临床试验中不良事件的处理
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度
不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。
2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。
3.责任人：机构项目负责人及专业负责人4.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药品不良反应报告和监测管理办法》5.定义：不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
6.内容：6.1不良事件6.1.1明确不良事件的定义和范围:6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。
或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。
“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。
6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。
23不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
3、药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称“ADR”），指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
机构药物临床试验SOP
题目
不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXYபைடு நூலகம்JG-SOP-23-2.0
生效日期
内容
一、目的
确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录。
二、范围
适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理与记录，其他临床试验也可参照执行。
严重不良事件（SAE）是不良事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
（1）处理与记录。
1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
2、紧急揭盲。发生重要不良事件，在抢救受试者时．需要立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验。同时，将处理结果通知临床监查员。研究者还应在原始病历中详细记录揭盲的理由、时间并签字。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
医疗器械临床试验SOP-6 不良事件处理
【实用】医疗器械临床试验文件
1、目的
本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中不良事件处理过程的操作。
2、细则
2.1 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2.3 处理及报告程序：
1) 临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及
突发事件的预案。
2) 遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和
药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
3) 发生严重不良事件时，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时
将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录处理过程、日期并签字。
4) 临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件
的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
5) 药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到受试者得到妥善
解决或病情稳定。
药海无涯学无止境专注医学领域。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
临床试验不良事件和非预期事件管理制度
临床试验不良事件和非预期事件管理制度1.目的保障受试者人身安全和权益，做好临床试验的安全性管理工作。
2.适用范围适用于临床试验中发生的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和非预期事件。
3.规程3.1 管理职责3.1.1 本机构主要研究者总体负责临床试验项目AE、SAE和非预期事件的管理，有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录和报告。
