医药行业洁净车间设计规范
工程设计实施GMP的源头新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介
简介
目录
01 一、引言
03 三、设计要求
02 二、规范概述 04 四、施工要求
目录
05 五、运行要求
07 参考内容
06 六、结语
一、引言
随着医药工业的不断发展，洁净厂房的需求日益增长。为了满足这一需求， 并确保药品生产过程中的质量和安全，中国国家标准化管理委员会发布了新版的 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB -2019）。该规范作为工程设计实施GMP （良好生产规范）的源头，对医药工业洁净厂房的设计、施工和运行具有重要意 义。
二、洁净室装修材料的选择
洁净室的装修材料对控制污染具有至关重要的作用。新《医药工业洁净厂房 设计规范》要求洁净室内装修材料应选择气密性好，温度和湿度变化作用下变形 小的材料。这些材料可以有效地减少尘埃颗粒的悬浮和积聚，从而降低洁净室内 的污染水平。
三、医药洁净室的设计要求
医药洁净室的设计要求非常严格，包括平整、光滑、无裂缝、无颗粒脱落、 接口紧密、易清洁、耐消毒等。墙面与地面的交界处应成弧形，洁净室不宜采用 砌体抹灰墙面。这些要求旨在确保洁净室内的环境达到一定的标准，从而保证药 品生产的质量。
5、照明与噪声：厂房内应有足够的照明，照明设备应不产尘、易清洁。噪 声控制应符合环保要求，避免对员工产生不良影响。
6、清洁与消毒：厂房应配备清洁和消毒设施，确保生产设备和环境的清洁 卫生。清洁和消毒剂应无害人体健康和环境。
四、施工要求
1、施工前准备：施工前应对设计图纸进行审查，确保施工符合设计要求。 对施工人员进行培训，确保施工质量。
2、定期检测：应定期对厂房内的环境进行检测，包括空气质量、水质、噪 声等指标。如发现问题应及时采取措施进行整改。
gmp医药洁净室标准
gmp医药洁净室标准GMP是“Good Manufacturing Practices”的缩写，即良好生产规范，是医药行业中对药品生产质量管理的一种国际标准。
GMP医药洁净室标准是指在药品生产过程中对洁净室设计、建设、运营和维护的要求。
GMP医药洁净室标准主要涉及以下几个方面：1.洁净室的设计和建设要求洁净室的设计和建设要符合国家和国际相关规范和标准，包括建筑物本身的结构、布局、材料的选择等。
洁净室必须采取适合的过滤和净化设备，如高效过滤器、空气净化设备等，确保空气中的微粒和有害物质符合规定的洁净度标准。
此外，洁净室还需要考虑供风、排风、空气循环等方面的设计，以确保洁净室内的空气流动和温湿度符合要求。
2.人员培训和操作规程洁净室内的人员必须接受相关的培训，了解洁净室的运行原理、操作规程和紧急情况处理等。
人员必须按照规定的程序进行洁净室的进出、更衣、洗手等操作，并佩戴符合要求的防护用品，如洁净服、口罩、手套等。
3.设备和工具的管理洁净室内的设备和工具必须符合要求，并定期进行检测和维护。
在洁净室内使用的设备必须具备防尘、防静电等功能，并能够满足生产过程的要求。
同时，需要建立设备的维护和保养计划，定期进行维修和清洁，确保设备的正常运行。
4.洁净室的清洁和消毒洁净室需要定期进行清洁和消毒。
清洁包括地面、墙壁、天花板、设备和工具等的清洁，消毒包括对空气和表面的消毒。
清洁和消毒的频率和方法需要根据洁净室的使用情况和要求进行确定，同时需要建立相应的记录。
5.环境监测和控制洁净室内的环境需要定期进行监测和控制，确保其空气微粒和菌落数量符合要求。
常见的监测参数包括温度、相对湿度、气流速度、微粒和菌落等。
监测数据需要进行记录和分析，以确定是否需要采取相应的措施进行调整和改进。
总之，GMP医药洁净室标准对于医药行业来说非常重要，它关乎着药品的安全性和质量。
医药洁净室标准的遵循和实施，可以有效地控制药品生产过程中的污染源，减少药品的交叉污染，确保药品的质量稳定和可靠性。
从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制
《 洁规》 不但 要 求对 进 入 医药洁 净 厂房 的各 种 污
版 《 规》 医药 行业 第 一 个 工程 建 设 国家 标 准 ， 洁 是 是 染源 进 行“ 点控 制 ” 而 且更 强 调 对 药 品生 产 过程 起 ，
我 国医药 工程 行业走 向成 熟 的标志 ，也 是 我 国深化 中可 能产 生 和传 播 污 染 物质 的各 种 因 素进 行 控 制 ，
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查看医药工业洁净厂房设计规范
查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。
本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。
2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。
•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。
