医疗器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南1. 概述本文档旨在为医药器械公司提供供应商审核的指南。
供应商审核是确保医药器械供应链质量和合规性的重要步骤。
通过执行供应商审核，医药器械公司能够评估供应商的能力、可靠性和合规性，并保证所采购产品和服务的质量和安全性。
2. 供应商审核流程2.1 准备阶段- 确定审核目标和范围，明确需要审核的供应商类型和关键领域。
- 收集供应商基本信息，包括企业资质、产品和服务范围等。
- 制定供应商审核计划，包括审核时间、地点和参与人员。
2.2 实施阶段- 进行供应商初步筛选，排除不符合要求的供应商。
- 安排供应商现场审核，包括参观供应商设施、质量控制系统和生产过程。
- 与供应商进行面谈，了解其质量管理体系、合规措施和持续改进实践。
- 检查供应商的质量记录和证明文件，包括产品测试报告、合规证书等。
2.3 评估和报告- 对供应商审核结果进行评估，根据事实和数据进行客观判断。
- 编写供应商审核报告，包括审核结论、发现的问题和建议的改进措施。
- 向供应商提供审核结果和改进要求，设定合理的纠正和预防措施。
3. 供应商审核要点3.1 企业资质- 确认供应商的企业注册和营业执照是否有效。
- 检查供应商是否取得必要的许可证和资质，如医疗器械经营许可证等。
3.2 质量管理体系- 评估供应商的质量管理体系是否符合国家和行业标准要求。
- 检查供应商的质量控制流程和文件记录。
3.3 产品合规性- 确认供应商的产品是否符合国家和行业的法规和标准要求。
- 检查供应商的产品测试报告、合规证书等。
3.4 供应商能力和可靠性- 评估供应商的生产能力和供货能力是否满足需求。
- 调查供应商的信誉和供货历史记录。
4. 结论通过执行供应商审核，医药器械公司能够保证所采购产品和服务的质量和安全性。
本文档提供了供应商审核的指南，包括审核流程和要点。
医药器械公司应根据自身需求制定适合的供应商审核计划并持续改进审核实践，以确保供应链的质量和合规性。
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日（公开属性：主动公开）附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业供应商审核指南是一个关键的流程，它确保了医疗器械生产企业能够使用高质量的原材料和设备来生产安全可靠的医疗器械。
这篇文章将介绍医疗器械生产企业供应商审核指南，以及如何有效地审核供应商，确保医疗器械生产过程的质量和可靠性。
首先，医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史。
这包括供应商的经营历史、注册情况、产品质量、生产能力和技术水平等方面。
此外，医疗器械生产企业还应该了解供应商的质量管理系统，包括生产流程、质量控制点和质量监测措施等。
其次，医疗器械生产企业需要评估供应商的实际能力。
这包括供应商的生产能力、技术水平、设备和技术支持等方面。
医疗器械生产企业可以通过现场考察、实地调查和检查供应商的质量文档来评估供应商的实际能力。
第三，医疗器械生产企业需要与供应商建立质量协议。
这个协议应该明确规定供应商的责任和义务，包括产品质量、交货期限、售后服务和质量监测等方面。
同时，医疗器械生产企业应该明确自己的责任和义务，包括支付、监督和评估供应商的能力等方面。
第四，医疗器械生产企业还需要建立质量监测系统，以确保供应商的质量满足要求。
这个系统应该包括监测产品质量、生产过程、技术支持和售后服务等方面。
医疗器械生产企业应该建立一个质量管理团队来监督这个系统，并及时处理供应商的质量问题和投诉。
总之，医疗器械生产企业供应商审核指南是确保医疗器械生产过程质量和可靠性的关键流程。
医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史，评估供应商的实际能力，与供应商建立质量协议，并建立质量监测系统。
通过这些措施，医疗器械生产企业可以确保使用高质量的原材料和设备生产安全可靠的医疗器械。
医疗用品供应商审核指南
医疗用品供应商审核指南介绍本指南旨在帮助组织有效进行医疗用品供应商的审核过程，以确保所选供应商符合质量要求和符合法规。
审核前准备在进行供应商审核之前，应进行以下准备工作：1. 确定审核目标和要求：明确所需的医疗用品类型和规格，并制定具体的审核标准。
2. 收集资料：收集供应商的相关信息，包括注册证书、质量管理体系文件、产品质量报告等。
3. 制定审核计划：根据资源和时间的可用性，制定审核的时间表和流程。
审核过程供应商审核的过程可分为以下几个步骤：1. 文件审核：对供应商的注册证书、质量管理体系文件等进行审核，确保其合法性和有效性。
2. 现场审核：前往供应商的生产基地进行实地审核，包括生产设备、生产过程、产品质控等方面的检查。
3. 产品抽样：从供应商提供的产品中抽取样本，送交第三方实验室进行质量检测和性能测试。
4. 问卷调查：向供应商提供问卷，了解他们的质量管理措施、技术支持和售后服务等方面的情况。
5. 风险评估：根据审核结果和供应商的历史数据，评估其供应能力、质量可靠性和风险程度。
6. 结果记录：将审核过程和结果记录下来，确保后续跟踪和参考。
