筛检试验设计与评价

（六） 筛检试验的评价
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计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线
ROC曲线 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC curve）： 以“1—特异度”为横坐标，相应的灵敏度为纵坐标绘制出来的曲线，曲线上的 点表示以某值作为截断值进行筛检试验相对应的假阳性率和真阳性率（灵敏度） 。
Kappa指数亦是通过判断筛检试验与金标准结果的一致程度来评价筛检试验的 指标。
（六） 筛检试验的评价
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预测值 预测值：用筛检试验结果估计受试者患某病可能性大小的指标，预测值也分 为阳性预测值和阴性预测值。
（六） 筛检试验的评价
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计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线 截断值的确定应从以下几个方面考虑： 1. 如疾病的预后差，漏诊病人可能带来严重后果，且目前有可靠、有效的治 疗方法，则截断值可左移，以提高灵敏度，尽可能多地发现可疑病人，但是 ，这会使误诊率增加，误诊的受试对象可在进一步的诊断试验中予以排除。 2. 如疾病的预后不严重，且目前无有效治疗方法，则截断值可右移，以提高 特异度，尽可能将非病人鉴别出来，以减少误诊率，但是，这会增加漏诊率 ，而增加的漏诊率可通过今后的筛检试验中被检出。 3. 如果误诊（假阳性）者进一步诊断费用太高，为了节约成本，也可将截断 值向右移动。 4. 如果灵敏度和特异度同等重要，可将截断值确定为病人和非病人的分布曲 线交界处。
（五） 筛检试验的设计与实施
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筛检试验的资料整理形式
筛检试验
阳性 阴性 合计
金标准
病人
非病人
合计
A（真阳性） B（假阳性）
A+B
C（假阴性） D（真阴性）
C+D
A+C
B+D
A+B+C+D=n
（六） 筛检试验的评价
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Βιβλιοθήκη Baidu灵敏度
灵敏度（sensitivity）又称为敏感度，或真阳性率（true positive rate,TPR） ，是指按金标准诊断为患病的人中，筛检试验阳性所占的比例，它反映筛检 试验发现病人的能力。
课程目标
2.熟悉
(1)筛检的概念 (2)各项指标的相互关系 (3)筛检试验截断值的选 择原则
1.掌握
筛检试验的评价指 标及其计算方法
3.了解
筛检过程中 存在的偏倚
一、筛检
（一） 概念
筛检又称为筛查（screening），是运用快速、简便 的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有 病或缺陷但表面健康的个体，同那些无病者鉴别开来 。
screening)。
02
按照筛检的范围 筛检分为整群筛检(mass screening)和选择性筛检(selective screening)。
（四）筛检类型
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按照筛检项目的多少 筛检分为单项筛检(single screening)和多项筛检(multiple screening)。
04
按照筛检的个人能动性 筛 检 分 为 主 动 性 筛 检 (active screening ) 和 机 会 性 筛 检 ( opportunistic screening )。
一、筛检
（二） 筛检示意图
一、筛检
（三） 筛检目的
➢达到二级预防：“三早”措施 ➢达到一级预防：高危人群的确定 ➢研究疾病自然史
一、筛检
（四） 筛检类型
01
按照筛检的目的 筛 检 分 为 治 疗 性 筛 检 (therapeutic screening) 和 预 防 性 筛 检 (preventive
（五） 筛检试验的设计与实施
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确定“金标准“ “金标准（gold standard）”又被称为标准诊断，即当今最权威、最可靠、 最准确的诊断某种疾病的方法。
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确定研究对象 研究对照包括病例组和对照组。
（五） 筛检试验的设计与实施
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确定样本含量
影响样本含量的要素包括 （1）待估试验或预实验的灵敏度；（2）待估计诊断试验的特异度；
（六） 筛检试验的评价
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似然比 似然比（likelihood ratio，LR）是有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无 病者得出这一概率的比值。分为阳性似然比和阴性似然比。
（六） 筛检试验的评价
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符合率与Kappa指数 符 合 率 （ agreement rate ） 也 称 为 粗 符 合 率 （ crude accuracy ） 、 一 致 率 （ consistency rate），是筛检试验正确诊断为病人和非病人的例数之和占所有参与 筛检试验例数的比值。
（3）检验水准α；（4）容许误差 δ
如果灵敏度和特异度接近50%
式中，n为样本含量，为标准正态曲线下双侧累积概率为α时所对应的 Z值；p为待估计诊断试验的灵敏度或特异度，通常采用灵敏度估计病 例组的样本含量，特异度估计对照组的样本含量， δ 为容许误差。
（五） 筛检试验的设计与实施
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确定样本含量 如果灵敏度和特异度小于20%或大于80%
（五） 筛检试验的设计与实施
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双盲法同步测试 即受试者同步接受新筛检试验和金标准的测试，受试者和研究人员均不知 道受试者属于病例组还是对照组。
（五） 筛检试验的设计与实施
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诊断指标及截断值的选择
诊断指标：尽量选择计量资料 截断值的选择 （1）当病人和非病人的测量值呈两个独立的分布曲线，无重叠处时，该截断值可 选择病人的最小值（图（a））。 （2）当病人和非病人的测量值呈一连续分布曲线时，仍然可以病人的最小值作为 截断值（图（b））。 （3）病人与非病人有一部分重叠区域时，需根据研究目的确定截断值（图（c） ）。
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漏诊率 漏诊率又称为假阴性率（false negative rate，FNR），是指金标准诊断为患 病的人中，筛检试验阴性所占的比例，即本来患病但被筛检试验判为阴性的百
分比。
（六） 筛检试验的评价
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诊断指数 诊断指数（diagnostic index，DI）是灵敏度与特异度之和。
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正确指数 正确指数也称为约登指数，是筛检试验中灵敏度和特异度之和减去1，表示筛 检试验能正确发现病人和非病人的总能力。
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特异度 特异度（specificity）又称为真阴性率（true negative rate,TNR），是指按金 标准诊断为非患病的人中，筛检试验阴性所占的比例，它反映筛检试验确定 非病人的能力。
（六） 筛检试验的评价
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误诊率 误诊率又称为假阳性率（false positive rate，FPR），是指金标准诊断为非患 病的人中，筛检试验阳性所占的比例，即不患病但被筛检试验判为阳性的百 分比。