医疗器械生产监管系统操作手册企业版
医疗器械经营企业许可证管理系统客户端操作指南
《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南（附电子版示范文本）一、下载器械企业客户端程序1. 登录“河南省食品药品监督管理局"网站（。
cn/)；2。
点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处" →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;3. 下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。
二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。
（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“ .XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）三、注意事项：⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来变更、换证时使用。
(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。
在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。
这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。
如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。
（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。
广西药品和医疗器械集中采购管理中心信息反馈系统操作手册(企业)
广西药品和医疗器械集中采购管理中心信息反馈系统操作手册(企业)1、登陆和注册：首先登陆广西药械集中采购网找到信息反馈系统入口，打开系统登陆和注册界面,如果已经注册有账号和密码则可直接输入用户名和密码登陆;如果未注册，则必须先注册。
如下图：集中采购网上信息反馈系统登陆入口:信息反馈系统登陆界面:用户注册界面:注册时，必须如实填写企业名称、被授人姓名、身份证号、联系电话等，企业名称不能填写简称。
2、填写质疑和申诉：登陆系统后，点击左边【质疑和申诉】菜单,打开质疑和申诉填写界面，如下图：【质疑和申诉】菜单:填写申诉内容：申诉各项目必须如实填写，药品名、剂型、规格严格按生产批件上的名称填写，企业名称严格按营业执照上的名称填写,不得使用简称。
3、提交和上报申诉：按所列项目填写完申诉产品和申诉内容后点击【提交】，在申诉列表可看到所提交的申诉产品，确认申诉各项内容无误后，点击【上报】，即可将该申诉产品上报采购管理中心，上报后该申诉产品的各项内容将不能再做修改和删除,上报前该申诉产品的各项内容均可做修改和删除,如下图：上报申诉：4、打印和导出申诉产品列表：在申诉产品列表下有【打印】和【导出】按钮，如上图,点击【导出】,即可将上报的申诉产品导出成EXCEL表格，导出后注意将导出文件另存为电子表格式，点击【打印】可将上报的申诉产品列表打印出来，如下图：未上报的申诉产品将不能导出和打印。
打印出来的申诉表格，请注明标书序号、生产商名称、被授权人名称和联系电话，盖上公章,递交到广西药械集中采购管理中心.5、修改个人资料和退出系统:点击【修改个人资料】菜单可以修改自己的注册资料，点击【退出系统】,退出该信息反馈系统，如下图：广西壮族自治区药品和器械集中采购管理中心技术科2009年3月30日。
使用说明-医疗器械注册管理信息系统
使用说明一、系统运行环境要求操作系统版本：建议Windows7。
浏览器版本：建议IE10或32位机环境下IE8、IE9、。
屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建议根据个人电脑设置成最大。
