国家药物临床试验机构资格认定现场检查准备的基本要点说明
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求
1. 专业人员组成与管理
专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、
试验技术培训，熟悉GCP、药物临床 试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历
检查方式：现场考核，查看相关资料
1. 专业人员组成与管理
专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食品药
品监督管理局公告 2009年第65号
《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食药监 注函[2010]185号
GCP
实施GCP的目的：
检查方式：现场考核，查看相关资料
1. 专业人员组成与管理
主要研究人员经过GCP及相关法规、 试验技术培训，熟悉GCP、药物临床 试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果
检查方式：现场考核，查看相关资料
2. 临床试验相关设施
具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和SOP。
检查方式：现场检查相关记录和资料
2. 试验资料归档管理
专用的、符合条件的档案
储存设施；
试验资料、文件资料归档
目录清晰，且记录完整。
2. 试验资料归档管理
抽检临床试验项目时，能及
时提供完整的试验资料；
查阅借阅归档资料的记录应
完整真实。
3. 试验药物的管理
人员与培训
机构配备试验用药物的管理或 监管人员并建立可操作的SOP；
药品注册现场核查要点及判定标准(正式稿)
药品注册现场核查要点及判定标准（正式稿）本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。
一、处方工艺研究及试制1. 研究及试制条件、设备*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2. 原料药*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。
必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。
*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。
*2.3 购入量应满足样品试制的需求。
3．样品3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。
必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。
4 研制记录*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。
★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。
4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。
申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。
4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。
4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。
二、质量、稳定性研究及样品检验1．研究条件、仪器设备1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。
1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。
1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
2．对照药2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
附件1：药品注册现场核查要点及判定原则
附件1:药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则一、现场核查要点（一）药学方面1. 处方工艺研究1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。
1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。
1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2. 样品试制2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。
2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。
2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。
2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。
2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。
2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。
3. 质量、稳定性研究及样品检验3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。
3.2 研究期间的仪器设备是否检定合格，各仪器设备使用是否有使用记录，记录时间是否与研究时间一致。
3.3 用于质量研究的样品的试制时间与研究时间是否合理，稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否对应一致。
3.4 对照研究所用上市药品是否有来源证明或记录。
3.5 所用的对照品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录；申请生产时是否已经向中国药品生物制品检定所报送了制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
药物临床试验资格认定与复核现场检查需关注的事项.ppt
专业的质量控制如何？
临床研究方案制定的主要内容？
不良事件与不良反应的区别？
严重不良事件的定义、处理及报告？ 紧急破盲的原则？
原始资料包括哪些……
2020-11-9
谢谢观赏
22
2.复核专c业o现nt场en检t 查关注点
通过对新药临床试验项目的检查： 专业近三年与临床试验相关软硬件 建设情况
专业执行GCP的概况，重点关注 项目的实施的质量控制
检查方式：现场交流、必要赏
20
（3）专业co特n色te的n制t 度和SOP
具有本专业特点的抢救预案和SOP： 专业特色 可操作性如何？
检查方式：现场查看、交流
2020-11-9
谢谢观赏
21
（4）现co场n交te流nt和提问
围绕对GCP和临床试验技术规范的理解： 接洽项目需要申办者提供什么材料？
查阅借阅归档资料的记录应完整真实。
2020-11-9
谢谢观赏
9
3.试c验o药nt物en的t 管理
人员与培训： 机构配备试验用药物的管理人员并 建立可操作的SOP；
机构应对专业的试验药物管理人员 进行系统培训。
2020-11-9
谢谢观赏
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3.试c验o药nt物en的t 管理
管理与记录： 试验药物的接受、储存、发放、回收必须遵循 相关SOP，且记录真实原始；
机构文件管理和培训：
机构更新和修订管理制度和SOP是否有发布记录；
再培训计划和实施情况； 院内培训计划和实施情况；
检查方式：现场检查相关记录和资料
2020-11-9
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8
