质量信息反馈程序(含表格)

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ISO15189质量管理表格记录大全

ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。

质量信息前馈反馈流程

1. 目的为提高整车质量，加强对车辆缺陷溢出的遏制，确保冲压区域发现或发生的重大质量问题信息得到及时传递，并有效支持生产线的质量控制,特制定本细则。

2. 编制和适用范围本规定由冲压车间编制，适用于冲压车间各区域。

3. 术语前馈：指对存在或潜在影响产品质量的本工序各类信息，向后道相关工序进行及时有效的传递，以便对溢出相关区域的问题实施有效的控制。

反馈：指对已经发生的或潜在的影响产品质量的各类信息，向前道相关被影响的工序进行及时有效的传递，以便相关问题产生区域及时采取有效的控制措施。

突发的质量问题：冲压线发现零件开裂、隐伤等问题或批量性质量问题且问题的可疑批次无法完全追溯有潜在质量风险的问题：经生产工段长评估后不会对后道相关工序产生影响的质量问题4．规定:4.1 前馈规定：4.1.1 对于符合质量信息前馈条件的突发质量问题，当班生产工段长及时通知相关车间及质量部，填写质量信息前馈单并通知质量工程师。

冲压车间对外质量问题的接口是生产工段,若涉及冲压工艺，零件尺寸等生产无法解决的问题,应告知质量工程师和模具工程师。

前馈信息要由生产值班经理或其授权人签字确认。

4.1.2 对有潜在质量风险的问题,当班生产工段长拉动QE工程师评估后确认是否需要发前馈单通知相关人员。

4.2反馈规定4.2.1当班生产班组长在发生零件质量问题后或接到外部的质量反馈后，由生产工段长和模修工程师确认评估翻库情况和零件检查区域。

4.2.2如果怀疑冲压件质量问题是由板料引起：- 模修工程师或生产班组长通知开卷线工段长和班组长- 开卷线班组长对可疑板料贴可疑品标签，查库并确认库存数量。

对同一卷号的板料都要贴上可疑品标签。

- 可疑板料是否能再上线，需要当班生产工段长和模修工段长确认。

- 可疑板料上线，开卷线班组长需要提前预警，通知生产工段长和模修工段长,并在板料标签上进行标注。

- 可疑板料退料，必须马上贴上可疑品标签。

5.2.3如怀疑冲压件质量问题由设备引起，模修工程师通知机修班组长和工程师确认。

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件009内外部沟通控制程序及记录表格

9、内外部沟通控制程序1目的为促进公司内部各职能层次之间和与外部之间的信息交流，提高质量管理体系运行的有效性，特制定本程序。

2适用范围凡公司内部各级人员及公司与顾客之间有关信息的交流均适应。

3职责3.1内部意见收集与整理：体系中心。

3.2内部意见处理及预防：责任部门/相关部门。

3.3外部意见收集与整理：销售部/市场部。

3.4外部意见处理及预防：责任部门/相关部门。

3.5外部意见回复：系统事业部/结构事业部/板卡事业部。

4程序4.1公司内外部意见沟通流程（附件一）。

4.2内部沟通4.2.1公司内部沟通的主要方式：a）会议形式。

如各种例会、协调会、座谈会和研讨会等；b）文件传递形式。

如内部问题反馈表、技术服务报告、顾客抱怨处理报告、内部刊物等；c）电子媒体传递形式。

如电子邮件、内部网络等。

4.2.2内部沟通的主要内容：4.2.2.1关于质量方针、质量目标信息：公司制定或需重新修订质量方针、质量目标时，由总裁负责召集相关部门负责人以会议形式进行沟通、交流，管理者代表负责组织对公司质量方针、质量目标的宣导、学习和贯彻实施，确保在内部得到沟通。

4.2.2.2关于质量体系流程信息：当因各种因素导致现有流程影响运作效率时，各部门可以《内部问题反馈表》的方式向体系中心进行反馈，由体系中心调查分析后，可与相关部门进行协商讨论确定新的运作流程或方式，之后修改相应的二、三阶文件并发行到相关部门执行。

