试验主要研究者(PI)工作指南

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临床医学研究协调员(CRC)三方协议

临床医学研究协调员（CRC）三方协议甲方：地址：乙方：PI：（以下简称“主要研究者”）地址：丙方：地址：本协议由甲、乙（及主要研究者）、丙三方之间签订。

本协议自最后一方签署之日起生效。

鉴于：甲方与乙方已签署了合同。

为保证临床研究的顺利进行，甲方与乙方商定，委托丙方协助乙方完成临床试验服务（以下简称“CRC服务”）。

因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：1．服务1.1 丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向乙方提供CRC服务（服务内容详见附件一）。

1.2 丙方将委派称职的员工作为临床研究协调员（CRC）提供CRC服务，且其工作在主要研究者授权后开展，且需保证其所开展的工作不违背GCP法律规定。

1.3 服务期限：自本协议生效之日起至项目结束（中心关闭）。

2. 甲方的责任和义务2.1甲方负责为乙方和丙方提供试验相关的资料,必要的物品和设备。

2.2甲方或甲方指派的人员根据试验方案及相关的标准操作流程对CRC进行培训,明确CRC的工作计划等。

2.3甲方定期对CRC的工作进行检查和评估。

2.4甲方不得要求丙方指派的CRC提供本协议约定的工作职责以外的服务。

2.5甲方指派的CRA应对CRC的工作进行检查,发现问题及时汇报给PI,必要时报告机构办公室。

2.6基于丙方是与申办方签订的SMO协议，CRC服务费用将由申办方直接支付给丙方。

2.7甲方在本协议期间有权随时监督和检查丙方CRC服务的进展。

3．乙方的责任和义务3.1.乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。

3.2 乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。

3.3 乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。

IVD临床试验的要点和质量管理

定量检测试剂的比对，标本中分析物的量值要尽量包含整个可报告区间，如果不能获得量值包含整个区间的标本，至少应包括参考区间的大部分、临床决定水平和有临床意义的大部分区间。标本的量值大小要尽量均匀分布
标本要和常规检测用的标本一致；为了减少标本的变异，要做好病人采样前的准备；要确定采样时机（如果分析物随生物钟变异的话）；标本应尽可能新鲜，必要时应采用专门的运送系统采集和运送。如标本不能立即进行操作，则标本须按要求保存（必要时要做标本中分析物的稳定性试验）。有些标本在保存前需预处理，预处理的操作应按说明书规定进行。为了防止试验过程的批间变异，如有可能可将收集的标本妥善保存后同时检测，其前提是标本储存稳定性已知。
四、试验安排和质控
比对试验可设计为十天（或run）计划或二十天（run）计划，十天计划的每次操作（run）均做两次质控，至少应包括阳性和阴性质控（或低值和高值，或低、中、高值）；二十天计划（或二十天以上）的每次操作至少做一次质控。质控物应和评价用的标本同时进行检测（可以安排在每run的起始和结束各一次）。一旦发现质控结果失控，这批试验结果必须剔除；同时立即查找原因，采取纠正措施加以纠正。质控物的基本性能要素是稳定、均匀和没有基质效应（matrix effects）。质控物可由试剂盒生产商或其他厂商提供，亦可自制，但必须满足上述基本要求。通常的定性试验只要准备阳性和阴性质控物即可，对于产生两个以上结果的定性试验，可参照定量试剂临床试验技术指导原则》的要求：
即样本量应有统计学依据，通常第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例；第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。
定性试验亦可按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》来确定标本量，同时还应满足统计学的要求为了使从样本检测结果所获得的诊断灵敏度和诊断特异度与总体值的差小于允许误差，对于配对试验可用如下的公式根据预实验结果进行样本量计算：

