药品经营品种质量风险排查表
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药品经营各环节风险评估与控制表
4、未按规定办理入库登记，不合格品未按规定办理；5、未严格控制计算机系统操作权限；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品经营风险点及控制措施汇总表
40 发货拼箱
拼箱发货的药品，未加赋 可能造成识别不明或出库差
拼箱发货标识。
错，导致药品遗失。
中等风险
储运部长加强仓储储存作业管理，严格督导 拼箱发货作业，确保拼箱发货的所有箱赋有 醒目的拼箱发货标识。
储运部
低风险可接受
41 发货拼箱
药品拼箱发货拼箱组合不 合理（如外用药品与口服 药品）。
可能造成药品之间的交叉污染 。
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
可能造成冷库、温湿度自动监 测系统及温湿度调控系统的运 作不能正常进行或电路短路发 生火灾。
低风险
仓储管理员应定期组织电路核查，防止企业 内部意外断电或短路着火，如发生断电现 象，仓储管理员紧急启用发电机，保证仓库 设备的正常运作及仓库的安全储存管理。
储运部 储运部 储运部
低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受
33 仓储保管
采取避光、通风、防虫、 防鼠措施不全面。
导致药品存储质量安全隐患。
低风险
储运部长加强仓库避光、通风、防潮、防虫 、防鼠设施的管理。对于设置不全面的设备 或废旧的设备及时购置。
储运部
低风险可接受
序 号
环节与对象
风险因素
34 仓储意外 仓库断电或短路火灾。
低风险
储运部长加强药品存储管理，监督并定期检 查药品保管员是否能严格按药品类别区分存 放。
可能造成合格药品、待处理药 未按色标进行存放（如不 品、不合格药品混乱，将不合 合格的放入合格品区）。 格品混入合格品中售出，导致
严重的用药风险。
低风险
储运部长加强色标管理，监督并定期检查仓 库人员是否将三色区域严格分开并按要求将 药品区分放置。如发现有不合格品混入合格 品中，立即停售相应药品并将药品严格抽检 出来，发现已经售出的不合格品立即追回。
药品经营质量风险排查评估与控制表新
出现可能性较小
很快能发现
低风险
加强收货员岗位培训工作；联系供货商补正单据，不能补正的，不能收货，单据不符合要求的不能收货
存有较小隐患，能被较大程度控制
不确定
36
冷链药品到货，未对其运输方式、运输过程温度、运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定要求保存药品运输过程温度记录
不能保证冷链药品质量及可追溯性，不能保证收货药品的收货的规范性
内审排查时可能发现
低风险
加强购货方采购人员、提货人员身份核实。
存在较小隐患，能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
3
超越核准的经营范围从事经营活动
超范围经营
无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性
出现违规经营风险，会导致较大损失
基本不可能出现
很快能发现
低风险
计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
32
首营资料未盖企业原印章
不能保证资料的真实性和来源的可靠性
会导致巨大风险，出现违规风险
偶尔会出现
内审排查时才能发现
中等风险
质管部建立质量档案要加强纸质资料的审核工作；立即开展内审，并重新评审所有资料，对不合格的企业、品种停止业务
存有较小隐患，能被较大程度控制
预防措施可杜绝
存有较大隐患
不确定
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
பைடு நூலகம்评估时间：2015年04月25日
组
织
机
构
5
组织机构设置不全
质管部受其他部门领导或兼职其他工作
质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现违规风险
很快能发现
低风险
加强收货员岗位培训工作；联系供货商补正单据，不能补正的，不能收货，单据不符合要求的不能收货
存有较小隐患，能被较大程度控制
不确定
36
冷链药品到货，未对其运输方式、运输过程温度、运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定要求保存药品运输过程温度记录
不能保证冷链药品质量及可追溯性，不能保证收货药品的收货的规范性
内审排查时可能发现
低风险
加强购货方采购人员、提货人员身份核实。
存在较小隐患，能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
3
超越核准的经营范围从事经营活动
超范围经营
无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性
出现违规经营风险，会导致较大损失
基本不可能出现
很快能发现
低风险
计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
32
首营资料未盖企业原印章
不能保证资料的真实性和来源的可靠性
会导致巨大风险，出现违规风险
偶尔会出现
内审排查时才能发现
中等风险
质管部建立质量档案要加强纸质资料的审核工作；立即开展内审，并重新评审所有资料，对不合格的企业、品种停止业务
存有较小隐患，能被较大程度控制
预防措施可杜绝
存有较大隐患
不确定
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
பைடு நூலகம்评估时间：2015年04月25日
