血清淀粉样蛋白测定

血清淀粉样蛋白测定血清淀粉样蛋白A是一种急性相蛋白并与血浆高密度脂蛋白（HDL）结合。

现在，临床研究把目光集中在炎性疾病急性反应期间的血清淀粉样蛋白A类型。

与已被充分证实的急性相蛋白-CRP比较，血清淀粉样蛋白A被用来检验其在急性炎性疾病的诊断中是否有任何优点仍有待确定。

基本上，目前血清淀粉样蛋白A的检测还被限制在研究实验室，因为检测方法多种多样，也没有统一且有效的校准材料。

化验结果临床意义与CRP相仿，用以评估急性相反应进程。

血清淀粉样蛋白A是个灵敏的参数，它在炎性反应大约8h后开始升高，且超过参考范围上限时间早于CRP，然而CRP 在正常人中的中位数值与参考范围上限的差距，大约有10倍。

在血清淀粉样蛋白A中仅有5倍。

轻微感染，例如，许多病毒感染，血清淀粉样蛋白A升高要比CRP更为常见。

在感染性疾病中，血清淀粉样蛋白A的绝对上升要高于CRP，因此血清淀粉样蛋白A测定，尤其对“正常”与微小急性相反应可提供更好的鉴别。

通常约2/3感冒患者血清淀粉样蛋白A升高，但少于1/2的患者相同表现CRP 升高。

在病毒感染病例中，血清淀粉样蛋白A和CRP浓度升高见于腺病毒感毒感染者。

血清淀粉样蛋白A和CRP的反应形式在急性感染的恢复阶段是平行的，这同时适用于细菌和病毒感染。

红斑狼疮和溃疡性结肠炎血清淀粉样蛋白A并不升高。

恶性肿瘤转移阶段血清淀粉样蛋白A升高通常比肿瘤局限于器官阶段显示较高的数值。

对于移植排异，血清淀粉样蛋白A检测是一个相当灵敏的指标。

在对一项肾移植受者的研究中，97%的发生排异的检查是依据血清淀粉样蛋白A的升高。

在不可逆转的移植排异检测中，其平均浓度达690±29mg/L，而可逆排异发作病例的相关水平为271±31mg/L。

类风湿性关节炎、结核病或麻风病患者血清淀粉样蛋白A浓度的慢性升高，是合成AA-淀粉纤维的先决条件，这也被用来诊断继发性淀粉样变性性病变。

目前，少数商业化的检测方法表现出变异性，一旦WHO提供血清淀粉样蛋白A 参考品（目前研制正在进行中），可比性将得到改善。

血清淀粉样蛋白a60,其它指标正常

血清淀粉样蛋白a60是一种重要的生化指标，其浓度可以反映机体内部的炎症及免疫状态。

正常情况下，血清淀粉样蛋白a60的浓度应该在一定范围内，当其浓度异常时，可能意味着机体内部存在着某些疾病或异常情况。

值得注意的是，血清淀粉样蛋白a60的异常浓度不一定意味着疾病的存在，还需要综合其他指标进行综合分析。

以下是一些有关血清淀粉样蛋白a60的重要内容：1. 血清淀粉样蛋白a60的生化特点血清淀粉样蛋白a60是一种重要的生化指标，通常存在于血浆中，其主要作用是参与机体的免疫反应。