二、浏览器设置为了保证能正常使用本系统的页面打印功能以及记住账号功能，请做以下设置：（一）添加本站点为信任站点步骤如下：IE浏览器→工具→Internet选项→安全→受信任的站点→站点→添加（二）删除浏览历史记录步骤如下：IE浏览器→工具→Internet选项→常规→退出时删除浏览历史记录(W)（不选中）（三）设置“每次访问页面时”检查最新版本步骤如下：IE浏览器→工具→Internet选项→常规→设置→Internet临时文件→每次访问页面时(E)（选中）三、企业端用户注册首次使用该系统的企业，通过用户注册功能完成注册。
如果企业用户登陆时忘记密码，请点击忘记密码功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。
为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。
四、备案业务主要流程备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称。
“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。
未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。
已备案完成的“备案表”数据，申报用户可以对其进行“变更备案”和“取消备案”申请。
备案申报用户可通过邮寄或现场提交的方式，将纸质申请材料提交至备案单位接收。
（注：电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册
江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册目录一．登录 (3)二．填报数据 (4)2.1 经营企业许可信息 (6)2.1.1 申请填报经营企业许可信息 (6)2.1.2 变更经营企业许可信息 (9)2.1.3 延续经营企业许可信息 (11)2.1.4 补发经营企业许可信息 (12)2.1.5 注销经营企业许可信息 (13)2.2 经营企业备案信息 (15)2.2.1 申请填报经营企业备案信息 (15)2.3 生产企业许可信息 (17)2.3.1 申请填报生产企业许可信息 (18)2.3.2 变更生产企业许可信息 (19)2.3.3 延续生产企业许可信息 (20)2.3.4 补发生产企业许可信息 (21)2.3.5 注销生产企业许可信息 (22)2.4 生产企业备案信息 (24)2.4.1 申请填报生产企业备案信息 (24)一．登录打开浏览器，在地址栏中输入http://218.94.26.8，进入登录界面，如下图：如果已经有用户名和密码，输入用户名和密码，点击登录就可以进入系统，如果没有，点击注册，进入注册界面，如下图：填写好相关信息后点击保存，待监管端审核通过后就可以用注册的账号和密码登录系统。
二．填报数据登录企业端系统，进入如下界面：（根据注册时的企业类型和登录用户的角色可以看到不同的界面）点击图中的我的注册信息，在此可以查看和修改我的注册信息，如下图：2.1 经营企业许可信息经营企业许可信息是经营企业自己录入相关的经营企业许可信息并报监管端审核。
点击医疗器械，可以进入经营企业许可信息的填报和查看界面，如下图：2.1.1 申请填报经营企业许可信息点击上图【开办/建档】按钮可以进入经营企业许可信息填报界面，如下图：填写完相关信息，点击【保存并上报】按钮就可以把报填报的数据提交到监管端审核了；点击图中的已上报数据，可以查看已经上报的数据情况，如下图：在这个界面可以看到上报数据的状态，详细信息，以及上报数据被退回的时候可以查看退回原因和重新上报，点击【查看退回原因】，可以查看上报的数据被退回的原因，如下图：点击【重新上报】，可以进入经营企业许可信息的编辑界面，修改完数据后点击【保存并上报】则会重新上报许可信息，如下图：点击详细信息下的【查看】，可以查看上报的经营企业许可信息的详细信息，如下图：2.1.2 变更经营企业许可信息变更是对现在的数据做修改，然后上报审核。
医疗器械管理系统操作手册
医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2)二、基础资料 (5)1、部门建立 (5)2、仓库建立 (5)3、客户厂家资料建立 (5)4、职员建立 (6)5、货品资料建立 (7)6、密码权限设置 (8)三、采购治理 (9)1、收货单 (9)2、收货验收单 (9)3、进货入库单 (11)四、销货治理 (12)1、销货单 (12)五、药监资料治理〔数据上报〕 (12)六、数据爱护 (13)一、帐套建立当您开始使用本系统时，您第一要做的是依照您企业的实际情形开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。
