角膜地形图仪校准规范-编制说明
角膜地形图基本知识
角膜地形图基本概念一、基础概念(1)角膜表面分区①中央光学区，正中央直径4mm面积的区域，非常近似于球面，曲率变化范围小于0．25D，具有最重要的屈光学意义。
②旁中央区，距角膜中央4mm至7~8mm直径环形区域，此处角膜曲率逐渐降低，逐渐呈非球面。
③周边区，距角膜中央7~8mm至11mm直径环形区域，此处角膜曲率明显降低，即变得扁平，呈非对称形。
④角膜缘区，角膜移行至巩膜约0．5~lmm的环形区域。
(2)角膜中心1)角膜瞳孔中心注视点与瞳孔中心连线在角膜表面的交点，通常用于角膜屈光手术前的定位。
2)角膜反射中心注视同轴光源时，同轴光线在角膜表面的反射点。
3)角膜视轴中心注视点与黄斑中心凹连线在角膜的交点，因难以精确定位，故临床上常以角膜反射中心替代之。
(3)角膜表面规则性指数,SRI评价角膜中央4．5mm范围内表面规则性的一个指标，SRI值越小，表示角膜中央表面规则性越好，中国人正常值为0．2±0．2。
(4)角膜表面非对称性指数，SAI。
反映角膜中央区相隔180度对应点角膜屈光力差值总和的一个指标，中国人正常值为0．3±0．1。
(5)模拟角膜镜读数，SimK。
中国人正常值为43．2±1．3D二、正常角膜地形图正常角膜地形图与年龄相关，并受生理周期、时间和睡眠的影响。
决定角膜形态的因素有：曲率半径、角膜上皮厚度、角膜基质厚度、上皮表面规则程度及作用于角膜的机械因素等。
正常角膜地形图常见类型：1)非对称领结形占32．1％，屈光度分布呈不对称领结形。
2)圆形占22．6％，屈光度分布均匀，自中央到周边逐渐递减。
3)椭圆形占20．8％，中央屈光度分布均匀，周边分布对称性不均匀，近似椭圆。
4)对称领结形占17．5％，屈光度分布呈对称领结形，有对称性角膜散光，且领结所在子午线上屈光力最强。
5)不规则形占7．1％，屈光度分布不规则，表明角膜表面形态不好，注意排除泪膜异常、聚焦不准或注视不良。
眼科角膜地形图检查操作技术
眼科角膜地形图检查操作技术角膜地形图仪是从PlaCidO盘衍变产生的。
它采用计算机图像分析系统，将投射到角膜表面上的影像进行摄影，经程序软件处理后将影像数字化，再用彩色编码绘制出地形图。
它可以直观、详尽而准确地获得角膜前表面曲率的定性和定量信息。
1880年Placido发明了手执Placido盘，通过中央观察孔，观察盘上黑白相间的同心环，反射在角膜表面的映像有无扭曲、变形或环距不同等改变。
1896年GUnStrand在观察孔后安装照相机制成照相角膜镜，可将资料保存以供分析。
1981年RoWSey最早将角膜环上很多点用数字表示其屈光力。
1984年Klyce引入计算机辅助分析系统，并用编码彩色地形图将角膜前表面的屈光力分布状况展现出来。
1992年Belin使用光栅摄影测量技术测量角膜高度制成角膜地形图，称为PAR法。
其精确性与以PIaCiciO环为基础的测量角膜曲率的方法相比无明显差异。
目前临床上可采用的计算机辅助角膜地形图系统型号很多，如TMS,EyesysSystem2000,AlconEyeMapEH290,HumphreyMasterv ue,HumphreyAtfas,DiconCT2000,TeChnOnIedCSCanI等。
随着研究的进展，近年来已有一些新型的角膜地形图仪用于临床，如ATLAS995,AllegroTopolyzer,OPD-Scan和OrbSCan等。
OPD-Scan结合屈光检查和角膜地形图于一体，又可图形化、定量化整个眼球光学系统的像差状况；OrbSCan角膜地形图仪不仅能检测角膜前表面的形态,而且可同时检测角膜后表面的曲率以及整个角膜的厚度，其检测获得的信息量更多。
近期，还将有更新的地形图系统问世，如Oculyzer角膜地形图仪，它采用旋转照相机系统，能全方位测量角膜厚度精确到5μm,并可真实反映角膜后表面。
一、基本原理角膜地形图仪由四部分组成。
1.投射系统一种是以PIaCido环为基础，将同心圆环投射到角膜的前表面上。
角膜地形图仪
眼视光特检技术五2007-06-15 08:43 A.M.第五章角膜地形图仪学习要点：正常和异常角膜地形图的表现、角膜地形图仪的操作方法、角膜地形图仪的优缺点及临床应用。
第一节概述一、角膜地形图地形图（topography）是地质学的一个专有名词，其定义?：对一个地区天然的地理形态进行人工的地势描绘，简称地形描绘。
角膜地形图（corneal topography），就是将角膜表面作?一个局部地势，采用不同的方法进行记录和分析。
