最新医疗机构药品使用质量监督管理办法
医疗机构药品使用质量管理规范
对于需要使用特殊药品的患者,医疗机构应建立严格的审批制度。由具有相应资质的医生 进行评估和审批,确保特殊药品使用的合理性和安全性。
特殊药品使用监督
医疗机构应对特殊药品的使用情况进行定期监督和检查。对于发现的问题和违规行为,应 及时进行处理和纠正。同时,应加强对特殊药品使用人员的培训和管理,提高其责任意识 和操作技能。
定期对医务人员进行药品知识 培训,提高其识别和处理药品
不良反应的能力。
鼓励医务人员和患者报告药品 不良反应,建立激励机制和保
密制度。
对发生的药品不良反应进行定期 分析和总结,提出改进措施并持
续改进药品使用质量管理。
05 药品质量评价与改进
药品质量评价标准制定
1 2
制定全面的药品质量评价标准
包括药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 方面。
跟踪改进效果
实施改进措施后,医疗机构应对改进效果进行跟踪和评估, 确保问题得到有效解决。同时,应将改进措施纳入日常管 理,持续提高药品质量管理水平。
06 人员培训与考核管理
人员培训计划制定及实施
根据医疗机构药品使用特点和需求,制定针对不同岗位人员的药品使用 培训计划。
明确培训目标、内容、方式、时间和地点等要素,确保培训计划的针对 性和实效性。
根据药品的性质和储存要求, 应当配备相应的冷藏、冷冻、 阴凉、避光等设施设备。
特殊管理的药品应当按照国家 有关规定储存,如麻醉药品、 精神药品等。
药品分类储存与标识
药品应当按照品种、规格、批号 等分类储存,不同品种或同品种
不同批号的药品不得混放。
药品储存区域应当有明显的标识, 标明药品的名称、规格、生产企
鼓励员工参加药品使用相关培训和学术 交流活动,提高专业水平。
医疗机构药品监督管理办法(试行)
医疗机构药品监督管理办法(试行)医疗机构药品监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。
合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少于3年。
第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十一条医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度,按照国家有关规定购进中药饮片。
医疗机构药品监督管理办法2篇
医疗机构药品监督管理办法2篇一、医疗机构药品监督管理办法医疗机构药品监督管理办法是卫生部为加强医疗机构药品管理而规定的一部重要法规。
该办法主要规定了医疗机构药品管理的范围和内容、药品采购与供应管理、药品使用管理、药品储存和保管、药品质量控制和药品不良反应监测等方面的具体规定和要求。
一、医疗机构药品管理的范围和内容医疗机构药品管理涉及到医疗机构内部的所有药品,包括本院制剂、进口药品、原料药、中药饮片、保健食品和消毒剂等。
医疗机构药品管理的主要内容包括:1. 药品采购与供应管理:医疗机构应当按照规定程序采购药品,并加强对供应商的质量管理和监督。
医疗机构应当根据药品的使用情况和过期时间等因素,合理控制药品的库存量,并设立专人负责药品供应管理。
2. 药品使用管理:医疗机构要求严格执行医疗卫生机构药品使用管理制度。
医疗机构应当建立一套科学可行的药品使用管理制度,规定药品的使用条件、用药方法、用药剂量、用药时间、药品的不良反应及时进展等信息,加强对药品的使用监督和管理。
3. 药品储存和保管:医疗机构应当建立一套完善的药品储存和保管制度,保证药品库房的温度、湿度、光线等条件符合药品质量要求。
对于不符合要求的药品,医疗机构应当及时进行处理。
4. 药品质量控制:医疗机构应当对药品进行质量控制,尤其对进口药品应当进行质量检验。
对于药品质量不符合要求的情况,医疗机构应当及时停用或撤回相关药品,并对不良药品进行处置。
5. 药品不良反应监测:医疗机构应当建立完善的药品不良反应监测制度,加强对药品使用过程中产生的不良反应的监测和报告,并提供相关药品的使用信息和药品质量问题的调查结果。
二、医疗机构药品管理中存在的问题和对策医疗机构药品管理是一项十分复杂和长期的工作,该工作中存在一些潜在的问题和难点。
针对这些问题,我们一方面需要加强监管,严格按照法规进行管理,另一方面需要加强医护人员的教育、培训和监督,提高人员素质和专业知识。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法-(目录版)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法:浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。
第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
市、县(市、区)卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度,明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责,并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。
第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度,明确采购程序和采购要求,保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。
第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度,对采购的药品和医疗器械进行验收,验收合格后方可使用。
第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度,按照药品和医疗器械的储存要求进行储存,保证药品和医疗器械的质量。
第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度,严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用,确保患者安全。
第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度,定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护,保证其正常使用。
第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度,对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理,防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。
第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度,对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告,并采取相应的措施。
第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度,定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训,提高医务人员的安全意识和操作技能。
