高值医用耗材管理规章制度65511
高值医用耗材管理制度（4篇）
高值医用耗材管理制度一、引言高值医用耗材指的是价格较贵、使用寿命较长、需特殊管理的医疗耗材。
由于价格高昂、易损耗、耗材管理不规范等原因，高值医用耗材管理一直是医疗机构管理中的重要课题。
为建立科学、规范、高效的高值医用耗材管理制度，提高高值医用耗材的使用效益和安全性，特制定本管理制度。
二、管理原则1. 概括性原则：高值医用耗材管理要符合法律法规及相关政策的要求，强调科学、规范、公正、公平，确保高值医用耗材的使用安全、有效和经济。
2. 全员参与原则：高值医用耗材管理是全员参与的工作，要加强相关培训，确保每一位医务人员都具备良好的高值医用耗材管理知识和技能。
3. 分级负责原则：高值医用耗材管理要明确各级责任，形成多级管理体系，由各级负责人统筹协调、细化落实，确保管理高效。
4. 整体管理原则：高值医用耗材管理要与医院的质量管理、成本控制等各项管理相结合，形成互相促进的良好局面。
三、管理制度1. 高值医用耗材采购管理（1）采购程序：高值医用耗材采购需按照市场化、公开透明的原则进行，采用招标、比选等方式进行采购程序，并按照采购合同的约定进行履约。
（2）供应商选择：选择供应商应根据供应商的信誉、历史业绩、产品质量、售后服务等因素进行综合评价，优先选择具备良好信誉和服务的供应商。
（3）价格监控：对高值医用耗材价格进行监控和比价，确保医用耗材的价格合理，避免价格过高或过低。
2. 高值医用耗材库存管理（1）库存量控制：医疗机构应根据医疗服务需求和使用量进行合理的高值医用耗材库存量控制，避免过剩或缺货现象的发生。
（2）库存管理：高值医用耗材库存应进行定期盘点，及时更新库存信息，确保库存的真实可靠，避免过期或损坏现象的发生。
（3）库存调配：医疗机构应根据不同科室的实际需求，及时进行库存调配，确保高值医用耗材的使用合理充分。
3. 高值医用耗材分配管理（1）分配程序：高值医用耗材的分配应按照科室实际需求、治疗方案、病情等进行合理的分配，避免浪费和滥用。
高值医用耗材管理制度(五篇)
高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
（二）因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉等骨科材料按照高值耗材的特点，采取反向物流的方式，即先使用，后入库的方式。
二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库1手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
高值医用耗材管理制度样本（3篇）
高值医用耗材管理制度样本高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度:一、采购(一)选择正规资质的生产企业和销售企业1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3.产品必须具有产品合格证。
4.生产企业授权给销售企业的授权书。
5.销售人员的身份证复印件。
(二)由采购科严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管(一)结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
(二)对于高值耗材，库房实施二级存放制度。
在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。
过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库(三)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
(四)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用(一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
高值医用耗材管理制度范文
高值医用耗材管理制度范文一、为了规范高值医用耗材的采购、使用和管理，提高医疗资源的利用效率和质量，制定本管理制度。
二、适用范围：本管理制度适用于医疗机构内采购和使用高值医用耗材的所有环节。
三、责任部门：医疗机构的管理部门负责制定和执行本管理制度，具体实施由财务部门、采购部门、医疗部门共同负责。
四、采购管理：（一）制定采购计划：医疗机构财务部门和医疗部门根据临床需求和财务预算，制定高值医用耗材的采购计划。
（二）采购程序：医疗机构采购部门按照规定的程序进行高值医用耗材的采购，包括招标、询价、比选等，并评估供应商的资质、产品质量和服务，选择合格的供应商。
（三）合同管理：采购部门与供应商签订合同，明确供应商提供的高值医用耗材的型号、数量、价格和交付时间等细节，并约定双方的权利和义务。
五、使用管理：（一）目录管理：医疗部门按照国家和地方相关规定，将高值医用耗材纳入医院的目录管理，明确高值医用耗材的适应症、使用范围和规格等。
（二）审批程序：医疗机构规定高值医用耗材的使用审批程序，根据需要实行申请、审批、领用等环节，确保高值医用耗材的合理使用。
（三）存储管理：医疗机构设立专门的存储区域，对高值医用耗材进行分类存放，做到清晰、整齐、易于取用，并做好防潮、防尘等措施，确保高值医用耗材的保存质量。
六、报废管理：（一）定期检查：医疗机构设立定期检查机制，对库存的高值医用耗材进行检查，及时发现过期、损坏或不合格的耗材。
（二）报废程序：对于过期、损坏或不合格的耗材，医疗机构规定相应的报废程序，包括报废申请、审批、销毁等环节，确保高值医用耗材的安全处理。
七、监督与检查：（一）内部监督：医疗机构的财务部门、采购部门和医疗部门进行相互监督，确保高值医用耗材的采购和使用符合规定。
（二）外部监督：医疗机构接受相关监管部门的监督和检查，配合相关部门的评估和考核工作。
八、处罚与奖励：对于违反本管理制度的行为，医疗机构将按照相关规定进行处罚，对于绩效突出的部门或个人，医疗机构将给予奖励。
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。
为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。
