筛检试验设计与评价
筛检试验评价应注意的原则
筛检试验评价应注意的原则筛检试验是一种常用的医学研究方法，它可以用来筛查某种疾病或病因的风险因素，以便及早发现和治疗疾病。
然而，筛检试验也存在一些评价原则，需要我们在进行筛检试验时注意。
筛检试验的评价应该基于科学的原则。
这意味着我们需要在试验设计、样本选择、数据收集和分析等方面遵循科学的方法，以确保试验的可靠性和有效性。
例如，在试验设计时，我们需要考虑到样本的大小、分组比例、随机化等因素，以确保试验的结果具有代表性和可比性。
在数据收集和分析时，我们需要使用科学的统计方法，以确保试验结果的可靠性和有效性。
筛检试验的评价应该基于实际的临床需求。
这意味着我们需要考虑到筛检试验的目的、受试者的特点、疾病的流行情况等因素，以确保试验的结果对临床实践有实际的指导意义。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到该疾病的流行情况、受试者的年龄、性别、病史等因素，以确定最适合的筛查方法和筛查标准。
第三，筛检试验的评价应该基于试验结果的可靠性和有效性。
这意味着我们需要考虑到试验结果的准确性、敏感性、特异性等因素，以确定试验的可靠性和有效性。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法的准确性、敏感性、特异性等因素，以确定筛查结果的可靠性和有效性。
第四，筛检试验的评价应该基于试验的安全性和可行性。
这意味着我们需要考虑到试验过程中可能出现的不良反应、风险和成本等因素，以确定试验的安全性和可行性。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法可能带来的不良反应、风险和成本等因素，以确定筛查的安全性和可行性。
第五，筛检试验的评价应该基于试验的可重复性和可推广性。
这意味着我们需要考虑到试验结果的可重复性和可推广性，以确定试验的实用性和推广价值。
例如，在筛查某种疾病的风险因素时，我们需要考虑到筛查方法的可重复性和可推广性，以确定筛查的实用性和推广价值。
筛检试验的评价应该基于科学的原则、实际的临床需求、试验结果的可靠性和有效性、试验的安全性和可行性、试验的可重复性和可推广性等因素。
7 筛检试验方法的评价
例1. 人群某病患病状况与筛检结果的关系
金标准
筛检试验
患者
非患者
合计
阳性
165
80
245
阴性
45
730
775
合计
210
810
1020
各项筛检试验评价指标的计算
730
165
100
%
90
.
1
%
灵敏度
100
%
78
.
6
% 特异度
80
730
165
出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和
治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治
疗的目的（即二级预防）。
➢ 它可用于发现某些疾病的高危个体，以减
缓发病，达到疾病的一级预防的目的。
➢ 它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了
解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。
筛检的类型
➢ 按筛检对象的范围
整群筛检 (mass screening)-普查
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
A
灵
敏
度
1
0
0
%
A
C
假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率，指实际
有病，根据筛检试验被确定为无病的百分比。
它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。
筛检
试验
金标准
患者
非患者
合
计
阳性
A
诊断试验及疾病筛检的设计与评价
新疆医科大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学教研室
11
38
糖尿病血糖试验的ROC曲线(李立明2002)
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值，从而帮助临床医师作出最佳选择。
八、诊断试验的临床意义和临床应用（续3）（三）似然比的概念及其在临床中的应用阳性似然比,指诊断试验的真阳性率(灵敏度)与假阳性率(误诊率)之比。
阳性似然比= A/(A+C)÷B/(B+D)
阴性似然比,指诊断试验的假阴性率(漏诊率)与真阴性率(特异度)之比。
阴性似然比= C/(A+C)÷D/(B+D)
金标准结果
试验结果
有病无病
阳性 A B
阴性 C D
