16.温湿度检测记录
GSP新规16条温湿度细则_细则_
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
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GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
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GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
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GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
药房温湿度记录表样本
平 70 70% RH
均 60
濕 50
度 40
% 30
R 20H 10来自35 平 3035℃
均 25
溫 20
度 15
℃ 10
5
5℃
備注： 1.温湿度点检及記錄填寫時間為﹕上午(8:30-9:00 )﹔下午(13:30-14:00)﹔一天两次记录。
2.温湿计统一规定悬挂高度為﹕1.55m±0.5m(即1.05-2.05m),且需挂放于离空调或除湿机最远位置，读数时使视线与其平视。
溫濕度記錄表
年
月
項次 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
早 溫濕度℃ 上 度%RH
下 溫濕度℃ 午 度%RH
晚 溫濕度℃
上 度%RH
平 均
溫濕度℃
溫值 度%RH
濕
核准 7.量测人确认：表示早上上班点检时需签字，主管负责人确认：表示审干部下午下班需确认签字。
記
﹕
核
錄
3.使用面积在40平米以内（含40平米）放置一个温度计，超出40平米必须远端增设1个温湿度计做管控。
4.使用温湿度计管控房间，门窗不得随意开放，进出时必须立即关上。
5.當作業區域濕度或溫度超出範圍值，作業員應立即停止作業；檢查除濕機/溫度計/空調機；并追溯之前所作業之產品。
6.当休息时间（节假日），填写“休息”
GSP新规16条温湿度细则
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GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
GSP新规16条温湿度细则文档
GSP新规16条温湿度细则文档Document of 16 detailed rules of temperature and humi dity in GSP new regulation编订：JinTai CollegeGSP新规16条温湿度细则文档前言：细则也称实施细则，是有关机关或部门为使下级机关或人员更好地贯彻执行某一法令、条例和规定，结合实际情况，对其所做的详细的、具体的解释和补充。
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多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;（四）自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
库房温湿度点检表
上午9：30
点检员
空调措施记录
日期
下午2：30点Βιβλιοθήκη 员空调调控措施温度
湿度
温度
湿度
1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号
10号
11号
12号
13号
14号
15号
16号
17号
18号
19号
20号
21号
22号
23号
24号
25号
26号
27号
28号
29号
30号
31号
备注：
库房人员必须按照规定温度范围点检，如有温度或者适度不达标情况，应及时采取措施！
30点检员空调调控措施温度湿度温度湿度1号2号3号4号5号6号7号8号9号10号11号12号13号14号15号16号17号18号19号20号21号22号23号24号25号26号27号28号29号30号31号备注
北京众禾鑫科技有限公司
库房温湿度点检记录表
（年月）
环境温度范围：20℃-------25℃环境湿度范围：30%RH-------70%RH
温度湿度记录表-温湿度
26号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
27号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
28号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
29号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
30号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
31号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
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年 月份
温湿度记录表
责任人：______________
日期 时间
上预警值 温 温度 度 结果判定
下预警值 备注
16号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
17号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
18号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
19号 10 15 2点1 2点1 ℃℃
25 25 ℃℃
上预警值 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 50% 湿度
湿 结果判定 度 下预警值 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70% 70%
10 15 点10号点
10 15 点11号点
10 15 点12号点
10 15 点13号点
16 库房温湿度测记、调控制度
库房温湿度测记、调控制度
一、档案入库必须认真检查案卷质量，清点数目，并及时进行登记、上架或入库。
二、档案的存放要按密级和保管期限分别保管。
对珍贵档案要专门保管。
三、库房内要安置温湿度记录仪，每天两次定时测记。
并根据气候及温湿度情况，及时通风，或开、关去湿机。
将库房相对湿度控制在50-65%之间。
四、库房内严禁吸烟、严禁明火、严禁和存放易燃易爆物品，定期检查消防器材，电路和电气设备，及时消除隐患。
五、在档案柜、架置放驱虫防霉药剂，建立定期检查虫、霉制度。
发现虫、霉及时处理。
六、做好档案防光工作，挂好库房窗帘。
七、经常进行清扫，保持库房内清洁无尘。
八、每年要对案卷进行总清点。
在梅雨季节过后，要对库藏档案的保存情况进行检查，发现问题及时报告，并采取必要措施。
九、严格执行档案借阅制度，及时催回借出的档案。
十、非档案馆有关工作人员，不得随意进入库房。
离开库房前，应关闭库房的门窗，切断水、电源、确保档案安全。