2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。
4．生产企业授权给销售企业的授权书。
5．销售人员的身份证复印件。
（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
医院医用高值耗材管理规定
医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号医疗器械监督管理条例和食品药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度;一、医用高值耗材管理范围一、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的单价在1500元及以上的消耗型医用器械;二、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类吻合器等等;高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益;严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗;二、高值耗材申购和验收管理制度一、医院使用的所有高值耗材,经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定,经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营,所供医院使用的高值耗材,必须附带高值耗材相应资质证件,设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照,产品合格证、以及生产商直接或间接合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号;产品验收时,由医院设备科负责审查认定,统采办及相关职能科室负责监督审查,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备案;二、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成;对于通用高值耗材申请实行二级库房管理,在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请,设备科备货发放,使用科室核对品名、种类、数量,二级库房预存一定量的基数,便于临床使用;三、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种,医院自行决定采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的计划购置申请,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购,如有可能同类产品应超过三家经销商,以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料设备科建册存档; 四属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请,在手术确定前3-7天提出购置申请,填写九师医院医用高值耗材申请表列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点,并由科主任签字同意后,提交设备科;设备科收集产品信息,审核产品、供应商资质,对项目开展可行性进行论证,报分管院长审批;兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种,执行招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果;三、高值耗材使用管理制度一、应建立统一的追溯信息登记制度;所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室,供应商必须事先交付设备科材料仓库,设备科按照规定验收程序入库,送交使用部门要有专人签字接收,详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息,包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记;使用科室详细记录收费信息,确保没有漏费和重复收费;若违反者所产生的费用由使用科室承担;高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管,档案保存期五年;二、邀请外院专家随带的医用高值耗材,需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长,分管领导批准方能使用,违反者所产生的费用由使用科室全部承担;同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字;三、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表,同时附病人家属手术知情同意书与进货发票一起作为验收入库的凭据,高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存;高值耗材使用信息登记表档案保存期五年;四、贵重或技术难度较高的高值耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录;五、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请,按照规定程序审核批复后试用,并在规定的时间内填写出试用报告,而后确认疗效良好又为临床所必须,按照新增医用高值耗材处理;六、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件的使用,对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报设备科;由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心;高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材;目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等;为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度：一、采购一选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检合格的企业法人营业执照; 2．