合计A+C B+D 八、诊断试验的临床意义和临床应用（续3）
似然比是评价诊断试验的一个综。
筛检与诊断试验的评价
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
流行病学,筛检
12
（二）选择研究对象
选择受试对象的原则：受试对象应能代表筛检试验可能
应用的目标人群。
◈
病例组：指用金标准确诊“有病”的病例。应包含 典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重 病例、有和无并发症的患者。
◈
对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病 例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳 入对照组。
诊断试验
费用不同 简单、廉价
一般花费较高
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以 试验以便确诊 治疗
7
实施筛检试验的原则
1.筛查疾病或状态是该地区当前的重大公共卫生问题 2.筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法 3.被筛查疾病或状态应有可识别的早期症状和体征
4.对疾病的自然史有比较清楚的了解
它可发现某些疾病的高危个体，以减缓发病， 达到一级预防的目的。
3
筛检试验（screening test）
就是用于识别健康人群中未被发现的某病
患者或可疑患者，或高危个体的特殊方法。
它可以是问卷、常规体格检查、物理学检
查、实验室检验、高级分子生物学技术。 它应具备简单、廉价、快速、安全、易于 被群众接受、及良好的可靠性与精确性的条件。
例：一项以静脉造影为“金标准”评价腿部扫描筛检下肢深部 静脉栓塞的研究，据查阅文献腿部扫描方法的灵敏度为50%， 特异度为90%，规定α＝0.05，δ=0.05，估计病例组和非病例组 的样本含量。 病例组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×(1—50﹪）×0.50=384.16
非病例组样本量：n=(1.96/0.05)2 ×（1—90 ﹪ ）×0.90=138.30
9
（三）筛检的分类 ◆ 按对象范围
筛检试验评价应注意的原则
筛检试验评价应注意的原则
x
一、定性实验
1、合理设计实验：在设计实验时，应考虑物质选择、实验参数、测试条件等，以确保实验结果的可靠性。
2、筛检实验的精确度：筛检实验的精确度决定了能否准确识别物质的品质，合理设定筛检测定指标和实验条件是获得准确结果的前提。
3、实验重复性：在筛检实验中，实验重复性是必不可少的，且实验结果要保持一致性，以便对物质的品质进行合理评价。
二、定量实验
1、筛检实验中，数据的准确性：实验数据的准确性决定了鉴定结果的可靠性，应提高测量精度，减少误差。
2、缩小误差范围：通过实验设计或参数调整，可以最大限度的缩小测量误差，以准确反映实验结果的客观情况。
3、数据分析方法：要客观、准确的进行数据分析，应熟悉多种数据分析方法，并结合实验情况选择合适的方法。
- 1 -。
筛检实验的评价方法
筛检实验的评价方法嘿，朋友们！咱今天来聊聊筛检实验的评价方法，这可重要啦！咱先来说说灵敏度，这就好比是个超级侦探，专门找那些有病的家伙，而且一找一个准！要是灵敏度高，那就能把大部分有病的都揪出来，可不能让他们给跑了呀！你想想，如果灵敏度低了，那岂不是好多病人都被遗漏了，那多耽误事儿啊！再讲讲特异度，这就像是个火眼金睛，能准确地把健康人给区分出来。
要是特异度高，就不会把没病的人错当成有病的，不然那不乱套啦！这可关系到大家能不能放心啊。
还有误诊率，这就像是个调皮鬼，时不时出来捣乱一下。
误诊率高了，那可不得了，把没病的说成有病，那人家不得吓个半死呀！这不是给人添乱嘛。
漏诊率呢，就像是个小马虎，放走了那些本该被发现的病人。
这要是漏诊率高了，那些真正有病的人没被发现，后果简直不敢想啊！再说说阳性预测值和阴性预测值，这俩就像是一对好搭档。
阳性预测值就是说如果检测出阳性，那真的有病的可能性有多大；阴性预测值呢，就是检测出阴性，那真的没病的可能性有多大。
那怎么来评价这些指标好不好呢？这可得综合考虑呀！不能只看一个方面。
就像咱挑东西，不能只看外表好看，还得看看质量好不好，实用不实用呀！如果只盯着一个指标，那不是太片面了嘛。
咱再打个比方，筛检实验就像是一场考试，灵敏度和特异度就是两个重要的得分点。
如果只有灵敏度高，特异度不行，那也不能算是个好考试呀！反之亦然。
而且，不同的情况对这些指标的要求还不一样呢！比如在一些严重疾病的筛查中，那灵敏度可得高高的，尽量不能漏诊呀！而在一些不太严重的情况中，特异度可能就更重要一些啦。