新建帐套时，您能够在〝系统帐套选择〞界面〔如图〕中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就能够了。
新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，假如发觉上一步骤输入有误，能够点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才能够建立您所需的帐套。
第一步：公司信息〔如图〕：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在那个地点称之为公司内部代号，请您在〝公司代号〞框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，能够由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一样填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。
第二步：帐套类型的设置〔此设置帐套类型所对应的内部唯独编码〕如以下图：第三步：开帐日期、表单字段长度/ 精度、系统版本类型设置第四步：新建〔帐套〕数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出〝成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！〞信息，点击确定，完成帐套的建立。
医疗器械生产质量控制手册
医疗器械生产质量控制手册1. 引言本质量控制手册旨在确保医疗器械生产过程中的质量控制，以提供安全、有效的产品。
本手册适用于本公司的所有医疗器械生产活动，旨在指导我们的员工遵守标准化的流程和程序，以达到产品质量的持续改进。
2. 质量管理体系2.1 质量政策我们承诺为客户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，遵守法律法规及客户需求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构我们建立了质量管理部门，由经验丰富的质量管理专业人员组成，负责监督和指导整个生产流程中的质量控制。
2.3 质量目标我们的质量目标包括但不限于：提高产品合格率，减少产品缺陷率，提升客户满意度并及时解决客户投诉。
3. 质量控制流程3.1 设计控制我们的产品设计符合国家和行业相关标准，我们聘请了一批经验丰富的工程师负责产品设计和验证。
3.2 原材料控制我们与可靠的供应商建立长期合作关系，并对进货原材料进行严格检验和审查。
3.3 生产控制我们制定了标准化流程和作业指导书，以确保生产过程中每个环节都符合质量要求。
我们还设立了生产线检验站和抽样检验制度。
3.4 检验和测试我们的产品在生产过程中进行多个环节的检验和测试，包括原材料检验、半成品检验和最终成品检验。
这些检验和测试由专业的质量管理团队进行，并记录在质量档案中。
3.5 产品包装和标识我们在产品包装和标识上严格按照行业标准和客户要求操作，确保产品在运输和使用过程中的安全性和可追溯性。
3.6 质量记录和报告我们定期审核质量记录和报告，并根据结果采取纠正和预防措施，以持续改进产品质量。
4. 培训和认证4.1 培训计划我们制定了员工培训计划，确保每个员工都了解质量管理体系和相关流程，并能够正确执行。
4.2 质量认证为确保我们的质量管理体系符合国家和行业标准，我们积极寻求并取得了相关的质量认证和许可证书。
5. 不合格品管理5.1 不合格品处理对于不合格的原材料或成品，我们实施严格的不合格品处理程序，包括隔离、分析原因和采取纠正措施。
医疗器械生产企业质量控制手册
医疗器械生产企业质量控制手册一、前言医疗器械作为直接关系到人们健康和生命安全的产品，其质量控制至关重要。
本质量控制手册旨在为医疗器械生产企业提供一套全面、系统、有效的质量控制方案，确保生产出的医疗器械符合相关法规和标准的要求，满足客户的需求和期望。
二、企业概况（一）企业名称：＿____（二）企业地址：＿____（三）企业经营范围：＿____（四）企业人员结构：包括管理人员、技术人员、生产人员、质量控制人员等的数量和资质情况。
