药械质量管理制度
医院药械安全管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械安全管理，保障患者用药及医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品、医疗器械的管理和使用。
第三条医院药械安全管理遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，确保药械质量，降低不良事件发生。
第二章组织与管理第四条医院设立药械安全管理委员会，负责全院药械安全管理工作，其主要职责如下：（一）贯彻执行国家有关药械安全管理的法律法规和标准；（二）制定医院药械安全管理制度，并组织实施；（三）组织开展药械安全检查和监督；（四）调查处理药械安全事件；（五）组织开展药械安全教育培训。
第五条药械科负责全院药械的采购、验收、储存、调配、供应等工作，其主要职责如下：（一）严格执行国家有关药械采购、验收、储存、调配、供应的法律法规和标准；（二）负责药械采购、验收、储存、调配、供应等环节的质量控制；（三）组织开展药械质量追溯和召回工作；（四）协助药械安全管理委员会开展药械安全检查和监督。
第三章药品管理第六条药品采购：（一）药品采购应选择具有合法资格的药品生产、经营企业；（二）严格执行药品采购合同，确保药品质量；（三）采购药品应进行质量审核，确保药品质量符合国家标准。
第七条药品验收：（一）药品验收应严格按照国家标准进行，包括药品的外观、包装、标签、说明书等；（二）验收过程中发现不合格药品，应立即停止使用，并向药械安全管理委员会报告。
第八条药品储存：（一）药品储存应按照药品性质、储存要求分类存放；（二）药品储存环境应满足药品质量要求，如温度、湿度、光照等；（三）定期检查药品储存环境，确保药品质量。
第九条药品调配：（一）药品调配应严格执行处方管理制度，确保药品准确、安全地调配；（二）调配过程中，药师应核对患者信息、药品名称、剂量等，确保无误；（三）对患者用药情况进行跟踪，发现异常情况及时报告。
药械质量管理制度
药械质量管理制度一、总则为规范药械质量管理工作，提高药械质量，保障药械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理体系1、建立药械质量管理委员会，负责药械质量管理工作的统筹和协调，明确工作职责和权限。
2、设立药械质量管理部门，负责具体的质量管理工作，包括产品质量控制、质量检验、质量风险评估等。
3、建立药械质量管理人员的职责制度，明确各级管理人员的职责和权责范围。
三、质量控制1、建立健全的质量控制体系，包括质量标准的制定、质量管理制度的制定等。
2、建立严格的质量追溯制度，确保产品的质量可追溯。
3、加强质量监控管理，及时发现和解决质量问题，防止质量事故发生。
四、质量检验1、建立质量检验制度，确保产品符合国家标准和企业标准。
2、加强对原辅料、中间品的检验，防止因原辅料质量问题导致产品质量问题。
3、建立严格的检验记录和报告制度，全面记录检验过程和结果。
五、质量风险评估1、建立质量风险评估制度，对产品的质量风险进行评估和管理。
2、加强对产品质量风险的监控，制定相应的应对措施，降低质量风险。
3、定期进行质量风险评估报告，上报质量管理委员会，及时采取措施保障产品质量。
六、质量改进1、建立质量改进制度，不断优化产品质量管理，提高产品质量。
2、加强对质量改进措施的跟踪和监控，确保改进措施的有效实施。
3、建立质量改进的记录和报告制度，记录改进实施情况和效果。
七、质量保证1、建立质量保证制度，确保产品质量符合规定，满足客户需求。
2、建立健全的质量档案管理制度，全面记录产品的质量信息，为质量保证提供依据。
3、建立完善的质量责任制度，明确各级管理人员和员工的质量责任，切实保障产品质量。
八、质量教育与培训1、加强质量教育，提高员工的质量意识和质量管理能力。
2、建立健全的质量培训制度，定期开展质量管理和技术培训，提高员工的质量管理水平。
3、建立质量考核和激励机制，激励员工积极参与质量管理，提高产品质量。
药械质量管理制度
药械质量管理制度目录一、总则 (3)二、机构与人员 (3)2.1 机构设置 (5)2.2 质量管理机构职责 (6)2.3 专业技术人员资质要求 (7)三、质量管理职责 (9)3.1 企业负责人职责 (10)3.2 质量管理部门职责 (10)3.3 生产、研发、采购等部门职责 (12)3.4 员工质量职责 (13)四、质量管理体系 (14)4.1 质量管理体系文件 (16)4.2 文件控制 (17)4.3 记录管理 (18)4.4 内部审核 (19)4.5 不合格品控制 (20)4.6 持续改进 (21)五、采购与供应商管理 (22)5.1 供应商选择 (23)5.2 供应商审核 (24)5.3 采购合同管理 (25)5.4 供应商评价 (26)六、生产管理 (27)6.1 生产许可与认证 (28)6.2 生产过程控制 (29)6.3 设备管理 (31)6.4 文件与记录管理 (33)6.5 生物安全与环保 (34)七、质量控制与检验 (35)7.1 质量检验方法 (36)7.2 技术培训与考核 (37)7.3 检验仪器设备管理 (38)7.4 