兽药生产质量管理体系

XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件

1目的：明确我公司质量管理体系，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围：是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。

3责任人：公司各级人员

4正文：

4.1概述：

4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和

外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。

4.1.2质量管理部门的主要任务：通过加强质量管理保证产品质量。

4.2主要职责：

4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。

4.2.2负责组织自检工作。

4.2.3负责验证方案的审核。

4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样观察制

度。

4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办

法；消毒剂使用管理办法。

4.2.6决定物料、中间产品的使用。

4.2.7审核成品发放前批记录，决定成品发放。

4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。

4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样，制定相应制度、出具检验

报告单等质量凭证；

4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。

4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定原料的贮存期、药品有

效期提供数据。

4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

4.2.13负责建立产品质量档案工作。

4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。

4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。

4.3权限：

4.3.1对不合格产品有权制止出公司。

4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用，对不合格中间产品有权制止进入

下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。

4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。

4.3.4有权建议调整质量监督（QA）人员和质量检验（QC）人员。

4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

4.3.6组织机构：质量部直属公司总经理领导，其在组织地位与生产部平行。

4.4质量管理基本原则：

4.4.1质量必须建立在产品生产过程中：影响质量的真正因素，并不在检验。影响质

量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质

量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。

4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的：生产和管理作业专业分工

越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管

理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调，

质量问题就无法解决。

4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生

产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要

强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只

有二者结合，才能有效地防止事故发生。

4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视

各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、

留检、评价、生产、包装、成品留检、成品评价和销售等，必须在每一个环节

把好质量关。同时还必须重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方

面的质量，因为这些产品质量不好常常由这些辅助部门的问题所造成。在药品

生产过程中可以反映出研究过程中的质量问题，药品使用过程中又可以反映出

研究开发过程的质量问题，及时地将这些信息反馈到有关部门，是执行《规范》的重要方面，是不断提高产品质量、促进质量良性循环不可缺少的条件。

4.5质量管理活动的两种类型：

4.5.1技术性质量管理活动：即与标签、包装材料、原料、中间产品和成品等五种变

量有关的质量管理工作。

4.5.2管理性质量管理活动：与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。

具体有下列内容：

4.5.2.1质量管理计划：质量管理计划规则起始于公司的质量政策（企业自定），从而制

定出相应的计划，达到预定的质量水平所必须开展的质量活动。确定组织机构

人员、职责范围、培训情况、所需要的设施、设备和预算情况等。

4.5.2.2原料、标签及其它包装材料厂家的质量审计：审计始于一定的标准和既定程序

所开展的正式而有次序的检查或审查。

质量审计可达到以下目的：

——了解供应厂家的基本情况；

——掌握所提供物料的情况；

——创造相互协调、相互理解的合作气氛，有助于对方在理解谅解基础上遵循。

审计的关键在于正确把握对质量影响重大的因素，而不是机械地要求所有的地

方达到高质量标准。

4.5.2.3厂房、设备及产品验证：因为产生质量问题的隐患往往在生产操作使用的设

备、厂房及设施中。今后凡是改造厂房或设备更新、移动等必须附图及情况说

明，同时须经质量管理部门审查并批准这类改造建议。

4.5.2.4取样计划：目的是要用尽可能少的样品获得尽可能多的信息。取样中最主要的

影响因素是样品的代表性和所取样品数。了解物料的背景知识是十分重要的。

当然我们不可能找出所有可能存在的缺陷以及可能受到的各种污染。但只有知

道了供应厂家的可信度，物料在运输过程中受污染的程度、生产方法等才能制