组
织
机
构
5
组织机构设置不全
质管部受其他部门领导或兼职其他工作
质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现违规风险
药品经营过程风险管理表
6
3
18
1、由质量管理部组织制定质量管理体系文件，并指 导、监督文件的执行。 不接受 2、各部门根据本部门的工作性质及流程制作本部门 的制度文件，上报质量部，由质量部统一整理。 1、按照新版GSP的要求设置。 不接受 2、按要求保存5年。 1、公司经营过程中，操作与审核分开，部门录入， 质量部审核，保证了内容的准确性。 不接受 2、经营工作中出现错误，部门提申请，质量部修 改，可持续改进。 不接受 不接受 根据组织机构图，设立部门职责，每个部门设立人 员岗位职责
2
2
4
接 形成计算机系统网络管理工作操 受 作规程
OR13-0014
清洁卫生
办公室和仓库的 卫生情况、人员 的着装状况 药品本身的特性 、储存条件；供 应商和生产厂家 的全面评估
6
2
12
2
1
2
接 形成卫生状况管理制度 受 形成药品存储保管管理制度、药 接 品运输管理制度、药品采购管理 受 制度
OR13-0015
风险启动
风险识别 （风险点）
风险分析 可能性 严重性
风险 接受
风险降低
风险分析 可能 性 严重 性
风险输出
风险评价 是否接受 （风险指 风险(否: 数） 转表二)
OR13-0013
确认设计合理， 办公室/仓库/设 性能可靠、适 备/设施/计算机 用，维护、维修 系统 状况
6
3
18
1.办公场所与仓库分开，防止交叉污染。 2.仓库设计成阴凉库、冷库，保证药品的存储。 3.仓储设备实施齐全，有摆放药品的货架，有相应 的区域，有叉车等搬送药品的设施，有中央空调等 不接受 调节温湿度的设备。 4.有ERP和WMS两套计算机系统，满足建档、审核、 销售、存储、发货等业务需求。 5.有机修部和网络部负责硬件和软件的维护。 1.营业场所宽敞明亮、整洁卫生。 不接受 2.库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 3.员工穿戴整洁，言行大方。 1.设立阴凉库、冷库，根据药品的存储要求存储， 运输有冷场车、箱，保证冷场药品在运输中的质量 不接受 。 2.审核供货企业资质，在药监局网上查询真伪，必 要时外审，每季度进行进货质量评审，确定合格供 1.对在库药品实行重点养护和一般养护。重点养护 品种一个月养护一次；一般养护品种一个季度养护 一次，按照“三三四”原则养护。 不接受 2.有中央空调控制温湿度；有挡鼠板、鼠夹控制鼠 患；有灭蚊灯控制蚊虫。 3.库区保管员分成几个小组，每个小组对相应区域 内的卫生负责。 1.各部门填写档案数据，质量部审核，审核后其他 部门无权限更改。 不接受 2.其他部门提更改需求，质量部审核后进行更改， 并保存更改记录。 不接受 经营中注意搜集客户提供的不良反应信息，及时报 告药监部门。
药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表
风险高，供货 部门内部 企业提供虚假 沟通 证明材料；销 售人员挂靠企 业或未经授权 代理其它企业 产品或冒充药 品的产品。
1.确立企业全面的计算 风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统，未经 范围，可接 审核，系统不能确认企 受。 业为合格供应商；资质 过期，系统自动报警、 锁定；非授权人不能在 系统内审批；未有采购 计划或未经审核的系统 控制无法录入；2. 对审 核人员加强药品购进管 理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年 度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其 产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种 不及时审核；2.首营企 业、首营品种漏审；3. 首营企业、首营品种不 审或先购后审；4.供货 单位销售人员未通过审 核；5.资质存档资料过 期；6.采购计划未做或 未通过审核。 风险后果 1.供应商不 合法；2.产 品不合法； 3.销售人员 不合法；4. 购入假药或 劣药 风险分析 1.人为因 素影响较 大；2.系 统可控； 3.多渠道 核查。 风险评估 风险沟通 风险控制措施 自查结果 自查时间 责任人 黄辉
药店风险排查记录表模板
药店风险排查记录表模板本文介绍了一种药店风险排查记录表模板，该模板用于记录药店在日常经营过程中可能出现的风险，以便药店管理人员及时发现并处理风险。
下面是本店铺为大家精心编写的3篇《药店风险排查记录表模板》，供大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
《药店风险排查记录表模板》篇1药店风险排查记录表模板一、基本信息1. 药店名称：________________2. 排查日期：________________3. 排查人员：________________二、风险排查项目1. 药品质量风险(1) 药品采购渠道是否正规，是否存在从非法渠道采购药品的行为。
(2) 药品储存条件是否符合要求，是否存在储存不当导致药品变质的情况。
(3) 药品销售是否符合规定，是否存在销售过期药品、假冒伪劣药品等行为。
2. 药品安全风险(1) 药品摆放是否合理，是否存在药品摆放混乱、标示不清等问题。
(2) 药品包装是否完好，是否存在破损、变形等影响药品质量的问题。
(3) 药品储存环境是否安全，是否存在火灾、盗窃等安全隐患。
3. 药品价格风险(1) 药品定价是否合理，是否存在价格过高或过低的情况。
(2) 药品折扣是否符合规定，是否存在私自调整折扣等问题。