销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法人营业执照; 3．产品必须具有产品合格证; 4．生产企业授权给销售企业的授权书; 5．销售人员的身份证复印件; 二由药械科严格按照中标产品统一采购;因高值耗材的特殊性,手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周,以书面形式向药械科提出申请,如遇节假日等特殊急用情况,使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用,后期再将程序补充完整; 二、登记及发放、保管一结合我院的实际情况,钛板、钛钉采购数量按手术所需为准,提高及时率,体现具体成效,实现“零库存”管理; 二对于高值耗材,库房实施二级存放制度;在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长,经双方对材料的包装,批号、有效期、数量等同时验收合格后,并将材料详细清单复印件交由使用科室保管,以确保临床工作的正常运转;过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库三以月为单位,库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室; 四使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记,以备产品质量的追溯; 三、使用一使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息,对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档; 二术前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型,仔细检查包装完好情况,确保消毒到位,密切关注使用过程中可能引起的并发症,并及时准备采取相应处理措施；同时,必须进行医患沟通,征得患者或家属同意在手术同意书上签字,术前谈话中应说明选择的类型,使用的目的、价格以及不良反应; 三术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录; 四发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材,由我院纪检委处理; 四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁,并做好登记记录; 本制度从即日起执行,请相关科室严格遵照; 篇三：医用高值耗材管理办法医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理办法; 一、医用高值耗材管理范围 1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械; 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类人工晶体等、神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类吻合器等等; 二、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益; 1、高值耗材采购申请 1 通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理,二级库房预存一定量的基数,临床使用时到手术室、介入导管室请领,手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请; 2 择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请,手术确定前3-7天向器材设备管理处申请; 3 急症高值耗材申请急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购; 2、采购流程 1 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请,同时填写济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表,列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势,并由科主任签字同意后,提交医务处; 2 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批; 3 器材设备管理处收集产品信息,审核产品、供应商资质,报分管院长审批; 4 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种,执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果; 5 急症手术单次病例使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购,同时附病人或家属手术知情同意书复印件; 三、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材,要由申请科室、器材设备管理处包括工程技术人员、审计、监察室共同参与、论证决定采购;如有可能,同类产品应超过三家品牌、供应商;以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料建册存档; 四、二级库房工作流程 1、手术室二级库工作流程 1 手术室安排专人对高值耗材进行管理; 2 设立专门库房进行高值耗材的存放; 3 手术医生在手术前2-3天向手术室二级库提出高值耗材准备的申请; 4 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析,设定安全库存量；合理预估下周的进货数量,并向器材设备管理处提出备货申请;进货数=预估数+安全库存量 