不合格产品处理 (40)八、不良事件监测与报告 (41)8.1 不良事件监测 (42)8.2 不良事件报告 (43)8.3 风险预警与控制 (44)九、售后服务与投诉处理 (46)9.1 售后服务承诺 (47)9.2 投诉处理流程 (48)9.3 产品召回 (49)十、监督管理 (50)10.1 法规遵从性 (51)10.2 自我监督与检查 (53)10.3 监督检查与整改 (53)十一、附则 (55)11.1 解释权 (55)11.2 施行日期 (56)一、总则本制度是为了加强药械质量管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，规范药械生产、经营、使用等各环节的行为，确保药械产品的质量安全，根据国家有关法律法规和政策，结合本单位的实际情况，制定本制度。
本制度适用于本单位内所有涉及药械生产、经营、使用的部门和人员，包括药品生产企业、医疗器械生产企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品使用单位等。
药械质量管理制度范本
药械质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强药械质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事药品和医疗器械的采购、生产、销售、储存、运输、使用等全过程。
第三条公司应当建立健全药械质量管理体系，实行质量责任制，确保药械质量符合法律法规和国家标准。
第二章质量管理组织第四条公司设立质量管理组织，负责药械质量管理的组织协调和监督。
第五条质量管理组织应当设立质量管理负责人，负责公司药械质量管理的日常事务。
第六条质量管理组织应当设立质量检验部门，负责药械的质量检验和监测。
第三章采购质量管理第七条采购部门应当建立健全供应商评估和选择制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和信誉等进行评估和选择。
第八条采购部门应当与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
第九条采购部门应当对采购的药械进行验收，确保其符合法律法规和国家标准。
第四章生产质量管理第十条生产部门应当建立健全生产工艺和操作规程，确保生产过程符合法律法规和国家标准。
第十一条生产部门应当对生产过程中的药械进行质量控制和监测，确保产品质量符合法律法规和国家标准。
第十二条生产部门应当对生产出的药械进行质量检验，确保其符合法律法规和国家标准。
第五章销售质量管理第十三条销售部门应当建立健全销售记录制度，记录销售药械的品种、数量、规格、销售日期等信息。
第十四条销售部门应当对销售的药械进行跟踪监测，及时处理质量问题。
第十五条销售部门应当与客户签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
第六章储存质量管理第十六条储存部门应当建立健全药械储存管理制度，确保药械储存条件符合法律法规和国家标准。
第十七条储存部门应当对药械进行分类储存，避免不同品种的药械混放。
第十八条储存部门应当定期对药械进行质量检查和养护，确保药械质量符合法律法规和国家标准。
第七章运输质量管理第十九条运输部门应当建立健全药械运输管理制度，确保药械运输条件符合法律法规和国家标准。
医院药械质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强医院药械质量管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药械采购、验收、储存、使用、养护、回收等环节。
第三条我院药械质量管理遵循以下原则：1. 依法依规：严格执行国家法律法规和行业标准，确保药械质量。
2. 安全第一：把患者安全放在首位，严把药械质量关。
3. 全程控制：对药械质量进行全过程管理，确保各个环节符合规定。
4. 责任到人：明确各岗位责任，确保药械质量管理落到实处。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药械质量管理委员会，负责全院药械质量管理工作。
第五条药械质量管理委员会职责：1. 制定和修订药械质量管理制度，并组织实施。
2. 监督检查药械质量管理制度的执行情况。
3. 组织开展药械质量教育培训。
4. 审批药械采购、验收、储存、使用、养护、回收等工作。
第六条设立药械质量管理办公室，负责药械质量日常管理工作。
第七条药械质量管理办公室职责：1. 负责药械采购、验收、储存、使用、养护、回收等环节的监督和管理。
2. 负责药械质量问题的调查、处理和报告。
3. 负责药械质量信息的收集、整理和分析。
4. 负责药械质量档案的建立和管理。
第三章药械采购与验收第八条药械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照采购计划进行。
第九条采购部门应审查供货单位的资质，确保其合法合规。
第十条药械验收应严格按照采购合同、产品说明书、质量标准等要求进行。
