黄芩片(蒸)炮制工艺规程
黄芩炮制方法与标准
黄芩的炮制方法包括三个步骤：
净制：除去杂质，洗净。
切制：大小分档，置蒸制容器内隔水加热，蒸至“圆气”后半小时，候质地软化，取出，趁热切薄片。
或将净黄芩置沸水中煮10分钟，取出，闷约8~12小时，至内外湿度一致时，切薄片。
炮炙：酒黄芩的炮制方法为取黄芩片，加黄酒拌匀，稍闷，待酒被吸尽后，用文火炒至药物表面微干，深黄色，嗅到药物与辅料的固有香气，取出，晾凉。
黄芩炭的炮制方法为取黄芩片，置热锅内，用武火加热，炒至药物外面黑褐色，里面深黄色，取出。
中医理论知识方剂集锦：黄芩片
拼音名：HuanqinPian
标准编号：WS3-B-0401-90本品为黄芩制成的片剂。
【制法】取黄芩3340g，酌予碎断，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置4小时，上清液加明矾饱和水溶液，俟沉淀完全，滤过；沉淀物用适量水洗涤2～3次（至无明矾反应为止），于60℃以下干燥，粉碎成细粉，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄棕色；味苦、涩。
【鉴别】取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml，温浸5分钟，滤过，取滤液2ml，加镁粉少许与盐酸3～4滴，显紫红色。
【功能与主治】消炎解毒。
用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等。
【用法与用量】口服，一次1～2片，一日3～4次。
【注意】身体虚弱者慎服。
【规格】每片重0.26g.
【贮藏】密封。
茯苓炮制生产工艺规程
茯苓炮制生产工艺规程、、名称：1、中文名：茯苓；2、汉语拼音：Fuling；3、拉丁文：PORIA；、、规格：丁、块：3×3×3mm,8—12mm；三、生产工艺流程图及质控点：3、1 生产工艺流程图：茯苓↓净制（拣去杂质，去掉非药用部分）↓检验↓合格茯苓饮片包材→↓包装↓检验↓入库3．2 质控要点：工质量质频序控制量控制项目次点生产过程中间产品净拣选除杂杂质、异物、每制非药用部批分、选净程度中转站清洁卫生、分区、分批、定温度、温货位卡、标时度志包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置随准确、外壁时清洁4、炮制方法：茯苓：取原药材，除去杂质。
5、炮制生产操作过程及工艺技术参数：5．1 领料：按批生产指令制作领料单，按领发料标准操作规程到原药材料库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5．2 净选；按净选岗位标准操作规程将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经 QA 检查合格后与下一工序交接。
按本岗位清场标准操作规程进行清场操作，填写清场记录，并经 QA 检查合格后签名。
工艺要点：、1、检查净选的中药材是否干净，并记录和称量；、2、净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质、去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；、3、拣选药材应设工作台、工作台表面应平整，不易产生脱落物；、4、净选后药材装合适容器、每项件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；、5、经质量检验合格后交下工序。
、6、净度要符合中药材炮制品质量标准；5．3 分装：生产操作前、进行清场检查。
检查合格后，按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋××g及装量差异范围。
黄芩生产工艺规程
ABC有限公司ZB 07—001--0黄芩生产工艺规程黄芩Huangqin一、产品概述【产品名称】黄芩【注册商标】金木【产品特点】性状：本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3～9g。
规格：薄片1.5～2mm。
贮藏：置通风干燥处。
贮藏期：3年【来源】本品为唇形科植物黄芩的干燥根。
【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于《中华人民共和国药典》2000年版。
二、生产依据《中华人民共和国药典》2000年版。
三、工艺流程图四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，并将药材大小分开，装入周转桶。
注明品名、批号、重量移至下工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【煮炙工序】将黄芩放入沸水中煮10分钟/25kg，煮至无绿色枝条，手微能弯动即可，取出装入周转桶.。
【蒸润工序】将黄芩平铺在蒸药盘上置润药罐中进行闷润，闷润温度控制在30～40℃，闷润时间为2小时，闷润至透，软硬适宜，时取出放入周转桶中，注明品名、批号、重量移至切制工序，对生产现场进行清场和清洁。
【切制工序】取闷润后的黄芩用直切机切薄片（1.5—2mm），薄厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【干燥工序】将切制好的黄芩置烘干机干燥，烘干温度75±5℃，干燥时间为0.5小时，取出散热，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
黄芩工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544001 黄芩生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芩规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芩片生产工艺规程
文件制修订记录一、目的建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围适用于黄芩片生产过程和工艺控制。
