一次性使用无菌产品留样观察制度

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一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、手术室使用的一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一购置，使用时必须从设备科领取，不得自行购入和试用，不得从非法渠道购进。

二、指派专人负责一次性使用无菌医疗用品库房管理并建立登记帐册，建立出入库登记制度，记录每次领取时间、产品名称、数量、规格、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期等。

三、必须对每次领取的一次性使用无菌医疗用品进行质量验收，验查每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。

内外包装完好无损，包装标识符合国家标准。

进ロ的一次性无菌医疗用品应具有中文标识。

四、一次性使用无菌医疗用品应当与其他物品分门、分类、分开、分层存放，禁止堆放在地上，禁止与其它物品混放，禁止放置于不洁净的容器内。

五、一次性使用无菌医疗用品应按有效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上或器械柜内，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距房顶≥50cm。

六、使用前认真核对产品信息，检查包装有无破损、失效、产品有无不洁等。

不得使用包装破损、标识不清、过期、已淘汰的用品。

发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用并及时报告设备科做相应处理，不得自行作退换货处理。

七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须马上停止使用并及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科和设备科等相关部门作相应处理。

八、一次性使用无菌医疗用品必须严格按照产品说明书的要求使用，并且只能一次性使用，严禁重复使用。

九、科室院感小组认真履行对一次性使用无菌医疗用品的存放、临床应用、使用后处理的监督检查职责。

十、主动接受院感科及各职能部门对一次性使用无菌医疗用品的监督检查。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

gb15979-2002

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002 代替GB 1 5979-1 995 一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products 2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A 至附录G 为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

无菌物品查对制度

无菌物品查对制度
消毒供应中心
1、收回器械及待消包时，应查对名称、数量、质量完好程度及清洁处理情况。

2、对一次性使用无菌物品，应查对每批检验报告单，并进行抽样检查。

3、查对消毒液的有效浓度及配制浓度、浸泡消毒时间、酶洗前残余消毒液是否冲洗干净。

4、包装准备器械、敷料包时，要查对名称、数量、质量、湿度及清洁度。

5、进行器械、敷料灭菌前，应查对器械敷料包装规格是否符合要求，装放方法是否正确；灭菌器各种仪表、程序控制是否符合标准要求。

6、器械、敷料消毒灭菌完毕，查验化学指示卡是否达标，包外标签内容是否齐全完整、有无湿包，植入物是否每次灭菌时进行生物学监测，并分类放置。

7、发放各类无菌用品时，查对名称、数量、消毒日期、包装完好性。

8、发放一次性无菌物品的记录应具有可追溯性。

记录内容包括物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

使用科室
1、指定专人负责无菌物品的领取、保管。

2、定期清点，分类保管，及时检查。

3、产品外包装严密、清洁、干燥，无菌物品无潮湿、霉变、过期。

4、使用灭菌物品和一次性无菌物品前，应检查包装和容器是否严密、干燥、清洁，检查灭菌日期、有效期、灭菌效果指示标识。

5、对过期、不洁、潮湿、包装破损及未达灭菌效果等物品，一律禁止使用。

6、已开启的灭菌物品，使用时核查开启时间、物品质量及包装是否平密、有无污染。

无菌产品留样观察管理制度

无菌产品留样观察管理制度1．目的1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。

1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。

2．适用范围适用于成品的留样和观察。

3．职责3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。

3.2 成品库负责留样品的保管。

4、产品的留样4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。

4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。

4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。

4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。

4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。

4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。

5．留样产品的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。

5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。

6．留样观察记录6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。

6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。

6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。

7．留样产品的处置7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。

7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。

8．留样产品的贮存。

一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_

一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。

下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。

三甲医院无菌物品存放和一次性无菌物品管理制度

三甲医院无菌物品存放和一次性无菌物品管理制度
1.一次性医疗无菌用品由医院采购，证件应齐全。

2.无菌区人员相对固定，专人管理。

工作人员进入时着装应符合要求，注
意手卫生。

保持环境整洁，做好环境消毒和登记。

3.认真登记每批物品品名、数量、规格、生产批号、灭菌日期、失效日期(或
有效期限)、到货时间及供需双方经办人姓名。

4.接收一次性医疗无菌用品时应认真查对每批产品是否严密，清洁，有无
破损及污渍，检查产品的合格证，灭菌标识和失效期，质检报告要盖红色公章，
并做好相应记录。

5.消毒供应中心每日实行专人专车下送下收，严格发放手续。

严禁将过期物
品、包装破损的物品供应到临床。

凡发放出的无菌包未经处理不得再入内。

6.库房管理符合要求﹕离地20CM 离墙5CM 离顶50CM库房应通风，干燥。

每日空气消毒，注意防鼠、防火。

存放效期：（1）棉包布14天，未达到规范的
环境温、湿度的，其效期应为7天；（2）无纺布，纸塑袋为6个月，纸塑袋等密封
包装的宽度应≥6mm,包内器械距包装封口处≥2.5cm。

