量值溯源管理程序

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检测机构仪器设备量值溯源程序

检测机构仪器设备量值溯源程序1.目的为确保检验检测机构检测结果的可靠性、可信性和可比性，必须确保检验检测机构测量活动所涉及的全部量值能够溯源到国家计量基(标)准，它们是国际单位制(SI单位)的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式；或者溯源到其他国家计量院所校准的次级标准。

2.范围适用于本检验检测机构检测设备、标准物质、包括测量和辅助设备（如环境条件测量设备）的校准/检定。

所有在用测量仪器设备，都须按规定的周期进行检定或校准，包括：1) 新购置的测量检测仪器；2) 正常使用的在用测量仪器设备已到检定周期；3) 在用测量仪器设备经维修后；4) 对在用测量仪器设备的准确度有怀疑时。

3.职责3.1各检测室负责人协同质量管理部组织编制仪器设备的周期校准计划，并对测量设备溯源和期间核查的有效性进行监督。

3.2设备管理员组织检验检测机构在用仪器设备的送检/校和在有效期内使用，负责检定证书/校准证书复印件的归档保存。

3.3检测人员配合设备管理员执行检测设备的检定/校准，以及验收和确认。

4. 工作程序4.1量值溯源要求4.1.1用于检测的对检测结果准确性和可靠性有影响的所有设备，包括检测设备和辅助测量设备（如环境条件测量设备），在投入使用前都应进行校准。

4.1.2本检验检测机构开展检测服务的各种测量设备，依据《仪器设备管理程序》进行管理，并通过使用CNAS认可的校准检验检测机构或法定计量检定机构所建立的适当等级的社会公用计量标准的定期检定或校准，将量值溯源至国家计量基（标）准。

1) 周期检定/校准计划内容包括：2) 计量器具名称、型号、准确度等级、测量范围、使用地点；3) 原检定/校准证书有效期；4) 定点检定机构名称；5) 计划检定日期。

4.1.3当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序1.目的使公司计量器具的量值能够溯源到国家或国际计量基准,保证测量数据准确可靠。

2.适用范围适用于公司在用的所有与产品质量有关的计量器具。

3.职责3.1 计量室负责计量器具量值溯源方式的确定，建立公司最高计量标准，在公司内开展量值溯源活动。

3.2 各相关中心、部门负责配合计量室对计量器具量值溯源工作的组织和实施。

4.工作程序4.1 计量室根据国家计量法律、法规的规定并结合本公司实际情况，确定本公司量值溯源系统，并按生产、经营管理的需要建立计量标准，在公司内开展量值溯源活动4.2 计量室负责编制《计量器具量值溯源和传递框图》，并根据《计量器具量值溯源和传递框图》来确定公司计量器具量值溯源的实施，编制《监视和测量装置台帐及年度检定计划》。

4.3 公司根据实际和溯源的需要建立的最高计量标准，经政府计量行政部门考核合格取得《计量标准考核证书》后，方可开展检定或校准。

各项计量标准的管理按《计量标准器具管理程序》执行。

4.4 量值溯源的实施4.4.1 实施方式对于公司的计量器具来说，有委外检定（校准）和自行检定（校准）两种溯源方式。

4.4.2 计量室根据《计量法》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》和《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的规定，并结合公司计量器具的种类、实际使用情况，按照“强制检定部分”和“非强制检定部分”对计量器具进行划分。

对强制检定的计量器具依法将其登记造成册并送上级计量行政管理部门指定的法定计量技术机构执行强制检定；对非强制检定的计量器具，合理确定计量器具的检定周期，依据检定规程或校准规范送有资格的计量检定机构实施量值溯源或由公司计量室自行检定（校准）。