2.试验c资o料nt的en归t 档管理
专用的、符合条件的档案存储设施；
药物临床试验数据现场核查要点
附件药物临床试验数据现场核查要点4.其他4。
1*出现下列情况，视为拒绝或逃避检查:4。
1。
1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的；4。
1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；4。
1。
3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;4。
1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;4。
1.5其他不配合检查的情形.二、人体生物等效性(BE）/人体药代动力学（PK)试验数据现场核查要点-—专有内容5.BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点)5。
1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件:5。
1。
1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1。
2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》（试行)， 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机(采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2生物样本检测实验过程记录的真实完整性:5。
2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5。
2.2＊生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3生物样本的管理轨迹可溯源：5。
3.1＊生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3。
3在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性.5.4分析测试图谱的可溯源性：5。
4.1＊图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。
5.4.2所有纸质图谱包含完整的信息（进样时间、峰高/峰面积、血药浓度等）;核实和记录不完整的信息。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
药品注册现场核查要求及注意事项
国家药审中心
说明：1、核查执行主 体是省局 2、生产现场检查前置， 动态 3、核查的工艺是原批 准的工艺 4、抽样：抽取3批 5、工作时限：
核查组
赴现场
检查
抽样 检验所
36
补充申请生产现场检查（工艺发 生变更）
申请人
通知
药审中心（审评合格）
告知
检查报告
申请检查（6个月内） 组 织
省局 检查报告
核查组
核查要点：样品试制，如药学、药理毒理学研 究及申报临床相比发生变化，应对变化内容进 行现场核查
14
二、药品注册现场核查的分类及核查要点
---生产现场核查
2、药品注册生产现场核查
核查内容：对批准上市前的样品批量生 产过程等进行实地检查
核查目标：确认样品批量生产过程及核 定的或申报的生产工艺相符合的过程
申请人
通知
药审中心（审评合格）
告知
核查报告
申请检查（6个月内）
省局
通知 观察员
药品认证管理中心
组 织
核查报告
核查组
赴现场
检查
抽样 检验所
说明：1、检查主体是 国家认证管理中心
2、检查的生产工艺 是经核定的，动态
3、国家药审中心、认 证中心、省局、申请 人之间的相互关联
4、抽样：生物制品 抽3批，其余抽1批 5、工作时限：30日内 组织，完成后10内上 报
组织协调及监督管理
20
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——国家药品认证管理中心
负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检 查
பைடு நூலகம் 职责分工——国家药品审评中心
负责组织或参及对审评中发现的问题进行核查 ---可能涉及药品研制现场核查和生产现场检查
临床试验现场核查要点
临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表〔CRF〕、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
.2核查CRF记录的临床试验过程〔如访视点、接种时间、采血点、观察时间等〕与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室〔LIS、PACS等信息系统〕/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
核查CRF中的数据和信息与住院病历〔HIS〕中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历〔研究病历〕的关联性〔必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息〕。
பைடு நூலகம்附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性〔含各方在临床试验工程中职责落实〕
1.1*
临床试验单位承当药物临床试验的条件与合规性：
临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行〔含具有一次性临床试验机构资格认定的批件〕，落实临床试验条件是否支持试验工程实际的实施过程。
申办者/合同研究组织〔CRO〕按照药物临床试验管理标准〔GCP〕原那么、方案及合同承当相应职责的文件和记录〔如合同或方案中规定的工程质量管理责任及监查、稽查相关记录等〕。
2.临床试验局部〔以研究数据的真实完整性为关注点〕
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
临床试验现场检查要点
临床试验现场检查要点在进行临床试验时，现场检查是确保试验过程符合规范和质量要求的重要环节。
本文将从试验设计、试验操作、试验记录等方面，介绍临床试验现场检查的要点。
一、试验设计1. 确认试验目的和研究问题：检查试验现场是否明确了试验目的和研究问题，确保试验的科学性和可行性。
2. 样本容量计算：检查样本容量计算是否合理，以保证试验结果的统计学意义。
3. 随机化和对照组设计：检查试验现场是否严格执行随机化和对照组设计，确保结果的可靠性和有效性。
4. 伦理审查和知情同意：检查试验现场是否进行了伦理审查，并确保受试者在参与试验前已知晓试验的目的、方法和可能的风险，并签署了知情同意书。
二、试验操作1. 受试者招募与筛选：检查试验现场是否按照招募标准招募受试者，并严格筛选符合入组标准的受试者。
2. 试验药物或治疗措施的管理：检查试验现场是否按照规定管理试验药物或治疗措施，包括储存、配制、用药途径和剂量等。
3. 随访和观察：检查试验现场是否按照规定进行受试者的随访和观察，包括记录受试者的临床症状、体征和实验室检查结果等。
4. 不良事件的监测和报告：检查试验现场是否及时监测和报告试验中出现的任何不良事件，包括不良反应、严重不良事件和严重不良药物反应等。
三、试验记录1. 试验计划和操作规程：检查试验现场是否编写了详细的试验计划和操作规程，以确保试验过程的一致性和规范性。
2. 受试者档案和数据记录：检查试验现场是否建立了完整的受试者档案和数据记录，包括受试者的基本信息、入组情况、随访记录和试验结果等。
3. 数据管理和统计分析：检查试验现场是否采用合适的数据管理系统，并进行了准确的统计分析，以确保试验结果的可靠性和准确性。
4. 实验室检测和质控：检查试验现场是否按照规定进行实验室检测，并进行质控措施，以确保实验室结果的准确性和可比性。