7.建立质量登记本，如有不良事件须按要求记录并上报。

人民医院供应室一次性使用无菌物品管理制度

人民医院供应室一次性使用无菌物品管理制度
1、购进的一次性物品必须进行质量验收，合格后方可发放临时使用。

2、做好入库登记。

以大包装形式存放于专用库房中，要求环境清洁阴凉干燥、通风良好，温、湿度适宜。

物品柜架必须离地面20～25cm，离天花板50cm，离墙面5cm。

空气每日进行紫外线消毒。

3、一次性使用无菌物品按有效期顺序摆放和发放。

出库时有登记。

4、库存数量合理，避免出现供应不足或过期浪费现象。

5、发现不合格物品时，应立即报告护士长。

6、经常征求临床科室对一次性物品的使用意见发现不合格产品和可疑产品时，应立即停止发放并汇报医院感染管理科及设备科。

不得自行作退、换货处理。

产品留样观察制度模版

产品留样观察制度模版1.引言本制度旨在规范和管理产品留样观察过程，确保产品的质量和安全，提供保障消费者权益的措施。

2.适用范围本制度适用于公司所有生产和销售的产品。

3.定义3.1 产品留样：指从生产的每一批次产品中选取一定数量的样品，用于观察、检验和追溯。

4.产品留样的目的4.1 确保产品质量：通过对留样产品进行观察和检验，发现和排除可能存在的质量问题，确保产品符合标准。

4.2 追溯和质量控制：留样产品的信息可以用于追溯和分析，为质量控制提供数据支持。

4.3 保障消费者权益：通过留样观察，及时根据结果采取相应的措施，保障消费者的权益。

5.产品留样的责任和权限5.1 生产部门负责选择留样产品的数量和抽样方式。

5.2 质量部门负责对留样产品进行观察和检验。

5.3 销售部门负责记录和保管留样产品的信息。

6.留样标准6.1 产品留样的数量应根据生产批次大小、产品特性和生命周期来确定，确保样本具有代表性。

6.2 留样产品应具备完整的标识和追溯信息，以方便后续的观察和分析。

6.3 留样产品应完好无损，并妥善保管，以避免污染和损坏。

7.产品留样的过程7.1 生产部门根据留样标准，选择合适的产品进行留样，并向质量部门报告留样产品的信息。

7.2 质量部门对留样产品进行观察和检验，记录观察结果。

7.3 观察结果如有异常或质量问题，质量部门应及时汇报给相关部门，并协调制定处理措施。

7.4 销售部门负责记录和保管留样产品的信息，包括产品名称、生产批次、留样数量、观察结果等。

7.5 留样产品的观察结果应及时反馈给生产部门和质量部门，并根据需要做出相应的调整和改进。

8.留样产品的处理8.1 合格产品可以继续销售，但仍需保留留样产品的信息。

8.2 不合格产品应按照公司相关制度进行处理，如退货、召回等。

8.3 对于有争议或特殊情况的留样产品，应及时进行调查和处理，并记录整个过程。

9.制度的执行和监督9.1 相关部门应负责制度的执行和监督，确保各个环节按照规定操作。

一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度次性使用无菌医疗用品管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

”二、管理组织由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《配药典》一九九o年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑵、留样。