在炎症和感染等情况下，血清淀粉样蛋白a60的浓度会升高，以应对外界环境对机体的侵袭。

通过监测血清淀粉样蛋白a60的浓度变化，可以及时了解机体内部免疫状况及炎症程度。

2. 血清淀粉样蛋白a60的临床意义血清淀粉样蛋白a60作为一种重要的生化指标，在临床上具有很大的意义。

它可以作为发炎指标，帮助医生判断患者是否存在炎症反应。

血清淀粉样蛋白a60的浓度也可以反映免疫状态的变化，有助于了解患者的免疫状况。

血清淀粉样蛋白a60在肿瘤、风湿病、感染性疾病等方面也有一定的临床意义，可以作为辅助诊断的重要指标之一。

3. 血清淀粉样蛋白a60的异常浓度及处理方法当血清淀粉样蛋白a60的浓度异常时，可能意味着机体内部存在炎症、感染或免疫异常等情况。

但需要注意的是，异常浓度不一定意味着疾病的存在，还需要综合其他指标进行分析。

一旦发现血清淀粉样蛋白a60异常，建议立即就医，并进行必要的检查和治疗。

血清淀粉样蛋白a60作为一种重要的生化指标，在临床上具有重要的意义。

通过监测其浓度变化，可以及时了解患者的免疫状态和炎症程度，有助于医生进行诊断及治疗。

但需要注意的是，血清淀粉样蛋白a60异常浓度不一定意味着疾病的存在，还需要综合其他指标进行综合分析。

在临床实践中，医生需要结合患者的实际情况，谨慎判断，并进行个性化的诊疗方案。

4. 血清淀粉样蛋白a60的检测方法在临床上，血清淀粉样蛋白a60的浓度通常通过血液检测来获取。

血清淀粉样蛋白测定

1．材料：患者及健康者血清标本，全血采集在10 mL血清分离管中, 4000 r/min离心10min。

取30 μL血清分装在0.5 mL离心管中，于-80°C冰箱中保存。

PBS-1I C型SELDI-TOF-MS仪及CM10芯片由美国Ciphergen公司生产，其他试剂购自美国Sigma公司。

2．方法：(1) SELDI-TOF分析：将芯片装入蛋白工作平台，每孔加入200 μL结合/洗脱缓冲液(50 mmol/L NaAc, pH=4.0) 预处理芯片，室温下200 r/min振荡5 min，弃缓冲液，重复上述操作1次。

取10 μL血清样品加入20 μL U9 [9 mol/L尿素，2%(体积分数)S-环乙胺-1-丙磺酸，50 mmol/L Tris盐酸，pH=9.0]，4°C振荡30 min，加360 μL结合缓冲液稀释待用。

在芯片上每孔加入100 μL稀释的样品，剧烈震荡，室温孵育l h弃掉样品，每孔用200 μL结合/洗涤缓冲液洗涤2次，每次震荡5 min，弃去孔中液体，每孔加入200 μL HPLC水，立刻甩出。

从蛋白工作平台中取出芯片，风干，加0.5 μL SPA，蛋白质芯片阅读机读取芯片，采用BioMarker Wizard软件分析。

(2) HPLC分析：采用岛津HPLC分离系统对SELDI-TOF筛选蛋白进行分离检测。

色谱峰流出液收集于离心管，留待随后的质谱分析。

(3) MALDI-TOF分析：采用MALDI-TOF质谱仪将色谱收集液与适量的基质溶液混合后，取约1 μL 溶液，滴加在样品靶上进行监测获得肽质谱图。

根据肽段的m/z数据在NCBI数据库、Swiss Prot蛋白库中搜索相应蛋白质。

(4) 血清淀粉样蛋白A的ELISA检测(严格按说明书操作)。

血清淀粉样蛋白a名词解释

血清淀粉样蛋白a名词解释
血清淀粉样蛋白A（Serum Amyloid A，SAA）是一种在急性炎
症和组织损伤时在血清中大量产生的蛋白质。

它是一种非特异性的
炎症标志物，可以通过检测血清中SAA的水平来评估炎症的程度和
疾病的活动性。

SAA的产生受到多种细胞因子的调控，包括白细胞
介素-1、白细胞介素-6和肿瘤坏死因子等。

在炎症状态下，肝脏会
大量合成SAA，并释放到血液中。

SAA在炎症反应中发挥着调节免疫
反应、参与组织修复和调节脂质代谢等多种生物学功能。

除了急性
炎症外，SAA也与慢性炎症、动脉粥样硬化、类风湿关节炎、炎症
性肠病等疾病的发病和发展密切相关。

因此，血清淀粉样蛋白A在
临床诊断和疾病监测中具有重要意义。

通过监测SAA的水平，可以
帮助医生评估炎症程度、指导治疗方案的制定以及评估疾病的预后。

总之，血清淀粉样蛋白A在炎症和免疫调节中发挥着重要作用，对
临床诊断和治疗具有重要意义。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。