5 耗材送货到供保中心仓库一级库,仓库库管负责验收、签字、保管、发放; 6 手术室到供保中心仓库一级库取货,并核对品名、种类、数量; 7 每天盘点耗材的剩余数量,如有不足或遇特殊状况如急症手术及时向器材设备管理处联系订货,或通知手术医生更换适宜的耗材; 8 在本科室内做好高值耗材的品种、数量到货数、使用数、剩余数登记; 9 记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 10 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每周向器材设备管理处反馈; 2、介入科二级库工作流程 1 介入科安排专人对高值耗材进行管理; 2 设立专门库房进行高值耗材的存放; 3 手术医生在手术前2-3天向介入科二级库提出高值耗材准备的申请; 4 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析,设定安全库存量；合理预估下周的进货数量,并备货;进货数=预估数+安全库存量 5 耗材送货到介入科二级库,介入科负责验收、签字、保管、发放; 6 每天盘点耗材的剩余数量,如有不足或遇特殊状况如急症手术及时备货,或通知手术医生更换适宜的耗材; 7 在本科室内做好高值耗材的品种、数量到货数、使用数、剩余数登记; 8 记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 9 详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每周向器材设备管理处反馈; 五、其他科室工作流程 1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请; 2、器材设备管理处负责备货; 3、耗材送货到供保中心仓库一级库,仓库库管负责验收、签字、保管、发放; 4、使用科室到供保中心仓库一级库取货,并核对品名、种类、数量; 5、使用科室记录收费信息,确保没有漏费和重复收费; 6、使用科室详细记录济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,每月向器材设备管理处反馈; 六、出入库流程 1、器材设备管理处根据使用科室反馈济南市中心医院高值耗材使用信息登记表通知供应商开具发票,并签字确认; 2、供保中心仓库一级库库管核对发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表,要求票面和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表相关内容一一对应,并签字确认; 3、核对签字后的发票和济南市中心医院高值耗材使用信息登记表交会计人员办理出入库手续; 4、济南市中心医院高值耗材使用信息登记表由库房统一存档,每季度交器材设备管理处备案; 七、再评价管理 1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理,并形成记录;对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商,予以告知,符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进,资质仍不完善的供应商予以取缔;2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议;临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理,定期核查、评估,形成记录;3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判;4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”;。
高值医用耗材管理制度范本(5篇)
高值医用耗材管理制度范本据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度:一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。
2、《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存____年以上。
高值医用耗材管理制度范本（2）一、目的与依据高值医用耗材是指高价值、高技术含量、高风险的医用耗材，其采购和使用管理具有较高的专业性和复杂性。
为了合理、规范地管理高值医用耗材的采购和使用，提高资源利用效率，降低医疗风险，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于本单位所有高值医用耗材的采购和使用管理工作。
三、采购管理1. 高值医用耗材的采购需由专业人员负责，确保采购过程公开、透明。
高值医用耗材管理规定
高值医用耗材管理规定
为了进一步降低医疗成本，减轻患者负担，规范高值医用耗材临床使用管理，制定本规定。
1、医院采购高值医用耗材必须经过正规渠道进货，保证质量。
2、高值医用耗材购入由临床科室提出计划，器械管理科审核，报设备管理委员会批准方可购入。
3、购入的高值医用耗材必须组织有关人员验收合格后入库，有质量问题的当场退货。
4、临床需要高值医用耗材医生根据临床需要提出使用意见，科主任审核，征得患者本人家属同意方可使用。
5、临床用高值医用耗材一律使用医院组织的货源，使用非正规渠道供货，而造成不良影响的一切后果由经治医生自负，并按有关规定处理。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度•相关推荐医用高值耗材管理制度（通用5篇）现如今，越来越多地方需要用到制度，制度是指一定的规格或法令礼俗。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是小编为大家收集的医用高值耗材管理制度（通用5篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医用高值耗材管理制度1（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。