审核结果与决策根据供应商审核的结果和风险评估，可以做出以下决策：1. 合格供应商：供应商符合质量要求和法规，且风险评估结果正常，则可以作为合格供应商进行合作。
2. 需改进供应商：供应商在某些方面存在不足或违规，但可以通过改进措施达到要求，则可以要求其改进并进行再次审核。
3. 不合格供应商：供应商严重违规或无法满足质量要求，不适合进行合作，则应及时终止与其的合作。
后续跟踪与评估审核后，应进行供应商的后续跟踪与评估，以确保其持续符合要求和法规。
可采取以下措施：1. 定期质量评估：定期对供应商进行质量评估，包括产品质量抽检和再次审核等活动。
2. 风险管理：对供应商持续进行风险管理，及时发现和应对潜在的风险和问题。
3. 合作协议：与供应商签署合作协议，明确双方的权责和要求，确保合作的稳定性和可持续性。
医疗器材供应商审核指南
医疗器材供应商审核指南1. 引言本文档旨在提供医疗器材供应商审核的指南，以确保我们合作的供应商符合我们的要求和标准。
通过审核流程，我们可以评估供应商的可靠性、质量管理体系和合规性，从而建立可持续的合作关系。
2. 审核准备在开始审核之前，我们需要做一些准备工作，以确保审核能顺利进行。
以下是一些关键步骤：- 确定审核团队：组织一个由多个专业人员组成的审核团队，包括法律顾问、技术专家和质量管理人员等。
- 收集供应商信息：收集供应商的基本信息，包括注册证、公司资质、产品范围、生产工艺和质量保证措施等。
- 制定审核计划：根据供应商的规模和复杂性，制定详细的审核计划，包括审核地点、时间安排和审核范围等。
3. 审核流程审核流程可分为以下阶段：3.1. 开始会议在开始审核前的会议中，向供应商介绍审核目的和程序，并明确双方的期望和责任。
3.2. 文件审核审核团队将对供应商的文件进行审核，包括质量手册、产品规范、合同和授权证书等。
确保文件满足我们的要求，并与实际操作相符。
3.3. 现场审核审核团队将前往供应商的生产场所进行现场审核。
主要目标是评估供应商的生产工艺、设施条件、员工培训和质量管理措施是否符合要求。
3.4. 面试供应商代表面试供应商代表是审核过程中的重要环节，通过与供应商代表的对话，了解其对质量管理和合规性的理解和实践。
3.5. 结束会议在结束审核的会议中，与供应商共同总结审核过程中发现的问题和不符合项，并制定改进措施和纠正预防措施。
4. 审核结论根据审核结果，我们将对供应商做出结论。
可能的结论包括：- 合格：供应商符合我们的要求和标准，可以建立合作关系。
- 不合格：供应商存在严重的质量管理问题或合规性问题，不宜与其建立合作关系。
- 有限合格：供应商在某些方面表现良好，但需改进其他方面才能与其建立合作。
5. 审核后续审核后，我们将与供应商合作改进不符合项，并进行必要的跟踪和监督，以确保其持续符合我们的要求和标准。
供应商审核指南
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015年01月19日发布国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年版)
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年版）医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读
新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。
《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！一、《指南》的性质定位在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA 实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。
在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。
但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。
因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！二、《指南》的显著作用《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。
医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。
医疗器械工作者供应商审核流程审批
医疗器械工作者供应商审核流程审批一、概述医疗器械工作者供应商审核流程审批是为了确保医疗器械行业的安全、可靠和可持续发展而设立的一套审查评估机制。
本文将介绍医疗器械工作者供应商审核流程审批的具体步骤和要求。
二、申请审核1. 供应商申请供应商在提供医疗器械相关产品或服务之前，需向相关管理部门提交供应商审核申请。
申请材料包括供应商信息、产品信息、企业资质证明等。
2. 资格初审管理部门对供应商的申请材料进行资格初审。
主要目的是核实申请材料的真实性和合规性。
初审合格的供应商将进入下一轮审核。
三、审核程序1. 文件审查管理部门对供应商提交的相关文件进行全面审查。
包括但不限于企业资质、质量管理体系、生产设备、产品合规性等方面的审核。