定值范围：（150-400）mg/L。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。

目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。

2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

血清淀粉样蛋白、C-反应蛋白联合检测在诊断慢阻肺合并肺部感染中的应用价值

和向后增加，并且ST段升高，类似于前间壁心肌梗死[6]。

为提高鉴别心电图异常Q波患者的疾病，可对其进行心脏超声检查，依次检查并测量其胸骨旁的左室长轴、左室短轴、大动脉长轴、心尖四腔，重点观察其心脏腔室的大小，心脏有无形态的变化，并以16段法作为标准对其各室壁活动的状况进行评价，通过反复扫描检查其心电图异常Q波所反映心室壁的某个区域及相对应室壁的部位，观察其心室有无阶段性运动、室壁的协调性、三层结构是否清晰、室壁的厚度有无变化及其左心功能是否正常。

另外，临床上还可对心电图异常Q波患者进行腹部超声检查，以排除胰腺炎、宫外孕等疾病。

对心电图异常Q波的老年患者进行防治的措施是：1）应叮嘱患者家属，患者一旦表现出心肌梗死的前期症状需及时送医救治。

2）需对患者采取有效的措施预防心肌梗死的发生。

3）在对患者进行治疗时，需采取有效的措施防止其心室容积的扩张或收缩，并注意其心肌肌力的恢复。

在处理患者心肌的强度时，医生应考虑如何在其病情得到缓解后，恢复其当前的心肌强度及正常心肌的需求，以保证其心脏的正常动力[7]。

4）告知患者要养成良好的生活习惯，加强运动，以确保其心肌的运动正常而有力。

5）叮嘱患者在做下蹲等动作时，要避免频率过快，以免影响其呼吸系统的功能，诱发心肌梗死。

6）告知患者需选择最佳的运动方式，循序渐进地进行运动，在运动时最好有专人陪同。

7）告知冠心病患者平时要根据天气的变化增减衣物，以免其因气温过低诱发心肌梗死。

8）告知患者在饮食方面要多以低盐、低脂的食物为主[8]。

综上所述，异常Q波心电图在老年患者疾病鉴别诊断中具有较高的应用价值，有助于区分其疾病的类型。

参考文献[1]　刘萍,刘慧华,梁利平.老年患者的异常Q波心电图改变的临床诊断意义分析[J].心电图杂志（电子版）,2020,9(1):35.[2]　俞东霞.老年骨折患者心电图改变及临床意义[J].浙江创伤外科,2019,24(5):1072-1074.[3]　詹正学.老年人异常Q波心电图改变发现及其临床意义[J].齐齐哈尔医学院学报,2013,34(16):2385.[4]　李新梅,林光田,张善珍.老年异常Q波心电图改变142例的临床观察[J].医药前沿,2013(18):183-184.[5]　许金芳,丁海峰,王淑琴,等.老年无症状心肌梗死心电图特征及预后影响因素[J].中国老年学杂志,2019,39(22):5418-5421. [6]　王木英.胸痹心痛患者中医证型与心电图改变的相关性分析[J].心血管病防治知识,2019(9):47-49.[7]　陆军.老年异常Q波心电图改变148例[J].中外医学研究,2013(31):58-59.[8]　李靖.老年异常Q波心电图改变148例[J].甘肃医药,2013,32(2):120-121.血清淀粉样蛋白、C-反应蛋白联合检测在诊断慢阻肺合并肺部感染中的应用价值蔡巧红（甘肃省文县中医院检验科，甘肃　陇南　746400）[摘要]目的：探讨血清淀粉样蛋白（Serum amyloid A，SAA）、血清C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）检测在诊断慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）合并肺部感染中的应用价值。