四、其他要点1. 质量管理和监督：检查试验现场是否建立了有效的质量管理体系，并接受相关监督和评估。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1. 工艺及处方研究1.1 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2 工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2. 样品试制2.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2 样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3 原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4 样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5 样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8 申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3. 质量、稳定性研究及样品检验3.1 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2 质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4 用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
最新药物临床试验数据现场核查要点
附件药物临床试验数据现场核查要点3. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证3.1明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
4. 其他4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；4.1.3以声称相关人员不在，故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验数据现场核查要点――专有内容5. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》（试行）,2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性：5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3 生物样本的管理轨迹可溯源：5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3 在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验机构监督检查是保障药物临床试验质量和安全的重要环节。
监督检查的要点和判定原则需要明确，以确保试验结果准确、可靠，并保障受试者的安全。
本文将就药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开详细的讨论。
一、监督检查的要点1.试验方案和程序的合规性试验方案和程序是药物临床试验的核心，监督检查时需要重点检查试验方案和程序是否符合国家相关法规和规范要求，包括受试者的纳入和排除标准、试验设计、随访和数据收集要求等是否严格遵守。
2.资质及配备的合理性检查机构的资质及人员配备是保障试验质量的重要因素，监督检查时需要核实机构是否取得相关资质，以及专业人员的数量和资质是否符合要求。
3.受试者知情同意和权益的保障受试者知情同意是临床试验的基本要求之一，监督检查时需查实机构是否对受试者进行了充分的知情告知，并取得了受试者的知情同意书；同时还需核实试验过程中受试者的权益是否得到充分保障。
4.试验数据的准确性和完整性试验数据是临床试验结果的基础，监督检查时需要查明试验数据的收集、记录、整理和存储是否符合规范要求，确保试验数据的准确性和完整性。
5.试验药物的质量和管理试验药物的质量和管理是试验安全的关键保障，监督检查时需对试验药物的生产、储存、分发和使用进行全面检查，确保试验药物符合质量标准，并严格按规定管理使用。
6.审计和访视记录的完整性审计和访视记录是试验进程的重要记录，也是监督检查的重点内容，要查清试验过程中审计和访视记录的完整性和准确性。
7.不良事件的报告和处理不良事件的报告和处理是试验安全的保障，监督检查时需核实机构对不良事件的报告和处理是否及时、规范，受试者是否得到适当的救治和赔偿。
8.监测和质控计划的执行情况监测和质控计划是试验质量的重要保障，监督检查时需核实机构是否严格执行了监测和质控计划，确保试验过程中的质量可控。
9.计划和实际的符合程度监督检查时还需核实试验机构的实际操作是否符合试验方案和程序的要求，确保试验过程的合规性。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
On the evening of July 24, 2021
Courseware template
资料审查的内容（续）
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具 有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构 主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管 理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督 管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变 化情况。
资料审查(续)
Courseware template
n 资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 ➢ 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 ➢ 严重不良事件多的试验项目优先抽查 ➢ 试验药物的分类、试验项目的复杂性 ➢ 申办者有变化
➢ 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量
n SFDA会同卫生部对现场检查的检查意见进行 审核，定期召开会审会，将审核结果书面通知 被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门 和卫生厅（局）。
n 审核结果：1、发限期整改通知书，期限6个月
2、予以公告、颁发证书
On the evening of July 24, 2021
现场检查要求
Courseware template
3、熟练掌握标准 4、准确、及时做好现场检查记录 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评
价被检查机构
On the evening of July 24, 2021
现场检查要求(续)
Courseware template
n 申请机构须做到： 做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责
n 进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。
n 检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。
药物临床试验数据现场核查要点
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
6.1
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
药物临床试验数据现场核查要点
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
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二、机构的准备
