制药企业物料编号原则
制药厂物料管理流程
制药厂物料管理流程
. #;
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
来料
N O
验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
成品
供应商管理
物料管理
生产
不合格品 处理
N O
批产品质 量评价
YES
成品入库
出库发运
客户
公司领导
批准
采购人员
合同、订单
供应商
物料发货
. #;
验
物料到货
收
仓库接洽
采购人员
根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息
、
初验
外包装是否封口严密、无破损、受
接
YES
NO
潮、水渍、虫蛀、鼠咬等
收
仓库 验收
退货 换货
外包装验收 （送货凭证检查）
文件验收
送货凭证 合格检验报告书
接收
. #;
理 货
退货
产品管理
. #;
分类
操作
人员
原辅料、 初步筛选 获得SFDA药品GMP认证；了解概况
采购人员
内包材
QA审查
供供
应
应
商 的
小样试用
送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施）
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
采购人员 QA
QC
商
选 择
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
制药公司设备管理 设备分类编码管理规程
制药有限公司GMP文件
设备分类编码管理规程
注：此页无正文
目的：建立设备分类及编码管理制度，便于设备管理和使用。
适用范围：适用于所有仪器设备。
责任者：工程设备部及设备、设施、仪器管理使用部门和人员。
内容：
1设备、设施、仪器从进入公司起由设备部按规定赋予唯一编码。
2 设备、设施、仪器编码不能更改，且不能重复。
该设备取消时，编码随之作废。
3 设备、设施、仪器编码原则：
00-99
001-999
(车间)拼音缩写代号
3.1第一层级代码表示设备、仪器使用部门，用拼音字母表示。
CW…财务部 XZ…行政人事部 QC…质量管理部 SB…工程设备部 WL…物料部GT…固体制剂车间 TQ…提取车间，其中各部门公用设备归主要使用部门管理。
3.2第二层级代码表示设备、仪器用途，用拼音字母表示。
SC…生产设备 SF…生产辅助设备（包括水处理、空调、压缩空气设备、真空设备等）JY…检验设备 JL…计量仪表
GC…公用工程设备（包括锅炉、动力等） BG…办公设备 QT…其它
3.3第三层级代码表示各仪器设备所在类别的流水号，用三位数字表示，从
001开始。
3.4第四层级代码表示相同型号设备的顺序号，用两位数字表示，从01开始。
4．根据设备编码规则建立设备编码一览表。
5.附表
《设备编码一览表》
变更历史。
物料放行标准操作规程
相关术语 � 物料：指原料（含中药材、中药饮片、中药提取物、中间体） 、辅料和包装材 料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料） 。 相关文件 � 《供应商审计与批准标准管理规程》 � 《物料接收、贮存、发放、使用、退库标准操作规程》 � 《物料及产品请验与复验标准管理规程》 � 《不合格物料处理标准操作规程》 程 1 1.1 1.1.1 序 新购物料的评价与放行 评价项目内容及标准 物料的接收与验收 � 根据物料《供应商目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。 � 根据《物料接收记录》评价物料是否已正确接收：外包装容器的完整性、密封
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
4/7
� 是否按相应的“检验标准操作规程”正确检验，检验过程是否完整记录，检验 记录信息是否正确，检验项目是否完整。 � 评价检验报告是否与批检验记录一致；检测数据是否符合相应质量标准规定。 � 结合供应商检验报告、 物料稳定性及同品种历史检验数据评价检验数据及结果 是否准确可靠。 � 检验数据是否有异常，如有异常检验结果，是否已按《检验结果异常调查处理 标准操作规程》进行了调查处理，并提交了“检验异常结果调查处理报告” 。 1.2 1.2.1 批准放行 正常放行 � 质量控制处主管根据 1.1 项将物料质量评价资料收齐后， 在一个工作日内逐项 完成初次评价，并将评价结果及结论填写于《物料放行审核与评价项目表》中， 如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后，交质量控制处经理进行再 次审核与综合评价，并填写审核与评价结论；若有一项不符合规定，该批物料即 被评定为不合格。 � 经评价合格的物料，在一个工作日内，由质量控制处主管出具批准放行的“物 料放行审批单” （一式两份） ，并经质量控制处经理审核，质管部部长（质量受权 人）批准后，一份发放至仓储处，办理入库，另一份与批检验记录一起归档保存。 � 经评价不合格的物料， 则由仓库管理员申请按 《不合格物料处理标准操作规程》 进行处理。 1.2.2 限制性放行 � 检验未完成时的放行 由于生产等特殊情况，在物料未完成全项检验且对未完成的检验项目进行风险 评估，若风险较低同时经过质量受权人批准后，可准予放行，投入生产，但在 成品放行前，必须完成全项检验。当全项检验完成后，取消“限制性放行” 。 在评价时，除“物料的检验”项中的检验项目为部分检验外，其余评价项目内 容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。 � 需要生产过程“目检”或“挑选”的放行 由于包装材料可能存在质量不均匀的情况（如色差、个别文字内容印字模糊或 缺损等） ，在检验或验收时，发现少部分（不超过千分之一）不符合样稿要求，
药厂编号管理制度
药厂编号管理制度一、总则为了规范药品生产企业的编号管理工作，提高药品生产企业编号管理的科学性、规范性和有效性，保障药品企业编号的唯一性和可追溯性，保障药品生产企业编号管理工作的正常开展，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产的企业，包括药品生产企业、药品包装企业、药品流通企业等。
同时，适用于所有药品的生产、销售和使用环节。
三、编号管理责任部门生产企业原材料的编号和产品的编号可以由生产企业的生产部门进行管理，生产部门应当为产品编号编制规定相应的操作规程。
同样的，其他企业也应当在其相应的生产部门进行编号管理工作。
编号工作由生产企业进行，但是质检部门负责编号验证工作。
四、编号管理具体要求（一）企业应当对其生产的产品进行合理编号，并将编号信息进行保存，以备追溯使用。
（二）企业应当设立专门的编号管理岗位，负责对产品编号进行统一管理；（三）企业应当对编号管理岗位的人员进行培训，使其了解相关法律法规和编号管理的具体要求；（四）企业应当建立完善的编号管理制度，明确编号的编制、验证、保存和使用等方面的规定；（五）企业应当建立完善的编号管理档案，在每一次产品编号时，都应当将相应的编号信息进行登记并归档保存，以备需要时进行追溯。
五、编号管理的审核和验证生产企业应当建立严格的产品编号审核和验证制度，确保产品编号的唯一性和有效性。
审核和验证的具体要求如下：（一）在对产品进行编号时，应当由专门的编号管理人员对产品的编号进行审核，确保编号的合法性和准确性；（二）对于已经编制好的产品编号，应当进行验证工作，验证工作由质检部门进行，确保编号的唯一性和有效性。
（三）审核和验证工作的结果应当进行记录并保存，以备将来需要进行追溯。
六、编号管理的追溯要求根据相关法规和规定，药品生产企业应当建立完善的产品追溯体系，确保产品的生产、销售和使用全程可追溯。
对于产品的编号管理也应当遵循产品追溯的要求，具体要求如下：（一）对于产品的编号信息应当进行保存，以备将来需要进行追溯；（二）在产品追溯的过程中，应当通过相关编号信息对产品进行溯源，确保产品的来源和流向可追溯。
制药企业生产过程物料管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。
范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。
职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。
1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。
1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。
1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。
3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。
3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。
3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。
3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。
3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。
3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。
3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。
3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。
4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。
4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。
