自动颗粒包装机风险评估

DXDK40II自动颗粒包装机风险评估

一、概述：

公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。二、评估目的：

对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

风险发生概率（P）

可检测性（D）

➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D

●高风险水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施

五、风险评估

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录