(3) 药品销售是否明码标价，是否存在价格不透明的情况。
4. 药品信息风险(1) 药品信息是否准确，是否存在药品名称、规格、生产日期等信息不符的问题。
(2) 药品说明书是否齐全，是否存在缺少说明书或说明书不全的情况。
(3) 药品标签是否规范，是否存在标签不规范、信息不清晰等问题。
三、排查结果1. 药品质量风险：________________2. 药品安全风险：________________3. 药品价格风险：________________4. 药品信息风险：________________四、处理措施1. 对于存在问题的药品，立即停止销售，并进行退货或销毁处理。
2. 对于存在问题的药品采购渠道，立即停止合作，并报告相关部门。
质量风险药品经营风险评估及控制表
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅳ级
16
企业未明确规定质量管理部门职 责，质量管理部门在实际工作中的 相关职权行使未得到必要的保障；
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第3级
第Ⅳ级
12
质量管理部门职责由非质量管理部 门履行的情况。
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第3级
第Ⅳ级
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第4级
第Ⅳ级
16
组织 机构
质量负责人不具备独立履行职责的 能力； 质量负责人在本企业未能实现对药 品质量管理的裁决权。
影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷
第3级 第3级
第Ⅳ级 第Ⅳ级
12 12
企业质量管理部门虚设，未配备相 应的岗位工作人员或人员配备与企 业实际经营规模不相适应；
第3级 第Ⅳ级 12
无配备冷库或虽配备不使用的
影响冷藏药品质量
第3级 第Ⅴ级 15
冷库不配备自动监测、调控、显示 、记录、报警的设备
无法保证和控制冷库使用符合 规定温度要求
第3级
第Ⅳ级
12
冷库不备有发电机组的
停电时冷库无电源可供，造成 冷库制冷中断
第3级
第Ⅳ级
12
不使用封闭式货物运输工具配送药 品的
第4级
第Ⅳ级
16
未对供货单位销售人员进行合法资 格的审核并做好记录的
无法确保购进渠道和品种的合 法性
第3级
第Ⅳ级
12
未签订质量保证协议或质量保证协 议内容不全、过期失效购进药品的
无法确保购进行为责任及其商 品的质量
药品经营质量风险排查表范本
附件3企业药品经营质量风险排查表填报企业（盖章）：*****药业有限公司填表人：*** 填表日期：****** 联系电话：*****风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注一级1. 麻醉药品和一类精神药品流弊麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2. 特药专柜没有严格实行双人双锁3. 没有严格实行专用账册管理4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严5. 安全报警设施不完善6. 现金交易无此经营范围，无经营品种2. 含特殊药品复方制剂流弊含特殊药品复方制剂经营企业1. 购销方资质审核不严2. 没有严格执行到货确认制度3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 使用现金交易5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2.严格执行到货确认制度3. 购销此类药品有索要或开具发票4. 购销此类药品从银行转账5. 对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制3. 基本药物假药流入合法渠道基本药物配送企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1. 疫苗经营企业2. 生物制品经营企业3. 中药注射剂经营企业1. 对供应商资质审核不严2. 未按GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品没有索要或开具发票4. 未按要求进行电子监管码核注核销5. 存在挂靠、走票等违法行为1. 对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质2. 严格按照GSP要求进行药品验收3. 购销此类药品均有索要或开具发票4. 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销5. 不存在挂靠、走票等违法行为- 1 -（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。
企业药品经营质量风险排查表
1、对供货方资质进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。
2、严格按照GSP要求进行药品验收。
3、购进药品均有索要发票。
4、不存在挂靠、走票等违法行为。
3、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等
本公司库房及各门店经营环节
1、对供货方资质审核不严格。
2、未按GSP要求进行验收。
3、没有严格实行专用账册管理。
4、对供货方的资质审核不严格。
5、安全报警设施不完善。
6、现金交易
无此经营范围，无此经营品种。
2、含特殊药品复方制剂流弊
本公司业务部门及各门店经营环节
1、供货方资质审核不严格
2、没有严格执行到货登记确认和销售登记制度
