压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统风险评估审批稿
压缩空气系统风险评估 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估概述压缩空气系统是工业制造和汽车维护等领域的重要设备之一。
然而，如果系统的设计和维修不当，就会出现许多安全和质量问题。
因此，对于压缩空气系统来说，进行质量风险评估是非常必要和重要的。
本文将介绍什么是压缩空气系统质量风险评估，包括评估的目的、流程和方法，并解释为什么进行压缩空气系统质量风险评估对于保障生产线的安全和生产效率至关重要。
目的压缩空气系统质量风险评估的主要目的是评估系统的安全性和可靠性，为压缩空气系统管理和维修提供指导。
通过该评估，可以确定当前系统的工作状态以及可能存在的安全隐患，从而采取有效的措施降低风险并确保系统的正常运行和维护。
流程压缩空气系统质量风险评估的流程如下：第一步：定义评估对象评估对象应该是整个压缩空气系统，其中包括压缩机、气体储罐、过滤器、气体传输管道等。
第二步：确定评估标准压缩空气系统质量风险评估标准应该根据国家相关标准和行业规范进行制定。
评估标准应该具体而严密，包括操作技术规范、安全措施、维修标准、设备性能以及材料和工艺等方面。
第三步：收集信息和数据应通过检查设备运行日志和设备操作手册等方式，收集关于设备和系统的信息和数据。
第四步：风险评估在风险评估阶段，将评估系统中各种风险因素的可能性、影响和严重程度。
可使用定性和定量分析方法评估差异性。
第五步：评估结果应根据风险评估的结果确定采取的措施和建议，以确保系统的工作安全和可靠。
第六步：控制措施应采取一系列与风险评估相关的控制措施，以降低系统的安全风险和提高设备可靠性。
方法下面是几种压缩空气系统质量风险评估的常见方法：检查法使用检查法可以识别设备故障、安装不当、维修不善、设备性能等问题。
记录法记录法是通过记录设备的数据收集和分析，以及损坏记录等方式，对设备的工作状况进行评估。
点检法点检是随常检查设备的方法，以检测设备的性能状况及时发现和解决问题，以保障设备运行。
故障分析法由于各种各样的原因造成设备故障，因此在系统发生故障时，还需要从根本上进行分析。
压缩空气系统机风险评估
-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统在工业生产中扮演着重要的角色，它广泛应用于各种设备和工艺中。
然而，由于操作不当、设备老化或故障等原因，压缩空气系统可能存在一定的风险。
为了确保生产过程的安全性和可靠性，本报告对压缩空气系统进行了全面的风险评估。
二、评估目标本次评估的目标是确定压缩空气系统可能存在的风险，并提出相应的控制措施，以减少潜在的安全隐患和生产风险。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：对压缩空气系统的相关文献进行了综合分析，了解系统的基本原理、常见问题和解决方法。
2. 现场调查：对压缩空气系统进行了现场调查，了解系统的实际运行情况、设备状态和操作方式。
3. 风险识别：通过对系统的各个环节进行分析，确定可能存在的风险点和潜在危害。
4. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
5. 风险控制：提出相应的控制措施，以减少或消除风险。
四、评估结果根据评估的结果，我们确定了以下几个主要的风险点和潜在危害：1. 压缩机故障：压缩机是压缩空气系统的核心设备，如果发生故障，可能导致系统停机和生产中断。
2. 气体泄漏：由于管道老化或连接不牢固等原因，压缩空气系统可能存在气体泄漏的风险，这不仅会浪费能源，还可能对工作环境造成污染。
3. 过载运行：如果压缩空气系统长时间处于过载状态，可能导致设备过热、损坏甚至爆炸，对工作人员和设备造成严重威胁。
4. 压力不稳定：压缩空气系统的压力不稳定可能导致设备无法正常工作，影响生产效率和产品质量。
5. 维护不及时：如果对压缩空气系统的维护不及时，可能导致设备老化、故障频发，增加系统的风险。
五、风险控制措施为了降低压缩空气系统的风险，我们提出了以下几个控制措施：1. 定期检查和维护压缩机：定期对压缩机进行检查和维护，确保其正常运行和稳定性。
2. 安装气体泄漏检测装置：在关键部位安装气体泄漏检测装置，及时发现和修复泄漏问题。
3. 控制压缩机的运行时间和负荷：合理控制压缩机的运行时间和负荷，避免过载运行。
03压缩空气系统风险评估
错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误 明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN =
格；
3、 非无油压缩机的控制方式
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器
3.1、无油压缩机；
检查微粒；
3.2、过滤器过滤油污。
9.3、进行微生物检验；
4、气量偏低、气压不足的控制方 9.4、定期进行完整性测试；
式
9.5更换0.22um过滤器；
4.1、安装仪表、警报激活。
9.6、安装后进行完整性测试。
5、 压力不足的控制方式
附表4 质量风险评估表
风险控制实施的标准： 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》、ICH Q9、《质量风险 管理制度》、《质量风险管理规程》。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负 责人）。 控制风险所需措施的汇总：
整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重 程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级：
严重程度 (S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能 使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
4 HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps
压缩空气系统风险评估报告
风险指数PRN
是
否
1
使用点气体含油
污染物料
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
2