II、III期临床试验流程简介

项目实施：准备启动（项目实施：准备启动（续）
联系临床单位,PI确定研究者及相关人员(co-investigator、subinvestigator、clinical research assistant、nurse、药物管理员、检验员) 会议计划和预算,审批联系所有单位,确定启动会召开时间/地点/参与人数(提前1～3月决定时间) 会议准备(宾馆,会议室,财务,确定后给各单位发邀请函、会议议程和交通旅游指南,资料,水果,茶点,投影仪,纸笔,录音笔,数码相机等) 召开研究者启动会议,确定学习方案,一致评估标准,时间进程,分发文件和物品等会议结束,聚餐,活动获得各研究者签名样张,准确联系方式,交流情感,建立信任撰写会议记录,并分发给与会人员省级,国家药监局临床试验备案 (组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表,伦理委员会审核同意书,知情同意书样本,药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件,基地同意函,其他)
项目实施：项目实施：方案定稿
项目经理再次（n≥2）拜访PI,与主要研究者具体讨论方案、药品、设备或方法,时间,费用（研究者提供研究费用的详细预算,医院管理费用【Institutional overhead】、劳务费【Study coordinator fee】、津贴【patient stipend】、检验费【Investigation cost】）等细节,并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求, 以及受试者人数拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病例报告表CRF、患者日记、不良事件编码词典(dictionary coding: MedDRA, Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs)及其它表格（受试者筛选表、药物发放记录表等）,由领导审阅(方案需有签名页) 所有书面材料存档,电邮、双方签字确认的电话记录、传真、书信等取得研究单位伦理委员会的批文(方案,ICF,CRF,IB,广告,药检报告,申办者法律文件【三证一照】,费用(IRB fee ),保险(insurance),津贴(patient stipend ),广告支出 (advertising cost )等,需要研究者签名和公司公章) 和主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度,拟订和组长单位及参与单位的协议初稿,报各单位研究者、基地和公司法律顾问处审核,最终与PI和基地签署合同

临床研究协调员CRC行业指南

临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（World HealthOrganization Good Clinical Practice ，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。

本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。

本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。

目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

临床试验质量控制SOP

临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。

本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。

2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。

三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。

2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。

3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。

4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。

四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。

2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。

五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。

2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。

3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。

六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。

3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。

七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。

日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示

日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示摘要“目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况，提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议。

方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规，采用文献研究法和比较法进行研究，分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同。

结果和结论经比较发现，日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制。

这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度，减少行政负担，值得我国借鉴。

”关键词：药品；临床试验；受试者新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。

一个新药从发现到成功上市通常要花费10~15年。

药物临床试验则是新药研发过程中耗时最长（平均6~7年）、成本最高（约占总费用67%）的阶段。

临床试验面临诸多不确定性，有关数据显示临床试验阶段的药物只有不到12%的药物最终被批准上市。

如何通过监管程序设计减少这种不确定性，促进临床试验进展及安全性有效性数据地获得以支持药物上市。

本文对日本药物临床试验审查机制进行研究，以期为我国药物临床试验法律制度的完善提供参考。

1 日本临床试验法律框架及监管机构1.1 法律框架日本药政监管体系按照效力的不同分为3类：由国会批准通过的称为法律，由政府内阁批准通过的称为政令/法令；由厚生劳动大臣批准通过的称为告示或省令。

目前，日本药政主体有《药事法》（1960年第145号法律）、《药剂师法》等9部法律及相应实施细则[1-2]。

《药事法》负责监控日本药物的临床研究、生产、销售、标签和药品安全。

根据《药事法》第80-2和第14条规定，在人用新药上市之前需向监管机构递交临床试验通报（CTN）申请，以及对申请卷宗进行可靠性/合规性审查。

《药事法》及《药事法施行规则》[3]和日本GCP[4]分别对临床试验进行详细的规定[5]。

1.2 监管机构日本的药品监管机构分中央级、都道府县级（类似我国的省级）和市、町、村级（类似我国县级）3个层次。

厚生劳动省（MHLW）是日本药品监管的最高权利机构，在临床试验方面主要负责相关法律法规的制定和发布；药品和医疗器械管理局（PMDA）是一个独立的行政机构，负责临床试验的审查工作[6]。

临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)

临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。

本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、（年）年）/本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。

目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

1.2指南涵盖内容：本指南包含了要求，同时还对CRC1.3的CRCCRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。

3.CRC职业基本要求3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。

3.2职业道德要求3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。

3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程（StandardOperatingProcedures,以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。