有关质量管理体系相关信息还可以通过质量例会、内审、管理评审等活动确保有关质量管理体系的相关信息在公司内得到良好的沟通。

4.2.2.3关于部门职责信息：当公司内部部门之间或部门内个人职责之间发生冲突、职责“真空”或因部门或个人未能尽职尽责做好自身工作而影响到其它部门或人员时，相关部门/人员可以《内部问题反馈表》的形式反馈到人机资源部，由人机资源部对问题进行调查、分析、评估后，采取相应的措施明确职责，传递到相关部门，并追溯因职责问题引起的待解决的事项，直至该事项解决为止。

现场施工工程质量信息反馈管理制度流程.doc

现场施工工程质量信息反馈管理制度流程1 精心整理
施工工程质量信息反馈管理制度（暂行）
1目的
控制工程质量反馈、处理两个环节，保证各部门信息传递通畅，实现工程质量处理及时有效。

2适用范围
楚星片区在建及已完工所有的施工工程。

3信息反馈流程
3.1土建类：由项目使用部门填写《工程质量信息反馈单》→事业部部长→生产系统工管土建模块现场核实并提出处理意见→生产系统负责人→公司领导。

3.23.33.43.53.63.74
4.14.24.2.14.2.2
4.2.3单位处500-20000元的罚款。

4.3对于质保期范围外发生的施工质量：由项目主管、专业管理部门核实后，由项目主管按照工程申报程序重新申报施工。

5本制度由生产系统负责解释、考核，从下发之日起开始执行。

6附件：《工程质量信息反馈单》
附件1：。

质量信息收集、传递、处置工作规程

b)《服务控制程序》
c)《顾客投诉处理流程》。
5 工作程序
5.1 质量信息的来源
a)内部质量信息；
b)外部质量信息。
5.2质量信息的传递和收集
5.2.1 质量管理体系内各职能部门依据程序文件《纠正和预防措施控制程序》、《服务控制程序》收集、传递质量信息。
5.2.2市场部通过接收分支机构的情况反映、召开用户座谈会、走访等形式进行顾客意见调查。
5.2.3顾客意见及投诉的等外部信息的处理详见《顾客投诉处理流程》。
5.4.2 对质量信息的处理未按时完成而理由又不充分的责任部门，将视情况对部门负责人予以处罚。
5.4.3对因纠正/预防措施不到位而再次出现质量问题的，品质部将视情况对责任部门负责人予以处罚。
6记录表格
a)《质量异常质量信息日报表》
b)《异常质量信息反馈/落实表》。
7相关/支持性文件
a)《纠正和预防措施控制程序》
3.2质量管理体系内各职能部门/员工负责收集、传递与本部门/岗位有关的内部质量信息；
3.3研发部、市场部、技术服务部等对外接口部门负责通过与分支机构、工程公司、用户保持密切联系或其他有效途径收集公司外部质量信息；
3.4责任部门负责对与本部门相关的质量信息采取纠正/预防措施；
4定义
质量信息：能准确反应质量情况的有意义的数据/文字。
1 目的
使质量信息的收集、传递、处置等工作规范、有效，推动和促进持续的质量改进，保证质量管理体系的有效运行，最终达到顾客满意。
2 适用范围
适用于公司内/外部质量信息（包括产品和质量管理体系）的收集、传递和处置工作。
3 职责
3.1企管部负责建立、健全质量信息网络，监督质量信息传递、处置的及时有效性，负责监督和验证质量信息处置情况；