13血清淀粉样蛋白A测定试剂注册技术审查指导原则

13血清淀粉样蛋白A测定试剂注册技术审查指导原则引言：血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A，SAA）是一种由肝脏合成的炎症标志物，其水平的升高与多种炎症、感染和肿瘤等疾病的发生和发展相关。

因此，SAA的测定对于临床疾病的早期诊断、预后评估和疗效监测具有重要意义。

本文旨在制定血清淀粉样蛋白A测定试剂注册的技术审查指导原则，提高血清淀粉样蛋白A测定试剂注册的质量和安全性，推动临床疾病的诊疗水平的提高。

一、试剂注册技术审查的目标和原则1.目标：确保血清淀粉样蛋白A测定试剂的注册质量和安全性，有效保障临床疾病的早期诊断和治疗。

2.原则：科学性、客观性、公正性、规范性、可操作性和安全性原则。

二、试剂注册技术审查的审查要点1.试剂制备工艺和原材料：要求试剂制备工艺流程的科学性和可靠性，保证试剂的稳定性和一致性。

原材料用量和配方要符合国家相关标准，确保试剂的质量。

2.试剂性能验证数据：要求提供试剂的性能验证数据，包括灵敏度、特异性、准确度、精密度、重复性和稳定性等指标的数据。

数据应该准确、可靠并满足国家相关标准。

3.试剂使用说明和操作注意事项：要求试剂使用说明清晰明了，操作步骤简单易懂。

同时要提供试剂的储存条件和有效期等信息，以保证试剂使用的安全和有效性。

4.试剂与仪器设备的兼容性：要求试剂能够与已有的常用仪器设备兼容，以方便临床实验室的使用。

5.质量控制和质量保证：要求提供试剂的质量控制和质量保证措施，确保试剂的稳定性和可靠性。

6.试剂注册后的监督和管理：要求试剂注册后的生产、销售和使用均受到监督和管理，确保试剂的质量和使用安全。

三、试剂注册技术审查的程序和流程1.申请材料准备：试剂注册申请单位需提交完整的试剂注册申请材料，包括试剂制备工艺、原材料购买记录、性能验证数据、使用说明等。

2.申请材料审查：审查机构对试剂注册申请材料进行初步审核，确认材料的完整性和合规性。

3.技术评审：由专家组对试剂的制备工艺、性能验证数据、使用说明等进行综合评估。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610321018.0(22)申请日 2016.05.16(71)申请人河北艾驰生物科技有限公司地址 064400 河北省唐山市迁安市聚鑫街789号(72)发明人张伟林　黄龙梅　王鑫　(74)专利代理机构北京精金石专利代理事务所(普通合伙) 11470代理人刘晔(51)Int.Cl.G01N 33/92(2006.01)G01N 33/543(2006.01)G01N 21/82(2006.01)(54)发明名称血清淀粉样蛋白A （SAA）测定试剂盒(57)摘要本发明涉及一种血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒及其测定方法，属于医学生物检测技术领域。

该试剂盒包括试剂1、试剂2、校准品及质控品，试剂1包含Tris-HCl、叠氮钠、PEG-6000，试剂2包含Tris-HCl、包被了抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒、叠氮钠、辛基苯酚聚氧乙烯和尼泊金甲酯，校准品包含血清淀粉样蛋白A抗原、叠氮钠，质控品包含血清淀粉样蛋白A抗原、叠氮钠。

本发明提供的一种血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒及其测定方法，采用胶乳免疫比浊技术，具有分析灵敏度高、结果准确、操作简单、成本适合等优点，便于推广。

权利要求书1页说明书4页CN 106053862 A 2016.10.26C N 106053862A1.一种血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒，它包括：试剂1(缓冲液)、试剂2(反应液)、校准品及质控品。

2.根据权利要求1所述的血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒，其特征在于，所述试剂1组成为：Tris 100mM，叠氮钠5g/L，PEG-6000 4g/L，PH值为8.1。

3.根据权利要求1所述的血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒，其特征在于，所述试剂2组成为：Tris 100mM，叠氮钠1g/L，辛基苯酚聚氧乙烯1g/L，尼泊金甲酯1g/L，抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒1g/L，PH值为6.0。