所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。
使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。
若违反者所产生的费用由使用科室承担。
高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。
同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。
（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。
高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。
医用高值耗材管理制度（精选6篇）
医用高值耗材管理制度（精选6篇）医用高值耗材管理制度篇11、高值耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。
2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。
高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。
3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货。
4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。
每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。
未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。
5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。
6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。
但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。
使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。
必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。
7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。
医用高值耗材管理制度篇2一、原则安全第一，科室申请。
二、管理流程1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。
2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。
中标单位并相应资质须及时存档备案。
3、采购：设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材汽、规格、型号等参数进行采购。
采购前，须与相关中标单位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事宜。
4、验收：货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记注册。
高值医用耗材管理制度范本（2篇）
高值医用耗材管理制度范本一、目的与适用范围本管理制度的目的是规范和加强对高值医用耗材的管理，确保其安全、有效、合理使用。
适用范围包括医疗机构内所有使用或管理高值医用耗材的部门和人员。
二、管理责任1. 医疗机构应建立高值医用耗材管理制度，明确管理责任和岗位职责，健全管理体系。
2. 医务部门负责制定高值医用耗材使用和管理的规章制度，并组织实施。
3. 各科室负责制定本科室高值医用耗材使用计划，并监督执行。
4. 采购部门负责高值医用耗材的采购工作，并做好供货商的评估和管理。
5. 护士长负责对护理人员进行高值医用耗材的培训和指导，监督其正确使用。
三、采购管理1. 医疗机构应建立完善的高值医用耗材采购制度，明确采购流程和标准。
2. 采购部门应通过公开招标、竞争性谈判等方式进行采购，并确保采购的耗材符合相关标准和要求。
3. 采购部门应对供货商进行评估，建立供应商信息档案，并进行定期审查。
4. 采购部门应与供货商签订明确的合同，明确双方的权责和质量要求。
四、库存管理1. 医疗机构应建立高值医用耗材的库存管理制度，确保合理储存和使用。
2. 库存管理应采用先进的管理手段和技术，确保库存的安全和可追溯性。
3. 库存监控应定期进行，及时补充不足的库存，并严格控制过期耗材的使用。
4. 库存管理应与科室需求紧密结合，提前进行预测和规划，确保供需平衡。
五、使用管理1. 医务部门应制定高值医用耗材使用的操作规范，并及时向相关人员进行培训和宣传。
2. 护理人员应按照规范操作，正确使用高值医用耗材，并定期进行使用培训和技能评估。
3. 医疗机构应加强对高值医用耗材的跟踪和监测，收集相关使用数据，并进行分析和评估。
4. 高值医用耗材的使用应记录在病历中，确保使用过程的追溯性和可溯源性。
六、质量控制1. 医疗机构应建立高值医用耗材质量控制制度，明确质量监控的内容和要求。
2. 定期对高值医用耗材进行质量评估，包括质量检测、记录和不良事件的分析。
高值医用耗材管理制度范文（3篇）
高值医用耗材管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗机构高值医用耗材的管理和使用，确保医疗质量和安全，提高医疗资源利用效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有高值医用耗材的管理和使用。
第三条高值医用耗材指医疗机构在诊疗过程中，用于治疗、护理、诊断、监测等用途的价值较高且使用寿命较短的一次性材料、器械和器具等产品，包括但不限于手术器械、放射介质、植入材料等。
第四条医疗机构应建立高值医用耗材的采购、仓储、配送、使用、消耗、报废和监督管理体系，以确保高值医用耗材的安全和有效使用。
第二章高值医用耗材采购管理第五条高值医用耗材采购应根据医疗机构的需求和规模、病种特点等因素，制定采购计划并征求专业人士的意见。
第六条医疗机构应选择合格的供应商进行高值医用耗材的采购，采购过程中应遵循公开、公平、公正的原则，保证采购程序的透明度和合法性。