•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。
2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。
•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。
•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。
2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。
•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。
•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。
2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。
•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。
•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。
2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。
•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。
•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。
3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。
gb50073-2013 洁净厂房设计规范
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范Code for design of clean roomGB 50073-2013主编部门：中华人民共和国工业和信息化部批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2013年9月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第1627号住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告现批准《洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB 50073-2013，自2013年9月1日起实施。
其中，第3.0.1(1、2、3)、4.2.3(1)、4.4.1、5.2.1、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.5、5.3.10、6.1.5、6.2.1、6.3.2、6.5.1、6.5.3、6.5.4、6.5.6、6.5.7(1)、6.6.2、6.6.6、7.3.2、7.3.3(1、4)、7.4.1、7.4.3、7.4.4、7.4.5(2)、8.1.1(4)、8.1.5、8.1.8、8.4.1、8.4.2(2、3)、8.4.3、9.2.2、9.2.5(1)、9.2.6、9.3.3、9.3.4、9.3.5、9.3.6、9.4.3、9.5.2、9.5.4、9.5.7条（款）为强制性条文，必须严格执行。
原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部2013年1月28日本规范是根据原建设部《关于印发<2002-2003年度工程建设国家标准规范制订、修订计划>的通知》（建标函〔2003〕102号）的要求，由中国电子工程设计院会同有关单位共同对《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001修订而成。
本规范在修订过程中，修订组结合我国洁净厂房设计建造和运行的实际情况，进行了广泛的调查研究和测试，认真总结了《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001多年来实施的经验，广泛征求了全国有关单位的意见，最后经审查定稿。
gmp净化车间标准
gmp净化车间标准
GMP净化车间标准。
GMP净化车间是医药制造企业中非常重要的环节，它直接关系
到药品的质量和安全。
因此，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于保障药品质量、确保生产安全具有重要意义。
本文将详细
介绍GMP净化车间标准的相关内容，以期为相关从业人员提供参考。
首先，GMP净化车间的空气质量是非常重要的。
在GMP净化车
间中，应该保持空气的洁净度，避免空气中的微生物、尘埃等对药
品生产的影响。
因此，GMP净化车间应该安装高效空气过滤器，保
证空气质量达到规定的标准。
其次，GMP净化车间的温湿度控制也是至关重要的。
在药品生
产过程中，温湿度的变化会直接影响药品的质量。
因此，GMP净化
车间应该配备恰当的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