三、质量方针和目标（一）质量方针我们秉承“质量第一，安全至上，持续改进，客户满意”的质量方针，致力于为客户提供安全、有效、可靠的医疗器械产品。
（二）质量目标1、产品一次合格率达到_____%以上。
2、客户满意度达到_____%以上。
3、按时交付率达到_____%以上。
四、质量管理体系（一）文件控制建立文件控制程序，确保质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效控制。
（二）记录控制建立记录控制程序，对质量记录的标识、收集、归档、保存、检索和处置等进行规范管理，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
五、人员管理（一）人员资质从事医疗器械生产的人员应具备相应的专业知识、技能和经验，并经过培训和考核合格后方可上岗。
（二）人员培训制定人员培训计划，定期对员工进行质量管理、法规标准、专业技能等方面的培训，提高员工的质量意识和工作能力。
六、设施与设备管理（一）生产设施生产车间应布局合理，符合生产工艺和洁净度要求，配备必要的通风、照明、温度和湿度控制等设施。
（二）设备管理建立设备管理制度，对设备的选型、采购、安装、调试、验收、使用、维护、保养、校准和报废等进行全过程管理，确保设备的性能和精度满足生产要求。
七、原材料管理（一）供应商选择建立供应商评价和选择制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估，选择合格的供应商。
（二）原材料检验对采购的原材料进行严格的检验和验收，确保其符合相关标准和技术要求。
医疗器械设备操作手册
医疗器械设备操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (4)1.2 产品组成 (4)1.3 产品特点 (4)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (5)2.2 设备安装步骤 (5)2.3 调试与验收 (5)第3章操作准备 (5)3.1 操作人员要求 (5)3.2 操作前准备 (5)3.3 患者准备 (5)第4章基本操作流程 (5)4.1 开机与关机 (5)4.2 操作界面介绍 (5)4.3 基本功能操作 (5)第5章功能介绍 (5)5.1 模式选择 (5)5.2 参数设置 (5)5.3 数据存储与查询 (5)第6章维护与保养 (5)6.1 日常维护 (5)6.2 定期保养 (5)6.3 常见故障排除 (5)第7章安全注意事项 (5)7.1 操作安全 (5)7.2 患者安全 (5)7.3 环境安全 (5)第8章特殊功能操作 (5)8.1 高级功能介绍 (5)8.2 功能组合应用 (5)8.3 紧急情况处理 (5)第9章临床应用案例 (5)9.1 应用领域介绍 (6)9.2 典型病例分析 (6)9.3 临床效果评价 (6)第10章配件与消耗品 (6)10.1 配件介绍 (6)10.2 消耗品介绍 (6)10.3 配件与消耗品更换方法 (6)第11章售后服务与技术支持 (6)11.2 技术支持与培训 (6)11.3 联系方式与投诉建议 (6)第12章法律声明与保修说明 (6)12.1 法律声明 (6)12.2 保修说明 (6)12.3 用户权益保障 (6)第1章产品概述 (6)1.1 产品介绍 (6)1.2 产品组成 (6)1.3 产品特点 (7)第2章安装与调试 (7)2.1 安装环境要求 (7)2.2 设备安装步骤 (7)2.3 调试与验收 (8)第3章操作准备 (8)3.1 操作人员要求 (8)3.2 操作前准备 (8)3.3 患者准备 (9)第4章基本操作流程 (9)4.1 开机与关机 (9)4.1.1 开机 (9)4.1.2 关机 (10)4.2 操作界面介绍 (10)4.3 基本功能操作 (10)4.3.1 文件管理 (10)4.3.2 应用程序 (10)4.3.3 系统设置 (10)4.3.4 信息通讯 (10)第5章功能介绍 (11)5.1 模式选择 (11)5.2 参数设置 (11)5.3 数据存储与查询 (11)第6章维护与保养 (12)6.1 日常维护 (12)6.1.1 检查设备外观 (12)6.1.2 清洁设备 (12)6.1.3 检查电源线及插头 (12)6.1.4 检查设备运行状态 (12)6.2 定期保养 (12)6.2.1 保养周期 (12)6.2.2 保养内容 (12)6.2.3 保养记录 (12)6.3 常见故障排除 (13)6.3.2 设备运行异常 (13)6.3.3 设备噪音过大 (13)第7章安全注意事项 (13)7.1 操作安全 (13)7.1.1 在进行任何操作前，务必仔细阅读并理解设备或仪器的操作手册。