三岁血清淀粉样蛋白测定28.3

在三岁儿童中，血清淀粉样蛋白测定28.3是一个非常重要的指标。

血清淀粉样蛋白（Serum Amyloid A，SAA）是一种炎症标志蛋白，其水平的变化可以反映机体内的炎症程度。

而在三岁儿童身体发育的阶段，了解血清淀粉样蛋白测定28.3的意义和影响，对于儿童健康和发育具有重要意义。

血清淀粉样蛋白测定28.3的数值反映了儿童身体内炎症的程度。

一般情况下，正常的血清淀粉样蛋白测定数值是稳定的，但当机体内出现感染、炎症或其他疾病时，血清淀粉样蛋白的水平会显著增加。

对三岁儿童进行血清淀粉样蛋白的测定可以帮助医生及时发现并诊断潜在的疾病，做出相应的治疗和干预措施。

血清淀粉样蛋白测定28.3也与儿童的免疫系统发育和功能密切相关。

在三岁的儿童中，免疫系统处于发育和成熟的阶段，血清淀粉样蛋白的水平可以反映免疫系统对外界病原体的应对能力。

通过监测血清淀粉样蛋白的变化，可以及时发现儿童可能存在的免疫功能异常，有助于进行及时的干预和调理，提高儿童的免疫力。

值得一提的是，对于血清淀粉样蛋白测定28.3的研究和探讨仍处于不断深入的阶段。

随着科学技术的不断进步和医学研究的深入，我们对血清淀粉样蛋白及其在儿童身体内的作用会有更全面、深入的了解。

重视血清淀粉样蛋白测定28.3的意义和价值，将有助于推动相关领域的科学研究和临床实践。

在三岁儿童中，血清淀粉样蛋白测定28.3是一个具有重要意义的指标，它不仅可以帮助医生及时发现潜在疾病，保障儿童健康，同时也与免疫系统的发育和功能密切相关。

我们应该重视并关注这一指标，促进相关研究和实践，为儿童的健康成长提供更多的保障和支持。

在三岁儿童中，血清淀粉样蛋白测定28.3是一个非常重要的指标。

血清淀粉样蛋白（Serum Amyloid A，SAA）是一种炎症标志蛋白，其水平的变化可以反映机体内的炎症程度。

而在三岁儿童身体发育的阶段，了解血清淀粉样蛋白测定28.3的意义和影响，对于儿童健康和发育具有重要意义。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格100测试/盒、200测试/盒。

1.2结构组成由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。

其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，E coli重组血清淀粉样蛋白A抗原。

1.3适用范围用于体外定量测定人体血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

2.1性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒应组分齐全、内外包装均应完整、标签清晰；2.1.2液体试剂无渗漏，R1为清澈透明的液体，R2应为乳白色液体，无沉淀及絮状物；QC为浅黄色透明液体，无沉淀及絮状物；2.1.3定标卡无折叠。

2.2净含量试剂装液量应不低于表1中不同规格产品的试剂装量要求。

2.3试剂空白测试纯化水时，散射光强度应不大于7000。

2.4空白限应不大于 3.0mg/L。

2.5准确性对具有溯源性的工作校准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15.0%。

2.6线性在[3.0，200.0]mg/L区间内，a)线性相关系数（r）应不小于0.990。

b)在[3.0,30.0]mg/L范围内线性绝对偏差应不超过± 3.0mg/L，在（30.0,200.0]mg/L范围内相对偏差应不超过±10.0%2.7精密度2.7.1重复性重复测试高值、低值两个水平的工作校准品，所得结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2批间差重复测试高值、低值两个水平的工作校准品，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15.0%。

2.8质控品准确度相对偏差（B）应在±15.0％的范围之内。

2.9质控品瓶内均一性瓶内均一性测试的变异系数CV均应不大于10.0%。

血清β-淀粉样蛋白含量检测对老年性痴呆的临床意义

血清β－淀粉样蛋白含量检测对老年性痴呆的临床意义目的:探讨血清β-淀粉样蛋白(Aβ)含量在老年性痴呆(AD)诊断中的价值。

方法:采用平衡饱和竞争放射免疫分析法检测30例AD组(分为轻、中、重三组)及30例智能正常老年对照组血清Aβ含量,所有数据均经SPSS 11.0软件进行统计学处理。