审核过程中，管理部门可要求供应商提供补充材料或解答问题。
2. 现场检查根据文件审查的结果，管理部门会对供应商选择的医疗器械生产、加工或销售的现场进行检查。
现场检查主要包括设备、人员、工艺流程等方面的核实，以确保供应商的生产和服务符合相关标准和要求。
3. 技术评估在文件审查和现场检查的基础上，管理部门会组织专家对供应商的技术能力和产品质量进行评估。
评估内容包括产品设计、研发能力、质量控制体系等。
四、审核结论1. 合格审核当供应商的申请材料、文件审查、现场检查和技术评估全部合格后，管理部门将向供应商发放审核合格证明，并将其列入合格供应商名录。
2. 不合格审核如果供应商未能通过审核，管理部门将向供应商发出不合格通知，并注明不合格的原因。
供应商有权对不合格审核结果进行申诉，如需申诉，需在指定时间内向管理部门提出。
3. 定期复审合格的供应商将定期接受复审。
复审周期根据供应商的业务性质和风险进行确定。
复审的目的是对供应商资格进行持续监管，确保其产品和服务质量的可靠性。
五、结语医疗器械工作者供应商审核流程审批是保障医疗器械行业质量和安全的重要一环。
通过严格的审核流程，筛选和监管合格的供应商，有助于提升医疗器械产品和服务的质量，保障患者的用药安全和治疗效果。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南
1.了解企业资质：查看企业是否取得相关的生产许可证、注册证、认证证书等。
2.了解生产状况：查看企业的生产工艺、生产流程、生产设备
等是否符合相关标准，是否具备生产所需的技术和人员。
3.了解质量管理情况：查看企业的质量管理体系是否符合相关
标准，是否有完善的质量控制和检验体系。
4.了解供应链管理情况：查看企业的供应链管理是否健全，是
否有有效的供应商管理程序。
5.了解企业安全生产情况：查看企业的安全生产管理是否合规，是否有有效的安全生产管理制度。
6.了解企业社会责任方面情况：查看企业是否有相关的社会责
任计划或相关证明文件，是否符合企业道德规范和行业规范。
7.了解企业财务状况：查看企业的财务状况是否健康，是否有
足够的资金支持业务发展。
供应商审核指南讲解
供应商审核指南讲解国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》），为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。
《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！一、《指南》的性质定位在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP 和《指南》均属于规范性文件。
在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。
但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。
因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！二、《指南》的显著作用《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。
医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南一、概述医疗器械生产企业的供应商审核是确保所购买的原材料和外包工艺能够符合质量管理系统要求的重要环节。
供应商审核可以有效降低企业质量风险，提高供应链的稳定性。
本文将介绍医疗器械生产企业供应商审核的指南以及关键步骤。
二、审核计划1.制定供应商审核计划2.确定审核频次供应商审核的频次应根据供应商的风险级别进行确定。
风险级别较高的供应商需要进行更频繁的审核。
3.确定审核方式供应商审核可以通过 onsite（在供应商的场地进行）和 offsite （不需要到供应商现场）两种方式进行。
供应商审核的方式应根据供应商的风险级别、供应商的可靠程度等因素进行选择。
三、审核准备1.审核团队的组建2.审核文件的准备审核团队应事先准备好审核所需的文件，如供应商调查表、供应商评估表、供应商合同等。
3.审核计划的通知四、审核过程1.审核准备审核团队应对审核过程进行准备，包括审核过程的讲解、审核的目的和范围的说明等。
2.文件审核审核团队应对供应商的文件进行审核，如质量管理文件、采购记录等。
3.现场审核现场审核是供应商审核的重要环节，审核团队应到供应商现场进行审核。
现场审核包括对供应商的生产设备、生产工艺、产品质量控制等方面的审核。
4.数据收集和记录审核团队应对审核过程中的数据进行收集和记录，包括现场观察、面谈等。
五、审核结果和报告1.审核结果的确认审核团队应对审核结果进行确认，确保审核结果的准确性。
2.审核报告的编写审核团队应对审核结果进行整理和总结，并编写审核报告。
审核报告应包括供应商的背景信息、审核过程的描述、审核结果的分析等内容。
六、审核跟踪1.非合格供应商的处理如果供应商在审核过程中存在非合格项，医疗器械生产企业应制定相应的纠正和预防措施，并对供应商进行跟踪审核。