大家想想，要是筛检实验做得不好，那会带来多少麻烦呀！不仅浪费资源，还可能让人们空担心或者耽误了治疗。
所以呀，咱可得重视这个筛检实验的评价方法，把好关，让它更好地为我们服务。
总之，筛检实验的评价方法可太重要啦！咱得好好琢磨琢磨，让它发挥最大的作用，为我们的健康保驾护航！这可不是开玩笑的事儿呀！。
流行病研究方法 筛检 筛检试验的评价方法
金标准
活/尸检 手术发现 微生物培养
特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
2.选择受试对象
原则：受试对象具有代表性；随机化抽样 病例组：包括患有目标疾病的各种临床类型的病例 非病例组：金标准证实未患有目标疾病者
3.确定样本量
①筛检试验的灵敏度；
②筛检试验的特异度；
③显著性检验水平α；
第 二 节 筛检试验的评价
筛检试验( screening test) 是用于识别外表健康的人群中那些可能患病 个体或具有患病风险个体的方法。
可接受性 安全性
简病的最准确可靠的方法。使用金标准的目 的就是准确区分受试对象是否为某病病人。
④容许误差δ。
正态分布中累积概率
当灵敏度和特异度在20%~80等%于区α 间／ 2变时化的 时Ζ 值,可用近似公式
待评价筛检方法的 灵敏度或特异度
4.整理评价结果 经金标准诊断的病人，被筛检试验判断阳性者称为真阳性( true positive,TP);
判断为阴性者称为假阴性( false negative,FN)。非病人被筛检试验判断为阳性者 称为假阳性( falsepositive,FP)；判断为阴性称为真阴性( true negative,TN)。
筛检与诊断试验的评价
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
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THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
筛检试验评价- 诊断试验的评价
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
合计 a+c
b+d a+b+c+d
灵敏度= a 100% ac
特异度 = d 100% bd
漏诊率= c 100% 误诊率= b 100%
ac
bd
• 哥vnv
•
• 国国
合格和韩
• 和环境和交换机及环 境和交换机
• 歼击机
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.
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• 该放放风放放风放放 风方法
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• 1222222222222223211
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
断指数、似然比、符合率
.
• 确定金标准
• “金标准”：当前临床公认最好的、准确性高的、 可靠的诊断方法作为诊断的依据，或者以一种被 广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊 断方法
第八章 筛检与诊断试验的评价
4.具备有效的科学证据。
5.筛检项目应与教育、检测、临床服务及项目管理相结合。
三、筛检的应用原则
6. 筛检项目应该有质量保证机制，使筛检的潜在风险降
至最小。
7.筛检项目应做到知情同意，保护隐私，并尊重筛检对
象的自主选择权利。
8. 应保障筛检目标人群的公平性和可及性。
9. 项目开始时应规划项目的评价。
所及研究对象来源。
2. 生物学效果
3. 卫生经济学评价
1）成本效益分析
成本：试验的全部费用
效益：经济效益
2）成本效果分析
效果：生物学效果
3）成本效用分析
效用：生活质量改善
第二节
设计与实施
金标准
特
阳
性
病人
定
待评价诊
断方法
人
群
非病
人
阴
性
阳性
阴性
评价指标
筛检/诊断试验的评价程序
一、确定金标准
金标准（Gold Standard）
数
正常人
C
漏诊
A
误诊
血糖
B
正常
糖尿病
病人Байду номын сангаас
糖尿病
人
数
正常人
特异度
最高
糖尿病
病人
C
漏诊
A
B
血糖
采用不同血糖标准所致灵敏度和特异度
糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布
餐后2小时血糖（mg/100ml）
70
80
90
100
110
120
130
140
150
160
170
180
筛检与诊断试验的设计与评价
第二节 试验方法的建立
四、确定样本量(cont.)