使用点气体含水
污染物料
干燥机功能失效
5
3
3
45
高
√
3
使用点气体含尘量超标
污染物料及环境
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
4
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统破损
5
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统微生物超标
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
3
使用点气体含尘量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
4
使用点气体微生物含量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
质量部/李霞丽
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
使用点气体含油
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
2
使用点气体含水
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的围。
2. 围适用于制剂车间的压缩空气系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《压缩空气系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源。
4.1.3.1材质不适于压缩空气。
4.1.3.2压缩气体湿度偏高。
4.1.3.3非无油压缩机。
4.1.3.4气量偏低、气压不足。
4.1.3.5压力不足。
4.1.3.6压缩空气量小。
4.1.3.7储气罐失效。
4.1.3.8压缩空气干燥机失效。
4.1.3.9过滤器泄露。
4.1.3.10过滤器阻塞。
4.1.3.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.12 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害。
4.1.4.1产品污染。
4.1.4.2产品受潮。
4.1.4.3油含量超出规格，产品污染。
4.1.4.4不能启动设备，影响正常生产。
4.1.4.5设备故障。
4.1.4.6生产中止。
4.1.4.7压力不稳定。
4.1.4.8压缩空气压力露点高。
4.1.4.9产品被污染，微粒和细菌超标。
4.1.4.10浪费能源，降低压缩空气流速。
4.1.4.11影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.4.12影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.5目前的控制方式。
4.1.5.1材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
4.1.5.2压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统质量风险评估报告一、概述1、压缩空气系统描述2、公司压缩空气系统净化工艺二、目的三、人员与职责1、组成人员资质2、成员职责3、人员培训4、本次质量风险管理计划四、风险可接受标准1、按《风险管理规程》（AGW0040）中的风险因素来评估•风险的严重程度（S）-风险发生的频率（0）•风险可检测到的概率（D）-风险等级矩阵图2、风险评估工具3、风险评估接受标准五、风险评估分析（一）影响压缩空气系统的质量风险因素（二）失效模式和效果分析（FMEA）六、本次风险管理计划和实施情况简述七、风险管理评审1、风险管理计划完成情况2、综合剩余风险可接受评审3、关于系统启动运行后的质量保证信息4、评审通过的风险管理文档八、风险管理评审结论1、评审结论2、审批意见一、概述1、公司压缩空气系统描述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩, 使用冷冻干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。
我司使用主要是自动包装机提供动力系统及各个设备的清洁吹干过程。
未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所有这些污染物混合在一起形成一种肮脏的腐蚀性油泥，这种油泥常呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。
2、公司压缩空气系统的净化工艺V 0. 25/8型压缩空气系统净化工艺为：空气压缩一过滤器一冷冻干燥机一过滤器一过滤器一过滤器-主管路一终端过滤器一使用点（茶剂车间）二、冃的本文以压缩空气系统质量风险控制为目标，利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统能影响到药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低产品生产的风险。
三、人员与职责1、组成人员资质（见表1）2、成员职责组长：负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统被广泛应用于各类工业领域，如制造业、能源、建筑等。
对于一个工厂或企业来说，良好的压缩空气系统是生产过程的不可或缺的一部分。
然而，压缩空气系统的运行也存在一定的风险。
本报告对压缩空气系统的风险进行评估，旨在帮助企业识别潜在的风险并采取相应的措施进行防范和管理。
二、风险识别1.电器故障：压缩空气系统通常包含大量的电气设备，如果这些设备出现故障，可能会导致系统停机，从而造成生产中断和经济损失。
2.压力过高：过高的压缩空气压力可能导致设备损坏，甚至引发爆炸等严重事故。
3.漏气：漏气会导致能源浪费，同时也可能对环境造成影响。
此外，压力减小可能会导致设备运行不稳定或无法正常工作。
4.油污染：压缩空气系统中的油污染可能会导致设备损坏，并对生产过程和产品质量产生负面影响。
5.维护不当：压缩空气系统需要定期的维护和保养，如果维护不当或缺乏定期维护，则可能导致设备故障和系统运行不稳定。