质量信息反馈系统

质量信息反馈系统工程施工管理人员、技术人员、质量检查人员经常深入施工现场，及时准确掌握大量第一手质量信息资料。

做到及时收集、反馈、分析应用，以便更好地保证工程质量。

一、质量自检信息（1）质量自检分为工前检查与工中检查工前检查包括：设计文件、施工图纸经审核并满足开工需要；施工前的工地调查和复测工作已经进行，并符合要求。

各项技术交底工作已经掌握，特殊作业、关键工序有作业指导书；采用的新技术、机具设备、原材料能够保证工程质量需要；施工人员、质量管理人员能保证工程质量要求。

施工过程中检查包括：施工测量及放线正确，精度达到要求；按照施工图纸施工，操作方法正确，质量符合验收标准；施工原始记录填写完善、记录真实；有关保证工程质量的措施和管理制度是否落实；原材料、成品、半成品按规定提交试验报告，设备有产品合格证和出厂说明书；工程日志簿填写符合实际，真实记录施工。

（2）施工过程检查必须坚持“三检制”：初检（项目经理部施工班组自检入复检（项目经理部施工队自检）、终检（项目经理部质量管理部质检工程师检查），终检合格后方能报监理工程师检查验收。

（3）施工质量检查记录施工质量检查记录、材料和设备的检查试验鉴定资料，验收签证资料、质量等级评定资料等，是工程验收的重要原始资料，是评价工程质量和申报优质工程的依据，必须严肃、准确、及时分类整理，汇总归档，完工时移交建设单位。

二、隐蔽工程检查信息处理（1）隐蔽工程必须按规定进行检查，且检查合格并签证后才能覆盖。

（2）工程检查签证，除执行国家、水利部颁发的规定外，还要执行建设项目的有关规定并与发包人和监理人协商，明确职责分工，由指定的质量检查人员办理。

（3）隐蔽工程未经质量检查人员签认而自行覆盖的，揭盖补验，由此产生的全部损失由承包人负责。

（4）隐蔽工程先由项目经理部技术负责人组织自检合格后，约请监理人进行检查签认，暴露时间不宜过长的工程签证后尽快封闭，以免破坏。

（5）发现与设计不符时，及时呈报上级解决，必要时邀请发包人、监理人、设计人员共同研究处理。

医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

质量信息管理程序

1 目的本标准规定了质量信息管理的职责、内容、要求及质量信息收集、贮存、传递、处理和利用。

确保产品质量信息管理满足顾客的需要。

目的是建立质量信息管理系统，充分利用质量信息资源，提供质量管理体系正常运行和产品符合要求的证明，不断改进质量管理体系，满足顾客需求。

2 范围本标准适用于公司内、外部质量信息的收集、处理、保存和传递等的管理。

3 职责3.1 品质管理部负责质量信息的归口管理，按照医疗器械标淮，结合本公司工作特点，组织医疗器械研制生产过程中的质量信息的采集、保存、处理和传递等工作，并按要求向顾客报送质量信息。

3.2 各部门负责与其开展的质量活动有关的信息的收集、保存（归档前）和传递，确保信息的安全性和保密性。

4 程序4.1 信息的范围与产品质量、工作质量和管理质量有关的信息、质量记录、报表、电子邮件、电话记录等的项目与要求（格式见附录A）。

4.2 信息的收集各类质量信息按程序文件、作业指导书等规定，由责任人负责收集、记录（录入）。

4.3 信息的传递4.3.1 各种报表、记录资料和文件承载信息通过文件的收发，按程序文件规定的文件、记录传递要求，完成信息的传递。

4.3.2 医疗器械在研制、生产、试验和使用过程中发生的质量问题按《故障报告、分析和纠正措施程序》实行质量问题信息快报制度。

4.3.3 属于无章可循、职责不明等管理问题，发现部门应按《文件控制程序》要求使用《文件更改申请单》提出管理文件的更改意见和建议。

4.3.4 生产车间若需要反映产品质量问题或潜在的产品缺陷的，应使用《质量信息反馈单》。

其使用方法如下：a) 生产车间应及时填写《质量信息反馈单》，报品质管理部；b) 品质管理部接到信息单后应建账登记，同时将《质量信息反馈单》送给相关部门负责人；c) 相关部门负责人接到信息单后，应明确处理要求、处理责任人，传递给处理部门；d) 处理责任人按信息单内容要求应及时处理，处理完填妥返回给品质管理部；e) 相关部门负责人对处理效果验证认可后，分别给处理责任人，报送品质管理部和返回信息发出部门；f) 信息发出部门在填写质量信息单同时，须在《质量信息反馈登记表》登记，以便汇总、统计分类、跟踪实行闭环管理。