回答问题的建议
医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务 人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术 影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解， 提供相互合作和相互学习的机会。
审校人、批准人均亲笔签字。
三、申报专业的准备
专业可能涉及的问题
不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别， 如何判断不良反应（5级评判）？
SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数
三、申报专业的准备
专业可能涉及的问题
三、申报专业的准备
专业报告材料
➢ 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 ➢ PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） ➢ 学科梯队及培训情况 ➢ 病床数、门诊数、住院数 ➢ 管理制度、SOP目录 ➢ 近年参加的药物临床试验情况
三、申报专业的准备
专业硬件及资料
受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备
GCP第十三章，P19-22）
五、可能涉及的问题
伦理知识提问
如何保障受试者的权利？（GCP第三章） 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言） 知情同意书为什么要与CRF分离，怎样分离？ 如何进行知情同意？ 知情同意书有几份？分别存放在何处？ 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理
委员会要对临床试验方案重新审批？
病历记录的及时性和完整性
四、辅助科室的准备
辅助科室硬件及资料
检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫 生部室间质量检测报告及室内质检报告。
检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室
检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。
四、辅助科室的准备
机构可能涉及的问题
医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 管理部门职责？
管理人员职称、职务、专业知识，工作
经历
伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？ 归档资料的管理形式与流程？
二、机构的准备
机构可能涉及的问题
试验药物的管理形式与流程？ 质量控制的工作模式与流程？ 严重不良事件报告流程？ 应急预案的建立与实施情况？
辅助科室可能涉及的问题
➢ 实验室数据保存多少年？ ➢ 接受临床试验的标本有无记录？ ➢ 细菌培养标本多长时间处理？
五、可能涉及的问题
有关GCP概念的提问
GCP共十三章七十条 GCP目的是什么？（P2） GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依据是什么？（P2） GCP 用 语 的 含 义 （ 什 么 是 GCP、SOP 等
三、申报专业的准备
专业护士可能涉及的问题
GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 药物的接收、保管、发放、回收全过程， 与机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执行？
三、申报专业的准备
各专业必须重视的问题
正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 新申报专业尽量提供已参研的项目资料
结束会议
辅助科室 检查各专业
抽查考核
制度和SOP
医疗设施设备
二、机构的准备
机构报告的多媒体材料
汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水
平、年门诊量、机构建设情况（30min）
机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、 GCP培训及临床研究经历。
办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研 究经历。
二、机构的准备
回答问题的建议
办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理 委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？
项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、 SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。 向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。 质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量保证”。
药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备
一、迎接检查组
高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒 体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及 时在位。
二、检查流程
➢现场检查基本流程
启动会 汇报
组织管理
（检查与考核）
评定并撰 写现场检 查报告
对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？
三、申报专业的准备
专业可能涉及的问题
监查、稽查、视察的定义 PI需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义 PI需要具备的条件 总结报告应该包括哪些内容？
重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药
品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）
试验药物柜
专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本
三、申报专业的准备
专业负责人可能பைடு நூலகம்及的问题
申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、
二、机构的准备
机构硬件及资料
硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。 文件资料：相关法律法规及技术规范资料。 机构资料
➢资料汇编（制度、SOP、试验规范） ➢申报资料 ➢机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文） ➢院内培训材料
档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。
二、机构的准备
五、可能涉及的问题
药物临床试验过程的提问
药物临床试验在各专业的运行程序？ 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？ 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) 是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12） 不良事件与不良反应之间的区别？
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