良好操作规范
良好操作规范ppt课件
ＣＡＣ：对“产品信息和消费者意识”做了明确界定
我国：缺乏该部分的任何说明，国家质检总局2002年正式实施
的“出口食品生产企业卫生要求”（相当于出口食品 ＧＭＰ）
中也没有提及。
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30
ＣＡＣ：对“培训”单独作为一部分予以阐述，并要求拟订 培训计划、进行常规性复查（“回顾性”培训） 我国：没有对“培训”做任何说明
CAC的食品卫生总则
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6
CAC的食品卫生总则
初级生产———— 食品原料及简单处理的食品原料 生产场所：设计和设施———— 食品加工地点、厂房、车间、设备 操作控制———— 从原料到消费者的工艺控制、程序控制 场所：维护与清洁———— 维护与清洁的工艺控制、程序控制 场所：个人卫生———— 食品生产加工人员、进入生产车间的人员 运输———— 加工包装好的食品运输 产品信息和消费者意识———— 食品包装上的标示要求 培训———— 所有的有关人员
控制
C分部-设备
110.40 设备和工器具
D分部-(预留做将来补充)
E分部-生产和加工控制
110.80 加工和控制
110.)
G分部-缺陷行动水平 (Defect action level)
110.11食品中对人体. 健康无害的、天然的或不可避免的缺陷 9
三、世界各国的GMP——加拿大
ＣＡＣ：强调整个“食品链”（由最初生产者直到最终消费者） 的卫生控制 我国：没有引入“食品链”的概念，特别是“初级生产活动中食 物源的卫生生产对食品的安全性和适宜性产生的潜在影响”的内 容明显不足
ＣＡＣ：推荐“基于ＨＡＣＣＰ 的方法为提高食品安全性的手 段”，达到“ＨＡＣＣＰ系统应用导则” 的要求 我国: 没有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特别是没有分析加工 过程中的关键控制点，并缺乏对关键限值的监控（ＣＡＣ《食品 卫生通则》中３．２ 和４．３．２部分）。
良好操作规范GMP
3-1 良好操作规范（GMP）
1
一个新上市公司老板的抱怨
约定的交货期被一延再延
○ 运营部：“这次采购部从几家买回来的原材料都不合格，耽误了时间，导致断 货……”
○ 采购部：“原材料根本没问题，是品质部的检测标准和检测手法滞后了,在第三 方提供的检测报告中，这次的原材料核心指标都达到了新的国家线（注:高端试剂 类原材料有几项指标国家做了非强制性调整)。”
3 有利于我国 食品参与国 际贸易竞争
4 确保食品质 量，保障消 费者的利益
GMP已被世界上许多国家认可并采纳。推广和实施GMP在国际食品贸易中是必 要条件，是衡量一个企业质量管理优劣的重要依据，因此实施GMP能提高食品企 业在全球贸易中的竞争力
15
我国实施GMP目的和意义
1 节约监督成 本提高监管 效率
（一）MAN人
疾病控制 患有甲型病毒性肝炎、伤寒、痢疾、
活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤 病等人员不得从事食品加工生产
健康检查单位应由国家卫生机构认 可，并核发健康证
每年检查一次，并登记造册备查
（一）MAN人
教育培训 建立食品生产相关岗位的培训制度 根据不同岗位，制定和实施食品安
全年度培训计划并进行考核，并做好 记录
○ 品质部：“研发部不及时更新技术文件，导致检测标准在不必要的指标上太苛 求……”
○ 研发部：”集团级试剂类的指标调整是要老板签字的，技术文件早就已经报给 老板了……”
一、GMP概述
Good Manufacturing Practice
良好操作规范是通过对产品生产加工 应具备的硬件条件（如厂房、设施、 设备和用具等）和管理要求（如生产 和加工控制、包装、仓贮、人员卫生、 培训等）加以规定，并在生产的全过 程实施科学管理和严格监控来获得产 品预期质量的一套适用于食品、制药 等行业的强制性标准。
GMP良好操作规范
GB8950-1988 GB8951-1988 GB8952-1988 GB8953-1988 GB8954-1988 GB8955-1988 GB8956-1988 GB8957-1988 GB12693-1990 GB12694-1990
我国良好操作规范体系
各专业食品卫生规范
饮料厂卫生规范 GB12695-1990 葡萄酒厂卫生规范 GB12696-1990 果酒厂卫生规范 GB12697-1990 黄酒厂卫生规范 GB12698-1990 面粉厂卫生规范 GB13122-1991 饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB16330－1996 巧克力厂卫生规范 GB17403－1998 保健食品良好生产规范 GB17405－1998 膨化食品良好生产规范 GB17404－1998