质量信息反馈与售后服务管理制度

质量信息反馈与售后服务管理制度一、建立用户来信、来电、来访登记簿及台帐，销售部要指定专人负责。

二、对用户来信、来电、来访要认真处理，由销售部填定用户来信、来电、来访处理单，需要其他部门处理的应将处理单转有关部门处理，需企业领导审批的应报请审批。

三、建立用户来访台帐，用户访问可采用信访、走访和召开用户座谈会等形式。

信访要留底备查，对方的回复资料应一起存档，统一编号并登记台帐，需转其他部门的应提供副本或摘抄有关部分。

走访要有走访记录及时对有关问题的处理意见，处理结果的记录。

用户座谈会应有会议纪要存档。

四、销售部责任征集用户意见，主要用户每年至少一次，并有韶山处理的书面材料。

五、凡用户提出退货要求，由市场部统一受理，指定专人负责。

用户函电等编号、登记、存档手续。

填写退货受理单，记入帐册。

接收通货产品，核对数量。

将退货受理单传递给有关部门处理。

六、对用户提出的退货要求，应经有关部门负责人确认其退货理由是否成立。

用户因质量问题提出退货要求时由质管部确认。

用户因技术标准有异议提出退货要求时由产品研发部负责人确认。

用户因未按时交货或包装、运输等问题提出退货要求时由销售部确认。

七、退货的处理应认真及时负责由退货确认负责部门提现处理意见。

经复验才能确认的应及时通知出厂检验员复检。

退货经处理后需重新入库的，需办理退、入库手续。

因非质量问题的退货，必要时可直接转发其他用户，但必须办清退、出库手续。

需退款时，应通知财务部办理，无退货受理单，财务部应拒绝受理。

凡因本公司责任造成的退货，应查明责任者并作出处理。

应及时作好对退货的用户的访问工作（信访或走访），做到用户满意。

某公司质量事故报告和处理规范(含表格)

质量事故报告和处理规范1. 目的为了提高对突发严重质量问题或批量质量问题的应对能力，本着“早发现，快解决，无重复，无后患”的质量问题处理原则，使批量质量问题得到及时的报告和有效地处理，提高质量保证能力。

2. 适用范围适用于公司及各分子公司产品生产全过程。

3. 职责3.1产品研发部应确保工艺文件、标准的正确性和完整性，并负责涉及产品工艺、工装、模具原因导致的质量问题进行分析，制定有效的改进措施；3.2生产管理部负责对工艺文件的执行效果进行监督，对出现的质量问题原因进行分析；对因质量事故而造成可能的生产计划调整物料的配送、生产组织；3.3设备动力部负责对质量事故可能的生产设备、动力因素进行分析，制订有效的改进措施并确保实施；造成的外协检验人员应依据检验规范、检验作业指导书进行检验，确保合格入库的外协产品质量的一致性和符合性；对生产现场发现的外协产品质量问题，接反馈后有责任立即到现场确认和处理；3.4品质管理部负责组织召开质量事故分析会，对原因分析、改进措施的实施效果的跟踪和验证；监督质量事故报告和处理流程的规范执行；对事故现场不合格品控制程序的运行效果进行监督；质量事故报告单和处理单的归档管理；3.5生产车间负责本车间质量事故的报告，配合相关部门进行事故原因进行调查和分析，对改进措施进行实施；确保不合格品控制程序的有效执行。

3.6客服中心负责市场反馈产品质量信息的汇总、传递。

4.质量事故的分类及界定将质量事故划分为一般质量事故、严重质量事故、重大质量事故；划分依据主要有故障产品的数量或比例、造成的直接经济损失，对公司信誉产生的影响等。

