药剂学概念与任务
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第一节 药剂学概念与任务
一、药剂学的几个基本概念
✓ 药物(drugs)：是指具有药理活性的原料药，包括化学药、中药 和生物技术药等，不能直接应用于患者。如：阿司匹林、胰岛素等。 ✓ 药品(medicines)：经国家药政部门批准、有国家药品标准的原料 药产品和药物制剂产品。如：阿司匹林片、维生素E胶囊等。 ✓ 药物剂型(dosage forms)：是指药物供使用之前制成的适合于医 疗应用的不同给药形式。如：片剂、注射剂、软膏剂、气雾剂等。 ✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations)：是指剂型中任何一个能 够直接应用于患者的具体品种。如片剂中的阿司匹林片，注射剂中 的胰岛素注射剂，软膏剂中的红霉素眼膏剂等。
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第二节 药剂学的分支学科
五、药物动力学(pharmacokinetics)
采用数学（统计学）方法，研究药物在体内的动态行为及其量 变规律的学科。如药物在体内的位置、数量（浓度）等随时间的变 化，以及ADME行为与药效学的关系。
主要研究内容：
为剂型设计和安全、合理用药提供量化指标 时辰药物动力学 群体药物动力学 手性药物动力学
❖ 源自文库现有天然或合成的高分子材料进行修饰、改性，满足医学和药 学领域的应用要求；
❖ 利用现代仪器和手段，分离、提纯高分子材料，满足医药用材料 的生物相容性要求；
❖ 采用现代仪器和手段，表征新型医药用高分子材料的结构和性能； ❖ 从自然界动物、植物或海洋生物中提取纯化新的物质作为医药用
生物材料； ❖ 研究医药用材料与人体组织、细胞等相互作用的机理； ❖ 研究药用高分子材料与药理活性物质的相互作用； ❖ 对材料按照相关国内外标准进行有关的生物学评价（生物相容性、
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第二节 药剂学的分支学科
三、药用高分子材料学(pharmaceutical polymer science ) 研究药物剂型设计和制剂处方中高分子材料（辅料）
的化学结构、制备、物理化学性质以及应用的交叉学科。
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医药用高分子材料学研究的内容
❖ 应用高分子化学、高分子物理以及材料工艺学的理论和原理，按 照医学、药学的应用要求，设计、合成新的高分子材料；
……
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第二节 药剂学的分支学科
六、临床(医院)药剂学(clinical pharmaceutics)
是以患者为对象，研究与临床治疗学密切联系的合理、有
效、安全用药的一门学科。
“以药品为目标” “以患者为目标”
“群体给药”
“个体给药”
主要研究内容：
(1) 药物制剂的临床研究和评价 (2) 临床用制剂和处方的研究 (3) 药物剂量的临床监控 (4) 药物制剂生物利用度研究
主要教学内容
➢ 第一节 药剂学概念与任务 ➢ 第二节 药剂学分支学科 ➢ 第三节 药物剂型与DDS ➢ 第四节 辅料在药物制剂中的应用 ➢ 第五节 药典与药品标准简介 ➢ 第六节 GMP、GLP与GCP ➢ 第七节 药剂学的沿革和发展
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本章学习要求
掌握药剂学的基本概念 熟悉药剂学分支学科及其研究范围 掌握药物剂型的分类和作用以及DDS的基本概念 熟悉辅料在药物制剂中的应用 掌握药典﹑药品标准、处方药、
……
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第二节 药剂学的分支学科
一、工业药剂学(industrial pharmaceutics)
研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备 和质量管理的一门应用技术学科。
主要研究内容：
（1） 药物制剂生产的基本理论（如制剂单元操作理论） （2）药物制剂生产工艺技术(如粉碎、制粒、灭菌) （3） 药物制剂生产设备 （4）药物制剂大规模生产的质量保证、稳定性
……
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第二节 药剂学的分支学科
二、物理药剂学(physical pharmaceutics)
运用物理学和化学等学科的原理、方法、手段，研究 药物制剂中有关处方设计、制备工艺、稳定性、质量控 制等方面的问题，指导药剂学实践的一门学科。
主要研究内容：
将胶体化学、界面化学、结晶化学、化学反应动力学、 化学反应热力学、流变学、粉体学等学科的理论应用于 药物制剂的研究、开发、生产和质量控制。