物资编码管理实施细则范文
物资编码管理实施细则范文一、引言物资编码管理是企业物资管理体系的重要组成部分，对于提高物资管理工作效率，优化资源配置，确保物资供应链的畅通起着至关重要的作用。
本文旨在制定物资编码管理实施细则，规范化企业物资编码管理工作，提高物资管理的效率和精确性。
二、编码规则制定1. 统一编码长度原则为保证编码的唯一性和规范性，统一采用13位数字编码，其中前两位表示物资大类别，后11位作为物资的子类别编码。
2. 分类编码原则按照物资的属性、用途和特点将物资进行分类编码，确保编码的科学性和可操作性。
例如：01表示原材料类，02表示辅助材料类，03表示设备材料类等。
3. 编码组织原则编码按照层级进行组织，确保编码的简洁明了和易于理解。
首先将各类别的编码分配一个大类别编码，再将每个大类别的编码按照子类别进行编码，以此类推。
4. 编码的可扩展性原则随着企业业务的发展和物资种类的增加，编码系统应具备良好的可扩展性，以满足未来物资编码管理的需求。
三、编码管理流程为确保物资编码管理的有效实施，明确编码管理工作的流程是必要的。
下面是一个简单的编码管理流程示意图：{流程图}1. 申请编码物资管理人员根据企业实际需求，向物资编码管理部门提出编码申请。
申请中应包含物资的基本信息，如名称、型号规格、用途等，并说明所属的大类别和子类别。
2. 编码审核物资编码管理部门对申请进行审核，确保申请信息的准确和完整性。
如果有需要补充或修改的地方，及时与申请人进行沟通，并要求其提供相关的补充材料。
3. 编码分配经过审核的申请将会被分配一个唯一的编码，根据编码规则中的层级关系进行分配。
同时，将编码记录在编码管理系统中，以备后续使用和查询。
4. 编码反馈将编码分配结果及时反馈给申请人，告知其所分配的编码，并说明相关的使用事项和注意事项。
5. 编码使用物资管理人员在采购、入库、出库等操作中，将所使用物资的编码记录在相应的操作记录中，以便后期管理和查询。
6. 编码变更若发生物资的名称、规格等信息发生变更，物资管理人员应及时向物资编码管理部门申请编码变更。
【编号规则】制药有限公司文件编码的标准操作程序(WORD8页)
第 1 页共8 页文件编码的标准操作程序分发单位1 主题内容本标准规定了药品生产质量管理的各类文件编码操作要求。
2 适用范围本标准用于药品生产质量管理的各类文件编码。
3职责QA文件管理人员：严格执行该文件，使文件编码系统化、规范化。
文件编制者：负责按规定的文件编码起草文件。
4 文件编码规定4.5 操作标准的职能标准代号4.6职能标准及展开的个体标准分别用阿拉伯数字按顺序排号,在职能标准号与个体标准号之间用圆点“·”分开。
5企业标准的编码格式5.1完整的企业标准（除验证类技术标准）编码格式KH X X XX ·XXX —XX修订号个体标准职能标准代号文件的再分类文件的类型企业代号示例：KH 1 1 03 ·001 —01第一次修订后的标准松叶药材原料标准技术标准标准成都康弘制药有限公司KH1103·001-01本编码的含义为第一次修订后的松叶药材质量标准。
5.2 验证类技术标准编码格式KH X X XX ·XXX —XX--- X示例：KH 1 1 09 ·001 —01 — 36 记录或凭证其编码按下列规定处理：7.3 完整的企业文件记录的编码格式如下：KH 2 X XX ·XXX —XX修订号个体记录记录明细代号记录分类号记录的代号成都康弘制药有限公司示例：成都康弘制药有限公司第一个序号的台帐记录经过第一次修订后的编码如下：KH22 03·001－01KH 2 2 03 ·001 —01修订号某一具体台帐记录生产管理方面的台帐记录台帐记录记录成都康弘制药有限公司8 相关文件《文件管理程序》KH1200·001《文件的制定及变更控制格式》KH1300·001。
制药厂仓储部岗位操作规程及物料管理制度,仓库标准程序
仓储部岗位操作规程及物料管理制度全文目录第一章：岗位操作规程 (1)一、成品入库 (1)二、成品发放 (2)三、物料接收入库 (2)四、物料发放与退库 (3)五、送料岗位标准操作规程 (3)第二章：仓储管理 (4)一、物料管理系统 (4)二、物资供应管理制度 (4)三、物料贮存管理制度 (5)四、标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程 (7)五、标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁管理制度 (8)六、物料编码管理制度 (9)七、仓储物料的贮存条件及复检期规定 (10)八、罂粟壳管理制度 (14)九、进口药品管理制度 (15)十、仓库防虫、鼠管理制度 (15)十一、仓库卫生管理制度 (16)十二、仓库定置管理制度 (16)十三、仓库安全管理制度 (16)十四、危险品库安全管理制度 (17)十五、阴凉库、恒温库管理制度 (17)十六、库存物料盘存管理制度 (17)十七、麻醉药品、贵细药材管理制度 (18)十八、净药材库管理制度 (19)十九、仓库防潮、防霉管理制度 (19)第一章：岗位操作规程一、成品入库1.成品接收.每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。
.仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。
.保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。
2.成品入库.中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。
.如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。
.保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。
.保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。
SOP-QA-FX-001物料批准放行操作规程
一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。
三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。
2. QA负责所有生产用物料的放行审核。
3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。
四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。
工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。
2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。
------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。
------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。
------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。
------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
物资编码管理制度
物资编码管理制度第一章总则第一条为规范物资编码管理，保证物资采购和库存管理的准确性和效率性，根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司内所有部门、项目组等单位对物资编码管理工作。
第三条物资编码管理是指对公司采购的物资进行编码并建立管理制度，保证物资的唯一性、准确性和规范性。
第四条本制度所称物资编码是指对公司的采购物资进行分类划分，并建立唯一的编码号，以便于管理和识别。
第五条物资编码管理的目的是为了规范化物资管理工作，提高物资管理效率，准确统计物资使用情况，保证物资购销的准确性。
第六条物资编码管理制度应当与公司的采购管理制度、库存管理制度相互配合，形成相互支持的管理体系。
第七条公司内各部门应当按照本制度的规定，加强对物资编码的管理和使用，防止出现混乱和错误。
第八条物资编码管理委员会是设立在公司内的专门机构，负责对物资编码管理制度的具体落实和监督。
第二章物资编码的建立第九条物资编码的建立应当以公司的实际采购物资为基础，根据物资的种类、用途等因素进行分类划分，并确定唯一编码。
第十条物资编码的建立应当充分考虑物资的规格、型号、品牌等特性，避免出现重复或混淆的情况。
第十一条物资编码的建立应当遵守国家相关标准和规定，确保编码的唯一性和规范性。
第十二条物资编码的建立应当经过专门的编码委员会审核和批准，确保编码的准确和科学性。
第十三条对于特殊的物资，可以建立单独的编码体系，以保证其独特性和识别性。
第三章物资编码的使用第十四条公司内各部门在使用物资编码时应当按照物资编码管理制度的规定，正确使用和填写编码号，避免出现错误和混乱。
第十五条使用物资编码时，应当按照编码规则进行填写，确保编码的唯一性和准确性。
第十六条在采购物资时，应当要求供应商提供准确的物资编码，以便于管理和监督。
第十七条对于新采购的物资，应当及时纳入编码管理体系，并进行档案管理和备案存档。
第十八条对于已有的物资，如有需要更改编码，应当按照规定进行申请和审批，并进行相应的修改和调整。
药品物料编码管理制度
药品物料编码管理制度一、总则为了规范药品物料编码管理工作，保障医药产品质量和安全，提高医药生产企业的管理水平和生产效率，特制定本制度。
二、编码管理机构公司设立专门的编码管理部门，负责医药产品物料编码管理的具体实施工作。
该部门应配备专业技术人员和管理人员，负责编码的规划、设计、分配和维护等工作。
三、编码要求1.医药产品的物料编码应符合国家相关规定和标准，能够快速、准确地识别产品的名称、规格、生产日期、批号等信息。
2.为了便于管理，公司应对不同种类的药品物料进行分类编码，建立统一的编码体系。
3.编码管理部门应定期审查和修订编码体系，确保其与公司产品生产、销售和库存管理过程的紧密结合。