结果:AD组与智能正常老年对照组血清Aβ含量分别为(1.36±0.60) μg/L和(0.72±0.26) μg/L,AD组明显升高,与对照组比较,差异有统计学意义(P＜0.01),且与病情严重程度呈正相关。

结论:血清Aβ含量测定在AD诊断中有临床参考价值。

[Abstract] Objective: To investigate the significance of serum β-amyloid (Aβ) in the diagnosis of Alzheimer’s disease (AD). Methods: The saturated balance competition RIA was used to detect the content of Aβ in 30 cases of AD group (further divided into 3 groups: mild, moderate and severe subgroup) and 30 cases of intelligence normal elderly control group. All the data were statistically analyzed by SPSS 11.0 software. Results: The contents of serum Aβ in AD group and the control group w ere (1.36±0.60) μg/L and (0.72±0.26) μg/L respectively, the former was obviously higher than the latter. There was a statistical difference compared with the control group (P＜0.01), and it showed a positive correlation with the severity of illness. Conclus ion: The content determination of serum Aβ has clinical reference value in the diagnosis of AD.[Key words] Alzheimer’s Disease; β-amyloid; RIA老年性痴呆(AD)患者脑组织病理学改变以老年斑形成及神经纤维缠结为特征。

一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂及其制备方法[发明专利]

专利名称：一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：方朝君
申请号：CN201610458640.6
申请日：20160622
公开号：CN106018829A
公开日：
20161012
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种血清淀粉样蛋白A的测定试剂及其制备方法，属于生化手段测试技术领域。

包括R1试剂、R2试剂和血清淀粉样蛋白A标准品，所述的R1试剂主要成分是三羟甲基氨基甲烷、NaN；所述的R2试剂主要成分是包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒、NaN；所述的血清淀粉样蛋白A标准品的主要成分是血清淀粉样蛋白A、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、NaN。

将本申请应用于血清淀粉样蛋白A的测定，具有快速灵敏、准确性好、稳定性好、操作简便等优点。

申请人：浙江达美生物技术有限公司
地址：312000 浙江省绍兴市曹江路4号5幢一楼
国籍：CN
代理机构：绍兴市越兴专利事务所(普通合伙)
代理人：蒋卫东
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血清淀粉样蛋白A在检验医学中的应用进展

血清学检查是检验医学最主要的检测方法。

血清中各种蛋白、离子、标志物的检测为临床疾病的诊断和治疗提供了重要的依据。

近年来，因为炎症因子的变化在发病早期就能被检测到，且随着病情的发展呈现密切相关的动态变化、检测简便快速等优点而备受关注，其检测在临床各种疾病的诊断治疗中的价值正逐步得到临床的广泛认可。

目前，在医学检验中用到的血清炎症因子有白介素（IL）、肿瘤坏死因子（TNF）、C反应蛋白（CRP）[1-3]、γ干扰素及前降钙素（PCT）等。

这些炎症因子通常做为辅助手段，用来判断临床炎症情况。

血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A, SAA）是一种急性时相反应蛋白，其在疾病的发生、发展、治疗、预后各阶段均有重要的意义，近年来得到广泛关注。

本文就SAA的结构、生物活性及与各种疾病相关性在检验医学中的应用进行介绍。

1 SAA的概述1.1 SAA的来源及结构人类编码SAA的基因位于11号染色体p15.1区域，分子量160kb。

SAA基因家族包括编码急性期SAA（A-SAA）的SAA1和SAA2基因[4]、SAA3假基因及合成组织性SAA（C-SAA）的SAA4基因。

因此，在检验医学中提到的SAA多为A-SAA。

SAA主要由肝细胞合成并分泌到血清中。

正常人体血清内SAA含量极低，当机体因炎症、肿瘤、创伤时，血清中SAA表达升高，且主要为A-SAA，届时正常组织细胞及肿瘤细胞均可分泌合成SAA。

1.2 SAA的合成与降解机体处于应激状态时，巨噬细胞等受到细胞因子如IL、TNF的激活后迅速合成大量SAA并释放于血液中。

此时，高密度脂蛋白胆固醇（HDL）与载脂蛋白A1 （ApoA1）解离，然后与SAA结合，并于炎症发生早期数小时内显著增多，其浓度最高时可达正常浓度的1000倍[5]。