2.定期供应商审核七、审核改进供应商审核是持续改进的一个环节，医疗器械生产企业应不断改进审核的流程和方法，以提高供应商审核的效能和准确性。
医疗器械供应商审核指南
医疗器械供应商审核指南引言：随着医疗技术和医疗需求的不断发展，医疗器械供应商的角色越发重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械供应商的审核工作变得非常必要。
本文将提供一份医疗器械供应商审核指南，帮助医疗机构或相关单位在选择合作伙伴时进行有效的审核。
一、审核准备：1.明确审核目的和范围：确定审核的目标和范围，例如审核一些特定医疗器械供应商，或针对特定的产品或服务进行审核。
2.制定审核计划：确定审核的时间安排、人员组成以及审核的具体内容和流程，确保审核工作的有条不紊进行。
3.收集供应商信息：收集供应商的基本信息，包括注册资质、经营范围、产品质量管理体系等。
二、审核过程：1.审核前准备：（1）准备审核文件：准备审核所需的文件和记录，包括审核计划、审核员名单、审核问题清单等。
（2）与供应商沟通：与供应商预约审核时间，并告知审核的目的和要求。
（1）开场会议：在开始审核前，召开开场会议，介绍审核人员、审核目的和流程，明确审核的预期结果。
（2）查阅文件和记录：审核人员根据审核计划查阅供应商的相关文件和记录，包括质量管理体系文件、产品质量记录等。
（3）现场观察：通过现场观察，审核人员可以了解供应商的场地条件、生产工艺、设备状况等，以评估供应商的生产能力和质量管控情况。
（4）访谈供应商员工：与供应商员工进行面谈，了解其在质量控制、产品检验等方面的知识和经验，评估其能否满足合作要求。
（5）审核记录：审核人员要及时记录发现的问题、不符合项等内容，以备后续评估和纠正措施的制定。
三、审核评价：1.问题整理：根据审核记录，对发现的问题进行整理和分类，以便对问题的重要性和影响进行评估。
2.评价结果：根据问题的重要性和影响，对供应商作出评价，确定是否可以合作，或者是否需要采取纠正措施和改进计划。
3.纠正措施和改进计划：如果发现供应商存在不符合项或问题，需要与供应商沟通并制定相应的纠正措施和改进计划，确保供应商能够满足合作要求。
医疗用具供应商审核指南
医疗用具供应商审核指南1. 概述本文档旨在提供医疗机构审核供应商的指南。
通过严格审核供应商，医疗机构能够保证所采购的医疗用具的质量和安全性，确保患者的利益得到保障。
2. 审核标准医疗机构在审核供应商时，应遵循以下标准：- 资质要求：供应商应具备合法的营业执照，符合相关法律法规的要求。
- 生产能力：供应商应具备足够的生产能力，能够按时供应所需的医疗用具。
- 质量管理体系: 供应商应建立健全的质量管理体系，包括质量控制流程和记录，以确保产品的质量标准。
- 产品认证：供应商应提供相关的产品认证和测试报告，以确保产品符合国家和行业标准。
- 供应链管理：供应商应有完善的供应链管理体系，确保原材料的追溯性，并防止假冒伪劣产品的流入。
3. 审核步骤医疗机构在审核供应商时，可以按照以下步骤进行操作：1. 调查搜集信息：收集供应商的基本信息，包括注册信息、业务范围、经营历史等。
2. 审核资质要求：核查供应商的营业执照和相关许可证书，并确认其有效性。
3. 评估生产能力：了解供应商的生产规模、生产设备、技术水平等，确保其有能力满足需求。
4. 检查质量管理体系：查看供应商的质量管理流程和相关记录，了解其质量控制能力。
5. 查验产品认证：确认供应商所提供的产品认证和测试报告是否合规。
6. 研究供应链管理：了解供应商的供应链管理体系，确保其采用合理的原材料采购和产品追溯措施。
7. 综合评估：根据以上步骤的结果，综合评估供应商的能力和合规程度。
4. 结论医疗机构应根据审核结果，选择具备资质、质量可靠的供应商，确保医疗用具的质量和安全性。
同时，医疗机构还应定期对已审核过的供应商进行监督和评估，以确保其持续符合审核标准。
以上为医疗机构审核供应商的指南。
希望这份文档能为医疗机构提供有效的参考，帮助医疗机构确保患者的利益和安全。
医疗器械供应商审核制度
供应商审核制度一、目的1.1该制度旨在通过严格的审核流程，对供应商的资质、产品质量、服务能力等方面进行全面评估，以保障医疗器械经营企业的采购活动合法合规，并降低因供应商问题导致的质量风险。
二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1 采购部负责公司供应商的申报审核；3.2质管部负责公司供应商的资质审核，必要时组织进行现场的考察；3.3质量负责人负责公司供应商的审批，确定采购关系。
四、内容4.1首营供应商的审核4.1.1首次与供应商建立业务关系前，采购员应于系统填写供应商基础资料，提交首营供应商资质审核表，并收集、递交以下加盖供应商企业公章的资质证明资料报质管部进行审核：A、营业执照及年报；B医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）；E、双方签订的质量保证协议；F、质量体系调查表；G、印章样式和发票样式；H、其他相关证明文件。
4.1.2质管部根据采购员递交首营供应商审核资料，组织对供应商合法性资质进行审核。
如有必要，企业应当派员到供应商进行现场检查，对供应商质量管理情况进行评价。
发现供应商存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。