三、职责生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中国药典》（2015年版）五、正文5.1产品概述产品名称：黄芩片产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码：C-021剂型：普通中药饮片批量：10KG/批规格：统包装规格：1KG/袋*10袋性味归经：苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3—10g。
贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.2炮制依据和生产处方5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求：5.4炮制工艺的操作要求和技术参数5.4.1主要生产设备一览表5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
批生产指令，批生产记录正确无误；物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。
01.黄芩生产工艺规程
赤峰市新州中药饮片有限责任公司ZB 07—001--0黄芩生产工艺规程黄芩Huangqin一、产品概述【产品名称】黄芩【注册商标】【产品特点】性状：本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心枯朽状或中空，呈暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3～9g。
规格：薄片1.5～2mm。
贮藏：置通风干燥处。
贮藏期：3年【来源】本品为唇形科植物黄芩的干燥根。
【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、内蒙古中药材炮制规范中1977版，现收载于《中华人民共和国药典》2005年版一部。
二、生产依据《中华人民共和国药典》2005年版一部。
三、工艺流程图四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，并将药材大小分开，装入周转桶。
注明品名、批号、重量移至下工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【煮炙工序】将黄芩放入沸水中煮10分钟/25kg，煮至无绿色枝条，手微能弯动即可，取出装入周转桶.。
【蒸润工序】将黄芩平铺在蒸药盘上置润药罐中进行闷润，闷润温度控制在30～40℃，闷润时间为2小时，闷润至透，软硬适宜，时取出放入周转桶中，注明品名、批号、重量移至切制工序，对生产现场进行清场和清洁。
【切制工序】取闷润后的黄芩用直切机切薄片（1.5—2mm），薄厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
对生产现场进行清场和清洁。
【干燥工序】将切制好的黄芩置烘干机干燥，烘干温度75±5℃，干燥时间为0.5小时，取出散热，装入周转桶，注明品名、批号、重量移至下道工序。
GJYPTSSC02700黄芩生产工艺规程
东莞市广济中药饮片有限公司GMP管理文件1.产品概述1.1.品名：黄芩。
1.2.规格：1㎏／包、5g*100小袋/包、10g*50小袋／包、。
2.生产依据《中华人民共和国药典》 (2010年版一部)。
3.工艺流程黄芩原药材→挑选→蒸制→切片→干燥→过筛→分装→入库4.炮制工艺操作要求4.1.取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。
4.2.净制4.2.1挑选：取黄芩原药材除去杂质及非药用部位。
4.3.蒸制：将净制后的黄芩置ZYG-700可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。
待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽蒸半小时取出。
作业参数——夹层压力：＜0.05MPa；——蒸制时间：0.5～1.5h。
4.4.切片：使用QXL-150型旋料式切药机进行切片。
试切药材符合要求后，将黄芩制品切成1～2mm的薄片。
4.5.干燥：使用CT-C-I、CT-C-O型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。
作业参数——烘盘内装料厚度：≤2cm；——干燥温度：65℃±5℃；——干燥时间：0.5～1.0h；——水分控制：≤13.0%。
4.6. 过筛：使用SXZ-2型振动式筛药机进行筛选。
作业参数—— 过净用筛目孔径：≤355μm（三号筛）。
4.7. 分装：将制黄芩制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。
4.8. 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。
检验合格后入库。
5. 原料规格质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-032-00的规定。
6. 中间产品、成品质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00的规定。
7. 包材（PE 薄膜袋、标签）质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01的规定 8. 成品贮存及注意事项置通风干燥处。
黄芪片生产工艺规程
黄芪片生产工艺规程文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：绵黄芪.口芪.黄耆。
1.2 规格：黄芪片,2～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：100kg/批4 工艺流程工艺参数厚度2-4mm1000g 0.5g20-30min85-90℃20 目筛润药切制烘干内包拣选筛选原药材去除药材中的须根.芦头.杂质.泥沙文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共6 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取黄芪药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的须根.根头.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 淋洗5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入润药工序。