河北医科大学第四医院伦理审查的申请与受理工作指南【模板】

****大学第四医院伦理审查的申请与受理工作指南各专业研究者，申办方，CRO：为更好地加强我院伦理工作，伦理办公室作出如下规定：一、本伦理办公室周三、周四上午为对外接待日，其他时间原则上不予接待（处理内部工作时间）。

二、请先与机构办公室/科研处进行项目接洽后再至伦理办公室。

项目主要研究者（PI）填写伦理审查申请表，根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期，准备一份纸质资料递交至伦理办公室。

请在规定时间内提交送审文件。

伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并当面告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。

审查文件资料完整无误后，排号上会。

三、需提交伦理审查的研究项目的范围：1、药物、医疗器械临床试验；2、临床科研。

四、伦理审查申请类别：1、初始审查：是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。

3、复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至伦理办公室。

五、缴纳伦理审查费用1、申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在打款前完成伦理协议书的递交）。

2、伦理初始审查审评费5500（含税）元人民币,复审（修正后重审）、跟踪审查（方案修正、方案违背）会议审查3300（含税）元/次，快速审查500元/次。

3、伦理审查费打款账号信息如下：账号0402 0204 0924 9057 623，开户行：工商银行长安支行户名：**大学第四医院，打款时请注明PI为xxx项目的伦理审查费。

六、伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。

研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

临床监查计划

床监查计划1. 修订记录42. 临床监查计划42.1 一般介绍42.2 CMP的执行和更新43. 与监查有关的文件、模板和工具43.1 标准操作规程（SOP）和工作指南（WI）43.2 监查时使用的研究文件、模板和工具44. 研究开始前的必需文件54.1 研究要求的必需文件54.2 研究需要的其他文件55. 临床研究团队培训和会议55.1 监查员培训55.2 临床研究团队会议66. 监查工作的内容66.1 工作范围，监查时间分配及计划66.2 现场监查日期的确定76.3 监查前的准备76.4 监查报告的撰写、审核和批准76.5 监查后的工作86.6 时间报告与差旅费用报销97. 监查的执行97.1 研究中心启动前监查（PSV）97.2 研究中心启动监查（SIV）97.3 常规监查（RMV）97.3.1 常规监查97.4 研究中心关闭监查（COV）117.5 与研究中心的沟通117.6 关于方案偏离/违背（PD/PV）的沟通118. 研究中心总体管理（受试者管理方面）128.1 入组情况监查128.2 盲态与破盲128.3 外部供应商的跟踪和管理128.4 EDC的管理性核查128.5 进入研究的受试者的原始数据核查128.6 筛选失败的受试者的原始数据核查129. 数据转移1310. 数据疑问的管理1311. 研究产品及其他物资的供应1312. 方案/GCP违背的管理131.1 一般介绍临床监查计划（CMP）是用来指导监查员按照xxxx公司的要求和项目方案的特点进行监查的文件。

本计划包含以下几个部分：-与监查有关的文件和模板；-监查概述-不同类型监查的具体要求；-研究中心的整体管理研究监查必须按照NMPA《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、ICH-GCP-E6以及其他适用的法规要求和指导原则来进行。

本CMP及后续的修订版本的签字原件应存档于相关项目的研究主要文件夹（TMF）中。

1.2 CMP的执行和更新项目负责人或指定人员负责制订CMP并对参与研究的监查员进行培训，任何与CMP有关的问题都应直接与项目负责人或指定人员进行沟通解决。

临床试验中CRC管理制度

临床试验中CRC管理制度一、目的建立参与药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的CRC 管理制度，确保CRC遵循医院的相关规定，协助研究者开展临床试验工作。

二、适用范围所有在本机构开展的涉及CRC服务的临床试验项目。

三、内容1、CRC（Clinical research coordinator）即临床协调员，是指经主要研究者（PI）授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者和管理者。

2、CRC为SMO（Site Management Organization）公司正式雇员，由SMO承担作为用人单位的所有责任和义务；CRC服务相关费用由申办方支付给SMO公司。

申办方、主要研究者、研究机构和SMO公司协商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究团队，协助研究者工作。