医疗器械操作手册
医疗器械操作手册第1章产品概述 (4)1.1 产品介绍 (5)1.2 操作准备 (5)1.3 安全信息 (5)第2章安装与调试 (5)2.1 安装环境要求 (6)2.1.1 温度要求：安装环境的温度应保持在10℃至30℃之间，相对湿度不大于80%。
62.1.2 通风要求：设备安装场所应保持良好的通风条件，避免高温、潮湿及易燃易爆气体积聚。
(6)2.1.3 空间要求：设备周围应预留足够的空间，便于操作和维护。
具体空间要求请参考设备布局图。
(6)2.1.4 电源要求：设备安装场所应提供稳定可靠的电源，电压波动范围不得超过±10%。
电源应符合国家电气安全标准。
(6)2.1.5 地线要求：设备必须可靠接地，接地电阻应小于4Ω。
(6)2.1.6 防护设施：如有必要，安装场所应设置相应的防护设施，如防静电、防尘、防潮等。
(6)2.2 设备安装步骤 (6)2.2.1 开箱检查：在安装前，请仔细检查设备外包装是否完好，确认设备型号、规格及数量无误。
如有损坏，请及时与供应商联系。
(6)2.2.2 设备搬运：在搬运设备时，请遵循以下原则： (6)2.2.3 设备安装： (6)2.3 调试与验收 (6)2.3.1 开机调试： (6)2.3.2 验收： (7)第3章基本操作流程 (7)3.1 开机与关机 (7)3.1.1 开机 (7)3.1.2 关机 (7)3.2 界面操作说明 (7)3.2.1 主界面 (7)3.2.2 功能菜单 (7)3.3 基本功能设置 (7)3.3.1 系统设置 (8)3.3.2 设备设置 (8)3.3.3 用户设置 (8)第4章使用注意事项 (8)4.1 患者使用注意事项 (8)4.1.1 在使用医疗器械前，患者应仔细阅读产品说明书，并在医护人员指导下进行操作。
(8)4.1.2 患者在使用医疗器械过程中，应严格遵循医嘱，不得擅自更改设备设置或使用方式。
(8)4.1.3 患者在使用过程中如出现不适，应立即停止使用，并及时告知医护人员。
医疗器械操作手册
医疗器械操作手册1. 简介本操作手册旨在提供对医疗器械使用的指导，以确保正确操作和保证患者的安全。
请按照以下步骤进行操作。
2. 准备工作在使用医疗器械前，请确认以下准备工作已完成：- 清洁医疗器械并消毒。
- 检查器械是否完好，无损坏或磨损。
- 准备所需配件。
- 确保操作环境安全且无障碍物。
3. 操作步骤根据具体的医疗器械，按照以下步骤进行操作：1. 步骤一：具体描述和操作说明。
2. 步骤二：具体描述和操作说明。
3. 步骤三：具体描述和操作说明。
4. 步骤四：具体描述和操作说明。
- 注意事项：特殊操作细节或患者的特殊需求。
4. 警告和注意事项- 仔细阅读操作手册，确保了解正确的操作方法。
- 请遵循所有的操作指导和安全规范。
- 若发生错误或异常，请立即停止操作，并及时寻求专业人士的帮助。
- 严禁未经训练的人员操作医疗器械。
5. 维护和清洁医疗器械的维护和清洁是确保其功能和寿命的关键。
请按照以下方法进行维护和清洁：1. 步骤一：具体描述和操作说明。
2. 步骤二：具体描述和操作说明。
3. 步骤三：具体描述和操作说明。
- 注意事项：特殊维护需求或清洁剂的使用说明。
6. 常见问题解决以下是一些常见问题的解决方法：问题一：描述问题- 解决方法：具体描述解决方法。
问题二：描述问题- 解决方法：具体描述解决方法。
7. 附录在此处提供任何附加的信息，例如其他资源或联系方式。
请注意，本操作手册仅供参考，具体操作步骤可能因不同的医疗器械而有所差异。
在操作任何医疗器械之前，请仔细阅读和理解实际操作手册，并遵循制造商或相关机构的指导和建议。
医疗器械行业操作手册
