制药用水温度和电导率对照表
药典纯化水及制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
制药用水电导率测定法标准操作规程
表2温度和电导率的限度表（注射用水）
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0.6
0.8
0.9
1.0
1.1
1.3
1.4
1.5
1.7
1.8
1.9
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
2.1
2.2
2.4
2.5
2.7
2.7
2.7
2.7
2.9
3.1
2.1
2.6
3.1
3.8
4.6
4.4.3灭菌注射用水
调节温度至25℃，使用离线电导率仪进行测定。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示量为10ml以上时，电导率为5μS/cm。如测定的电导率不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率置大于限度值，则判为不符合规定。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
药典纯化水及制药用水电导率测定法
药典纯化水及制药用水电导率测定法SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#纯化水ChunhuashuiPurified WaterOH2本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释)]，加无硝酸盐的水，用同一成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3方法处理后的颜色比较，不得更深%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇)]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后匀，即得（每1ml相当于1μg NO2的颜色比较，不得更深（%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液L)，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂.【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却,加10％氯化钾溶液0。
4ml与0。
1%二苯胺硫酸溶液0。
1ml，摇匀,缓缓滴加硫酸5ml，摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0。
163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3）］0。
3ml，加无硝酸盐的水4。
7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006％)。
亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0。
1→100)ml，产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0。
750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得(每1ml相当于1μg NO2）］0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31。
5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%）。
电导率应符合规定(通则0681）。
总有机碳不得过0。
50mg/L(通则0682）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后,加高锰酸钾滴定液（0。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
2015 药典纯化水及 0681 制药用水电导率测定法纯化水ChunhuashuiPurified Water2O18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品 10ml ，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10% 氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于 50°C 水浴中放置 15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至 100ml ，摇匀，精密量取 1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml ，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1μg NO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 (0.000006%)。
亚硝酸盐取本品 10ml ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（ 0.1→100）ml ，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 [取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100ml ，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml ，加水稀释成 50ml ，摇匀，即得（每 1ml 相当于1μg NO 2)]0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0.000002%)。
氨取本品50ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
中国药典医药用水标准
中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。
制药用水总有机碳和电导率测定法
三、国、内外药典制药用水检验项目比较
1、中国药典2005年版制药用水检验项目
纯化水
灭菌注射用水
注射用水
性状 酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度
性状 pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 细菌内毒素
应能区分无机碳与有机碳，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰
01
应满足系统适用性试验的要求
02
应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为含碳等于或小于0.05mg/L)
03
制药用水总有机碳测定对仪器的要求
五、制药用水总有机碳测定法
五、制药用水总有机碳测定法
6、制药用水总有机碳测定系统适用性试验
总有机碳检查用水rw
2
制药用水总有机碳测定法注意事项
五、制药用水总有机碳测定法
五、制药用水总有机碳测定法
制药用水TOC测定所使用玻璃仪器清洗的有效方法 铬酸-硫酸洗液不再推荐 过去曾用热硝酸，须加热过程，烦琐 磷酸三钠和合成洗涤剂是较安全的洗涤，但冲洗时间长，可在冲洗前先用稀硝酸或稀硫酸冲洗 JP 建议用硬质玻璃，用稀过氧化氢和稀硝酸混合液浸泡 无论用何法，均须验证是否适合所进行的检验，清洗是否彻底
酸碱度 氯化物 硫酸盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 易氧化物 不会发物 重金属
三、国、内外药典制药用水检验项目比较
5 灭菌注射用水检验项目比较
pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 氨 二氧化碳 易氧化物 细菌内毒素 无菌 微粒
酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐和镁盐 硝酸盐 氨 易氧化物 不挥发物 重金属 电导率 铝盐 细菌内毒素 无菌 微粒