药剂学概念与任务
药剂学名词解释1
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药剂学的任务：1.药剂学基本理论的研究 2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究与开发4.新辅料的研究与开发5.中药新剂的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发7.制剂新机械和新设备的研究与开发。
GLP：是GOOD Laboratory Practice 的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。
GCP：是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。
液体制剂（liquid pharmaceutical preparations）指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
增溶剂：指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。
增溶:是某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。
助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中的溶解度这第三种物质称为助溶剂。
碘化钾为助溶剂。
潜溶剂：指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。
为了提高药物的溶解度常常使用两种或多种混合溶剂，在混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种现象称潜溶。
防腐剂：指防止药物制剂由于细菌、酶、霉等微生物的污染而产生变质的添加剂。
有限溶胀：溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中，与高分子中的亲水基团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙间充满了水分子，这一过程称有限溶胀。
无限溶涨：由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力（范德华力），溶胀过程继续进行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，这一过程称为无限溶胀。
溶胶剂：批固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。
混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
药剂前九章重点
第一章绪论【掌握】药剂学的概念与任务【药剂学的概念】药物剂型(Dosage form) （简称“剂型”）适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
药物制剂（Preparations ）（简称“制剂”）以剂型制成的具体药物品种。
【药剂学的任务】 1、药剂学基本理论的研究2、新剂型的研究与开发3、新技术的研究与开发4、新辅料的研究与开发5、中药新剂型的研究与开发6、生物技术药物制剂的研究与开发7、制剂新机械和新设备的研究与开发第二章药物溶液的形成理论【掌握】一、增加难溶性药物溶解度的方法二、助溶剂、增溶剂、潜溶剂、等渗溶液、等张溶液的概念三、溶出速度方程及影响溶出速度的因素【熟悉】一、药用溶剂的种类二、影响溶解度的因素【影响药物溶解度的因素】药物极性：药物分子在溶剂中的溶解度是药物分子与溶剂分子间的分子间作用力相互作用的结果，氢键对药物溶解度影响较大溶剂：药物分子的溶剂化作用与水合作用，有机溶剂化物＞无水物＞水合物药物的多晶型：无定型＞亚稳型＞稳定型粒子大小，温度，pH,同离子效应混合溶剂【助溶剂】难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
这第三种物质称为助溶剂。
①有机酸及其钠盐：苯甲酸钠、水杨酸钠等②酰胺类化合物：乌拉坦、尿素、乙酰胺等。
【增溶剂】难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程。
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂,被增溶的物质称为增溶质。
【潜溶剂】在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
如乙醇、丙二醇。
【等张溶液】是指溶液的张力与红细胞的张力相等，也就是药物溶液与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常，红细胞在该溶液中不发生溶血。
【等渗溶液】系指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
【增加难溶性药物溶解度的方法】制成可溶性盐、引入亲水基团、加入潜溶剂、加入助溶剂、加入增溶剂【药物溶出速度方程】Noyes-Wh方程 dC/dt= KS(CS-C)=DS/Vh(CS-C)dC/dt——溶出速度； K——溶出速度常数; S——固体的表面积；Cs——溶质在溶出介质中的溶解度；C——t时间溶液中溶质的浓度。
药剂学复习重点归纳
