医疗器械经营企业培训测试题
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器材经营公司培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应装备许多于3人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司，应具备有关专业大专以上学历或国家认同的有关专业初级以上的技术职称，熟习产品性能的售后服务人员；3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得超出65岁；4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定并获取职业资格证书后方可上岗；5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、库房场所均应切合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（A）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监察管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监察管理2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器材管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）A.惯例管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器材产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，表示产品（A）编号A.注册证书B.同意证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器材A. 一类B.二类C.三类8、《医疗器材监察管理条例》与（C）年12月28日国务院第24 次常务会议经过，自（）年4月1日期履行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自2004 年（）月 9 日起实行A.6 ，8B.7 ，8C.8 ，910、医疗器材生产公司停产（C）年以上的，产品注册证书自行无效11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.1000 ，500012、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请《医疗器材经营公司许可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企业同意证》，并予以警示，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器材经营同意证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6月28日经卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（）年 7月1日起履行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记事项更改。
2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗器械培训试卷2024年
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
医疗器械相关知识培训试题及答案
____年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械经营培训试题
医疗器械经营培训试题一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械经营企业岗前培训试题
医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。
3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。
5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。
二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。
（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。
（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。
（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。
（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。
医疗器械培训考试试题和答案解析[共12页]
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姓名： 岗位： 评分：一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 o 产品储存区 域应、、，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。
购销数量、 _____________;经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后 年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营产品；不能指明不合格品供货者的，视为从______________________________ 的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造、、的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 元以上 万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ （12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ （12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为?（18 分）2、 无菌器械的购销记录必须真实、 购销日期、购销对象、 购销记录应有：4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以为核心,以为原则，以、、、、、为基本要求，以、、、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求：;;保守企业机密。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，、、、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
医疗器械经营培训试卷
岗位职责、操作规程培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题（每题3分，共12题）1、公司起草的质量体系文件于年月日发布实施。
2、我公司质量方针是。
3、采购医疗器械，应与供方签订 ,明确双方质量责任与义务。
4、如果供货者是生产企业，采购时应从哪些方面核实供货人合法资格。
5、一般情况下，进货查验记录和销售记录，若该器械有有效期，则应当保存至有效期年，无有效期的至少保存年。
6、未经过检验的医疗器械，应放在区，检验合格的应放在区，检验不合格的应放在区。
7计算机信息管理系统应当能够对近效期的产品有和功能。
8、收货员在接受医疗器械时按照、与到货的医疗器械进行核对。
9、质量管理负责人对质量管理事件具有权利，其它人员不得干涉。
10、医疗器械召回共分为、、。
11、医疗器械贮存应按照或标识的要求贮存医疗器械。
12、三类医疗器械实行经营许可管理，经营许可证有效期年。
二、多选题（每题4分，共7题）1、质量管理人员职责包括（）A 督促员工执行本公司的质量管理制度。
B 负责供货者、购货者供货资格审核。
C 组织或协助开展质量管理培训。
D 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
2、售后人员岗位职责包括（）A 向用户提供医疗器械产品技术咨询B 记录用户反馈，发现质量问题，应及时向质量管理人员报告。
C 协助质量管理人员工作D 不断学习器械产品专业知识，增强自身能力，提高服务质量。
3、采购员采购时应该（）A 审核供货者的资质。
B 建立合格供应商名单。
C 经老板允许从某公司初次采购器械产品时候，可以先采购，后审核资质。
D、采购员应当建立采购记录。
4、仓库管理人员应该（）A 定期回顾仓库管理工作，优化作业流程。
B 定期整顿、整理、清洁仓库。
C 对仓库医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
D 每天上午、下午对库房的温湿度进行记录。
5、装运冷藏医疗器械应该（）A 对货物包装箱进行标识，标识内容包括器械名称、数量、规格等。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。
A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。
（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案