第七条采购人员应具备相关专业知识，了解高值医用耗材的性能和特点，确保采购的产品符合医疗机构的需求和质量要求。
第八条采购人员应及时与供应商进行沟通，了解产品的质量和服务情况，并建立长期合作关系，以确保供应的连续性和稳定性。
第九条高值医用耗材的采购价格应经过合理比较和谈判，以最优的价格获取合格的产品，并确保价格的公正和透明。
第三章高值医用耗材仓储管理第十条医疗机构应设立专门的仓储库，专门存放高值医用耗材，并做好相应的管理和维护。
第十一条高值医用耗材的仓储库应设有足够的空间和设施，保证产品的安全性和完整性，禁止存放其他物品。
第十二条高值医用耗材的仓储库应实行先进的仓储管理系统，进行信息化管理，确保产品的追溯和稳定供应。
第十三条高值医用耗材的仓储库应制定相应的管理制度，明确仓储库的操作规程和管理流程，保证仓储的有序和高效。
第十四条高值医用耗材的仓储库应进行定期的清点和盘点，确保产品的库存信息准确无误，并及时补充和更换过期产品。
第十五条高值医用耗材的仓储库应定期做好环境卫生和消毒工作，确保产品的卫生和安全。
医院医用高值耗材管理制度范文(三篇)
医院医用高值耗材管理制度范文第一章总则第一条为了规范医院医用高值耗材的采购、使用和管理，确保医院医用高值耗材的安全和合理使用，提高医疗服务质量，保障患者的安全和利益，制定本制度。
第二条医用高值耗材是指价值较高、使用寿命较长、需要精心管理的医疗器械、医疗耗材和药品。
第三条医院医用高值耗材的管理应遵循合理安全、科学准确、依法依规、公平公正的原则。
第四条医院医用高值耗材管理的目标是提高医院医疗服务质量，降低医疗事故发生率，合理利用和节约医院资源，保证医院经济效益。
第二章采购管理第五条医院医用高值耗材的采购应按照法律法规和相关政策的规定进行，遵循公开、公平、公正的原则。
第六条医用高值耗材的采购应具备以下条件：（一）质量可靠、安全可信、检测合格；（二）价格合理、透明公开；（三）供应渠道稳定、可靠；（四）售后服务良好、完善。
第七条医用高值耗材的采购需经过多方审核和评估。
采购审核委员会由医院领导和相关科室负责人组成，负责制定采购审核和评估标准。
第八条采购单位应及时更新医用高值耗材供应商目录，并定期对供应商进行评估。
第九条采购单位在选择供应商时，应综合考虑供应商的信誉度、市场占有率、服务能力、售后服务等因素，并与供应商签订书面合同。
第十条采购单位应加强对医用高值耗材的供货合同管理，确保供应商按照合同要求履行责任。
第三章存储管理第十一条医用高值耗材应设置专门的存放区域，保持干燥、通风、不受阳光直射、防潮、防尘、防虫等条件。
第十二条医用高值耗材应分类存放，按照耐光、耐压、耐湿、抗震等要求进行保管，并定期清点，确保数量准确。
第十三条医用高值耗材存放区域的访问管理应严格控制，只允许授权人员进入存放区域，并做好出库记录。
第十四条医用高值耗材存放区域应设置防火设施，并定期进行防火检查和演练。
第十五条医用高值耗材存放区域应定期进行环境洁净度检查，保持清洁整齐。
第十六条医用高值耗材应设有有效期，过期的高值耗材应及时清理，并严禁使用。
2024年高值医用耗材管理制度范文（五篇）
2024年高值医用耗材管理制度范文根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》及省、市药品监督管理局的相关规定，针对医院高值耗材管理现状，秉持边实践、边完善、边规范化的原则，特制定以下工作制度：一、采购管理1. 经营企业的资质证件需严格遵循《医疗器械监督管理条例》的各项规定，由医院设备科负责审核确认，并妥善存档备案。
2. 医院对高值耗材实施零库存管理，使用科室有需求时，由经营企业即时提供。
3. 经营企业向医院提供的高值耗材，必须附带相应的资质证件，由设备科负责存档备案。
4. 经营企业必须在其《医疗器械经营许可证》所规定的经营范围内合法经营，因超范围经营所产生的一切后果，由经营企业自行承担。
二、验收管理鉴于医院高值耗材实行零库存制度及科室使用的特殊性，医院对高值耗材的验收管理采用追踪验收方式。
经营企业需按照设备科的要求提供高值耗材的资质证件，设备科填写《卫生材料、高值耗材入库登记表》，确保项目完整、内容详尽、字迹清晰。
三、价格管理1. 医院使用的高值耗材，其采购价格依据市卫生局组织的集中招标采购结果确定，并严格按照省物价部门的价格制度执行加成。
四、使用管理1. 涉及植入性高值耗材的科室，应指定专人填写《卫生材料、高值耗材使用申请表》，确保项目齐全、内容完整、字迹清晰。
同时，将植入性高值耗材外包装上的产品资质证件统一粘贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴规范、排列有序、便于查阅。
2. 《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》需实行档案管理，保存期限不得少于____年。
2024年高值医用耗材管理制度范文（二）高值医用耗材管理制度一、引言高值医用耗材，特指那些专为专科医疗用途设计、直接应用于人体、对安全性要求极为严格且价值相对较高的医疗材料。
此类耗材包括但不限于种植材料及钛板钛钉等。
为有效规范我院高值医用耗材的采购、验收、登记、使用及处置流程，提升采购资金利用效率，增强采购透明度，确保耗材质量，保障患者合法权益及知情权，实现合理收费与诊治，特依据相关法律法规及我院实际情况，制定本制度。
高值医用耗材管理制度范文(四篇)
高值医用耗材管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗机构高值医用耗材的管理和使用，确保医疗质量和安全，提高医疗资源利用效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有高值医用耗材的管理和使用。
第三条高值医用耗材指医疗机构在诊疗过程中，用于治疗、护理、诊断、监测等用途的价值较高且使用寿命较短的一次性材料、器械和器具等产品，包括但不限于手术器械、放射介质、植入材料等。
第四条医疗机构应建立高值医用耗材的采购、仓储、配送、使用、消耗、报废和监督管理体系，以确保高值医用耗材的安全和有效使用。
第二章高值医用耗材采购管理第五条高值医用耗材采购应根据医疗机构的需求和规模、病种特点等因素，制定采购计划并征求专业人士的意见。
第六条医疗机构应选择合格的供应商进行高值医用耗材的采购，采购过程中应遵循公开、公平、公正的原则，保证采购程序的透明度和合法性。