《食品卫生通则》
1、目的 食品卫生总则： 明确适用于整个食品链 ( 包括由最初生产直到最 终消费者)的基本卫生原则，以达到保证食品安全 和适宜的、与前文统一的目的； 推荐基于HACCP的方法作为加强食品安全性的手段； 说明应如何贯彻执行这些原则； 为可能用于食品链某一环节、加工过程、零售， 加强上述区域的卫生要求的具体的法典提供指南。
《食品卫生通则》
3.1 环境卫生 对周围环境的潜在污染源应加以考虑，尤 其是对于最初食品的生产加工，应避免在 有潜在有害物的场所进行，否则这些有害 物会污染到食品中，可能超出可接受的水 平。
《食品卫生通则》
3.2 食物源的卫生生产 要始终考虑到初级生产活动可能对食品的安全性和适宜性 产生的潜在影响。尤其要包括识别在相关活动中存在被污 染可能性较大的特殊点，和采取针对性措施以尽可能减少 污染的可能性。以HACCP为基础的方法可以有助于采取这 种措施－－见《HCCCP体系及其应用准则》。 生产者应尽可能地采取以下措施： 控制由空气、泥土、水、饲料、化肥(包括天然肥料)、杀 虫剂、兽药或其他在初级生产中使用的其它试剂产生的污 染； 保持动、植物本身的卫生健康，以避免它作为食品对人体 健康带来的危害，或者对产品的适宜性带来不利影响； 保护食物源，使之不受粪便或其他的污染。 这里尤其要注意对废弃物的有效管理，并对有害物质合理 存放。 实现特殊的食品安全目标的农场现场计划正逐渐成为初级 生产的重要组成部分，应加以鼓励。
良好操作规范GMP
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
5、生产控制 目标：通过食品危害控制，生产安全的和适 宜人们消费的食品。 -食品的危害控制：实施控制、监测、验证； - 安全卫生控制关键：时间和温度；其它加工工 艺；微生物交叉污染；物理和化学污染
食品企业通用卫生规范 GB14881-1994 饮料企业良好生产规范 GB12695-2003 出口饮料生产企业卫生注册规范 GB/T22000-2006食品安全管理体系 食品链 中各类组织的要求 GB/T27305-2008食品安全管理体系 果汁和 蔬菜汁类生产企业要求
GMP一般情况下，它以法规、推荐性法案、条 例和准则等形式公布。 企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本 企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性 GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
7、工厂：个人卫生 目标：通过保持适当的个人清洁及适当的 工作方法，保证生产人员不污染食品。 -健康状况； -疾病和受伤； -个人清洁； -个人举止； -参观者。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
第 一 节 良 好 操 作 规 范 发 展 简 介
21 21
CFR CFR
part part
106 113
适用于婴儿食品的营养品质控制 适用于低酸罐头食品加工企业
良好操作规范范文
良好操作规范范文1.准时上班和下班在工作中，员工应该始终遵守公司规定的工作时间，并准时上班和下班。
这样可以确保工作的连贯性，并保证员工有足够的时间完成工作任务。
2.遵守工作流程和规定公司为了更好地管理工作流程，通常会制定一套标准操作规程。
员工应该熟悉和遵守这些规程，保证工作的正常进行，并提高工作效率。
3.保持工作区整洁一个整洁的工作区能够提高员工的工作效率和工作质量。
员工应该保持自己的工作区域整洁有序，并及时清理垃圾和杂物。
4.遵守安全操作规程公司通常会制定一套安全操作规程，以确保员工在工作过程中的安全。
员工应该严格遵守这些规程，使用个人防护装备，并及时上报任何安全隐患。
5.尊重他人员工应该尊重他人的观点和感受，并积极与团队成员合作。
互相帮助和理解能够提高工作效率和团队凝聚力。
6.保护公司机密信息员工应该保护公司的机密信息，不得泄露给未经授权的人员。
他们应该妥善保存和使用公司提供的实施资料和技术文件，并定期备份数据。
7.有效沟通良好的沟通能够减少误解和冲突，并提高工作效率。
员工应该善于倾听他人的意见和反馈，并清晰明确地表达自己的观点和需求。
8.自我管理员工应该自觉管理自己的工作进度和时间分配。
他们应该制定合理的工作计划，并保证工作任务按时完成。
9.持续学习员工应该持续学习和提升自己的专业知识和技能，以适应不断变化的工作环境。
他们可以通过阅读专业书籍、参加培训和研讨会等方式来不断提升自己。
10.高效决策在工作中，员工可能需要做出各种决策。
他们应该学会权衡利弊，做出明智的决策，并及时评估和反思自己的决策结果。