4.编码应具有唯一性和稳定性，不同种类的产品应有不同的编码，同一种类的产品应有唯一的编码。
5.在新产品开发时，应及时为其分配新的编码，并录入公司的产品编码库中。
四、编码分配1.公司内部不同部门申请物料编码时，应按照规定的流程和标准填写申请表，经编码管理部门审核后方可分配编码。
2.公司根据产品的种类、规格、用途等因素进行编码分类，确定各类编码的范围和规则。
3.公司向外部供应商和合作伙伴提供的物料和产品，应根据需求给予编码，并确保其准确有效。
4.公司应建立完善的物料编码档案，对各类编码进行统一管理和维护。
五、编码维护1.编码管理部门应定期审查和维护产品编码库，对已停用或废弃的编码进行清理处理。
2.公司应加强内部沟通和协作，确保编码的准确性和一致性。
3.在产品生产、销售和库存管理中，应严格按照已有的编码体系进行操作，禁止私自更改编码或随意新增编码。
4.对编码发生错误或变更的情况，应及时通知编码管理部门进行修正和更新。
六、编码使用1.公司内部不同部门在使用物料编码时，应严格按照编码规定和标准进行操作。
2.在产品加工、包装和配送等环节，应正确使用产品编码，避免因编码错误而引发的问题。
3.公司的销售和库存管理系统应与产品编码体系相关联，确保产品的追溯和管理的有效性。
药厂文件编号管理制度
药厂文件编号管理制度第一章总则第一条为规范药厂文件编号管理工作，提高管理效率，保障文件的准确性和安全性，根据国家法律法规和公司管理制度，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于药厂内所有文件的编号管理工作，包括文件的存储、归档、更新及查阅等。
第三条文件编号管理应遵循便于管理、便于查阅、便于追溯的原则，确保文件的安全、完整和及时。
第四条药厂文件编号管理部门负责具体执行文件编号管理工作，负责文件的分类、系统化和档案管理等工作。
第五条全体员工应严格遵守文件编号管理制度，认真履行文件编号管理责任。
第二章文件编号的规范和要求第六条所有药厂文件必须按照统一的编号方式进行管理，每个文件都应有唯一的编号。
第七条文件编号应当包含文件类型、发文单位、文件序号、年份等信息，编号应具有规茒性和唯一性。
第八条文件编号的编制应当遵循规范的格式，避免重复和混淆，确保文件的有效识别和检索。
第九条文件编号的编制原则包括顺序、一致性、时效性和完整性，保障文件的有效管理和流转。
第十条文件编号的变更应当获得相关部门负责人的审批，并及时通知文件编号管理部门进行更新。
第三章文件的存储和归档第十一条药厂文件应当按照文件编号进行有序存放，保证文件的完整性和安全性。
第十二条药厂文件的存储环境应当符合相关要求，避免受潮、损坏和丢失等情况发生。
第十三条药厂文件的归档应当按照规定的时间节点和流程进行，确保文件的及时更新和整理。
第十四条药厂文件的归档管理人员应当定期检查存档文件的完整性和顺序性，确保归档工作的准确性和高效性。
第四章文件的更新和查阅第十五条药厂文件应当定期进行更新，保持文件的有效性和及时性。
第十六条药厂文件的更新应当经过审批程序，明确更新的内容和原因，确保文件的准确性和完整性。
第十七条全体员工可以根据工作需要和许可权限进行文件的查阅，但需保护文件的机密性和安全性。
第十八条药厂文件的查阅应当记录查阅信息，明确查阅的目的和时间，保证文件的追溯和监管。
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业
标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所
的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、 四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度， 对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同） 等工作的完成情况
储存放置要求
1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、 液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、 外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危 险品库。
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。
考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条件适宜 库房设置留样专区（柜），由库管和质管共同保管，并符 合规定。
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、 污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理 ，并附有详细记录。