计量器具检定周期的具体确定办法按照《计量器具确认间隔管理程序》执行。

4.5 计量检定必须严格执行国家、行业或地方检定规程。

当工作计量器具无法溯源到国际或国家计量基准时，计量室应编制计量器具校准规范，并能溯源到国际上认可的相关领域的测量标准。

量值溯源程序文件

量值溯源程序文件一、目的为了确保测量结果的准确性和可靠性，实现测量结果的可追溯性，特制定本量值溯源程序文件。

二、适用范围本程序适用于公司内所有用于测量、检验、试验和监控的设备、仪器、量具等的量值溯源管理。

三、职责1、质量管理部门负责制定量值溯源计划，组织实施量值溯源工作，监督量值溯源的有效性。

2、设备管理部门负责测量设备的采购、验收、维护、修理和报废等管理工作，确保测量设备的正常运行。

3、使用部门负责正确使用测量设备，做好日常维护和保养工作，及时发现并报告测量设备的异常情况。

四、量值溯源的途径1、检定对于列入国家强制检定目录的测量设备，应按照规定的周期送法定计量检定机构进行检定。

2、校准对于未列入国家强制检定目录的测量设备，可根据实际需要送有资质的校准机构进行校准。

3、自校对于某些精度要求不高、使用频繁且易于自行校准的测量设备，可由公司内部按照自校规程进行自校。

五、量值溯源计划的制定1、质量管理部门应根据测量设备的种类、数量、使用频率、精度要求等因素，制定年度量值溯源计划。

2、量值溯源计划应包括测量设备的名称、型号、编号、校准周期、溯源方式、实施时间等内容。

六、量值溯源的实施1、按照量值溯源计划的安排，及时将测量设备送相应的机构进行检定、校准或自校。

2、在送外检定、校准前，应对测量设备进行必要的清洁、包装和运输防护，确保测量设备在运输过程中不受损坏。

3、对于检定、校准后的测量设备，应及时取回，并对其检定、校准结果进行确认。

4、确认合格的测量设备，应贴上相应的标识，注明校准日期、有效期、校准机构等信息。

5、确认不合格的测量设备，应及时进行维修或报废处理，并采取相应的纠正措施，以防止不合格测量设备继续使用。

七、测量设备的标识管理1、对经过检定、校准合格的测量设备，应贴上绿色的“合格”标识。

2、对部分功能或量程合格的测量设备，应贴上黄色的“准用”标识，并注明限制使用的范围。

3、对不合格的测量设备，应贴上红色的“停用”标识。

量值溯源控制与管理程序

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量值溯源控制与管理程序
1.0目的：
对具有测量功能的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）进行量值溯源，以保证检测结果的有效性和准确性。

2.0范围：
适用于对检测结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）的检定、校准、比对等量值溯源。

3.0定义：
仪器设备：包括检测用仪器设备、标准物质，也包括检验用标准物质、测量参考标准器具；
检定：对于法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的检定，分为送检和检定（外请）；
校准：对于非法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的校准，分为送校和校准（外
请）；
校验：对于功能性仪器设备，应对其进行定期的校验，校验可按相关的《校验细则》执行；
期间核查：在两次检定/校准期间内应对仪器设备进行的计量核查，可以采用检定、校准、校
验、设备比
对等操作形式进行。

4.0职责：
4.1检测员：
（1）按计划执行仪器设备期间核查，按期完成期间核查记录；
（2）按计划执行仪器设备校验，按期完成校验记录；
4.2保管员：
（1）配合设备管理员准备将到期的仪器设备，以备计量。

（2）对计量返回的仪器设备，从OA打印计量标签（包括合格证、停用证、限制使用证），及时准确进行计量标识
4.3设备管理员：
（1）对OA提示的将到期仪器设备，跟催保管员/检测员使其停止使用，以备计量；
（2）督促保管员进行计量标识、计量管理工作，确保计量标识及时、准确更新；
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检验科量值溯源管理程序制度

检验科量值溯源管理制度1目的确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准,或经实验室比对证实合格.2适用范围适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。

3职责仪器设备管理员负责，各检验室配合。

4工作程序4.1分类4.1.1计量器具4.1.2标准物质4.2检定4.2.1检定证书证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。

4.2.2测试报告（或测试结果通知书）仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件,给出了仪器设备的重要技术参数。

该文件可能是也可能不是检定合格的证明。

4.2.3测试报告的验证4.2.3.1收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的技术参数是否正常。