3、购进此类药品没有索要发票
4、使用现金交易
5、零售连锁门店没有执行处方药凭处方销售，非处方药一次不得销售超过两个最小包装的限制
1、不按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等现象。
2、不按要求进行药品验收（含不在规定场所验收）。
3、储存、运输条件不符合GSP要求。
4、在库药品不按要求分区摆放相符。
7、不使用适合GSP的软件系统
8、库存药品不按要求进行养护检查。
9、购销记录不真实完整。
3、质量不合格药品未按规定管理
本公司业务部门及各门店经营环节
1、对不合格药品不走不合格药品管理程序。
2、对各级药监部门查出的假劣药品不进行控制性管理。
3、霉烂变质、过期失效药品不及时发现处理。
1、对不合格药品严格按不合格药品管理程序处理。
2、无经营药监部门查出的假劣药品。
3、对于霉烂变质、过期失效药品及时发现处理。
10、药品出库不按出库原则出库。
2、严格按照GSP要求进行药品验收。
3、购进药品均有索要发票。
4、不存在挂靠、走票等违法行为。
3、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等
本公司库房及各门店经营环节
1、对供货方资质审核不严格。
2、未按GSP要求进行验收。
3、没有严格实行专用账册管理。
4、对供货方的资质审核不严格。
5、安全报警设施不完善。
6、现金交易
无此经营范围，无此经营品种。
2、含特殊药品复方制剂流弊
本公司业务部门及各门店经营环节
1、供货方资质审核不严格
2、没有严格执行到货登记确认和销售登记制度
3、购进此类药品没有索要发票
4、使用现金交易
5、零售连锁门店没有执行处方药凭处方销售，非处方药一次不得销售超过两个最小包装的限制
1、不按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等现象。
2、不按要求进行药品验收（含不在规定场所验收）。
3、储存、运输条件不符合GSP要求。
4、在库药品不按要求分区摆放相符。
7、不使用适合GSP的软件系统
8、库存药品不按要求进行养护检查。
9、购销记录不真实完整。
3、质量不合格药品未按规定管理
本公司业务部门及各门店经营环节
1、对不合格药品不走不合格药品管理程序。
2、对各级药监部门查出的假劣药品不进行控制性管理。
3、霉烂变质、过期失效药品不及时发现处理。
1、对不合格药品严格按不合格药品管理程序处理。
2、无经营药监部门查出的假劣药品。
3、对于霉烂变质、过期失效药品及时发现处理。
10、药品出库不按出库原则出库。
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4. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道
1. 疫苗经营企业
2. 生物制品经营企业
3. 中药注射剂经营企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 未按要求进行电子监管码核注核销
5. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不经营疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，属合理缺陷
3. 基本药物假药流入合法渠道
基本药物配送企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 未按要求进行电子监管码核注核销
5. 存在挂靠、走票等违法行为
我公司根据药品经营质量风险排查实施方案从2019年12月22日至12月22日期间：1、对供应商资质进行严格的审查并分类管理，对过期未及时按规定的时间提供的通知业务部暂缓进货并锁定。提供过来后重新审查合格后再开锁进行正常的经营。2、要求公司质量验收员严格按GSP的规定在规定的场所进行验收，使质量验收环节不流入形式。3、对购进的药品要求财务部严格索取发票。4、公司制定有相关的基本药物电子扫描管理制度、程序、专管人员，要求逢码必扫原则。5、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法一级风险第三项，第1、2、3、4、5款项内容。基本符合要求。
公司对基本药物和高风险品种以外的供货商资质审核过程跟踪不严。部分已过期的供货商资质收集不及时的情况：
整改措施：
要求质管部进行整改。目前整改情况以按要求进行90%。对不符合规定的供货商的产品及资质锁定。未经质量副总同意任何人不得开锁。质量副总随时进行跟踪。
4. 基本药物劣药流入合法渠道
基药配送企业
1. 未按GSP要求进行验收
（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。）
风险级别
风险因素
风险管理对象
风险点
自查情况及整改措施
备注
二级
1. 二类精神药品流弊
二类精神药品经营企业
1. 主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定
2. 没有严格实行专用账册管理
3. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严
2. 仓储和运输条件不符合GSP要求
3. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不属于基药的专营配送企业。但是公司在基本药物劣药不流入合法渠道1、严格要求验收员按GSP的规定在规定的场所进行药品的验收，使质量验收环节不流入形式。2仓库已安装在线温控并安排专人进行温控的跟踪，发现问题及时反馈给质量管理部，由质管部负责跟踪解决。3、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法二级风险第四项，第1、2、3、、款项内容。结果符合要求。