此外，GMP净化车间的洁净度要求也非常严格。
在生产过程中，必须保持车间的地面、墙面、天花板等表面的洁净，避免污染药品。
因此，GMP净化车间应该配备洁净设备，定期进行清洁和消毒工作。
另外，GMP净化车间的操作人员也需要接受相关的培训。
他们应该了解GMP净化车间的相关标准和要求，严格执行操作规程，确保生产过程的安全和质量。
总的来说，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于医药制造企业来说至关重要。
只有严格遵守相关标准和要求，才能保证药品的质量和安全。
希望本文能对相关行业提供一定的参考，促进GMP净化车间标准的落实和执行。
医药行业洁净车间设计规范
医药行业洁净车间设计规范医药行业是一个非常特殊的行业，对洁净车间的设计有着更为严格的规范要求，以确保生产过程中的产品质量和员工健康安全。
下面将详细介绍医药行业洁净车间设计的规范要求。
首先，医药行业洁净车间的空气洁净度要求非常高。
一般来说，医药洁净车间要求的空气洁净度级别为GMPA级或B级。
在GMPA级洁净车间中，空气洁净度要求在0.5微米颗粒计数范围内每立方米不超过350个；在GMPB级洁净车间中，空气洁净度要求在0.5微米颗粒计数范围内每立方米不超过3500个。
根据空气负压传递原理，空气净化系统应该从洁净度较高的区域往低洁净度的区域排气，以确保车间中的空气始终保持洁净。
其次，医药洁净车间的温湿度控制也非常重要。
一般来说，医药洁净车间的温度要求在20℃-24℃之间，湿度要求在40%RH-60%RH之间。
温湿度的控制不仅能够保证产品的稳定性和质量，还可以减少工作人员的不适感和劳动强度，提高工作效率。
此外，医药洁净车间的气流设计也需要注意。
医药洁净车间一般采用无尘空气的垂直向下注入方式，以避免灰尘、颗粒物等污染物进入洁净区域。
洁净车间内的空气流动应符合流线型，避免死角和扇形房间。
同时，气流的强度应控制在0.3-0.5m/s以保证空气质量。
另外，医药洁净车间还应配备恰当的设施和设备。
比如，洁净车间内需要设置洁净工作台、洁净货架、洁净储物柜等设施，以便实施洁净操作和存放洁净物品。
此外，一些大型设备和机械也需要进行密封处理，以避免外界污染物进入洁净车间。
最后，医药洁净车间还需要注意人员进出的管理。
车间应单独设置进出口，并且设置空气沉降区，以避免外来微生物和颗粒物进入洁净车间。
工作人员进入洁净车间前需要进行适当的洁净消毒操作，穿戴洁净服装和口罩等个人防护设备。
综上所述，医药行业洁净车间的设计规范主要包括空气洁净度要求、温湿度控制、气流设计、设施设备要求以及人员进出管理等方面。
这些规范要求有助于确保医药产品的质量和安全性，提高工作效率，保障员工的健康安全。
医药净化车间工程方案
医药净化车间工程方案一、工程概述医药制造是一个高要求的行业，对净化环境的要求也很高，医药净化车间工程需要保证生产的环境无尘、无菌。
因此，医药净化车间工程需要进行全面的规划和设计，确保生产和操作环境的洁净度和安全性。
本工程方案旨在为医药净化车间的建设提供一套系统、科学的工程方案。
二、工程设计1. 工程布局医药净化车间应设置在地面以下的地下室内，以最大限度避免外界污染。
车间的布局应合理、通风透光，并设置相应的进出通道、保洁区域、换洗区和人员更衣区。
2. 净化空调系统设计医药净化车间的净化空调系统应从地下室的外墙进风，并进行初级、中级、终级过滤，保证车间内的气流洁净。
同时，在空调系统中应设置恒温恒湿装置，确保车间内的温湿度符合生产环境的要求。
3. 洁净室设计医药净化车间需要根据生产需要设置相应级别的洁净室，如A、B、C级等，根据产品工艺流程和需要选择合适的级别。
每个洁净室内应设置相应的空气净化设备，并连通到集中处理系统。
此外，洁净室的墙体、地面和天花板应采用易清洗、防静电的材料，以确保洁净室内的洁净度和安全性。
4. 洁净水系统设计医药制剂生产需要用到大量的洁净水，因此医药净化车间的洁净水系统设计应保证供水量稳定、水质洁净。
洁净水系统应包括原水处理、反渗透处理、纯水制备等设备，以确保生产中所用水质符合生产要求。
5. 洁净气体系统设计医药净化车间的洁净气体系统应包括氮气、氩气等洁净气体供应系统，确保生产过程中洁净气体的稳定供应和供气质量符合要求。
6. 消毒设备及系统医药净化车间需要设置相应的消毒设备及消毒系统，确保生产设备、洁净室及管路系统的消毒效果达标，避免交叉感染。
7. 监控系统设计医药净化车间应设置相应的环境监控系统，对空气质量、温湿度、洁净水质和洁净气体质量进行实时监测，以确保生产环境的洁净度和安全性。
8. 废气处理系统设计医药制剂生产过程中会产生一定的废气，应设置相应的废气收集系统、废气处理设备，以达到废气排放标准。
洁净车间国标规范标准
洁净车间国标规范标准随着现代工艺的不断进步和严谨程度的提高，各行各业的生产环境要求也越来越高。
其中，洁净车间作为一种特殊的高科技净化环境，广泛应用于电子、半导体、生物制药等领域。
然而，常见的流程和设备所带来的交叉污染、人为操作所带来的自然污染，才是洁净车间质量无法稳定的最致命因素。
因此，建立一套国家统一规范，成为必要措施。