4.2.3.2确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格"章。

4.2.3.3当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。

4.2.4检定情况的检查4.2.4.1仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计划表》。

4.2.4.2发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器设备并按4。

2.6步骤进行检定，.4.2.4.3发现测试报告未经验证的,立即通知检验室停用该仪器设备，并按4。

2.3步骤进行验证.后果处理同b.4.2.5周期检定计划每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。

4.2.6检定的实施4.2.6.1根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月,仪器设备管理员与检验室协商，安排检定时间。

4.2.6.2仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送检或请人来检）。

4.2.7当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对,以验证测量结果相关性是否满意。

检验结果量值溯源管理程序

查验结果量值溯源管理程序目的：成立和实行查验结果的量值溯源程序，使病人标本的丈量结果可以经过一条拥有规定不确立度的连续比较链，或经过实验室间的比平等方式，与丈量基准联系起来，进而使丈量结果的正确性获得技术保证。

2、范围：合用于查验科展开的查验项目。

3、职责：各专业组长负责本专业组查验项目校准计划的拟订以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的拟订和实行。

技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。

查验人员负责查验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。

4定义和术语量值溯源是指丈量结果或丈量标准的值，可以经过一条拥有规定不确立度的连续比较链，与丈量基准联系起来，进而使丈量结果的正确性和一致性获得技术保证。

实验室间比对指依据早先规定的条件，由两个或多个实验室对同样或近似的被测物件进行检测的组织、实行和评论。

实验室内部比对指依据早先规定的条件，由查验科内部实行的同一查验项目不一样检测系统之间的比对，也包含各自实验室内部同一查验项目不一样检测系统之间的比对。

方法学比较实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参照方法一同检测一批病人标本，以评论新的检测系统或方法引人后的偏倚，进而决定其可否应用于临床；也包含不一样检测系统之间所进行的比对。

5工作程序假如没法实现查验结果的量值溯源或不有关，还可采纳以下方法（但不限于此）以供给结果的可信度：a）对检测系统按期进行校准；b）参加适合的实验室间比对活动；c）使用相应的参照物质：此参照物质一定是有资格的供给商供给的有证标准物质，并附有资料特征的详尽说明；d）比率或倒易型丈量；e）使用已明确成立的、经规定的、性能已确立的、被各方认可的协议标准或方法；f）利用供给商或制造商供给的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件检测系统的校准当出现以下状况之一时应付检测系统进行校准：a）按仪器和试剂盒规定的时间按期对仪器和查验项目进柠校准；b）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、改换主要零件、改换不一样批号新的试剂盒；C）质控结果失控时；d）实验室依据自己的意向成立的自建检测系统。

工程检测机构仪器设备和标准物质量值溯源程序

工程检测机构仪器设备和标准物质量值溯源程序1、目的仪器设备和标准物质通过检定、比对或校验，使其测量值能够溯源到社会公用计量标准的量值，从而使准确性和一致性得到技术保证。