第十一条验收部门应认真核对药械的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与采购合同一致。
第十二条验收不合格的药械，应立即通知采购部门，并按照相关规定进行处理。
第四章药械储存与养护第十三条药械储存应按照药品、医疗器械的不同性质，分别存放于专用仓库。
第十四条仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，确保药械储存安全。
第十五条药械储存应定期检查，发现问题及时处理。
卫生院药械管理制度
卫生院药械管理制度第一章总则第一条为规范药械的管理，保障医疗质量，提高工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有涉及药械运用的科室和单位。
第三条本制度的贯彻执行人员包括：院长、药剂科主任、药械管理员、各临床科室主任、药师及相关人员。
第四条药械的管理应坚持“安全、科学、合理、规范”的原则。
第五条只有取得药物经营企业执业许可证的医院才有权从事药品的购销、使用和储存。
第六条在非经批准的情况下，严禁将医院的药械杂乱无章地运用于其他单位或场所。
第七条各临床科室在用药械管理中应严格按照国家有关法律法规执行。
第八条药械管理员应具有相关的药学专业知识和职业道德操守，熟悉国家相关法规法律，具有一定的药械管理经验。
第二章药械购进、审核、验收和登记第九条药械采购工作应严格按照药械购进程序进行。
第十条药械采购计划由药械管理员根据医院生产急需制定，经医院领导批准后进行采购。
第十一条药企和供应商应具备相关的生产经营许可证，所供药械应有相应的合格证，保证其质量符合国家标准。
第十二条药械采购文件应包括：采购申请书、采购合同等。
第十三条药械采购验收应当根据合同约定进行，验收人员应对所验药械进行规范操作，并填写验收记录。
第十四条验收不合格的药械应当及时予以退回，不得进入药库使用。
第十五条药械应当按照标准要求进行分类登记，记录相应的入库单，并保存相应的采购、验收、入库文件。
第十六条药械的采购、审核、验收和登记的记录应当保存两年以上。
第三章药械存储、保管、使用和保养第十七条药械的储存区域应当有专门的库房，库房应保持干燥、通风、无异味，温度适宜，光线适中。
第十八条药械库的管理人员应当定期对库房环境进行检查，保证其符合相关的储存条件。
第十九条药械库应根据药械的不同种类进行合理分类，标明名称、有效期等。
第二十条应当根据药械的使用情况定期对库存进行盘点，确保库存的真实性和准确性。
第二十一条药械的使用应当严格按照临床药物使用指南进行，并留有书面记录。
医院药械工作管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药械采购、使用、储存、报废等各个环节。
第三条医院药械管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）科学合理，高效便捷；（四）责任明确，奖惩分明。
第二章机构与职责第四条成立医院药械管理委员会，负责医院药械管理的决策、监督和协调工作。
第五条医院药械管理委员会下设办公室，负责药械管理的日常工作。
第六条药械管理委员会及办公室的主要职责：（一）贯彻执行国家有关药械管理的法律法规和方针政策；（二）制定医院药械管理制度，并组织实施；（三）监督、检查药械采购、使用、储存、报废等环节的执行情况；（四）协调解决药械管理工作中出现的问题；（五）组织药械管理人员的培训与考核；（六）其他与药械管理相关的工作。
第七条药剂科负责医院药械的采购、验收、储存、调配、供应、报废等工作。
第八条医疗设备科负责医院医疗器械的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第九条各临床科室负责本科室药械的使用、保养、报废等工作。
第三章药械采购与验收第十条药械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，实行集中采购。
第十一条药械采购前，药剂科、医疗设备科应根据临床需求，编制采购计划，经药械管理委员会批准后实施。
第十二条采购药品、医疗器械，应选择具有合法经营资格的供应商，并签订书面合同。
第十三条药械验收应严格按照国家有关规定进行，由药剂科、医疗设备科负责组织实施。
第十四条验收内容包括：（一）药品、医疗器械的名称、规格、数量、批号、有效期、生产日期、批准文号等；（二）包装、标签、说明书等是否符合规定；（三）外观质量、内在质量等是否符合要求。
第四章药械储存与使用第十五条药械储存应按照药品、医疗器械的特性和要求，在适宜的环境条件下进行。
药械质量管理制度范文
药械质量管理制度范文药械质量管理制度范一、引言药械质量管理是指通过制定、落实和监督各类规章制度、规范和操作程序，确保药械的质量安全和合规性。
药械质量管理制度的建立和实施对于保障患者用药安全、提高药械质量水平、推动医药行业发展具有重要意义。
本文将对药械质量管理制度进行详细阐述，包括制度的目的、适用范围、基本要求、执行程序等内容。
二、制度目的1. 保障药械质量安全：建立科学合理的质量管理体系，遵循国际质量管理标准，确保药械制造过程中各个环节的质量安全，减少质量安全事件的发生，保护患者用药安全。
