药物临床试验申请表、资料目录、备案表

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药物临床试验提供资料目录

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加
盖申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书
（P1签名）
18.其他相关文件。

药物临床试验资料归档表

案或研究者手册中说明）
口有口无
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
口有口无
15
盲法试验的揭盲程序
口^"口无
16
试验启动监查报告
口有口无
临床试验进行阶段
17
更新的研究者手册
口有口无
18
对下列内容的任何更改：
一试验方案及其修订版，病例报告表
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者招募广告（若使用）
34
受试者筛选表
口有口无
35
受试者鉴认代码表
口有口无
36
受试者入选表
口有口无
37
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
38
研究者职责分工及签名页
□有口无
39
体液/组织样本的留存记录（若有）
口有口无
临床试验完成后
40
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
41
试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者的招募广告（若使用）
一对受试者的补偿（若有）
一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样
本）
口有口无
8
伦理委员会的人员组成
□有口无
9
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
□有口无
10
研究者签名的履历和其他的资格文件
口有口无
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签
名的履历和其他资质证明
11
在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

1 附件

附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。

委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。

附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。

2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。

3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

4．一式两份。

附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号：不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。

□ □□□□□ □ 否否否否否否否 □□□□□□ □ 是是是是是是是。

临床试验项目归档目录药物

34
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：

药物临床试验申请表药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：

抗菌药物临床试验管理目录备案表

抗菌药物临床试验管理目录备案表一、研究概况- 试验编号：[填写试验编号]- 试验名称：[填写试验名称]- 试验单位：[填写试验单位]- 试验负责人姓名：[填写负责人姓名]- 试验负责人联系方式：[填写负责人联系方式]二、试验目的与背景[填写试验目的与背景]三、试验设计与计划1. 试验类型：[填写试验类型]2. 试验设计：[填写试验设计]3. 试验周期：[填写试验周期]4. 试验目标人数：[填写试验目标人数]5. 试验入选标准：[填写试验入选标准]6. 试验排除标准：[填写试验排除标准]7. 试验干预措施：[填写试验干预措施]8. 试验观测指标：[填写试验观测指标]9. 试验终点指标：[填写试验终点指标]10. 试验分组：[填写试验分组]11. 试验盲法：[填写试验盲法]12. 试验随访：[填写试验随访计划]13. 试验数据管理：[填写试验数据管理计划]四、试验伦理与安全性1. 伦理与法规：[填写试验遵守的伦理与法规]2. 患者知情同意：[填写患者知情同意流程]3. 患者权益保护：[填写患者权益保护措施]4. 安全性监测：[填写安全性监测计划]五、试验执行与管理1. 试验指导和培训：[填写试验指导和培训计划]2. 试验药物管理：[填写试验药物管理计划]3. 试验数据采集与记录：[填写试验数据采集与记录计划]4. 不良事件报告与处理：[填写不良事件报告与处理计划]5. 中止试验的条件与流程：[填写中止试验的条件与流程]6. 试验结束与结果分析：[填写试验结束和结果分析计划]7. 数据保密与解读：[填写数据保密与解读措施]六、试验费用与审计1. 试验费用预算：[填写试验费用预算]2. 费用支付与报销：[填写费用支付和报销流程]3. 相关审计和监管：[填写相关审计和监管措施]七、参考文献[列出参考文献]以上仅为目录备案表，具体内容请参照实际试验进行填写。

药物临床试验伦理审查申请表

主要研究者签名：年月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话：邮箱：
昭
八、、片电子版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