医疗质量管理办法全文
医疗质量管理办法全文第一章总则第一条为了加强医疗机构医疗质量管理,提高医疗服务水平,保障患者安全,根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗机构及其医疗质量管理活动。
第三条医疗质量管理应当坚持科学、规范、严谨、诚信的原则,以患者为中心,强化医疗机构内部管理,提高医疗服务质量。
第四条卫生行政部门应当加强对医疗质量的监督管理,建立健全医疗质量管理机制,促进医疗机构持续改进医疗质量。
第二章医疗质量管理组织与职责第五条医疗机构应当建立健全医疗质量管理组织,明确各级管理人员和医务人员的职责。
(一)医疗机构应当设立医疗质量管理委员会,由医疗机构负责人担任主任委员,相关部门负责人担任委员。
医疗质量管理委员会负责制定医疗质量管理政策、目标和措施,协调解决医疗质量管理中的重大问题。
(二)医疗机构应当设立医疗质量管理部门,负责组织、协调、监督医疗质量管理活动,对医疗质量进行监测、评价和改进。
(三)医疗机构应当设立医疗安全办公室,负责医疗安全管理和医疗纠纷处理。
第六条医疗机构应当明确以下职责:(一)医疗机构负责人:对医疗质量负总责,组织制定医疗质量管理政策,协调解决医疗质量管理中的重大问题。
(二)医疗质量管理委员会:制定医疗质量管理目标和措施,协调解决医疗质量管理中的问题,对医疗质量进行评价和改进。
(三)医疗质量管理部门:组织实施医疗质量管理活动,对医疗质量进行监测、评价和改进。
(四)医疗安全办公室:负责医疗安全管理和医疗纠纷处理。
第三章医疗质量管理内容与要求第七条医疗机构应当加强以下医疗质量管理内容:(一)诊疗项目管理:医疗机构应当制定诊疗项目目录,明确各项目的适应症、禁忌症、操作规范和注意事项。
医疗机构应当根据患者病情和需求,合理选择诊疗项目。
(二)医疗技术管理:医疗机构应当制定医疗技术管理制度,对医疗技术进行分类管理,明确各技术的适应症、禁忌症、操作规范和注意事项。
江苏省医疗机构药品使用质量管理规范
江苏省医疗机构药品使用质量管理规范江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理,保证人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定,制订本规范。
第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则,适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。
第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。
第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构,不得设立药房(柜)或药库。
第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规,对本单位使用药品的质量承担领导责任。
药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。
第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。
其主要职责是:监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作,定期召开会议,研究、解决药事管理中的重大事宜。
第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能,并对本单位使用的药品质量行使否决权。
第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识,有一定的实践经验,可独立解决使用过程中的药品质量问题,并符合以下条件:(一)二级以上(含二级)医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称;(二)一级(含一级,下同)医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称;(三)其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。
第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。
第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任,采购与验收人员不得相互兼任。
江苏省医疗机构药品使用质量管理规范
江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理,保证人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定,制订本规范。
第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则,适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。
第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。
第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构,不得设立药房(柜)或药库。
第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规,对本单位使用药品的质量承担领导责任。
药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。
第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。
其主要职责是:监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作,定期召开会议,研究、解决药事管理中的重大事宜。
第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能,并对本单位使用的药品质量行使否决权。
第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识,有一定的实践经验,可独立解决使用过程中的药品质量问题,并符合以下条件:(一)二级以上(含二级)医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称;(二)一级(含一级,下同)医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称;(三)其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。
第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。
第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任,采购与验收人员不得相互兼任。
重庆市医疗机构药品监督管理办法
重庆市医疗机构药品监督管理办法第一章总则第一条为了规范重庆市医疗机构对药品的监督管理,保障人民群众用药安全和合理用药,提高医疗质量,制定本办法。