它的全称是计算机辅助的角膜地形分析系统(computer-assisted corneal topographic analysis system)，是通过计算机图象处理系统将角膜形态进行数码化分析,并将所获得的信息以不同特征的?彩色图来表现，因其貌似地理学中地形表面高低起伏的状态，故称?角膜地形图。
它能够精确测量分析全角膜前表面任意点的曲率，检测角膜屈光力，是研究角膜前表面形态的一种系统而全面的定量分析手段。
二、角膜地形图原理角膜的前表面形态和山的形态相似，可以很容易的拍摄到其前表面的影像。
因此，通过对角膜前表面的拍摄，对获得的角膜表面的同心环状影像进行分析，就可以详细的了解角膜表面形态。
现代的角膜地形图仪大多基于以下三部分构成。
1.Placido盘投射系统将16～34个同心圆环均匀地投射到从中心到周边的角膜表面上，中心环直径可小至0.4mm，圆环可覆盖整个角膜。
2.即时图象摄像系统投射在角膜表面的环形图象可通过即时图象摄像系统进行即时观察、监测和调整,使角膜图象处于最佳状态下,然后用数码视频照相机进行摄影,并将其储存于计算机内以备分析处理。
3.计算机图象处理系统计算机先将储存的图象数码化,然后应用事先设定好的计算公式和程序进行分析,再将不同的分析结果用不同?色的彩色图象（?彩色）显示在显示幕上，同时分析统计的资料也一起显示出来，并可通过连接的彩色打印机进行打印。
三、角膜地形图的特点和优点角膜地形图作?近年来所出现的角膜分析系统，与以往的角膜前表面分析方法相比有著无可比拟的优点，当然也有其缺点。
角膜地形图阅读及基本使用
角膜地形图阅读及基本使用Placido 地形图常用的有日本TOMEY-4、澳大利亚产的Medmont、和Oculus keratograph、Topcon、AstraMax等视光领域多用Placido地形图常用的有Pentacam (Scheimpflug),OCT，Orbscan（裂隙扫描）等今天主要讲的是medmont和tomey角膜曲率计：角膜曲率计的特点仅能测量中央3mm的曲率，重复性较高，范围较为局限Placido盘可以测量整个角膜的形态，能较为完整的反映整个角膜形态临床如果是软镜的验配角膜曲率计就可以了，如果是RGP或者塑形镜验配，需要结合角膜地形图现在主流的placido地形图为小锥头地形图，相对于大锥头有以下的特点：·消除了鼻子和眉头的阴影。
·提供更广泛的角膜覆盖环激光。
·光照更柔和，提高患者的舒适度。
·操作技巧：调整患者头位。
现主流的地形图均为小锥头地形图眼窝较深的人群，需要注意侧头，避免碰撞鼻梁Placido盘地形图测量时受泪液的干扰较大，需要在瞬目后泪液均匀时测量，测量的范围尽可能最大，在选图时应观察palcido环的清晰度，左图为正常泪膜，右图为泪液分布不均时发生了扭曲。
两台地形图仪均能满足临床的需求，对于接触镜的验配有重要作用。
常用地形图 TMS-4 界面评估一张地形图是否合格包括以下几点1，测量的范围是否够大2，泪液是否均匀3，如果地形图异常，那数值会爆黄色或者红色临床上可以根据需要选择不同的色阶，让地形图显示的角膜形态更直观明了同一个角膜可以不同形态显现1，topography：地形图测量功能2，composite topography：组合地形图，用于不好测量的眼，可以多个角度测量后组合，准确性较差3，video topography：录像功能4，tear film analysis ：泪液分析功能这个功能很好用！这是medmont界面FK&SK:平坦和陡峭方向的曲率△K:角膜散光Fe&Se：平坦E和陡峭E值，描述角膜从中央岛周边曲率的变化速率，在塑形镜验配重很重要HVID:水平可见虹膜直径SAI&SRI:角膜对称性指数和规则性指数，描述角膜形态，不规则的角膜直接黄色或红色显示，绿色正常3mm，5mm，7mm 曲率：帮助塑形镜的验配关闭颜色功能，使用iris测量HVID，帮助选择接触镜直径泪液功能较好时，测量曲线波动小曲线波动性较大，泪液功能不好，如果验配接触镜，那么得考虑泪液的功能选择不同地形图的类型：轴向图，切向图，高度图，等等下面重点介绍这几个图的含义在硬性角膜接触镜验配中，常用以下几种类型的地形图曲线上每一点的曲率计算都以该处法线与主光轴上交点为曲率中心。
角塑验配之角膜地形图解读.docx
角塑验配之角膜地形图解读地形图（topography）这个名词起源于是地质学，利用不同颜色对一个地区天然的地理形态进行地势描绘。
