(完整版)参与临床试验病人知情同意书
xx医院临床试验知情同意书
知情同意书xx大学附属x医院x年x月知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。
本次研究在xx大学附属x医院开展，临床主要负责人为XXXXX。
经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方案。
现已经xx大学附属x医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。
本次研究将严格遵从《赫尔辛基宣言》和我国相关的法律法规要求。
在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。
一、研究项目背景和目的近年来，以免疫xx，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。
本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。
二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。
在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml，尿液40ml，唾液4ml，痰液2ml，粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。
将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。
一旦选择参加本次研究，我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。
三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止xx生长，改善xx带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。
然而，不能保证这些益处一定会发生。
此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。
在此，我们向您表示感谢。
四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
临床试验参与知情同意书
临床试验参与知情同意书介绍本文档是为了确保临床试验参与者充分了解实验的目的、过程、风险和权利，以便能够做出知情同意的文书。
试验背景本试验是为了评估一种新型药物对某疾病的疗效和安全性而进行的。
试验目的本试验的目的是评估新药的疗效、副作用和适应症。
试验过程1. 个人信息收集：您将被要求提供您的个人信息，以便能够对您进行评估和跟踪。
2. 检查和测试：您将接受相关的身体检查和实验室测试，以确保您适合参与本试验。
3. 分组随机：根据指定的方法，您将被随机分配到接受新药或对照药物的不同组中。
4. 药物治疗：根据分组情况，您将按照指定的剂量和时间接受新药或对照药物的治疗。
5. 随访观察：您需要按照要求来院进行随访观察，并按照规定记录和报告任何药物反应或其他症状。
6. 试验结束：当试验达到预设的结束条件时，您将结束参与本试验。
风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于可能的不良反应、药物无效或疗效不佳等。
然而，您的参与也可以为您带来一些福利，例如获得新药治疗的机会和对您疾病的更深入了解。
权利和保密1. 自愿参与：参与本试验是您的自愿选择，您可以随时选择退出试验，而不会影响到您的一切权益。
2. 知情同意：您将在参与试验前签署正式的知情同意书，以证明您已充分了解试验的内容和风险。
3. 保密和隐私：您的个人信息和试验结果将被严格保密，并且只用于试验目的。
任何参与者身份和信息都将得到保护。
联系方式如果您对试验有任何问题或需要进一步的信息，请联系以下负责人：- 负责人姓名：[负责人姓名]- [负责人电话]- 电子邮件：[负责人电子邮件]结束语感谢您考虑参与本临床试验。
如果您同意参与，请在下方签署您的姓名和日期。
_______________ _______________ 参与者姓名日期_______________法定监护人（如适用）。
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
参与临床试验病人知情同意书
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。
本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
除非法律需要，您的身份不会被泄露。
研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
乌审旗人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
临床试验参与者的知情同意书模板
临床试验参与者的知情同意书模板尊敬的临床试验参与者：欢迎您参加本次临床试验项目。
在您决定参与之前，请仔细阅读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。
试验目的本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。
您作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。
试验过程在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测量体温、血压和抽取血样等。
之后，您将按照指导接受药物的投放。
在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，并可能需要进行额外的检查或测试。
风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。
研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。
作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。
然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。
保密和退出您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。
如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。
同意参与我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。
我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。
请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。
_______________________（参与者签字）_______________________（日期）。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。
在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。
只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。
2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。
3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。
4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。
- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。
请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。
5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。
我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。
6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。