洁净车间的规范主要参考GB/T 14295-2008《洁净室构筑及验收标准》进行制定，其覆盖领域包括通用技术、建筑工程、深加工、半导体、医药、食品等多个行业。
首先，洁净车间配置的必要条件包括：地面、墙面、天花板、进出口风干门、风淋室、空调系统等。
净化细节应当注意：地面要求无尘，墙面及天花板粉尘需小于1立方米；空气过渡口的污染控制和电气设备的选材和位置等其它工艺参数。
一般而言，一级干净室所要求达到制光痕（5微米）标准，而第一级、第二级至第十五级干净室总共15个等级，净化要求分别为制尘（5000m3/h）、光痕（352.8m3/h）、一级、十二级到十五级（不同等级的空气净化器要求，以及对外界和场内气压的要求）,其中污染源所带来的难点也是参数准确要求的关键所在。
其次，周期性检测是保持洁净车间正常运转的重要环节。
需要定时对洁净车间进行检查、测试等，并且将结果发送至信息中心。
定期检测的内容包括，但不仅限于：细菌、TTI、滑动验证、通透性、风量、噪声、温湿度、分析仪器等参数。
最后，规范的原则是汽车行业必须显示其统一性，因此，专业性是一个核心。
完全了解本国和国际标准的洁净车间，应该能够对设备和工艺进行检测、管理、设备标准和问题分析。
同时，要依据国家标准，甄选优质的人才，对技术人员进行严格的培训和考核。
每一个工序都要精益求精，确保在工序的每一个环节中都不会犯任何错误，每个工人都有义务遵循标准操作指导，确保高品质的工业生产榜样。
总之，洁净车间国标规范标准，不仅是技术革新的体现，更是为高精细生产过程中各个步骤提供非常必要的工艺控制和保障。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范洁净厂房是指在特定环境下，通过控制空气污染物、粉尘等因素的净化，提供清洁、稳定的工作环境，以满足特定工艺生产或科学实验的需求。
为了规范洁净厂房的设计与建设，中华人民共和国国家标准委员会制定了《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》。
本文将从洁净厂房的概念、洁净度要求、空气处理系统、工程材料等几个方面进行阐述，以全面介绍洁净厂房设计规范。
一、洁净厂房概述洁净厂房是为满足特定工艺生产或科学实验的高洁净要求而设计的一种工业建筑。
它通过空气净化、粉尘控制以及温湿度调节等手段，使空间内的洁净度得以保持在可接受的范围内。
洁净厂房广泛应用于电子、医药、食品加工等领域，能够有效提高产品质量和生产效率。
二、洁净度要求洁净度是衡量洁净厂房清洁程度的重要指标。
不同行业、不同工艺对洁净度有不同的要求。
国家标准规定了空气中不同尺寸的颗粒物的容许浓度限值，例如超细颗粒物、微细颗粒物等。
同时，还要求对微生物浓度进行控制，以确保工作环境的卫生与安全。
三、空气处理系统空气处理系统是洁净厂房的核心组成部分，它的设计和运行直接影响洁净度的达标情况。
空气处理系统包括空调系统、通风系统、新风系统、过滤系统等。
在设计过程中，需结合洁净度要求和工艺流程，合理选择和布置设备，确保空气质量得到有效控制。
四、工程材料在洁净厂房的设计和施工中，选用合适的工程材料对于保证洁净度起到至关重要的作用。
在选择材料时，要考虑其耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性等特性，并符合国家标准要求。
同时，还需注意材料的易清洁性，以便于日常的清洁和维护工作。
五、设备布局洁净厂房的设备布局是为了实现高效的生产和操作流程。
在布局设计中，要合理安排设备的位置和通道，确保流程的顺畅和作业人员的安全。
此外，还要充分考虑通风、排风和空气过滤等因素，保持洁净厂房内部的整体洁净度。
六、实施和维护洁净厂房的设计并不止于建设完工，更需要在日常运营中进行有效的维护。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求1.车间布局：医疗器械生产洁净车间应按照工艺流程和生产工艺要求进行合理布局。
各功能区域应独立设置，工作流程应从洁净度要求较高的区域开始，逐渐向洁净度要求较低的区域进行。
2.空气洁净度：医疗器械生产洁净车间的空气洁净度应达到相应的标准要求。
根据医疗器械的不同级别和特性，车间应配置相应的空气净化设备，如高效过滤器、粉尘收集器等，以保证空气质量和洁净度。
3.温湿度控制：医疗器械生产洁净车间要控制适宜的温度和湿度，以保持生产环境稳定。
通常，温度要求在20~25℃范围内，湿度要求在45%~60%范围内。
温湿度的控制可以通过空调系统、加湿器、排湿器等设备进行。
4.噪音控制：医疗器械生产洁净车间需要采取措施控制噪音，以保护工作人员的听力和提供一个良好的工作环境。
采用低噪音设备、隔音材料和噪音吸收措施，可以有效降低噪音水平。
5.电气安全：医疗器械生产洁净车间的电气设备和线路应符合相关的安全标准和规定，防止电气事故的发生。
设备应定期进行安全检查和维护，保证正常运行。
6.照明要求：医疗器械生产洁净车间的照明应充分、均匀，以确保工作人员的视觉舒适和操作精准。
照明设备应符合国家标准，并定期清洁和更换灯具。
7.消防安全：医疗器械生产洁净车间应配备消防设施和灭火器材，并设置逃生通道和应急疏散指示标志，以应对突发火灾等安全事故。
8.车间清洁和消毒：医疗器械生产洁净车间应定期进行清洁和消毒，以防止尘埃、细菌和其他污染物的积累。