第一章绪论一、掌握药剂学相关概念；药剂学任务；药物剂型的重要性;药剂学相关概念：1. 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定给药途径相适应的给药形式;例如片剂、注射剂、胶囊剂;3. 制剂：以剂型制成的具体药品,简称制剂剂; 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏4. 处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品5. 非处方药：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品;药剂学任务：将药物制备成适宜疾病的治疗、预防或诊断的医药品药物剂型的重要性：改变药物作用性质,降低或消除药物的毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效二、熟悉药物剂型的分类；药物制剂质量标准药物剂型的分类1.按给药途径分类：经胃肠道给药剂型片剂、胶囊；非经胃肠道给药剂型注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药2.按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型3.按形态分类:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型4.按制法分类:浸出制剂,无菌制剂药物制剂质量标准药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,我国药典由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行,具有法律约束力;三、了解药剂学分支学科；药剂学沿革;第二章：药物制剂的稳定性一、掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的；影响药物制剂降解的因素及稳定化方法药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性,是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度;稳定性的分类1. 化学稳定性：化学反应类型：水解、氧化,异构化、聚合、脱羧等2. 物理稳定性：晶型转变----磺胺类沉淀或结晶蒸发----硝酸甘油吸附----聚氯乙烯制剂变化和老化----浑浊或沉淀崩解时限、主药溶出速3.微生物学稳定性：易受微生物污染的：以水为溶剂的液体制剂；含糖、蛋白质等营养性物质制剂受微生物污染后,常发生如下变化：物理性状变化,如溶液浑浊、变色；产生毒素和热原、致敏物质；化学成分被微生物分解或破坏影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法pH值的影响；广义酸碱催化的影响；溶剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；处方中基质或赋形剂的影响a.表面活性剂在溶液中形成胶束胶团,形成一层所谓“屏障”,因而增加药物的稳定性;2.外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法光线的影响:避光操作、贮藏空气氧的影响:加入抗氧剂金属离子的影响:避免使用金属器具或加入螯合剂温度的影响;湿度和水分的影响;包装材料的影响3.药物制剂稳定化的其他方法a.改变剂型或改进生产工艺:制成固体制剂制;成微囊或包合物；直接压片或包衣b.制成难溶性盐或稳定的衍生物二、熟悉药物稳定性试验方法及药物制剂有效期的确定;药物稳定性试验方法影响因素试验;加速试验;长期试验药物制剂有效期的确定三、了解制剂中药物化学降解的途径；固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关理论第三章液体制剂一、掌握液体制剂的概念、特点与分类；表面活性剂分类、性质与应用；常用低分子溶液型液体制剂的种类与处方分析；混悬剂对药物的要求、物理稳定性、稳定剂及处方分析；乳剂的形成理论、乳化剂及选择、制备方法、处方分析;液体制剂的概念药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂;分散相----固体、液体或气体药物；分散介质----液体水、乙醇、油等液体制剂特点与固体制剂散剂、片剂等相比优点：分散度大,吸收快,迅速；给药途径广泛,可内服,也可皮肤、粘膜和腔道给药;便于分取剂量,服用方便; 减少某些药物的刺激性;提高生物利用度缺点：①药物分散度大,化学稳定性差；②体积较大,携带、运输、贮存不方便；③水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂；④非均匀分散的液体制剂,物理稳定性差;液体制剂分类1.按给药途径：内服液体制剂；外用液体制剂2.按分散系统：均相液体制剂单相分散体系：低分子溶液剂、高分子溶液剂非均相液体制剂多相分散体系：溶胶剂、乳剂、混悬剂表面活性剂分类根据极性基团的解离性质1. 阴离子型：起表面活性作用的是阴离子;如肥皂类、硫酸化物、磺酸化物2. 阳离子型：起表面活性作用的是阳离子;主要结构是一个五价的氮原子,也称季铵化物,苯扎氯铵洁尔灭和苯扎溴铵新洁尔灭3.两性离子型：同时具有正、负电荷基团,Ph不同,表现出阳、阴离子表面活性剂的性质;表面活性剂性质1.表面活性剂的胶束：胶束的结构：球型----棒状胶束----六角束状结构----板状或层状结构2.亲水亲油平衡值HLB值a.对水或油的综合亲合力数值范围:0~40b.其中非离子表面活性剂HLB 0~20,即石蜡为0,聚氧乙烯为20;c.不同HLB值的表面活性剂的应用不同d. HLB值的加和性非离子型HLBab = HLBa ╳ Wa + HLBb ╳ WbWa + Wbe. 理论计算法经验公式HLB=∑亲水基团HLB数－∑亲油基团HLB数+7f.克氏点离子型表面活性剂溶解度----温度关系温度↑溶解度↑克氏点：溶解度↑↑十二烷基硫酸钠 28℃十二烷基磺酸钠70℃g.昙点非离子型表面活性剂溶解度与温度关系:温度↑溶解度↑昙点：溶解度↓↓如果制剂中含有能起昙的表面活性剂,当温度达昙点后,会析出表面活性剂,其增溶作用及乳化性能均下降,还可能使被增溶物析出,或使乳剂破坏,这类制剂在加热或灭菌时应特别注意;h. 表面活性剂的复配中性无机盐；有机添加剂；水溶性高分子；表面活性剂混合体系i.表面活性剂的生物学性质对药物吸收的影响:多种原因,多种效果蛋白质的相互作用:pH不同,发生不同的电性结合毒性：阳离子型＞阴离子型＞非离子型；两性离子型＜阳离子型刺激性: 长期应用或高浓度表面活性剂应用1．增溶剂增溶：药物在水中因加入表面活性剂增溶剂而溶解度增加的现象机理：被增溶的药物以不同形式与胶束胶团相结合影响增溶的因素：a增溶剂的性质；b增溶质药物的性质c溶液的性质电解质,pH等；d增溶剂表面活性剂的用量e加入顺序2．起泡剂和消泡剂3．去污剂4．消毒剂或杀菌剂常用低分子溶液型液体制剂的种类与处方分析1.溶液剂a.