3.1.2 机构办公室、伦理委员会和HRPP进行监督管理。
3.2 管理要点3.2.1 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，在临床试验过程中如发生AE、SAE和非预期事件，研究者应立即对受试者采取适当的措施，以保障受试者的安全。
3.2.2 研究者应及时记录，不得有任何隐瞒或虚报；同时向申办者、机构办公室、伦理委员会和HRPP报告。
3.2.3 研究者应对受试者在试验期间所发生的AE、SAE和非预期事件作出相应评估，判断与试验药物之间的关系，判断不良事件或非预期事件的严重程度。
3.2 需要报告的AE和非预期事件（1）SAE；（2）任何可能将受试者暴露在潜在风险之下的非预期事件；（3）任何可能将受试者之外的人群（如研究者、研究者助理、公众等）暴露在潜在风险之下的非预期事件；（4）额外信息提示研究的风险获益发生了改变。
如研究的中期分析或安全委员会提示研究的风险获益发生了改变，或者其他的类似研究发表文献提示研究的风险获益发生了改变；（5）违反了保密条款；（6）为了解决受试者的紧急情况，而在伦理委员会审查同意之前就对方案做了修改；（7）伤害了受试者或者存在潜在伤害风险的方案违背；（8）申办方因为风险原因暂停试验。
3.3 报告时限注1：本中心发生的SUSAR，需要递交本中心SAE首次报告后的补充资料。
3.4 报告3.4.1 本中心发生3.2所述需要报告的SAE/非预期事件（除外试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE），研究者在获知受试者出现SAE 时，应立即通知本中心主要研究者（PI）、药物临床试验机构办公室SAE专员和申办者；并在24小时内向申办者提供书面报告（除非在研究方案中另有约定）；同时按3.3所述时限报告本中心伦理委员会办公室。
临床试验抢救程序
临床试验抢救程序
临床试验抢救程序是指在临床试验中发生不良事件或突发状况时，为保护受试者的生命安全和权益，及时采取相应的抢救措施的程序和流程。
以下是一般性的临床试验抢救程序的步骤：
1. 紧急处理：当发生不良事件或突发状况时，试验负责人应立即通知医务人员，并进行紧急处理，如停止试验相关行为、终止给药等。
2. 评估状况：医务人员应快速评估受试者的状况，包括生命体征、症状等，并判断是否需要进行抢救。
同时，试验负责人应记录重要的信息，如时间、症状等。
3. 抢救措施：根据受试者的状况，医务人员应采取相应的抢救措施，如心肺复苏、氧气供给、止血等。
同时，试验负责人应与医务人员紧密协作，提供必要的支持和配合。
4. 通知相关方：试验负责人应立即通知研究机构、伦理委员会和监管机构等相关方，并向其提供详细的报告，包括病例描述、抢救过程和可能的原因等。
5. 记录和报告：试验负责人应详细记录抢救过程、医学状况和药物使用情况等，并向研究机构和监管机构提交相应的报告，以便进行进一步的分析和评估。
需要注意的是，不同的临床试验可能有不同的抢救程序，具体的操作步骤应根据试验类型、受试者人群和试验设计等因素进行制定和执行。
此外，试验团队应定期进行抢救演练和培训，以提高抢救能力和反应速度。
临床试验中不良事件的管理
临床试验中不良事件得管理关键词:临床试验;不良事件得管理;药物临床试验质量管理规范(GCP)摘要:不良事件得管理就是大样本多中心临床试验质量控制得重点。
由于参加中心多,研究者对不良事件得理解程度参差不齐,给不良事件得管理带来一定难度。
本文明确了定义不良事件有三个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件得收集方法,对不良事件性质得判断、不良事件得记录、随访与汇报得细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中得重要作用。
大规模临床试验尤其就是大样本得随机对照(randomized control trial,RCT)临床试验,为循证医学得发展提供了积极有效得方法,大大推动了临床医学得进步。
但同时大规模临床试验又存在着诸如样本量大、试验周期长、协作中心研究者多、科研水平层次不一等非易控因素,管理难度较大。
不良事件得管理就是大样本临床试验质量控制得重要组成部分,直接影响到试验得科学性与可信度。
以下就临床试验中不良事件得管理做初步探讨。
1 不良事件(Adverse Event,AE)得概念1、1 AE得含义不良事件就是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系[1]”。
结合“人用药品注册技术规定国际协调会议－药品临床试验管理规范(International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice, ICH-GCP)”对AE得界定“unfavorable and unintended/untoward[2]”可以认为,定义AE 有三个关键点。
其一,AE就是不良得医学事件,也就就是需要判定为“不良得”,而且就是“医学事件”。
举例1:某治疗女性盆腔炎得药物临床试验中,试验过程中受试者检查妊娠成功了,此事件就是否为AE？分析:女性盆腔炎可以影响女性妊娠导致不孕。
试验过程中受试者妊娠成功,可能就是试验药物改善了盆腔得炎症状况,从而致受孕成功。
临床试验不良事件的上报流程及处理措施