您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。
7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。
8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。
我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。
我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。
签名：日期：。
临床试验前的知情同意书
应用无创正压通气干预急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征多中心随机对照研究知情同意书患者姓名 编号□□□□□急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）是危重患者常见的并发症之一，其病死率高达30-70%。
降低ALI/ARDS病死率对改善危重患者的预后，减轻家庭和社会的负担至关重要。
为了攻克这一医学难题，本单位正在进行一项关于降低ALI/ARDS病死率的研究，这项工作是北京市科委项目（课题编号：Y0905001040291），其目的在于进一步验证无创正压通气在降低ALI/ARDS气管插管率和病死率的有效性及安全性。
本课题组以您的家属得到及时、正确的诊断和治疗为主要目的，所取得的临床资料将用于您家属和其他ALI/ARDS患者的治疗和科学研究。
本研究在由全国15家医院组成的课题组同时进行，由国内在本领域知名的专家为患者制定合理的治疗方案，使患者获得规范诊治，同时将风险减至最低。
在整个研究过程中，我们将根据患者的病情和医疗需要，选择适宜的治疗方案，为患者提供完善的医疗服务。
在此我们就以下内容向您说明：1.对患者的诊断与治疗均是根据病情需要安排的，没有任何仅以研究为目的项目。
2.本研究采用的治疗方案，经过大量基础与临床研究证实有一定疗效，对患者的病情应该是有益的。
但与任何治疗一样，可能会产生某些不良反应。
对于可能发生的情况，我们事先会如实地向您说明，并尽力将不良反应的发生机率降至最低。
一旦出现某些不良反应，我们会及时采取有效措施，最大程度地减少对患者造成的损伤。
3.参与本研究不会增加不必要的医疗费用。
4.患者的资料只有相关的医生和研究人员知道。
未经您的允许，我们不会把这些资料提供给他人。
研究资料将用于制定我国ALI/ARDS的机械通气治疗方案。
这一诊疗规范的制定将会极大地造福于我国ALI/ARDS患者，减轻由于患有ALI/ARDS给家庭及社会带来的负担。
5.参与本研究完全是自愿的，在研究期间您和您的家属均有权提出随时退出研究，但不影响今后对患者的进一步治疗。
知情同意书模板
知情同意书模板方案名称：知情同意书版本号：1.0,20XX年X月X日研究机构：主要研究者：患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者：尊敬的（先生/女士）：我们在此邀请您作为受试者参加一项临床试验。
本知情同意书提供应您一些信息以帮忙您决定是否参加此项临床试验。
请您用必然的时间仔细阅读下面的内容,如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。
您参加本项研究是完全自愿的。
本次研究已通过北京肿瘤病院伦理委员会审查。
1.研究布景：布景意义（包罗国内、国外研究进展）一一语言要求通俗易懂，鼓励以图表、漫画等形式。
2.研究目的：3.研究过程：（包罗主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种查抄操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等一一语言要求通俗易懂）。
如果您的研究设计为“随机分组〃、〃抚慰剂对照〃、和“双盲〃，请向受试者解释其定义。
〃随机分组〃暗示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。
您有1/2的时机接受，1/2的时机接受，具体的分组会通过计算机程序随机确定。
无论是您还是您的大夫均不克不及选择您接受哪种药物。
这样可以包管以公正的方式对研究药物进行评估。
“抚慰剂对照〃暗示研究中会使用一种看起来很像真实的样子的“安慰剂〃，实际上该抚慰剂不含有任何活性研究药物。
“双盲〃暗示您、您的研窕大夫均不知道您接受的是还是抚慰剂片。
这样可以包管参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的平安性和有效性。
但在紧急情况下，如果您的大夫确定对知道您是服用还是抚慰剂片非常重要的话，您的大夫可以了解。
4.需要您配合的事项：为了能使本项研究顺利和成功开展，请您配合以下事项：•遵照研究者安排服药、接受查抄。
•在与研究大夫确认之前，您不克不及够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。
•需要您告知研究大夫有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。
•需要您告诉研究大夫您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包罗中草药）。
临床试验的知情同意文书模板
临床试验的知情同意文书模板一、前言本文档是临床试验的知情同意文书模板，用于向参与临床试验的受试者提供必要的信息，并确保其知情同意参与试验。
请注意，本模板仅供参考，具体内容应根据具体试验项目和法律要求进行调整。
二、试验概述1. 试验名称：[填写试验名称]2. 试验目的：[填写试验目的]3. 试验方案：[填写试验方案，如试验设计、涉及的药物或治疗方法等]4. 试验风险：[填写试验可能存在的风险和副作用]5. 试验利益：[填写试验可能带来的益处和预期结果]6. 试验时间：[填写试验预计开始和结束时间]7. 试验地点：[填写试验的具体地点]三、受试者权益1. 参与自愿：本试验是自愿参与的，受试者有权自行决定是否参与，并随时可以退出试验。
2. 信息透明：受试者有权获得与试验相关的必要信息，包括试验目的、方案、风险和利益等。
3. 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，仅用于试验目的，并符合相关法律法规的规定。
4. 试验权益：受试者有权在试验过程中获得必要的医疗和支持，并得到及时的照顾和处理。
四、知情同意流程1. 提供信息：受试者将在试验前收到试验相关信息的书面材料，包括本文书模板。
2. 解答疑问：受试者可以提出任何与试验相关的问题，并得到及时解答。
3. 决定参与：受试者在充分了解试验信息后，自行决定是否参与，并填写知情同意书。
4. 同意撤回：受试者有权在试验期间随时撤回同意参与，并不会受到任何处罚或不良影响。
5. 存档备份：受试者填写的知情同意书将被妥善存档备份，确保文书的安全和完整性。
五、附则1. 法律适用：本文书的解释和适用将遵循适用法律法规的规定。
2. 其他约定：试验中可能涉及的其他约定和规定将另行协商确定，并在合同中明确记录。
请注意，本文档仅为临床试验的知情同意文书模板，具体内容应根据实际情况进行调整，以符合法律要求和试验项目的需要。
---> 注意：本文档仅为参考模板，具体应根据实际情况进行调整。
（完整版）临床试验知情同意书模板
（完整版）临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。
参加这项研究完全是您⾃主的选择。
本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。
您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。
您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。
您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）【为什么要进⾏该项研究？】（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。
主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中⼼、随机、对照、⼲预性研究或单中⼼、队列、⾮⼲预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进⾏××常规治疗，以及××××的检查。
临床试验知情同意书两篇
临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。