总之，良好的操作规范对于一个组织的正常运转至关重要。
员工应该遵守公司制定的操作规范，保持工作区整洁，遵守安全操作规程，尊重他人，保护公司的机密信息，有效沟通，自我管理，持续学习和高效决策。
这将有助于提高工作效率和工作质量，并确保组织的利益不受损害。
良好操作规范GMP
制药企业应制定清晰的标签，并按规定打印和粘 贴，确保标签内容准确无误，防止混淆和差错。
3
包装过程的监控和管理
制药企业应对包装过程进行严格的监控和管理， 确保包装严密、无菌，符合国家法律法规和标准 要求。
04
GMP的监管和认证
GMP的监管机构
国家药品监督管理局
负责制定和发布GMP相关的法规和标准，并监督全国药品 生产企业的GMP实施情况。
对设施进行定期检查和维 护，确保其安全、卫生和 节能性能。
对设备进行定期检查、维 修和更换，以确保其正常 运行和使用效果。
对设备和设施的维护情况 进行记录和管理，以便进 行跟踪和评估。
03
GMP在制药行业的应用
药品生产流程中的GMP要求
生产环境的卫生和安全
生产过程的监控和管理
制药企业应确保生产环境符合卫生和 安全标准，定期进行清洁和消毒，确 保无菌或低菌操作。
制定并执行有效的清洁和消毒 程序，以消除生产过程中可能
产生的污染和交叉污染。
对设备和工具进行定期检查、 清洁和维护，确保其符合卫生
标准。
对员工进行严格的卫生培训， 确保他们了解并遵循防止污染
和交叉污染的措施。
确保产品质量
01 制定详细的生产流程和质量控制程序，以确 保产品的一致性和可靠性。
02
对原材料进行质量检查，确保其符合质量标 准。
人员流动性高
人员流动性高会影响GMP的执行 效果，应建立完善的员工培训和激 励机制，提高员工的归属感和稳定 性。
人员操作不规范
加强操作规程的制定和执行，定期 对员工进行操作考核，确保员工严 格按照规程操作。
设备和设施的投入和维护
设备性能不稳定
良好操作规范
良好操作规范良好操作规范为了保证工作的高效、顺利进行，员工应该遵守一定的操作规范。
通过制定良好的操作规范，可以提高工作效率，减少错误和事故的发生，更好地服务于客户和公司。
以下是一些良好的操作规范，供大家参考。
1. 安全第一：在工作过程中，员工要始终把安全放在首位。
在进行任何操作之前，必须了解相关的安全要求和操作规程，并按照规定进行操作。
遇到异常情况时，必须立即报告相关负责人，不能擅自处理。
2. 严禁违规操作：员工要明确各类违规操作的定义，并遵守相应的规定。
严禁违规操作，如私自调整设备设置、使用失效的安全设备等。
如发现他人违规操作，应及时制止并向相关部门报告。
3. 细心认真：在工作中，员工应保持细心、认真的态度。
不应急于求成、粗心大意，以免导致错误发生。
对每一项工作都要做到心无旁骛，确保工作质量。
4. 标准操作：员工要按照标准操作规程进行工作，不得随意修改或省略操作步骤。
对于复杂或危险的操作，必须经过专业培训，并由专人负责。
且应定期进行回顾和总结，对操作规程进行适时修订。
5. 高效沟通：沟通是工作中非常重要的一环。
员工应保持良好的沟通习惯，及时和相关人员进行交流，确保信息的准确传达和及时反馈。
在沟通过程中，要注意措辞，尊重他人意见，避免产生误解或冲突。
6. 故障报告：在发现设备故障或异常情况时，员工应及时报告相关部门。
同时，要配合相关人员进行问题分析和解决，确保故障得到及时处理，不得任意拖延或漏报问题。
7. 资料管理：员工要对工作所涉及的各类资料进行好管理，保证其完整和机密性。
不得随意复印、泄露或私自带离公司。
对于涉密资料，更应加强保密工作，做好权限控制和使用记录。
8. 勤洗手：在食品生产、医疗保健等行业中，员工要经常洗手，保持良好的个人卫生习惯。
同时，要按照相关规定穿戴工作服和防护装备，确保操作环境的卫生与安全。
9. 节约资源：员工要养成良好的节约习惯，减少浪费现象。
在用电、用水和用纸等方面要注意节约，避免不必要的资源浪费。
良好的操作规范
1.1概述
1.1.1良好操作规范的概念
良好操作规范（GMP）是为保障食品安全与质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。
良好操作规范是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，以确保终产品的质量符合标准。
1.1.2良好操作规范的意义
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生的行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
提高行业素质，确保食品卫生质量，保障消费者利益。
1.1.3良好操作规范在葡萄酒企业中研究的目的及意义
良好操作规范的主要目的是提高食品品质与卫生安全，保障生产者与消费者的权益
强化食品生产者的自主管理体系。