存在以下任一情况的供应商企业首营审核时，必须进行现场考察其质量管理情况：A、发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业；B、国家药监局质量公告上有被公告的企业；C、有信誉不良记录的企业；D、有其他不良行为的；E、发生大量业务往来的公司。
4.1.3质量负责人根据公司经营情况对首营供应商进行最后审批，批准通过才能与供应商采购医疗器械，开展业务业务来往；未审核通过的供应商，系统自动锁定禁止业务往来。
4.1.4质管部应记录首营供应商评定情况，建立合格供应商清单，并继续通过系统对供应商资质合法性、有效性进行监控管理。
医疗器械供应商资质审核制度
医疗器械供应商资质审核制度一、目的：对供货单位资格和产品的合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从进货渠道上保证医疗器械合法，质量可靠。
二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。
三、范围：适用于首次向本公司提供医疗器械的注册人、备案人、生产经营企业的资格以及产品合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。
三、内容：1.首营企业定义采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械注册人、备案人或者经营企业。
1.1应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，供货单位必须经过质量审核程序，符合合格供货方条件，方可向其采购医疗器械。
1.2索取资料1.2.1医疗器械生产（经营）企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章，主要包括：（1）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证。
（2）《营业执照》及年检证明。
（3）医疗器械注册证或者备案凭证。
（4）相关印章印模样本（包括供货企业公章、法定代表人印章、合同专用章、财务专用章、质检章、销售出库章等的原印章样式）、随货同行单（票）样式；增值税发票样本。
（5）开户户名、开户银行及账号。
2.资质审核：2.1《医疗器械经营企业许可证》复印件；通过国家医疗器械监督管理局网站进行查询核实，《营业执照》及年检证明可在企业所在地工商行政管理局网站进行企业信息查询核实。
2.2供货单位提供的以上资料均应在核准的有效期内；所提供资料的信息应保持一致，拟供货医疗器械应涵盖在提供证照的核准经营范围内；且所提供资料均应加盖供货单位公章的原印章。
2.3如果供货单位委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，还需提供委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件。
2.4医疗器械供货企业的审核以资料的审核为主，对医疗器械供货企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，器械部负责人应会同质量管理人员对医疗器械供货企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况再审批。
医疗器械生产供应商审核制度.doc
医疗器械生产供应商审核制度.doc1. 范本：医疗器械生产供应商审核制度1.1 目的本审核制度旨在确保医疗器械生产供应商符合相关法规要求，保证产品质量和供应链的安全性。
1.2 适用范围本审核制度适用于我司与所有医疗器械生产供应商的合作，包括但不限于原材料供应商、零部件供应商以及成品供应商。
2. 审核程序2.1 供应商评估在与新供应商建立合作关系之前，必须对其进行评估。
评估的内容包括但不限于供应商的信誉度、生产能力、质量管理体系、环境保护和社会责任等方面的考察。
2.2 供应商审核计划根据供应商的关键性、重要性和风险程度，制定供应商审核计划。
计划要包括审核的时间、地点、审核范围、审核人员等。
2.3 供应商审核过程审核过程包括文件审核、现场审核和记录审核三个阶段。
审核人员应全面了解供应商的质量管理体系，并对其文件、工艺和实施情况进行检查和评估。
2.4 供应商审核报告3. 问题整改和改进措施3.1 问题整改对于在审核中发现的问题和不符合项，供应商必须制定整改计划，并在规定时间内完成整改。
我司将对整改情况进行复核，确保问题得以解决。
3.2 改进措施根据供应商审核报告中的建议，供应商应采取相应的改进措施，提高质量管理体系的有效性和运行效率。
4. 附件附件1：供应商评估表附件2：供应商审核报告模板5. 法律名词及注释5.1 医疗器械医疗器械指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或对人体结构和功能进行修复、改变的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。
5.2 质量管理体系质量管理体系是指通过规范和组织的一系列活动，以实现组织在产品和服务方面的质量目标。
