培养箱验证方案

项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0

XXXXXX有限公司

XXX型培养箱

（设备编号：XXXX）

验证方案

方案实施前的确认：

测试单位江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司

编写日期审核日期

委托方

审核日期批准日期

项目名称：培养箱验证方案行业分类医药

服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0

1、概述

1.1设备描述：

设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)

生产厂家：XXXX有限公司

使用地点：生测室

1.2主要技术参数：

程序温度：25℃×24h

2、验证目的与范围

确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责

3.1认可

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。

成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。

3.2执行

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。

成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。

成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及报告的出具

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。

4、性能确认：

4.1目标

进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。

4.2程序

1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。

4.对比接受标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料

T5 验证仪或相似仪器

项目名称：培养箱验证方案行业分类医药

服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0

4.4空载温度分布测试（25°C）

1. 参照附录C设置T5温度验证仪。

2. 校验至少16个热电阻。对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证

前校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基

准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。

3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。

4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中

覆盖所有角落和几何中心。参照附件E 热电阻分布图。

5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件D, 热电阻分布

图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。

6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温

度范围内后。

7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。

8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记

录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。

9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。

10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保

所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。至少90% 的温度探头通过验证后校

正标准。不通过的温度探头须不在关键位置。

证实测试结果符合结果栏规定的标准。

空载测试结果：

程序期望结果实际结果签名日期培养箱准备

.确认培养箱是空的，并检查该培养箱的设定温度为25°C 培养箱是空的，培养

箱设定温度25°C

培养箱是_____，培养箱设定温度为

_____

温度探头校验

证实温度探头校正前及校正后与基准的差别。校正前：±1.0°C 以

内；

校正后：±0.5°C 以

内。

校正前最大差别：_____°C

TC：_______

校正后最大差别：_____°C

TC：_______

参照附件：_________

温度探头放置

项目名称：培养箱验证方案行业分类医药

服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 程序期望结果实际结果签名日期

温度探头按照附录D进行

固定。实际温度探头固定点

如附录D所示。

符合要求□不符合要求□

Temperature Distribution 温度分布测试

确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。培养箱已经稳定超过

5分钟，培养箱温度

在运行范围内（24℃

-26℃）。

培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）

_________至（时间）_________温度在

运行范围内。

最高温度及相应温度探头编号：

最高温度______；编号______

最低温度及相应温度探头编号：

最低温度______；编号______

开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次24小时内收集数据，

每一分钟一次

数据收集每______一次从（日期）

_________（时间）_______至（日期）

_________（时间）_______。

复核数据：最高温度；

最高温度温度探头位置

（TC#）；

最低温度；

最低温度温度探头位置

（TC#）；

测试过程平均温度。测试过程中所有温度

探头温度读数在24℃

-26℃范围内。

最高温度及相应温度探头编号：

最高温度______；编号______

最低温度及相应温度探头编号：

最低温度______；编号______

温度分布过程平均温度_______

测试过程中所有温度探头温度读数在

______________之间。

参照附件:_______

证实培养箱监测RTD(监

测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。±1.0°C 以内

最大温度偏差:

___________°C

参照附件:

_______

附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。测试报告和热电阻曲

线图已附。

参照附件：_________

温度探头后校