当灵敏度和特异度均接近50%时，样本率分布趋于 正态，计算公式 n z 2(1 p)p
• p 为灵敏度——计算病例组所需样本量 • p 为特异度——计算对照组所需样本量
当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，样本率 分布呈偏态，需对率进行平方根反正弦转换
第二节 试验方法的建立
新建筛检试验的评价方法
将待评价的筛检试验与 诊断目标疾病的标准方 法，即“金标准”(gold standard) 进行同步盲 法比较，判定该方法对 疾病“诊断”的真实性 和价值
目标人群
金标准
患者
非患者
筛检试验
真假 阳阴 性性
AC
假真 阳阴 性性
BD
第二节 试验方法的建立
一、选择“金标准”
第三节 筛检和诊断试验的评价指标
一、真实性（validity）
1. 灵敏度与假阴性率
1)灵敏度(sensitivity，SE)
又称真阳性率(true positive rate)，是指将实 际有病的人正确地判断为病人的能力
反映筛检试验发现病人的能力
筛检试验
阳性 阴性 合计
金标准
患者
非患者
真阳性 A
筛检与诊断试验的设计与评价
Content
概述 试验方法的建立 筛检和诊断试验的评价指标 筛检和诊断试验判断标准的确定 提高试验效率的方法
第一节 概 述
Section 1 Introduction
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如 肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高 等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步 的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后
2023年流行病学之筛检——临床诊断试验评价解析
§2 筛检/诊断试验评价的基本 步骤
全过程
金标准
靶 人 群
病人 非病人
待评价试验
待评价 试验
阳性 阴性
合计
金标准
病人
非病人
A
B
C
D
A+C
B+D
评价指标
阳性 阴性
阳性 阴性
合计 A+B C+D
N
1.确定研究目的（靶人群）
是初筛？还是诊断？ 是门诊病人？还是住院病人？ 是针对某病所有病人？还是特定分类病
2023年流行病学之筛检—— 临床诊断试验评价解析
§1 筛检与临床诊断
筛检的定义
通过快速的试验和其他检测措施，在健 康人群中去主动发现那些未被识别的病 人或有缺陷的人。
筛检不是临床诊断试验，仅是一个初步 检查，对筛检阳性者必须进一步确诊， 对确诊病人再采取必要的治疗措施。
• • •
筛检与 临床诊断
人？ 结果外推的可能性
2.确定“金标准”
目前公认的诊断某种疾病最准确的方法 因病而异，相对准确（非100%）。 一些疾病，“金标准”过于昂贵，损害
大，经常难以使用。
3.研究对象的选择
依据研究目的 筛检/诊断试验可能应用到的靶人群
病人：应考虑各种临床类型病人 非病人：应考虑到易产生混淆的其他病人
r 值范围在0~1之间。r 越大，准确性越 高，与实际越符合。
灵敏度与特异度综合评价
似然比（likelihood ratio，LR）
金标准
病人 非病人
待评 价的 试验
阳性 阴性
真阳性 A C
假阴性
假阳性 B D 真阴性
合计
A+C B+D
筛检和诊断试验的评价概要
b)当漏诊可能导致严重后果，或当有几个诊断假设时，
为排除某病的诊断或用于筛检无症状病人而该病的发
病率又较低时，此时应选择灵敏度高的诊断标准；标
准左移，此时特异度下降，假阳性率上升，导致筛检
成本高； 无病
有病
正常
病人
C
A
B
c)对于治疗效果不理想，进一步确诊和治疗费用较昂
贵，易导致对病人精神及肉体上的严重危害或为了用
不同诊断阳性标准条件下的灵敏度和特异度
阳性标准（ LCA- α 1 –AT百分率％） 灵敏度 特异度
15
100.00 83.24
16
99.00 90.00
17
97.69 93.12
18Leabharlann 96.42 96.2119
95.00 99.00
20
91.45 100.00
现某市工业区的肝癌现患率为40/10万， 市效区为20/10万。根据上述资料，若分别 选用16％和19％作为诊断阳性标准，分别 在两区各筛检50万人。请计算不同条件下 （不同阳性标准、不同现患率人群）的预期 筛检结果和阳性预测值。
筛检和诊断试验的评价
筛检和诊断试验的评价
对筛检和诊断试验的评价，除考虑方法本身 的安全和操作上的简单、快速、方便及价格低廉 等因素外，还要考虑试验的真实性、可靠性及收 益三个方面。
