试验主要研究者(PI)工作指南

临床试验主要研究者（PI）工作指南

一．项目立项的准备与申报

1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。

2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》

3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：

Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。

Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。

4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：

4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿

4.2病例数的分配

4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等

4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室

4.5统计专家制订“统计计划书”

4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）

4.7监查员及监查计划

4.8成立协调委员会

二．项目伦理答辩及协议审核

1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。

2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。

3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。

三．启动会的召开

1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国）

2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：

2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论；

2.2由PI进行人员分工及授权；

2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP；

2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。

3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。

四．项目实施

1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。

2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。

3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。

五．项目结题及试验材料归档

1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。

3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。

4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。

5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。

六．您作为PI对整个试验质量负全责，您必须在以下资料上签字：研究方案

项目组成人员表

协议

SAE报告表

CRF确认页

中期总结/年度报告/总结报告

吉林大学第一医院药物临床试验机构 2010年3月