因此，良好操作规范会随着经济的发展，生产装备水平的提高，新工艺、新产品的出现，以及实践中的经验总结，不断地进行补充、修订和改版。
良好操作规范GMP
良好操作规范（GMP）良好操作规范是根据CAC《食品卫生法典》编制，员工在食品生产过程中，必须严格遵守和执行的有关保证食品安全的生产操作要求。
作为食品生产、包装、贮藏安全卫生品质管理体系的技术基础，具有执行上的强制性，生产销售上的必要性。
它包括了对食品生产、加工、包装、贮存以及环境与设备的卫生管理和加工过程的生产规范。
第一章总则第一条. 定义1、“食品”指各种供人食用或饮用的生的或熟的成品和原料，包括各种食品原料及其配料。
2、“食品接触面”指接触人类食品那些表面及在加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的那些表面，包括用具及接触食品的设备表面。
3、“微生物”是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括对公众健康有影响的那些致病菌微生物。
4、“害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括鸟、啮齿动物、蝇和幼虫等。
5. “适当的”指为达到良好的食品卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
6．“关键控制点”是指食品加工过程的一个点，再这个点上控制不好就可能引发危害。
7．“应该”用以说明推荐的或建议性的作业方法、包括设备。
8．“返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程干净的未被掺杂，经过重新加工并适用于消费的的食品。
第二条人员采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：1、疾病控制：经体检凡患有传染性疾病，活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病及其它有碍食品卫生的疾病的员工，直至消除上述病症之前，均不得参与接触食品生产作业。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守食品卫生规定，防止食品受到污染。
2.1 穿干净卫生的工作服，戴干净卫生的帽、口罩；2.2 保持个人的清洁卫生；2.3 开始工作之前或每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，要在充足的洗手设施中洗净双手并消毒；2.4有可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰物，不得带入生产现场；2.5 将衣物和其它个人物品存放在更衣室内；2.6 禁止在生产车间内吃东西、喝饮料或吸烟，吐痰、擤鼻涕应防止污染食品。
第二章良好操作规范(GMP)
日本20世纪70年代初期重新修订 了《日本食品卫生法》，规定 “饮食业，以及对公共卫生影响 较大的企业，必须达到政府规定 的卫生标准，并取得许可证”， 并相继出台了《点心卫生规范》 等。农业水产省、日本食品卫生 协会等先后分别制定了各类食品 的《食品制造流通准则》、《卫 生规范》、《卫生管理要领》等。 日本的GMF。属于推荐性。
食品GMP之推行，采认证制度，由业 者自愿参加。
食品GMP之订定分通则与专则两种， 通则适用所有食品工厂，专则依个别 产品性质不同及实际需要予以订定。 食品GMP产品之抽验方法，订有中国 国家标准者应从其规定，未订者得参 照政府检验单位或学术研究机构认同 之方法。
食品安全控制技术课件 第3章 良好操作规范GMP
5.使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供 重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食 品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
6.使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更 为严格。
7.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食 品质量。
四、推行食品GMP的主要目的
4. 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）
5. 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于1.5米的 墙裙）
6. 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1 米以上，内侧下斜450）