2. 平衡监管与创新：加强药械质量管理的技术创新，提高药械质量监管的精准程度，促进药械企业的创新发展，同时确保创新过程中质量安全。
三、适用范围本制度适用于所有从事药械生产、经营、使用等环节的企事业单位，包括医药生产企业、医疗机构等。
四、基本要求1. 质量管理体系建立：药械企业应建立适应自身特点和规模的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任和权限分配等内容。
2. 质量管理职责分工明确：明确各级管理人员和从业人员的质量管理职责，建立质量管理岗位责任制，形成全员参与、共同负责的质量管理局面。
3. 质量管理程序流程规范：制定药械质量管理的各类程序、规范和操作手册，确保各个环节的质量管理流程规范、操作规程清晰。
4. 质量记录和档案管理：建立健全的质量记录和档案管理制度，包括质量检测记录、质量事故处理记录、质量文件和报告的归档等。
5. 体系内部审核和外部审核：定期进行体系内部审核和外部审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效性和稳定性。
6. 不合格品管理：建立不合格品的审批和处置机制，严格控制不合格品流出，及时采取合理有效的处置措施，避免不合格品对药械质量的影响。
7. 售后服务和投诉处理：建立健全的售后服务和投诉处理制度，对顾客提出的投诉、意见和建议进行积极处理和改进反馈。
五、执行程序1. 建立制度执行计划：制定药械质量管理制度的执行计划，明确推进责任和时间表。
药械使用质量安全管理制度
一、总则第一条为确保药品和医疗器械（以下简称“药械”）使用过程中的质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有药品和医疗器械的使用、管理、储存、报废等环节。
第三条本制度遵循以下原则：（一）安全第一，预防为主；（二）依法依规，规范管理；（三）责任明确，落实到位；（四）持续改进，提高质量。
二、药械采购与验收第四条药械采购应严格按照《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》执行，确保采购的药械符合法定标准。
第五条药械采购部门应负责药械的采购工作，采购人员应具备相应的专业知识，确保采购的药械质量。
第六条药械验收部门应负责药械的验收工作，验收人员应严格按照国家相关法规和标准进行验收，确保验收的药械质量。
三、药械储存与养护第七条药械储存应按照药品和医疗器械的储存要求，保持储存环境的清洁、干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。
第八条药械储存部门应负责药械的储存工作，储存人员应具备相应的专业知识，确保储存的药械质量。
第九条药械养护应定期检查，发现问题及时处理，确保药械在有效期内使用。
四、药械使用与追溯第十条药械使用部门应按照药械使用说明书和临床应用指南进行使用，确保药械使用安全、有效。
第十一条药械使用部门应建立药械使用记录，记录内容包括：药械名称、规格、批号、使用时间、使用科室、使用人员、使用目的等。
第十二条药械使用部门应建立药械使用追溯制度，确保药械使用过程中的可追溯性。
五、药械报废与销毁第十三条药械报废应按照国家相关法规和标准执行，报废的药械应妥善处理，防止污染环境。
第十四条药械报废部门应负责药械的报废工作，报废人员应具备相应的专业知识，确保报废的药械质量。
六、监督与考核第十五条本单位应定期对药械使用质量安全管理制度执行情况进行检查，发现问题及时整改。
药品药械管理制度
（最新版5篇）编制人:_______________审核人:_______________审批人:_______________编制单位:_______________编制时间:____年___月___日序言本店铺为大家精心编写了5篇《药品药械管理制度》，供大家参考借鉴。
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（5篇）《药品药械管理制度》篇1药品药械管理制度如下：1. 目的：为规范公司药品、医疗器械的管理，加强市场准入管理，保证产品质量安全、有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，制定本制度。
2. 范围：本制度适用于公司药品、医疗器械的采购、验收、储存、销售及售后服务等环节的管理。
3. 责任：药品、医疗器械采购人员负责采购符合要求的药品、医疗器械；仓库保管员负责对采购进来的药品、医疗器械进行验收；全体员工应当遵守本制度的规定，确保药品、医疗器械的质量安全。
4. 工作程序：4.1 采购：采购药品、医疗器械应当按照以下原则执行：4.1.1 确保采购的药品、医疗器械符合法定要求；4.1.2 确保采购的药品、医疗器械来源合法；4.1.3 确保采购的药品、医疗器械质量安全、稳定，能满足临床使用需求。
《药品药械管理制度》篇2药品药械管理制度如下：1. 目的：为加强药品、医疗器械的管理，保证药品、医疗器械的质量安全和有效，依据相关法律法规制定本制度。
2. 适用范围：本制度适用于公司内药品、医疗器械的采购、储存、保管、销售、运输、报废处理等全过程的管理。