清洁工作应按照标准操作流程进行，使用经批准的清洁剂和消毒剂。
9.人员要求：医疗器械生产洁净车间的操作人员应具备相关的技术和培训，熟悉生产工艺和操作规程，严格遵守操作规范和洁净车间的相关要求。
此外，他们还应遵守个人卫生要求，如穿戴洁净工衣、戴帽、戴口罩等。
10.物料和设备管理：医疗器械生产洁净车间应具备合理的物料和设备管理系统，包括物料采购、入库、出库、使用和库存管理。
物料和设备应分类存储，避免交叉污染和混乱。
医药洁净厂房标准
医药洁净厂房标准医药洁净厂房是用于制药和生物制造等领域的生产工作场所，要求具有高度洁净度、温湿度控制、气流控制、微生物控制和符合药品生产质量标准的环境。
这些厂房通常需要遵循一系列标准和规范，以确保生产的药品或生物制品符合法规和质量要求。
以下是一些通常适用于医药洁净厂房的标准和规范：1.GMP标准：Good Manufacturing Practices (GMP) 是一系列国际标准，旨在确保药品和生物制品的制造、质量控制和测试符合质量标准。
许多国家都有自己的GMP标准，如美国的cGMP（Current Good Manufacturing Practices）和欧洲的EU GMP。
这些标准包括对洁净度、设备维护、记录保留、人员培训等方面的要求。
2.ISO标准：国际标准化组织（ISO）发布了一系列与洁净厂房相关的标准，如ISO 14644，它规定了空气洁净度的分类和测量方法。
ISO 14698标准则涉及微生物控制。
3.药典标准：医药洁净厂房通常需要遵守相关药典的标准，如美国药典（USP）或欧洲药典（EP）。
这些标准包括有关原材料、制备过程、检验和质量控制的规定。
4.HVAC标准：暖通空调系统（HVAC）是医药洁净厂房中的关键组成部分。
因此，应遵循相关HVAC标准，如ASHRAE标准，以确保温湿度和洁净度控制。
5.FDA要求：如果在美国制造医药产品，需要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，包括21 CFR Part 210和Part 211。
6.国家和地区性标准：不同国家和地区可能有自己的医药洁净厂房标准和规范，需要根据当地法规和法规遵循相应的标准。
需要根据具体的项目和地点来确定适用的标准和规范，以确保医药洁净厂房的设计、建设和运营满足行业的高标准。
这些标准和规范有助于确保生产的药品和生物制品符合质量、安全和有效性的要求。
净化车间国家标准
净化车间国家标准1. 引言净化车间是一种特殊的工作环境，需要严格的管理和控制，以确保生产过程中的产品质量和员工的健康安全。
本文旨在制定净化车间国家标准，规范净化车间的设计、建设、运行和维护，以提高净化车间的效能和安全性。
2. 范围本标准适用于各类净化车间，包括但不限于医药制造、电子元件生产、食品加工等行业。
3. 规定3.1 设计要求3.1.1 净化车间的设计应符合相关法律法规和行业标准的要求。
3.1.2 净化车间应根据实际生产工艺和产品要求，确定净化等级和空气洁净度等级。
3.1.3 净化车间的布局应合理，设备摆放应符合工艺流程和安全要求。
3.1.4 净化车间应具备适当的空气流动方式和通风设备，以保持空气质量和温湿度稳定。
3.1.5 净化车间的墙壁、地面和天花板应具备耐腐蚀、易清洁、防静电等特性。
3.1.6 净化车间的照明应满足工作需要，且照明设备应符合防爆、防尘、防水等要求。
3.2 建设要求3.2.1 净化车间的建设应符合相关建设规范和安全要求。
3.2.2 净化车间的建筑材料和装修材料应符合卫生安全要求，不得产生有害气体和粉尘。
3.2.3 净化车间的门窗应具备密封性，以防止外界污染物进入车间。
3.2.4 净化车间的设备和管道应符合工艺要求和相关标准，且易于清洁和维护。
3.2.5 净化车间应配备适当的消防设备和紧急疏散通道，以确保员工的安全。
3.3 运行要求3.3.1 净化车间的运行应符合生产工艺要求和相关操作规程。
3.3.2 净化车间应定期进行空气洁净度检测和设备运行检查，确保净化效果和设备正常运行。
3.3.3 净化车间应制定适当的清洁和消毒计划，并按照计划进行清洁和消毒操作。
3.3.4 净化车间应建立健全的员工培训和操作规范，确保员工了解净化车间的操作要求和安全注意事项。
3.3.5 净化车间应建立相应的记录和档案，包括但不限于空气洁净度检测记录、设备运行记录、清洁和消毒记录等。
3.4 维护要求3.4.1 净化车间应定期进行设备维护和保养，确保设备的正常运行和寿命。
1万级净化车间标准
1万级净化车间标准1. 背景介绍。
1万级净化车间是指空气中的颗粒物浓度控制在每立方米10000个颗粒物以下的洁净车间。
这样的洁净车间广泛应用于电子、医药、食品等行业，对生产过程中的微粒、细菌、病毒等有严格的要求。
因此，建设和管理1万级净化车间需要遵循一定的标准和规范。
2. 设计要求。
1万级净化车间的设计要求包括空气洁净度、空气流速、洁净车间布局、洁净车间装修材料等方面。
首先，空气洁净度要求达到1万级，这需要采用高效过滤器和空气净化设备，确保车间内的颗粒物浓度控制在可接受的范围内。
其次，空气流速要求均匀，避免死角和回流区域的产生，保证空气的流通性和均匀性。
此外，洁净车间的布局要合理，尽量减少人员和设备带来的污染源，确保车间内的洁净度。