7. 通道（宽敞）
8. 通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水 幕、风幕或空调设施）
9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防 护罩）
十、影响我国GMP实施的原因
1.卫生规范实施的局限性 2.卫生规范本身的科学性和可操作性存在问
题 （1）规范的针对性不强 （2）科学性和可操作性差 3.企业参与卫生规范实施的自觉性和积极性 4.政府相关部门的监督检查力度不够
卫生规范符合率与企业性质的关系
企业 性质
卫生规范 符合率％
企 业 卫生规范 性 质 符合率％
一、GMP 的主要内容（七大内容）
原料采购、运输的卫生要求
图5-3-1 GMP 的主要内容
（一）、原料采购、运输的卫生要求
采购： 1. 按原材料质量卫生标准或卫生要求进行。 2. 原料具有该品种应有的色、香、味和组织形态
特征 3. 对食品的具有污染和潜在危害,否则不得购入。 4. 采购人员应具有相应鉴别的知识和技能。 5. 盛装原材料的包装物或容器,其材质应符合卫
原料（Material） 要选用良好的原材料。
良好操作规范
1.基本原则
❖建筑物间距合理。 ❖相邻车间无干扰。 ❖厂区道路有直线，有环路。 ❖物流道路，产尘量大的建筑建在主导风向
下风侧。 ❖车间与垃圾箱等相距25m以上。 ❖建筑物，设备，工艺流程衔接合理。
17
2.厂区道路
• 通畅 • 铺设混凝土、沥青等硬质材料。 • 斜坡，排水沟。
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3.绿化
• 滞尘。 • 吸收有害气体，灭菌。 • 美化环境。
9
二、实施食品GMP的意义
5.为食品企业经营人员提供重要教材 6.促使企业提高对原料、辅料、包装材料的要求 7.有助于企业采用新技术、新设备 8.促进企业不断加强自身质量保证措施。
10
第二节 食品工厂的设计与设施
• 一、厂址选择与生产环境 • 二、规范化厂房的设计与建筑特点 • 三、规范化厂房所要求的设施
13
（一）厂址选择的一般要求
• 5.厂区远离有害场所。 • 6.有动力电源。 • 7.交通方便。 • 8.便于食品生产中废水、废弃物的处理。 • 9.考虑生活区用地。 • 10.尽量不占或少占耕地。
14
（二）厂区布置
• 1.基本原则 • 2.厂区道路 • 3.绿化
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1.基本原则
❖保证生产过程的连续性。 ❖按工艺流程，洁净级别布局。 ❖划分生产区，生活区，厂前区。 ❖货物运输线路短。 ❖更衣室，消毒间靠近非污染作业区。 ❖厂房纵轴线与夏季主导风向垂直。
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（三）安全
• 1.无滞留液体的凹陷及死角 • 2.可防止混入杂质 • 3.与外界隔离 • 4.零件等不会因振动而松动 • 5.投入原料及排出产品均能卫生操作 • 6.构造面可防止害虫侵入
30
第四节 生产卫生
• 生产卫生指生产过程中所采取的各种防止 微生物、化学和物理危害的措施。
GMP良好操作规范
GMP（良好操作规范）细则一、个人卫生1、所有雇员必须接受正规培训，包括个人卫生、GMP、清洁和卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训。
2、“卫生制度”同时适用于所有的来访者，货车司机及商务洽谈者等，因为他们有可能会进入公司的食品加工区域或仓储区域。
所有人员包括维修人员和来访者必须从指定的入口进入仓库区域，同时必须穿白大衣，带发网，在进入生产及配料贮存区域时，还须摘除所佩带的珠宝戒指、项链、耳环等。
来访者也必须由本公司的员工陪同。
3、卫生制度。
不遵守制度将受到惩戒。
（1）在工厂内的任何时间，必须穿着由公司指定的相应工种统一制服。
而且这些制服不允许在公司以外的地方穿着。
（2）必须在指定的区域穿着坚固及有防护性能的工作鞋。
（3）在生产区域和原料仓库必须戴干净、清洁的发网。
除餐厅、实验室、生产车间办公室和更衣室外，工厂的其他区域都应戴发网或工作帽。
（4）在生产区域和原料仓库必须戴胡子罩。
（5）胡子必须保持清洁。
而且不允许延伸至嘴角以下。
（6）所有珠宝、项链不允许戴入任何生产区域和原料仓库，在开始工作前，必须摘除手表、手镯、项链耳环和带有宝石的戒指。
（7）不允许戴假指甲，指甲必须经常修剪。
（8）在生产区域和原料仓库不允许涂指甲油。
（9）在生产区域和原料仓库不允许喷香水。
（10）在任何时间、工厂的所有区域及办公区域必须保持“严禁吸烟”。
香烟严禁带入上述区域，只有在特别指定地点才允许吸烟。