如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成分的XXX组分。
在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。
XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。
您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。
2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。
3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。
4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。
由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。
3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。
知情同意书知情告知页-中国临床试验注册中心
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为“抑郁症”。
我们将邀请您参加一项提高中医药疗效的“病证结合”研究（二）研究,本研究为国家中医药管理局项目，课题编号：2014BAI10B00。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况抑郁发作主要表现为心境低落、兴趣和愉快感丧失，导致疲劳感增加和活动减少的精力不济，与秦伯未先生提出的肝郁症状为抑郁寡欢、多疑善虑、胸膈不畅，闷闷少食、懒于活动、失眠多梦，二者从症状上看颇为契合。
抑郁症已成为现代社会的常见病、高发病，其发病率正在迅速攀升，抑郁症一般病程较长，且有缓解和复发的倾向，是造成患者残疾和生活质量下降的主要原因之一，也是潜在严重危险正常人群生命的疾病。
1.2本研究目的从病证结合的角度研究肝郁证的发病机制，探索中药、针刺等传统疗法结合常规西药的集成疗法对重度抑郁症有效、安全干预模式，为中西医结合医学防治重度抑郁症的中西医路径的完善具有重要意义。
本研究希望通过中西医集成方案治疗抑郁症的疗效评价探索形成规范化的中西医集成方案。
1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行汉密尔顿抑郁量表、抑郁自评量表、药物副反应量表等量表检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：在获得您的知情同意之后。
临床试验知情同意书：模板样本
临床试验知情同意书：模板样本本文档提供了一个临床试验知情同意书的模板样本，用于参与临床试验的患者或者志愿者签署。
请根据具体的临床试验项目进行必要的修改和调整。
一、试验目的和背景本临床试验旨在测试一种新的治疗方法/药物/设备，以评估其在特定疾病/症状/条件下的疗效和安全性。
二、试验程序和要求1. 您将需要履行以下试验程序和要求：- 接受详细的病史和体格检查；- 完成必要的实验室检查和影像学检查；- 根据试验方案接受相关治疗/用药；- 定期回访临床试验中心进行随访；- 提供必要的生理数据和症状反馈。
2. 您将需要配合试验人员进行必要的数据收集和记录。
三、风险和利益1. 试验可能带来的风险包括但不限于：- 不良反应或副作用；- 试验治疗可能无效；- 必要的医疗操作可能引发并发症。
2. 试验可能带来的利益包括但不限于：- 改善疾病/症状/条件的疗效；- 获得先进治疗的机会；- 为科学研究做出贡献。
四、知情同意的自由和撤回权1. 您有权自由决定是否参与本临床试验，以及在任何时候自行决定撤回参与。
2. 如您决定撤回参与，我们将尊重您的决定，并在撤回后终止与您相关的试验程序。
五、试验保密和隐私1. 我们将严格保护您的个人信息和试验数据的隐私。
2. 试验结果将被用于科学研究目的，并可能在匿名形式下发布或分享。
六、补偿和保险1. 您将根据试验方案获得相应的补偿，包括但不限于：- 参与试验的费用补偿；- 治疗相关费用的报销。
2. 试验期间，您将被纳入试验保险计划，以获得必要的医疗保障。
七、联系方式如有任何疑问或需要进一步了解，请联系以下人员：- 研究者姓名和职务：[研究者姓名和职务]- 临床试验中心联系方式：[临床试验中心联系方式]八、同意签名请您仔细阅读以上内容，并在同意参与本临床试验的情况下，签署下方的知情同意书。
签名：____________________日期：____________________。
【2024版】医疗器械临床试验知情同意书(范本)
可编辑修改精选全文完整版请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。
如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。
一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。
研究概况（）（本研究将在新疆医科大学第一附属医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。
（本研究已经得到批准，新疆医科大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。
治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。
(完整版)知情同意书-临床试验注册中心
患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。
尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。
目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。
因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。
目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。
我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。
我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。
【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。
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乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书
尊敬的患者：
您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：
一、开展临床试验的介绍
临床试验，
二、研究性质和目的
本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险
本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。
本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益
凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出
试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任
本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
除非法律需要，您的身份不会被泄露。
研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
乌审旗人民医院主要研究者：
联系电话：
项目负责人：
联系电话：
如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日
医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。
本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。
受试者（或其法定代理人）签名：（关系：）
日期：年月日联系电话：
科别：住院号：
注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。