反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

1⑶、记载。

一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

医疗科技公司无菌产品留样控制规程

医疗科技公司无菌产品留样控制规程
1 目的
对每一灭菌批留取一定数量的产品（或试样）进行妥善保管，以便供灭菌效果验证时使用。

2 适用范围
适用于对本企业无菌医疗器械每一灭菌批的留样管理。

3 主要职责和权限
3.1 质量管理部检验人员负责在每一灭菌批的产品灭菌后，抽取留样样品。

3.2 质量管理部负责定期对留样的环境及样品数量进行检查。

4 无菌产品的留样
4.1 留样
4.1.1 无菌产品的每一个灭菌批，无菌留样为3个独立包装的产品（或样件）。

必要时可增加留样量。

4.1.2 留样的产品必须在样品包装外标明灭菌批号、产品名称、规格/样件编号等。

4.1.3 建立留样台帐，保存在留样室，以备存查。

4.1.4 对留样样品盒和样品柜进行编号，作好标识，以备取用
4.1.5 在产品留样规定的检测期或必须时，进行留样产品无菌检测观察并记录。

留样的样品仅供检验用，未经质量管理部负责人许可，不得擅自供其它用途。

4.1.6 样品保存期一般是失效期再加一年，特殊情况除外。

4.1.7 样品保存到期后按不合格品销毁。

4.2 无菌实验样品的处置方法
4.2.1 金属材料的产品经无菌实验使用后，以原标识内容为标志，经重新清洗、包装、随下一灭菌批产品重新灭菌，并记录在随批灭菌产品记录中，合格后入库；无菌专用样件经无菌实验后，返回质量管理部，质量管理部应在无菌专用样
件使用记录上记录返回时间。

4.2.2 超高分子量聚乙烯材料的产品经无菌实验后按不合格品销毁。

4.2.3 销毁后应填写《不合格品销毁记录》，并由销毁者、监督者签字。

一次性无菌物品管理制度范文（2篇）

一次性无菌物品管理制度范文1、所有无菌物品均应注明灭菌日期及失效期，无菌物品按灭菌日期的先后顺序放置，以便随时使用。

2、所有无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。

无菌物品间均应专人负责，每日检查，凡发现过期、无菌包不符合要求应重新灭菌，并保持物品存放柜清洁、干燥。

3、已打开包布的无菌物品只限于4h内使用，应由首次使用人员在灭菌化学指示物上注明开包日期、时间并签名，所有打开的无菌包不得放回无菌间。

4、无菌物品放置应固定位置，设置标示，排列整齐，取放无菌物品遵循先进先出的原则。

拿取无菌物品应从上到下，从左至右。

5、无菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墙≥5cm。

6、接触无菌物品前应洗手或手消毒，无菌包应每天检查灭菌日期及保存情况，棉布包装的无菌物品有效期为____天，一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期为____个月，过期或包布受潮应重新灭菌。

7、无菌包在未污染及包布未破损情况下保存____天，纸塑包装为____个月，过期或包装受潮应重新灭菌。

平舆县人民医院手术室____年____月一次性无菌物品管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范我公司一次性无菌物品的管理，减少交叉感染的发生，提高工作效率，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于我公司所有使用一次性无菌物品的部门和人员。

第三条一次性无菌物品包括但不限于手术巾、手术罩、手术帽、口罩、手套、外科手术床单等。

第四条所有一次性无菌物品的购入、存储、使用、处置等过程必须严格按照本制度执行。

第二章购入和存储第五条一次性无菌物品的购入必须选择具备合法资质和严格质量管理体系的供应商，并签订书面合同。

第六条购入的一次性无菌物品必须查验包装完好，保质期符合要求，无任何污染或损坏。

第七条一次性无菌物品必须存放在干燥、通风、无尘的专用库房或储物柜中，远离有害物质和灰尘。

第八条一次性无菌物品必须按照采购日期先进先出原则，定期进行库存盘点，并记录在册。

医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定

多伦县中医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证（2）“一次性医疗用品合格证（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

一次性使用无菌医疗用品管理制度模版

一次性使用无菌医疗用品管理制度模版无菌医疗用品是医疗机构中必不可少的一类重要医疗用品，具有防止交叉感染、保障患者安全的重要作用。

为了更好地管理和使用无菌医疗用品，提高医疗机构的医疗质量和服务水平，制定一套科学合理的无菌医疗用品管理制度是非常必要的。

下面是一份针对无菌医疗用品管理的制度模版，以供参考。

一、总则1.为规范无菌医疗用品的管理和使用，提高医疗质量和服务水平，制定本制度。

2.本制度适用于医疗机构的所有相关科室和人员。

二、无菌医疗用品的分类和标识1.根据用途和特点，无菌医疗用品分为手术器械、注射器具、敷料、输液器具等几类，每类用品应有专门的标识。

2.无菌医疗用品的包装上应有清晰完整的标识，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息，以便于查找和辨识。