（11）不允许在工厂的任何区域吃东西及喝饮品。
（12）不允许在化学和微生物实验室、洗手间、更衣室吃东西及喝饮品。
（13）只允许钱、手帕、钥匙和与工作相关的东西可被带入生产区域。
（14）在所有生产期间，必须保持手的清洁，手的清洁必须是在：——开始工作前——暂停工作前、后——使用洗手间后——吸烟后——任何手脏的时候（15）所有操作人员当直接接触产品时必须穿戴清洁干净手套。
（16）所有传染病和与传染病接触的事件均必须及时向主管报告。
良好操作规范GMP
良好操作规范GMP良好操作规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药、食品、化妆品等行业的一种关键的质量管理方案，目的是确保产品质量得到控制和维护。
以下是关于良好操作规范的一个的简要介绍。
1. 概述良好操作规范提供了一套制药、食品、化妆品等行业的标准操作流程和程序，以确保产品的相关安全性、稳定性、质量性等得到控制和维持。
良好操作规范主要包括标准操作流程、制定文件、记录文件等。
该规范是医药行业质量保证的基础，同时也是制药企业通过GMP认证的必要条件之一。
2. 基本原则良好操作规范的实施原则主要包括以下几个方面：2.1 人员所有参与制药生产的人员需要接受相关培训，并且必须拥有适当的教育和工作经验。
此外他们也应该有良好的健康和卫生习惯。
2.2 环境生产场所和设备的卫生条件必须达到卫生标准，以确保制药过程的整洁度。
2.3 设计和装备生产设备的设计必须符合特定的工艺要求，以确保产品的质量。
2.4 文件记录制药过程涉及的信息必须记录下来，以确保产品的质量监控和公正性。
2.5 检验和审计必须对制药过程进行检验和审计，以确保产品的质量符合相关要求。
3. 细节要求良好操作规范的实施需要具体流程和步骤，下面列举几个细节要求：3.1 管理案例必须建立全面的管理案例，以确保产品的质量控制和维护。
3.2 培训和工艺所有参与生产的人员需要经过相关的培训，并且学会正确的工艺，以确保规范化的生产过程。
3.3 过程矫正任何出现的缺陷或质量问题必须及时发现并采取纠正措施，以确保产品质量的控制和维护。
3.4 货物追溯必须建立完整的货物追溯的记录，以确保每一批产品的质量都能得到有效的保证。
4. 总结良好操作规范是制药、食品、化妆品等行业质量管理的基础，制药企业需要全面严格地执行相关规定。
通过制定详细的流程和步骤，确保产品的质量得到管理和控制。
同时需要加强培训，发现和解决质量问题，建立完整的记录和质量追溯机制，才能保证产品质量得到稳定和可持续的提升。
良好操作规范
良好操作规范良好操作规范是指在日常工作中对工作方式、工作流程、工作环境等方面进行规范，以确保工作的高效、安全和质量。
良好的操作规范可以提高工作效率，减少错误和事故的发生，促进工作质量的提高。
下面我们将介绍如何制定和遵守良好的操作规范。
一、制定良好的操作规范1.明确规范的目的和范围明确规范的目的和范围是制定好操作规范的第一步。
目的是要明确规范的制定目的，范围则是明确规范适用的范围和场景。
目的和范围的清晰明确，有利于提高规范的实用性和适用性。
2.制定详细的流程和步骤制定详细的流程和步骤是操作规范的核心。
规范应该从事先准备、操作过程到结束，详细说明每个环节的步骤和操作要求。
在制定规范时，应该充分考虑到各种可能出现的情况，如事故、故障等，以及应对这些情况的方法和措施。
3.明确责任和义务规范的制定不仅仅是要制定一份书面文件，更重要的是要明确各方的责任和义务。
在制定规范时，应该明确责任人、责任范围和责任时限，以及违反规范的处罚措施等。
这有助于确保规范的执行效果和效率。
4.设定标准和监测评估制定良好的操作规范不仅是为了规范操作流程，更重要的是要提高工作质量和工作效率。
规范应该设置标准和监测评估，定期对规范进行检查和审核，以确保规范的实用性和适用性。
同时对规范进行修订和升级，根据实际情况进行调整和改进。
二、遵守良好的操作规范1.认真阅读和理解规范规范制定完成后，所有操作人员应该仔细阅读和理解规范，了解每个环节的操作步骤和要求。
如果有任何不理解的地方，应该及时向上级领导或相关负责人咨询、请教，不要盲目操作。
2.切实执行规范认真阅读和理解规范后，操作人员应该切实执行规范，避免违规操作。
对于任何不符合规范要求的情况，应该及时向上级领导或相关负责人汇报，请求指导和处理。
3.加强安全意识良好的操作规范不仅规定了操作步骤和要求，更重要的是提高安全防范意识，在操作过程中时刻关注安全因素，做好安全防范工作。
对于发现的安全隐患和安全问题，应该及时报告处理，不要掩盖或擅自处理。
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食品有限公司良好操作规范（GMP）什么是GMP?GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