最后，洁净车间的装修材料也需要选择符合要求的材料，避免释放有害物质，影响洁净度。
3. 管理要求。
建设完毕的1万级净化车间需要进行严格的管理，包括人员进出管理、设备维护管理、洁净度检测管理等方面。
首先，人员进出管理要求严格，必须通过空气淋浴室和洁净服装更衣室进行换装，避免外部污染物进入车间。
其次，设备维护管理要求定期进行，确保过滤器、空调设备等正常运行，避免设备故障影响洁净度。
最后，洁净度检测管理要求定期进行洁净度检测，确保车间内的洁净度符合要求，必要时进行调整和改进。
4. 人员培训要求。
建设和管理1万级净化车间需要有专业的人员进行操作和管理，因此人员培训也是非常重要的一环。
人员培训要求包括洁净车间的操作规程、安全注意事项、应急处理等方面。
只有经过专业培训的人员才能够正确地操作和管理洁净车间，确保车间内的洁净度达到标准要求。
5. 结语。
1万级净化车间的建设和管理需要遵循严格的标准和规范，从设计要求、管理要求、人员培训要求等方面进行全面考虑和实施。
只有做好这些方面的工作，才能够确保洁净车间内的洁净度达到标准要求，为生产和工作提供良好的环境条件。
gmp净化车间标准
gmp净化车间标准GMP净化车间标准。
GMP净化车间是制药企业生产过程中非常重要的环节，其标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全具有至关重要的意义。
本文将详细介绍GMP净化车间标准的相关内容。
首先，GMP净化车间应符合国家相关法律法规的要求，包括但不限于《药品生产质量管理规范》等文件的规定。
净化车间的设计、建设和运行应符合GMP的要求，确保在整个生产过程中能够有效地控制空气、水、设备、人员等因素对药品生产的影响。
其次，净化车间的布局和结构应合理，以确保生产过程中的物料流动、人员流动和空气流动符合GMP的要求。
车间内的设施设备应当符合相关的GMP标准，包括但不限于空调系统、净化设备、洁净台、洁净室等，以确保车间内的环境符合GMP的要求。
此外，净化车间的清洁和消毒工作也是非常重要的。
车间内的地面、墙壁、天花板等表面应当定期进行清洁和消毒，以确保车间内的环境符合GMP的要求。
清洁和消毒工作的记录和验证也是非常重要的，应当符合GMP的要求。
另外，净化车间内的人员操作也是需要符合GMP标准的重要环节。
人员应当接受相关的GMP培训，了解并严格执行相关的操作规程，包括但不限于穿着洁净服、戴着口罩、佩戴手套等，以确保生产过程中的人员操作符合GMP的要求。
最后，净化车间的监控和验证也是非常重要的环节。
车间内的温度、湿度、洁净度等环境参数应当进行定期的监测和验证，确保符合GMP的要求。
同时，车间内的生产过程也需要进行记录和验证，以确保生产过程的合规性。
综上所述，GMP净化车间标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全具有非常重要的意义。
只有严格执行GMP净化车间标准，才能够确保药品生产过程中的环境符合GMP的要求，从而保障药品的质量和安全。
希望各制药企业能够严格执行GMP净化车间标准，确保生产过程中的合规性，保障药品的质量和安全。
洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范篇一：洁净室、厂房一般设计规范洁净室、厂房一般设计规范随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品的不断涌现，对生产环境有洁净要求的建筑工程越来越多，目前，洁净技术已广泛应用于微电子、生物制药、手术医疗、精密仪器制造等重要部门。
一、浅谈洁净厂房照明设计规范洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房，《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定（见该规范中的表9.2.3），并规定，无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，不低于2001x，比GBJ73-84中的150 1x提高了一级。
国际照明委员会（CIE）“室内照明指南规定，无窗厂房的照度最低不能小于5001x。
根据我国现有的电力水平，我国人工照明照度标准普遍比欧、美等国家低，实际上最近一些中外合资和国外独资的洁净厂房照度远高于2001x，达到300~5001x。
对于在密闭洁净厂房工作的操作人员来说，为他们提供明亮、舒适的视觉环境，可较大地提高生产效率和精细产品的成品率。
因此，适当提高洁净厂房的人工照明照度水平，提高工作人员的视觉卫生，促进国民经济的发展都是有利的。
目前国家正在制定《工业和民用建筑照明设计标准》，新规范中的照度标准将有较大的提高。
不过考虑到生产车间的明暗适应，洁净厂房的走道、休息室的照度与工作是的照度等级不能相差太大，一般相差1~2个等级较合适，但最低不能低于1001x。
有窗洁净厂房的标准与普通生产厂房一样按现行国家标准《工业企业照明设计标准》GB50034-92执行。
不同的洁净工业厂房照度按工艺要求的不同也有较大的差异，如显像管工厂的电子枪装配车间混合照明的照度要达到1000~30001x，除设置一般照明外，还需设置局部照明，局照明占混合照明照度的比例不能太大，一般照明照度为混合照明照度的5~15%。