6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名 、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的 原因，才能入库；否则不予入库。
库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一个合理、安全 和经济的库存量是一个极其复杂而又难以实现的管理课题。 每个企业为了降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是现代企业追求 的“零库存”，倡导准时生产（JIT）。
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
缺点：
GMP对物料管理的要求
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十 九、四十条）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制 度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合 同）等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
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制药企业物料编号原则文件名称：物料编号管理规程文件编码：ME005-0起草人：起草日期：颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：拷贝号：批准人：批准日期：生效日期：分发部门：物料管理部、质量管理部、生产技术部、提取车间、制剂车间、档案室分发数量：各一份范围：适用于原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。
责任者：物料管理部、质量管理部、生产技术部、生产车间内容：1.由授权保管员担任分类编号工作，物料管理部部长负责审核、确认。
1.1保管员必须了解分类编号的原则、含义，掌握分类编号的方法，可对物料进行正确分类编号，以便正确管理，避免混淆和差错。
1.2所有进厂的原料、辅料、包装材料、入库成品均应给出一个编号，此编号独一无二，一经确立，绝不重现。
2.物料分类编号的原则2.1物料进厂编号应首先表示出物料的类别、性质。
2.2物料进厂编号须表示出物料的进厂次序、时间。
2.3根据物料进厂编号应能控制物料的先进先出。
2.4完整的物料分类编号分三部分：物料代号（由物料分类代号、该物料顺序号构成）-物料进厂日期－流水号∆×××－××××××－××分类代号该类物料顺序号物料进厂日期该年该物料的流水号构成物料代号3.物料代号的编制3.1物料代号的编制原则3.1.1每种物料均有一个固定的代号，此号一经确立，不再改变。
3.1.2物料代号表示物料的类别。
3.1.3物料代号表示物料本身的性质。
3.1.4物料代号由物料分类代号和该物料顺序号构成。
4.物料代号的编制方法4.1物料分类代号用汉语拼音大写缩写表示，具体规定如下：原料：Y；辅料：F；包材：B；中间产品（半成品）： Z；成品：C；4.2物料顺序号：指最细类别物料的顺序号，用三位阿拉伯数字表示000-999之间的数字序列。
即物料代号为：原料：Y000～999；辅料：F000～999；包材：B000～999、中间产品：Z000～999；成品：C000～999。
（物料代号详见附录）5.物料进厂日期的编制5.1物料进厂日期的编制原则物料进厂日期为各种物料接收日期，一日内同时接收多种物料时，均为同日期，此码可以重复使用。
5.2物料进厂日期的编制方法：物料进厂日期由6位阿拉伯数字组成，如2008年10月10日为081010。
6.物料流水号的编制6.1此号为企业接收同种物料的先后次序号。
6.2在同一年度内，同一种物料的进货顺序依次编至到最后一批（从01～99）。
6.3在同一年度内，同一种物料不同批次即使在同一时刻接收，也须依次编码，不准重复。
6.3.1物料编码举例例1： 2008年3月15日进厂的山药，全年第5次进厂（查附录代号为Y001）。
编号应为：Y001－080315－05080315：为山药的进厂日期05：为山药全年进厂流水号例2 ： 2008年10月15日进厂的辅料甘油，全年第2次进厂（查附录代号为F007）。
编号应为：F007－081015－02081015：为甘油的进厂日期02：为甘油全年进厂流水号例3 ： 2008年09月18日进厂的六味地黄软胶囊纸箱，全年第3次进厂（查附录代号为B011）。
编号应为：B011－080918－03080918：为六味地黄软胶囊纸箱的进厂日期03：为六味地黄软胶囊纸箱全年进厂流水号6.3.2及时登记“物料编号记录”，在生产中有新增物料代号可依次延续写入附录。