➢真实性 ➢可靠性
➢收益
评价筛检试验的指标
黄金标准
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准 – 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
– 特异度指筛检试验能将实际无病的人正确判为非患 者的比例(d/b+d) × 100％ ；
筛检及诊断试验的评价
第八章筛检与诊断试验的评价主要容概述设计与实施筛检与诊断试验的评价提高筛检与诊断试验效率的方法筛检与诊断试验中的常见偏倚二级预防✧第一节概述筛检screeningo运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从安康人群中即区分出外表安康但可能有病的个体诊断diagnosiso医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病筛检的分类根据筛检对象围整群筛检(mass screening): 对一定围的人群进展筛检目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群或高危人群进展筛检 根据所用方法数量单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进展筛检，可同时筛检多种疾病筛检试验实施原则表达当地重大公共卫生问题〔患病率不是很低〕有确诊的方法与条件对确诊的患者和高危人群进展有效地治疗与干预了解疾病的自然史筛检的疾病或因素有可供识别的早期病症或指标快速、简便、经济、可靠、平安、有效，易承受足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件有连续完整地筛检方案，能按方案进展考虑本钱-收益问题符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正✧第二节设计与实施1、确定金标准金标准golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等〔金标准不是一直不变的〕如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等2、选择研究对象总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群●阳性组〔即病例组〕：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过●阴性组〔即对照组〕：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其他疾病常见的对象选择方式1、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进展诊断试验2、选择一组样本人群，同时承受金标准及诊断试验的检测选择研究对象的考前须知需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性需注意试验人群应同时进入研究，同时承受金标准和待评价诊断试验的检测，以防止偏倚的发生3.盲法判断与比拟结果盲法判定与比拟结果，防止过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，防止观察者偏倚，以保证比拟结果的真实性ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标✧第三节诊断试验的评价评价容1、真实性：诊断试验能在多大程度上进展正确诊断，反映出真实的情况2、可靠性:重复进展诊断试验的稳定性3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济学评价诊断试验结果整理一、真实性validity★〔评价诊断试验要写出灵敏度跟特异度！