三、风险评估1.风险等级评估：根据风险的潜在影响和发生可能性，将每个风险划分为低风险、中风险和高风险，具体评估如下：-低风险：油污染、维护不当-中风险：电器故障、压力过高-高风险：漏气2.风险影响评估：对每个风险的潜在影响进行评估：-低风险：经济影响较小，对生产过程和产品质量的影响较低-中风险：可能导致短暂停机和一定的经济损失，对生产过程和产品质量的影响中等-高风险：可能导致较长时间的停机和严重的经济损失，对生产过程和产品质量的影响较大3.风险发生可能性评估：对每个风险的发生可能性进行评估：-低风险：发生可能性较低-中风险：发生可能性一般-高风险：发生可能性较高四、风险控制措施1.电器故障：-定期检查和保养电气设备，及时更换老化和损坏的零部件。
-安装电气继电器、断路器和保险丝等安全设备，以保障电气设备的稳定运行。
-员工需接受相关的培训和指导，了解电气设备操作规程和安全操作。
2.压力过高：-安装压力控制器和安全阀，确保系统内的压力不会超过设定值。
压缩空气系统风险评估表范例
绝对不可能
完全没有有效的方法可以检测出失败模式
10
可能性极小
目前的方法几乎不可能检测出失败模式
9
可能性小
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式
8
可能性很低
目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式
7
可能性低
目前的方法有较低的可能性可以检测出失败模式
6
中等可能性
目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式
8
高
对生产线造成较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意
7
中等
对生产线造成较小破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）。顾客感觉不方便
6
低
对生产线造成较小破坏，可能需对100%的产品进行返工。顾客感觉有些不满意
5
非常低
对生产线造成较小破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品返工。大部分顾客可以发现这些缺陷
5
中等偏上可能性
目前的方法有中等偏上的可能性可以检测出失败模式
4
可能性大
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大
3
非常大的可能性
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大
2
几乎肯定能
目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式；有可靠的检测方法
1
★
风险评估值（R）＝风险发生概率（P）×风险严重程度（S）×风险的可检测能力（D），根据风险评估值可以判定风险控制的级别：
风险控制等级列表：
R
风险等级
管理说明
R＜100
较低
可接受的风险，无需采取措施
100≤R＜300
中等
非关键性风险，建议采取措施降低风险；如果严重程度＞8，必须采取措施
压缩空气系统机风险评价
压缩空气系统机风险评价首先，压缩空气系统可能存在由于设备故障引发的风险。
例如，由于设备老化、磨损或维护不当，可能会导致设备的运行不稳定或甚至完全停止运行。
这会对生产过程产生严重影响，并可能导致生产线停工。
因此，定期检查设备的状态、进行维护和更新设备是减少此类风险的有效方法。
其次，压缩空气系统还存在可能由于压力过高而导致的爆炸风险。
当压力过高时，系统内部的管道和设备可能无法承受这样的压力，从而导致泄漏、爆炸或火灾等危险。
因此，应该设置适当的压力控制装置，并定期检查其工作是否正常。
此外，应确保系统内的所有管道和设备都具备足够的承压能力，并进行定期检查和维护。
此外，由于压缩空气系统一般处于高温、高湿的环境中，可能会导致系统内部的腐蚀和氧化。
这将进一步加剧设备的磨损和故障的风险。
因此，应采取一系列措施来减少腐蚀和氧化的影响。
例如，可以使用耐腐蚀材料进行系统的管道和设备的设计，定期清洁和保养设备，并控制系统内的湿度和温度。
最后，压缩空气系统也存在由于人为操作不当或忽视安全规定而引起的风险。
例如，未经培训的人员进行设备操作，或者在不符合安全规定的情况下使用设备，都可能导致事故的发生。
因此，应该进行员工培训，提高员工对设备操作和安全规定的认识，并及时更新安全规定，确保员工能够正确操作和维护设备。
综上所述，对压缩空气系统进行风险评价是必要的，可以帮助企业识别并了解潜在的安全风险，并采取相应的措施进行预防和控制。
通过定期检查设备、设置压力控制装置、采取防腐措施以及进行员工培训等措施，可以有效降低压缩空气系统的风险，并提高工作安全和生产效率。
03压缩空气系统风险评估
GMP 压缩空气风险评估文件编号：FP/GY/00300压缩空气风险评估报告起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：评估小组分发部门：生产技术部、质量保证部、综合制剂车间目录1. 概念 (2)2．质量风险管理的程序 (2)3．风险矩阵图 (2)4．HACCP分析流程 (3)5．风险评估方法 (3)附表1 质量风险评估表 (4)附表2 质量风险评估表 (6)附表2-1 数据评估 (6)附表2-1 风险识别 (6)附表3 风险分析及评估风险分析： (10)附表4质量风险评估表 (17)附表5 质量风险评估表 (18)附表6 质量风险管理记录 (15)1.概念质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2 质量风险管理的程序3 风险矩阵图高中 危害发生的可能性(F)危害严重性(S) 低 中 高 高低 中 高低 低 中低中高启动风险管理过程 风险识别风险分析 风险评价 风险降低 风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制4 HACCP 分析流程5 风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动 高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
压缩空气系统风险评估分析汇报
压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间的压缩空气系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《压缩空气系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源。