2、适用范围本程序适用于开展检测工作的测量和试验仪器设备、标准物质的检定、校验和比对。

3、职责综合部负责制定仪器设备和标准物质的周期检定、内部校验、功能性检查、比对计划并组织实施。

检测部部长对仪器校准证书进行分析确认，技术负责人对确认的结果进行审核。

4、程序4、 1 量值溯源的方式4.1.1 每次仪器检定/校准后，编制下一年度仪器设备和标准物质周期检定计划表，经技术负责人批准后，综合部具体组织实施。

4.1.2 计量器具送当地法定计量技术机构或授权的技术机构进行检定。

4.1.3 送检一般采用集中送、取形式，送检之前应加强与检定单位的联系，力争一次性完成送、取任务。

检定单位的校定证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。

4.1.4 无法检定的仪器设备和标准物质通过比对确定其技术性能，比对应予以书面记录，并出具比对检测结果报告。

4.1.5对于各种试模、筛子、量筒等编制了作业指导书的仪器，检测部指定人员按照批准的校验方法，用参考标准对设备进行自校验。

4.1.6仪器设备的比对由综合部负责安排相关检验检测机构之间进行。

4.1.7不须溯源的辅助设备按作业指导书上制定的方案做功能性检查。

4.2 仪器设备的校验方法，其内容包括：a）用途；b）技术要求；c）校验项目；d）具体的校验方法；e）校验结果的处理。

4.3 内部效验的仪器设备根据以下内容确定校验周期：a）制造厂的建议；b）使用频次；c）环境状况。

4.4 检定/校准证书原件放入设备档案中保存,校准证书上的数据必须进行确认。

确认的依据为仪器的说明书、仪器的不确定度、检测方法标准中对仪器设备的要求、仪器设备标准、国家计量检定规程、国家计量技术规范等。

(CNAS体系程序文件18)量值溯源程序

某某有限公司检测中心量值溯源程序文件编号：QY/CX-18版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01 审核：日期：2023-03-01 批准：日期：2023-03-01为确保检测数据准确可靠，必须对测量设备的溯源性进行有效控制。

2适用范围：适用于开展检测工作的测量设备的校准、核查等。

3职责：3.1设备员：确定仪器设备的关键性能指标，编制主要仪器的量值溯源图，制定设备周期校准计戈∣J;3.2技术负责人：审核设备周期校准计划。

3.3中心主任：批准设备校准计划。

4工作程序：4.1量值溯源要求4.11检测工作中需要使用的各类计量仪器设备，必须经校准合格后方可用于检测工作，确保其量值溯源符合国家计量检定系统的要求。

4∙12外部校准服务机构应是按照《外部提供产品和服务管理程序》的要求经评价合格、能够出具其校准资质、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或通过实验室认可的校准实验室。

4.1.3提供标准物质的单位应是能够提供标准物质生产资质，其所提供的标准物质应带有标准物质证书。

4.1.4当无法寻找外部溯源机构进行设备校准时，本检测中心根据设备具体情况采取自校或者核查等方式确认设备的校准状态，确保其溯源性。

各检测室负责确定检测工作对设备的技术要求，会同设备员编制设备自校规程。

4.15设备员按照量值溯源关系，编制主要计量仪器的量值溯源图，其中须注明本检测中心计量仪器的性能参数名称、量值范围、准确度或者不确定度级别及上级校准机构的计量标准名称、量值范围、准确度或者不确定度级别等内容。

4.1.6标准曲线及其要求实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。

所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。

最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。

对非线性校准函数，需要更多的校准标样。

如适用，应使用插入法技术.通常情况下，应至少使用5个标样（除空白外）建立线性校准曲线。

ISO17025-2017量值溯源控制程序

文件制修订记录1.0目的确保本公司检测设备和标准物质量值溯源至国家计量基准或国际测量标准。

2.0适用范围适用于本公司所有检测设备和标准物质的量值溯源。

3.0职责3.1设备管理员负责本公司所有检测设备和标准物质的溯源周期计划的编制和组织实施；3.2技术负责人负责批准溯源周期计划；3.3检测部负责配合综合部实施量值溯源计划；3.4质量负责人负责本公司检测设备的量值溯源的监督。

4.0管理程序4.1溯源计划的编制和审批4.1.1技术负责人应根据本公司使用设备和标准物质特点，编写设备及标准物质的《周期溯源计划及实施记录表》，明确本公司哪些设备应检定、校准（关键量和值是哪些），哪些设备和标准物质需要通过比对（可能时），哪些设备和标准物质需要溯源到有证标准物质，哪些设备需要进行功能性检查。

以保证相关检测结果能够溯源；4.1.2设备管理员应根据《周期溯源计划及实施记录表》和质量手册第 4.5.7章中要求，选择合格的支持服务方；4.1.3技术负责人对设备溯源（检定/校准/验证/比对）计划进行审批。

4.2溯源计划的调整和公告4.2.1不论何种原因若需对计划中的周期和溯源单位进行变更，应由变更提出的部门做出书面申请，技术负责人批准后执行。

同时执行《服务和供应品控制程序》对新选择的溯源单位进行评价。

4.2.2当上述调整影响到设备和标准物质溯源时间的衔接时，造成设备和标准物质溯源脱节，必要时可先进行例外允许偏离活动，当完成后再执行《不符合工作的控制程序》。

4.3溯源计划的实施4.3.1设备管理员至少提前1个月与有关溯源机构联系，确定设备送检时间。

并将时间安排通过内部沟通渠道传达到送检设备所在的部门。

对于比对或功能检查的检测设备，也应提前1个月通知相关人员和相关部门，以做好准备。

4.3.2由外部机构到本公司现场进行溯源的活动的控制流程：(1)设备管理员应提前1天告知设备所在的检测部溯源工作安排，综合部应做好外来人员的接待和后勤保障工作；(2)综合部应根据《保密措施》做好外来溯源机构人员的引导和协调工作，在进入本公司检测区域时做好必要的安全事项和注意事项的告知，及其相应的权利和义务。