GMP﹑GLP、GCP、OTC、SOP的 含义和基本内容 了解国内外药剂学的基本发展过程
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第一节 药剂学概念与任务
一、药剂学的概念
✓ 药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、 制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 ✓ 药物制剂/药物制备(pharmaceutical manufacturing)：涉及将原料 药制备成用于治疗、诊断和预防疾病所需药物的全部过程。药物制 剂的研究过程也称为制剂。 ✓ 制剂学(pharmaceutical engineering)：研究制剂的理论和制备工 艺的学科称为制剂学，属于工业药剂学的范畴。 ✓ 调剂学(dispensing pharmaceutics)：是研究方剂的调制技术、理 论和应用的学科，属于医院药剂学的范畴。
……
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第二节 药剂学的分支学科
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二、药剂学的任务
基本任务：研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批
量生产安全、有效、质量可控、性能稳定、使用方便的药物制
剂，以满足医疗卫生的需要。
具体如下：
研究药剂学的基本理论与生产技术 研究和开发药物新剂型、新制剂 研究和开发新辅料 研究和开发制剂的新装置、新设备 研究和开发中药新剂型 研究和开发生物技术药物制剂
稳定性、可降解性等）； ❖ ……
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第二节 药剂学的分支学科
四、生物药剂学(biopharmaceutics)
研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄(ADME) 的机制和过程，阐明药物(药理活性成分)、剂型、人体生 理特性与药效之间关系的学科。
主要研究内容：
研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以 及影响这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗 效应的关系。即研究从机体用药到药物排出体外全过程 中药物发生的量变和质变问题。
第一节 药剂学概念与任务
一、药剂学的几个基本概念
✓ 药物(drugs)：是指具有药理活性的原料药，包括化学药、中药 和生物技术药等，不能直接应用于患者。如：阿司匹林、胰岛素等。 ✓ 药品(medicines)：经国家药政部门批准、有国家药品标准的原料 药产品和药物制剂产品。如：阿司匹林片、维生素E胶囊等。 ✓ 药物剂型(dosage forms)：是指药物供使用之前制成的适合于医 疗应用的不同给药形式。如：片剂、注射剂、软膏剂、气雾剂等。 ✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations)：是指剂型中任何一个能 够直接应用于患者的具体品种。如片剂中的阿司匹林片，注射剂中 的胰岛素注射剂，软膏剂中的红霉素眼膏剂等。
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第二节 药剂学的分支学科
五、药物动力学(pharmacokinetics)
采用数学（统计学）方法，研究药物在体内的动态行为及其量 变规律的学科。如药物在体内的位置、数量（浓度）等随时间的变 化，以及ADME行为与药效学的关系。
主要研究内容：
为剂型设计和安全、合理用药提供量化指标 时辰药物动力学 群体药物动力学 手性药物动力学
❖ 源自文库现有天然或合成的高分子材料进行修饰、改性，满足医学和药 学领域的应用要求；
❖ 利用现代仪器和手段，分离、提纯高分子材料，满足医药用材料 的生物相容性要求；
❖ 采用现代仪器和手段，表征新型医药用高分子材料的结构和性能； ❖ 从自然界动物、植物或海洋生物中提取纯化新的物质作为医药用
生物材料； ❖ 研究医药用材料与人体组织、细胞等相互作用的机理； ❖ 研究药用高分子材料与药理活性物质的相互作用； ❖ 对材料按照相关国内外标准进行有关的生物学评价（生物相容性、
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第二节 药剂学的分支学科
三、药用高分子材料学(pharmaceutical polymer science ) 研究药物剂型设计和制剂处方中高分子材料（辅料）
的化学结构、制备、物理化学性质以及应用的交叉学科。
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医药用高分子材料学研究的内容