医疗器械行业操作手册第1章基础知识 (4)1.1 医疗器械概述 (4)1.2 医疗器械分类与编码 (4)1.3 医疗器械相关法律法规 (4)第2章医疗器械采购与验收 (5)2.1 采购流程 (5)2.1.1 市场调研 (5)2.1.2 需求申请 (5)2.1.3 编制采购计划 (5)2.1.4 采购审批 (5)2.1.5 发布采购公告 (5)2.1.6 招标与评标 (5)2.1.7 签订采购合同 (5)2.1.8 采购执行与跟踪 (6)2.2 验收标准与流程 (6)2.2.1 验收标准 (6)2.2.2 验收流程 (6)2.3 采购与验收注意事项 (6)2.3.1 合规性 (6)2.3.2 透明度 (6)2.3.3 专业性 (6)2.3.4 责任明确 (6)2.3.5 沟通协调 (6)2.3.6 档案管理 (6)第3章医疗器械储存与养护 (7)3.1 储存条件与要求 (7)3.1.1 温度与湿度 (7)3.1.2 防尘与防菌 (7)3.1.3 防潮与防晒 (7)3.1.4 安全储存 (7)3.2 养护措施及操作规范 (7)3.2.1 清洁与消毒 (7)3.2.2 检查与维护 (7)3.2.3 储存环境监测 (7)3.3 储存与养护中的问题处理 (8)3.3.1 温湿度异常 (8)3.3.2 产品污染 (8)3.3.3 设备损坏 (8)3.3.4 人员操作不规范 (8)第4章医疗器械使用与维护 (8)4.1 使用前准备与检查 (8)4.1.1 环境准备 (8)4.1.2 设备验收 (8)4.1.3 设备放置 (8)4.1.4 检查设备 (8)4.2 使用操作流程 (9)4.2.1 熟悉设备 (9)4.2.2 开机准备 (9)4.2.3 患者准备 (9)4.2.4 操作步骤 (9)4.2.5 关闭设备 (9)4.3 维护与保养方法 (9)4.3.1 日常保养 (9)4.3.2 定期维护 (9)4.4 使用与维护中的常见问题及解决方法 (10)4.4.1 设备无法启动 (10)4.4.2 设备功能不稳定 (10)4.4.3 设备出现异常声音、气味 (10)4.4.4 设备污染 (10)第5章医疗器械消毒与灭菌 (10)5.1 消毒与灭菌的基本概念 (10)5.2 常用消毒与灭菌方法 (10)5.2.1 物理消毒与灭菌方法 (10)5.2.2 化学消毒与灭菌方法 (11)5.3 消毒与灭菌操作流程 (11)5.3.1 清洗 (11)5.3.2 消毒与灭菌 (11)5.3.3 存放与运输 (11)5.4 消毒与灭菌效果监测 (11)5.4.1 生物指示剂法：利用对特定微生物敏感的指示剂，检测消毒与灭菌效果。
医疗器械生产监管系统操作手册企业版
医疗器械生产监管系统操作手册企业
版
1
2
湖南省医疗器械生产监管系统
操作手册
(企业版)
湖南省食品药品监督管理局
07月17日
3
目录
1、前言 (3)
2、系统结构 (4)
3、用户帐号申请 (5)
4、用户登录 (6)
5、医疗器械生产企业填报日常操作说明 (8)
6、附录:截图及远程协助操作指南 (23)
7、附录:如何生成PDF格式文档操作指南 (25)
4
1、前言
本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业(Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类)用户的操作,帮助企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用,同时也可作为组织企业相关人员培训的材料。
注意事项
本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。
使用本手册前,假定您已经能够访问湖南省医疗器械生产
监管信息系统。
5。
医疗器械操作手册说明书
医疗器械操作手册说明书操作手册说明书1. 产品概述本医疗器械操作手册说明书旨在为用户提供对医疗器械的正确操作方法和注意事项的指导，以确保其安全有效地使用医疗器械。
用户在使用本医疗器械前，请仔细阅读本操作手册，并按照操作指导进行操作。
2. 产品介绍本医疗器械为一款高技术产品，用于诊断、治疗和辅助医疗等用途。
其主要功能包括但不限于：xxx。
本医疗器械采用先进的技术和材料，经过严格的质量控制和测试，以确保产品的安全性和可靠性。
3. 使用准备在使用本医疗器械之前，请仔细检查产品的外观是否完好无损。
如发现产品有损坏或异常情况，请勿使用，并及时向供应商或生产商报告。
4. 操作步骤a. 打开产品包装在使用本医疗器械之前，请先打开产品的包装，并检查是否有缺损或异常。
确保产品包装完好无损，方可继续操作。
b. 准备工作在使用本医疗器械之前，请确保所需的操作环境符合要求，并按照产品说明书的要求进行准备工作。
例如，清洁操作区域、消毒操作工具等。
