药品检验技术PPT刘郁主编：药典

一、中国药典
中国药典的沿革
自1953年，卫生部编印发行《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）1953年版以来，我国已先后编订了 《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年 版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、 2010年版和2015年版。
二、中国药典组成
一、中国药典
《中国药典》，系依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 其英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China； 英文简称Chinese Pharmacopoeia； 英文缩写为Ch.P.。
一、中国药典
《中国药典》收载的品种应是疗效确切、副作用小、生产 稳定、质量优良、国内已有生产并且规定的标准规格能控制或 检定其质量的品种，应为防病、治病、诊断、计划生育，特别 是用于治疗影响广大人民健康的常见病、多发病、地方病、职 业病、流行病等的重要药品。
二、中国药典组成
（2）正文处方 来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量 是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
二、中国药典组成
正 文 案 例 ：
二、中国药典组成
二、中国药典组成
（3）附录
附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则 系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用 检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一 的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
知识点：药典
情境一：认识药品检验 任务一：认识药物分析
课程：药品检验技术
一、药典与药品标准
药典是国家（或国际间多国组成的地区）对其所编纂制定的法定药品标准的 统一集成，并对各药品标准中的共性要求给予统一的规定。
药品标准，特别是国家药典，既是组织生产、提高质量的手段，又是科学管 理和技术监督的组成部分，也是联系科研、生产、经营、使用和检验的技术 纽带。
五、主要外国药典（英国药典）
（1）该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽 药典（兽医药品部分）。
（2）各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制 法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
（3） 英国药典书后附有全部内容关键词索引。
五、主要外国药典（欧洲药典）
欧洲药典（ European Pharmacopoeia，EP） 1977年第一版 1988第二版 1997年第三版合订本 2002年第四版 2004年第五版 现为EP6（2007年6月出版; 2008年1月生效 ）
中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、
放射性药品、药用辅料（二部） 生化药品（三部）
中国药典 （正文部分）
二、中国药典组成
凡例
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药
正文
典
内
容
附录
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准 制剂通则 通用检测方法 指导原则
索引
中文索引 英文索引
美国药典最新版为USP31-NF26(2007年12月出版 ) 美国药典每年1版，并有3个增补版。
五、主要外国药典（英国药典）
英国药典（British Pharmacopoeia，BP） 1864年英国融合英伦三岛的伦敦药典（始于1618年）、爱丁堡药
典（始于1699年）及都柏林药典（1807年）诞生并延续至今的英国 药典。2000年后每年增加一版。英国药典（B.P）最新版为BP2009 （2009年1月生效 ）。
二、中国药典组成
（4）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
三、与中国药典配套使用的相关书籍
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
四、与中国药典配套使用的相关书籍
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
一、中国药典
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代 表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2002年9 月1日实施。《药品管理法》明确规定，药品必须符合国家药品标准。《 中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和国家食品药品监督管理 局发布的药品标准为国家药品标准。
五、主要外国药典（美国药典）
《美国药典/国家处方集》（U.S. Pharmacopeia-National Formulary，USP-NF） USP1820年出第一版 ,1950年以后每5年出一次修订版，到2006年已出至第29版。 NF1888年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面USP，后面NF。
二、中国药典组成
（1）凡例 “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检
定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定 有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。
二、中国药典组成
二、中国药典组成
（1）凡例内容
1、 名称与编排 2、 项目与要求 3、 检验方法与限度 4、 标准品、对照品 5、 计量 6、 精确度 7、 试药、试液、指示液
五、主要外国药典
国家药典 38个 区域性药典4种 （欧、亚、非、北欧） 国际药典 （世界卫生组织WHO）
五、主要外国药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]