临床试验不良事件的上报流程及处理措施临床试验是指在人体或动物上进行的生物医学研究，旨在评估新药、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性。
然而，在临床试验过程中，可能会发生不良事件，即与试验相关的不良反应或意外事件。
为了确保受试者的安全和试验的顺利进行，必须建立一套完善的上报流程和处理措施。
一、不良事件的上报流程1. 及时发现和记录研究人员应密切观察受试者的情况，及时发现任何与试验相关的不良事件。
一旦发现不良事件，研究人员应立即记录事件的详细信息，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、与试验的关联性等。
2. 内部报告研究人员应在规定的时间内将不良事件报告给试验负责人或项目管理团队。
试验负责人或项目管理团队应在规定的时间内对事件进行评估，并根据事件的严重程度和与试验的关联性决定是否需要进一步上报。
3. 外部报告根据试验方案和相关法规的要求，研究人员可能需要将不良事件上报给伦理委员会、药品监督管理部门或临床试验注册机构。
外部报告应在规定的时间内完成，并确保报告的准确性和完整性。
4. 持续跟踪和随访研究人员应持续跟踪和随访不良事件的进展，及时更新事件的信息。
如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即采取措施，包括终止试验、提供医疗救治等。
二、不良事件的处理措施1. 终止试验如果不良事件与试验相关，且对受试者造成严重伤害或死亡，研究人员应立即终止试验。
终止试验后，研究人员应将试验结果报告给相关机构，并采取措施减轻受试者的伤害。
2. 提供医疗救治研究人员应根据不良事件的严重程度和受试者的身体状况，提供相应的医疗救治。
如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即联系医疗机构，为受试者提供必要的医疗救治。
3. 调整试验方案如果不良事件与试验方案有关，研究人员应考虑调整试验方案。
例如，可以修改试验药物的剂量、调整试验流程或增加监测指标等，以降低不良事件的发生风险。
4. 加强监测和风险评估研究人员应加强受试者的监测和风险评估，及时发现和处理潜在的风险因素。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程一、引言医院临床试验是评估新药、治疗方法等在人体中的安全性和有效性的重要手段。
然而，在试验过程中，严重不良事件的发生不可避免。
为了确保对这些不良事件的准确报告、及时处理和有效管理，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
本文将详细介绍医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的、适用范围、操作流程和相关要求，旨在规范临床试验活动中对严重不良事件的管理，并确保试验的安全和可靠性。
二、制定目的医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程的制定目的主要包括以下几个方面：1. 确保严重不良事件的及时报告：规定了在试验过程中当发生严重不良事件时应立即向有关方面进行报告，并明确了报告应包含的内容和报告结构。
2. 提高报告准确性和一致性：规范了报告流程和要求，确保不良事件的描述准确无误，使得不同人员编写的报告具备一致性。
3. 保障试验参与者的权益和安全：通过规范严重不良事件的报告和处理，保障试验参与者的权益和安全，并尽早采取必要措施来减少和避免类似事件的再次发生。
三、适用范围医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程适用于以下情况：1. 医院临床试验中发生的严重不良事件的报告与处理。
2. 所有参与临床试验的医务人员和相关工作人员。
四、操作流程和要求4.1 临床试验严重不良事件的定义和分类在操作规程中，首先需要明确临床试验严重不良事件的定义和分类。
例如，可将严重不良事件定义为在试验过程中对试验参与者的生命安全、身体健康或临床状况产生重大不良影响的事件。
同时，根据事件的性质和严重程度，将其分为不同的等级或类型，以便更好地进行管理和报告。
4.2 严重不良事件的报告流程在发生严重不良事件后，相关人员需要按照规定的流程进行报告。
报告流程应包括以下环节：1. 事件发现和初步判断：医务人员应及时发现和判断事件是否属于严重不良事件，并在确认后立即启动报告程序。
2. 报告内容和结构：报告应包含事件的详细描述、发生时间、严重程度、对试验参与者的影响等信息，并按照规定的结构进行组织，确保报告的逻辑性和准确性。
临床试验不良事件记录规则
临床试验不良事件记录规则
临床试验不良事件记录规则主要包括以下几个方面：
1. 准确记录：对受试者在试验过程中发生的所有不良事件，研究者应做到详细、准确、及时地记录，并注明发生不良事件的具体时间、持续时间、严重程度、处理措施、处理结果和终止时间。
2. 关联性评价：研究者需对不良事件与试验操作的关联性进行评估，并记录评估依据。
如不良事件与试验操作有关，研究者需填写关联性评价表，并评估不良事件是否影响受试者继续参与试验。
3. 报告时限：如发生严重不良事件，研究者需在24小时内报告给国家药品监督管理部门和伦理委员会，并通知受试者及其家属。
对于导致死亡的严重不良事件，研究者需在48小时内报告。