第七条采购人员应具备相关专业知识，了解高值医用耗材的性能和特点，确保采购的产品符合医疗机构的需求和质量要求。
第八条采购人员应及时与供应商进行沟通，了解产品的质量和服务情况，并建立长期合作关系，以确保供应的连续性和稳定性。
第九条高值医用耗材的采购价格应经过合理比较和谈判，以最优的价格获取合格的产品，并确保价格的公正和透明。
第三章高值医用耗材仓储管理第十条医疗机构应设立专门的仓储库，专门存放高值医用耗材，并做好相应的管理和维护。
第十一条高值医用耗材的仓储库应设有足够的空间和设施，保证产品的安全性和完整性，禁止存放其他物品。
第十二条高值医用耗材的仓储库应实行先进的仓储管理系统，进行信息化管理，确保产品的追溯和稳定供应。
第十三条高值医用耗材的仓储库应制定相应的管理制度，明确仓储库的操作规程和管理流程，保证仓储的有序和高效。
第十四条高值医用耗材的仓储库应进行定期的清点和盘点，确保产品的库存信息准确无误，并及时补充和更换过期产品。
第十五条高值医用耗材的仓储库应定期做好环境卫生和消毒工作，确保产品的卫生和安全。
高值医用耗材管理制度范本(2篇)
高值医用耗材管理制度范本据____令第____号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度:一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。
2、《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存____年以上。
高值医用耗材管理制度范本（2）一、目的与适用范围本管理制度的目的是规范和加强对高值医用耗材的管理，确保其安全、有效、合理使用。
适用范围包括医疗机构内所有使用或管理高值医用耗材的部门和人员。
二、管理责任1. 医疗机构应建立高值医用耗材管理制度，明确管理责任和岗位职责，健全管理体系。
2. 医务部门负责制定高值医用耗材使用和管理的规章制度，并组织实施。
3. 各科室负责制定本科室高值医用耗材使用计划，并监督执行。
高值医用耗材管理制度
高值医用耗材管理制度高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
当前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。
为规范我院医用高值耗材采买、验收、登记、使用等行为，提升采买资本效益和采买工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，保护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，依占有关规定，联合我院实质状况，拟订本制度：一、采买（一）选择正规资质的生产公司和销售公司1．生产公司一定拥有有效的《医疗器材生产公司允许证》和年检合格的《公司法人营业执照》。
2．销售公司一定拥有时间有效的《医疗器材经营公司允许证》和年检合格的《公司法人营业执照》。
3．产品一定拥有产品合格证。
4．生产公司受权给销售公司的受权书。
5．销售人员的身份证复印件。
（二）由药械科严格依据中标产品一致采买。
因高值耗材的特别性，手术室用的钛板、钛钉依据手术所需由使用科室提早一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特别急用状况，使用科室可向药械科获得认同后先向中标供给商联系进小部分应急使用，后期再将程序增补完好。
二、登记及发放、保存（一）联合我院的实质状况，钛板、钛钉采买数目按手术所需为准，提升实时率，表现详细收效 , 实现“零库存”管理。
（二）关于高值耗材，库房实行二级寄存制度。
在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经两方对资料的包装，批号、有效期、数目等同时查收合格后，并将资料详尽清单复印件交由使用科室保存，以保证临床工作的正常运行。
过期、无效或许裁减的医用高值耗材不得入库（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行查对后实时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（四）使用科室应成立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产质量量的追忆。
三、使用（一）使用科室应严格依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格查对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数目、金额做汇总存档。
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高值医用耗材管理制度
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。
目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
（一）选择正规资质的生产企业和销售企业
1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3．产品必须具有产品合格证。
4．生产企业授权给销售企业的授权书。
5．销售人员的身份证复印件。
（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。
（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。
在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。
过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库
（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。
（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。
四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。
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