其核心是质量方针、质量目标、质量手册和各项程序文件。
2. 范本：医疗器械生产供应商审核规程1. 审核目的本规程的目的是确保医疗器械生产供应商符合质量管理要求和监管要求，保障产品质量和安全。
2. 审核范围本规程适用于我司与医疗器械生产供应商之间的合作关系。
供应商包括但不限于原材料供应商、零部件供应商和成品供应商。
医疗设备供应商审核指南
医疗设备供应商审核指南概述本文档旨在为医疗设备供应商审核过程提供指南。
审核是确保供应商满足相关法规、标准和质量要求的关键步骤。
此指南将介绍审核的目的、流程和必要的文档准备。
目的医疗设备供应商审核的目的是评估供应商的能力、可靠性和符合性，以确保其能够提供高质量和合规的产品。
通过审核，可以降低供应链风险，并保证设备的安全和有效性。
审核流程以下是医疗设备供应商审核的基本流程：1. 确定审核范围：根据实际需求，明确审核的范围和目标。
2. 收集供应商信息：收集供应商的相关资料，包括公司情况、质量管理体系和产品信息等。
3. 准备审核计划：根据审核范围和目标，制定详细的审核计划，包括时间安排和所需资源。
4. 进行现场审核：按照审核计划，进行现场审核。
审核内容包括设备制造过程、产品质量控制和供应商的管理体系等。
5. 评估审核结果：根据审核结果，评估供应商的合规性和能力，并记录相关发现和建议。
6. 编写审核报告：整理审核结果和相关文档，撰写审核报告。
7. 跟进纠正措施：根据审核结果，跟进供应商所需纠正和改进的措施，并确保其落实和效果。
8. 审核复核：定期复核供应商的情况，以确保其持续符合法规、标准和质量要求。
必要的文档准备在进行医疗设备供应商审核之前，以下文档的准备是必要的：1. 供应商注册证明或许可证明：验证供应商的合法地位和经营授权。
2. 质量管理体系文件：供应商的质量管理体系文件，包括政策、程序和记录等。
3. 产品技术文件：涵盖产品设计、制造和质量控制的技术文件。
4. 供应商合同和协议：供应商与买方之间的合同和协议，确保双方的权利和责任。
5. 内部审批文件：审核计划、报告和纠正措施的内部批准文件。
6. 其他相关文档：根据具体情况，准备其他相关的法规和标准文件。
以上是医疗设备供应商审核指南的基本内容，希望能对您进行供应商审核提供指导和帮助。
如需详细信息或有其他问题，请随时与我们联系。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务）的企业或单位。
二、审核原则(一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1。
采购物品是标准件或是定制件；2。
采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度;4。
采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
(二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求.（二）过程审核.生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求.（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等,并形成供应商定期审核报告,作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料.经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
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关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药品监管总局
2015年1月19日
附件
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围
本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则
（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：
1.采购物品是标准件或是定制件；
2.采购物品生产工艺的复杂程度；
3.采购物品对产品质量安全的影响程度；
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
四、审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。
生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。
生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。
应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。
有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
六、其他
（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。