测量设备量值溯源管理程序

1、目的为确保测量设备的量值能溯源到国家或国际标准。

2、适用范围适用于测量设备的量值溯源管理。

3、职责（需确定由谁负责送检）3.1品管部负责测量设备的量值溯源管理；3.2测量设备使用部门负责测量设备的按计划送检。

4、工作程序4.1原则测量设备通过一定的溯源链，其量值能溯源到国家或国际标准；4.2溯源链的建立测量设备以外送或自校的形式。

4.3溯源的方法4. 3.1强制检定根据“计量法”的规定，凡用于贸易结算、医疗卫生、安全保护和环境监测的测量设备实施定点期的强制检定。

4. 3.2周期检定国家有检定规程,且重要的测量设备按周期计划和确定的确认间隔实施周期检定。

4. 3.3周期校准国家没有检定规程，但制定了自校规范且重要的测量设备，按周检计划和确定的确认间隔实施周期校准。

4. 3.4一次性确认仅作指示用或性能稳定无法折卸的测量设备,仅在使用前经一次确认合格后，不再实施周期确认。

4. 3.5不需确认无量值要求或仅作工具用的测量设备实施不需确认4.4量值溯源的实施4. 4.1品管部在每年年底前编制《测量设备年度周期确认计划》，报管理者代表后实施；5. 4.2品管部在每月25日前编制《测量设备月度周检计划明细表》，报品管部经理批准后下达各使用部门；6. 4.3测量设备使用部门根据品管部下达的《测量设备月度送检计划明细表》按期送检测量设备；7. 4.4自校的测量设备由品管部负责编写自校规范和量值溯源图，并按周期计划实施周期校准；4. 4.5确认后的测量设备由品管部负责收集和保管各科确认记录（包括检定书、测试报告、检定结果通知书和自校记录等）并依据记录编制《测量设备月度周检率、周检合格率统计表》。

5、相关文件4.1《测量设备流转管理程序》4.2《测量设备确认间隔管理程序》5.3《测量设备标记管理程序》6、相关记录5.1《测量设备年度周期确认计划表》5.2《测量设备月度周检计划明细表》5.3《测量设备月度周检率、周检合格率统计》5.4《测量设备确认记录》。

量值溯源程序RB T214-2017版

1 目的为使试验中心的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检测数据准确可靠，具有可比性，特编制本程序。

2 适用范围本程序适用于试验中心所有校准/检验使用的（包括外借的）测量仪器和设备的量值溯源工作的管理。

3 职责3.1计量员3.1.1负责制定年度仪器设备量值溯源的计划和比对试验计划，并按计划执行。

3.1.2负责仪器设备检定/校准结果确认，仪器设备标识管理。

3.2技术负责人负责审核批准量值溯源计划和检定/校准结果确认。

3.3质量负责人审批自校方案。

4 工作程序4.1检定/校准的管理4.1.1 所需检定的仪器设备、包括辅助设备（例如用于测量环境条件的设备）、标准器具和标准物质必须定期进行检定，如无特殊情况不得超过检定周期。

4.1.2应寻求满足要求的，政府有关部门授权的外部校准机构提供校准服务，或通过实验室认可的校准机构。

4.1.3计量室根据每台仪器设备使用的关键量值和量程，编制《检定/校准项目及参数范围统计表》；4.1.4很少使用的仪器设备可在每次使用前送检，对超过检定有效期限且平时不用的仪器设备贴上封存标志。