三、无菌医疗用品的购进和验收1.医疗机构应根据临床需要和科学合理的用量计划进行无菌医疗用品的采购。

2.无菌医疗用品应从正规合法的渠道采购，避免购买假冒伪劣产品。

3.无菌医疗用品的验收应按照标准程序进行，确认产品的完整性和无菌状态。

四、无菌医疗用品的存储和管理1.无菌医疗用品应存放在专门的无菌库房或专用柜子中，确保通风良好、温度适宜、湿度适度。

2.无菌医疗用品应按照规定的分类进行整理和摆放，保持清洁干燥。

3.无菌医疗用品的储存应遵守“先入先用”和“严禁超期使用”的原则，确保用品的有效性和安全性。

五、无菌医疗用品的发放和使用1.无菌医疗用品的发放应按照科室和人员的需求进行，确保用品的充足和及时。

2.无菌医疗用品的使用应严格按照相关操作规范进行，防止污染和交叉感染的发生。

3.使用无菌医疗用品的人员应注意个人卫生，佩戴好手套、口罩和帽子等防护用品。

六、无菌医疗用品的清洁和消毒1.无菌医疗用品在使用过程中可能被污染，应及时清洁和消毒，确保其无菌状态。

2.清洁和消毒应按照相关操作规范和程序进行，使用规定的清洗剂和消毒剂。

七、无菌医疗用品的报废和处理1.无菌医疗用品在超过有效期或受到污染或破损后应及时报废，严禁继续使用。

产品留样观察制度范文（3篇）

产品留样观察制度范文一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。

二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。

三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。

四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。

五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。

当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。

六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。

留样记录要保存两年。

七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。

八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。

产品留样观察制度范文（2）一、目的本制度的目的是为了建立一套完善的产品留样观察制度，确保产品质量和安全性，提供给公司管理层参考和决策依据。

二、适用范围本制度适用于公司内所有相关部门和员工，包括但不限于研发部门、生产部门、质检部门等。

三、定义1. 产品留样：在生产过程中，抽取一定数量的产品并储存，以备未来可能出现的质量问题调查和分析。

2. 观察：对产品留样进行定期检查和观察，记录产品外观、性能等信息。

四、制度内容1. 留样标准1.1 留样数量：根据产品分类和生产批次确定留样数量，确保留样具有代表性。

1.2 留样周期：对于稳定生产的产品，每批次应留样一定数量，对于新产品或特殊情况，可根据需要灵活调整留样周期。

1.3 留样规范：留样产品应按照产品名称、型号、生产日期、留样日期进行标注，并妥善存储。

2024年一次性无菌物品管理制度范文（二篇）

2024年一次性无菌物品管理制度范文1、所有无菌物品需标明灭菌日期及失效期限，无菌物品应按时间顺序排列，以确保随时可用性。

2、无菌与非无菌物品必须分开存放，防止混淆。

无菌物品的管理应指定专人负责，每日检查。

若发现过期或无菌包不达标，须重新进行灭菌处理，并保持储物柜的清洁和干燥。

3、已开启的无菌包在4小时内有效，开启者需在灭菌化学指示物上注明开启日期、时间并签名。

任何打开的无菌包不得放回无菌区。

4、无菌物品应有固定位置并有明确标识，摆放需整齐有序，遵循先进先出的规则。

取用无菌物品时，应自上而下，从左至右进行。

5、无菌物品的存放需遵守规定，与天花板保持50cm距离，与地面保持20cm距离，与墙壁保持至少5cm距离。

6、操作无菌物品前需确保手部清洁或已进行手部消毒。

无菌包需每日检查灭菌日期及保存状态。

棉布包装的无菌物品有效期为__天，一次性纸塑袋包装的为__个月。

过期或包装潮湿需重新灭菌。

7、无菌包在未受污染且包布未破损的情况下，保存期限为__天，纸塑包装为__个月。

过期或包装受损时，需重新进行灭菌处理。