〕●也称效度、准确性(accuracy)，指与金标准相比，测量值与实际值相符合的程度，即在一次试验中能多大程度地测量出真实情况1、灵敏度和假阴性率★〔只与病人组有关〕●灵敏度sensitivity：实际有病的人被正确诊断为有病的比例，说明，也称真阳性率true positive rate实际有病而未被诊断出的人即为假阴性假阴性率false negative rate：也称漏诊率灵敏度+ 假阴性率= 12、特异度与假阳性率★〔只与未患病的组有关〕特异度specificity：实际无病的人被正确诊断为无病的比例，说明诊断试验确定非病人的能力〔不误诊〕，也称真阴性率true negative rate实际无病而被诊断为有病的人即为假阳性假阳性率false positive rate：也称误诊率特异度+ 假阳性率= 13、似然比likelihood ratio，LR (诊断/金标准的结果)●是灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出*一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值●全面反映了诊断试验的诊断价值，非常稳定●似然比只与*一试验自身的性质相关，计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响阳性似然比positive likelihood ratio●反映了诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数●比值越大，试验结果阳性为真阳性的概率越大阴性似然比negative likelihood ratio●反映了诊断试验错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数●比值越小，试验结果阴性为真阴性的概率越大4、正确诊断指数〔约登指数越大，真实性一定越大〕诊断试验正确判断出病例与非病人的总能力正确指数= (灵敏度+ 特异度) - 1= 1 – (假阴性率+ 假阳性率)指数越接近1〔或100%〕，真实性越好二、可靠性reliability●也称信度、准确度precision，是指在一样条件下重复*诊断试验获得结果的稳定程度，因此也称可重复性repeatability1、标准差和变异系数标准差standard deviation变异系数coefficient variance, CV变异系数=〔标准差/算术均数〕×100%2、符合率agreement rate也称一致率consistency：●同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与阴性的人数之和占全部受试对象的比例●是粗略的观察一致性，受机遇chance影响3、一致性检验〔Kappa分析〕〔具体的不要记住，但是原理要了解〕观察一致性observed agreement, PoPo = (a+d) / N = 91.18%机遇一致性agreement of chance, PcPc = (r1c1/N + r2c2/N) / N = 51.04%非机遇一致性potential agreement beyond chance= 1 – Pc = 48.96%实际一致性actual agreement beyond chance= Po – Pc = 40.14%Kappa值= 实际一致性/非机遇一致性掌握：Kappa取值围为-1~+1，-1：完全不一致0：观察一致率完全由机遇所致+1：完全一致影响可靠性的因素●研究对象的生物学差异●试验因素导致的差异●观察者的变异应用提示：遵循SOP，注意试剂的标准化、仪器的矫正、环境条件的控制，工作人员的培训三、诊断试验的收益★1、预测值predictive value, PV应用诊断试验后，凭结果来估计受检者患病和不患病可能性大小的指标◎阳性预测值positive predictive value, PPV试验阳性者真正有病的可能性合计诊断试验金标准+-+a b a+b-c d c+db+d N合计a+c◎阴性预测值negative predictive value, NPV试验阴性者真正没有病的可能性预测值与患病率、灵敏度、特异度的关系●●预测值与患病率的关系●灵敏度和特异度不变的情况下：●阳性预测值随着人群患病率的升高而升高●阴性预测值随患病率的升高而降低2、检出新病例及其预后从理论上讲，诊断试验灵敏度高，发现的(新)病例多，并且早发现、早诊断、早治疗带来的治愈率、阴转率和生存率等相应较高，病死率和死亡率应该相应较低 可以通过诊断出病例的多少和预后来评价诊断试验的收益3、卫生经济学效果评价●本钱效果分析(cost-effectiveness analysis)指研究投入的费用及其获得的生物学效果●本钱效益分析(cost-benefit analysis)指研究投入的费用及其获得的经济效益比拟●本钱效用分析(cost-utility analysis)指研究投入的本钱与取得的生命质量改善之间的分析评价方法四、确定诊断试验的界值1、诊断试验的指标●主观指标：被诊断者主述●客观指标：仪器测定●半客观指标：诊断者主观感知应尽量采用客观指标2、确定界值的原则试验截断值Cut-off point●理想的截断值：病人和正常人的生理参数能够完全分开●实际情况：以计量资料性质的指标进展测量时，病人和正常人的参数围常相互穿插、重叠界值降低界值，假阳性增加，灵敏度提高但特异度下降提高界值，假阴性增加，特异度提高但灵敏度下降〔１〕选择高灵敏度诊断试验●*种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果●有现成的治疗方法可以利用●从伦理和经济的角度可以承受特异度降低，假阳性增多，导致需要进一步确诊的可疑病例增多，从而增加检查本钱。