当炎症缓解后，其浓度又会迅速下降直至正常水平，整个过程同病情的发展状态密切相关。

肝脏是SAA的主要降解场所。

与HDL高度结合的SAA水溶性增高，并发挥其生物学功能；降解时，SAA先与HDL分离再进一步降解。

幼儿血清蛋白样淀粉测定300

幼儿血清蛋白样淀粉测定300
幼儿血清蛋白样淀粉（SAA）是一种蛋白质，通常在炎症或组织
损伤时会显著增加。

SAA测定是一种用于评估炎症和感染程度的检
测方法。

对于幼儿而言，SAA测定的结果可能会受到年龄、性别、
生长发育等因素的影响。

在进行SAA测定时，通常需要抽取幼儿的
血液样本，然后送往实验室进行分析。

SAA测定的结果可以帮助医生评估幼儿是否存在炎症或感染，
以及炎症或感染的程度。

在临床实践中，SAA测定通常与其他临床
症状和检查结果一起综合分析，以帮助医生进行诊断和制定治疗方案。

对于幼儿而言，SAA测定可能有助于早期发现潜在的健康问题，并及时进行干预和治疗。

需要注意的是，SAA测定虽然可以提供有用的信息，但结果应
该作为临床诊断的一部分来考虑，而不是唯一的诊断依据。

因此，
在进行SAA测定之前，建议家长与医生充分沟通，了解检测的目的、意义、可能的风险和注意事项。

总之，幼儿血清蛋白样淀粉测定是一种用于评估炎症和感染程
度的检测方法，对于幼儿的健康管理具有一定的重要性。

在进行这
项检测时，建议家长与医生密切合作，以确保检测结果能够为幼儿的健康提供准确、及时的信息和指导。

血清淀粉样蛋白a试行标准

血清淀粉样蛋白A试行标准1. 范围本标准规定了血清淀粉样蛋白A（SAA）的检测方法、参考值范围、临床意义、样本采集与处理、检测结果的解释、方法的性能参数、方法的局限性、方法的比较和参考文献。