角膜地形图（corneal topography），就是将角膜表面作为一个局部地势，采用不同的方法进行记录和分析，它的全称是计算机辅助的角膜地形分析系统(computer-assisted corneal topographic analysis system)，因其貌似地理学中地形表面高低起伏的状态，故称为角膜地形图。
它能够精确测量分析全角膜前表面任意点的曲率、屈光力和高度，新型地形图还可以了解角膜后表面的状态以及角膜厚度，是研究角膜前表面形态的一种系统而全面的定量分析手段。
看懂两个图（角膜地形图和荧光素图）是硬镜验配的必备技巧，我们先谈谈如何正确解读角膜地形图。
一、了解你的地形图仪角膜地形图原理粗分为两大类：基于Placido盘的传统地形图系统和非Placido 盘系统。
Placido盘系统代表机器有Medmont、Tomy、Zeiss等，非Placido盘系统代表机器有Pentacam ，两类地形图的区别见表格1：表格1 常见两类地形图的比较Medmont Pentacam原理根据角膜对Placido盘反射测得曲率图旋转相机获取角膜高度图检测内容角膜前表面曲率、高度不能测量角膜厚度角膜前表面、后表面曲率、高度及厚度检测范围9mm直径w-w 白到白整个角膜直径泪膜受干扰，瞬目后图片质量改善不受干扰曲率拟合值，角膜中央为测量盲区中央区更多测量点二、解读地形图1、读懂几个数据对角膜接触镜的验配至关重要的参数有角膜曲率、角膜散光和e值。
角膜曲率在不同类型地形图中的表达有所不同，Kf（f是指flat平缓的意思）或K1表示最小屈光力的子午线方向和数值，Ks（s是指steep陡峭的意思）或K2表示最大屈光力的子午线方向和数值，与Kf成90度夹角；两者差值CYL即为角膜散光量。
Kf是选取第一片试戴片的基础，结合角膜散光值的大小初步判断是否为角塑适应症，选取常规片还是环曲面设计镜片更好。
角膜塑形镜验配 角膜地形图 角膜地形图概述
1.合理运用所学知识为顾客 提供专业咨询服务； 2.为顾客解答要耐心、科学、 全面，检查时检查全面仔细， 体现工匠精神。
知识目标
1.了解角膜地形图的设计原 理和种类 2.掌握角膜地形图的概念及 作用 3.熟悉角膜地形图的优缺点
技能目标
1.能够使用角膜地形图为被 检者进行角膜形态测量； 2.能够为被检者提供检查结 果咨询。
角膜地形图的优点：
易于建立数学模型 由于采用光栅摄影测量技术，以相对和绝对高度标志的球面 减数图以及角膜子午线曲率标志图用高度点而非曲率来解释角膜 表面的变化，故易于建立数学模型。
角膜地形图的优点：
受角膜病变影响小(与角膜曲率计相比)
最新的角膜地形图仪如PAR和CTS不仅可以对上皮缺损、溃 疡及瘢痕的角膜进行检查，而且其检查结果很少受角膜病变的影 响，因此检查结果参考价值高。
1. 基于Placido盘设计的角膜地形图——（曲率数据）
如TMS、Medmont、Oculus keratograph、Topcon、AstraMax等
2. 非基于Placido盘设计的角膜地形图——（高度数据）
Orbscan（裂隙扫描），Pentacam (Scheimpflug),OCT等
测量区域大,获得的信息量大
角膜地形图的优点：
精确度高、误差小
角膜8.0mm范围内精确度达0～0.07D，由于用即时数码视频 技术在1/30s内显示，避免了因为瞬目和心跳造成的影响。
角膜地形图的优点：
结果直观
由于采用了彩色，对角膜上不同曲率半径采用不同的色。暖 色代表屈光力强的部位，冷色代表屈光力弱的部位，使角膜地形 图显示的结果十分直观醒目。
类型的角膜地形图，比较各自的特点； 2.查阅角膜地形图在角膜塑形镜验配中的作用相 关文献。
角塑验配之角膜地形图解读
角塑验配之角膜地形图解读地形图（topography）这个名词起源于是地质学，利用不同颜色对一个地区天然的地理形态进行地势描绘。
角膜地形图（corneal topography），就是将角膜表面作为一个局部地势，采用不同的方法进行记录和分析，它的全称是计算机辅助的角膜地形分析系统(computer-assisted corneal topographic analysis system)，因其貌似地理学中地形表面高低起伏的状态，故称为角膜地形图。
它能够精确测量分析全角膜前表面任意点的曲率、屈光力和高度，新型地形图还可以了解角膜后表面的状态以及角膜厚度，是研究角膜前表面形态的一种系统而全面的定量分析手段。
看懂两个图（角膜地形图和荧光素图）是硬镜验配的必备技巧，我们先谈谈如何正确解读角膜地形图。