医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案一、选择题（单选题,每题2分,共40分）1、现行《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）是年月日,经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自年月日起施行。
A.2014年2月12日2014年10月1日B.2014年2月12日2014年6月1日C.2014年6月27日2014年10月1日D.2014年6月1日2014年6月27日2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理《》。
A.医疗器械经营开办许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械经营备案凭证3、《医疗器械生产许可证》有效期是年;医疗器械注册证书有效期是年。
A.56B.55C.54D.454、《医疗器械经营许可证》变更事项分为许可事项变更和登记事项变更,下列哪一项中所列事项均属于许可事项变更:A.经营方式、经营场所、经营范围、库房地址B.企业名称、企业负责人、经营范围、经营场所C.企业名称、经营范围、库房地址、经营场所D.法定代表人、经营方式、住所、经营场所5、下列情形中,食品药品监督管理部门应当加强现场检查,除了哪一种外:A.新开办的第三类医疗器械经营企业B.上一年度检查中存在严重问题的C.未获得诚信行业称号的D.经营高风险类别的企业6、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国械注准20142400010B.国械注准20143300047C.国械注进20142220005D.国械注许201524100017、下列产品注册证书中,哪一张为无效证件:A.国食药监械（准）字2013第3400789号B.苏械注准20122210566C.苏通食药监械（准）字2012第1560008号D.国械注准201537700338、下列《医疗器械经营许可证》中,哪一张为无效证件:A.沪食药监械经营许20140011号B.苏通食药监械经营许20150002号C.苏苏食药监械经营许20140081号D.闽食药监械经营许20140005号9、医疗器械各类仓库温度及湿度要求为:A.常温库0—30°C,阴凉库0—20°C,冷藏库（柜）2-10°C。
(完整版)医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库
医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向（B）提交上一年度的自查报告。
A、所在地省级药品监督管理部门B、所在地市县级药品监督管理部门C、所在地市县级市场监督管理部门D、所在地市级药品监督管理部门2、企业负责人应当（B）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排。
A、每月度B、每季度C、每年度D、不定期3、质量记录等应当保存至医疗器械有效期满后（2年）；没有有效期的，（不得少于5年）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。
【A】A、2年；不得少于5年；永久保存B、5年；永久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；永久保存D、2年；永久保存；永久保存二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些是医疗器械企业负责人职责（ACD ）A、对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。
B、负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
C、提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。
D、确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。
5、质量安全关键岗位负责人包括哪些人员（BCD ）A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员6、随货同行单包含但不限于以下哪些内容（ABCD ）A、供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；D、医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。
三、判断题（每道10分，共40分）7、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。
医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（20分）1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在_____ 同一建筑________ 体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料：7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8 经营、仓库场地均应符合消防安全____________ 要求；9、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米；二、选择题（45分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》A .研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用；C. 生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类；A. 1类B. 2类C. 3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ）,第二类（B ）,第三类（C ）A. 常规管理B. 加以控制C. 严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B. 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C. 第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ C ）A. 3年B. 4年C. 5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A ）编号A. 注册证书B. 许可证书C标准代码7、注射器属于（C ）类医疗器械A. —类B. 二类C. 三类8《医疗器械监督管理条例》与（C ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日期执行A. 1999 年，2000 年B. 1998 年，1999 年C. 2000 年，2001 年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，2004年（ A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年）月9日起实施A. 6 , 8B. 7 , 8C. 8 , 910、医疗器械生产企业停产（ C ）年以上的，产品注册证书自行失效A. 2B. 3C. 411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 1000，500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 5000，2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（元以上（）元以下的罚款A. 5000 ，10000B. 10000，20000C. 5000，2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（ A ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》A. 1年B. 2年C. 3年15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（A ）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7月1日起执行A. 2010 年，2011 年B. 2000 年，2001 年C. 2011 年，2012 年三、判断题（35分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
医疗器械经营企业员工培训考核试题(医疗器械器械监督管理条例)
员工培训考核试题姓名：时间：得分：满分100分，考试时间60分一、简答题：（每题10分，共1题，共10分）1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、单项选择题：（每题5分，共9题，共45分）2、国家对医疗器械（D）实行分类管理。
A、不良事件B、毒害反应C、制造原理D、风险程度3、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，是（A）类医疗器械。
A、一B、二C、三D、四4、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，是（B）类医疗器械。