4.1当出现以下情况之一时，一般质量事故：4.1.1半成品/产品已加工完毕，经确认返工数量超过30台（含）的或报废超过5台（含）的；4.1.2在生产过程中因产品质量问题造成直接经济损失在1000元以上的；4.2.3已经销售的产品，同一型号在同一个月内，因同一原因而引发的产品质量问题，故障整机数量超过售出机数量1%（含）的；4.2.4在市场使用过程中因产品质量问题造成直接经济损失在5000元以上的4.2当出现以下情况之一时，为严重质量事故：4.2.1半成品/产品已加工完毕，经确认返工数量超过100台（含）的或报废超过20台（含）的；4.2.2在生产过程中因产品质量问题造成直接经济损失在5000元以上的；4.2.3已经销售的产品，同一型号在同一个月内，因同一原因而引发的产品质量问题，故障整机数量超过售出机数量5%（含）的；4.2.4在市场使用过程中因产品质量问题造成直接经济损失在1万元以上的；4.2.5任何一媒体发生的产品质量曝光事件，对公司声誉产生较大影响的；4.2.6各地的质检部门进行抽检时评定为不合格产品的，经确认属实的。

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

IATF16949-2016版全套质量手册及表格4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审26-27C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充 S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1. 6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制 - 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意 - 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出 - 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

数据分析与评价控制程序(含表格)

数据分析与评价控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:组织应确定收集、分析和评价适当的数据和信息,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价持续改进质量管理体系的有效性的机会。

2.0范围:适用于对公司监视和测量活动及其相关来源的数据和信息的收集、分析和评价。

3.0术语和定义:3.1数据:数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息,包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据,以及监视和测量的结果等。

3.2数据分析:是指用适当的统计方法对收集来的大量第一手资料和第二手资料进行分析,以求最大化地开发数据资料的功能,发挥数据的作用,是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。

4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责收集、分析和评价质量管理体系运行的有关数据,包括内部审核和管理评审的结果、纠正措施和预防措施的验证结果；提供质量管理体系运行能力和可采取预防措施的信息。

2)负责收集、分析和评价与产品质量有关的数据,包括产品测量和监控结果、产品验证结果、不合格品的处置结果、产品的特性及其趋势；提供产品的符合性和不足方面的信息。

3)负责收集、分析和评价监视和测量资源配备、校准等数据；提供测量和监视装置能否满足过程要求方面的信息。

4.2相关责任部门:各部门负责各自相关的数据的收集、分析和评价,负责本部门统计技术的选择与应用；4.2.1营销采购中心:1)负责市场信息、顾客需求信息的收集、分析和评价,收集分析顾客反馈的是否满足对产品、交付和服务要求的有关数据,包括对顾客满意程度的监测结果及顾客报怨、流失业务分析；提供顾客满意和顾客不满意方面的信息。

2)负责收集分析与外部供方有关过程的数据,包括选择和评价合格供方、供方交付业绩；提供外部供方能否满足采购要求方面的信息。

4.2.2工程研发中心:1)负责收集、分析和评价产品设计和开发过程的有关数据,包括产品特性符合顾客要求方面的数据；提供设计和开发满足顾客要求和可能改进的机会方面的信息。