一、了解你的地形图仪角膜地形图原理粗分为两大类：基于Placido盘的传统地形图系统和非Placido盘系统。
Placido盘系统代表机器有Medmont、Tomy、Zeiss等，非Placido 盘系统代表机器有Pentacam ，两类地形图的区别见表格1：表格 1 常见两类地形图的比较得曲率图检测内容角膜前表面曲率、高度不能测量角膜厚度角膜前表面、后表面曲率、高度及厚度检测范围9mm直径w-w 白到白整个角膜直径泪膜受干扰，瞬目后图片质量改善不受干扰曲率拟合值，角膜中央为测量盲区中央区更多测量点二、解读地形图1、读懂几个数据对角膜接触镜的验配至关重要的参数有角膜曲率、角膜散光和e值。
角膜曲率在不同类型地形图中的表达有所不同，Kf（f是指flat平缓的意思）或K1表示最小屈光力的子午线方向和数值， Ks（s是指steep陡峭的意思）或K2表示最大屈光力的子午线方向和数值，与Kf成90度夹角；两者差值CYL即为角膜散光量。
Kf是选取第一片试戴片的基础，结合角膜散光值的大小初步判断是否为角塑适应症，选取常规片还是环曲面设计镜片更好。
角膜地形图仪注册审查指导原则2024
附件1角膜地形图仪注册审查指导原则本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。
根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。
利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称按照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为角膜地形图仪、角膜地形图系统等，若可以获得多个生物学参数的设备，可增加相应特征词。
2.注册单元划分注册单元划分应重点考虑工作原理、适用范围的差异，不同成像/测量原理（光路设计）和适用范围的应划分为不同的注册单元。
如：（1）通过分析角膜表面反射的Placido环图像测量角膜表面形状的设备与通过分析角膜表面多个光学截面测量角膜表面形状的角膜地形图仪应划分为不同的注册单元。
（2）获得角膜表面形状及其它多种眼科生物学参数（光路设计差异导致的）的角膜地形图设备与仅获得角膜表面形状的设备应划分为不同的注册单元。
角膜地形图仪校准规范-编制说明
《角膜地形图仪校准规范》（制定）编制说明中国计量科学研究院中国科学院苏州生物医学工程技术研究所浙江省计量科学研究院2019年10月一．任务来源根据原国家质量监督检验检疫总局2017年国家计量技术规范计划立项（见质检量函[2017]25号文件“质检总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、浙江省计量科学研究院负责“角膜地形图仪校准规范”的起草工作。
二、规范制定的必要性角膜是一凸形的高度透明物质，位于眼球最前端，它是人眼屈光系统的重要组成部分，其屈光度约占人眼总屈光度的70%，因此，角膜表面形态的任何微小变化都将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。
100多年以来，人们不断探索，发明了许多技术，如Placido盘、角膜曲率计、角膜镜等，相继用于角膜形态和曲率的研究。
这些技术的发明与应用，使人们对角膜形态的认识有了质的飞跃，但是也存在一定的局限：如角膜曲率计测量范围局限在角膜中央3mm范围；利用Placido盘角膜图像判断角膜形态属于定性性质，而且测量范围也比较有限。
20世纪80年代以后，人们把计算机技术与Placido环反射技术、光学裂隙扫描技术等多种技术结合，发明了各种角膜地形图仪（又称角膜地图仪），使人们可以系统地、定量地了解整个角膜表面的形态。
角膜地形图仪通过计算机处理系统将视频摄像系统拍摄的角膜图像信息进行数字化处理后，应用彩色编码技术(color-coded)将成千上万的数据转化为彩色图形，直观显示角膜高度或屈光变化，以便于临床应用。
角膜地形图仪不但应用于角膜病变（如圆锥角膜等）的早期诊断、治疗及预后评价，而且在角膜接触镜的设计、角膜屈光手术方案的选择、手术量的控制、术后的屈光变化及预后评价方面也有重要应用，甚至成为一种必须的手段。
现在关于角膜地形的研究已形成一门边缘学科，在一些发达国家，不仅有专门从事角膜地形图仪的设计和有关理论研究的人员，而且在临床应用及研究也专门化。
角膜地形图PENTACAM标准化诊断流程