附录A原料名称代号原料名称代号原料名称代号山药Y001 麻黄Y030 香附(醋制) Y059山茱萸Y002 深海鱼油Y031 枳实Y060 牡丹皮Y003 牡荆油Y032 豆蔻Y061熟地黄Y004 月见草油Y033 半夏Y062茯苓Y005 对-伞花烃Y034 厚朴(姜制) Y063泽泻Y006 维生素E Y035平贝母Y064满山红Y007 白芷Y036白屈菜Y065苦参Y008 紫苏叶Y037瓜蒌Y066甘草Y009 陈皮Y038茵陈Y067白鲜皮Y010 广藿香Y039小檗根Y068防风Y011 香薷Y040柴胡Y069土茯苓Y012 苍术Y041蒲公英Y070 蝉蜕Y013 丁香Y042紫草Y071黄柏Y014 大腹皮Y043苍耳子Y072生地黄Y015 法半夏Y044辛夷Y073金银花Y016 生姜Y045鹅不食草Y074赤芍Y017 黄芩Y046前胡Y075连翘Y018 薄荷Y047炙甘草Y076当归Y019 苦杏仁Y048麦冬Y077蜂王浆Y020 桔梗Y049五味子Y078蜜环菌Y021 桂枝Y050 红参Y079独活Y022 荆芥穗Y051黄芪Y080 威灵仙Y023 川芎Y052桑椹Y081马钱子（制）Y024 石菖蒲Y053远志Y082防己Y025 葛根Y054枸杞子Y083穿山龙Y026 白术Y055柏子仁Y084羌活Y027 大枣Y056制何首乌Y085茜草Y028 木香Y057首乌藤Y086槲寄生Y029 砂仁Y058鸡血藤Y087原料名称代号原料名称代号原料名称代号合欢皮Y088墨旱莲Y089仙鹤草Y090川贝母Y091白芍Y092玄参Y093党参Y094附子Y095干姜Y096穿山甲Y097知母Y098鹿茸Y099肉苁蓉Y100生龙骨Y101怀牛膝Y102菟丝子Y103杜香油Y104黑芝麻Y105桑叶Y106浮萍Y107北防风Y108红曲Y109淫羊藿Y110酸枣仁Y111百合Y112Y113维生素B1人参Y114辅料名称代号辅料名称代号蜂蜜F001苯甲酸钠F002蔗糖F003乙醇(95%) F004明胶F005香精F006甘油F007植物油F008白酒F009红糖F010鸡蛋F014苯甲酸F021包材名称代号包材名称代号装箱单B001 牡荆油胶丸纸箱B071 打包带B002 牡荆油胶丸纸盒B072 封箱带B003 牡荆油胶丸标签B073 产品激光防伪签B004 牡荆油胶丸说明书B074 防潮袋B005 月见草油胶丸纸箱B081 六味地黄软胶囊纸箱(60粒) B011 月见草油胶丸纸盒B082六味地黄软胶囊纸盒(60粒) B012 月见草油胶丸标签B083 六味地黄软胶囊标签(60粒) B013 月见草油胶丸说明书B084 六味地黄软胶囊说明书(60粒) B014 对-伞花烃胶丸纸箱B091 六味地黄软胶囊热缩膜(60粒) B016 对-伞花烃胶丸纸盒B092消咳喘糖浆纸箱B021 对-伞花烃胶丸标签B093消咳喘糖浆纸盒B022 对-伞花烃胶丸说明书B094消咳喘糖浆标签B023 维生素E胶丸50mg纸箱B101 消咳喘糖浆说明书B024 维生素E胶丸50mg纸盒B102银屑灵纸箱B031 维生素E胶丸50mg标签B103 银屑灵纸盒B032 维生素E胶丸50mg说明书B104 银屑灵标签B033 维生素E胶丸100mg纸箱B111 银屑灵说明书B034 维生素E胶丸100mg纸盒B112 脑心舒口服液纸箱B041 维生素E胶丸100mg标签B113 脑心舒口服液纸盒B042 维生素E胶丸100mg说明书B114 脑心舒口服液标签B043 藿香祛暑软胶囊纸箱B121 脑心舒口服液说明书B044 藿香祛暑软胶囊纸盒B122 风湿止痛药酒纸箱B051 藿香祛暑软胶囊说明书B124 风湿止痛药酒纸盒B052 藿香祛暑软胶囊热缩膜B125 风湿止痛药酒标签B053 感冒软胶囊纸箱B131 风湿止痛药酒说明书B054 感冒软胶囊纸盒B132 多烯酸乙酯胶丸纸箱B061 感冒软胶囊说明书B134 多烯酸乙酯胶丸纸盒B062 感冒软胶囊热缩膜B135 多烯酸乙酯胶丸标签B063 香砂养胃软胶囊纸箱B141 多烯酸乙酯胶丸说明书B064 香砂养胃软胶囊纸盒B142包材名称代号包材名称代号香砂养胃软胶囊说明书B144养阴清肺糖浆说明书B214 香砂养胃软胶囊热缩膜B145生脉饮口服液纸盒B222小儿白贝止咳糖浆纸箱B151 生脉饮口服液纸箱B221 小儿白贝止咳糖浆纸盒B152 生脉饮口服液标签B223小儿白贝止咳糖浆标签B153 生脉饮口服液说明书B224小儿白贝止咳糖浆说明书B154 四逆汤纸箱B231 小儿白贝止咳糖浆热缩膜B155 四逆汤纸盒B232 愈肝龙糖浆纸箱B161 四逆汤标签B233 愈肝龙糖浆纸盒B162四逆汤说明书B234 愈肝龙糖浆标签B163生乳灵纸箱B241愈肝龙糖浆说明书B164生乳灵纸盒B24210ml鼻炎糖浆纸箱B171 生乳灵标签B24310ml鼻炎糖浆纸盒B172 生乳灵说明书B24410ml鼻炎糖浆标签B173 人参口服液纸箱B251 10ml鼻炎糖浆说明书B174 人参口服液纸盒B252杏苏止咳糖浆纸箱B181 人参口服液标签B253杏苏止咳糖浆纸盒B182人参口服液说明书B254杏苏止咳糖浆标签B183龙苓春药酒纸箱B261杏苏止咳糖浆说明书B184龙苓春药酒纸盒B262安眠补脑糖浆纸箱B191 