GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：XY-900型洗药机。
验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
万能粉碎机清洁验证方案
万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
GMP认证全套文件资料14-中药材前处理设备清洁验证报告
中药材前处理设备清洁验证报告目录1．概述 (1)2．验证目的 (1)3．验证使用文件 (1)4．验证范围 (1)5．验证组织及人员 (1)6．验证条件 (2)7．验证实施 (2)8．清洁QA监控 (8)9．清洁检查与检查结果 (8)10．验证时间、人员 (8)11．验证小结 (8)12原始记录保存地点 (8)1．概述：验证小组根据验证方案的时间安排于6月2日~5日随大黄的前处理生产安排了前处理各工序的设备清洁验证。
2．验证目的：制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交叉污染，确保产品质量的一种有效措施。
本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁验证报告。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。
5．26．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。
7．2洗药池的清洁及人员。
7．2．1 时间2001年6月2日由岗位操作工、进行原料大黄的净选与洗药。
工作结束后，时间在6月2日17:00—18:00，由岗位操作工对洗药池进行清洗。
7．2．2洗药池的清洁步骤。
7．2．2．1先用洁净刷子清除洗药池内的废弃物，及时装入废物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
7．2．2．2用饮用水对药池的内、外表面进行冲洗一次。
7．2．2．3关闭药池下水道的阀门，往药池内放入中性洗涤剂（雕牌洗衣粉），加入饮用水配制成浓度为0.5%洗涤液。
7．2．2．4用洁净刷子对药池的内、外四周及内底部进行洗刷一次。
7．2．2．5用钢针清除过滤板孔内的残渣。
7．2．2．6用饮用水冲洗药池内、外四周及内底部和过滤板的洗洁剂，直至无可见物及洗洁剂污迹。
GMP粉碎机清洁验证方案
GF-30B型万能粉碎机清洁验证方案1.主题内容本方案规定了固体口服制剂车间GF-30B型万能粉碎机清洁验证的验证方法及标准。
2.适用范围本方案适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁验证。
3.综述3.1.概述：GF-30B型万能粉碎机用于我公司固体口服制剂车间物料粉碎，为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成污染和交叉污染，特进行此验证。
验证方案的制订依据为《确认与验证管理程序》、《清洁验证SOP》。
3.2.验证方法：按制订的GF-30B型万能粉碎机清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物限度及化学残留指标和PH示值。
共需测定三次。
3.2.1.产品特性一览表3.3.偏差：确认过程中如果如果某一阶段出现偏差，应立即通知确认与验证小组并对偏差进行详细记录（执行偏差处理管理规程），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差得到有效处理，确认后方可进入下一步骤。
偏差处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
所有发生偏差及处理结果均应列表显示，详见附件1《偏差清单表》、附件2《偏差处理记录表》3.4.变更：在每一阶段性确认/验证工作中如出现执行文件不适用部分，执行《变更控制管理规程》，填写变更申请单，申请对执行文件中不适用部分进行变更，变更文件得到批准后，应对参与本次确认/验证的相关人员进行重新培训和考核。
3.5.每一阶段性确认/验证工作结束后，由项目负责人对该阶段确认/验证工作做出阶段性评价总结和评价4.验证目的4.1.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》的可操作性和适用性4.2.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》中规定的清洁效期是有效的5.实施人员及职责实施确认前的准备工作5.1.文件确认文件确认记录表确认人签名/日期：复核人签名/日期：5.2.培训确认培训确认记录表。
清洁验证总结
生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。
然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？
1.1 清洁方式和清洁方法
2.1.3 设备与取样部位和取样方法的关系图
2.2 残留限度
2.2.4 下面这张图，是残留限度确定的一个关系图2.3 取样回收率试验
2.3.2 取样回收率大概的关系图
2.3.3.2 有了检测设备，也就有了检验方法，那是不是需要对残留物的检验方法进行确认或验证？也许需要吧。
似乎整个回收率试验就是一个对残留物检验方法的一个确认或者验证的过程。
将残留物的清洁验证、清洁剂的去除效果验证、消毒效果验证及消毒剂残留确认组合起来，可以看成是一个完整的清洁验证方案，当然了，不是要大家把这些都写到一个方案里面，而是根据实际的情况对这些验证进行拆分。
三、从清洁工艺到验证
上面写了很多，图也画了不少，最后将这图进行了拼装，就形成里面这张总图。
在这张总图里面有添加了一些，前面没有说的东西，有兴趣的话，可以仔细看看
四、总结
款。
这个真的很有必要。
制药工程GMP(清洁验证)
100 mg
微生物取样
对难以接触的表面用棉签取样
对平直表面用RODAC板
微生物取样应在化学取样前进行
清洁验证检验方法
检验方法对于分析物是特定的
检验方法必须经过验证
– 专属性 – 灵敏度 – 精密度 – 线性范围
– 回收率（取样和检验）
分析方法选 择和验证
常用的分析 方法：
分析方法选 择和验证
良好的清洁结果的重要性