4. 数据核查：在试验结束后，研究者需对不良事件数据进行核查，确保数据的真实性和完整性。
如有必要，可委托第三方机构进行数据核查。
5. 保密性：所有不良事件记录和报告均需严格保密，不得泄露受试者的个人信息和隐私。
6. 保存和存档：所有不良事件记录和报告均需妥善保存和存档，以便后续的审查和审计。
存档时间一般为试验结束后5年。
7. 培训和教育：研究者需接受相关培训和教育，了解不良事件的分类、评估和处理方法，以及如何准确、及时地记录和报告不良事件。
以上是临床试验不良事件记录规则的简要介绍，实际操作中可能需要根据具体情况进行调整和优化。
临床试验中的不良事件应如何处理
精选课件
7
பைடு நூலகம்
第二章 不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件的转归：事件的结果可有如下状态：已恢复/痊愈；持续；未恢复/未痊愈；恢复/痊愈有后遗症； 死亡；未知｡
不良事件的合并用药：用于治疗不良事件的合并用药应在原始病历中体现，药品的名称和使用情况需记录 清楚（如起止时间､剂量､给药途径､用药频次），建议注明该合并用药是用于治疗某个特定的不良事件/严 重不良事件；如其他情况的合并用药，如临床常规诊疗辅助需要的，则用途记为“临床常规用”，以明确 和区别。
精选课件
6
第二章 不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件的随访：应依据不良事件的严重程度､诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次｡如果本次访视未 结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录；如有合并用药，应收集并记录；如在当地医院进行诊 治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息｡具体要求应符合所在医疗机构的相关 SOP 规定｡
不良事件的严重程度：不良事件的分级标准应依据试验方案所附的标准，常用的有 WHO，NCI CTC AE 或专业特定标准等｡一般分为：轻､中､重或 NCI CTC 1-5 级｡
精选课件
8
第二章 不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件/严重不良事件的记录与描述：记录和描述不良事件信息至少应包括的六要素：名称､起始时间､ 终止时间或结局､严重程度､相关性､合并用药｡
不良事件的结束时间：应以不良事件痊愈､状态稳定､得到合理解释､受试者失访作为不良事件的结束时间。 时间应尽量精确到年月日，如信息收集不全，也应具体到年月｡如受试者死亡时，未收集到结束时间且并 非导致死亡直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为“持续”｡如判断为导 致“死亡”直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间｡
临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南临床试验中的不良事件（AE）是指与研究治疗相关的不良或有害的医疗事件或结果。
严重的不良事件（SAE）是指AE中的严重不良事件，可能对患者的健康造成重大风险或威胁，甚至可能导致死亡。
在临床试验中，正确和及时地处理AE和SAE非常重要，以确保患者的安全和试验结果的准确性。
下面是用于指导AE和SAE处理的一些工作指南。
1.AE和SAE的定义：在开始试验前，必须明确和定义AE和SAE的标准和定义。
这包括对AE和SAE的诊断标准、严重程度分级、与试验治疗相关性的评估、可能的干预和患者的安全风险评估等内容。
2.AE和SAE报告要求：将AE和SAE详细记录在试验记录表格中，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、可能的原因和已采取的干预措施等。
同时，也要按照临床试验监管机构或伦理委员会的要求及时向相关机构进行报告。
3.AE和SAE的归因：在处理AE和SAE时，必须进行严格的归因分析，以确定事件与试验治疗之间的因果关系。
这可能需要进行医学评估、数据分析和专家讨论等过程。
4.AE和SAE的处理：处理AE和SAE的策略应根据事件的严重性和与试验治疗的关系来确定。
对于较轻的AE，可以进行观察和监测，在必要时可以采取适当的干预措施。
对于严重的SAE，必须立即采取紧急措施，包括终止试验治疗、提供适当的护理和治疗等。
5.AE和SAE的记录和存档：所有AE和SAE的相关文件都应及时记录和存档。
这包括事件报告表、病人病历资料、医学评估报告、干预措施记录等。
所有的记录和存档都应遵循试验的保密性和隐私政策。
6.AE和SAE的报告和通知：根据试验监管机构和伦理委员会的要求，必须及时向相关机构报告AE和SAE的发生。
这包括向研究者、监管机构、伦理委员会和患者或受试者提供必要的信息和通知。
7.AE和SAE的分析和评估：对于发生的AE和SAE，需要进行详细的分析和评估，包括事件的规律性、频率、严重程度、相关因素和预防措施等。
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案一、背景与目的：医院作为药物临床试验的实施单位，在试验过程中，可能会出现受试者突发不良事件的情况。
