超说明书用药法规

我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物治疗行为 我国《处方管理办法》限定的处方依据是: 1、药品说明书； 2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性规范。 “超说明书用药”包括了两种情形： (1)被纳入诊疗规范的； (2)未纳入诊疗规范的。
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 也是很多医疗纠纷产生的主要原因
国外立法--难题 ✓美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印度，其 ✓印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议,英国 ✓在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。
超说明书用药
国内无 立法
国内--超说明书用药的法律依据
执业Βιβλιοθήκη Baidu师法：
在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服 务职业道德。
第25条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、 法规和医疗技术规范。 第33条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特 殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家 属或者关系人同意并签字。
药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说 明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
处方管理办法
第4 条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原
则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第6 条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特 殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
处方管理办法：
医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共 识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是 该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几 个条件 ：
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （ 2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会批准； （5）保护患者的知情权。
者本人或者其家属同意。
《药品管理法》
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要 时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配；
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医
《侵权责任法》
疗水平相应的诊疗义务,违反法律、行政法规、规章 以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害,医疗机构
应当承担赔偿责任。
中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有
《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反应报告和监
都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚 无法律法规针对超说明书用药进行规范。
相关法律内容
法律名称
相关规定
医师在执业活动中具有遵守法律、法规、技术操作
《执业医师法》
规范的义务； 医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患
第27条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊 疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医 师的处方调配。
超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
相关条款
药品注册 管理办法
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药 品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准
医患纠纷问题
2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的伐珠单
超说明书用药
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定： 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理
部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论 及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断 用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以 及药师审核处方的依据。
由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨。 因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说 明书使用。
在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品
✓超说明书用药的目的只能是为了患者的利益； ✓权衡利弊，保障患者利益最大化； ✓有合理的医学证据支持； ✓超说明书用药须经医院相关部门批准并备案； ✓超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权； ✓定期评估，防控风险。
医疗机构药 事管理规定
第15条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则, 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 第18条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理 第88条 技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者 条例实施细则 认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。