c. 操作步骤1详细描述操作的第一步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
d. 操作步骤2详细描述操作的第二步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
e. 操作步骤3详细描述操作的第三步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
f. 操作步骤4详细描述操作的第四步骤，包括所需的器械、材料、姿势和操作流程等。
用户在操作时应按照正确的步骤进行，并注意安全。
5. 使用注意事项在使用本医疗器械时，用户应注意以下事项，以确保操作的安全性和有效性：a. 注意个人卫生，经常洗手，并戴好手套。
b. 严格按照产品说明书的要求进行操作，不得擅自改变操作方法。
c. 如有任何不适或异常情况出现，请立即停止使用，并向专业人员寻求帮助。
d. 定期检查医疗器械的完好状态，如有损坏或异常情况，应及时维修或更换。
医疗器械行业生产管理手册
医疗器械行业生产管理手册第一章介绍医疗器械行业生产管理手册是为了规范医疗器械生产环节而编写的一份操作指南。
本手册旨在确保医疗器械生产流程的科学性和高效性，从而提高产品的质量和安全性，并有效引导企业遵循相关法规和标准。
第二章质量管理体系2.1 质量方针：质量方针是企业对于产品质量的总体要求和承诺。
我们的质量方针是“以用户需求为导向，持续改进质量管理体系，为人类健康服务”。
2.2 质量目标：质量目标应具体、可测量，并与企业的整体战略目标相一致。
我们的质量目标包括提高产品合格率、减少不良事件数量、实现客户满意度达到90%以上等。
2.3 质量管理体系文件：为了确保生产过程的可控性和持续性，我们制定了一系列质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表等。
第三章生产环节管理3.1 生产计划与排程：根据销售需求和库存情况，我们制定生产计划，并进行适当的排程。
生产计划应考虑原材料采购、生产能力、人力资源等因素。
3.2 原材料管理：确保所采购的原材料符合质量要求，并建立供应商评估机制。
原材料应进行合理的储存和分类管理，以防止交叉污染和过期使用。
3.3 生产过程控制：建立严格的生产操作规范，包括工艺流程、设备操作、工作人员培训等。
所有生产环节的记录应及时、准确地填写，以保留生产过程的可追溯性。
第四章质量控制与检验4.1 质量控制计划：根据产品特性和法规要求，制定质量控制计划，明确各个检验环节和抽样方案，并建立相应记录。
4.2 原材料检验：对进货的原材料进行检验，包括外观、性能、功能等方面。
合格的原材料方可使用于生产。
4.3 在线检验：在生产过程中进行适时的在线检验，检查产品的关键环节以及可能存在的问题。
4.4 出厂检验：对生产完成的产品进行全面检查，确保其符合相关标准和规定的质量要求。
第五章不良事件处理与改进5.1 不良事件报告：对于发生的不良事件，应及时上报并进行调查分析，找出原因并采取纠正措施，以防止再次发生。
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湖南省医疗器械生产监管系统
操作手册
（企业版）
湖南省食品药品监督管理局
本
遇到更多问题
在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到问题时，建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
如未能解决可以采用以下联系方式：
ＱＱ：
QQ群：
关于怎么屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件（附件：怎么屏幕截图和发起远程协助？）。
系统环境
为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用
操作系统：Windows XP系统
浏览器版本：Internet Expiorer 8+
显示器分辨率：1024*768及以上
2、系统结构
系统采用B /S结构，基于J2EE标准实现对日常业务的管理。
系统基于目前保健食品化妆
4.1.1登录地址：appqxsc（附1：如何获取登录地址？）
4.1.2 登录方法：
1)在IE浏览器中打开登陆地址后显示系统登录页面（如图1），输入正确用户名和密
码，点击【登录】按钮即可登录。
图1 系统登录页面