5.1.4 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 按照“润药岗位标准操作规程”操作，润药温度为90℃，润药时间为20～30min。
5.1.4.3 要求少泡多润，透心，无白心。
5.1.4.4 将润制好的药材置洁净不锈钢容器中，经 QA 确任符合半成品标准。
2008154889黄芩的炮制
HPLC法测定黄芩不同炮制品中黄芩苷的含量姓名000 石河子大学药学院中药学 0000000000指导教师 000 000［摘要］目的：测定黄芩不同炮制品（生品黄芩、酒炒黄芩、姜制黄芩）中黄芩苷的柱，以甲醇-水-甲酸（47:53:0.5）为流动含量。
方法：采用高效液相色谱法，反相C18相，流速1.0mL/min，检测波长为280nm。
结果：生品黄芩与酒炒黄芩中黄芩苷的含量相似分别为18.85和18.47，而姜制黄芩中黄芩苷的含量较前两种炮制方法高为21.01。
结论：酒炒法和姜汁炮制法可用于黄芩的炮制。
［关键词］黄芩生品黄芩酒炒黄芩姜制黄芩高效液相色谱法黄芩苷含量测定黄芩Scutellaria baicalensis Georgi为唇形科植物黄芩的根。
春季至夏初采收（秋季亦可）。
选生长3～4年的植株。
将根挖出后除去茎苗、须根及泥土，晒至半干时撞去栓皮，再晒至全干。
原植物形态：多年生草本，主根长大，略呈圆锥状，外皮褐色。
茎方形，高25～60厘米，基部多分歧，光滑或被短毛。
叶对生，卵状披针形、披针形或线状披针形，长1.5～4.5厘米，宽3～12毫米，先端钝或急尖，基部圆形，全缘，具睫毛，上面光滑或被短毛，下面有腺点，光滑或仅在中肋有短毛；无柄或有短柄。
总状花序脓生，花偏向一方；萼钟形，被白色长柔毛，先端5裂；花冠唇形，上唇比下唇长，筒状，上部膨大，基部甚细，紫色，长2～2.5厘米，表面被白色短柔毛；雄蕊4，2强；雌蕊1，子房4深裂，花柱基底着生。
小坚果4，近圆形，黑色。
花期7～8月。
果期8～9月。
（如图1）图1药材性状：干燥根呈倒圆锥形，扭曲不直，长7～27厘米，径约1～2厦米。
表面深黄色或黄棕色。
上部皮较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部皮细，有顺纹或细皱纹，上下均有稀疏的疣状支根痕。
质硬而脆，易折断；断面深黄色，中间有棕红色圆心。
老根断面中央呈暗棕色或棕黑色朽片状，习称"枯黄芩"或"枯芩"；或因中空而不坚硬，呈劈破状者，习称"黄芩瓣"。
黄芩炮制及质量控制
报告格式：目的、时间、地点、内容、收获。
手写版，3000字左右。
实习目的：掌握不同炮制方法对黄芩有效成分黄芩苷含量的影响；掌握运用硅胶色谱来定性黄芩苷；掌握运用紫外分光光度计来测黄芩苷含量。
了解怎么判断黄芩质量的优劣。
实验六黄芩炮制及质量控制一、实验目的1．了解黄芩蒸制软化的目的。
2．掌握黄芩炮制的质量控制方法。
3．认识冷制和蒸制黄芩由于内含酶活性的变化而对成分发生的影响。
二、实验内容1．黄芩饮片的制备。
2．观察冷制和蒸制黄芩色泽的变化。
3．黄芩有效成分的定性和定量分析。
三、实验器材、药品电炒锅(带盖、蒸帘)、粉碎机、电炉、干燥器、温度计、水浴锅、普通天平、分析天平、分光光度计、乳钵、烧杯、试管夹、小三角烧瓶、小漏斗、具塞三角烧瓶、容量瓶(10ml、50ml)、移液管（0.1、0.2、0.5、1.0ml）、层析槽、层析板（2块）、毛细管、量筒（10ml）、滤纸。
硅胶G、CMC-Na、乙醇（50％、95％）、甲苯、甲酸、乙酸乙酯、黄芩苷、黄芩苷元、黄芩原药材、AlCl3显色剂。
直尺（自带）、铅笔（自带）。
四、实验方法(一)黄芩饮片制备1．蒸制法：先将水煮沸后，再将净黄芩置锅内蒸帘上，隔水加热，蒸至上大汽后半小时，候质地软化，取出，趁热切薄片，干燥。
观察色泽变化。
2．冷制法：取净黄芩，冷水浸润软化，切薄片，干燥。
观察色泽变化。
(二)定性实验1．样品的制备：取干燥的生品黄芩药材及蒸制黄芩片，分别粉碎，各称取0.2ｇ置小三角烧瓶中，加蒸馏水２ｍｌ，放置２４小时，观察记录色泽变化，然后各加９５％乙醇８ｍｌ，立即放入８０℃水浴中加热１０分钟，分别滤于小三角烧瓶中，供点样用。
2．制板：取硅胶G适量加2.5－2.7倍的0.5%CMC－Na溶液搅匀，适当研磨，倒在玻片上，待自然干燥后放入烘箱，于110℃活化半小时，取出，放入干燥器中备用。
3．点样及展开：取上述制备的样品液及黄芩苷、黄芩苷元对照品，分别用毛细管点于薄层板上，置层析槽内，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（3∶3∶1）为展开剂展开至适当距离，挥干溶剂，观察结果并计算Rf值。
中药饮片企业生产酒黄芩工艺流程
中药饮片企业生产酒黄芩工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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7黄芩(蒸制)工艺验证
黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证方案及报告云南宗顺生物科技有限公司2015年03月云南宗顺生物科技有限公司验证目录1. 概述2. 验证目的3. 验证方式4. 验证内容4.1 验证批次4.2 净制4.3 蒸制4.4切制4.5炒炙4.6干燥4.7 包装5 结果分析6. 验证报告7. 验证证书1. 概述酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。