良好操作规范目录1、车间各类人员管理规范2、环境卫生管理规范3、车间生产设施卫生管理规范4、原料、辅料及加工用水卫生管理规范5、生产加工过程中卫生质量管理规范6、包装、储存、运输的卫生管理规范7、检验管理规范8、仓库管理规范9、设备管理规范1、车间各类人员管理规范1 目的严格对生产人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成的危害。
2 范围适用于本企业生产人员的日常管理。
3 职责1）生产部根据职工培训计划情况，协助品控部或相关部门开展职工培训工作。
2）品控部、车间主要负责对职工遵守卫生管理制度情况进行检查。
3）职工的健康档案和培训档案由办公室统一保管。
4 要求1）凡患有碍食品卫生疾病者，不得进入生产加工现场，本公司职工每年定期进行一次健康体检，新职工必须体检合格后方可上岗。
2）新职工必须经过食品生产卫生知识培训合格，掌握卫生操作规范后方可上岗。
3）生产人员要养成良好的个人卫生习惯，并严格按《卫生标准操作规范》进行操作。
5相关文件《卫生标准操作程序》2、环境卫生管理规范1 目的对公司厂区环境卫生条件进行控制，防止环境存在妨碍产品卫生质量的危害。
2 范围适用于对公司区域内环境卫生条件的控制。
3 职责1）品控部负责统一组织，协调和监督公司区域内环境卫生工作及防鼠工作。
2）生产部负责车间内部防虫鼠工作.4 要求1）公司区域周围应保持清洁，不存放垃圾、废料及有碍产品卫生的其它物品。
2）公司区域邻近及主要路面应用水泥等铺砌而成，并要维护其完好状态，路面要平整，不得有积水。
3）公司区域周围要搞好绿化工作，定期对花草进行修整。
4）公司区域应有适当的排水系统及污水处理系统，并应定期维护设备以保证其畅通无阻无阴，污水排放要符合国家环保要求。
5）公司区域要有防鼠措施，定期检查，并做好检查记录。
5相关文件《卫生标准操作程序》3、车间生产设施卫生管理规范1 目的实施对车间生产设施的卫生控制，保证车间生产设施的卫生条件符合生产卫生要求。
2 范围适用于车间生产设施的卫生控制。
3 职责1）品控部、车间管理人员负责对车间生产设施进行规划，设计和改造，并对设施的维护状况实施监督检查。
2）维修部门负责对车间生产设施进行维护和保养。
4 要求1）车间的生产设施按《食品生产企业卫生要求》的要求进行设计和规划。
对车间生产设施、布局的具体要求见《卫生标准操作规范》。
2）各车间要认真做好生产设施的日常维护和清洁卫生工作，具体按《卫生标准操作规范》的要求进行。
3）品控部和车间主要负责人要定期对生产设施的卫生状况进行检查，具体按《卫生标准操作程序》的要求进行。
5相关文件《卫生标准操作程序》4、原料、辅料及加工用水卫生管理规范1 目的控制原料、辅料及加工用水的卫生，保证最终产品的卫生质量。
2 范围适用于各种生产用原料、辅助材料的进货验收。
3 职责1）研发部负责制定原料、辅料质量标准。
2）品控部负责原料、辅料的验收。
3）品控部负责生产用水的日常监测及监督检查。
4 要求1）购进的原料和辅料必须按规定的程序验收，合格后方可投产使用。
（1）原料来源控制：原料必须为减农药栽培的；农残不得超标。
（2）原料入公司的检验包括感官检验、异物杂质检验和微生物检验：●感官检验，由原料接收人员和质检员负责验收：一是查验单证，对照产地、品种、规格、重量、品质等；二是对外观新鲜度验收；三是原料规格检查；●对不符合质量要求的原料进行处理，验收不合格的，一律不准入库，不准使用。
（3）不合格原料的处理原则：不合格原料与合格原料分开，另行存放，不准混用。
处理原则：一是追究责任者，承担索赔或退货。
二是削价内销处理，严重不能食用的深埋销毁处理，并做详细记录。
（4）购进的每一批辅料必须由仓库管理人员检查核对品名、规格、数量。
（5）质检人员对辅料感观检查，查验质量、品质等。
2）若原料、辅料进货环节为关键控制点，则要严格按照相应的HACCP计划表的验收程序进行控制。
3）生产用水必须符合国家饮用水卫生标准，质检部按照《卫生标准操作程序》的规定，对生产用水的卫生质量进行监督检测。
5 相关文件《卫生标准操作程序》5、生产加工过程中卫生质量管理规范1 目的控制产品生产过程卫生，消除和预防食品安全卫生危害的产生，保证最终产品的卫生质量。
2 范围适用于对生产过程中可能对产品的安全卫生构成危害的因素的控制。
3 职责1）质检部负责：制定HACCP计划制定《卫生标准操作程序》制定相关的程序性文件制定设备和工器具清洁制度及清洁、消毒要求2）品控部定期对设备、工器具的清洁状况进行抽样检验，并通过抽检原料、半成品和成品的卫生指标，对HACCP计划进行验证。
3）生产部负责有关不合格品的处理及采取纠正预防措施。
4要求1）所有加工人员要严格按照既定的《卫生标准操作程序》的要求进行加工生产。
2）确定加工过程的食品安全卫生危害及关键控制点，并制定相应的HACCP计划。