制法: 溶解法、稀释法和化学反应法溶解法制备溶液剂工艺流程图质量要求：含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定;2.糖浆剂a.定义：指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液;除另有规定外,糖浆剂含蔗糖量应不低于65％g／m1;单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆;易被微生物污染,故应添加防腐剂;b.分为三类：单糖浆；矫味糖浆；药用糖浆c.制备方法：溶解法：热溶法、冷溶法混合法制备应注意的问题：药物加入的方法：水溶性药物先使其溶解再与单糖浆混合；溶解度较小药物,先用适宜溶剂溶解,再加入糖浆；药物为含乙醇制剂,与糖浆混合会发生混浊,可加入适量甘油助溶；药物为水性浸出制剂,因含多种杂质,需纯化后再加入;要避免污染、控制温度等;例1：单糖浆simple syrup处方蔗糖850g 蒸馏水加至1000ml例2：磷酸可待因糖浆codeine phosphate syrup处方磷酸可待因5g 蒸馏水15ml 单糖浆加至1000ml3.芳香水剂a.定义：芳香挥发性药物多为挥发油的饱和或近饱和水溶液;b.浓度较低,可作矫味剂、分散剂c.用水与乙醇的混合液作溶剂可制成挥发油含量较高的溶液,称为浓芳香水剂;芳香性植物药材用蒸馏法制成的含芳香性成分的澄明溶液,在中药中常称为药露或露剂;d.芳香挥发性药物多为挥发油e.挥发油多为有效成分/常规制剂如片剂、胶囊剂等/时间长久容易丢失f.现代新剂型制成滴丸、软胶囊、固体药物粉末化等4.醑剂挥发性药物的乙醇溶液;凡用于制备芳香水剂的药物一般都可以制成醑剂,供外用或内服;醑剂的浓度比芳香水剂大得多,为5％～20％;醑剂中乙醇的浓度一般为60％～90％; 5. 酊剂概念溶剂—乙醇浓度 10g/100ml; 20g/100ml制法:溶解法或稀释法; 浸渍法; 渗漉法6.甘油剂药物的甘油溶液,外用;甘油具有粘稠性、防腐性和吸湿性,对皮肤粘膜有滋润作用,能使药物滞留于患处而起延长药物局部疗效的作用;常用于耳、鼻、喉科疾患;名称含义溶剂溶液剂化学药物的供内服或外用的均相澄明的液体溶液水不挥糖浆剂含高浓度蔗糖的药物或芳香剂的单相水溶液剂水蔗糖芳香水剂芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液水适量的醇醑剂挥发性有机药物的乙醇溶液60%~90%乙醇挥甘油剂以其油为分散媒的液体药剂甘油乙醇药酊剂以规定浓度的乙醇溶液浸出或溶解而制成的澄清液体制剂7. 概述：低分子溶液型液体制剂：小分子药物分散在溶剂中制成的均匀分散的液体制剂溶液剂：系指化学药物非挥发性药物的内服或外用的均相澄明溶液;注意事项：溶解慢的药物,采用粉碎、搅拌、加热等措施；易氧化药物可加抗氧剂；挥发性药物在最后加；溶解度小的药物应先将其溶解,再加其他药物；难溶性药物可加助溶剂等;混悬剂对药物的要求1.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系;2. 下列情况可考虑制成混悬液：1难溶性药物；2增加药物稳定性；3延长药效;但毒剧药不宜制成混悬液;混悬剂物理稳定性1. 混悬粒子的沉降Stokes 定律： Stokes 公式的物理意义与理论意义用Stokes 公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用2. 增加混悬剂稳定性的主要方法：1减少微粒半径,以减少沉降速度；2增加分散介质粘度,以减少固体微粒与分散介质的密度差;3.何谓絮凝絮凝剂混悬颗粒形成疏松聚集体的过程称之为絮凝,加入的电解质为絮凝剂;主要是具有不同价数的电解质;4.何谓反絮凝反絮凝剂向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝;加入的电解质称为反絮凝剂;5.絮凝状态具有以下特点：沉降速度快；有明显的沉降面；沉降体积大；经振摇后能迅速恢复均匀的混悬状态；ηρρ9)(2212g r V -=5.何为絮凝剂与反絮凝剂,加入其的意义何在混悬剂稳定剂1.助悬剂增加分散介质的粘度,亲水性a.低分子助悬剂：甘油、糖浆及山梨醇b.高分子助悬剂: 阿拉伯胶c.硅酸盐类：硅皂土、硅酸镁铝、硅酸铝等d.触变胶触变胶的触变性,即凝胶与溶胶恒温转变的性质,静置时形成凝胶防止微粒沉降,振摇时变为溶胶有利于倒出;2.润湿剂系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的附加剂;a.表面活性剂类b.溶剂类:常用的有乙醇、甘油等能与水混溶的溶剂3.絮凝剂与反絮凝剂 -----电解质常用的絮凝剂或反絮凝剂有枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及氯化物AlCl3等4.混悬剂的制备a.分散法—乳钵、乳匀机、胶体磨将粗颗粒药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度、再分散于分散介质制成;b.化学凝聚法－－用化学反应法使两种药物生成难溶性的药物颗粒,再混悬于分散介质中制备混悬剂c.物理凝聚法－－将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一种分散介质中凝聚成混悬液的方法;一般将药物制成热饱和溶液,在搅拌下加至另一种不同性质的液体中,使药物快速结晶,再将微粒分散于适宜的介质中制成混悬剂处方分析；P95 P98乳剂的形成理论1. 乳剂:两种互不相溶的液体,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系2.乳剂的种类:普通乳、微乳、纳米乳3.乳浊液的形成a. 界面张力学说b. 乳化膜学说:表面活活性剂定向、整齐地排列在小液滴的周围形成乳化剂膜,称为乳化膜乳化膜作用－维持乳剂稳定性乳化剂及选择、制备方法、处方分析;1.乳化剂的作用：降低表面张力,在分散相液滴周围形成牢固的界面膜2.乳化剂在液滴表面上排列越整齐,乳化膜就越牢固,,所形成的乳剂越稳定3.乳化剂的选择: 根据乳剂类型： O/W,W/O根据给药途径：口服、外用、注射根据乳化剂性能混合乳化剂的选择4.乳剂的制备a.油中乳化剂法－－又称干胶法,先将乳化剂胶分散于油相研匀后加水相制备成初乳,然后稀释至全量;在初乳中比例：植物油为 4:2:1,挥发油为2:2:1,液体石蜡为3:2:1;本法适用于阿拉伯胶与西黄蓍胶b.