照约定时间和地点到达被检查企业的经营场所，与被检查方进行简短的会议，明确检查目的、范围和流程，并说明被检查方的配合要求。

3.2. 现场巡视检查人员按照检查计划，对经营场所进行全面巡视，主要包括以下内容：•仓库：检查仓库的布局、温湿度控制、储存条件和货物管理情况。

•运输车辆：检查运输车辆的清洁卫生状况、温度控制设备和运输记录。

•设备设施：检查设备设施的运行状况、维护保养情况和有效性验证记录。

•人员和培训：检查人员的操作规程、培训记录和资质合规情况。

3.3. 文件审查检查人员对被检查方提供的文件和记录进行审查，主要包括以下内容：•质量管理体系文件：审核质量手册、程序文件和相关作业指导书，确保其合规性和有效性。

•供应商管理文件：审核供应商评估和选择记录，确保供应链的合规性和稳定性。

•药品采购和销售记录：审核采购和销售记录，确保合规的药品采购和销售流程。

3.4. 访谈与记录检查人员与被检查方的代表进行访谈，并记录以下内容：•对经营流程和操作规程的了解程度。

gsp认证现场检查项目

gsp认证现场检查项目GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，主要用于药品和医疗器械的储存和分销过程中，确保产品的质量和可用性。

GSP认证是针对药品和医疗器械分销企业的认证体系，旨在确保其符合储存和分销的最佳实践要求。

GSP认证现场检查是GSP认证的一项重要环节，通过对企业的现场实地检查，验证其储存和分销过程是否符合GSP的要求。

下面将介绍GSP认证现场检查的项目和要求。

1. 储存设施和环境GSP认证现场检查的第一项是对企业的储存设施和环境进行检查。

检查重点包括：储存区域的温度、湿度和洁净度是否满足要求；储存设施的设计、建造和维护是否符合规范；储存区域的安全措施是否到位；货物的摆放和分隔是否合理等。

2. 温度和湿度监测对于需要特定温度和湿度条件的药品和医疗器械，GSP认证现场检查还会对温度和湿度监测设备进行检查。

检查要求企业必须能够对储存区域进行有效的温度和湿度监测，并能够记录和报告监测结果。

3. 货物接收和验收GSP认证现场检查还会对企业的货物接收和验收过程进行检查。

检查要求企业必须能够确保接收到的货物符合相关要求，并能够对货物的数量、标识、包装和质量进行验证和记录。

4. 质量管理体系GSP认证现场检查还会对企业的质量管理体系进行检查。

检查要求企业必须建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、培训和教育计划、记录管理等。

同时，企业还需进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

5. 货物追溯和召回GSP认证现场检查还会对企业的货物追溯和召回能力进行检查。

检查要求企业必须能够追溯到每批次货物的来源和去向，并能够在需要时进行召回。

6. 员工培训和资质GSP认证现场检查还会对企业的员工培训和资质进行检查。

检查要求企业必须为员工提供必要的培训和教育，并确保其具备进行储存和分销工作所需的资质和技能。

总之，GSP认证现场检查项目涵盖了储存设施和环境、温度和湿度监测、货物接收和验收、质量管理体系、货物追溯和召回、员工培训和资质等方面。

GSP认证现场检查工作程序

六、GSP认证现场检查工作程序（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：1、企业申请GSP认证申请材料2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位职责）3、企业所有从业人员花名册*花名册的人员按部门顺序依次排列*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间*包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。

首次会议参会人员：*检查员*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员*企业领导班子所有成员*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人首次会议内容是：1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。

现场检查的内容是：1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。

检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。

）3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备企业档案*员工档案：人事、教育、健康*客户档案：供货方、购货方*药品档案：药品质量、药品养护*设备档案*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。