降低交叉污染的风险 使得产品受污染报废的可能性最小 患者的负面效应可能性最小 降低产品投诉的发生率 降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险 延长设备的使用寿命
设备清洁的类型
手工清洗
*
由操作人员用擦洗或用高压软管等进行的清洗
自动清洗
*
由自动控制系统进行洗刷直至干燥的清洗
清
洗
验
证
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁 生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完 整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名 称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护 已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设 备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的 方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各 类设备进行清洁。
清洁规程要点
拆卸（程度）要求 每一步的清洗要求 – 浸泡/预冲洗/清洗/喷淋时间、温度要求 – 清洗剂名称/浓度/数量/配制方法 – 清洁工具要求 消毒/灭菌，方法及相关参数 干燥方法 清洁后检查要求
清洁规程要点
生产结束至开始清洁的最长时间要求 设备连续使用的最长时间 清洁后设备的储存和条件 已清洁设备的最长存放时间 设备的清洁状况标识 过清洁有效期设备的处理 设备使用前的检查 装配要求
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
【最新GMP验证】生产设备清洁验证方案
设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。
五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。
2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。
3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。
4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。
本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。
4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告
GMP能粉碎机清洗验证方案及报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业保证药品质量、确保生产过程符合标准的重要指导原则。
清洗验证是GMP的一个重要环节，确保设备能够在不同生产周期间完全清洗、无残留物，以避免交叉污染，保证药品的质量和安全性。
本文将介绍一种针对粉碎机的清洗验证方案及报告。
二、清洗验证方案1.清洗标准和参数确定：根据产品特性、设备材质和GMP要求，确定清洗流程、清洗液、清洗剂的浓度和温度等参数。
2.清洗程序制定：制定清洗程序，包括预清洗、主清洗和后续操作等步骤。
要详细记录每个步骤的操作顺序、时间、温度、压力等参数。
3.清洗验证样品的选择：选择符合GMP要求的验证样品，包括难溶性药物、易氧化药物、灭活微生物、溶出物等。
确保样品能够真实反映清洗过程的效果。
4.清洗验证试验执行：按照清洗程序进行清洗验证试验，记录每个步骤的操作过程和遇到的问题。
5.清洗验证试验结果评估：根据清洗验证样品的测试结果，评估清洗过程的有效性。
如果验证样品测试结果符合规定的限度，说明清洗过程有效。
6.记录和报告编写：详细记录清洗验证试验的执行情况、测试结果和评估结论。
编写清洗验证报告，包括清洗程序、试验结果和评估结论。
三、清洗验证报告清洗验证报告样本日期：20XX年X月X日报告编制人：XXX一、引言说明本次清洗验证试验的目的和背景。
二、设备和样品信息1.设备信息：-设备型号：-设备编号：-清洗工艺：-清洗剂：2.样品信息：-样品名称：-样品编号：-测试要求：三、清洗验证试验过程1.清洗程序：-预清洗：-主清洗：-后续操作：2.清洗验证样品：-样品一：-测试项目：-测试结果：-样品二：-测试项目：-测试结果：...3.清洗验证试验结果评估：-样品一：-评估结果：-样品二：-评估结果：...四、结论和建议总结清洗验证试验的结果和评估结论，提出改进建议和措施。
五、参考文件列出本次清洗验证试验所参考的文件和标准，包括GMP指南和清洗验证相关的文献。
万能粉碎机清洁验证方案
清洁验证方案（粉碎机）附件2清洁验证产品特性表附件附件3附件清洁验证微生物检查结果表附件5：清洁验证化学检测结果表万能粉碎机清洁验证方案、概述:1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消退活性成分的穿插污染，降低或消退微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进展验证是保证产品质量、防止穿插污染的有效措施。
本验证是依据验证方案进展，在生产完毕后按清洁规程对万能粉碎机进展清洁，按取样规程取样并进展检验，分析其结果是否能到达预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种使用万能粉碎机，设备技术参数见附件lo2.1我们在试生产期间预备生产********,产品特性见附件20、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证明施时间:年*** 年**五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参与过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进展培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进展培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进展培训。