第二条本办法适用于重庆市范围内的各类医疗机构对药品的销售、储存、采购、配给、使用以及不良反应的报告和监管等工作。
第三条医疗机构应当依法设立药品监督管理部门,开展药品监管工作。
第四条药品监督管理部门的职责包括药品采购、储存、销售的监督管理,药品质量、安全的检验和监测,医疗机构内部合理用药的指导等。
第五条医疗机构应当建立健全药品采购制度,明确采购程序,并定期评估和更新药品供应商。
第二章药品储存管理第六条医疗机构应当建立药品储存管理制度,药品应当存放在符合要求的专用储存设施中,避免阳光直射、潮湿等不良环境。
第七条药品储存区域应当保持整洁,严禁堆放杂物、易燃易爆品,避免交叉污染。
第八条医疗机构应当制定药品管理规范,明确药品入库、出库等管理程序,建立严格的记录和账册。
第九条药品采购人员应当对进货药品进行验收,并与货品清单进行核对,确保药品的准确性和完整性。
第三章药品销售和使用管理第十条医疗机构药品销售应当按照国家有关规定办理相关执照和许可证,保证销售的药品符合法定要求。
第十一条医疗机构药品销售应当保证销售记录的真实性和完整性,定期进行销售数据的统计和报告。
第十二条医疗机构应当建立合理用药制度,通过制定药品使用指南、开展药物知识宣传等方式,引导医务人员和患者合理用药。
第十三条医疗机构应当建立不良药品反应监测和报告制度,及时报告不良反应情况,并采取相应措施进行处理。
第四章药品质量和安全管理第十四条医疗机构应当建立药品质量监控体系,定期对药品进行抽检,确保药品的质量安全。
第十五条医疗机构应当建立药品不良事件的报告和处理制度,及时报告相关不良事件,采取有效措施进行处理,并向上级主管部门报备。
第十六条医疗机构应当建立药品信息追溯体系,对药品的生产、流通、销售等环节进行追溯,确保药品的来源可追溯、流程可控。
医保药品质量管理制度
医保药品质量管理制度一、总则为加强医保药品的质量管理,确保人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品质量管理办法》等法律法规,结合我国实际情况,制定本制度。
二、药品质量责任1. 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,明确药品质量管理责任,严格执行药品法律法规,保障药品质量。
2. 医疗机构应当设立药品质量管理机构,负责药品采购、储存、调配、供应、使用等环节的质量管理工作。
3. 医疗机构应当建立健全药品质量责任制,明确各级管理人员、技术人员和药师的岗位职责,确保药品质量。
1. 医疗机构应当从具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产、经营企业采购药品。
2. 医疗机构采购药品应当严格执行药品招标采购制度,遵循公平、公正、公开的原则,确保药品质量。
3. 医疗机构应当建立健全药品采购记录制度,详细记录药品的名称、规格、批号、生产厂家、采购数量、采购价格、采购日期等信息。
四、药品储存管理1. 医疗机构应当设立符合药品储存要求的药库,确保药品储存条件符合国家规定。
2. 医疗机构应当建立健全药品储存管理制度,定期对药品储存环境进行监测,确保药品储存条件符合要求。
3. 医疗机构应当对储存的药品进行定期检查,及时处理过期、变质、损坏的药品,确保药品质量。
1. 医疗机构应当建立健全药品调配管理制度,严格按照药品处方和用药规定进行药品调配。
2. 医疗机构应当对调配的药品进行核对,确保药品名称、规格、批号、生产厂家等信息与处方一致。
3. 医疗机构应当对调配的药品进行包装,注明患者姓名、药品名称、规格、用法用量等信息,确保患者用药安全。
六、药品供应管理1. 医疗机构应当建立健全药品供应管理制度,确保药品供应及时、充足。
2. 医疗机构应当对药品供应情况进行监测,及时处理药品短缺、断货等问题,确保患者用药需求得到满足。
3. 医疗机构应当与药品生产、经营企业建立良好的合作关系,共同保障药品质量。
1. 医疗机构应当建立健全药品使用管理制度,加强对医师、药师、护士等人员的培训和教育,提高药品使用质量意识。
医疗机构药品质量监督管理办法
医疗机构药品质量监督管理办法第一章总则第一条(立法目的及依据)为配合医药卫生体制改革,积极推进国家基本药物制度,加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效、合理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定,制定本办法。
第二条(适用范围)本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。
第三条(职责分工)国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。
第二章药品购进与储存管理第四条(渠道合法)医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品,未实施批准文号管理的中药材除外。
(证照齐全)医疗机构购进药品,应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书,以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
对首次购进药品,应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。
第五条(票据管理)医疗机构购进药品时应当索取合法票据(税票及详细清单)并留存,清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存至超过药品有效期1年,并不得少于3年。
第六条(中药饮片管理)医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定,建立健全中药饮片采购制度;依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片,严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。
第七条(仓储要求)医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。
(特殊区域)医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的,应当配备符合药品储存条件的专柜。
有特殊储存要求的,应当配备相应设备。
第八条(分类存放)医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。
新制定药品经营和使用质量监督管理办法学习解读教育ppt课件
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过资格认定的药师或者其他药学技术人员;有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施 设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;有保证药品质量 的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理 规范要求。
在此输入文字六