2. 规范性引用文件本标准引用了相关的国家和行业标准，包括但不限于：临床实验室质量管理规范、临床实验室安全规范、临床实验室伦理规范等。

3. 术语和定义血清淀粉样蛋白A（SAA）：是一种急性时相反应蛋白，主要由肝脏合成，在感染、炎症和肿瘤等情况下会显著升高。

4. 血清淀粉样蛋白A的检测方法本标准所涉及的SAA检测方法为免疫比浊法。

该方法基于抗原-抗体反应的原理，使用特异性抗体与SAA结合形成抗原-抗体复合物，该复合物可引起光散射，通过测量光散射强度可以推算出SAA浓度。

5. 血清淀粉样蛋白A的参考值范围根据大量临床试验数据，SAA的参考值范围为0-10mg/L。

在正常范围内，SAA水平受年龄、性别、种族等因素影响较小。

6. 临床意义SAA在感染、炎症和肿瘤等情况下会显著升高。

因此，SAA水平的变化可以反映机体的炎症反应状态。

例如，在急性肺炎、急性胰腺炎等疾病中，SAA水平会明显升高。

此外，SAA水平的变化还可以辅助诊断恶性肿瘤等疾病。

7. 样本采集与处理采集血液样本时，应确保采血管清洁、无菌，并使用真空采血管采集。

采集后应立即将样本离心分离出血清，并妥善保存。

在运输样本时，应确保样本温度保持在2-8℃范围内。

8. 检测结果的解释根据SAA水平的变化可以反映机体的炎症反应状态。

例如，当SAA水平高于参考值范围时，可能提示机体存在感染、炎症或肿瘤等疾病。

此时，应结合患者的临床表现和其他实验室检查结果进行综合分析。

9. 方法的性能参数本标准所涉及的免疫比浊法具有较高的灵敏度和特异性。

该方法的精密度和准确度也较高，变异系数（CV）通常小于5%。

此外，该方法还具有良好的线性范围和可重复性。

免疫比浊法测定血清淀粉样蛋白A的钩状效应及其解决方案

2021年4月第11卷第7期·检验医学·免疫比浊法测定血清淀粉样蛋白A的钩状效应及其解决方案朱　雨梁忠柱张甲波徐　运胡苗苗吴泽东▲安徽伊普诺康生物技术股份有限公司，安徽合肥 230000[摘要] 目的探讨研制的血清淀粉样蛋白A（SAA）试剂盒的钩状效应及其解决方法。

方法以83个西门子定值血清为研究对象，分析研制的SAA试剂盒的线性范围、准确度和精密度等性能；用试剂盒检测超高值血清样本，验证是否存在钩状效应，并研究稀释法能否解决钩状效应。

结果 SAA试剂盒线性范围为1～200 mg/L，测定值与样本定值之间的偏差在20%以内，精密度CV均＜3.0%。

浓度超出200 mg/L样本的实测值明显低于定值，浓度范围在1～1000 mg/L的拟合曲线未出现明显的下降趋势，而1～2000 mg/L、1～3000 mg/L拟合曲线出现明显的下降趋势，存在钩状效应。

用稀释法测定异常值样本，测定值与定值相近。

结论所发现的非正常测定值由钩状效应所致，稀释法能够解决钩状效应问题。

[关键词] 免疫比浊法；血清淀粉样蛋白A；钩状效应；稀释法[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2021）07-0173-05 Determination of the hook effect of serum amyloid A through immunoturbidimetry and the solutionZHU　Yu LIANG　Zhongzhu ZHANG　Jiabo XU　Yun HU　Miaomiao WU　ZedongAnhui Iprocom Biotechnology Co., Ltd, Anhui, Hefei 230000, China[Abstract] Objective To investigate the hook effect of the developed serum amyloid A (SAA) kit and the solution. Methods The linear range, accuracy and precision of the developed SAA kit were analyzed with 83 Siemens qualified value serum samples as research objects. The kit was used to detect the ultra-high value serum samples to verify the existence of hook effect, and whether the dilution method could solve the hook effect was also researched. ResultsThe linear range of SAA kit was 1-200 mg/L, the deviation between the measured value and the sample value was within 20%, and the precision CV was all less than 3.0%. The measured value of samples with concentration over 200 mg/L was obviously lower than the fixed value, and the fitting curve with concentration in the range of 1-1000 mg/L didn't showany obvious downward trend. However, the fitting curves with concentration in the range of 1-2000 mg/L and 1-3000 mg/L showed obvious downward trend with hook effect. Samples with abnormal values were measured by dilution method, and the measured values were close to the fixed values. Conclusion The abnormal measured value is caused by hook effect. Dilution method can solve the problem of hook effect.[Key word] Immunoturbidimetry; Serum amyloid A; Hook effect; Dilution method血清淀粉样蛋白A（SAA）是由肝细胞分泌的一种急性反应蛋白，是临床上诊断病毒、细菌感染等重要指标[1]。

血清淀粉样蛋白A全程C-反应蛋白(SAA CRP)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法产品技术要求蓝十字

血清淀粉样蛋白A/全程C-反应蛋白（SAA/CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限SAA应不高于5 mg/L，CRP应不高于0.5 mg/L。

2.3 准确度2.3.1 SAA用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.2 CRP用C-反应蛋白有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性2.4.1 SAA在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.4.2 CRP在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性2.5.1 SAA在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.5.2 CRP在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差2.6.1 SAA用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。