A、一B、二C、三D、四5、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，是（C）类医疗器械。
A、一B、二C、三D、四6、医疗器械注册证有效期为（C）年。
A、1B、3C、5D、107、医疗器械生产许可证有效期为（C）年。
A、1B、3C、5D、108、医疗器械应当使用（A）。
A、通用名称B、品牌名称C、商标名称D、专利名称9、医疗器械经营许可证有效期为（C）年。
A、1B、3C、5D、1010、对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（C）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。
A、1B、3C、7D、10三、多项选择题：（每题5分，共7题，共35分）11、为了保证医疗器械的（ABCD），促进医疗器械产业发展，制定医疗器械监督管理条例。
A、安全B、有效C、保障人体健康D、保障生命安全12、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ABCD）及其监督管理，适用医疗器械监督管理条例。
A、研制B、生产C、经营D、使用13、医疗器械监督管理（ABCD)的原则。
A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治14、从事医疗器械经营活动，应当有（ABCD）A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理机构或者人员15、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（ABCD）购进医疗器械。
医疗器械经营企业培训试卷及答案
医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置，并通知验收人员进行验收。
11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
医疗器械经营企业岗前培训试题
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（采购）一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当从具有的、、购进医疗器械。
2、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书载明授权销售的、、、。
3、经营第三类医疗器械实⾏管理，经营第⾏类医疗器械实⾏管理，经营第⾏类医疗器械。
4、医疗器械经营企业不得经营、使用未依法、以及、、的医疗器械。
5、对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，应填报“首营企业审核表”，并附医疗器械及所附的医疗器械标准复印件、同批号医疗器械或等。
以上资料均须加盖供货企业或供货企业质量管理机构原印章。
二、选择题（每题4分，共20分）1、医疗器械最小销售单元应当附有（）A.赠品B.说明书C.检验报告D.注册证2、使用该医疗器械可能引起严重健康损害或者死亡的属于（）A.一级召回B,二级召回C,三级召回D,四级召回3、随货同行单应当包括供货者、医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号或者序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、（）等内容，并加盖供货者出库印章。
A. 生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）B. 注册证号或者备案凭证编号C.供应商企业经营许可证D.储运条件4、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）A.营业执照、上一年度企业年度报告公示情况、医疗器械生产企业许可证或生产备案凭证或医疗器械经营许可证或经营备案凭证复印件；B.授权书及销售人员身份证复印件；C.随货同行单样式单及发票样式单、开户许可证及开票资料。
D.签订质量保证协议5、有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
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医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________
一、填空题(20分)
1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员;
2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员;
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁;
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗;
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内;
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料;
7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序;
8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求;
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的
企业,经营场所面积不得少于50平方米;
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米;
二、选择题(45分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A.研制、生产、经营、使用、监督管理;
B.研制、生产、经营、使用;
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类;
A.1类
B.2类
C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)
A.常规管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A)
A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局
B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是(C)
A.3年
B.4年
C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品(A)编号
A.注册证书
B.许可证书
C标准代码
7、注射器属于(C)类医疗器械
A.一类
B.二类
C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》与(C)年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()年4月1日期执行
A.1999年,2000年
B.1998年,1999年
C.2000年,2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与,2004年(A)月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年()月9日起实施
A.6,8
B.7,8
C.8,9
10、医疗器械生产企业停产(C)年以上的,产品注册证书自行失效
A.2
B.3
C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以(A)元以上()元以下的罚款
A.5000,10000
B.10000,20000
C.1000 ,5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以(C)元以上()元以下的罚款
A.5000 ,10000
B.10000 ,20000
C.5000 ,20000
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的,由食品药品监督管理局责令限期改正,予以通报批评,并处以(B)元以上()元以下的罚款
A.5000 ,10000
B.10000 ,20000
C.5000 ,20000
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告,申请人在(A)内不得再次申请《医疗器械经营许可证》
A.1年
B.2年
C.3年
15、《医疗器械召回管理办法(试行)》已于(A)年6月28日经卫生部部务会议审核通过,现予以发布,自()年7月1日起执行
A.2010年,2011年
B.2000年,2001年
C.2011年,2012年
三、判断题(35分)
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
(√)
2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙,不需重新申领医疗器械经营许可证。
(×)
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(√)
4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
(×)
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是,应当允许申请人当场更正。
(√)。