3. 职责：3.1 采购部负责药品、医疗器械的采购。
3.2 仓库负责药品、医疗器械的保管、储存、验收、发放。
3.3 销售部负责药品、医疗器械的销售。
3.4 财务部负责药品、医疗器械采购资金的结算。
3.5 总经理负责药品、医疗器械报废处理的审批。
4. 工作程序：4.1 药品、医疗器械的采购4.1.1 采购部根据销售部的需求，按照采购计划及采购程序进行采购。
药械质量管理制度
药械质量管理制度1. 引言药械质量管理制度是指为保证药品和医疗器械质量，减少质量风险，保障患者安全，所制定的一系列规章制度和管理措施。
药械质量管理制度的目的是确保药品和医疗器械的质量符合法律法规和相关标准，通过规范和优化生产、流通和使用环节，提高药品和医疗器械的质量和效能。
2. 质量管理体系药械质量管理制度应建立在质量管理体系之上，质量管理体系是指一套组织结构、程序、流程和资源的集合，用于实施质量管理。
质量管理体系应包括以下内容：2.1 质量目标和方针药械质量管理制度应设立明确的质量目标和方针，以引导全体员工在工作中始终保持质量意识和质量导向。
2.2 质量管理职责和权限药械质量管理制度应明确各级管理人员的质量管理职责和权限，确保质量管理工作的有效实施和监督。
2.3 质量管理组织药械质量管理制度应明确质量管理组织的设置和职责，包括质量管理部门的职能和人员配备，以及相关岗位的职责和要求。
2.4 质量管理流程药械质量管理制度应明确各项质量管理流程和程序，包括质量控制、质量检验、质量评估、质量改进等方面的流程和要求。
2.5 质量管理文件药械质量管理制度应明确各类质量管理文件的编制、审批、发布和管理程序，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3. 质量控制药械质量管理制度的核心是质量控制，质量控制是指通过对原材料、中间产品和成品进行检验、测试和监测，确保药品和医疗器械的质量符合规定标准和要求。
质量控制应包括以下内容：3.1 质量控制计划药械质量管理制度应明确质量控制计划的编制、执行和评估程序，包括对原材料、中间产品和成品的质量控制要求和检测方法的制定。
3.2 质量控制标准药械质量管理制度应明确质量控制标准的制定和执行程序，包括对原材料、中间产品和成品的质量指标和限量要求的确定。
3.3 质量控制记录药械质量管理制度应明确质量控制记录的填写、保存和管理要求，包括质量检验报告、检测记录、检验批记录等。
4. 质量管理评估药械质量管理制度应建立质量管理评估机制，定期对质量管理工作进行评估和审查，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
药械质量管理制度
药械质量管理制度药械质量管理制度在不断进步的社会中，制度使用的情况越来越多，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是整理的药械质量管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
药械质量管理制度1一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的`药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。
因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
六、因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
药械质量管理制度2一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
卫生室药械质量管理制度
一、总则为加强卫生室药品和医疗器械（以下简称药械）质量管理，确保药械质量安全和有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本卫生室实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立卫生室药械质量管理小组，负责药械质量管理工作，组长由卫生室负责人担任，成员包括药品保管员、医疗器械保管员、医务人员等。
2. 药械质量管理小组的主要职责：（1）贯彻执行国家有关药械管理的法律法规和方针政策；（2）建立健全药械质量管理规章制度，确保药械质量；（3）负责药械采购、验收、储存、使用、报废等环节的管理；（4）组织开展药械质量培训和宣传教育活动；（5）定期对药械质量进行检查，发现问题及时处理；（6）负责药械不良反应监测和报告工作。
三、药械采购与验收1. 药械采购：（1）采购人员应具备相关专业知识和实践经验，熟悉药械质量要求；（2）采购药械时，应选择具有合法经营资质的供应商，并签订购销合同；（3）采购的药械应具有合法的批准文号、生产批号、规格、数量等信息。
2. 药械验收：（1）验收人员应具备相关专业知识和实践经验，熟悉药械质量要求；（2）验收时，应核对采购合同、发票、药品批准文号、生产批号、规格、数量等信息；（3）验收合格后，由验收人员签字确认，并将验收记录存档。