质量体系所有表格

文件发放清单QSR0401-01共 3 页第 1 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28日文件发放清单QSR0401-01 共 3 页第 2 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28日文件发放清单QSR0401-01 共 3 页第 3 页编制/日期：/2002年7月28日审批/日期：/2002年7月28技术类文件更改通知单QSR0402-01 NO：文件发放/回收记录QSR0401-02塑胶制品有限公司文件反馈单QSR0401-03 NO：文件更改申请单塑胶制品有限公司文件最新状况一览表编制：审批：塑胶制品有限公司文件最新状况一览表编制：审批：塑胶制品有限公司文件复印申请单QSR0401-06技术类文件一览表QSR0402-02 共页第页编制：审核：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表第3页共4页编制：审批：QSR0403-01 质量记录一览表编制：审批：QSR0501-01 质量方针、目标展开表质量方针：质量超越满意，产品持续改精修订状态：0 二0 0 二年度编制/日期：审核/日期：批准/日期：QSR0502-01产品清单NO：QSR0502-01 外贸产品清单NO：QSR0502-01江阴亚成产品清单NO：QSR0502-01惠兰灯饰产品清单NO：QSR0502-01 乐斯博产品清单NO：QSR0502-01北大方正产品清单NO：QSR0502-01沈阳华润产品清单NO：QSR0502-01八方机械厂产品清单NO：塑胶制品有限公司生产计划单QSR0502-02车间：年月日编制/日期：批准/日期:QSR0502-04要货通知单单位名称：订单号码：发货时间：年月日编制/日期：审批/日期：批准/日期：信息传递单QSR0502-05 NO：管理评审会议通知QCR0503-01 NO：会议记录塑胶制品有限公司QSR0503-03 管理评审报告共页第页生产指令表年度培训计划编制: 审核: 批准:2002 年度培训计划编制: 审核: 批准:培训效果调查表员工登记台帐员工培训记录表QSR0601-06培训需求申请单部门：NO：QSR0601-07人员上岗资格审查表培训效果考核表QSR0601-08员工培训档案QSR0601-09 NO：制表人/日期：设备维护、保养记录QSR0602-03 NO：注:1、保养结果可在相应栏目内打“√”。

IQC检验程序(含表格)

IQC检验程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016/QC080000）1.0目的：规范外购、外协物料的检验作业，确保来料物料入库合格，防止不合格品非预期性使用。

2.0适用范围：本规范适用于外购、外协的生产物料的检验（包括相关的测试）。

3.0用语定义：无4.0职责：4.1仓储部门:负责收货点数保管，并对不良品进行隔离登记；4.2物料部门:负责供应商的联络，处理来料不良的事项。

4.3品质部门IQC:负责来料品质检验/测试,并做好相关检验状态标示; 以及对不合格品不良信息的反馈与处理!5.0作业指引：5.1入库流程：5.1.1 供应商根据采购订单，开“送货单”将货物送至我司。

5.1.2 仓管员根据采购订单，确认其对应的型号，数量收货;并将货物标示清楚，放入仓库指定的位置（待检验区）。

5.1.3收货后仓库管理人将“来料检验通知单”或以书面的方式通知品质部门IQC负责人,负责人安排登计并指定专人对物料进行检验。

5.2 检验流程：5.2.1 品质部门IQC在收到“来料检验通知单”后核对供方资料是否认证，材料是否经过认证并合格;然后登记“原材料品质状况履历表”,并传达给相应的检验员.5.2.1.1 对于外购和调拨材料，没有成为合格供求关系的厂商及公司，IQC除检验标识是否符合“HSF”外;还要对此来料检验要进行有害物质相关测试.来料抽样率按“IQC抽样程序&允收标准”中加严检验一次方案抽检，批次的测试数为原定标准数的三倍。

如依据标准检验不合格：电子材料和五金、镍片类直接判定退货；PCB类可分选则分选，不可分选则退货（将不良信息反馈采购）。

5.2.2检验员收到单后,先确认物料的检验方案,准备好所用到的检验工具,检验标准、样板以及对应的记录表格。

5.2.3检验员按物料进料检验的相关标准，对物料进行抽检或全检；HSF的检验项除依标准检验外的同时,必要时送本司认可的第三方进行检测，将检验的结果记录在与物料相对应的表中，检完后填写“检验记录”（要求“检验记录”填写必须完整、正确、规范）。

品质信息管理办法

品质信息管理办法质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。

为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。

必须做到以下几点：（一）质量反馈的含义质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

（二）质量反馈方法、原则及程序1. 质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2. 质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3. 质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4. 质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。

为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

（三）质量信息的处理1. 质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2. 各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