PENTACAM标准化流程--- 屈光手术适用一．读图流程1. Overview 总览图（角膜、前房、晶体等情况），等同于裂隙灯下观察角膜眼表异常，首要查看QS质量监控，确保检查结果真实有效，能用于临床诊断。
2. 四屈光报告图（角膜前表面曲率、角膜前后表面高度、角膜厚度等常规信息），标准报告，联动对位分析用于日常诊断，也是打印报告。
3. 综合地形图（非球面性数据、圆锥角膜指数）TKC典型圆锥角膜分级等典型参数4. BAD扩张分析（早期圆锥角膜筛查程序）FFKC顿挫型圆锥角膜适用，2012年5月之后，已包含中国人数据库和远视人群数据库。
注：目前全球唯一的基于BFS增强模型分析早期圆锥角膜的软件（D值敏感性高达）。
5. 比较检查图早期圆锥通常单眼先发，后表先发，通过应用双眼对照功能，由健康眼提示可疑眼的进展。
此功能也用于比较单眼的术前术后，有效反映光区位置、直径，切削深度、散光度数和轴位等变化，联合其他程序可用于评估手术质量。
二．界面介绍1、Overview 总览图如果"QS" 按钮显示OK，则测量结果重复性可以再现，可用于临床诊断。
如果"QS" 按钮是红色的，则测量结果无效，必须重新测量。
如果"QS" 按钮显示黄色，请点击它查看具体原因，若次要因素引起，则结果可用。
对话框显示如下：参数注释Analysed Area 分析区域如果数值小于允许阈值，则测量范围不够，病人须睁大眼睛重新测量。
Valid Data 有效数据如果数值小于允许阈值，则数据精度不达标，请尝试在暗环境下重新测量。
Lost Segments and Lost Seg. Continuous 一张或多张断层图像丢失如果其中一项超出了允许阈值，须要求患者配合时尽量保持稳定，不要频繁眨眼。
Alignment (XY) and Alignment (Z) XYZ空间对位偏差如果其中一项超出了允许阈值，您需要在开始测量时移动手柄调节。
角膜地形图
角膜地形图角膜地形图的临床应用有哪些?计算机辅助的角膜地形图以其能够精确地分析整个角膜表面的形态和曲率的变化为特点,使系统地、客观地、精确地分析角膜性状成为可能。
角膜地形图仪由3部分组成:①Placido氏盘投射系统:将28或34个圆环均匀地投射到从中心到周边的角膜表面上,使整个角膜均处于投射分析范围之内。
②实时图像监测系统:投射在角膜表面的环形图像可以通过实时图像监测系统进行实时图像观察、监测和调整等,使角膜图像处于最佳状态下进行摄影,然后将其储存,以备分析。
③计算机图像处理系统:计算机先将储存的图像数字化,应用已设定的计算公式和程序进行分析,再将分析的结果用不同的彩色图像显示在荧光屏上,同时,数字化的统计结果也一起显示出来。
角膜地形图是对整个角膜表面进行分析,其中每一投射环上均有256个点计入处理系统,因此,整个角膜就有约7000多个数据点进入分析系统。
由此可见,角膜地形图具有系统性、准确性和精确性。
角膜地形图在临床应用于诊断角膜散光,定量地分析角膜性状,将角膜屈度以数据或不同的颜色显示出来,其两轴屈度之差为角膜散光。
诊断角膜屈度异常,角膜地形图的问世使亚临床期圆锥角膜和圆锥角膜的早期诊断成为可能,其圆锥角膜诊断准确率高达96%。
另外,可用于角膜接触镜诱发的角膜扭曲症的诊断。
角膜地形图还可用于角膜屈光手术的术前检查和术后疗效评价,术前根据角膜地形图充分了解角膜性状,尤其是散光的情况和排除圆锥角膜和接触镜诱发的角膜扭曲;术后则根据角膜地形图评价疗效。
现代白内障手术的目的不仅要减少手术诱发的散光,而且可通过手术切口中和术前散光。
因此可根据手术前检查的角膜地形图来指导手术。
用角膜地形图对角膜移植术后的角膜散光作出准确的诊断,指导矫正角膜移植术后的散光。
根据角膜地形图可计算出屈光不正患者配镜所需的曲度和度数,指导配戴角膜接触的数据镜,提高了其准确性。
角膜上不同曲率半径采用不同的颜色。
暖色代表屈光力强的部位,冷色代表屈光力弱的部位,使角膜地形图显示的结果十分直观醒目。
眼科A超校准规范-编制说明
JJF XXXX-20XX《眼科A型超声测量仪校准规范》（制定）编制说明中国计量科学研究院中国测试技术研究院无锡市计量测试院2019年08月22日一、任务来源根据国家市场监督管理总局下达的2018年国家计量技术规范计划立项（见市监量函[2018]540号中2018年国家计量技术规范制修订计划项目表23第3条），由中国计量科学研究院、中国测试技术研究院和无锡市计量测试院承担《眼科A 型超声测量仪校准规范》的制定工作。
二、规范修订的必要性眼科A型超声测量仪是一种利用超声回波生物测量原理测量人眼眼轴长度、角膜厚度的超声测量设备。