㈠件依据⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015 ）；⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015 ）；⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2015 ）；⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015 ）⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作）⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11）⑺物料、中间产品、成品的内控质量标准及检验操作标准和记录:⑻其它有关文件和记录。
㈡验证条件⑴计量检定已完成；⑵参与本次验证的关键生产设备已完成安装确认和运行确认；⑶参与本次验证工作的人员经过体检和必要的上岗培训；㈢验证范围对生产工艺流程图中各工序的工艺条件、各工序质量控制点、物料平衡及产品性能的确认。
㈣生产工艺流程图及各工序质量控制点⑴产工艺流程图：*表示质量控制点为普通生产区⑵生产过程及工艺控制2. 验证目的确认由黄芩中药材生产的中药饮片（蒸制）的工艺条件的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。
3. 验证方式在本公司试生产的前三批生产过程中实施，同时对关键生产设备蒸煮锅的性能和清洁进行同步验证。
4. 验证内容4.1 验证批次：@、 #、$。
【中药加工工艺规程】黄芩工艺规程标准管理
黄芩工艺规程标准管理
4、黄芩工艺流程图
监
控
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(黄芩)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按500kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装)
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理和销毁。
115. 变更历史。
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目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (7)7.1生产操作前准备 (7)7.2生产操作过程 (7)7.3包装过程 (8)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10)9物料平衡/收率 (11)10变更记载及原因 (12)11附页 (13)1产品概述【名称】黄芩片【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1004【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
栽培品较细长，多有分枝。
表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。
断面黄色或浅黄色，略呈角质样。
味微苦。
【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
本品为类圆形或不规则形薄片。
外表皮黄棕色或棕褐色。
切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。
【性味与归经】苦，寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0082标准依据中国药典》2015年版一部第301页。
3投料量黄芩：30-300kg。
每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟设定频率：10-25Hz 干燥时间：30-75分钟干燥放置厚度：2cm 以下包装材料包装成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对设定干燥温度：73-83℃控制干燥温度：70-80℃黄芩称量蒸制干燥（五层带式烘干机）净选除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质,必要时大小分等。
按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。
称量时一人称量，另一人复核。
检查方法：将药材掰断应无硬实心包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用切制切制厚度：切薄片1～2mm 厚度误差：±10%异形片率：小于10%检查频次：20～30分钟检查一次切制厚度。
检查频次：30-40分钟检查一次温度。
中间产品确认确认项目：性状、水分质量判定工艺步骤及参数物料图例注意：避免暴晒过筛筛网孔径：2mm每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟干燥放置厚度：2cm 以下包装材料包装成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对黄芩称量蒸制干燥（热风循环烘箱）净选除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质,必要时大小分等。
按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。
称量时一人称量，另一人复核。
检查方法：将药材掰断应无硬实心包装数量：按照不同包装规格执行注意：包装材料应计数发放、领用切制切制厚度：切薄片1～2mm 厚度误差：±10%异形片率：小于10%检查频次：20～30分钟检查一次切制厚度。
中间产品确认确认项目：性状、水分质量判定工艺步骤及参数物料图例注意：避免暴晒过筛筛网孔径：2mm设定干燥温度：70-90℃控制干燥温度：70-80℃干燥时间：1-3小时检查频次：每0.5～1小时翻动，检查并记录温度。
7.1.1检查水电气等：检查水、电、汽供应正常。
7.1.2计量器具检查：检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.1.4设备/用具检查：检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。