六、验证目的：1.依据2022年版GMP的要求，必需对设备进展清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进展清洁后能到达工艺要求。
2.为到达上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证明施：1.清洁方法：生产完毕后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进展清洁。
2.清洁关键部位：依据万能粉碎机的构造特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查工程：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进展外观检查。
3.2PH值检测对设备的最终冲洗水进展PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
GMP万能粉碎机验证方案
30B型万能粉碎机验证方案1、引言1.1 概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。
主要技术参数：生产能力：100～300kg/h出料粒度：80～120主转速：3800r/min粉碎细度：60～120目功率：7KW电源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。
1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等2.2.4 公用工程的配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查3、运行确认3.1 目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验。
万能粉碎机清洁验证方案.
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
万能粉碎机清洁验证方案计划
清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。
2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。
二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。
三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。
六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。
2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。
2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。
3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。
3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。
3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。
制药工程GMP(清洁验证)
100 mg
50μg
50μg
棉签擦拭取样
取样回收率(取样效率)
–>80％的回收率是理想的，如过低应进行调 整（调整取样溶剂等）。
–实际计算可接收限度时，取样效率常取50 ％，这样更安全。
100 mg
微生物取样
对难以接触的表面用棉签取样 对平直表面用RODAC板 微生物取样应在化学取样前进行
可用以下数值表示： 对人体无显著性影响水平值(NOEL) 最低日治疗剂量 X 安全系数
安全系数的选择：
* 外用产品: 1/10－1/100 * 口服产品: 1/100－1/1000 * 新的化学物质/无菌产品: 1/1000－1/10000
残留物限度的确定
与生物活性有关的限度
– 棉签取样可接收限度：
分析方法选择 和验证
当可接受标准量很小时, 样品处理方法： <1> 对照品溶液加入法 <2> 增加取样面积或取样量 <3> 浓缩法
活性物质残留限度的确定
与生物活性有关的限度
– 最大可允许进入后续产品中的残留物总量： 产品活性强度(最小值)X产品批量(最小值) 日服用剂量(最大值)
产品活性强度
备；如果可能应对整个设备体系进行淋洗。
淋洗法取样
优势 适合在线检测 出结果快 取样简单 适用于大面积和难以达
到的位置取样 仅表面取样 多种药物残渣可以溶出 可以加大溶剂/冲洗水
的量，增加药物残渣的 溶出
劣势 不能直接在表面取样
残渣的溶解性取决于溶 剂的性能
检验量大 冲洗溶剂的用量大
• 清洗剂的选择
– 根据将要去除的残留物选择清洗剂 – 不腐蚀设备 – 安全，无危害性的 – 经济实惠的 – 对环境无冲击的
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GF30B型万能粉碎机清洗验证方案1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
2013年10月29日至11月2日残留物物理外观检查
2013年11月1日至11月4日残留物化学检测
2013年11月5日至11月7日完成验证报告
4.概述
GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法 8.1物理外观检查
参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。
参数的选择：
A ：一组产品中最小批量——40kg
B ：棉签取样面积——25cm 2
C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2
D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：
⨯⨯=⨯B
⨯A ⨯401010D C
如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
×50%＝0.6mg/25cm 2 25
8300。