仪器管理员和监督员应确保上述规定的执行。

4.1.5拆迁、搬运后的仪器设备，重新安装后在使用前必须经过检定/校准，确认功能指标满足要求后才能使用。

4.1.6当测量结果无法溯源至国家基标准时，可采用有证标准物质核查、比对或测试来证明溯源性；①有证标准物质核查：当测量结果无法溯源至国家基标准时采用；②比对：可在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量设备复现量值之间比较的技术活动。

当测量结果无法溯源至国家基标准、又无标准物质时采用。

③测试：无检定/校准规程时可以采用，并证明溯源性。

4.1.7没有国家、部门或地方计量检定规程的仪器设备，按《工程试验仪器校验方法》和《公路工程试验检测仪器设备校准指南》实施内部校准。

实施内部校准的仪器设备，设备管理员应按照相关行业内部校准规程进行校准。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序1 目的通过规定和实施对检测结果有关的所有仪器设备、计量器具的检定或校准控制要求，以确保检测量值的准确可靠，提供相关满意的证据，并保证所有的仪器设备、计量器具在有效期内使用，量值能溯源到国家基准。

2 范围适用于使用标准物质及检测仪器设备的检定、校准和比对等环节管理。

3 职责3.1 设备管理员负责编制仪器设备的周期检定/校准计划，经完整性所负责人、技术负责人审核批准后实施。

3.2 检测部负责组织实施周期检定/校准计划并监督执行。

3.3 技术负责人负责量值溯源工作的监督，防止检定/校准不合格或未经检定，或超过检定周期的计算器具投入使用。

4 程序4.1 量值溯源的要求4.1.1 用于检测工作的所有检测设备，其量值溯源应符合国家量值传递鉴定系统表的要求。

4.1.2 所有与检测结果有关的计量器具，在投入使用前都应经过检定或校准，合格后方可投入使用。

4.1.3 对国家计量检定规程，测试机构不能检定的仪器设备，由技术负责人组织有关人员编制自校规程或对比计划，经技术负责人批准后，设备管理员和完整性所实施。

4.1.4 外部检定服务的机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。

4.1.5 所有量值应通过社会公用计量标准溯源到国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。

4.1.6 两次检定/校准之间，尚不能对检测仪器设备的量值准确性保持信心的仪器设备，应按《期间核查程序》要求进行期间核查。

4.1.7 应使用有关部门批准的，给出了约定真值及不确定度的有证标准物质，在有效期内使用并合理地贮存保管。

4.2 检定4.2.1对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的检测仪器设备和计量器具，设备管理员按照量值溯源关系（见图1），每年初应定期编制年度“仪器设备检定校准计划”，报技术负责人批准后，完整性所按计划组织送检。

图1 仪器设备量值溯源图4.2.2 周期检定计划内容包括：a．计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；b. 原检定证书编号、有效期；c. 使用部门；d. 定点检定机构名称；e. 检定时间。

量值溯源程序(含表格)

《验证工作程序》
《测量设备控制程序》
《量值溯源证书报告确认程序》
5.2 记录
《仪器设备检定、校准周检计划》
《仪器、设备送检单》
《仪器、设备复校周期调整申请》
计量器具送检通知单
送检部门
你处下列计量器具共台件、请于月日前送计量检测中心进行检定
序号
统一编号
型号规格
器具名称
序号
统一编号
型号规格
器具名称
备注
送检部门签收签收日期年月日
3.2 计量管理员等专人负责仪器设备的按期送检/校和及时取回。
3.3 资料管理员负责相关记录、证书/报告的归档管理工作，并做好溯源情况登记。
3.4 技术负责人负责量值溯源仪器的调、修决定、报告/证书的确认、周期的认定。
4 工作程序
4.1 量值溯源流程图：
4.2 本公司开展项目的校准装置的量值传递(或量值溯源)图，可见程序文件附录以及各校准装置技术档案。量值传递 (或量值溯源) 图应符合国家计量检定系统表的规定。
4.5.3 特殊情况下的量值溯源可参加实验室之间的比对，但须制订严格的比对计划，比对结果（数据）应予以保存，以备需要时参考。
4.6 证书/报告取回后需经技术负责人审核认定，符合使用要求的方可贴上合格标识投入使用，不符合使用要求的，由技术负责人决定调修方案，交计量管理员执行。具体可见《量值溯源证书报告确认程序》。
仪器、设备复校周期调整申请
№
设备名称
型号规格
出厂编号
准确度等级
原定周期
建议周期
修正原因：
申请人
申请日期
批准人
批准日期
量值溯源程序
（
1 目的
为了使本公司进行的测量能溯源到国家测量基准，保证本公司测量结果的准确性和有效性，特制定本程序。