为了保证受试者在试验中的安全与权益，加强突发不良事件的管理与应对，制定本应急预案。
二、范围：本预案适用于医院药物临床试验中突发不良事件的处理与应急处置。
三、定义：1.受试者突发不良事件：指在药物临床试验中，受试者出现任何不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况。
四、预案内容：1.应急响应机制：1.1突发不良事件的受理：受到研究人员、研究者或其他人员的报告后，应立即受理突发不良事件，并开展紧急处置。
1.2应急处理小组的组建：根据突发不良事件情况，由相关部门和专家组成应急处理小组。
1.3突发不良事件报告和通知：应急处理小组在受理突发不良事件后，必须及时向医院管理和相关部门报告，并通知相关人员。
2.处理流程：2.1突发不良事件的识别和确认：对于受试者出现的不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况，应立即进行评估和判断，确认是否为突发不良事件。
2.2受试者的隔离和保护：对受试者进行必要的隔离和保护措施，避免其对他受试者产生影响。
2.3突发不良事件的处理和控制：根据突发不良事件的性质和程度，采取相应的处理和控制措施，例如停用药物、调整剂量、给予相应的治疗等。
2.4相关信息的收集和分析：对突发不良事件的相关信息进行系统性的收集和分析，以便后续的处理和预防。
3.应急预案的演练与修订：3.1应急处理小组应定期进行应急预案的演练，包括突发不良事件的应急处理流程、人员配备和沟通协调等。
3.2对应急预案的执行情况进行评估和总结，及时修订并完善预案。
五、应急预案的执行与监督：1.突发不良事件的及时处理与应对是关键，应急处理小组负责对突发不良事件的应急处置工作进行监督和指导。
2.医院管理部门和相关部门应加强对应急处理小组工作的监督和指导，确保应急预案的有效执行。
3.对于因应急预案不当导致的责任事故，医院应及时启动事故调查机制，追究责任。
临床试验中不良事件的处理
中药临床试验中不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。
但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。
如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。
本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。
强调研究者在此类问题中的重要性。
关键词：临床试验不良事件不良反应II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。
合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。
提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。
一、二者概念及联系。
药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237）药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。
临床试验中的不良事件应如何处理
第三章 严重不良事件处理原则
谢谢聆听
汇报人：时间：2020年3月
谢谢关注更多的知识与您分享
10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。11/25/2020 5:29:55 PM17:29:5525-十一月-2011、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。11/25/2020 5:29 PM11/25/2020 5:29 PM十一月-20十一月-2012、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。25-Nov-2025 November 2020十一月-2013、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Wednesday, November 25, 202025-Nov-20十一月-2014、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。十一月-2017:29:5525 November 202017:29
第二章 不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
不良事件/严重不良事件的因果关系（Causality）判断：因果关系判断应由授权的临床医生完成，除做出是否与研究药物有因果关系的判断外，还需尽量说明判断的依据｡ 当事件程度加重或构成严重不良事件时，主要研究者或协助研究者应承担因果关系判断的主要职责，并在医疗记录中体现工作，必要时组织相关专业医护人员会诊、判断｡判断不良事件是否与药物有因果关系，可从以下几点考虑：（1）与用药是否有先后关系?（2）所出现的症状､体征是否可由此药物本身作用机理或代谢成分作用引起?（3）减量或停药后，症状/体征是否减轻､好转?（4）再次用药后，症状/体征是否复现或加重? （5）类似情况是否已有国内外文献报道? （6）能否用患者的伴随疾病或其它原因解释?