平舆县人民医院手术室__年__月2024年一次性无菌物品管理制度范文（二）无菌物品管理规定如下：1. 无菌物品应有序存放，标明灭菌日期及责任人；2. 每包内含化学指示卡，包外使用指示胶带作为标识；3. 无菌敷料储存罐开启后使用不超过24小时；4. 一次性小包装碘伏、酒精开启后使用期限不超过特定周数；5. 非一次性使用的碘伏、酒精容器保持密封，每周更换消毒液及容器并进行灭菌处理；6. 开启后的小包装棉签使用期限不超过24小时，需注明开启日期；7. 无菌盘有效期为特定小时数，无菌溶液有效期为特定小时数；8. 无菌包遵循一包一卡制度，注明责任人、物品名称及消毒日期；9. 无菌包保存期限为特定周数，需在专用柜内存放；10. 电动吸引器每周消毒一次，储液瓶内装特定量消毒液，标明日期及责任人；11. 污物袋内收集病室更换的被服，不得随意放置或在病房内清点；12. 启封抽吸的溶媒需注明开启日期和时间，超过24小时不得使用；13. 止血带需一人一用一消毒，皮肤消毒后需待干后进行注射；14. 流量表和氧气湿化瓶每日消毒后干燥保存，使用无菌水作为湿化液；15. 治疗车、换药车上物品应分类摆放，上层为清洁区，下层为污染区，锐器盒置于车侧；16. 进入病室的治疗车、换药车配备速干手消毒剂，遵循先清洁后感染伤口的操作顺序；17. 皮试、胰岛素注射、免疫接种等操作严格执行注射器一人一针一管一用；18. 医疗废物交接记录完整，保存期限为特定年数；19. 医疗废物暂存处、转运车定期消毒并记录；20. 医疗废物暂存处设有医疗废物警示标识和禁止饮食标识，实施“五防”措施，即防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防渗漏、防盗。

医院一次性无菌医疗用品的存放使用管理

医院一次性无菌医疗用品的存放使用管理
(1)医务人员领用一次性使用无菌医疗用品要有领用登记记录。

(2)使用前要检查小包装有无破损、失效,产品有无不洁净等,做到一针一管一人用。

(3)使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备科。

(4)一次性无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面20~25cm,距天花板50cm,距墙壁5cm,按失效期的先后顺序置放,禁止与其他物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

(5)临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准、小包装有无破损、失效、产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题,发现问题应及时向医院感染管理科和采购部门]报告。

(6)一次性使用无菌医疗用品使用后,由供应室或专人负责回收,统一处理,禁止重复使用和回流市场。

餐饮留样观察管理制度

餐饮留样观察管理制度一、前言在餐饮行业，餐品质量是最为重要的，因此，为了确保餐品质量，对餐品进行留样以便日后查证，是非常必要的。

制定餐饮留样观察管理制度，规范餐饮企业的留样标准，是保障食品质量安全的重要举措。

二、留样规范 1. 餐饮企业应设置专人负责留样工作，并要求专人配备特定的留样设备。

2. 留样前，应对餐品进行全面的检查，确保餐品无任何问题，选取10%的餐品进行留样，并进行物品清点登记。

3. 每次留样应分别选取不同时间段、不同区域的餐品，确保留样具有代表性。

同时，应选取餐品的两个部分进行留样，保证餐品样本的复合性。

4. 餐饮企业应严格按照国家有关食品安全的要求进行留样和保存，合理的保存时间是48小时以内，保存方式应在0~4℃的条件下，以确保餐品不变质。

三、留样管理 1. 餐饮企业应定期组织留样观察管理人员进行理论和实践培训，使留样人员熟悉留样方法、保存标准和留样时应注意的事项等。

2. 餐饮企业应制定留样管理制度，将留样和样品的保存情况逐一登记，便于日后查验。

3. 留样后，应做好留样记录，并将记录上报市食品药品监管局。

4. 在留取样品时，必须确保设备无结构缺陷、操作人员无相关传染病史及长期服用药物，必须双手佩戴无菌手套； 5. 在留取样品后应立即封存，并填写样品标签（标注时间、地点、产品名称、数量、留样人员等信息）。

封存后应存放于专用的冷藏保存设备内，并确保设备无异味及异物，避免样品受到污染； 6. 每日应检查留样设备及存放样品的冷藏设备，并确保存放环境无杂物，温度适宜。

样品保管期限过后，应及时清理，避免造成交叉污染； 7. 储放样品的抽屉必须保持干净卫生，无混放其他物品或食品。

根据样品的品种、类型、样品留样区域等合理分配存放空间； 8. 存放留样样品的机器应定期进行清洁消毒，并严格执行操作规程；四、结论留样是保障食品质量的重要措施，规范企业的留样管理制度，遵循国家规定的标准和技术要求，正确而有效地进行留样管理，对于确保食品安全、维护消费者健康和推动餐饮企业质量改进具有重要意义。