GMP能粉碎机清洗验证方案及报告

GF30B型万能粉碎机清洗验证方案1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

2013年10月29日至11月2日残留物物理外观检查

2013年11月1日至11月4日残留物化学检测

2013年11月5日至11月7日完成验证报告

4.概述

GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程

GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位

设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。

7.2参照产品

7.2.1设备生产的一组产品

7.2.2选择参照产品

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查

参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。 8.2化学检测

8.2.1考核指标的确定

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。

参数的选择：

A ：一组产品中最小批量——40kg

B ：棉签取样面积——25cm 2

C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2

D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：

⨯⨯=⨯B

⨯A ⨯401010D C

如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

×50%＝0.6mg/25cm 2 25

8300