第二章 不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述
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中药临床试验中不良事件与不良反应的判定随着临床试验规范性的增强，不良事件和不良反应的重要性越来越被重视。
但是，不良事件和不良反应的发生均属未知，加之试验规模大、涉及病例多、方案设计水平参差不齐、参予研究人员层次不同等等，诸多复杂因素掺杂，更增加了此类问题在判定、记录时的难度。
如何积极有效地处理此类问题，不应仅着眼于临床试验的安全层面，其中，临床研究者通过多方位考虑，为试验提供更多信息，提高了试验的科学性和可靠度，同时，也起到十分重要的社会意义和现实意义。
本文探讨了II、III期临床试验中发生的不良事件及不良反应的区别联系、对记录和判定进行了分析。
强调研究者在此类问题中的重要性。
关键词：临床试验不良事件不良反应II、III期临床试验中强调多中心、多地域、大样本量，以期得出药物的最佳用量、估计出不良反应，确定适应症（二三期临床试验意义）。
合理准确推动下的临床试验为目的性提供了可靠的数据。
提高疗效，降低不良反应为此类试验终极目标，如何在试验操作过程中有效记录不良事件及不良反应，除对试验结果科学性准确性提供依据外，对受试者安全的保障也是不可或缺，研究者对发现处理此类事件的反应能力更是关键点。
一、二者概念及联系。
药品不良反应：（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（168例药品不良反应/事件报告分析-中国药物警戒第7卷第4期-2010-4-234-237）药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
（SFDA2001-05-01）有研究者将不良事件根据其严重程度分为三种：重要不良事件、严重不良事件及非期望不良事件。
并以呕吐的发生举例说明。
（任明）2.二者联系：根据SFDA2001年5月1日文件，提到药品不良反应信号是药品不良反应的前导：（2001-05-01），药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。
它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定，不同之处为有可能发展为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。
有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。
笔者认为不良反应信号定义应涵盖不良事件信息。
4. 二者区别：可参考，不可套用，因为药物和药品不同。
药物不良事件(adverse drug event, ADE)是一种非常重要的公共健康问题。
ADE不同于药物不良反应(ADR),是“与用药相联系的损伤”[1],这一概念的范畴比药物不良反应更加广泛,也更具有临床实际意义。
ADE既包括可防范的事件,还包括不可防范的事件[2];既包括由于药物的性状本身所造成的ADR,还包括那些与人为因素有关的药物治疗错误所造成的事件[3]。
近年来,对ADE防范的研究已引起国际上的普遍关注,而我国目前尚缺少这方面的研究资料。
（drug event and potential adverse drug events: implicationforprevention.JAMA,1995,274:29-34 2Bates DW, Miller EB, Cullen DJ, et al. Patient risk factors for adverse drug events in hospitalized patients.Arch Intern Med, 1999,159:2553-2560 3Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, et al. Incidence and preventability of adverse drug events among older persons in the ambulatory setting.JAMA, 2003,289:1107-1116）不良事件目的：研究者用专业技能对试验中发生的不良事件进行判定时，主要需要解决的问题：首先，如何有效解决此类事件，避免或降低对受试者带来的伤害，以保障受试者权益，保障受试者安全为目的。
其次，详细准确记录事件发生、过程、结束、随访整个事件内容，以增加试验的科学性和可信度，为未来临床合理、安全、有效用药提供科学依据。
不良事件信息的作用：不管事件发生在何处，FDA对有关任何可报告事件的信息均感兴趣，因为这些信息可以使得FDA为保护公众健康提供帮助。
（联邦公报/49卷，1984年9月14日，星期五/36333页/注释#22）5.问题的发现记录及随访不良事件的发现记录及随访不良事件的发现：一、临床研究者从临床试验资料中寻找判定依据：who/where具备参与临床试验资格的研究者，在有效利用自己专业知识作为判定依据外，对合理设计的研究者手册，研究方案等资料中涉及的如下信息也需重视。
1、了解药物组方成份，作为中药组方，除分析君臣佐使是否配比恰当外，还需考虑，现在提取工艺下药物成份变化对期望疗效的可能影响。