6. 中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等
中药材、中药饮片经营企业
1. 对购行验收
2. 特药专柜没有严格实行双人双锁
3. 没有严格实行专用账册管理
4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严
5. 安全报警设施不完善
6. 现金交易
经公司内部排查，我公司经营范围为：中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品.未经营麻醉药品和第一类精神药品。属合理缺项，不在排查范围之内。
5. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道
1.疫苗经营企业
2.生物制品经营企业
3.中药注射剂经营企业
1. 未按GSP要求进行验收
2. 仓储和运输条件不符合GSP要求
3. 冷库管理不符合要求
4. 需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备
5. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不经营疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，属合理缺陷
3. 基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；
所有经营企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 存在挂靠、走票等违法行为
1、基本药物和高风险品种以外的供货商资质审核过程跟踪不严。部分已过期的供货商资质收集不及时。公司令质量管理部配合业务部联系供货商补齐以过期的资料。经查以进行到90%以上，公司并要求质管部从即日起对供货商资质严格审查，对不符合规定的供货商的产品及资质锁定。未经质量副总同意任何人不得开锁。 2、要求公司质量验收员严格按GSP的规定在规定的场所进行验收，使质量验收环节不流入形式。3、对购进的药品要求财务部严格索取发票。4、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法二级风险第三项，第1、2、3、4、款项内容。基本符合要求。
2. 含特殊药品复方制剂流弊
含特殊药品复方制剂经营企业
1. 购销方资质审核不严
2. 没有严格执行到货确认制度
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 使用现金交易
5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制
我公司根据药品经营质量风险排查实施方案从2019年12月21日至12月22日期间对购销方的资质重新进行整理分档，对过期资质、超范围经营的购销方进行排查，不符合规定的或已过期不及时提供资质的购销方进行锁定，并要求业务部和销售部不得购进和销售产品。对含麻黄碱复方制剂的产品要求下发委托书并实行到货确认制度，并要求购销方不得使用现金交易。经公司内部排查目前未发现违法一级风险第二项，第1、2、3、4款项内容。基本符合要求。
4. 没有严格实施专人、专库（或专柜）管理
5. 现金交易
1、公司不经营二类精神药品，属合理缺陷
2. 终止妊娠药品流入非法渠道
终止妊娠药品定点经营企业
1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强
2. 没有严格审核购买方资质和采购人员身份
3. 用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度
1、公司不经营终止妊娠药品，属合理缺陷
企业药品经营质量风险排查表
填报企业（盖章）：**药业有限公司 填表人：**填表日期：2019年12月25日联系电话：
风险级别
风险因素
风险管理对象
风险点
自查情况及整改措施
备注
一级
1. 麻醉药品和一类精神药品流弊
麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业
1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定
1. 疫苗经营企业
2. 生物制品经营企业
3. 中药注射剂经营企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 未按要求进行电子监管码核注核销
5. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不经营疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，属合理缺陷
3. 基本药物假药流入合法渠道
基本药物配送企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 未按要求进行电子监管码核注核销
5. 存在挂靠、走票等违法行为
我公司根据药品经营质量风险排查实施方案从2019年12月22日至12月22日期间：1、对供应商资质进行严格的审查并分类管理，对过期未及时按规定的时间提供的通知业务部暂缓进货并锁定。提供过来后重新审查合格后再开锁进行正常的经营。2、要求公司质量验收员严格按GSP的规定在规定的场所进行验收，使质量验收环节不流入形式。3、对购进的药品要求财务部严格索取发票。4、公司制定有相关的基本药物电子扫描管理制度、程序、专管人员，要求逢码必扫原则。5、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法一级风险第三项，第1、2、3、4、5款项内容。基本符合要求。