水中乳化剂法－－又称湿胶法,先将乳化剂分散于水中研匀,再将油加入,用力搅拌成初乳,加水至全量,混匀即得;比例同上;c.新生皂法－－将油水两相混合,两相界面上生成新生皂类产生乳化的方法;植物油中含有硬脂酸、油酸等有机酸,加入氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等,在高温下大于70度生成的新生皂为乳化剂,经搅拌形成乳剂;d.两相交替加入法－－向乳化剂中每次少量交替加入水或油,边加边搅拌,即可形成乳剂;天然胶类、固体微粒乳化剂等可用本法制备乳剂;e.复合乳剂制备－－1先将水、油、乳化剂制成一级乳；2以一级乳为分散相与含有乳化剂的水或油再乳化成二级乳;如制备O/W/O型复合乳剂,先选择亲水性乳化剂制成O/W型一级乳,再选择亲油性乳化剂分散于油相中,在搅拌下将一级乳加于油相中,充分分散即得O/W/O 型乳剂;二、熟悉液体制剂的溶剂和附加剂；胶体溶液型液体制剂的性质和制备方法；混悬剂的质量要求、制备及稳定性评价方法；乳剂不稳定性及质量评价方法;液体制剂的溶剂和附加剂；1. 液体制剂如何选用溶剂①对药物具有较好的溶解性和分散性；②化学性质稳定,不与药物或附加剂发生反应；③不影响药效的发挥和含量测定；④毒性小、无刺激性、无不适的臭味;2. 液体制剂的溶剂和附加剂的分类：极性溶剂纯化水、半极性溶剂乙醇、非极性溶剂脂肪油胶体溶液型液体制剂的性质和制备方法1.某些高分子化合物或难溶性固体药物以1～500nm大小的质点分散于适当分散介质中,形成的均相或非均相的液体制剂;2.以多分子聚集体胶体颗粒分散的疏液胶体溶液如溶胶剂是多相不均匀分散体系；3.以单分子分散的亲液胶体溶液如高分子溶液剂是单相均匀分散体系;混悬剂的质量要求、制备及稳定性评价方法1. 混悬剂的质量要求：1沉降速度慢；2沉降物易分散；3微粒大小均匀,在贮存过程中不变化；4化学性质稳定；5有一定粘度；6内服应适口,外用易涂布;2.混悬剂的制备a分散法：将粗颗粒药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度、再分散于分散介质制成b物理凝聚法:将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一种分散介质中凝聚成混悬液的方法c化学凝聚法：用化学反应法使两种药物生成难溶性的药物颗粒,再混悬于分散介质中制备混悬剂;乳剂不稳定性及质量评价方法;三、了解流变学基础；液体制剂质量要求及对溶剂的要求；其他液体制剂与液体制剂的包装和贮存;第四章注射剂与滴眼剂一掌握灭菌技术与无菌技术、空气净化技术；注射剂概念、分类、注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查；等渗调节计算方法；热原的概念、特性及除去热原的方法；输液的分类与质量要求；影响眼用药物吸收的因素;灭菌技术与无菌技术、空气净化技术1.灭菌法物理灭菌法:干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过灭菌法化学灭菌法:气体灭菌法、药液消毒法湿热灭菌法应用最广泛、可靠、操作简便、易于控制、经济2.无菌操作法a药品加热灭菌后,发生变质或降低含量者b所用一切用具、材料以及环境,均须应用前述灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行;c产品一般不再灭菌,直接使用d能耐加热灭菌的药物制剂,可采用避菌操作,最后必须加热灭菌,如多数注射剂3.空气净化技术a过滤机理属于介质过滤,分为表面过滤和深层过滤b影响空气过滤的主要因素主要包括粒径大小、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘多少等;c空气过滤器板式、袋式和折叠式等注射剂概念系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂;注射剂分类注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查；1.注射剂的附加剂pH调节剂及缓冲液----维持 pH增溶剂、润湿及或乳化剂肌注：Tween-80；静注：卵磷脂、普朗尼克、聚氧乙烯蓖麻油;助悬剂----混悬型注射液抗氧剂和抗氧增效剂抑菌剂----一般不需,必要时加入等渗调节剂----渗透压止痛剂----苯甲醇、三氯叔丁醇粉针填充剂----冷冻干燥制品蛋白质药物保护剂等渗调节计算方法等渗调节计算方法；氯化钠等渗当量法热原的概念、特性及除去热原的方法；1.热原指注射后能引起人体特殊致热反应的物质;药剂学中是指微生物的代谢产物;2.热原的特性：a耐热性 180℃3-4小时,250℃30-45分钟或650℃1分钟水溶性b不挥发性本身不挥发,但蒸馏时,可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中,故蒸馏水器均设有隔沫装置c滤过性直径约1—5nm,一般滤器可通过d吸附性热原可被活性炭吸附,然后可被常规滤器除去e被化学试剂破坏强酸、强碱、强氧化剂、超声波等3.热原除去的方法a.容器上高温法及酸碱法b.水中离子交换法、凝胶过滤法、蒸馏法及反渗透法c.溶液中吸附法及超滤法输液的分类与质量要求1.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液;2.种类:电解质输液;营养输液;胶体输液;含药输液3.质量要求量大100ml ;无菌、无热原及澄明度;pH接近血液的pH；等渗或偏高渗；不得加有任何抑菌剂；无毒副反应影响眼用药物吸收的因素;1药物从眼睑缝隙的损失：人正常泪液容量约7μl,不眨眼,30μ1;一滴滴眼液约50～70μl2药物从外周血管消除：药物在进入眼睑和眼结膜的同时也通过外周血管从眼组织消除;有可能引起全身性副作用;3pH值与pKa值：4刺激性5表面张力6黏度二熟悉注射用水的质量要求及其制备方法；输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法；滴眼剂的质量要求；典型注射剂处方、输液处方与制备工艺；眼用液体型制剂的制备；注射用油的要求;注射用水的质量要求及其制备方法；1.