医疗器械类产品安规与EMC标准总结

各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结

IEC标准GB国标

通用安全要求IEC60601-1 GB9706.1 标准医用电气系统安全要

IEC60601-1-1 GB9706.15 求

电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2

诊断X射线设备辐射防护

IEC60601-1-3 GB 9706.12 通用要求

可编程电气系统安全专用

IEC60601-1-4

要求

报警系统IEC60601-1-8

产品IEC标准GB国标

医用电子加速器IEC 60601-2-1 GB 9706.5 高频手术器IEC 60601-2-2 GB 9706.4 超短波治疗设备IEC 60601-2-3

心脏除颤器和心脏除颤监

IEC 60601-2-4 GB 9706.8 护仪

超声治疗设备IEC 60601-2-5 GB 9706.7 微波治疗设备IEC 60601-2-6 GB 9706.6 诊断X射线发生装置的高

IEC 60601-2-7 GB 9706.3 压发生器

治疗X射线发生装置IEC 60601-2-8 GB 9706.10 放射治疗与患者接触且具

IEC 60601-2-9 GB 9706.21 有电气连接辐射探测器

低频电子脉冲治疗仪/神经

IEC 60601-2-10 /

和肌肉刺激器

γ射束治疗设备安全IEC 60601-2-11 GB 9706.17 电动呼吸机IEC 60601-2-12 GB 9706.28 麻醉机（工作站）IEC 60601-2-13 GB 9706.29 电惊厥治疗设备IEC 60601-2-14

电容放电式高压发生器IEC 60601-2-15

血液透析装置IEC 60601-2-16 GB9706.2 钴-60远距离治疗机IEC 60601-2-17 GB 9706.13 医用纤维内窥镜IEC 60601-2-18 GB 9706.19 婴儿培养箱IEC 60601-2-19 GB 11243 婴儿传送保育箱IEC 60601-2-20

婴儿辐射保暖台IEC 60601-2-21 /

外科、整容、治疗和诊断用IEC60601-2-22 GB9706.20

激光设备

经皮分压监护设备IEC60601-2-23

输液泵及其控制器安全性

IEC60601-2-24 GB 9706.27 能

心电图机IEC60601-2-25 GB10793 脑电图机IEC 60601-2-26 GB 9706.26 心电监护设备IEC60601-2-27 GB 9706.25 医用诊断X射线源组件和X

IEC 60601-2-28 GB 9706.11 射线管组件

放射治疗模拟机IEC 60601-2-29 GB 9706.16 自动循环无创血压监护设

IEC 60601-2-30 /

备

具有内部能源的体外心脏

IEC 60601-2-31

起搏器

X射线设备附属设备IEC60601-2-32 GB 9706.14 医疗诊断用磁共振设备IEC60601-2-33 /

有创血压监测设备IEC 60601-2-34 /

医用电热毯、褥和垫IEC60601-2-35

体外冲击波碎石机IEC60601-2-36 GB 9706.22 超声诊断设备IEC60601-2-37 GB 9706.9 医院电动床IEC60601-2-38 /

腹膜透析设备IEC60601-2-39 GB 9706.39 肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40

手术无影灯和诊断用照明

IEC60601-2-41 /

灯

自动或咨询体外除颤器

IEC60601-2-42

Automatic or Advisory

External Defibrillators

(AEDs)

介入操作X射线设备IEC 60601-2-43 GB 9706.23

IEC60601-2-44 GB 9706.18 X射线计算机体层摄影设

备

IEC 60601-2-45 GB 9706.24 乳腺X射线摄影设备及乳

腺摄影立体定位装置

手术台（含电动）IEC 60601-2-46 /

移动电心动描迹系统IEC 60601-2-47

放疗计划系统IEC60601-2-48

多参数患者监护设备IEC60601-2-49 /

婴儿光治疗设备IEC60601-2-50

记录和分析型单道和多道

IEC60601-2-51 /

心电图机

医用床IEC60601-2-52 /

测量、控制和试验室用电气

IEC 61010-1 GB 4793.1 AS 61010.1 设备

实验室用离心机IEC 61010-2-020 GB 4793.7

电气测量和试验用手持和

IEC 61010-2-032

手操作电流传感器

实验室用处理医用材料的

IEC61010-2-041 GB4793.4

蒸压器

使用有毒气体处理医用材

IEC 61010-2-042 GB 4793.8

料及供实验室用的压力灭

菌器

干热灭菌器IEC61010-2-043

医疗、制药、兽医和试验室

IEC61010-2-045

用洗涤器消毒

机械搅拌用实验室设备IEC61010-2-051

具有热原子化和离子化的

IEC61010-2-061

试验室用原子能谱仪

分析和其他用途的自动及

IEC61010-2-081

半自动试验室设备

体外诊断(IVD)医用设备IEC 61010-2-101

电磁兼容性EMC

传导骚扰电压IEC60601-1-2

辐射骚扰IEC60601-1-2

谐波电流发射IEC61000-3-2

电压波动和闪烁IEC61000-3-3

静电放电抗扰度IEC61000-4-2

RF辐射抗扰度IEC61000-4-3

电快速瞬变脉冲群抗扰

IEC61000-4-4

度

浪涌（冲击）抗扰度IEC61000-4-5

RF传导抗扰度IEC61000-4-6

工频磁场抗扰度IEC61000-4-8

电压暂降、短时中断和

IEC61000-4-11

电压变化抗扰度

工业、科学和医疗射频

CISPR 11

设备

测量、控制和试验室用IEC 61326-1