我国由于电力较紧张扩大了局部照明在混合照明中的照度比例。
如果空间照度低，容易产生眩光，使人感到疲劳，但光源亮度不能太高，常选用荧光灯等线状光源或带磨砂玻璃的白炽灯。
gmp车间建设工程方案
gmp车间建设工程方案一、项目背景随着医药行业的发展，对于药品的质量和安全性要求也越来越高，GMP(药品生产质量管理规范)车间建设工程方案旨在建立符合国家GMP标准的药品生产车间，保证药品的质量和安全。
二、项目概况1、项目名称：GMP车间建设工程方案2、项目地点：中国3、项目规模：根据实际需求进行设计4、项目目标：建立符合国家GMP标准的药品生产车间，提高药品质量和安全性。
三、技术要求1、建筑结构：符合GMP规范的洁净车间，建筑结构应安全牢固，符合设计要求。
2、材料选用：建筑装饰材料应符合GMP规范，无毒无害，易清洁和消毒。
3、空调系统：车间空气质量应符合GMP规范，空调系统应满足洁净要求，能够有效控制温度、湿度和洁净度。
4、供电系统：供电系统应可靠稳定，符合药品生产的要求，且应符合GMP规范。
5、灯光系统：车间灯光要求均匀明亮，符合GMP要求。
6、通风系统：车间通风系统应满足洁净要求，有效排除污染物。
7、水、气系统：供水、排水和气体系统应符合GMP规范。
8、消毒设备：车间应有符合GMP规范的消毒设备，可以确保车间的洁净度。
四、设计方案1、车间布局：合理安排车间内各个区域，并设置生产线、物料通道、人员通道、洁净区、非洁净区等功能区域。
2、空调设计：根据GMP要求，设计合适的空调系统，满足洁净度要求，控制温度和湿度。
3、供电设计：设计可靠的供电系统，满足药品生产的用电需求，并符合GMP规范。
4、灯光设计：设计均匀明亮的车间灯光，满足GMP规范。
5、通风设计：设计合适的通风系统，排除车间内污染物，保证空气质量。
6、水、气系统设计：设计符合GMP规范的供水、排水和气体系统。
7、消毒设备设计：根据GMP要求，设计符合洁净度要求的消毒设备。
五、建设步骤1、规划：确定车间布局及各功能区域的设计方案。
2、设计：根据规划确定的方案，进行空调、供电、灯光、通风、水、气系统和消毒设备的设计。
3、施工：按照设计方案进行施工建设。
医药行业洁净车间设计规范
医药工业干净厂房设计标准GB/T14294-1993主编部门：国家医药治理局上海医药设计院批准部门：国家医药治理局施行日期：１９９７年１月１日标准专业组决定组织编写?医药工业干净厂房设计标准?。
本标准那么通过。
之后，局综合经济司〔原局方案〕就标准要紧内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此根底上，局ＧＭＰ设计标准专业组对本标准作了修改定稿。
本标准编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业干净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业干净厂房设计的全然要求。
各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。
并认真总结经验，提出修改意见，以使本标准日臻完善。
国家医药治理局第一章总那么第条为了贯彻执行国家?药品生产质量治理标准?〔以下简称ＧＭＰ〕，提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本标准。
第1.0.2条本标准适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工序，直截了当接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业干净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业干净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、平安有用、经济合理，符合节约能源和保卫环境的要求。
第1.0.4条医药工业干净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产开展和工艺先进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行干净技术改造时，可依据生产工艺要求，从实际动身，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原那么。
第1.0.6条医药工业干净厂房的设计应为施工安装、维护、治理、检修、测试和平安运行制造必要的条件。
第1.0.7条医药工业干净厂房的设计除应执行本标准外，还应符合现行的国家标准、标准和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
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医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编制说明为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。
在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。
之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。
各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。
并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
国家医药管理局第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。
不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。
噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第3.1.1条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.第二节总平面布置第3.2.1条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第3.2.5条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
第3.2.6条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第3.2.7条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。
可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。
尽量养活厂区内露土面积。
第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计第一节工艺布局第4.1.1条工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第4.1.2条工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。
洁净厂房内的物传递路线尽量要短；二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；四、输送人中和物料的电梯宜分开。
电梯不宜设在洁净区内。
必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第4.1.3条在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第4.1.4条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
第4.1.5条下列生产辅助用室的布置要求：一、称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。
100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；三、清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。
如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；四、洁净工作服的洗涤、干燥室。
第4.1.6条厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节人员净化第4.2.1条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。
对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。
一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）注1：虚线框内的设施可根据需要设置；注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。
第4.2.4条人员净化用室和生活用室应符合下列要求：一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。
龙头开启方式以不直接用手为宜；五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。
厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。
气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。
设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。
洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。