注射用水的其制备方法:电渗析法; 反渗透法 ; 离子交换法 ; 蒸馏法滴眼剂的质量要求pH值—渗透压无菌:眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限：有外伤—无菌、不加抑菌剂无外伤--无致病菌、可加抑菌剂稳定性可见异物粘度典型注射剂处方、输液处方与制备工艺；眼用液体型制剂的制备；注射用油的要求;三了解冷冻干燥技术；输液的包装、运输与贮存；注射用无菌粉末;第五章散剂一、掌握 Noyes-Whitney方程及应用；粉体与粉体学概念,粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响；散剂的概念、特点及制备方法；固体分散技术的概念与特点；包合物的概念与特点；微囊的概念与特点Noyes-Whitney方程及应用1. dC/dt = DS /h C s –CdC/dt为药物的溶出速度,D为溶解药物的扩散系数,S为固体药物的表面积,h为扩散层厚度;C s为药物在液体介质中的溶解度,C为t时间药物在胃肠液或溶出介质中的浓度;固定的溶出条件下,D,h——定值,即：k＝D/h溶出速度：dC/dt = k S C s－Cdc/dt = K SCS dc/dt K 、 S、CSS,粉碎；K ,搅拌,介质的粘度；CS,改变晶型、固体分散体;粉体与粉体学概念粉：<100μm,粒：> 100μm粉体性质对固体制剂工艺和质量的影响1．对混合的影响：粉粒的大小、堆密度、形态都直接影响混合的均一性2．对分剂量、充填的影响：堆密度小,流动性3．对可压性的影响4．对片剂崩解的影响：孔隙率及润湿性5．对药物吸收和疗效的影响散剂的概念散剂是一种或数种药物经粉碎、均匀混合或与适量辅料均匀混合而制成的干燥粉末状制剂;散剂的特点1、比表面积大,易分散,起效快,2、外用散有保护、收敛作用,3、剂量易于控制,便于婴幼儿和老人服用；4、制备工艺简单,贮存、运输、携带比较方便;散剂的制备方法；固体分散技术的概念与特点；1.固体分散技术是将药物高度分散在另一种固体载体中的新技术包合物的概念包合物是一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内而形成的络合物;包合物的特点增加药物溶解度与稳定性,液体药物可粉末化,防止挥发性成分挥发,掩盖药物的不良气味或味道,调节释药速率,提高药物的生物利用度,降低药物的刺激性与毒副作用等;微囊的概念微型胶囊简称微囊系利用天然的或合成的高分子材料囊材作为囊壳,将固体或液体药物囊心物包嵌而成的粒径为5～250μm的药库型微小胶囊;微囊的特点①掩盖药物的苦味或异味；②提高药物的稳定性；③防止药物在胃肠道内失活或减少刺激④使液态药物固态化⑤能减少复方制剂中药物的配伍禁忌⑥缓释或控释药物；⑦使药物浓集于靶区,提高疗效,降低毒副作用；⑧可将活细胞或生物活性物质包裹;二熟悉固体剂型的体内吸收途径；粉体的性质粒径与粒度分布、比表面积、密度、空隙率、流动性、吸湿性与润湿性；固体分散物的常用载体、制备方法、速效与缓释原理；包合物常用的包合材料与制备方法；常用微囊的囊材与及微囊化方法物理化学法;。
药剂学的概念和任务
药剂学的概念和任务第一章绪论第一节药剂学的概念和任务一、药剂学的概念, (一)药剂学的概念, 药剂学(pharmaceutics、pharmacy)：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
, 制剂preparations：具体的制剂, 制剂学pharmaceutics：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
, 方剂：中医处方, 调剂学dispensing pharmaceutics：医院调制药物制剂的科学。
, 药物剂型或称剂型dosage forms：药物不能直接供患者用于疾病的防治，必须制成适合于患者应用的最佳给药形式。
药物剂型应与人体给药途径相适应，如先锋霉素VI(头孢拉定)可制成片剂、胶囊剂、口服液，供口服给药；制成软膏剂，用于皮肤给药；若制成粉针剂，可用于注射给药。
同一药物可制成多种剂型，用于多种途径给药。
药剂学的任务如何解决下列问题制剂应安全、有效、稳定、方便例如蛋白可大量合成，但给药不易。
(二)制剂和药剂学的重要性1.所有的药物必须制成适宜的制剂。
2.给药途径不同，药物的吸收程度和速度不同，因而药效也不同。
3.药剂研究是确保药物安全、有效、稳定的重要保证。
胃肠粘附制剂肠道粘附制剂4.临床药学是确保药物合理使用的重要环节。
第二节药剂学的分支学科, (一)基础药剂学(basic pharmaceutics), 1.物理药剂学(physical pharmacy)：应用物理化学的原理、手段和方法，研究剂型、制剂的理论和设计的科学。
, 2．生物药剂学(biopharmaceutic)：研究药物因素、剂型因素和生理因素与药效间关系的科学。
, 3．药物动力学(Pharmacokinetics)：用数学的方法研究药物的AMDE的体内过程的科学。
, (二)工业药剂学(industriaI Pharmacy)：研究剂型及制剂工业生产的理论、工艺、质量的科学。
药剂学名词解释简答题精选
填空选择1.药剂学定义及目的。
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
目的：（药剂学的基本任务）是将药物制成适合临床应用的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
2.药物剂型解释：剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
散剂：指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。
混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。
硬胶囊剂：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。
软胶囊剂：系将一定量的液体制剂药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。
气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
合剂：系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。
(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。