用户名：由用户注册申请获得。
密码：用户注册时同时获得密码。
ＱＱ在线：点击ＱＱ交谈，可获得ＱＱ在线支持
帮助中心：下载本操作手册
4.2系统主界面
登录系统后进入系统主界面（如图2），在菜单栏中点击填报事项后将在填报操作区
显示填报操作界面。
在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显
示填报操作界面
填报操作区
⏹退出：若用户要退出系统,可点退出按钮，页面跳转退回到系统登录界面。
(注：系统
使用完毕后，建议通过点击右上角的【退出】按钮来退出，不建议以直接关闭浏览器
的方式退出。
)
５、医疗器械生产企业填报日常操作说明
5.1企业基本信息录入
5.1.1功能描述：
该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息
企业信息填报-----企业基本信息
５.1.3操作步骤
登陆后，点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“企业基本信息”，可以维护生产
审核通过后，审核状态显示：通过，如图：
未通过审核，可以进行修改。
5.3管理者代表信息录入
该功能用于维护医疗器械生产企业的管理者代表信息
5.3.2菜单路径
企业信息填报-----管理者代表信息
５.3.3操作步骤
点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“管理者代表信息”，对管理者代表进行维护，界面如下：
直接输入信息内容，点击“保存”，提示：保存成功。
注：管理者代表信息需要进行修改时，可点击“修改”按钮，如图：
修改好后，点击“保存”。
5.4注册申报人员信息录入
该功能用于维护医疗器械生产企业的注册申请人员信息
5.4.2菜单路径
“上报”，上报后，信息无法修改。
如图所示：
5.6企业年度生产销售信息录入
5.6.1功能描述：
该功能用于维护医疗器械生产企业的年度生产销售信息
5.6.2菜单路径
企业信息填报-----年度生产销售信息
５.6.3操作步骤
点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“年度生产销售信息”，对生产企业年度生产销
售利润信息进行维护，界面如下：
点击“新建”
输入完整信息后，点击“保存”，当信息确认无误后，进行“上报”，上报后，信息无法修改。
如图所示：
5.7企业基本信息变更录入
5.7.1功能描述：
该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息变更
5.7.2菜单路径
5.9医疗器械生产企业监管信息查看
5.9.1功能描述：
该功能用于查看医疗器械生产企业的监管记录信息
5.9.2菜单路径
监管信息管理-----日常监管信息
5.9.3操作步骤
点击左侧菜单栏中的“监管信息管理”菜单中的“日常监管信息”，可以查看本企业的监管记录信息，包括当年及历年的监管记录，界面如下：
5.10医疗器械生产企业预警信息查看
5.10.1功能描述：
该功能用于查看医疗器械生产企业的预警信息
包括：生产许可预警及产品信息预警，根据预警规则（默认为：半年内），系统将自动进行预警提示，供企业查询并及时办理相关手续。
5.10.2菜单路径
信息预警-----生产许可预警
信息预警-----产品信息预警
5.10.3操作步骤
点击“查看”，如图所示：
5.13密码修改
5.13.1功能描述：
该功能用于修改登录用户的密码
5.13.2操作步骤
点击右上角“修改密码”，如图：
弹出修改密码窗口：
输入原密码、新密码以及新密码确认后点击“保存”按钮，即可实现密码修改。
下次登录将采用新密码进行确认
附录：怎么屏幕截图和发起远程协助？
怎么屏幕截图？
屏幕截图功能：提供了截取图片、录制视频动画、捕捉视频图像这三种方式的截取，录制动画时的尺寸也决定了录制时长。
打开好友的聊天窗口，选择，打开下拉箭头选择协助即可以后版本可以在聊天窗口直接点击。
2
在打开的列表中选择：另存为--PDF 。
3
弹出了另存对话框，选择好文件存放的位置，然后设置文件名，记得文件名的后缀是pdf，然后点击发布即可。
4
方法二：使用WPS2012转换
1、打开WPS文字或表格；
2、在左上角的菜单中选择WPS；
3、选择另存为；
4、找到输出为PDF格式。
方法三：使用工具转换（重要文件请不要使用此方法）。