眼科A超的测量探头根据探测深度分为测量眼轴长度用探头和测量角膜厚度用探头。
测量时眼科A超探头垂直接触患者眼表面向眼内发射超声波束并接收反射回波，将回波以振幅强弱的波形显示在以超声传播时间为横坐标的坐标图上。
波形的横坐标超声传播时间代表探测回波的不同深度；纵坐标回波幅度代表被测物体超声反射系数的大小。
从回波的分布、包络宽度及幅度大小，可以准确测量人眼轴长度及角膜厚度。
眼科A型超声测量仪目前已广泛应用于医疗机构的眼科临床诊断,该类设备的性能直接关系到患者的治疗效果和视力健康，对其校准具有重要意义。
对大量在用的眼科A型超声测量仪，由于国内没有制定相关设备的计量校准规范无法实施有效的计量校准保证其量值准确，这对该类设备的依法管理造成了困难，同时该类设备的量值不统一也易造成临床诊断出现误诊。
因此，为统一眼科A型超声测量仪的计量性能要求和校准方法，有必要制定国家计量校准规范。
三、制定过程2018年，中国计量科学研究院接到任务后，与中国测试技术研究院和无锡市计量测试院成立了规范制定起草小组，同时拟定了工作方案，共同负责《眼科A型超声测量仪》计量校准规范的制定工作。
2018.06~2018.12，在对计量质检系统、医院及生产厂家等广泛调研征询意见的基础上，初步确定了规范的制定方案。
2019.01~2019.07，编写了规范的征求意见稿，并进行了相关的实验及数据处理。
角膜地形图仪
角膜地形图仪
TOMEY TMS-4角膜地形图仪采用Windows XP的操作系统，小于3秒的时间获得多达7936点组成的图像。
改进了TMS-3的图像获取系统，采用液晶的显示器可直接观察到眼睛，推动操纵杆可快速的获得完美的角膜地形成像。
本机采用可换的25圈及31圈的placido 取象装置，可获得更清晰、细致的地形图。
产品特性：
1快速傅里叶屈光分析包括：
①球形部分②规则散光部分
③不对称性部分④高阶非规则散光部分
2.低照度激光照明圆锥
3.自动拍摄图像
3.内置LCD对位系统
4.大容量操作病人数据库
5.多种语言操作选择包括中文
6.多种图型显示方法包括：术前、术后、不同显示
7.内置多种应用软件包，包括圆锥角膜筛选，接触镜佩戴指导等临床应用。
关键词：角膜地形图仪，角膜地形图，日本TOMEY(多美)TMS-4角膜地形图维修，日本TOMEY(多美)眼科仪器，角膜地形图维修
我公司同时也代理和销售美国PARADIGM(DICON)CT-200角膜地形图仪和德国OCULUS EASYGRAPH角膜地形图仪,KERATOGRAPH角膜地形图仪。
我公司同时代理日本TOMEY品牌的其他产品：SP-3000角膜测厚仪，AL-100 A超生物测量仪，AL-3000 A超生物测量+角膜测厚仪，UD-6000 A/B超声波扫描仪，TR-4000自动电脑验光仪，
RC-5000自动角膜曲率/验光仪，EP-1000眼电生理仪，EM-3000角膜内皮镜等眼科设备。
眼科角膜地形图操作流程表
眼科角膜地形图操作流程表
1.开机后将患者姓名、年龄、性别、诊断等输入计算机。
2.向患者说明检查过程，检查时使患者保持舒适。
患者取坐位，下颌放在下颌托上，用头带固定头位。
3.嘱患者受检眼注视角膜镜中央的固定灯光。
此灯光在不同机器有所不同，可能持续或闪烁，可能红或绿色。
4.检查者操作角膜地形图仪把手，使显示幕上的交叉点位于瞳孔中心，即使角膜镜同心圆中心点与瞳孔中心点重合，并调整好焦距，使显示幕上的Placido盘同心圆影像清晰，再压按钮使图象固定。
在摄影前应嘱咐患者眨眼数次使眼表反光均匀。
在摄影时应嘱咐患者双眼同时睁大。
每一患者可做多
次，选择最佳影像进行分析。
此操作角膜地形图检查的关键一步，在检查前应练习熟练。
5.检查者根据需要选择显示角膜图象。
在显示图象的显示幕内除了角膜地形图编码图以外，还有关于此图象的一些其它资料，医师可以据此进行分析，对患者角膜前表面进行评估。
角膜地形图测量仪的标准操作规程
角膜地形图测量仪的标准操作规程（SOP）
SOP编号：SOP-YK-YQGL-013-1 页数：2
制定人：审核人：批准人：
（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：
修订登记：
审查登记：
一、用途：检查角膜表面的形状，屈光度，曲率半径
二、组成：ＴＯＭＥＹ测试仪，电脑，打印机
三、环境：正常室温环境
四、操作：
1.开机进入仪器测试状态（测试仪与电脑同时开机）点击ＯＫ