)膏剂：将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型，分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。
？？注射剂：指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂，它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
滴丸剂：固体或液体药物与适当的物质（一般称为基质）加速熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸制剂。
缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂.控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。
3.药典规定一些检测手段，例如：P22--口服给药制剂：细菌数，每1g不得超过1000个，液体制剂没1ml不得超过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得超过100个；不得检出大肠埃希菌。
医学专题药剂学的概念与任务
第五节、药典与药品标准简介
一、药 典 （一）概述 药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、 规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、 出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质 量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些 品种的质量标准，如含量、熔点、鉴别、杂质的 含量限度以及试验方法和所用试剂等。
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六、临床药剂学 (clinical pharmaceutics)
以患者为对象，研究合理、有效、安全 用药等与临床治疗学紧密联系的新学科， 亦称(广义的)调剂学或临床药学。
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第三节 药物剂型与DDS
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一、药物剂型与给药途径 二、药物剂型的分类 （一）按给药途径分类 1、经胃肠道给药剂型 2．非经胃肠道给药剂型 注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤
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第四节 辅料在药物制剂中的应用 1．有利于制剂形态的形成 2．使制备过程顺利进行 3．提高药物的稳定性 4．调节有效成分的作用或改善生理要求
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①液体制剂:表面活性剂、助悬剂和乳化剂 ②固体药物制剂:羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、 交联聚维酮(交联PVP)、交联羧甲基纤维素 钠(交联CMC-Na)、L-HPC等具有超级崩解剂 之称，微晶纤维素、可压性淀粉。 ③皮肤给药制剂:月桂氮草酮(azone) ④注射剂:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共 聚物(PLGA)等体内可降解辅料。
一、药剂学的概念
药剂学(pharmaceutics,pharmacy)是研究药物制剂 的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合 理使用等内容的综合性应用技术科学。
药物剂型(dosage form)是把原料药以不同给药方式 和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，适 合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同 给药形式，简称剂型。
简述药剂学的主要任务。
简述药剂学的主要任务。
药剂学是研究药物的制剂、质量、稳定性、性质和应用等方面的一门学科。
它是医学、化学、生物学和工程学的交叉学科，是现代医学的重要组成部分。
药剂学有以下几个主要任务：
1. 药物的研发和制剂：药剂学通过研究药物的物理化学性质、药效学和药代动力学等方面，为药物的研发和制剂提供科学依据。
药剂学家还需要考虑药物的适宜剂量、给药途径、剂型等因素，以确保药物能够在适当的时间、适当的剂量和适当的给药途径下发挥最大的治疗效果。
2. 药物的质量控制：药剂学是药物生产过程中的重要环节。
药剂学家需要对药物原材料的质量和制剂的质量进行严格的检查和控制，确保药物符合国家药典的标准和要求。
在药物生产过程中，药剂学家还需要考虑制剂的质量稳定性，以确保药物在长时间内能够保持其质量和药效。
3. 药物的效果评价：药剂学还需要对药物的效果进行评价和研究，包括药物的作用机理、药效学和药代动力学等方面。
药剂学家需要考虑药物的剂量、给药途径和给药时间等因素对药物效果的影响，以确保药物的治疗效果和安全性。
总之，药剂学是一门重要的学科，它涉及药物的各个方面，旨在确保药物的质量和安全性，并为人类健康做出贡献。
药剂学第八版方亮课后思考题答案
药剂学第八版方亮课后思考题答案1、药剂学的定义是什么?药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2、药剂学研究的主要任务有哪些?药剂学的基本任务:将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要药剂学的具体任务:1、药剂学基本理论的研究2、新剂型与新技术的研究与开发3、新辅料的研究与开发4、中药新剂型的研究与开发5、生物技术药物制剂的研究与开发6、制剂新机械和新设备的研究与开发3、药物剂型、药物制剂、DDS 等基本概念?药物剂型(简称剂型):适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