SMO 负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，并在正式上岗前获得研究机构和主要研究者的认可。

SMO 保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和ICH-GCP 及中国GCP指南（如适用）的规定，并符合研究机构的要求。

3、CRC 的基本要求：临床医学、药学、护理等医药学相关专业并具有大专以上学历；接受并通过省级以上GCP法律法规及临床试验技术培训；责任心强，有良好的沟通技巧，工作勤奋；英语水平良好；具备必要的计算机使用技能与文件管理能力。

4、CRC进院程序：(1)在参与临床试验项目前需到研究单位机构登记备案：递交派遣函；SMO营业执照复印件；CRC个人简历；GCP培训证书复印件（以上文件需加盖SMO公司鲜章）；身份证复印件；(2)接受机构相关管理制度和SOP培训；(3)签署保密协议，对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密；(4)CRC在研究单位项目组工作时需带标识。

5、CRC临床研究协调员，作为研究者一员，仅能在主要研究者的授权下从事非医学判断相关的工作，相关职责包括如下：临床试验开始前：(1)协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等;(2)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查;(3)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会;(4)在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作;(5)完成研究者授权的其他工作。

IVD临床试验的要点和质量管理

阴性假阴性数(c) 真阴性数(d)
总数
a+c
b+d
阳性似然比（PLR）=sens/(1-spec) （患者阳性率/未病阳性率）
阴性似然比（NLR）=（1-sens）/spec（患者阴性率/未病阴性率）
诊断效率（符合率）=[(a+d)/N] ×100%
约登指数（YI）= sens+ spec-1
总数 a+b c+d N(a+b+c+d)
=57（对）
2021/1/5
8
样本含量的估算公式二：
n=(Uα/δ)2×P(1-P) 或式中：
α为Ⅰ型错误（弃真）的概率（此处为假阴性率），有单双侧之分；通常取 0.05。
β为Ⅱ型错误（取伪）的概率（此处为假阳性率），只取单侧；通常取0.10 或0.20.
uα和uβ为α和β取值的相应正态分位数。 δ为总样本率（p）与总体率（P）的最大允许误差。
质控物的基本性能要素是稳定、均匀和没有基质效应（matrix effects）。质控物可由试剂盒生产商或其他厂商提供，亦可自制，
202但1/1/5必须满足上述基本要求。通常的定性试验只要准备阳性和阴性15
每份标本的检测结果只能是单次检测结果。
不能用重复检测差异结果来纠正试验数据；如果有理由一定要重测，在这种情况下，一致和不一致的标本都要重测。
2. 诊断准确度标准（ Diagnostic accuracy criteria）是使用一种方法
或联合多种方法，包括实验室检测、影像学检测、病理和包
括随访信息在内的临床信息，来界定状况、事件和所关注特征
2021/1/5
3
对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和随访时间。

科研工作团队及细分的任务分配

科研工作团队及细分的任务分配科研工作对于任何一个国家和组织都至关重要。

它不仅推动了科技的进步，还促进了社会经济的发展。

为了有效地开展科研工作，组建一个高效的科研工作团队并明确团队成员的职责是必不可少的。

本文档旨在详细阐述一个典型科研工作团队的构成及其各自的任务分配。

一、科研工作团队构成一个典型的科研工作团队通常包括以下几个核心角色：1.1 项目负责人（PI）项目负责人（Principal Investigator，简称PI）是科研团队的领导者和灵魂。

其主要职责包括：- 提出科研项目构想和研究方向；- 负责申请和管理工作经费；- 制定科研计划和时间表；- 指导团队成员的研究工作；- 发表研究成果并推广应用；- 与其他研究机构或专家交流合作。