筛检试验评价
• 近年人们常用KAPPA分析评价两种检 验方法和同一方法两次检测结果的一致 性。 • KAPPA值的取值范围介于-1和1之间。 如K＜0，说明由机遇所致一致率大于观 察一致性；K=0，表示观察一致率完全 由机遇所致；K=-1，说明两结果完全不 一致。如K＞0，表示观察一致性大于因 机遇所致一致的程度；K=1，表示两结 果完全一致。
• 阳性预测值=A/(A+B)×100% • 阴性预测值=D/(C+D)×100% • 预测值随着灵敏度和特异度的变动而有 所改变。试验阳性预测值的上升伴随着 阴性预测值的下降。试验的灵敏度越高， 阴性预测值越高；反之，特异度越高， 阳性预测值越高。
• 预测值也受现患率的影响。筛检试验阳 性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏 度和特异度的关系用以下公式表示：
• KAPPA= [N（A+D）-（R1C1+R2C2）]/ [N2-（R1C1+R2C2）]
（二）可靠性
• 可靠性（reliability）又称信度，指某 一筛检方法在相同条件下重复测量同一 受试者时，所获结果的一致性。
影响结果不一致的原因是多方面的：
• 1．个体本身的差异。 • 2．测量仪器、试剂等实验条件所致的变 异。 • 3．观察变异。
(三) 估算样本量
与研究样本量有关的因素： • 1、待评价筛检试验的灵敏度； • 2、待评价筛检试验的特异度； • 3、显著性检验水平а； • 4、容许误差
(四) 整理评价结果
• 经“金标准”确诊的目标疾病患者和非 患者，接受待评筛检试验检测后，可出 现四种情况。即“金标准”确诊的患者， 可能被筛检试验判为有病（真阳性，A） 或无病（假阴性，C）；而“金标准”确 诊的非患者也可能被筛检试验确认为有 病（假阳性，B）或无病（真阴性，D）， 整理成四格表如下。
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（六） 筛检试验的评价
07
似然比 似然比（likelihood ratio，LR）是有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无 病者得出这一概率的比值。分为阳性似然比和阴性似然比。
（六） 筛检试验的评价
08
符合率与Kappa指数 符 合 率 （ agreement rate ） 也 称 为 粗 符 合 率 （ crude accuracy ） 、 一 致 率 （ consistency rate），是筛检试验正确诊断为病人和非病人的例数之和占所有参与 筛检试验例数的比值。
Kappa指数亦是通过判断筛检试验与金标准结果的一致程度来评价筛检试验的 指标。
（六） 筛检试验的评价
09
预测值 预测值：用筛检试验结果估计受试者患某病可能性大小的指标，预测值也分 为阳性预测值和阴性预测值。
（六） 筛检试验的评价
10
计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线 截断值的确定应从以下几个方面考虑： 1. 如疾病的预后差，漏诊病人可能带来严重后果，且目前有可靠、有效的治 疗方法，则截断值可左移，以提高灵敏度，尽可能多地发现可疑病人，但是 ，这会使误诊率增加，误诊的受试对象可在进一步的诊断试验中予以排除。 2. 如疾病的预后不严重，且目前无有效治疗方法，则截断值可右移，以提高 特异度，尽可能将非病人鉴别出来，以减少误诊率，但是，这会增加漏诊率 ，而增加的漏诊率可通过今后的筛检试验中被检出。 3. 如果误诊（假阳性）者进一步诊断费用太高，为了节约成本，也可将截断 值向右移动。 4. 如果灵敏度和特异度同等重要，可将截断值确定为病人和非病人的分布曲 线交界处。
（五） 筛检试验的设计与实施
04
双盲法同步测试 即受试者同步接受新筛检试验和金标准的测试，受试者和研究人员均不知 道受试者属于病例组还是对照组。