例如片剂、注射剂、胶囊剂药物制剂(简称制剂):根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。
例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊药物的传递系统(DDS):60年代生物药剂学和药物动力学的崛起可以测定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的定量关系，以及药物的生物利用度。
药物在体内过程的研究结果为新剂型的开发研究提供了科学依据。
4、药物制剂的分类有哪几种?按给药途径分类经胃肠道给药剂型:口服制剂如颗粒剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂非经胃肠道给药剂型: 注射给药:如ivim.idsc.ip.ia.注射剂呼吸道给药:如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂皮肤给药:如洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂、糊剂粘膜给药:如滴眼剂、滴鼻剂、贴膜剂、含漱剂腔道给药:如栓剂、滴剂、滴丸剂按分散系统分类溶液型:芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射液、剂等胶体溶液型:涂膜剂、胶浆剂等乳剂型:口服乳剂、静脉注射乳、部分搽剂气体分散型:气雾剂微粒分散型:微球、微囊、纳米囊等固体分散型:片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等按制法分类(不能包含全部制剂，不常用)浸出制剂:如流浸膏、酊剂无菌制剂:如注射剂按形态分类液体剂型:如溶液剂、注射剂、洗剂气体剂型:如气雾剂、喷雾剂固体剂型:如散剂、丸剂、片剂半周体剂型:如软膏剂、栓剂、糊剂四种分类方法各有特点，但均不完善或不全面，各有优缺点，因此采用综合分类的方法。
药剂学的概念和任务
药剂学的概念和任务药剂学是一门研究药物生产、贮存、配制、分析、使用等方面的学科。
它的任务是为人类的健康做出贡献。
药剂学是与药物直接相关的学科，它与生物学、化学等学科密切相关。
在药剂学领域中，包括药物的生产过程、药物的配制、药物的分析、药物的贮存以及药物的使用等方面。
药剂学最大的任务之一就是研究药物的生产过程。
药物的生产过程是非常复杂的过程，药剂学家需要了解许多不同的因素以确保药物的质量。
药剂学家需要了解药物的来源、制造方法、材料和处理过程。
他们还需要学习如何进行药物制造的过程控制，以确保药物的质量在整个制造过程中都能得到保证。
药剂学的另一个任务是药物的配制。
药物的配制是一个非常谨慎的过程，需要遵循特定的规定和指南，以确保药物的质量和安全性。
药剂学家需要精通不同配制技术，了解不同药品和药物配方之间的化学反应，以确保药物成分的合理性、有效性和稳定性。
药剂学家还需要了解不同储存和运输条件下药物的保存方法，并在药物配制过程中合理使用药剂和溶剂等配制剂。
药剂学的第三个任务是药物的分析。
药物的分析是以质量控制为中心的过程，该过程可以确定药物是否符合特定的标准和规定。
药剂学家需要精通不同的药物分析技术，以评估药物在质量、安全、有效性和稳定性等方面的表现。
药剂学家还需要学习如何检测不同药物成分和污染物，以确保药物的纯度和质量。
药剂学的另一个任务是药物的贮存。
药物的正确贮存和运输是确保药物质量和安全性的重要因素之一。
药剂学家需要精通不同的药物储存技术，以确保药物在贮藏期间不失去其活性。
药剂学家还需要了解药物在不同环境下的保存和分解机制，并选择适当的贮存温度和湿度，以确保药物质量的保证。
药剂学的最后一个任务是药物的使用。
药物的使用是一种非常宝贵的技能，因为它直接关系到患者的健康和生命。
药剂学家需要判断不同药物的适应证和禁忌症等信息，以确保药物在使用时的安全性和有效性。
他们还需要学习如何评估药物的副作用和药物之间相互作用的可能性。
药剂学的定义及学科任务
药剂学的定义及学科任务
药剂学是研究药物制剂的发展、制备、质量控制、药物配伍、药物给药途径和药效学等方面的学科。
药剂学旨在探索药物制剂的发展及其与人体的相互作用，为药物的有效治疗提供科学依据。
药剂学的学科任务主要包括以下几个方面：
1. 药物制剂研究与开发：药剂学研究新的药物制剂技术，开发新型药物制剂，以提高药物的稳定性、可控性、生物利用度和治疗效果，满足临床用药的需求。
2. 药物质量控制与检验：药剂学通过制定药物质量标准和检验方法，保证药物制剂的质量稳定性和可靠性，确保药物的疗效和安全性。
3. 药物配伍与相互作用：药剂学研究不同药物或药物与辅料之间的相互作用，以优化药物的组方，避免药物之间的相互干扰，确保药物的效果。
4. 药物给药途径研究：药剂学研究和优化不同的药物给药途径，如口服、注射、贴剂等，以最佳的给药途径提高药物的吸收、分布和药效。
5. 药物性质与药效学研究：药剂学研究药物的化学性质、药理作用和药效学，以了解药物的理化特性及其在人体内的药效，为药物的合理应用提供科学依据。
总的来说，药剂学旨在研究药物制剂的各个方面，以提高药物的疗效和安全性，为合理用药提供科学依据。
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第一节 药剂学概念与任务
一、药剂学的几个基本概念
✓ 药物(drugs)：是指具有药理活性的原料药，包括化学药、中药 和生物技术药等，不能直接应用于患者。如：阿司匹林、胰岛素等。 ✓ 药品(medicines)：经国家药政部门批准、有国家药品标准的原料 药产品和药物制剂产品。如：阿司匹林片、维生素E胶囊等。 ✓ 药物剂型(dosage forms)：是指药物供使用之前制成的适合于医 疗应用的不同给药形式。如：片剂、注射剂、软膏剂、气雾剂等。 ✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations)：是指剂型中任何一个能 够直接应用于患者的具体品种。如片剂中的阿司匹林片，注射剂中 的胰岛素注射剂，软膏剂中的红霉素眼膏剂等。
稳定性、可降解性等）； ❖ ……
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第二节 药剂学的分支学科
四、生物药剂学(biopharmaceutics)