2.点击新病人，输入病人资料，点击测试键（先右眼后左眼）
3.要求病人观看测试仪中的黄色圆圈与黄十字，将其看完整，仪器将自动寻找眼睛完成测量（要求病人的泪膜完
整），测量完成的图像将显示在电脑的显示器上，当测试的结果在三维方向上都是正常值（字符显示为绿色），图像便可以接受做下一次测量，同时电脑将对做好的图像进行分析．如结果不符合要求可以删除再次测量．
4.图像测量完成后，根据不同需要调整不同形式的图样按打印键完成
5.功能键调整：保存删除，制作幻灯，模型眼测试，
五、维护：
1.用模型眼检查测量精度
2.清洁机器，使用防尘罩
3.不用机器时关掉电源。
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《角膜地形图仪校准规范》
（制定）
编制说明
中国计量科学研究院
中国科学院苏州生物医学工程技术研究所浙江省计量科学研究院
2019年10月
一．任务来源
根据原国家质量监督检验检疫总局2017年国家计量技术规范计划立项（见质检量函[2017]25号文件“质检总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、浙江省计量科学研究院负责“角膜地形图仪校准规范”的起草工作。
二、规范制定的必要性
角膜是一凸形的高度透明物质，位于眼球最前端，它是人眼屈光系统的重要组成部分，其屈光度约占人眼总屈光度的70%，因此，角膜表面形态的任何微小变化都将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。
100多年以来，人们不断探索，发明了许多技术，如Placido盘、角膜曲率计、角膜镜等，相继用于角膜形态和曲率的研究。
这些技术的发明与应用，使人们对角膜形态的认识有了质的飞跃，但是也存在一定的局限：如角膜曲率计测量范围局限在角膜中央3mm范围；利用Placido盘角膜图像判断角膜形态属于定性性质，而且测量范围也比较有限。
20世纪80年代以后，人们把计算机技术与Placido环反射技术、光学裂隙扫描技术等多种技术结合，发明了各种角膜地形图仪（又称角膜地图仪），使人们可以系统地、定量地了解整个角膜表面的形态。
角膜地形图仪通过计算机处理系统将视频摄像系统拍摄的角膜图像信息进行数字化处理后，应用彩色编码技术(color-coded)将成千上万的数据转化为彩色图形，直观显示角膜高度或屈光变化，以便于临床应用。
角膜地形图仪不但应用于角膜病变（如圆锥角膜等）的早期诊断、治疗及预后评价，而且在角膜接触镜的设计、角膜屈光手术方案的选择、手术量的控制、术后的屈光变化及预后评价方面也有重要应用，甚至成为一种必须的手段。
现在关于角膜地形的研究已形成一门边缘学科，在一些发达国家，不仅有专门从事角膜地形图仪的设计和有关理论研究的人员，而且在临床应用及研究也专门化。
角膜地形图仪作为眼科医疗行业重要的检查设备，其产品性能至关重要，因此国际标准化组织及美国等许多国家都制定了相关的标准：ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers和ANSI Z80.23-2008 Corneal Topography Systems
等，对其性能要求和检测方法进行了相关的规定。
目前ISO 19980国际标准正在修订中，并于2018年年底发出CD版征求意见稿，2019年9月发出DIS版征求意见稿，DIS稿相比CD稿，技术内容上基本一致。
国内方面，角膜地形图仪的应用也日益广泛。
在国内医药行业内，颁布了YY 0787-2010《眼科仪器角膜地形图仪》行业标准，但该标准主要针对生产厂家进行角膜地形图仪产品注册时的执行文件和标准，对角膜地形图仪的临床后续使用尚无统一标准来对其进行质量保证和计量校准。
因此开展角膜地形图仪校准技术研究，制定计量校准规范，确保角膜地形图仪的量值准确，具有重要的社会意义和科学意义。
三、制定过程
2017年5月，中国计量科学研究院等单位接到任务后，成立了法规制定起草小组，同时拟定了工作方案，由中国计量科学研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、浙江省计量科学研究院共同负责制定《角膜地形图仪校准规范》。
制定的时间和过程如下：
●2017年6月至2017年9月，进行调研确定该校准规范的适用范围和校准项目；
●2017年10月至2018年5月，通过实验，确定校准手段和方法及计量指标；