（四）外协、外购件质量反馈1. 厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

2. 外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。

反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

反馈问题途径及流程

反馈问题途径及流程一、反馈流程二、职责1.服务部负责对质量问题了解、反馈、处理、跟踪验证及辅助相关部门进行分析。

2.质量管理部（信息推进）负责对问题责任判定、属性层别、跟踪推进及辅助相关部门进行分析，并监督督促质量问题整改进度及措施的有效性。

3.牵头部门负责组织QC进行分析，制定临时措施及永久措施。

（牵头部门解析：问题在判定牵头部门及牵头人时，判定并不十分准确，也就是问题应承担的责任部门、责任人不十分明确，所以才增加“牵头”二字。

只要将问题交给相关部门或相关人负责就是义务）。

4.综合管理部部负责对制度执行情况进行跟踪检核。

三、工作要求：（一）市场信息反馈接收1.服务部接到反馈信息后，首先了解清楚市场反馈问题是否属实，并将问题描述清楚后一个工作日内以微信形式反馈公司(报OA记录)。

用户在反馈问题时描述不清楚的情况下，服务部要求将问题现象采取视频或拍照的形式反馈，重大问题服务经理必须场查看问题，并确定问题属性取证。

2.服务部在反馈问题前将反馈地点、反馈人员、联系方式、车辆生产日期、经销商销售日期、车架号、车型、行驶里程及故障次数填写清楚，便于相关部门分析了解。

3.市场反馈重大事故的情况下服务部反馈要及时，要求用户尽量保留现场，服务技师要及时赶到事故现场，与用户了解情况或是安慰用户，待公司事故小组到达后共同分析。

4.服务技师接到或处理低级质量问题情况下，首先确定是否属于个性问题，确保其它市场无同样问题发生，类似此类问题情况下市场车辆由服务技师自行处理即可，无需反馈公司。

5.为减少公司费用，服务人员对待市场问题要进行分析，将问题发生的真正原因分析彻底。

在遇到复杂或是综合因素较强的情况下，因个人能力原因无法将问题彻底解决处理，在这种情况公司方可安排相关人员赶往市场共同解决分析。

（二）问题责任判定1.质量管理部（信息推进）接到问题后首先了解清楚问题现状，必要时与经销商或用户电话沟通了解，在1个工作日内将问题牵头部门划分清楚。

客户投诉及信息反馈程序(含表格)

客户投诉及信息反馈程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的迅速处理客户投诉和反馈的信息,维护公司信誉,促进品质改进与售后服务,从客户反馈和投诉信息的处理中获得产品或生产的品质改进契机。

2.0适用范围适合于本公司客户信息反馈及投诉相关事项的调查、处理、追踪与改善等作业及与服务作业相关的单位与个人,其处理客户信息反馈及投诉相关事宜。

3.0职责和权限3.1管理者代表:负责《客户投诉及反馈信息处理单》的审批,主导会议召开。

3.2市场/销售部:负责受理客户投诉及反馈信息,协助客户解决与本公司产品有关的问题并回复。

3.3品质部:负责客户投诉及反馈信息内容的确认及责任单位之界定,组织相关责任单位处理客户投诉及反馈信息事宜并跟进确认改善措施,填写《客户投诉及反馈信息处理单》回复市场/销售部。

3.4工程部:负责客户投诉及反馈信息内容不良原因分析,制定纠正/预防措施。

3.5责任部门:负责客户投诉及反馈信息内容不良原因分析,制定纠正/预防措施并实施。

4.0定义4.1信息反馈：客户或消费者对产品质量问题、服务态度等向厂家提出进一步的期望和要求，并要求得到相应持续改进的一种手段。

4.2客户投诉：客户或消费者对产品质量问题，服务态度等各方面的原因，向厂家反应情况，检举问题，并要求得到相应的补偿的一种手段。

5.0作业内容5.1市场/销售部接到客户投诉、信息反馈、退货时，应即查明：产品规格、订单号、订单数、出货日期。

并填写《客户投诉及反馈信息处理单》的相关信息：信息类别、处理方案、问题类别、问题点等，必要时连同不良样品送品质部,并跟进处理结果。

5.2品质部接到市场/销售部提交的《客户投诉及反馈信息处理单》后，根据客户投诉内容确认异常分类并界定责任单位:5.2.1品质异常：客户投诉、退货、信息反馈。

5.2.2非品质异常：客户投诉、退货(客户人为操作不良因素造成)。

5.3非品质异常处理:5.3.1品质部在《客户投诉及反馈信息处理单》“原因分析”档中注明人为操作不良因素及操作注意事项。

《质量信息收集传递分析管理办法》

《质量信息收集传递分析管理办法》第一篇：质量信息收集传递分析管理办法质量信息收集传递分析管理办法1目的及适用范围1.1为规范药品质量信息的收集、传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作，加强企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，特制定本办法。