2、临床前安全性评价指标作为最有利的数据可观性资料，可以推测或可发生的不良反应，临床试验中发生不良事件也作为初步资料推断事件与药品的相关性。
3、重视方案中安全性检查的频次，合理的试验方案是多位拥有丰富经验的临床专家在充分考虑试验时间长度、药品作用于人体的起效时间，监测指标变化曲线、临床可操作性等多方面因素制定的指导性文件，但是作为临床研究者，根据实际操作中发现问题，尤其是不良事件或是不良反应可及时反应，为方案作出适当及时的修改起到积极作用。
判定时考虑的几个方面1.ADR/ADE与患者年龄：有研究表明，ADR/ADE的高发年龄段集中在50岁以上。
这与老年人生理机能衰退，对药物的代谢、排泄减弱有关；同时，老年人往往患有多种疾病，同时使用多药的机会增加，也增加ADR/ADE的发生几率。
3.2 ADR/ADE与给药途径：。
3.3 ADR/ADE与药品种类3.4 ADR/ADE累及系统记录:如何记录不良事件不良不反应意义：把握临床不良事件及不良反应最终目的是保障受试者安全及权益。
详细的记录及专业的判定能给不良事件不良反应的处理起到决定性帮助，对不良事件及不良反应的预后产生重要影响。
另外，科学严谨的试验方案能够让试验用药品的最直接数据暴露，更好的服务于相关事务性工作。
【警示人们医疗损害后果的严重性。
在引起医疗损害的原因中,有研究认为药物原因导致的比例最大,近20%之多[3],而最终可判定为药疗事故的医疗损害,实际上就是ADE中可防范的部分。
国外,在可防范的ADE中,有13%~14%被提为诉讼[10,11],对家庭、社会及医疗单位所造成的影响相当之大,社会的耗费也相当之高。
由此可见,防范ADE具有多么重要的现实意义和社会意义。
本研究初步探讨了ADE的防范特征,而对于其危害性则须要做更深一步的研究。
美国哈佛大学的MPS研究数据表明,在美国,住院病人中可防范的ADE至少已成为导致死亡的第8位原因[12]。
一个ADE导致的费用增加约为2 529美元,而一个可防范的ADE导致的费用增加约为4 685美元,约为前者的2倍[11]。
每一个ADE可造成住院时间的延长3Gurwitz JH, Field TS, Harrold LR, et al. Incidence andpreventability of adverse drug events among older persons inthe ambulatory setting.JAMA, 2003,289:1107-11164Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, et al. A reliable methodfor estimating the probability of adverse drug reactions.Clin Phar Ther, 1981,30:239-2455Schumock GT, Thoroton JP. Focusing on preventability ofadverse drug reactions.Hosp Pharm, 1992,27:5386Johnson JM, Tanner LA. Postmarketing surveillance:cur-riculum for the clinical pharmacologist, PartⅡ: Clinicaland regulatory considerations.J Clin Pharmacol, 1993,33:1015-10227Gholame K, Shlviri G. Factors associated with preventabili-ty, predictability and severity of adverse drug reactions.Ann Pharmacother, 1999,33:326-3308Pearson TF, Pittman DJ, Longley JM, et al. Factors asso-ciated with preventable adverse drug reactions.Am JHospPharm, 1991,51(18):2268-22729Thomas EJ, Brennan TA. Incidence and types of preven-table adverse drug events in elderly patients: populationbased review of medical records.BMJ, 2000,320:741-74410 Bates DW, Spell N, Cullen DJ. The costs of adverse drugevents in hospitalized patient.JAMA, 1997,277:307-31211 Kelly WN. Potential risk and prevention.Am J Health-Syst Pharm, 2001,58:1406-1411】:根据《药品注册管理办法》第四十一条规定“临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24 h内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局”,但该事件中的多数严重不良事件研究者未在规定24 h内向药监部门报告。