四、药械储存与使用1. 药械储存：（1）药械应按类别、规格、批号分开存放，并设立明显标识；（2）储存药械的环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠；（3）药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；（4）定期检查药械储存环境，确保储存条件符合要求。
2. 药械使用：（1）医务人员应具备相应的药品和医疗器械使用资质；（2）使用药械前，应仔细阅读说明书，了解药械的适应症、禁忌症、用法用量、注意事项等；（3）使用过程中，应严格按照操作规程进行，确保患者安全；（4）使用后的药械应按照规定进行清洗、消毒、保养，并定期检查维护。
药械质量管理制度及流程
药械质量管理制度及流程
嘿，朋友们！今天咱来聊聊药械质量管理制度及流程这个超级重要的事儿！药械质量那可真是马虎不得呀，就好比咱出门得穿合适的鞋子，不然走路都别扭不是！
想想看，要是医院里的医疗器械质量不过关，那得多吓人啊！比如说，一台检测仪器不准确，那不就可能把病人的病情给误诊了嘛！这可不是闹着玩儿的！再比如说药品质量不行，那病人吃了能有效吗？能恢复健康吗？这都是大问题呀！
药械质量管理制度就像是一个严格的守卫者！它要求从药械的采购开始就得层层把关。
谁来把关呢？当然是我们负责采购的同事们啦！他们可得瞪大眼睛，仔细挑选，不能让任何有问题的药械混进来。
就像我们去菜市场买菜，也得挑新鲜的好的呀，对吧！
然后呢，在储存环节也不能掉以轻心。
药械得放在合适的环境里，温度、湿度都得控制好。
这可不是随便找个角落一放就行的，那不成了对病人的不负责嘛！这就好比我们要把宝贝小心翼翼地放在安全的地方，不能让它受一点儿损伤。
还有使用环节呢！医生护士们必须熟悉每一种药械的使用方法和注意事项，不能乱用一气呀！这就好像我们用手机，得知道怎么正确操作才能发挥它的功能嘛。
总之，药械质量管理制度及流程真的太重要啦！它关系到每一个人的健康和安全！我们每一个人都得重视起来，严格遵守，不能有丝毫的马虎！只有这样，我们才能确保药械质量万无一失，让病人能够放心地接受治疗，早日恢复健康呀！这难道不是我们最希望看到的吗？。
卫生院药械质量管理制度
卫生院药械质量管理制度一、前言为了保障卫生院内使用的药械质量，制定并严格执行药械质量管理制度是非常重要的。
本制度的目的是确保卫生院药械品质的安全性、有效性、规范性和经济性，同时指导药械采购、储存、配送、使用和废弃等环节。
本制度是卫生院药械质量管理工作基础和保障。
二、适用范围适用于卫生院内所有药械的管理和使用。
三、药械采购管理1.采购药械必须符合国家和地方相关法律法规、规范性文件的规定；2.在新购买药械前，必须进行品种比价、市场调查、质量检测和运输安全等综合考虑，选购性价比高、质量可靠的产品；3.药械供应商必须为通过国家药品批准，具有身份证明，提供正规销售渠道、设施和经营记录；4.为确保药械的质量安全和来源可靠，所有采购必须有完整的采购文件、验收单及质量检测报告。
四、药械储存管理1.药械储存室应建立在干燥、阴凉、通风、无异味的场所内，保持室内温度控制在10°C-25°C范围内，并有合法的手续，符合相关法律法规的规定；2.药品储存时间不能超过药品的保质期；3.采用“先进先出”原则，确保存货品质；4.每个药品必须有独立的存储单元，能够有效避免不同种类药品混存；5.药品储存室必须配备保密、防潮、防火等必要设施和装备，也要严格控制干扰储存环境和物品的操作。
五、药械配送管理1.药品配送人员必须经过合法培训、考核，并持有合法资格证书；2.药品配送时，必须按照相应的药品分类、要求、配送单等程式化的程序进行，不得随意改变；3.药品的配送时间、路线、车速、车型等需严格控制，配送过程中要随时保持药品质量安全。
六、药械使用管理1.严格按照医嘱规定用药；2.药品的开药（发药）必须有责任医师、药剂科医师的签名，按照规定的药品开药证明和药品发放单发放；3.严格控制柜台售药和药械处方外流等行为；4.药品存放和使用的区域和设备，必须符合相应的规定和标准。
七、药械废弃管理1.未过保质期的药品不能轻易废弃，并应当妥善保管；2.药品废弃时必须按照相关规定进行处理，不得乱倒、乱丢或胡乱销毁；3.在进行药品废弃处理时，必须具备相应的环保证书，符合当地环保法规要求；4.对于涉及到环境卫生的废弃物，必须分类收集，隔离储存，并保持环境清洁卫生。
药店药械管理制度范本
药店药械管理制度范本第一章总则第一条为了规范药店的药械管理，确保药械安全有效使用，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于药店内的各类药械管理工作，包括但不限于药品、器械、装备等。
第三条药械管理遵循依法合规、科学合理、严格标准的原则，保障患者用药安全。
第四条药店负责人应严格遵守国家相关法律法规和监管要求，落实药品质量管理职责。
第五条药店应建立药械管理档案，对药械管理工作进行全面记录、归档。
第六条药店应加强员工药械管理的培训，提高药械管理水平。
第七条对于员工在药械管理上的违规行为应严格进行纪律处分。
第八条药店应建立健全的应急处置机制，保障在突发事件中的药械安全使用。
第二章药械管理的范围第九条药品管理：包括接收、存储、销售、配送、使用等全过程的管理。