（五） 筛检试验的设计与实施
05
诊断指标及截断值的选择
诊断指标：尽量选择计量资料 截断值的选择 （1）当病人和非病人的测量值呈两个独立的分布曲线，无重叠处时，该截断值可 选择病人的最小值（图（a））。 （2）当病人和非病人的测量值呈一连续分布曲线时，仍然可以病人的最小值作为 截断值（图（b））。 （3）病人与非病人有一部分重叠区域时，需根据研究目的确定截断值（图（c） ）。
02
特异度 特异度（specificity）又称为真阴性率（true negative rate,TNR），是指按金 标准诊断为非患病的人中，筛检试验阴性所占的比例，它反映筛检试验确定 非病人的能力。
（六） 筛检试验的评价
03
误诊率 误诊率又称为假阳性率（false positive rate，FPR），是指金标准诊断为非患 病的人中，筛检试验阳性所占的比例，即不患病但被筛检试验判为阳性的百 分比。
04
漏诊率 漏诊率又称为假阴性率（false negative rate，FNR），是指金标准诊断为患 病的人中，筛检试验阴性所占的比例，即本来患病但被筛检试验判为阴性的百
分比。
（六） 筛检试验的评价
05
诊断指数 诊断指数（diagnostic index，DI）是灵敏度与特异度之和。
06
正确指数 正确指数也称为约登指数，是筛检试验中灵敏度和特异度之和减去1，表示筛 检试验能正确发现病人和非病人的总能力。
screening)。
02
按照筛检的范围 筛检分为整群筛检(mass screening)和选择性筛检(selective screening)。
（四）筛检类型
03
按照筛检项目的多少 筛检分为单项筛检(single screening)和多项筛检(multiple screening)。
04
按照筛检的个人能动性 筛 检 分 为 主 动 性 筛 检 (active screening ) 和 机 会 性 筛 检 ( opportunistic screening )。
（六） 筛检试验的评价
10
计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线
ROC曲线 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC curve）： 以“1—特异度”为横坐标，相应的灵敏度为纵坐标绘制出来的曲线，曲线上的 点表示以某值作为截断值进行筛检试验相对应的假阳性率和真阳性率（灵敏度） 。
一、筛检
（二） 筛检示意图
一、筛检
（三） 筛检目的
➢达到二级预防：“三早”措施 ➢达到一级预防：高危人群的确定 ➢研究疾病自然史
一、筛检
（四） 筛检类型
01
按照筛检的目的 筛 检 分 为 治 疗 性 筛 检 (therapeutic screening) 和 预 防 性 筛 检 (preventive
（五） 筛检试验的设计与实施
01
确定“金标准“ “金标准（gold standard）”又被称为标准诊断，即当今最权威、最可靠、 最准确的诊断某种疾病的方法。
02
确定研究对象 研究对照包括病例组和对照组。
（五） 筛检试验的设待估试验或预实验的灵敏度；（2）待估计诊断试验的特异度；
（3）检验水准α；（4）容许误差 δ
如果灵敏度和特异度接近50%
式中，n为样本含量，为标准正态曲线下双侧累积概率为α时所对应的 Z值；p为待估计诊断试验的灵敏度或特异度，通常采用灵敏度估计病 例组的样本含量，特异度估计对照组的样本含量， δ 为容许误差。
（五） 筛检试验的设计与实施
03
确定样本含量 如果灵敏度和特异度小于20%或大于80%
（五） 筛检试验的设计与实施
06
筛检试验的资料整理形式
筛检试验
阳性 阴性 合计
金标准
病人
非病人
合计
A（真阳性） B（假阳性）
A+B
C（假阴性） D（真阴性）
C+D
A+C
B+D
A+B+C+D=n
（六） 筛检试验的评价
01
灵敏度
灵敏度（sensitivity）又称为敏感度，或真阳性率（true positive rate,TPR） ，是指按金标准诊断为患病的人中，筛检试验阳性所占的比例，它反映筛检 试验发现病人的能力。
课程目标
2.熟悉
(1)筛检的概念 (2)各项指标的相互关系 (3)筛检试验截断值的选 择原则
1.掌握
筛检试验的评价指 标及其计算方法
3.了解
筛检过程中 存在的偏倚
一、筛检
（一） 概念
筛检又称为筛查（screening），是运用快速、简便 的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有 病或缺陷但表面健康的个体，同那些无病者鉴别开来 。