龙苓春药酒标签B263安眠补脑糖浆纸盒B192龙苓春药酒说明书B264安眠补脑糖浆标签B193玉屏风口服液纸箱B271 安眠补脑糖浆说明书B194玉屏风口服液纸盒B272 养血安神糖浆纸箱B201 玉屏风口服液标签B273 养血安神糖浆纸盒B202玉屏风口服液说明书B274 养血安神糖浆标签B20320ml鼻炎糖浆纸箱B281 养血安神糖浆说明书B20420ml鼻炎糖浆纸盒B282 养阴清肺糖浆纸箱B211 20ml鼻炎糖浆标签B283 养阴清肺糖浆纸盒B21220ml鼻炎糖浆说明书B284 养阴清肺糖浆标签B213 桑麻口服液纸箱B291包材名称代号包材名称代号桑麻口服液纸盒B292桑麻口服液标签B293桑麻口服液说明书B294桑麻口服液盒托B295六味地黄软胶囊纸箱(30粒) B301六味地黄软胶囊纸盒(30粒) B302六味地黄软胶囊标签(30粒) B303六味地黄软胶囊说明书(30粒) B304六味地黄软胶囊热缩膜(30粒) B306补肾安神口服液纸箱(10支) B311补肾安神口服液纸盒(10支) B312补肾安神口服液标签(10支) B313补肾安神口服液说明书(10支)B314补肾安神口服液盒托(10支)B315补肾安神口服液产品装箱单及查询B316单补肾安神口服液产品激光防伪标签B317补肾安神口服液打包带B318补肾安神口服液封箱带B319蛇胆川贝液纸箱B321蛇胆川贝液纸盒B322蛇胆川贝液标签B323蛇胆川贝液说明书B324补肾安神口服液纸箱(12支) B331补肾安神口服液纸盒(12支) B332补肾安神口服液盒托(12支)B333补肾安神口服液说明书(12支)B334包材名称代号包材名称代号10ml口服液瓶B006 杏苏止咳糖浆瓶B185 PVC硬吸管B007 杏苏止咳糖浆瓶盖B186口服液体药用易折瓶B008 安眠补脑糖浆瓶B19510ml铝塑组合盖B009 安眠补脑糖浆瓶盖B196Pvc硬片B010 养血安神糖浆瓶B205六味地黄软胶囊瓶(60粒) B015 养血安神糖浆瓶盖B206消咳喘糖浆瓶B025 生乳灵瓶B245消咳喘糖浆瓶盖B026 生乳灵瓶盖B246银屑灵瓶B035 人参口服液瓶B255银屑灵瓶盖B036 人参口服液瓶盖B256 银屑灵勺B037 龙苓春药酒瓶B265银屑灵勺袋B038 龙苓春药酒瓶盖B266银屑灵盒托B039 20ml鼻炎糖浆瓶B285风湿止痛药酒瓶B055 20ml鼻炎糖浆瓶盖B286 风湿止痛药酒瓶盖B056 六味地黄软胶囊瓶(30粒) B305 多烯酸乙酯胶丸瓶B065多烯酸乙酯胶丸瓶盖B066牡荆油胶丸瓶B075牡荆油胶丸瓶盖B076月见草油胶丸瓶B085月见草油胶丸瓶盖B086对-伞花烃胶丸瓶B095对-伞花烃胶丸瓶盖B096维生素E胶丸50mg瓶B105维生素E胶丸50mg瓶盖B106维生素E胶丸100mg瓶B115维生素E胶丸100mg瓶盖B116藿香祛暑软胶囊铝箔B123感冒软胶囊铝箔B133香砂养胃软胶囊铝箔B143中间产品名称（半成品）代号中间产品名称（半成品）代号六味地黄软胶囊中间产品Z001 人参口服液中间产品Z025牡丹皮挥发油Z001-h 龙苓春药酒中间产品Z026 消咳喘糖浆中间产品Z002 玉屏风口服液中间产品Z027 银屑灵中间产品Z003 补肾安神口服液中间产品Z028 脑心舒口服液中间产品Z004 补肾安神口服液挥发油Z028-h 风湿止痛药酒中间产品Z005 桑麻口服液中间产品Z029 多烯酸乙酯胶丸中间产品Z006 蛇胆川贝液中间产品Z030 牡荆油胶丸中间产品Z007月见草油胶丸中间产品Z008对-伞花烃胶丸中间产品Z009维生素E胶丸50mg中间产品Z010维生素E胶丸100mg中间产品Z011藿香祛暑软胶囊中间产品Z012藿香祛暑软胶囊挥发油Z012-h感冒软胶囊中间产品Z013感冒软胶囊挥发油Z013-h香砂养胃软胶囊中间产品Z014香砂养胃软胶囊挥发油Z014-h小儿白贝止咳糖浆中间产品Z015愈肝龙糖浆中间产品Z016鼻炎糖浆中间产品Z017鼻炎糖浆挥发油Z017-h杏苏止咳糖浆中间产品Z018安眠补脑糖浆中间产品Z019养血安神糖浆中间产品Z020养阴清肺糖浆中间产品Z021生脉饮口服液中间产品Z022四逆汤中间产品Z023四逆汤挥发油Z023-h生乳灵中间产品Z024成品名称代号成品名称代号六味地黄软胶囊(60粒) C001 六味地黄软胶囊(30粒) C030 消咳喘糖浆C002 补肾安神口服液(10支) C031 银屑灵C003 蛇胆川贝液C032 脑心舒口服液C004 补肾安神口服液(12支) C033 风湿止痛药酒C005多烯酸乙酯胶丸C006牡荆油胶丸C007月见草油胶丸C008对-伞花烃胶丸C009维生素E胶丸50mg C010维生素E胶丸100mg C011藿香祛暑软胶囊C012感冒软胶囊C013香砂养胃软胶囊C014小儿白贝止咳糖浆C015愈肝龙糖浆C01610ml鼻炎糖浆C017杏苏止咳糖浆C018安眠补脑糖浆C019养血安神糖浆C020养阴清肺糖浆C021生脉饮口服液C022四逆汤C023生乳灵C024人参口服液C025龙苓春药酒C026玉屏风口服液C02720ml鼻炎糖浆C028桑麻口服液C029。