第十条器械管理：包括医用器械、医疗器械、卫生器械等的采购、使用、保养等。
第十一条装备管理：包括药店内的各类设备、仪器等的管理工作。
第十二条其他药械管理：指药店内其他需要管理的药械。
第三章药械管理的基本要求第十三条药店应设立专门的药械管理部门，专人负责药械管理工作。
第十四条药械管理部门负责对药品、器械、装备等进行登记、备案、编码等工作。
第十五条药械管理部门负责对临床使用的药械进行严格的质量监控，确保其安全有效。
第十六条药械管理部门负责对药械的配送、储存条件进行监督，确保其品质。
第十七条药械管理部门负责对药械的保养、维修等工作进行监督，保证药械的正常使用。
第十八条药店应制定相应的药械管理制度，严格执行，确保药械管理工作的规范运行。
第十九条药械管理部门应建立药械台账，对药械进行全面的统计、管理。
第二十条药械管理部门应做好进货、销售、库存等工作的记录和归档。
第四章药械管理的具体措施第二十一条药品管理：药店应根据其销售种类不同，设立相应的药品专柜，对药品进行分类陈列，做到有序、清晰。
第二十二条器械管理：对医用器械、医疗器械、卫生器械等进行分类、定期检查、保养。
医院药械管理制度
医院药械管理制度一、总则为了规范医院药械的使用和管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药械的使用、管理和监督。
三、药械的购买和入库管理1. 医院药械管理部门负责统一组织采购药械，根据临床需求和药品目录，制定采购计划。
2. 药械采购应当依法、依规进行，严禁购买假冒伪劣药械。
3. 药械入库时，应当严格检查货品的质量和数量，做好入库登记工作。
4. 入库的药械应当按照规定的存放要求存放，并进行分类管理。
四、药械的领用和使用管理1. 医院内各科室和医生必须遵守国家法律法规和医院规定，严格按照医嘱和药械使用说明书使用药械。
2. 在使用药械前，医生必须对患者进行详细的询问和检查，了解患者的病情和药物过敏情况，确保用药安全。
3. 药械使用过程中，如遇到异常情况，医生应当及时停止使用药械，并报告负责人，保留相关证据材料。
4. 药械的领用应当严格按照规定的程序进行，领用人必须进行签名确认，并承担相应的责任。
五、药械的定期检查和维护1. 医院药械管理部门应当定期对各科室的药械进行检查和维护，发现问题及时进行处理。
2. 药械使用人员应当定期对所使用的药械进行清洁和消毒，确保药械的卫生和安全。
3. 药械的维护和维修必须由具有相应资质的人员进行，确保维修质量和使用安全。
六、药械的报废处理1. 药械使用期限到期或发生损坏时，应当及时报废处理，严禁私自使用或出售。
2. 报废的药械必须按照规定进行分类存放，并由专人进行管理，防止污染环境或造成其他安全隐患。
七、药械的安全监控1. 医院药械管理部门应当建立药械使用情况的台账和档案，进行定期和不定期的检查和核实。
2. 医院药械管理部门应当建立健全的药械使用记录和监管制度，对异常情况进行及时处理，并保留相关证据材料。
3. 对于药械使用中发生的事故和意外情况，医院药械管理部门必须进行调查和处理，并向相关部门汇报。
八、药械管理的责任和权利1. 各级领导和部门负责人对药械管理负有领导责任，必须严格执行本制度，建立健全相关管理制度和责任制度。
农药药械管理制度
一、总则为了保障农产品质量安全，保护环境安全，维护农民利益，推动农业可持续发展，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国农药和药械的生产、经营、使用、监管等各个环节。
三、农药药械生产管理1.农药药械的生产企业必须取得国家相关资质，并严格按照国家标准和技术要求进行生产。
同时，生产企业要建立健全的质量管理体系，确保产品质量可控。
2.生产企业必须严格按照国家相关法律法规进行生产，不得使用未经批准的原料和添加剂，不得生产假冒伪劣产品。
3.生产企业要定期组织生产设备和环境卫生的检查和维护，确保生产过程安全无污染。
4.对于不符合质量要求的产品，必须进行退回或销毁处理。
5.生产企业要对产品质量负责，确保产品达标。
四、农药药械经营管理1.农药药械经营企业必须取得国家相关经营资质，并严格按照法律法规进行经营活动。
同时，经营企业要建立健全的质量管理体系，确保产品质量可控。
2.经营企业要定期组织库房设备和环境卫生的检查和维护，确保存储过程安全无污染。
3.对于过期或不符合质量要求的产品，必须进行退回或销毁处理。
4.经营企业要对产品质量负责，确保产品达标。
五、农药药械使用管理1.农民在使用农药和药械时，必须按照产品说明书和相关规定进行使用，不得超量使用或滥用。
2.在使用农药时，必须穿戴好防护装备，确保自身安全。
3.使用农药和药械的农民应该接受相关培训，了解产品的使用方法和安全注意事项。
4.不得私自调配农药和药械，不得将不符合质量要求的产品进行使用。
1.国家机关对农药和药械进行监督管理，加强对生产、经营、使用等环节的监督检查。
2.对不符合质量要求的农药和药械产品要进行下架或召回处理。
3.对于违反相关法律法规的企业和个人要严格处罚，确保农产品质量和安全。
七、农药药械质量安全责任1.生产企业对产品质量承担主要责任，对产品质量不达标的要承担相应责任。