计量检测量值溯源管理程序

计量检测量值溯源管理程序1目的和适用范围为保证所有测量结果都能溯源到SI单位标准，特制定本程序。

本程序适用于公司各项被测参数测量结果的量值溯源管理2职责2.1理化计量中心负责对量值溯源性的统一管理，设计量值溯源系统，建立公司最高计量标准器，组织开展量值溯源活动。

2.2各承担测量过程策划和实施测量的部门负责识别测量要求，按量值溯源系统选择满足测量要求的测量设备或 /和实施测量。

3定义4量值溯源过程要求4.1过程的输入是：从顾客需求、本公司技术标准和相关法律法规要求中识别的计量要求。

计量确认、测量过程策划和测量过程实现及其对测量不确定度评价的要求。

4.2过程的输出是：能溯源到SI单位标准的测量结果。

4.3过程的活动有：识别计量要求；靠近测量设备；选择测量设备校准方法；设计量值溯源系统（框图）；分析建立公司最高标准必要性；建立公司最高标准器；寻找最高标准器检定供方；评定测量不确定度；与顾客沟通；公司最高标准器的定期送检；量值溯源系统审批等。

量值溯源管理过程图见附录1.5量值溯源管理过程的实施5.1计量量值溯源系统的设计职责5.1.1量值溯源由理化计量中心负责设计和校对，各测量过程策划与提供本程序第5.2条规定的相应资料，同时提供所选用的测量设备计量特性有关资料说明。

5.1.2理化计量中心主任对量值溯源系统进行审核，管理者代表批准。

5.2量值溯源系统设计依据a)国家计量检定系统和检定规程/校准规范b)国家检测标准，产品被测参数的规定c)公司工艺试验规范，检验作业指导书，校准规范和技术文件的要求。

5.3量值溯源系统的设计方法5.3.1溯源系统的开荒国框图结构，参见本程序附录2.其中矩形框为实物框（标准器具，工作用测量设备，制件等），公司最高标准器框为粗线框。

六角棱形框为溯源方法框（如：校准、比对、直接测量、比较测量等）。

带箭头的直线为溯源方向线。

最高一层矩形框为公司以外的可以溯源到国家或国际测量标准的具有法定资格的计量技术机构及其所用测量标准。

校准品、参考品量值溯源程序

●目的：对企业内部使用的不同量值溯源链的的企业内部质控品进行分类以及制定参考测量程序，保证企业内部质控的准确性。

●范围：本程序适用国际/国家标准品、参考品的使用以及企业内部校准品、参考品的量值溯源。

●职责：1.研发部负责制定企业内部校准品、参考品的量值溯源流程以及企业内部校准品、参考品的制备和复验。

2.质量部负责企业内部校准品、参考品的保存及发放。

●内容：1.量值溯源途径分类《GB/T 21415-2008（ISO17511：2003, IDT）体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》对目前生物源性样品量测量的溯源水平进行了汇总，如标准中所述：a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量，达到这样水平的有约25～30个类型的量（如图1）；图1 校准等级和向SI的计量学溯源b）测量结果不能在计量上溯源至SI的量可分为以下4种情况：b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。

如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分（如图2）；图2 校准等级和向国际约定参考测量程序和国际约定校准品的计量学溯源b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。

符合该情况约有30种类型组分的量，如：凝血因子（如图3）；图3 校准等级和无国际约定校准品、向非一级国际约定参考测量程序的计量学溯源b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。

符合该情况的量约有300多种如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物（如图4）；图4 校准等级和无国际约定参考测量程序、向非一级国际约定校准品的计量学溯源b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。

制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。

符合该情况的约有300种组分的量，如抗体和肿瘤标记物等（如图5）。