医院药物临床试验项目归档资料清单

41.分中心小结
保存
42.总结报告
保存
43.其他文件（可自行增减）
临床试验保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
知情同意书
病例报告表
联系电话:
归档人签名:
归档日期:
资料管理员签名:
签收日期:
25.设盲试验的破盲规程
26.试验相关物资接收、退回记录
保存
27.生物样本运送、留存记录
保存原件
28.监查员访视报告
29.除试验点访视外的其他联络记录
30.已签名的知情同意书
保存原件
（）份
31.原始医疗文件
保存原件
（）份
32.病例报告表（已填写、签名、注明日期）
保存原件
（）份
33.研窕者致申办者的严重不良事件报告
5.受试者招募广告（如采用盖公章）
6.财务规定
保存
7.保险声明（如必要）
8.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存
9.伦理委员会批件
保存原件
10.伦理委员会成员表
保存原件
11.国家食品药品监督管理总局批件
保存
12.临床试验申请表
13.临床前实验室资料
保存
14.医学或实验室操作的质控证明
医院药物临床试验项目归档资料清单
归档编号：存档位置:
项目名称/编号
项目开始时间
项目结束时间
临床期别
药品名称Leabharlann 专业主要研究者申办者
联系方式
临床试验保存文件
保存情况
目录号
1.研究者手册
保存
2.试验方案及其修正案（P1签名，盖公章）
保存原件

药物临床试验审批表

滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构文件编码：JG-SOP-005-3.0
药物临床试验审批表
项目名称
申办者CRO
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床试验申请表□SFDA批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及CRO资质
□研究者手册□药检报告
□临床试验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日机构办公室主任对立项审核要点：
1.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出试验相关保证？□是□否
2.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
3.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
4.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
5.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
6.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
7.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否如存在，请简单说明：。

机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。

药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）三、设定的实施许可的法律依据：《药品管理法》四、收费：不收费五、许可数量：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；2、省级卫生行政部门审核意见；3、省级食品药品监督管理部门审核意见；4、医疗机构执业许可证复印件；5、医疗机构概况；6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；9、申请资格认定的专业科室及人员情况；10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；12、机构主要仪器设备情况；13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：（一）对申报资料的一般要求：1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；2、医疗机构执业许可证应在有效期内；3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

药物临床试验目录模板

药物临床试验目录模板什么是药物临床试验目录模板？在药物研发过程中，临床试验是不可或缺的环节。

而为了规范临床试验的设计和报告，临床试验目录模板应运而生。

本文将介绍药物临床试验目录模板的基本内容，并提供一个模板示例。

药物临床试验目录模板的基本内容如下：一、试验方案1.1 试验背景和目的1.2 试验设计1.3 试验对象1.4 试验入选和排除标准1.5 试验分组和分配方法1.6 试验干预措施1.7 试验终点指标1.8 样本容量和统计分析1.9 试验进程和时间安排二、试验操作和观察指标2.1 试验操作流程2.2 观察指标类型2.3 观察指标测量方法2.4 不良事件监测和报告三、数据管理和质量控制3.1 数据收集和记录3.2 数据存储和管理3.3 数据监测和清理3.4 质量控制和质量保证四、伦理审批和知情同意4.1 伦理审批和知情同意程序 4.2 试验对象知情同意书4.3 试验对象权益保护五、安全监测和报告5.1 试验安全监测计划5.2 安全监测指标和评估5.3 安全事件的处理和报告六、数据分析和结果解释6.1 数据分析计划6.2 主要结果和次要结果6.3 结果的解释和讨论七、参考文献和附件7.1 试验相关文献7.2 附件（例如问卷调查表、数据收集表格等）八、研究团队和机构信息8.1 研究团队成员名单8.2 执行机构和研究单位九、试验管理和监督9.1 试验管理计划9.2 监督和质量控制以上就是药物临床试验目录模板的基本内容。

下面是一个典型的示例：试验方案试验背景和目的本试验旨在评估药物X对糖尿病患者的治疗效果和安全性。

试验设计本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计。

试验对象试验对象为已经被确诊为2型糖尿病的患者，年龄在35至65岁之间。

试验入选和排除标准入选标准：符合2型糖尿病诊断标准，正常肝、肾功能。

排除标准：怀孕或哺乳期妇女，严重的心、肝、肾功能不全。

试验分组和分配方法试验对象将被随机分配至药物X组和安慰剂组，采用随机数字表法进行分组。