2.经营企业要对产品质量负责，对于不合格产品要进行退回或报废处理。
3.农民要严格按照产品说明书和相关规定进行使用，对于超量使用和滥用要承担相应责任。
药械质量管理制度
药械质量管理制度1. 前言本规章制度旨在确保药械生产过程中的质量掌控，保障药械产品的安全、有效和符合法律法规要求。
全体员工应严格遵守该制度，确保质量管理工作得以有效实施。
2. 质量目标2.1 确保药械产品符合相关法律法规和行业标准的要求； 2.2 提高药械产品的质量可靠性和全都性； 2.3 不绝改进质量管理体系，提升质量管理水平。
3. 质量管理责任3.1 企业负责人—确保制度的订立、实施和维护；—确保质量管理体系的有效运作；—指派质量管理代表，负责质量管理工作的组织和协调。
3.2 质量管理代表—负责订立和修订药械质量管理制度；—组织执行各项质量管理活动；—提出和推动质量管理改进措施；—监督质量管理体系的运行情况。
3.3 部门负责人—负责本部门的质量管理工作；—保证本部门符合质量管理要求；—指定质量管理执行人员，并供应相关培训。
3.4 员工—严格执行质量管理制度；—及时反馈和报告质量问题；—乐观参加质量培训和提升。
4. 质量管理体系4.1 建立质量管理体系，包含以下几个方面：—质量方针和目标的订立；—质量组织结构的设立；—质量管理责任的分工；—质量风险评估和掌控；—质量培训与提升计划；—质量内审和管理评审；—质量问题的处理和矫正措施；—质量记录和文档管理；—外部供应商的质量管理。
4.2 质量方针与目标—全体员工应了解并遵守质量方针和目标；—质量方针和目标应体现公司的战略方向和质量要求；—质量方针和目标应定期进行评审和更新。
4.3 质量组织结构—明确质量管理部门的职责和权限；—配备充分的质量管理人员，确保质量管理工作的顺利进行；—质量管理部门应与其他部门紧密合作，协调解决质量问题。
4.4 质量管理责任—各部门应明确质量管理岗位，确保质量管理工作的执行；—各岗位质量管理人员应具备相应的专业知识和技能。
4.5 质量风险评估和掌控—建立质量风险评估机制，对关键环节进行风险评估；—订立相应的质量掌控措施，确保风险得到有效掌控。
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药械质量管理制度
1. 引言
本制度旨在确保企业药械质量管理系统的有效运行，提升产品质量和服务水平，保障消费者安全和满意度。
本规章制度适用于企业的全部药械生产、质量掌控和销售环节，涵盖质量管理的方方面面。
2. 质量管理标准
2.1 质量掌控体系
1.确立和执行质量方针，订立质量目标，并进行连续改进；
2.建立和维护明确的质量掌控程序和操作规范，并保证员工了解并按规
定执行；
3.确保全部药械产品均符合相关的国家法律法规和标准要求；
4.严格掌控原辅料子及包装料子的检验及入库验收；
5.采用合理的生产工艺和质量掌控手段，确保药械产品的质量稳定性和
全都性；
6.按要求建立药械产品追溯制度，确保追溯数据的完整性和准确性；
7.定期进行内部质量审核，及时发现和矫正质量问题。
2.2 质量管理人员要求
1.质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员构成，每个部门应
有负责人；
2.负责人应具备药械质量管理相关背景知识和执业资格；
3.质量管理人员应定期接受培训，连续提高自身专业素养；
4.质量管理人员应具备团队合作精神，乐观推动和执行质量管理工作；
5.质量管理人员应保证信息的保密性，禁止泄露工作中的机密信息。
3. 考核标准
3.1 质量管理考核事项
1.质量目标达成情况：考核是否完成质量目标并进行连续改进；
2.质量掌控体系运行情况：考核质量掌控程序和操作规范是否得到执行；
3.原辅料子及包装料子掌控情况：考核是否严格掌控原辅料子的检验及
入库验收；
4.生产过程掌控情况：考核生产过程中是否采用合理的工艺和质量掌控
手段；
5.追溯制度执行情况：考核是否按要求建立药械产品追溯制度；
6.内部质量审核结果：考核是否进行内部质量审核并矫正质量问题。
3.2 质量管理考核指标
1.完成质量目标：达成率≥90%；
2.质量掌控体系运行情况：执行情况符合率≥95%；
3.原辅料子及包装料子掌控情况：合格率≥98%；
4.生产过程掌控情况：合格率≥95%；
5.追溯制度执行情况：符合性≥95%；
6.内部质量审核结果：问题矫正率≥90%。
3.3 考核周期和考核结果处理
1.考核周期：每季度进行质量管理考核；
2.考核结果处理：依据考核指标进行评定，并及时通报考核结果；
3.评定结果及处理方式：考核合格（达标）的，连续保持；考核不合格
（未达标）的，责令整改，并订立整改措施和时限，督促整改，并进行相关人员的培训。
4. 附则
1.本制度由企业质量管理部门负责解释和监督执行；
2.凡违反本制度的，将依照企业相关制度予以惩罚；
3.本制度自颁布之日起生效，如有修改，需经质量管理部门批准并对全
部员工进行培训。
以上是药械质量管理制度的认真规章制度，该制度的实施将有助于确保药械的质量稳定性和全都性，提升企业的声誉和市场竞争力。
企业全部员工应遵守本制度，并通过质量管理考核实现肯定的标准，共同维护和改进企业的质量水平。