❖ 应用高分子化学、高分子物理以及材料工艺学的理论和原理，按 照医学、药学的应用要求，设计、合成新的高分子材料；
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第二节 药剂学的分支学科
六、临床(医院)药剂学(clinical pharmaceutics)
是以患者为对象，研究与临床治疗学密切联系的合理、有
效、安全用药的一门学科。
“以药品为目标” “以患者为目标”
“群体给药”
“个体给药”
主要研究内容：
(1) 药物制剂的临床研究和评价 (2) 临床用制剂和处方的研究 (3) 药物剂量的临床监控 (4) 药物制剂生物利用度研究
主要教学内容
➢ 第一节 药剂学概念与任务 ➢ 第二节 药剂学分支学科 ➢ 第三节 药物剂型与DDS ➢ 第四节 辅料在药物制剂中的应用 ➢ 第五节 药典与药品标准简介 ➢ 第六节 GMP、GLP与GCP ➢ 第七节 药剂学的沿革和发展
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本章学习要求
掌握药剂学的基本概念 熟悉药剂学分支学科及其研究范围 掌握药物剂型的分类和作用以及DDS的基本概念 熟悉辅料在药物制剂中的应用 掌握药典﹑药品标准、处方药、
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第二节 药剂学的分支学科
一、工业药剂学(industrial pharmaceutics)
研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备 和质量管理的一门应用技术学科。
主要研究内容：
（1） 药物制剂生产的基本理论（如制剂单元操作理论） （2）药物制剂生产工艺技术(如粉碎、制粒、灭菌) （3） 药物制剂生产设备 （4）药物制剂大规模生产的质量保证、稳定性
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第二节 药剂学的分支学科
二、物理药剂学(physical pharmaceutics)
运用物理学和化学等学科的原理、方法、手段，研究 药物制剂中有关处方设计、制备工艺、稳定性、质量控 制等方面的问题，指导药剂学实践的一门学科。
主要研究内容：
将胶体化学、界面化学、结晶化学、化学反应动力学、 化学反应热力学、流变学、粉体学等学科的理论应用于 药物制剂的研究、开发、生产和质量控制。
GMP﹑GLP、GCP、OTC、SOP的 含义和基本内容 了解国内外药剂学的基本发展过程
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第一节 药剂学概念与任务
一、药剂学的概念
✓ 药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、 制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 ✓ 药物制剂/药物制备(pharmaceutical manufacturing)：涉及将原料 药制备成用于治疗、诊断和预防疾病所需药物的全部过程。药物制 剂的研究过程也称为制剂。 ✓ 制剂学(pharmaceutical engineering)：研究制剂的理论和制备工 艺的学科称为制剂学，属于工业药剂学的范畴。 ✓ 调剂学(dispensing pharmaceutics)：是研究方剂的调制技术、理 论和应用的学科，属于医院药剂学的范畴。
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第二节 药剂学的分支学科
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二、药剂学的任务
基本任务：研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批
量生产安全、有效、质量可控、性能稳定、使用方便的药物制
剂，以满足医疗卫生的需要。
具体如下：
研究药剂学的基本理论与生产技术 研究和开发药物新剂型、新制剂 研究和开发新辅料 研究和开发制剂的新装置、新设备 研究和开发中药新剂型 研究和开发生物技术药物制剂
稳定性、可降解性等）； ❖ ……
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第二节 药剂学的分支学科
四、生物药剂学(biopharmaceutics)
研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄(ADME) 的机制和过程，阐明药物(药理活性成分)、剂型、人体生 理特性与药效之间关系的学科。
主要研究内容：
研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以 及影响这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗 效应的关系。即研究从机体用药到药物排出体外全过程 中药物发生的量变和质变问题。