3）加工过程中，与产品接触的设备、工器具要严格按照SSOP 的要求进行清洗消毒，以防止对产品造成污染。
4）车间使用的清洁剂、消毒剂等化学品必须保存于固定场所，由专人负责保管，做好标识，并做好保管的使用记录。
5）品控部按照SSOP的规定，对生产过程的卫生情况进行监督检查。
如有不符，加工车间负责落实整改。
6）品控部有针对性地对半成品、成品进行抽样检验，以检验结果作为验证HACCP体系有效运行的证据之一。
7）对于产生的不合格品（项），应及时报生产部，生产部对不合格品产生的原因进行分析，采取相应的纠正措施，具体执行《纠正预防措施控制程序》。
5 相关文件《卫生标准操作程序》《纠正预防措施控制程序》6、包装、储存、运输的卫生管理规范1 目的控制产品包装、储运过程的卫生条件，防止产品在这些环境受到污染。
2 范围适用于产品包装、储存和运输过程的卫生控制。
3 职责1）采购部负责所购进包装物料的卫生质量符合国家有关卫生标准要求。
2）生产车间负责保证产品包装工序的生产操作符合规范要求。
3）物流部负责对冷库的温度进行监控，保证冷库的温度符合规定要求，并负责保证原料及成品运输车辆的清洁卫生。
4 要求1）对购进的包装物料进行验收，以保证符合国家卫生标准要求。
2）包装物料用专库存放，由专人保管，物料库要保持通风干燥，清洁卫生，物料堆放整齐有序，内外包装分开存放。
3）直接接触食品的包装物，必须符合食品卫生要求，应不易褪色，不得含有有毒有害物质，不能对内容物造成直接或间接的污染。
4）贮存库、成品库的温度要达到《食品生产企业卫生要求》，并配备相应的温度显示装置，由专人负责进行监控，并做好记录。
库内保持清洁，定期除异味，有防鼠、防虫设施。
储存物与地面、墙面和库顶部的距离必须符合冷库储存有关规定。
5）成品专库专用，相互串味的产品不得混放，未经包装的产品不得进入成品库。
6）运输必须采用清洁、无异味的运输车辆，使用前必须清洗消毒干净。
7）原料或成品按照先进先出的原则进行出库或发运。
8）包装、储存、运输的卫生控制具体见《卫生标准操作程序》。
5 相关文件《卫生标准操作程序》7、检验管理规范1 目的配备必要的检验条件，以验证产品的卫生质量和生产过程卫生控制的效果。
2 范围适用于原/辅料、半成品、成品、生产用水的质量检验和生产过程中卫生监督检验工作。
3 职责1）品控部负责按照相应的程序，对原料、辅料、半成品、成品及生产用水的指标进行检验分析，并对生产设备及工器具等的清洁卫生状况进行抽检。
2）品控部对原料、辅料的接收，成品的放行拥有卫生质量否决权。
4要求1）化验室进行化验，以适应对原/辅料、半成品、成品及生产设备、工器具的卫生状况进行监控和验证的需要。
2）从事检验工作的化验员，必须经培训合格。
3）化验室按HACCP计划和《卫生标准操作程序》的要求：●对原料、辅料、半成品、成品的卫生质量进行检验；●对车间环境、设备、工器具等的卫生状况进行抽检。
4）检验结果必须由操作人员进行记录。
5）对检验和测量仪器的管理执行《计量器具管理制度》。
5 相关文件《HACCP计划》《卫生标准操作程序》《计量器具管理制度》8、仓库管理规范1 目的按程序管理仓库物资产品，保证满足质量要求，提供顾客满意产品。
2 适用范围适用于本公司仓库的管理。
3 职责仓库保管员做好仓库管理，负责对仓库物资进行管理。
4 工作程序4.1 物资及产品入库物资购进后国内业务部通知质检部和仓库保管员验收，核对外购物资的数量、规格、外观、质保书、合格证和质量证明等是否相符，经核对无误后方可办理入库手续，开据《入库单》并将物资分类放置，做好标识和相关记录。
4.2 物资及产品的储存4.2.1 各类物资要帐、卡、物相符，各类物资应在《物资帐》上填入型号、规格以及名称标识。
4.2.2 物资存放要分类明确、整齐有序，留有进出通道，各类物资按实际情况与地面、墙面保持一定的距离，摆放高度要安全合理。
库存物资要做到防潮、防变质、防盗、防火等工作。
4.3 物资及产品的发放4.3.1 发放物资生产车间要填写《领料单》，仓库保管员要注意审查《领料单》的规范性，《领料单》有签字不全、不符、过期、字迹不清或涂改等情况时，仓库保管员不予发货。
4.3.2 工具类以旧换新时，原《领料单》数量应同废旧工具数量相同。
4.3.3 成品及配件的出库，由销售部填写《发货通知单》，由仓库保管员办理出库手续。
4.4 清仓盘点4.4.1做好盘点记录，发现盈亏时重新核实，并应提报原因及提出改进意见和预防措施。
4.4.2 经常做好物资质量状况检查，切实做好物品的合理保管和保养。
4.5 建立健全物资台帐4.5.1仓库保管员应按分管物资或产品分类建立台帐，详细记载入库、贮存、出库情况。
各种入库、出库凭证应按《记录控制程序》的规定整理、归档、保存。
质量记录不得丢失、缺损。
4.5.2 记帐要认真清楚，帐、卡、物要相符，帐目收支与结存应保持平衡，不错记、漏记；凭单记帐，不跨月，不无根据记帐，保管好帐薄。