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
一
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《办法》的出台背景 特此申明,本PPT作品由远近及若素FHX+LHJ制作的原创作品,欢迎你付费下载使用。未经本人许可,不得向第三方转卖。
在此输入文字七
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
前言
中国国家市场监管总局近日公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自
《医疗机构药品监督管理办法》
《医疗机构药品监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》于2024年1月1日在全国范围内正式实施。
本办法旨在加强医疗机构药品的监督管理,确保患者用药安全,促进医疗机构药品质量的提升。
下面将以1200字以上的篇幅对该办法进行解读。
一、引言医疗机构是患者接受医疗服务的重要场所,而药品是医疗机构提供医疗服务的基础。
然而,近年来由于药品质量问题频发,严重影响了患者的用药安全和医疗机构的声誉。
为了解决这一问题,国家出台了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,以加强对医疗机构药品的监督管理,确保患者用药安全,促进医疗机构药品质量的提升。
二、主要内容1.药品管理责任制度:医疗机构应建立药品管理责任制度,明确各个环节的责任主体,并加强对责任主体的考核和监督。
同时,医疗机构应依法选聘合格的药师,提升药品管理人员的专业水平。
2.药品采购管理:医疗机构应根据临床需要进行药品采购,并建立合理的采购流程。
采购人员应具备相应的专业知识,确保采购的药品符合质量要求。
同时,医疗机构应建立健全的药品供应商评估和监管制度,确保供应商具备合法资质和优良信誉。
3.药品存储管理:医疗机构应按照药品的特点和要求,合理规划药品存储区域,确保药品的质量和安全。
同时,医疗机构应制定药品存储管理规范,包括药品的分类、标识、包装等要求,防止交叉污染和药品失效。
4.药品配送管理:医疗机构应建立药品配送管理制度,确保药品的正确配送和及时到达。
配送人员应按照规定的要求进行药品配送,药品的接收方应认真核对药品的品种和数量,并及时记录。
5.药品使用管理:医疗机构应建立药品使用管理制度,包括药品的开具、配发、使用和记录等方面的规定。
医务人员应按照规定的程序使用药品,确保用药的准确性和安全性。
同时,医疗机构应加强药品使用记录的管理,依法保存药品使用的相关资料。
6.药品不良反应监测与报告:医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度,对出现的不良反应进行收集、统计和分析,并及时向药品监管部门报告。
医疗机构药品质量管理办法
医疗机构药品质量管理办法为了保障医疗机构药品质量的安全性和有效性,提高医疗服务质量,确保患者用药安全,医疗机构在药品管理方面需要按照相关规定制定药品质量管理办法。
本文将就医疗机构药品质量管理的重要性、内容和实施步骤进行具体介绍。
一、医疗机构药品质量管理的重要性医疗机构是医疗服务的提供者,承担着保障人民健康的使命。
药品是医疗机构治疗和救治患者的重要工具,药品质量直接关系到患者的生命安全和健康。
医疗机构药品质量管理的重要性主要表现在以下几个方面:1.保障患者用药安全:药品质量管理是医疗机构保障患者用药安全的基础。
只有确保药品的质量安全,才能有效地减少用药风险,降低患者患病和复发的可能性。
2.提高医疗服务质量:药品质量的好坏直接影响到医疗服务的质量。
医疗机构管理规范、药品质量严格把关,能够提高医疗服务的水平和信誉,增强患者对医疗机构的信赖度。
3.维护医疗机构声誉:药品质量管理是医疗机构的一项重要工作内容,是医疗机构自身发展和稳定的基础。
只有坚持严格的药品质量管理制度,才能保障医疗机构的声誉和形象。
二、医疗机构药品质量管理的内容1.质量标准制定:医疗机构应建立健全的药品质量标准,根据相关法规和规范制定药品质量评价标准、质量控制指标等,明确药品的质量要求,保证药品质量符合国家标准。
2.采购管理:医疗机构需要建立科学的药品采购管理制度,严格按照法律法规和采购程序规定进行采购,确保药品供应商合法合规,药品质量优良。
3.存储管理:医疗机构要根据药品的特性和存储要求,建立规范的药品存储管理制度,确保药品的存储环境符合要求,避免药品受到污染或变质。
4.配送管理:医疗机构应建立完善的药品配送管理制度,按照要求选择正规渠道的药品供应商,确保药品安全送达目的地,减少药品配送过程中的风险。
5.使用管理:医疗机构要建立科学的药品使用管理制度,加强药品的合理使用和监控,规范用药流程,避免药品滥用、误用或不当用药。
6.不良事件管理:医疗机构要建立健全的药品不良事件管理制度,及时处理药品质量问题和不良事件,开展药品追溯工作,保障患者权益。
最新医疗质量管理办法
第一章总则第一条为加强医疗质量管理,规范医疗服务行为,保障医疗安全,根据有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。
第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。
第四条医疗质量管理是医疗管理的核心,各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体,应当全面加强医疗质量管理,持续改进医疗质量,保障医疗安全。
第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用,各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。
第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南,指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。
省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际,制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。
县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。
第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系,完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下称质控组织)落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。
第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下,负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求,收集、分析医疗质量数据,定期发布质控信息。
省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织,开展医疗质量管理与控制工作。
第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。