设备运转应正常。
检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。
7.1.5更换状态标识：更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.1.6领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.1.7填写好检查记录。
7.2生产操作过程7.2.1净选7.2.1.1打开操作间的除尘系统。
7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。
称量时要求一人称量，另一人复核。
7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质。
必要时大小分等。
7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。
将净选称重后的药材转入中转间或下道工序。
7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.2蒸制7.2.2.1打开操作间的排风系统。
7.2.2.3将蒸好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。
7.2.2.4填写《蒸、炖记录》，操作人、复核人签字。
7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.3切制7.2.3.1将已蒸好的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切薄片1～2mm，厚度误差±10%，异形片率小于10%，20～30分钟检查一次切制厚度。
7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。
7.2.3.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.4干燥、过筛7.2.4.1干燥方式1：开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定频率为10-25Hz，干燥时间30-75分钟，设定干燥温度73-83℃（实际控制干燥温度70-80℃）。
将切好的黄芩片从带式干燥机的进料口放入，厚度控制在2cm以下，每30～40分钟检查一次干燥温度，至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。
7.2.4.2干燥方式2：开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-90℃（实际控制干燥温度70-80℃），干燥时间1-3小时。
将切好的黄芩片放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，每0.5～1小时翻动、检查并记录温度。
至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。
注意：避免暴晒。
备注：根据生产批量选择生产能力相适宜的干燥设备。
7.2.4.3过筛：将干燥后的饮片用SX-4筛选机过2mm孔径筛网，筛除碎屑。
7.2.4.4将干燥、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序。
7.2.4.5填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。
7.3.1.1检查水电：检查水、电供应正常。
7.3.1.2计量器具检查：检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.3.1.3场地检查：检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.3.1.4用具检查：检查封包机、合格证打印机使用是否正常。
检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。
7.3.1.5更换状态标识：取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.3.1.6领取物料：操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.3.1.7填写好检查记录。
7.3.2包材准备7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。
7.3.2.2打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。
7.3.3包装7.3.3.1打开操作间的除尘系统。
7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。
7.3.3.3将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。
7.3.3.4将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。
7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。
7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。
7.3.4包装结束7.3.4.1包装时填写成品请验单。
7.3.4.2清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。
7.3.4.4填写《包装记录》，操作人、复核人签字。
7.4清场7.4.1生产结束后，关闭设备电源。
取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。
经工序负责人确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。
11附页。