研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄(ADME) 的机制和过程，阐明药物(药理活性成分)、剂型、人体生 理特性与药效之间关系的学科。
主要研究内容：
研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以 及影响这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗 效应的关系。即研究从机体用药到药物排出体外全过程 中药物发生的量变和质变问题。
❖ 对现有天然或合成的高分子材料进行修饰、改性，满足医学和药 学领域的应用要求；
❖ 利用现代仪器和手段，分离、提纯高分子材料，满足医药用材料 的生物相容性要求；
❖ 采用现代仪器和手段，表征新型医药用高分子材料的结构和性能； ❖ 从自然界动物、植物或海洋生物中提取纯化新的物质作为医药用
生物材料； ❖ 研究医药用材料与人体组织、细胞等相互作用的机理； ❖ 研究药用高分子材料与药理活性物质的相互作用； ❖ 对材料按照相关国内外标准进行有关的生物学评价（生物相容性、
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二、药剂学的任务
基本任务：研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批
量生产安全、有效、质量可控、性能稳定、使用方便的药物制
剂，以满足医疗卫生的需要。
具体如下：
研究药剂学的基本理论与生产技术 研究和开发药物新剂型、新制剂 研究和开发新辅料 研究和开发制剂的新装置、新设备 研究和开发中药新剂型 研究和开发生物技术药物制剂
……
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第二节 药剂学的分支学科
二、物理药剂学(physical pharmaceutics)
运用物理学和化学等学科的原理、方法、手段，研究 药物制剂中有关处方设计、制备工艺、稳定性、质量控 制等方面的问题，指导药剂学实践的一门学科。
主要研究内容：
将胶体化学、界面化学、结晶化学、化学反应动力学、 化学反应热力学、流变学、粉体学等学科的理论应用于 药物制剂的研究、开发、生产和质量控制。
……
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第二节 药剂学的分支学科
一、工业药剂学(industrial pharmaceutics)
研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备 和质量管理的一门应用技术学科。
主要研究内容：
（1） 药物制剂生产的基本理论（如制剂单元操作理论） （2）药物制剂生产工艺技术(如粉碎、制粒、灭菌) （3） 药物制剂生产设备 （4）药物制剂大规模生产的质量保证、稳定性
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第二节 药剂学的分支学科
三、药用高分子材料学(pharmaceutical polymer science ) 研究药物剂型设计和制剂处方中高分子材料（辅料）
的化学结构、制备、物理化学性质以及应用的交叉学科。
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医药用高分子材料学研究的内容
❖ 应用高分子化学、高分子物理以及材料工艺学的理论和原理，按 照医学、药学的应用要求，设计、合成新的高分子材料；
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第二节 药剂学的分支学科
五、药物动力学(pharmacokinetics)
采用数学（统计学）方法，研究药物在体内的动态行为及其量 变规律的学科。如药物在体DME行为与药效学的关系。
主要研究内容：
为剂型设计和安全、合理用药提供量化指标 时辰药物动力学 群体药物动力学 手性药物动力学
主要教学内容
➢ 第一节 药剂学概念与任务 ➢ 第二节 药剂学分支学科 ➢ 第三节 药物剂型与DDS ➢ 第四节 辅料在药物制剂中的应用 ➢ 第五节 药典与药品标准简介 ➢ 第六节 GMP、GLP与GCP ➢ 第七节 药剂学的沿革和发展
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本章学习要求
掌握药剂学的基本概念 熟悉药剂学分支学科及其研究范围 掌握药物剂型的分类和作用以及DDS的基本概念 熟悉辅料在药物制剂中的应用 掌握药典﹑药品标准、处方药、
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第二节 药剂学的分支学科
六、临床(医院)药剂学(clinical pharmaceutics)
是以患者为对象，研究与临床治疗学密切联系的合理、有
效、安全用药的一门学科。
“以药品为目标” “以患者为目标”
“群体给药”
“个体给药”
主要研究内容：
(1) 药物制剂的临床研究和评价 (2) 临床用制剂和处方的研究 (3) 药物剂量的临床监控 (4) 药物制剂生物利用度研究
……
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第二节 药剂学的分支学科
GMP﹑GLP、GCP、OTC、SOP的 含义和基本内容 了解国内外药剂学的基本发展过程
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第一节 药剂学概念与任务
一、药剂学的概念
✓ 药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、 制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 ✓ 药物制剂/药物制备(pharmaceutical manufacturing)：涉及将原料 药制备成用于治疗、诊断和预防疾病所需药物的全部过程。药物制 剂的研究过程也称为制剂。 ✓ 制剂学(pharmaceutical engineering)：研究制剂的理论和制备工 艺的学科称为制剂学，属于工业药剂学的范畴。 ✓ 调剂学(dispensing pharmaceutics)：是研究方剂的调制技术、理 论和应用的学科，属于医院药剂学的范畴。