1.2 研究员（Researchers）研究员是科研团队的核心力量，负责具体的研究工作。

根据专业背景和研究领域的不同，研究员可分为多个子角色，如理论研究员、实验研究员、数据分析研究员等。

研究员的主要职责包括：- 负责实施研究计划；- 进行文献综述和理论研究；- 开展实验和数据分析；- 撰写研究报告和论文；- 参与团队讨论和知识分享。

1.3 技术支持人员（Technical Support Staff）技术支持人员负责提供科研项目所需的硬件和技术支持。

其主要职责包括：- 维护实验室设备和仪器；- 协助研究员进行实验操作；- 提供数据分析和技术咨询；- 协助团队成员解决技术难题。

1.4 行政管理人员（Administrative Staff）行政管理人员负责科研团队日常的行政事务和财务管理。

其主要职责包括：- 负责团队经费的报销和管理工作；- 协助PI进行项目申请和管理；- 组织团队会议和活动；- 管理实验室的日常事务。

二、任务分配为了保证科研工作的顺利进行，明确任务分配至关重要。

以下是针对科研工作团队各个角色的任务分配：2.1 项目负责人（PI）- 负责整个项目的定位、规划和战略制定；- 分配研究任务给研究员和技術支持人员；- 监督和评估团队成员的工作进度；- 定期组织团队会议，讨论研究方向和进度；- 负责项目经费的申请、管理和分配；- 与其他研究机构或专家建立合作关系；- 负责成果的推广和应用。

2021药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(6)

2021药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案(6)1、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）A. 试验药物销毁证明B. 完成试验受试者编码目录C. 治疗分配与破盲证明D. 总结报告试题答案：A,B,D2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门试题答案：D3、下列哪项不是申办者的职责？（）（单选题）A. 任命监查员，监查临床试验B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C. 对试验用药品作出医疗决定D. 保证试验用药品质量合格试题答案：C4、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）A. 试验方案B. 试验的监查、稽查C. 标准操作规程D. 试验中的职责分工试题答案：A,B,C,D5、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）A. 研究方案修正案B. 知情同意书C. 多方协议D. 病例报告表E. 总结报告试题答案：A,B,C,D,E6、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题）A. 试验方案B. 试验监查C. 药品销售D. 试验稽查试题答案：C7、（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

（单选题）A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者试题答案：B8、中止研究的标准是什么？（）（多选题）A. 受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况B. 不愿继续治疗的受试者C. 未能遵守研究方案D. 在研究期间使用禁用药E. 受试者妊娠试题答案：A,B,C,D,E9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）（单选题）A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者试题答案：A10、伦理委员会需要审批的内容主要有（）（多选题）A. SFDA临床试验批文B. 知情同意书、实验方案C. 研究者资格D. 研究者是否有时间参与研究试题答案：A,B,C,D11、伦理委员会需要审批的内容主要有（）（多选题）A. SFDA临床试验批文B. 知情同意书、实验方案C. 研究者资格D. 研究者是否有时间参与研究试题答案：A,B,C,D12、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）A. 不受到歧视B. 不受到报复C. 不改变医疗待遇D. 继续使用试验药品试题答案：D13、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）A. 我国《药物临床试验质量管理规范》B. 《赫尔辛基宣言》C. 国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》D. 以上都不是试题答案：A,B,C14、（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

实例解析受试者招募中的伦理问题

实例解析受试者招募中的伦理问题∗陈旻;李红英【摘要】临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作，但招募过程的多个环节，如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。

通过案例解析，讨论相关伦理要素，认为需要恪守伦理规范、落实知情同意、发挥伦理委员会职能，才能充分保障受试者权益。

%A major task in clinical trials and researches is subject recruitment, however there probably exist ethical issues in the process of recruitment, such as the selection of subjects, recruitment methods, document de-scription,reward and compensation. This paper is to discuss the relevant ethical elements through cases analysis. It put forward that only obeying ethical codes, implementing informed consent, and playing the function of ethics com-mittee, the rights and interests of subjects can be protected.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2016(029)004【总页数】4页(P645-648)【关键词】临床试验;医学研究;受试者招募;伦理审查;案例分析【作者】陈旻;李红英【作者单位】福建医科大学人文学院，福建福州 350108;苏州大学附属第一医院伦理委员会，江苏苏州 215006【正文语种】中文【中图分类】R-052·试验伦理·临床试验或研究需要招募相应受试者，目的是探索相关疾病发病机理，或验证医疗产品的有效性及安全性，故而受试者招募是临床试验中至关重要的一个环节，并且可能是最困难、最富有挑战性的工作[1]。