1.2本办法适用于云南省丽江医药有限公司采购部、销售部、质管部、物流部药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核、药品销售及售后服务过程中各环节的工作。

2参考文件《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》3术语3.1质量信息收集。

通过各种方法（网络信息、电话通知、传真e-mail等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。

3.2质量信息传递；将收集到的各种质量信息通过电脑系统或传真等方法传递给相关的部门或个人的过程。

3.3质量信息汇总。

将所收集的商品质量信息进行一个分类、汇总。

3.4质量信息分析。

定期对所有收集到的质量信息进行统计，针对质量信息的类别分别分析。

4职责4.1采购部4.1.1负责将供货厂商通知的有关质量信息传递给质管部。

4.1.2负责对质管部传递的质量信息及时的采取相应的措施。

4.2质管部4.2.1负责收集药品监督管理部门发布的药品质量信息。

4.2.2负责收集各种质量信息，并转发给相应部门或个人，并对收集的所有质量信息进行统计分类及汇总。

4.2.3负责对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。

4.3销售部4.3.1负责及时的向质管部反馈有利于本公司的相关质量信息。

4.3.2负责对质管部反馈的相关质量信息的分析结果进行及时的处理与执行。

4.3.3负责按要求发放、回收质管部所制定的《药品不良反应监测情况反馈表》（附件1）和《经营药品质量征询意见表》（附件2）。

5工作程序5.1药品质量信息收集传递5.1.1药品质量信息内容（1）宏观质量信息：国家和医药行业有关质量政策、法令、规定等；（2）货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；（3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；（4）内部质量信息。

医院感染管理质量督查持续改进反馈表格

医院感染管理质量督查持续改进反馈表格一、基本信息1. 医院名称：____________________2. 感染管理科负责人：____________________3. 督查时间：____________________4. 督查人员：____________________5. 被督查部门：____________________二、督查项目及评分标准1. 感染管理组织架构与职责（1）感染管理组织是否健全，职责明确（2分）（2）感染管理科人员配置是否符合要求（2分）（3）感染管理科工作人员培训及持证上岗情况（2分）2. 感染管理制度与流程（1）感染管理制度是否完善，更新及时（2分）（2）感染防控措施是否具体、可行（2分）（3）感染病例监测、报告、处理流程是否规范（2分）3. 感染管理培训与教育（1）全院性感染管理培训开展情况（2分）（2）科室内部感染管理培训情况（2分）（3）新员工感染管理培训及考核情况（2分）4. 感染管理质量控制（1）感染管理质量控制指标是否明确（2分）（2）感染管理质量控制数据是否真实、完整（2分）（3）感染管理质量控制分析及改进措施（2分）5. 感染暴发应急预案与处置（1）感染暴发应急预案是否制定并完善（2分）（2）感染暴发应急处置流程是否明确（2分）（3）感染暴发应急演练情况（2分）6. 医院感染监测与报告（1）医院感染监测计划及实施情况（2分）（2）医院感染病例报告、分析、反馈情况（2分）（3）多重耐药菌感染防控措施（2分）7. 感染管理资源配置与保障（1）感染管理科人员、设备、设施配置情况（2分）（2）感染管理科工作经费保障情况（2分）（3）感染管理信息化建设情况（2分）三、督查情况及反馈1. 感染管理组织架构与职责（1）感染管理组织健全，职责明确，但部分部门职责分工不明确，需进一步优化。

（具体建议：____________________）（2）感染管理科人员配置不足，建议增加人员。