公司对基本药物和高风险品种以外的供货商资质审核过程跟踪不严。部分已过期的供货商资质收集不及时的情况：
整改措施：
要求质管部进行整改。目前整改情况以按要求进行90%。对不符合规定的供货商的产品及资质锁定。未经质量副总同意任何人不得开锁。质量副总随时进行跟踪。
4. 基本药物劣药流入合法渠道
基药配送企业
1. 未按GSP要求进行验收
（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。）
风险级别
风险因素
风险管理对象
风险点
自查情况及整改措施
备注
二级
1. 二类精神药品流弊
二类精神药品经营企业
1. 主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定
2. 没有严格实行专用账册管理
3. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严
2. 仓储和运输条件不符合GSP要求
3. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不属于基药的专营配送企业。但是公司在基本药物劣药不流入合法渠道1、严格要求验收员按GSP的规定在规定的场所进行药品的验收，使质量验收环节不流入形式。2仓库已安装在线温控并安排专人进行温控的跟踪，发现问题及时反馈给质量管理部，由质管部负责跟踪解决。3、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法二级风险第四项，第1、2、3、、款项内容。结果符合要求。
6. 中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等
中药材、中药饮片经营企业
1. 对购行验收
2. 特药专柜没有严格实行双人双锁
3. 没有严格实行专用账册管理
4. 对购买方的资质和采购人员身份审核不严
5. 安全报警设施不完善
6. 现金交易
经公司内部排查，我公司经营范围为：中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品.未经营麻醉药品和第一类精神药品。属合理缺项，不在排查范围之内。
5. 疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道
1.疫苗经营企业
2.生物制品经营企业
3.中药注射剂经营企业
1. 未按GSP要求进行验收
2. 仓储和运输条件不符合GSP要求
3. 冷库管理不符合要求
4. 需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备
5. 存在挂靠、走票等违法行为
1、公司不经营疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，属合理缺陷
3. 基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；
所有经营企业
1. 对供应商资质审核不严
2. 未按GSP要求进行药品验收
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 存在挂靠、走票等违法行为
1、基本药物和高风险品种以外的供货商资质审核过程跟踪不严。部分已过期的供货商资质收集不及时。公司令质量管理部配合业务部联系供货商补齐以过期的资料。经查以进行到90%以上，公司并要求质管部从即日起对供货商资质严格审查，对不符合规定的供货商的产品及资质锁定。未经质量副总同意任何人不得开锁。 2、要求公司质量验收员严格按GSP的规定在规定的场所进行验收，使质量验收环节不流入形式。3、对购进的药品要求财务部严格索取发票。4、要求财务部不得进行挂靠、走票的违法行为在公司出现。经公司内部排查目前未发现违法二级风险第三项，第1、2、3、4、款项内容。基本符合要求。
2. 含特殊药品复方制剂流弊
含特殊药品复方制剂经营企业
1. 购销方资质审核不严
2. 没有严格执行到货确认制度
3. 购销此类药品没有索要或开具发票
4. 使用现金交易
5. 零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制
我公司根据药品经营质量风险排查实施方案从2019年12月21日至12月22日期间对购销方的资质重新进行整理分档，对过期资质、超范围经营的购销方进行排查，不符合规定的或已过期不及时提供资质的购销方进行锁定，并要求业务部和销售部不得购进和销售产品。对含麻黄碱复方制剂的产品要求下发委托书并实行到货确认制度，并要求购销方不得使用现金交易。经公司内部排查目前未发现违法一级风险第二项，第1、2、3、4款项内容。基本符合要求。
4. 没有严格实施专人、专库（或专柜）管理
5. 现金交易
1、公司不经营二类精神药品，属合理缺陷
2. 终止妊娠药品流入非法渠道
终止妊娠药品定点经营企业
1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强
2. 没有严格审核购买方资质和采购人员身份
3. 用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度
1、公司不经营终止妊娠药品，属合理缺陷
企业药品经营质量风险排查表
填报企业（盖章）：**药业有限公司 填表人：**填表日期：2019年12月25日联系电话：
风险级别
风险因素
风险管理对象
风险点
自查情况及整改措施
备注
一级
1. 麻醉药品和一类精神药品流弊
麻醉药品和一类精神药品区域性批发企业
1. 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定