医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门(以下称业务科室)主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。
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**医疗机构药品使用质量监督管理办法
(**年9月20日**人民政府令第222号公布,根据2019年12月31日**人民政府令第320号《**人民政府关于修改〈**城市管理相对集中行政处罚权实施办法〉等16件市政府规章部分条款的决定》修改)
第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条**市场监管部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
各区、县(市)市场监管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
卫生健康、医疗保障等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:
(一)药品质量管理责任制度;
(二)人员健康状况管理制度;
(三)药品采购、验收管理制度;
(四)药品质量信息管理制度;
(五)药品储存、养护管理制度;
(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;
(七)特殊药品管理制度;
(八)各项卫生管理制度;
(九)处方调配管理制度;
(十)不合格药品及退货药品管理制度;
(十一)药品不良反应报告管理制度;
(十二)质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员,并明确其职责。
药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任,药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员,应当通过市市场监管部门规定项目的健康检查,并建立健康档案。
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料,向医护人员和患者提供咨询服务,参与临床工作,并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。
医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营企业)采购药品,或者采购首次购进的药品(简称首营品种)和进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录应当具有下列内容:
(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
(二)购货数量、购进价格、购货日期;
(三)生产厂商、供货单位;
(四)法律、法规、规章规定的其他内容。
药品购进记录保存时间不得少于3年;药品有效期超过3年的,保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。
药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:
(一)便于药品陈列的设备;
(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;
(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;
(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;
(五)避光、通风设备;
(六)使用中药饮片所需的有关设备;
(七)其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。
待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。
温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。
储存药品的常温库温度应当保持在10—30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2—10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%—75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。
其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。
药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。
对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。
处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。
需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格,并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并保存原最小包装。
拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。
有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地市场监管部门报告。
市场监管部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被市场监管部门确认的假药、劣药,医疗机构应当立即停止使用,并及时向所在地市场监管部门报告,由其依法处理。
医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十一条医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。
发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。
发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和区、县(市)市场监管部门报告。
发现群体药品不良反应的,应当立即向省、市和区、县(市)市场监管部门、卫生健康部门以及省药品不良反应监测机构报告。
第三十二条违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的,由所在地的市场监管部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的,由所在地的市场监管部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的市场监管部门依法查处。
第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生健康部门依法查处。
第三十七条本办法自**年11月1日起施行。