●2018年5月底，通过参加ISO/TC172/SC7年会得知ISO 19980-2012将被修订；
●2018年6月，起草小组决定申请延期一年，根据ISO 19980-2012修订情况对
规范内容进行调整；
●2018年12月至2019年4月，参考ISO/CD19980-2018并根据临床应用需求，
进一步开展实验研究，确定校准手段和方法及计量指标；
●2019年5月至2019年9月，根据实验研究结果并参考ISO/DIS 19980-2019
形成征求意见稿。
四、规范的主要技术依据
《角膜地形图仪校准规范》的主要参考资料和依据：
●JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》
●JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》
●JJF 1059.2-2012《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》
●
ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers ●
ISO/CD 19980-2018 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers ●
ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers ●
YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 ● JJG 1011-2018 角膜曲率计检定规程
五、规范内容及技术指标说明
本校准规范的制定主要参考了ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 、ISO/CD 19980-2018，ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 和YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》、JJG 1011-2018《角膜曲率计》检定规程的主要技术指标和检测方法，技术指标和方法可行。
需要重点说明的内容如下：
1. 关于术语和计量单位
本规范参考ISO 19980国际标准术语内容，详细给出了角膜表面形态描述参量等相关的术语解释，便于校准人员理解角膜形态、角膜地形图仪校准方法和校准过程。
同时结合校准和应用需求，增加了“模拟角膜曲率计读数”术语。
2. 关于计量特性及其校准方法
（1）曲率半径/角膜屈光度的测量标准差
曲率半径/角膜屈光度的测量标准差的计算方法和最大允差指标主要参考ISO/CD 19980-2018内容确定，具体如下：
)(sk mk k k D D w D -=∆
k n
k D n M ∑=∆=1
1 1)(212
--∆=∑=n M D S n k k
式中：
n －取样点数量；
k －用于指示测量点位置，采用极坐标法，即用半子午线方向θ和距离轴线的径
向距离k r 表示；
mk D - k 点位置的测量值；
sk D - 球面面形标准器k 点位置的标准值，由标准器的已知参数及k 点的坐标计算；
k w - k 点位置的权重因子，按极坐标分布取样时，∑==n
k k
k k r nr w 1
；
k D ∆- k 点位置的权重示值误差；
M - 总平均差值；
S - 测量标准差。
图1 选取的测量点位置示意图
测量点的选取主要考虑校准实施可行性以及临床专家的建议：在测量区域1mm ≤Φ≤6mm区间均匀选取6个径向距离，选取半子午线方向θ= 0°、30°、60°、90°、120°、150°、180°、210°、240°、270°、300°、330°位置（如图1）。
（2）模拟角膜曲率计读数轴位示值误差
该性能指标主要参考JJG 1011-2018《角膜曲率计》检定规程相关内容，主要考虑角膜地形图仪性能评价需求，以及校准方法的可行性。
3. 关于不确定度评定
由于角膜曲率半径/屈光度测量标准差的计算涉及多个测量点，采用不确定度传播律进行测量不确定度评定（GUM）比较不方便，因此依据JJF 1059.2-2012《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》的要求，采用蒙特卡洛法（MCM）对结果的测量不确定度进行评定。
《角膜地形图仪校准规范》起草小组
2019.10.8。