4.1.3.1材质不适于压缩空气。
4.1.3.2压缩气体湿度偏高。
4.1.3.3非无油压缩机。
4.1.3.4气量偏低、气压不足。
4.1.3.5压力不足。
4.1.3.6压缩空气量小。
4.1.3.7储气罐失效。
4.1.3.8压缩空气干燥机失效。
4.1.3.9过滤器泄露。
4.1.3.10过滤器阻塞。
4.1.3.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.12 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害。
4.1.4.1产品污染。
4.1.4.2产品受潮。
4.1.4.3油含量超出规格，产品污染。
4.1.4.4不能启动设备，影响正常生产。
4.1.4.5设备故障。
4.1.4.6生产中止。
4.1.4.7压力不稳定。
4.1.4.8压缩空气压力露点高。
4.1.4.9产品被污染，微粒和细菌超标。
4.1.4.10浪费能源，降低压缩空气流速。
4.1.4.11影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.4.12影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.5目前的控制方式。
4.1.5.1材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
4.1.5.2压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。
压缩空气风险评估操作规程解析
压缩空气风险评估操作规程解析压缩空气是工业生产中常用的一种能源，然而，如果不正确地使用和管理压缩空气系统，可能会导致安全风险。
为了保障工作人员的安全，在使用压缩空气之前，需要进行风险评估。
以下是一份压缩空气风险评估的操作规程解析。
1. 压缩空气系统的安全要求：首先，需要明确压缩空气系统的安全要求，包括系统的工作压力、操作温度范围等。
确保系统符合相关安全标准和法规要求。
2. 风险辨识：对压缩空气系统及其使用过程中的各种潜在风险进行辨识。
可以通过查找历史记录、检查设备和系统文件、与操作人员和维护人员讨论等方式获取相关信息。
3. 风险评估：根据辨识到的潜在风险，对其进行评估。
评估包括风险的概率和严重程度，以确定风险的优先级。
可以使用风险矩阵或其他适用的工具进行评估。
4. 风险控制措施：根据风险评估的结果，制定适当的控制措施来降低风险。
可以采取工程控制手段如安装过滤器和减压阀，制定操作规程和安全指导文件，加强培训和监督等措施。
5. 监测和检查：在使用压缩空气系统的过程中，需要定期监测和检查系统的运行状态和安全性能。
这可以通过在系统中设置传感器、进行定期巡检和维护、及时处理异常情况等方式实现。
6. 监督和记录：建立监督机制，确保操作人员遵守操作规程和安全要求。
同时，应记录压缩空气系统的相关信息，包括风险评估结果、风险控制措施的实施情况、检测和维护记录等。
7. 教育和培训：对使用和管理压缩空气系统的人员进行教育和培训，提高他们的安全意识和操作技能。
培训内容包括系统的安全要求、风险控制措施的操作方法、应急处理等。
8. 持续改进：定期回顾和评估风险评估和控制措施的有效性，并根据实际情况进行调整和改进。
同时，关注新的风险和技术发展，及时更新操作规程和培训内容。
压缩空气风险评估操作规程的目的是确保压缩空气系统的安全运行，预防和控制潜在的风险。
通过遵守这些规程，工作人员可以有效地识别和评估风险，并采取相应的控制措施，确保安全生产。
压缩空气系统风险评估
洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
压缩空气系统风险评估
洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：可编辑修改空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力可编辑修改可编辑修改可编辑修改可编辑修改.6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
压缩空气风险评估
1、目的：1．1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于压缩空气对A/C级及A/B级洁净环境下注射剂产品生产过程中的使用；1．2 风险评估所获结果能够确认压缩空气对注射剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：2．1 压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；3、责任者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。
4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
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年
压缩空气系统风险评估
、风险矩阵图
危害发生的可
能性
☎☞✆
启动风险管理过
风险
评审
风险评估方法
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：
可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。
工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠ ✆
☠ 或严重程度
高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于 ≥ ☠ ≥
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
☠ ≤
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表
质量风险评估表
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质量风险评估表
质量风险评估表
质量风险管理记录
附件 压缩空气系统风险分析
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